Paion: Daten / Fakten / Nachrichten / Meinungen
Nach der Tätigkeit bei den Kontroll- und Zulassungsbehörden wechseln 9 von 10 Beamten zur Pharmaindustrie... ein Zufall.
FDA and MHRA funding information
https://www.youtube.com/watch?v=05GGaCBk9Mo
- mit Untertitel -
Regulierungsagenturen, die einen großen Teil ihres Budgets
finanziert von der Industrie, die sie zu regulieren geschworen haben
US-Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA)
1992, Prescription Drug User Fee Act, der es der Industrie ermöglicht, die US Food and Drug Administration (FDA) direkt durch "Benutzergebühren" zu finanzieren
Eingesammelte Netto-PDUFA-Gebühren
29 Millionen Dollar im Jahr 1993
884 Millionen Dollar im Jahr 2016 (65 % des Budgets)
FDA, 9 von 10 ihrer ehemaligen Kommissare zwischen 2006 und 2019 wurden in Positionen eingesetzt, die mit Pharmaunternehmen verbunden sind
Europäische Arzneimittelbehörde (EMA)
1995 wurden 20 % des Budgets der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) durch Industriegebühren finanziert.
Bis 2010: 75%.
Heute: 89%.
Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA)
86% der Finanzierung durch die pharmazeutische Industrie
Australien
https://www.tga.gov.au
Anteil des TGA-Budgets von der Industrie, 96%
Finanzierung durch die WHO
https://app.powerbi.com/view?r=eyJrIj...
https://www.weforum.org/agenda/2020/0...
Der zweitgrößte Geldgeber ist die Bill and Melinda Gates Foundation, die 9,8% der WHO-Mittel bereitstellt.
Anhang
https://genius.com/George-orwell-nine...
https://www.orwell.ru/library/novels/...
Man ging davon aus, dass Neusprech die alte Sprache (oder das Standardenglisch, wie wir es nennen sollten) um das Jahr 2050 endgültig abgelöst haben würde.
Der Zweck von Newspeak bestand nicht nur darin, ein Ausdrucksmittel für die Weltanschauung und die mentalen Gewohnheiten der Anhänger von Ingsoc zu schaffen, sondern auch darin, alle anderen Denkweisen unmöglich zu machen.
Das C-Vokabular war eine Ergänzung zu den anderen und bestand ausschließlich aus wissenschaftlichen und technischen Begriffen. Diese ähnelten den heute gebräuchlichen wissenschaftlichen Begriffen und waren aus denselben Wurzeln aufgebaut, aber es wurde darauf geachtet, sie streng zu definieren und von unerwünschten Bedeutungen zu befreien.
Krieg ist Frieden, Freiheit ist Sklaverei, Unwissenheit ist Stärke
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| Boardmail an "nuuj" |
Wertpapier: Paion AG |
Insofern hatte ich hier im Forum den intrinsischen Wert einer C-Impfung , bis zum Beweis der Wirksamkeit und Sicherheit, mit 0,0 Euro veranschlagt.
Das S-Protein der C-Impfung gelangt in den Nucleus/Zellkern, zerstört den Reparaturmechanismus unserer DNA und verändert so unser Genom.
Die Studie von Jiang, H.; Mei, Y.-F. wurde wegen mangelnden Design, u.a. wegen nicht auflösbaren Überlagerungen, heftig kritisiert und schließlich zurückgezogen.
Retraction: Jiang, H.; Mei, Y.-F. SARS-CoV-2 Spike Impairs DNA Damage Repair and Inhibits V(D)J Recombination In Vitro. Viruses 2021, 13, 2056
Published: 10 May 2022
https://www.mdpi.com/1999-4915/14/5/1011/htm
Der veröffentlichte Artikel [1] wurde zurückgezogen. Nach der Veröffentlichung kontaktierte der Erstautor die Redaktion wegen eines unsachgemäßen experimentellen Designs mit dem Potenzial, die Integrität der resultierenden experimentellen Daten signifikant zu beeinträchtigen.
Neue Studien zeigen das genau das geschieht und das impliziert Folgen für das vererbbare Genom.
https://www.researchgate.net/publication/..._Implications_for_Disease
https://journals.plos.org/plospathogens/....1371/journal.ppat.1010830
..................
Das Ausmaß an angemessener Wissenschaft, das vor der Freigabe dieses Experiments an Menschen
-nicht- durchgeführt wurde, ist erschreckend. Keine GLP-Primatenstudien, keine GLP-Reproduktionsstudien, keine Langzeitstudien und GLP-Bioverteilungsstudien wurden begonnen, NACHDEM das Präparat für die breite Öffentlichkeit freigegeben wurde. ....
................
Nukleare Translokation von Spike-mRNA und Protein ist ein neuartiges pathogenes Merkmal von SARS-CoV-2
Veröffentlicht am September 27, 2022.
Abb. 3.
Die nukleare Translokation von S-Protein und S-mRNA umfasst sowohl die äußere Oberfläche als auch das Innere des Zellkerns.
https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2022.09.27.509633v1.full
Basierend auf hochauflösender Bildgebung stellten wir fest, dass die Kerntranslokation des S-Proteins sowohl das Innere des Kerns als auch die Kernoberfläche umfasste (Abb. 3B, 3C und S3). Ähnlich wie bei der S-mRNA-Quantifizierung konnten wir die Verteilung und Häufigkeit des S-Proteins im infizierten Atemwegsepithel quantifizieren. Wir fanden heraus, dass das S-Protein innerhalb und in der äußeren Membran des Zellkerns, dem zytoplasmatischen ER-Golgi und der Zelloberfläche verteilt war. Wir konnten nicht bestimmen, welcher Teil des S-Proteins innerhalb und außerhalb der Zelloberfläche lokalisiert war. Wir quantifizierten jedoch die subzelluläre Verteilung des S-Proteins innerhalb des Zellkerns, außerhalb der Oberfläche des Zellkerns und im Zytoplasma, was die Zelloberflächenexpression beinhaltete, da das S-Protein ein Typ-1-Transmembran-Glykoprotein ist. Wir fanden heraus, dass etwa 75% des S-Proteins an anderen Stellen als dem Zellkern verteilt waren, einschließlich der Zelloberfläche und des Zytoplasmas, was erwartet wurde, da die S-Protein-Translation und Proteinverarbeitung im Zytoplasma bzw. über den zytoplasmatischen ER-Golgi-Signalweg stattfinden (Abb. 3 B&C, S3). Interessanterweise wurden etwa 15% des S-Proteins an der Kernoberfläche nachgewiesen, was das Übergangsstadium des S-Proteins vor dem Eintritt in den Zellkern oder eine neuartige transnukleare Membrantranslokation des S-Proteins erklären könnte, die später untersucht und beschrieben wurde (Abb. 3 A&C, S3). Interessanterweise fanden wir, dass ein höherer Prozentsatz des gesamten S-Proteins in den Zellkern transloziert wurde als S mRNA (Abb. 3 A-C, S3). Obwohl virale Typ-1-Transmembran-Glykoprotein-Translokation in den Zellkern selten ist, ist das NLS im S-Protein für die Kerntranslokation verantwortlich. Es war offensichtlich, dass die NLS-gesteuerte Kerntranslokation des S-Proteins SARS-CoV-2-spezifisch war, und ein Side-by-Side-Infektionsexperiment mit beiden Viren zeigte, dass das S-Protein von SARS-CoV nicht in den Zellkern transloziert wurde (Abb. S4). Da sowohl S-mRNA als auch S-Protein in den Zellkern transloziert werden, ist es wichtig zu bestimmen, ob S-mRNA und S-Protein an verschiedenen subzellulären Stellen kolokalisieren.
Umsatz Lizenzeinnahmen
Q1 2022 0,9 Millionen (Japan,Südkorea) 0,1 Millionen
Q2 2022 1,8 Millionen (Japan, Südkorea) 0,2 Millionen
Q3 2022 ??? (Japan,Südkorea, USA) 0,3 Millionen (meine Schätzung)
In Japan ist Remimazolam jetzt uneingeschränkt verfügbar und in den USA sollten ab Q3 auch die ersten Umsätze generiert werden. Südkorea wird nmM erst nach Produktionsaufnahme 2023 richtig anlaufen.
Die Prognose war für 2022 bei den Lizenzeinnahmen 1 Millionen.
Spannender wird für mich die Steigerung des Umsatzes im Eigenvertrieb.
Gesamtjahr
2-3 Millionen Euro (Prognose) 0,084 Millionen Euro (nach Q2)
da muss eine ordentliche Steigerung für her.......
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| Boardmail an "nuuj" |
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bei meiner Nachbarin ist es eine Nesselsucht....nach Booster
das rätsel long covid,
millionen menschen sind betroffen,
mehr als 200 symptone bekannt.
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| Boardmail an "tancho" |
Wertpapier: Paion AG |
weltweit sind rd. 6,6 millionen menschen
in zusammenhang mit corona gestorben.
Published: 08 November 2022
https://link.springer.com/article/10.1007/s11096-022-01487-4
Kurzfassung
Hintergrund
Remimazolam und Dexmedetomidin werden häufig als Beruhigungsmittel eingesetzt. Die Wirkungen und die Sicherheit von Remimazolam allein oder in Kombination mit Dexmedetomidin sind jedoch nicht untersucht worden.
Zielsetzung
Wir wollten die klinischen Auswirkungen von Remimazolam allein oder in Kombination mit Dexmedetomidin bei der Bronchoskopie und ihren Einfluss auf die kognitiven Funktionen untersuchen.
Methode
Neunzig in Frage kommende Patienten, die sich einer Bronchoskopie unter intravenöser Anästhesie unterzogen, wurden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen aufgeteilt: Propofol-Kontrolle, Remimazolam und Remimazolam plus Dexmedetomidin. Das primäre Ergebnis war das Auftreten einer perioperativen Hypoxämie. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten die Induktions- und Erhaltungsdosis von Remimazolam, hämodynamische Variablen, Scores für die modifizierte Beobachterbeurteilung von Alertness/Sedation (MOAA/S), Husten, Gliedmaßenbewegungen, das Auftreten unerwünschter Ereignisse, die Patientenzufriedenheit, die Zufriedenheit des Bronchoskopikers, das Auftreten postoperativer kognitiver Funktionsstörungen, die Zeit bis zum Bewusstseinsverlust und die Zeit bis zum Erwachen.
Ergebnisse
Das Auftreten von Hypoxämie, Hypotonie und die Zufriedenheit des Bronchoskopikers waren in der Remimazolam- und der Remimazolam-plus-Dexmedetomidin-Gruppe signifikant geringer, und die Zeit bis zum Eintritt des Bewusstseinsverlusts und die Zeit bis zum Aufwachen waren in der Remimazolam- und der Remimazolam-plus-Dexmedetomidin-Gruppe deutlich länger als in der Propofol-Kontrollgruppe (p < 0,05). Die Remimazolam-Gruppe hatte eine signifikant niedrigere Einleitungs- und Erhaltungsdosis von Remimazolam und eine kürzere Zeit bis zum LoC als die Remimazolam plus Dexmedetomidin-Gruppe (p < 0,05). Die Werte für Husten, Gliedmaßenbewegung, MOAA/S und postoperative Patientenzufriedenheit waren in den drei Gruppen vergleichbar. POCD wurde in keiner der Gruppen ausgelöst.
Schlussfolgerung
Remimazolam ist ein sicheres und wirksames Mittel für die schmerzfreie Bronchoskopie mit einer geringen Inzidenz von Nebenwirkungen und zeigt eine gute synergistische Wirkung mit Dexmedetomidin.
Registrierung der Studie
Dieses Studienprotokoll wurde im chinesischen Register für klinische Studien registriert (ChiCTR2000041435, Datum: 2020 12 26
Der eine glaubt sich oder andere schützen zu müssen, der andere traut einer Therapie ohne Langzeitstudien nicht.
Darwin wirds wissen. Diskussionen braucht es, aber nicht im Börsenforum. Wenn ich Flavi richtig einschaetze würde er sicher auf eine höffliche PM Antworten.
Daher haltet Bitte die Diskussion hier aus dem Forum.
wird seit einigen tagen gesucht.......
wenn man danach geht
läufst :)
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| Boardmail an "nuuj" |
Wertpapier: Paion AG |
Open Access Published 08 November 2022
https://www.nature.com/articles/s41598-022-20946-6
Zusammenfassung
Ziel dieser Einzelstudie war es, die wirksame Dosis und die Sicherheit von Remimazolam-Besylat für die Sedierung von postoperativen Patienten zu ermitteln, die auf der Intensivstation invasiv beatmet werden. Eingeschlossen wurden mechanisch beatmete Patienten, die nach einer Operation auf der Intensivstation aufgenommen wurden. Zur Beurteilung der Sedierungstiefe wurde der Narcotrend-Index (NTI) herangezogen, und auch der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)-Score wurde erfasst. Remimazolam-Besylat wurde zunächst in einer Ladedosis von 0,02 mg/kg verabreicht, gefolgt von einer schrittweisen Erhöhung um jeweils 0,005 mg/kg, bis die angestrebte Sedierungstiefe erreicht war (NTI 65-94). Eine Erhaltungsdosis von Remimazolam-Besylat wurde verabreicht, beginnend mit 0,2 mg/kg/h, gefolgt von Erhöhungen oder Subtraktionen von jeweils 0,05 mg/kg/h, bis eine zufriedenstellende Sedierungstiefe erreicht und für mindestens 30 Minuten aufrechterhalten wurde. Die demografischen Daten, die Anästhesie, die Art des Eingriffs, die Hämodynamik und die Atmungsparameter wurden erfasst. Unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden zur Sicherheit überwacht. Dreiundzwanzig Patienten wurden schließlich in diese Studie aufgenommen, die sich über einen Zeitraum von 1 Jahr erstreckte. Eine zufriedenstellende Sedierungstiefe wurde durch eine einmalige intravenöse Infusion von Remimazolam-Besylat mit einer Ladedosis von 0,02-0,05 mg/kg erreicht, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 0,20-0,35 mg/kg/h. Innerhalb von 10 Minuten nach der Verabreichung von Remimazolam-Besylat traten keine signifikanten Veränderungen der hämodynamischen und respiratorischen Parameter auf. Darüber hinaus wurde eine signifikante Korrelation zwischen dem NTI und dem RASS-Score zur Bewertung der Sedierung festgestellt (r = 0,721, P < 0,001). Der NTI zeigte eine Vorhersagewahrscheinlichkeit für einen RASS-Score von 0,817. Remimazolam-Besylat war wirksam für eine leichte/mittlere Sedierung von invasiv mechanisch beatmeten postoperativen Patienten auf der Intensivstation bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung einer hervorragenden respiratorischen und hämodynamischen Stabilität. Der NTI kann als gutes Instrument für die objektive Bewertung der Sedierungstiefe und der Erregung verwendet werden.
Schlussfolgerung
Remimazolam ist ein neuartiges Benzodiazepin, das gute Aussichten für die Anwendung in der Allgemeinanästhesie und bei der Sedierung von Verfahren gezeigt hat. Derzeit laufen klinische Phase-II- und Phase-III-Studien mit Remimazolam zur Sedierung von Patienten auf der Intensivstation. Unsere Studie zeigt, dass bei der Verwendung von Remimazolam-Besylat zur Sedierung von postoperativen Intensivpatienten, die mechanisch beatmet werden, mit einer Ladedosis von 0,02-0,05 mg/kg und einer anschließenden Erhaltungsdosis von 0,20-0,35 mg/kg/h eine zufriedenstellende sedierende Wirkung erzielt werden kann. Gleichzeitig sind wir die ersten, die den RASS und den NTI zur Bewertung von mit Remimazolam sedierten Patienten verwenden und damit eine Referenz für die Verwendung von Sedierungsbewertungsinstrumenten für Intensivpatienten liefern.
Ja....aber auch Wissenschaft ist käuflich, also immer Obacht!
(Aber um Nature zu kaufen reicht Paions Geld nicht :).)
Aber niemand sollte sich jetzt in der nächsten Zeit über schlechtes Marketing/PR beschweren.
Nature ist der Zenit.
2022-11-08
https://www.chictr.org.cn/showprojen.aspx?proj=184316
Fujian Provincial Hospital
Ziele der Studie
Vergleich der hämodynamischen Profile von Remimazolam mit Propofol zur Einleitung der Anästhesie bei geriatrischen Patienten, die sich einer größeren abdominalen Operation unterziehen.
Erstveröffentlichung: 07. November 2022
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/ccr3.6536
Abstrakt
Remimazolam ist ein neu zugelassenes Benzodiazepin, das sich durch einen schnellen Beginn, eine vorhersehbare Erhaltung, eine schnelle Erholung und die Verfügbarkeit eines Umkehrmittels auszeichnet. Wir beschreiben vier Fälle von Patienten, die eine überwachte Anästhesiebehandlung mit Remimazolam für gynäkologische Tagesoperationen erhielten.
EINLEITUNG
Remimazolam, ein Benzodiazepin, das im Januar 2021 in Korea neu zugelassen wurde, wirkt ultrakurz, was die Einschränkungen des Beginns und der Erholungszeit von Midazolam ausgleicht. Remimazolam wird durch Gewebeesterasen schnell zu einem inaktiven Carbonsäuremetaboliten hydrolysiert und hat eine hohe Clearance und ein geringes Verteilungsvolumen. Ähnlich wie die Eigenschaften anderer Benzodiazepine kann Flumazenil verabreicht werden, um die beruhigende Wirkung von Remimazolam umzukehren. Darüber hinaus ist Remimazolam im Vergleich zu Propofol mit keinen Schmerzen bei der Injektion, weniger hämodynamischer Depression und überlegener Wirksamkeit als Beruhigungsmittel für die Vollnarkose verbunden. Da ambulante Verfahren mit überwachter Anästhesieversorgung in Bezug auf medizinische Kosten, Genesungszeit und Patientenzufriedenheit immer beliebter werden, Wir erwarteten, dass Remimazolam in der ambulanten Chirurgie aufgrund seines schnellen Beginns, der kurzen Eliminationshalbwertszeit, der schnellen Genesung und der Verfügbarkeit von Umkehrmitteln vorzuziehen ist.
Derzeit sind Studien zur überwachten Anästhesieversorgung mit Remimazolam rar; Daher stellen wir vier Fälle vor, in denen ambulante Operationen unter Remimazolam-Sedierung durchgeführt wurden.
.......
Derzeit bieten die Kosten von Remimazolam aufgrund seiner generischen Verfügbarkeit keinen wirtschaftlichen Vorteil gegenüber Propofol, was seine Nützlichkeit und Kostenwirksamkeit unter bestimmten Umständen einschränken kann. Dennoch scheint Remimazolam eine günstige Alternative zu Propofol für Patienten zu sein, die sehr schmerzempfindlich oder nervös wegen der Anästhesie sind, da es keine Injektionsschmerzen verursacht und ein verfügbares Umkehrmittel hat. Obwohl weitere klinische Studien erforderlich sind, kann Remimazolam bei Patienten, bei denen erwartet wird, dass sie hämodynamisch instabil sind, als Beruhigungsmittel der Wahl angesehen werden.2,6
Remimazolam wurde kürzlich zur Bolusverabreichung untersucht und kann als Induktionsmittel ohne Dosisanpassungen bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion verwendet werden, wodurch seine klinische Anwendung schrittweise erweitert wird.9,10Obwohl weitere Studien erforderlich sind, deutet dieser Fallbericht auf ein weiteres potenzielles Anwendungsgebiet von Remimazolam mit seiner kurzen Dauer und Verfügbarkeit von sofortigem Antagonismus hin.
Die korrigierte Veröffentlichung lautet:
https://finance.yahoo.com/news/...rmaceuticals-reports-115000145.html
Bewertung gemäß § 35a Abs. 1c SGB V
27.10.2022
https://www.iqwig.de/download/...wertung-35a-absatz-1c-sgb-v_v1-0.pdf
1 Hintergrund
Eravacyclin ist ein Arzneimittel zur Behandlung von komplizierten intraabdominellen
Infektionen (cIAI). Eravacyclin ist ein Reserveantibiotikum im Sinne des § 35a Abs. 1c Satz 1
Sozialgesetzbuch (SGB) V [1]. Der pharmazeutische Unternehmer (pU) wurde daher von der
Verpflichtung zur Vorlage von Nachweisen zum medizinischen Nutzen und zum medizinischen
Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie nach § 35a Abs. 1 Satz 3
Nummer 2 und 3 SGB V freigestellt [1].
Daher beauftragte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) das Institut für Qualität und
Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) gemäß § 35a Abs. 1c SGB V, das Dossier
des pU allein im Hinblick auf die Angaben zur Anzahl der Patientinnen und Patienten in der Zielpopulation der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) und zu den Kosten der Therapie für die GKV zu bewerten.
3.1.2 Patientinnen und Patienten in der GKV-Zielpopulation
4.4 Kosten der Therapie für die GKV
2022-11-09
https://www.chictr.org.cn/showprojen.aspx?proj=183940
Department of Anesthesia, Shanghai Tenth People's Hospital
Ziele der Studie
1,Untersuchung der optimalen Injektionsdosis von Remiazolam in Kombination mit Sufentanil zur Einleitung der Anästhesie bei fettleibigen Patienten, die sich einer Operation zur Reduzierung des Magenvolumens unterziehen;
2,Untersuchung der besten Infusionsgeschwindigkeit in Kombination mit Remifentanil zur Aufrechterhaltung der Anästhesie bei fettleibigen Patienten, die sich einer Operation zur Reduzierung des Magenvolumens unterziehen.
liest wohl auch mit , ja das stimmt alles ..... nicht allein ein Nischenprodukt ,- ein Medikament das die Kasse bezahlt ....... klein Vieh macht auch mist ..... bzw. lässt die Kasse bei paion klingeln ......es wird immer mehr in der Kasse in kleineren schritten aber immer mehr.....
Optionen
| Boardmail an "willi2211" |
Wertpapier: Paion AG |
Remimazolam's effect in the anesthesia of elderly hip replacement patients
https://www.pulsus.com/abstract/...ip-replacement-patients-10171.html
Volltext| .PDF
Die MMSE-Scores der beiden Gruppen waren 1 Tag und 3 Tage nach der Operation signifikant niedriger als vor der Narkoseeinleitung, aber der Score in der Remimazolam-Gruppe war signifikant höher als der in der Propofol-Gruppe (P<0,05).
Darüber hinaus war die Häufigkeit von Nebenwirkungen in der Remimazolam-Gruppe signifikant geringer als in der Propofol-Gruppe (P<0,05).
Schlussfolgerung: Im Vergleich zu Propofol kann Remimazolam bei älteren Patienten, die sich einer Hüftoperation unterziehen, eine gleichwertige anästhetische und analgetische Wirkung erzielen. Allerdings kann Remimazolam die Unterdrückung der Atmung und des Kreislaufs, die Stressreaktion und die kognitive Dysfunktion bei guter Sicherheit deutlich verringern.