Novo-Nordisk - Insulinpräparate
Leider kein Merkblatt oder Ausfüllhilfe.
Schade das es technisch so hoch entwickelte Länder wie Dänemark und Deutschland nicht schaffen im Zuge der Harmonisierung sich die erforderlichen Steuern selbst zu verteilen.
Nein, der Verbraucher wird genötigt ein Formular in fremder Sprache auszufüllen.
Danke EU. die wollen gar nicht, das unser einer Dividenden bekommt. Lieber arbeiten schicken, das Volk und dann lecker 42 Prozent Abgaben kassieren.
Aber was rege ich mich auf?
Wir haben auf absehbare Zeit keine gemeinsame Fiskalpolitik,
wäre ja noch schöner. Grrrrrrrh!
Da können die regierigen Parteien noch viel labern.
Dagegen war das ganze Pozedere bei Telefonica in Spanien ein Kindergeburtstag.
Versuche mein Glück getreu dem Ergo Werbeausspruch:" Wir machens einfach."
Vielleicht klappt es ja, obwohl das Finanzamt noch nicht einmal in der Lage ist meine Adresse
auf dem Formular zu bestätigen. ( Liesen so was fallen wie , Amtsprache ist deutsch, müssen wir uns nicht mit rumärgern, aber es gibt da so eine Verfügung, leider.)
Es gibt keine Studie, die solche Daten zeigt.
Gibt es News?
Hab lediglich was von 6000 neuen Mitarbeitern gelesen, die eingestellt werden sollen.
Solche News werden ja ab und an eher negativ bewertet - bei Novo Nordisk scheinbar nicht!!!
Novo macht Spaß...
Gruß,
Christian
Ist noch nicht 100%ig, aber sehr wahrscheinlich.
Die Daten dazu sind richtig gut und das würde sicher einen neuen Schub geben.
A committee of European Medicines Agency advisers is recommending approval for Novo Nordisk's ($NVO) combination of a long-acting insulin and its blockbuster GLP-1 drug Victoza, setting the stage for a near-term approval of what's expected to be the diabetes giant's next big therapy.
The drug, to be marketed as Xultophy, is a fixed-dose combo of Victoza, which spurs natural insulin secretion and pushes excess sugar out of the body, and insulin degludec, a once-daily treatment sold outside the U.S. as Tresiba. In its recommendation, the EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) praised the cocktail's effect on glycemic control in patients with Type 2 diabetes, pointing to Phase III results in which the treatment improved blood sugar without the weight gain associated with long-acting insulins.
In 52-week data presented at June's American Diabetes Association conference, patients taking the combo therapy had baseline blood glucose of 6.4%, beating out the 7.1% for patients on Victoza and the 6.9% taking Tresiba. The ADA's healthy threshold is 7%, and 78% of Xultophy patients hit that mark, compared to 63% on Tresiba and 57% on Victoza.
Full EMA approval generally follows within about three months of a CHMP recommendation. However, thanks to an unforeseen regulatory delay, Xultophy's future in the U.S. is much cloudier.
Last year, the FDA rejected Tresiba over cardiovascular risks, telling Novo not to reapply until it had long-term outcomes data demonstrating the insulin's safety. Now the company doesn't expect a U.S. launch for its next-gen insulin until 2017. And, because the agency requires any combo product to be made up of two or more approved treatments, the timeline for a Xultophy filing is up in the air, Novo has said.
Analysts have pegged Xultophy's peak sales at around $1 billion a year, but the cocktail's true potential will remain hard to nail down until Tresiba's status in the U.S. is clear.
The company is staking about $3.7 billion on diabetes R&D to follow up on its blockbuster Victoza, which is facing more and more competition in the GLP-1 space.
Vom deinem dt. Finanzamt brauchst du nur eine Ansässigkeitsbescheinigung, die ist in Deutsch, ansonsten das Formular über dänische Quellensteuer noch im Internet runterladen, ausfüllen, Ansässigkeitsbescheinigung anheften, und Kopie deiner Bankdividendengutschrift noch dazu. Alles dann nach Dänemark schicken, und die erstatten relativ zügig, so jedenfalls mein Eindruck. Und die wissen, wie dt. Formulare aussehen, denke ich.
Und ja, die Bürokratie könnte es hier deutlich einfacher machen. Letztlich spielen auch Datenschutz-Überlegungen eine Rolle. Aber anders gibt es die 12% eben nicht.
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Wertpapier: Novo-Nordisk AS |
TRULICITY wurde direkt mit 1,5mg begonnen. Die Nicht-Unterlegenheit gegenüber VICTOZA® konnte anhand der HbA1c-Veränderung nach 26 Wochen gezeigt werden (Nicht-Unterlegenheitsgrenze 0,4%). Eine Überlegenheit konnte nicht gezeigt werden. Der zeitliche Verlauf der HbA1c-Senkung war vergleichbar. Beide Behandlungen zeigten eine Gewichtsreduktion, welche aber bei VICTOZA® signifikant größer gegenüber TRULICITY war. Die GI-Nebenwirkungen waren bei beiden vergleichbar. (ADA2014, 110-LB, Dungan)
Hintergrund: TRULICITY wurde bei der FDA und der EMA im September 2013 basierend auf den AWARD 1-5-Studien zur Zulassung eingereicht. Die endgültige Zulassung könnte daher in Q3 2014 erfolgen. Weitere Daten zu der AWARD-6-Studie sollen auf dem EASD 2014 gezeigt werden.
Hintergrund: Resultate, welche über diese eine Mahlzeit hinausgingen wurden nicht gezeigt. Auf der Posterpräsentation wurde dazu gesagt, dass diese Resultate mit denen der bekannten Untersuchung übereinstimmen, bei der VICTOZA® einen Zuckersenkenden Effekt auf alle drei Mahlzeiten am Tag hatte und LYXUMIA nur auf die, die der Injektion folgt.
In allen Studien war eine sogenannte „rescue therapy“ erlaubt, die dann auch bis zum Ende der Studie fortgeführt werden durfte. Für die HARMONY-3 und -5-Studien wurden die Daten für die gesamte Studienpopulation, welche die Studien zu Ende führte, verwendet. Bei den HARMONY-Studien 1, -2 und 4 wurde zwischen Patienten, welche die Studie beendeten und denen welche eine „rescue therapy“ oder nicht benötigten, unterschieden. Im Allgemeinen beendeten nur 50-60% der Teilnehmer die Studien über die drei Jahre. Zu sehen war ein Trend hinsichtlich einer geringeren Wahrscheinlichkeit für eine „rescue therapie“ mit ALBIGLUTIDE. Zusammengefasst zeigte ALBIGLUTIDE nur eine moderate HbA1c-Senkung und einen limitierten Gewichtsverlust, was die auf dem ADA 2013 dargestellten Resultate bestätigt. ALBIGLUTIDE zeigt eine gute GI-Verträglichkeit, aber eine hohe Rate an Nebenwirkungen an der Injektionsstelle (bis zu 28%). Laut GSK scheinen diese Reaktionen auf einer nicht genügenden Rekonstituierung der Lösung zu beruhen. Dadurch bleiben Partikel an der Injektionsstelle zurück, die dann die Nebenwirkungen verursachen. (ADA2014, 329-OR, Ahrén; 959-P, Rendell; 960-P, Bode; 961-P, Weissman; 963-P, Home)
Hintergrund: ALBIGLUTIDE ist in den USA unter dem Namen TANZEUM und in der EU unter dem Namen EPERZAN zugelassen. GSK plant die Markteinführung für Q3 2014.
GSK präsentiert mehrere Metaanalyse zu ALBIGLUTIDE bzgl. der kardiovaskulären Sicherheit. Der Immunogenität und GI-Nebenwirkungen.
Kardiovaskuläre Sicherheit:
Dies war eine prospektive Metaanalyse aus den Studien 2 und 3, welche einem unabhängigen Komitee verblindet zur Auswertung übergeben wurden. Der primäre Endpunkt war MACE und Ereignisse (kardiovaskulärer Tod, Myiokardialer Infarkt oder Schlaganfall und instabile Angina) für ALBIGLUTIDE vs. alle verwendeten Vergleichssubstanzen. Es wurden 116 Ereignisse gesammelt. Die „hazard ratio” und das 95% CI waren 1.00 [0.68; 1.49]. Eine zweite Analyse (105 Ereignisse) ohne Angina zeigte ähnliche Resultate (HR [95% CI]: 0.99 [0.65; 1.49]. (ADA2014, 1339-P, Ambery)
Hintergrund: Die FDA hat beschlossen, dass die MACE-Daten eine Vorzulassung bzgl. der kardiovaskulären Sicherheit erlauben. Nach der Zulassung will GSK eine kardiovaskuläre Endpunktstudie durchführen.
Immunogenität:
Bei 5,5% der Patienten zeigten sich Antikörper gegen ALBIGLUTIDE: Die meisten dieser Patienten waren auch positiv für anti-GLP-1-Antikörper (4,1%). Die Antikörper waren nicht dauerhaft, hatten einen niedrigen Titer und hatten keinen Einfluss auf die glykämische Kontrolle oder die Nebenwirkungen. Allerdings waren die Nebenwirkungen an der Injektionsstelle bei den positiven Patienten häufiger als bei den negativen (40,5% zu 14,2%). Kein Teilnehmer hatte eine anaphylaktische Reaktion und musste ins Krankenhaus oder verstarb. (ADA2014, 1640-P, Johnson)
GI-Nebenwirkungen:
Die diesbezügliche Metaanalyse bestätigte, dass ALBIGLUTIDE gut verträglich ist. Nur wenige hatten wiederkehrende Ereignisse oder brachen die Studie ab. (ADA2014, 1002-P, Mallory)
Hintergrund: ALBIGLUTIDE war in der HARMONY-7-Studie VICTOZA® hinsichtlich des HbA1c und des Gewichts unterlegen. Der einzigen Vorteil waren die geringeren Rate an GI-Nebenwirkungen und die 1xwöchentliche Gabe. Allerdings ist die Dosierung kompliziert.
GSK hat Resultate einer kleinen Studie (n = 45 Patienten und n = 15 Ärzte) gezeigt, in der die Tauglichkeit der Verwendung des Zweikammerpens für ALBIGLUTIDE getestet wurde. Das Hauptproblem war, das 5% der Personen sich nicht bewusst waren, dass die Rekonstituierung für die 50mg-Dosierung eine längere Zeit benötigt (30min) als die 30mg-Dosierung (15min). (ADA2014, 2389-PO, Andre)
Hintergrund: Der Pen ist unhandlicher als der Autoinjektor von TRULICITY. Er scheint aber in der Handhabung leichter zu sein und hat eine dünnere Nadel als der BYDUREON Zweikammerpen.
SIHUAN PHARMACEUTICAL teilte mit, dass sie 5 neue Insuline für den chinesischen Markt entwickeln werden. Diese sind:
• DEGLUDEC
•DEGLUDEC+ASPART
• ASPART §
•§ASPART MIX
•HUMANINSULIN§
Dabei wird CHONGQING PEG-BIOTECHNOLOGY diese generischen Insuline produzieren und SIHUAN PHARMACEUTICAL diese in China vermarkten.
Hintergrund: SIHUAN ist ein großes chinesisches Unternehmen, mit einem Umsatz von 4,7 Milliarden CNY (ca. 4,3 Milliarden DKK; ca. 600 Millionen €). Dies ist das erste Unternehmen, welches angekündigt hat, generisches DEGLUDEC zu produzieren. Bis zur Markteinführung wird es noch ungefähr 5 Jahre dauern. Da DEGLUDEC noch ein Patent bis 2024 hat, werden zuerst HUMANINSULIN, ASPART und ASPART-MIX in China auf den Markt kommen.
Der dänische Pharmahersteller Novo Nordisk will seine Forschungs- und Entwicklungsressourcen künftig noch stärker auf die Kernkompetenz Diabetes und dessen Begleiterkrankungen ausrichten. Sämtliche Entwicklungsprojekte zu Autoimmunerkrankungen, einem bisherigen zweiten F&E-Schwerpunkt, wolle man einstellen, teilte der Konzern am Dienstag mit.
Die Entscheidung folge einer Portfolioanalyse sowie dem kürzlich erfolgten Abbruch des bisher fortgeschrittensten Antikörper-Projekts, eines IL-20-Inhibitors gegen Rheumatoide Arthritis. Von dem Rückzug aus der Antikörperforschung seien unmittelbar rund 400 Mitarbeiter betroffen.
Etwas mehr als die Hälfte könne man nach heutiger Einschätzung an anderen Stellen im Unternehmen weiterbeschäftigen, heißt es. Verhandlungen mit Arbeitnehmervertretern über einen Sozialplan hätten bereits begonnen.
Novo Nordisk will alle noch laufenden klinischen Studien gegen Autoimmunerkrankungen in den kommenden sechs Monaten beenden. Insgesamt fielen durch diese jüngste strategische Neuorientierung für das Geschäftsjahr 2014 Einmalkosten von rund 700 Millionen Kronen (94 Millionen Euro) an.
In den ersten sechs Monaten dieses Jahres hat Novo Nordisk 42 Milliarden Kronen umgesetzt (+7,0 Prozent in lokalen Währungen) und den Nettogewinn um sechs Prozent auf 13,5 Milliarden Kronen (1,8 Milliarden Euro) verbessern können. (cw)
Es wir unter dem Namen Xultophy vertrieben.
Die Markteinführung ist für Mai 2015 geplant.
Bald auch Mittel gegen Adipositas?
SILVER SPRING. Ein Beraterausschuss der US-Arzneimittelbehörde FDA hat sich mit großer Mehrheit (14:1 Stimmen) dafür ausgesprochen, den GLP-1-Agonisten Liraglutid (Victoza®) in den USA auch zur gewichtsregulierenden Behandlung von Patienten mit Adipositas zuzulassen.
Die Experten halten das bisher zur Blutzuckersenkung bei Typ-2-Diabetes zugelassene Antidiabetikum auf Basis der vorgelegten Daten für ausreichend sicher und wirksam, um auch bei Adipositas (BMI ≥ 30 kg / m2 beziehungsweise ≥ 27 kg / m2 bei zusätzlichen Risikofaktoren) genutzt werden zu können. Die Liraglutid-Dosis ist bei Adipositas mit 3 mg höher als bei der Indikation Diabetes. (ob)
kann jemand Gründe finden, warum Novo Nordisk heute 6% in den Keller rauscht und der Gesamtmarkt über 1% im Plus liegt? Es sind den ganzen Tag keine NAchrichten zu finden und das Unternehmen hat nix veröffentlicht.
Freue mich auf Antworten.
Schöne Grüße
Besonders aussagekräftig erscheint mir dieser Beitrag nicht.
scheint aber die einzige Nachricht zu sein. Ich sehe dies wiedermal als wunderbare Nachkaufgelegenheit. Habe vor vielen Jahren die ersten Stücke eingesammelt und liege fett im Plus.
Grüße
Grüße
Die News von Sanafi kann man doch nicht einfach auf Novo Nordisk übertragen.
Warte jetzt morgen noch ab.
Dann wird evtl. nachgelegt.
Nicht lange überlegen bei so einer Aktie ( meine Meinung ).....Ich habe sie eben in meinem Wikifolio BCI rein genommen.