Paion: Daten / Fakten / Nachrichten / Meinungen
Mir wäre es auch lieber der Kurs wäre um 3,50 und vieles wäre geklärt.
Aber man muss auch über solche Aussagen diskutieren dürfen zumal die Zulassung von Remimazolam erst 2,5 Jahre her ist und Studien laufen.
Natürlich kenne ich die Todesrate von Propofol und das ist weiß Gott nicht schön. Verstehe auch nicht warum das überhaupt möglich ist, das so etwas dann noch weiter benutzt werden darf ohne Einschränkungen.
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"Es ist jedoch nicht sicher, dass Remimazolam der heilige Gral der endoskopischen Sedierung ist."
es schliesst aber expliziet nicht aus das Remi es sein kann. Würde man dies zum jetzigen Zeitpunkt in Deutschland behaupten, würde es nullkommanicht wissenschaftlich sein. Die Schlussfolgerung der von Dir zitierten Studie lautet doch: Bestaetigen sich die Ergebnisse über alle Kohorten, ist Remi die bessere Alternative.
Diesen 3. Okt. habe ich edie 3. Koloskopie ohne Anästhesie über mich ergehen lassen.
Grund, alles ist sauber somit konnte der Arzt gleich danach die Gummibandligatur ausführen. Die Ligatur schmerzt länger und mehr als das Einführen des Schlauches. Muss dabei erwähnen dass der Arzt sehr einfühlsam handelte.
Von nun 5 Koloskopien habe ich 3 (40, 50, 77 Jahren) ohne Anästhesie durchführen lassen.
Meine Erfahrung; ich kann mich beim Arzt melden wenn es zu stark schmerzt, weiter wenn der Koloskopieschlauch eingeführt ist schmerzt es nicht mehr, ich kann zusehen wie es dem Darm geht, gibt mir Sicherheit.
Meinem Schwager haben sie im Kreisspital bei der Koloskopie den Darm verletzt, sie mussten ihn notfallmassig ins Kantonsspital überweisen. Vor ca. 25 Jahren hat ein Magen/Darmzentrum seinem Schulkamerad derart verletzt sodass er verblutete.
CHMP Tagesordnung 07.-10.11.2022
Pkt. 4.2.1
übersetzt mit google
Paion Deutschland GmbH
Berichterstatter: Bruno Sepodes, Mitberichterstatter: Selma Arapovic Dzakula, PRAC-Berichterstatter:
Rhea Fitzgerald
Geltungsbereich: „Erweiterungsantrag zur Einführung einer neuen Darreichungsform verbunden mit a
neue Stärke (50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung). Das neue
Präsentation ist angezeigt, um die intravenöse Induktion und Aufrechterhaltung der allgemeinen einzuschließen
Anästhesie (GA) bei Erwachsenen für Byfavo 50 mg, basierend auf den endgültigen Ergebnissen aus zwei zulassungsrelevanten Studien:
Studie ONO-2745-05, eine einfach verblindete, randomisierte Parallelgruppenstudie der Phase IIb/III
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei der Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie bei ASA I/II
Patienten (allgemeine Chirurgie) und Studie CNS-7056-022, eine randomisierte Phase-III-Propofol-Studie
kontrollierte Parallelgruppen-Bestätigungs-Einzelblind-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie während der Induktion
und Aufrechterhaltung der Anästhesie bei ASA III/IV-Patienten.
Eine neue kombinierte Version der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage ausschließlich für 50 mg
Stärke und die GA-Anzeige wird entsprechend bereitgestellt. Version 1.1 des RMP hat auch
eingereicht worden. Im Rahmen des Antrags beantragt der MAH auch eine Verlängerung der
Marktschutz um ein weiteres Jahr.“
Aktion: Zur Annahme
Liste der am 19.05.2022 angenommenen Fragen.
https://www.ema.europa.eu/en/documents/agenda/...november-2022_en.pdf
meine frau hat gezappelt wie ein fisch, abbruch
so hat jeder seine erfahrung.......
ich warte auf jeden fall auf die markteinführung von remi in deutschland
Op (Propofol) als völlig fitter Mensch an Verwirrtheit (Durchgangssyndrom) bzw.Delir und hat leider den weg zurück nicht mehr gefunden...
Also meiner Meinung nach ist dieser sogenannte Leitartikel schon mit Vorsicht zu genießen. Auch beider Quellenangabe wurden verschiedene Aussagen unter Punkt 16 und Punkt 18 mit der gleichen Quelle angegeben. Sehr fragwürdig. Zum Schluss noch der angegebene Interessenskonflikt: "TH war Berater der Paion AG Deutschland." sowie der Hinweis, dass der Artikel nicht gegengeprüft wurde. ???
Veröffentlicht: 3. November 2022
https://www.mdpi.com/2218-273X/12/11/1625/htm
Abstrakt
Ischämie-Reperfusion (I / R) -Verletzung, selten bei Patienten mit Myokardinfarkt, Schlaganfall oder akuter Nierenverletzung, kann zu Zelltod und Organfunktionsstörungen führen. Frühere Studien haben gezeigt, dass verschiedene Arten von Zelltod, einschließlich Apoptose, Nekrose und Autophagie, während einer I / R-Verletzung auftreten können. Es wurde festgestellt, dass die Pyroptose, die durch die Porenbildung der Zellmembran, die proinflammatorische Zytokinfreisetzung und den Zellburst gekennzeichnet ist und sich von Apoptose und Nekroptose unterscheidet, eng mit einer I / R-Verletzung zusammenhängt. Daher kann die Ausrichtung auf die Signalwege und Schlüsselregulatoren der Pyroptose für die Behandlung von I / R-Verletzungen günstig sein, was derzeit bei weitem nicht ausreichend ist. Dieser Review fasst den aktuellen Status der Pyroptose und ihre Verbindung zu I / R in verschiedenen Organen sowie mögliche Behandlungsstrategien zur Bekämpfung von I / R-Verletzungen zusammen.
4.1. Pyroptose und zerebrale I/R-Verletzung
Zerebraler Arterienverschluss ist eine der Hauptursachen für ischämische Schlaganfälle, und Reperfusion ist die beste Methode, um die Blutversorgung bei zerebraler Ischämie wiederherzustellen und das Gehirn vor ischämischen Verletzungen zu schützen. Die Reperfusion kann jedoch zu einer schwereren sekundären Verletzung des Hirngewebes führen, die als zerebrale I / R-Verletzung bekannt ist. Im Jahr 2019 zeigte eine Studie von Zhang et al., dass Pyroptose an zerebralen I / R-Verletzungen beteiligt war, wobei Gasdermin D in ihrem Modell als Schlüsselvollstrecker der Pyroptose fungierte [49]. Im Jahr 2020 etablierten Sun Rui et al. ein ischämisches Schlaganfall-Mausmodell über den mittleren Hirnarterienverschluss [50]. Gleichzeitig wurden die primären kortikalen Neuronen extrahiert und kultiviert, und Sauerstoff-Glukose-Entzug wurde verwendet, um ein In-vitro-Modell zu etablieren. Ihre Studie zeigte, dass ein Low-Density-Lipoproteinrezeptor (LDLR) den neuronalen Tod nach zerebraler I / R-Verletzung hemmt, indem er die NLRP3-vermittelte neuronale Pyroptose hemmt.
In ähnlicher Weise haben auch andere Studien gezeigt, dass Hispidulin, Glykoside, Remimazolam und Dendrobiumalkaloide alle neuroprotektive Wirkungen im Falle einer zerebralen I / R-Verletzung ausüben können, indem sie die NLRP3-vermittelte Pyroptose hemmen [51,52,53,54].
Zusammenfassend spielt die Pyroptose, eine neu entdeckte Form des regulierten Zelltods, eine wichtige Rolle bei der Pathogenese verschiedener I/R-Verletzungen und Organfunktionsstörungen. Die Unterdrückung der Pyroptose könnte eine wirksame therapeutische Methode für I / R-Verletzungen sein. Das Verständnis der Mechanismen der Pyroptose erfordert jedoch noch eine eingehende Untersuchung. In der Zukunft, nachdem die Mechanismen, die der Pyroptose und ihren Wechselwirkungen mit anderen Arten des Zelltods zugrunde liegen, vollständig verstanden sind, könnte eine kombinierte Therapie, die gleichzeitig mehrere Signalwege reguliert, die effektivste Strategie zur Begrenzung der Schwere der I / R-Verletzung sein.
Shi, M.; Chen, J.; Liu, T.; Dai, W.; Zhou, Z.; Chen, L.; Xie, Y. Protective Effects of Remimazolam on Cerebral Ischemia/Reperfusion Injury in Rats by Inhibiting of NLRP3 Inflammasom-Dependent Pyroptose. Drug Des. Dev. Ther. 2022,16, 413–423. [Google Scholar] [CrossRef]
Published online 2022 Nov 3. doi: 10.1007/s00284-022-03061-7
https://link.springer.com/article/10.1007/s00284-022-03061-7
Zusammenfassung
Es gibt mehrere Bakterien, die als "Superbugs" bezeichnet werden und gegen mehrere Antibiotika resistent sind, was besonders für schwerkranke und hospitalisierte Patienten lebensbedrohlich sein kann. Dieser Artikel stellt aktuelle Behandlungsstrategien vor, die gegen einige der wichtigsten Superbugs wie Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus, Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae, Vancomycin-resistente Enterokokken, multiresistente Pseudomonas aeruginosa und multiresistente Escherichia coli eingesetzt werden. Die auf den Erreger ausgerichteten Therapeutika verringern die Toxizität von Bakterien, indem sie deren Virulenzfaktoren durch spezifische Prozesse verändern. Auf der anderen Seite begrenzen die wirtsspezifischen Therapeutika diese Superbugs, indem sie Immunzellen modulieren, die Funktionen der Wirtszellen verbessern und die Krankheitspathologie verändern. Mehrere neue Antibiotika gegen die weltweit wichtigsten Superbugs kommen auf den Markt oder befinden sich in der klinischen Entwicklungsphase. Heilpflanzen, die über potente sekundäre Metaboliten verfügen, können eine Schlüsselrolle bei der Behandlung dieser Superbugs spielen. Auch die Nanotechnologie hat sich als vielversprechende Option für die Bekämpfung dieser Keime erwiesen. Es besteht die dringende Notwendigkeit, kontinuierlich die bestmögliche Behandlungsstrategie gegen diese Superbugs herauszufinden, da sich in Zukunft auch Resistenzen gegen die neuen und kommenden Antibiotika entwickeln können. Die Patienten müssen Antibiotika rationell einsetzen und auf eine angemessene Hygiene achten.
Zugelassene/Pipeline-Medikamente gegen kritische Superbugs
Die globale Liste der prioritären Krankheitserreger der WHO ist ein wichtiges Instrument, um neuere Antibiotika zu finden, die gegen diese Superbugs eingesetzt werden können. In diesem Zusammenhang befanden sich 32 von der WHO gemeldete Antibiotika in der klinischen Entwicklungsphase [63]. Derzeit befinden sich fast 43 neue Antibiotika in der klinischen Entwicklung durch die 50 führenden Pharmaunternehmen mit signifikanten antibakteriellen Eigenschaften gegen schwere oder lebensbedrohliche bakterielle Infektionen (Tabelle 4) [63]. Von diesen Antibiotika haben 18 eine potenzielle antimikrobielle Wirkung gegen gramnegative resistente Krankheitserreger, insbesondere Enterobacteriaceae und P. aeruginosa, gezeigt. Ebenso werden 10 Antibiotika bei der Behandlung des resistenten Erregers Neisseria gonorrhoeae eingesetzt. Einige dieser Medikamente befinden sich in der klinischen Entwicklung und einige sind bereits von der FDA zugelassen. Cefiderocol und Eravacyclin wurden kürzlich von der FDA für die Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen (cUTI) bzw. intraabdominaler Infektionen zugelassen, die durch gramnegative Mikroorganismen, einschließlich P. aeruginosa, verursacht werden. Für diese Infektionen gab es bisher nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten. Die FDA hat ebenfalls einen Schritt nach vorne gemacht, um die Bedrohung durch AMR-Infektionen zu verringern, indem sie drei neue Antibiotika, nämlich Oritavancin, Dalbavancin und Tedizolid, für die Behandlung akuter Hautinfektionen zugelassen hat, die aktiv durch Methicillin-resistente und empfindliche S. aureus verursacht werden [64].
Schlussfolgerung
Die Resistenz gegen antimikrobielle Mittel hat in den letzten Jahren zugenommen. In dieser Studie wurden aktuelle Informationen über Behandlungsmethoden vorgestellt, die derzeit weltweit gegen die wichtigsten Superbugs eingesetzt werden. Die Anwendung neuartiger Strategien wie Formulierungen auf der Grundlage von Nanopartikeln und neuen antimikrobiellen Wirkstoffen auf pflanzlicher Basis kann diese antimikrobielle Resistenz beseitigen und verhindern, dass diese Superbugs großen Schaden anrichten. Es müssen vorbeugende Maßnahmen ergriffen werden, um die bakterielle MDR durch den rationellen Einsatz von antimikrobiellen Arzneimitteln bei Bedarf zu minimieren. Die Angehörigen der Gesundheitsberufe sollten auch das Bewusstsein für die Arzneimittelsicherheit fördern, um derartige Arzneimittelresistenzen zu verhindern. Anstelle von Breitspektrum-Antibiotika sollten bevorzugt Schmalband-Antibiotika eingesetzt werden. Darüber hinaus muss der rationale Einsatz von Antibiotika und die Einhaltung angemessener Hygiene- und Desinfektionsmittel bei den Patienten praktiziert werden.
Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)
Committee for medicinal products for human use (CHMP)
EMA/CHMP/816076/2022 Page 15/36
4.1.3. Comirnaty - tozinameran - EMEA/H/C/005735/X/0138
BioNTech Manufacturing GmbH
Rapporteur: Filip Josephson, Co-Rapporteur: Jean-Michel Race, PRAC Rapporteur: Menno
van der Elst
Scope: “Extension application to add a new strength of 3 μg for individuals 6 months to 4
years of age. In addition, the applicant took the opportunity to introduce editorial changes
in Annex I, IIIA and IIIB of the PI. The RMP (version 5.1) is updated in accordance.”
Positive opinion adopted by consensus at the extraordinary meeting held on 19 October
2022.
Action: For information
Request for Supplementary Information adopted on 13.10.2022.
4.2. Extension of marketing authorisation according to Annex I of
Commission Regulation (EC) No 1234/2008; Day 180 list of
outstanding issues
4.2.1. Byfavo - remimazolam - EMEA/H/C/005246/X/0002
Paion Deutschland GmbH
Rapporteur: Bruno Sepodes, Co-Rapporteur: Selma Arapovic Dzakula, PRAC Rapporteur:
Rhea Fitzgerald
Scope: “Extension application to introduce a new pharmaceutical form associated with a
new strength (50 mg powder for concentrate for solution for injection/infusion). The new
presentation is indicated to include the intravenous induction and maintenance of general
anesthesia (GA) in adults for Byfavo 50 mg, based on final results from two pivotal trials:
Study ONO-2745-05, a phase IIb/III, single-blind, randomised, parallel-group study
assessing safety and efficacy in induction and maintenance of anaesthesia in ASA I/II
patients (general surgery), and study CNS-7056-022, a phase III, randomized, propofol
controlled, parallel group, confirmatory single-blind efficacy and safety trial during induction
and maintenance of anaesthesia in ASA III/IV patients.
A new combined version of the SmPC, labelling and Package Leaflet solely for the 50 mg
strength and the GA indication is provided accordingly. Version 1.1 of the RMP has also
been submitted. As part of the application, the MAH also requests an extension of the
market protection by one additional year.”
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07.11.2022
https://www.finanznachrichten.de/...hird-quarter-2022-results-399.htm
„Gross margin was 64% during the third quarter of 2022, as compared to 79% in the third quarter of 2021. The decrease in gross margin was driven by a change in the revenue mix, including the launch of PEMFEXY and vasopressin and amortization expense related to BARHEMSYS and BYFAVO.“
UND
„ SG&A expenses in the third quarter of 2022 totaled $23.5 million compared to $18.5 million in the third quarter of 2021. This increase was primarily related to $1.1 million of external sales and marketing and $1.2 million of headcount costs for BARHEMSYS and BYFAVO re-launches, $1.1 million of financial and other professional fees, $0.6 million of severance related to the integration of Acacia, $0.5 million of external legal costs, and $0.2 million of sales and marketing costs for PEMFEXY, partially offset by lower general and administrative head count costs.
“
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...... Die SG&A-Kosten beliefen sich im dritten Quartal 2022 auf 23,5 Millionen US-Dollar gegenüber 18,5 Millionen US-Dollar im dritten Quartal 2021. Dieser Anstieg stand hauptsächlich im Zusammenhang mit 1,1 Mio. US-Dollar für externe Vertriebs- und Marketingkosten und 1,2 Mio. US-Dollar an Personalkosten für die Neueinführung von BARHEMSYS und BYFAVO, 1,1 Mio. US-Dollar an Finanz- und anderen Honoraren, 0,6 Mio. US-Dollar an Abfindungen im Zusammenhang mit der Integration von Acacia, 0,5 Mio. US-Dollar an externen Rechtskosten und 0,2 Mio. US-Dollar an Vertriebs- und Marketingkosten für PEMFEXY, teilweise ausgeglichen durch niedrigere allgemeine und administrative Personalkosten.
die Fähigkeit von BARHEMSYS, BYFAVO, Landiolol und anderen Produkten und Produktkandidaten, ungedeckte klinische Bedürfnisse zu befriedigen; die potenziellen Marktchancen für die Produkte oder Produktkandidaten des Unternehmens, einschließlich BARHEMSYS, BYFAVO und Landiolol; die Dauer der Vermarktungsexklusivität für alle Produkte oder Produktkandidaten des Unternehmens, einschließlich Vasopressin; die Beilegung von Patentstreitigkeiten und alle damit zusammenhängenden Vergleichsbedingungen, einschließlich des Datums des Markteintritts und des Potenzials für einen früheren Markteintritt unter bestimmten Umständen; der Zeitpunkt, der Umfang oder die Wahrscheinlichkeit und der Zeitpunkt von Zulassungsanträgen und Genehmigungen der FDA für die Produktkandidaten der Gesellschaft und die Fähigkeit der Gesellschaft, die behördliche Zulassung ihrer Produkte und Produktkandidaten aufrechtzuerhalten; der klinische Entwicklungsplan der Gesellschaft für die Produktkandidaten in ihrem Portfolio; die Umsetzung bestimmter Gesundheitsreformmaßnahmen; die Fähigkeit des Unternehmens, eine angemessene Kostenerstattung für seine Produkte zu erhalten und aufrechtzuerhalten; der Erfolg der Kooperationen des Unternehmens mit seinen strategischen Partnern und der Zeitplan und die Ergebnisse der präklinischen und klinischen Studien dieser Partner sowie das potenzielle Ertragspotenzial des Unternehmens durch solche Kooperationen; die Fähigkeit des Führungsteams des Unternehmens, die Strategie des Unternehmens umzusetzen und seine Barmittel und sonstigen Vermögenswerte zur Steigerung des Shareholder Value zu nutzen; und die Fähigkeit der Produktkandidaten des Unternehmens, Wert zu schaffen
wir mich mal interessieren was die durch remi auch eingenommen haben ......
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Mal sehen, nächste Woche wissen wir mehr…
"Appointed pharmaceutical industry veteran, Debra M. Hussain, as Senior Vice President, Head of Commercial, with responsibility for FDA-approved new chemical entities, BARHEMSYS® and BYFAVO®, acquired as part of the acquisition of Acacia Pharma Group plc (“Acacia”)."
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2022-11-07
https://www.chictr.org.cn/showprojen.aspx?proj=180975
The First hospital of Quanzhou City,Quanzhou,Fujian,China
Ziele der Studie
Es wurde eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt, um die anästhetische Wirkung der Remazolam-unterstützten Brachialplexus-Block-Anästhesie bei Operationen an den oberen Gliedmaßen zu untersuchen
2022-11-04
https://www.chictr.org.cn/showprojen.aspx?proj=178318
Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of medicine
Ziele der Studie
Ziel dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik von Ramimazolam bei Patienten mit Leber- und Nierentransplantation zu untersuchen und mit Patienten mit normaler Leber- und Nierenfunktion zu vergleichen, um eine weitere klinische Anwendung in der Zukunft zu ermöglichen.
10:28 AM 11/07/22
https://seekingalpha.com/symbol/EGRX