Acurx Pharmaceuticals kündigt erfolgreichen Abschl

   Basierend auf beobachteten aggregierten aggregierten Daten hat das Unternehmen festgestellt, dass sowohl Behandlungen, ibezapolstat als auch das Steuerantibiotikum Vancomycin, wie erwartet durchgeführt haben.

   Hohe Raten von Clinical Cure wurden ohne neue Sicherheitsbedenken beobachtet

   Die Daten werden analysiert und die Topline-Wirkungsergebnisse werden so bald wie möglich gemeldet

   Dieser erfolgreiche Meilenstein ermöglicht die Weiterentwicklung dieses erstklassigen FDA QIDP/Fast Track-designed-Antibiotikum-Kandidaten für klinische Phase-3-Studien schneller zügiger

STATEN ISLAND, N.Y., Okt. 2, 2023 /PRNewswire/ -- Acurx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ACXP) ("Acurx" oder das "Unternehmen"), ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das eine neue Klasse von Antibiotika für schwer zu behandelnde bakterielle Infektionen entwickelt, gab heute bekannt2b, dass das Unternehmen die klinische Phase-2b-Studie seines führenden Antibiotikakandidaten ibezapolstat für die Behandlung von Patienten mit Clostridiozid (Clostridio) eingestellt hat. Das Unternehmen traf diese Entscheidung in Absprache mit seinen medizinischen und wissenschaftlichen Beratern und Statistikern auf der Grundlage der beobachteten aggregierten geblendeten Daten und anderer Faktoren, einschließlich der Kosten für die Aufrechterhaltung klinischer Studienstandorte und der langsamen Einschreibung aufgrund von COVID-19. Das Unternehmen hat festgestellt, dass die Studie wie erwartet sowohl für Behandlungen, ibezapolstat als auch für das Kontrollantibiotikum Vancomycin (ein Standard der Versorgung für Patienten mit CDI), mit hohen klinischen Heilungsraten in der gesamten Studie ohne aufkommende Sicherheitsbedenken beobachtet wurde.

Dementsprechend ist der unabhängige Datenüberwachungsausschuss nicht verpflichtet, eine Zwischenanalyse dieser 2bPhase-2b-Studiendaten durchzuführen, und das Unternehmen hat die Studie eingestellt. Acurx wird die Daten analysieren und die Ergebnisse der Topline-Wirkung umgehend melden. Das Unternehmen geht davon aus, dass diese Entscheidung es dem Unternehmen ermöglichen wird, diesen erstklassigen FDA QIDP/Fast Track-design-Kandidaten für klinische Phase-3-Studien schneller voranzutreiben.

Robert J. DeLuccia, Executive Chairman von Acurx, sagte: "In Anbetracht der Gesamtheit und des Gewichts der Beweise für unsere präklinischen, Phase-1- und Phase-2a-Ergebnisse und jetzt mit den beobachteten aggregierten geblendeten Daten haben wir festgestellt, dass es im besten Interesse des Unternehmens und seiner Aktionäre war, die klinische 2bPhase-2b-Studie vorzeitig einzustellt und sich auf die klinische Phase-3-Studie vorzubereiten. Mr. DeLuccia sagte weiter: "Wir freuen uns darauf, die Daten zu analysieren und so schnell wie möglich Topline-Ergebnisse für die primären klinischen Endpunkt- und Sicherheitsaspekte der Studie zu melden". Er sagte weiter: "Wir danken den klinischen Studienermittlern und Patienten im ganzen Land, die an dieser Studie teilgenommen haben, die die Weiterentwicklung dieses vielversprechenden neuen Antibiotika in späte klinische Studien für diese schwere und lebensbedrohliche Infektion ermöglicht, die von der FDA und CDC als dringende Priorität eingestuft wird, für die neue Antibiotika-Klassen benötigt werden."

David P. Luci, President und Chief Executive Officer des Unternehmens, sagte: "Wir freuen uns auch darauf, die vollständigen ibezapolstat-Daten zu melden, die die umfangreichsten Daten für jedes Antibiotikum über eine bisher anhaltende klinische Heilung bei Patienten mit CDI sowie einen Vergleich der Wirkung auf das Mikrobiom zwischen oralem ibezapolstat und oralem Vancomycin enthalten werden. Wir glauben, dass diese Attribute, wenn sie von der FDA für das Marketing zugelassen werden, die Verwendung von ibezapolstat für die Behandlung von CDI an vorderster Front unterstützen werden."

Über die klinische Phase-2-Studie Ibezapolstat
Der abgeschlossenen multizentrische, offenen Einzelarm-Studie (Phase 2a) folgte ein doppelblindes, randomisiertes, aktiv kontrolliertes, nicht-infweresmentöses Segment (Phase 2b) an 28 US-amerikanischen klinischen Studienstandorten, die zusammen die klinische Phase-2-Studie umfassen (siehe https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT0424754). Diese klinische Phase-2-Studie wurde entwickelt, um die klinische Wirksamkeit von ibezapolstat bei der Behandlung von CDI zu bewerten, einschließlich der Pharmakokinetik und Mikrobiom-Änderungen von der Ausgangsbasis und weiterhin auf Mikrobiom-Eigenschaften gegen Wiedereinschreibungen zu testen, die in der Phase-2a-Studie gesehen wurden, einschließlich der behandlungsbedingten Veränderungen in der Alpha-Diversität und der behandlungsbedingten Veränderungen in der Alpha-Dähe.

Das abgeschlossene Phase-2a-Segment dieser Studie war eine offene Label-Kohorte von bis zu 20 Fächern aus Studienzentren in den Vereinigten Staaten. In dieser Kohorte wurden 10 Patienten mit Durchfall, die durch C. difficile verursacht wurden, zweimal täglich mit ibezapolstat 450 mg oral behandelt, zweimal täglich. Alle Patienten wurden für 28 bis 2 Tage zum Wiederauftreten verfolgt. Per Protokoll, nachdem 10 Patienten der projizierten 20 Phase-2a-Patienten die Behandlung abgeschlossen hatten (100% geheilte Infektion bei End of Treatment), bewertete das Trial Oversight Committee die Sicherheit und Verträglichkeit und gab seine Empfehlung bezüglich der vorzeitigen Beendigung der Phase-2a-Studie und des Aufstiegs in das Ph2b-Segment ab. Im jetzt eingestellten 2bPhase-2b-Studiensegment wurden 32 Patienten mit CDI in einem Verhältnis 1:1 entweder zu ibezapolstat 450 mg alle 12 Stunden oder Vancomycin 125 mg oral alle 6 Stunden, jeweils 10 Tage lang, eingeschrieben und für 28 bis 2 Tage nach dem Ende der Behandlung für das Wiederauftreten des CDI verwendet. Die beiden Behandlungen waren identisch im Aussehen, Dosierungszeiten und die Anzahl der Kapseln, die zur Aufrechterhaltung der Blinden verabreicht wurden. Diese klinische Phase-2-Studie wird auch die Veränderungen der Pharmakokinetik (PK) und des Mikrobioms bewerten und auf Mikrobiom-Eigenschaften gegen Wiedereinschreibungen testen, einschließlich der Veränderung von der Grundlinie der Alpha-Diversität und der Bakterienfülle, insbesondere des Überwachsens des gesunden Darms Mikrobiota Actinoacterien und der Firmicute-Phym-Arten während und nach der Therapie. Für den Fall, dass die Nicht-Unterlegenheit von ibezapolstat zu Vancomycin nachgewiesen wird, wird weitere Analysen durchgeführt, um auf Überlegenheit zu testen.

Phase-2a-Daten zeigten die vollständige Ausrottung des Darms C. difficile am dritten Tag der Behandlung mit ibezapolstat sowie das beobachtete Überwuchern von gesunden Darmmikrobiota, Actinobacterien und Firmicutephyla-Arten, während und nach der Therapie. Sehr wichtig ist, dass neue Daten eine erhöhte Konzentration von Sekundärnebensäuren während und nach der ibezapolstat-Therapie zeigen, die bekannter dafür bekannterscheinlich mit der Kolonisierungsresistenz gegen C. difficile korreliert. Eine Abnahme der primären Gallensäuren und die günstige Erhöhung des Verhältnisses von sekundär-primären Gallensäuren deuten darauf hin, dass ibezapolstat die Wahrscheinlichkeit eines CDI-Rezidivs im Vergleich zu Vancomycin verringern kann

Über das Mikrobiom in der Clostridioides difficile Infektion (CDI) und Bile-Säurestoff
C. difficile kann ein normaler Bestandteil des gesunden Darmmikrobioms sein, aber wenn das Mikrobiom aus dem Gleichgewicht geworfen wird, kann das C. difficile gedeihen und eine Infektion verursachen. Nach der Besiedelung mit C. difficile produziert und setzt der Organismus die wichtigsten Virulenzfaktoren hervor, die beiden großen Clostridialgiften A (TcdA) und B (TcdB). (Kachrimanidou, Mikroorganismen 2020, 8, 200; doi:10.3390/m Mikroorganismen8020200.) TcdA und TcdB sind Exotoxine, die an menschliche Darmepithelzellen binden und für Entzündungen, Flüssigkeits- und Schleimsekretion sowie Schäden an der Darmschleimhaut verantwortlich sind.

Bilesäuren spielen viele funktionelle Rollen im Magen-Darm-Trakt, wobei eine der wichtigsten die Erhaltung eines gesunden Mikrobioms durch Hemmung des C. difficile-Wachstums ist. Primäre Gallensäuren, die von der Leber in den Darm abgesondert werden, fördern die Keimung von C. difficile Sporen und erhöhen damit das Risiko eines wiederkehrenden CDI nach erfolgreicher Behandlung einer ersten Episode. Andererseits führen sekundäre Gallensäuren, die durch normale Darmmikrobiota durch den Stoffwechsel von Primärweiden produziert werden, keine C. difficile Sporulation induzieren und schützen daher vor wiederkehrenden Krankheiten. Da die ibezapolstat-Behandlung zu minimalen Störungen des Darmmikrobioms führt, wird die bakterielle Produktion von sekundären Gallensäuren fortgesetzt, die zu einem wiederkehrenden Effekt beitragen kann.

Über Clostridioides difficile Infektion (CDI)
Laut dem Update 2017 (veröffentlicht im Februar 2018) der Clinical Practice Guidelines for C. difficile Infectation der Infectious Diseases Society of America (IDSA) und der Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA) bleibt CDI ein erhebliches medizinisches Problem in Krankenhäusern, in langfristigen Pflegeeinrichtungen und in der Gemeinde. C. difficile ist eine der häufigsten Ursachen für Infektionen im Gesundheitswesen - assoziierte Infektionen in US-Krankenhäusern (Lessa, et al, 2015, New England Journal of Medicine). Jüngste Schätzungen deuten darauf hin, dass C. difficile sich 500.000 Infektionen jährlich in den USA annähert und mit etwa 20.000 Todesfällen jährlich verbunden ist. (Guh, 2020, New England Journal of Medicine). Basierend auf internen Schätzungen liegt die Rezidivrate von zwei der drei Antibiotika, die derzeit zur Behandlung von CDI verwendet werden, zwischen 20% und 40% unter etwa 150.000 behandelten Patienten. Wir glauben, dass die jährliche Inzidenz von CDI in den USA 600.000 Infektionen und eine Sterblichkeitsrate von etwa 9,3% annähert.

Über Acurx Pharmaceuticals, Inc.
Acurx Pharmaceuticals ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung neuer Antibiotika für schwer zu behandelnde Infektionen konzentriert. Der Ansatz des Unternehmens ist die Entwicklung von Antibiotika-Kandidaten, die auf das DNA-Polymerase-IIIC-Enzym abzielen, und seine F&E-Pipeline umfasst Antibiotika-Produktkandidaten im Frühstadium, die auf Gram-positive Bakterien abzielen, einschließlich Clostridioides difficicile, Methicillin-resistenter MRSA), Vancomycin-resistenter Enterococcus (V.). Um mehr über Acurx Pharmaceuticals und seine Produktpipeline zu erfahren, besuchen Sie bitte www.acurxpharma.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung über unsere zukünftigen Erwartungen, Pläne und Aussichten, einschließlich Aussagen hinsichtlich unserer Strategie, zukünftiger Operationen, Aussichten, Pläne und Ziele und anderer Aussagen, die die Worte "glaubt", "erwartet", "erwartet", "erwartet" und ähnliche Ausdrücke, die zukunftsgerichtete Aussagen im Rahmen des Privatrechtsgesetzes von 1995 enthalten. Die tatsächlichen Ergebnisse können sich erheblich von jenen unterscheiden, die durch solche zukunftsgerichteten Aussagen als Ergebnis verschiedener wichtiger Faktoren angegeben wurden, einschließlich: ob ibezapolstat von der Bezeichnung "Dequalifizierte Infektionskrankheit" profitieren wird; ob ibezapolstat rechtzeitig durch den klinischen Studienprozess voranschreiten wird; ob die Ergebnisse der klinischen Studien von ibezapolit die Zulassung für ibezapolisrecht sind.ibezapolstat erhält die Genehmigung der USA Food and Drug Administration oder gleichwertige ausländische Regulierungsbehörden, bei denen die Zulassung beantragt wird; ob, wenn ibezapolstat die Zulassung erhält, sie erfolgreich verteilt und vermarktet wird; und andere Risiken und Ungewissheiten, die in den Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission ("SEC") beschrieben werden, einschließlich der Faktoren, die im Abschnitt "Risk" beschrieben werden.31, 2022, und in anderen Einreichungen, die das Unternehmen gemacht hat, und in Zukunft wird das Unternehmen bei der SEC tätig sein. Das Unternehmen lehnt ausdrücklich jegliche Verpflichtung oder Verpflichtung ab, Aktualisierungen oder Überarbeitungen der hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen öffentlich zu veröffentlichen, um jede Änderung ihrer Erwartungen in Bezug auf diese oder eine Änderung der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen solche Aussagen basieren, widerzuspiegeln.

Investor Kontakt:
Acurx Pharmaceuticals, Inc.
David P. Luci, President & Chief Executive Officer Tel: 917-533-1469
E-Mail: davidluci-acurxpharma.com
Cision
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Originalinhalte ansehen: https://www.prnewswire.com/news-releases/...-infection-301943990.html

 

Acurx kündigt positive Phase 2b-Ergebnisse an, die zeigen, dass 100% der Patienten, die eine klinische Heilung mit Ibezapolstat hatten, auch eine anhaltende klinische Heilung hatten"

https://ir.acurxpharma.com/press-releases/detail/...ts-showing-100-of