Phase-3-Studie

Navidea Biopharmaceuticals gibt die Eröffnung von neun neuen Standorten in seiner zulassungsrelevanten Phase-3-Studie bei rheumatoider Arthritis und die Beendigung der verbindlichen Absichtserklärung mit Jubilant Radiopharma bekannt

Veröffentlicht: 01.09.2022
DUBLIN, Ohio--( BUSINESS WIRE )-- Navidea Biopharmaceuticals , Inc. (NYSE American: NAVB) („Navidea“ oder das „Unternehmen“), ein Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von Präzisions-Immundiagnostika und Immuntherapeutika konzentriert, gab heute die Eröffnung bekannt von neun weiteren Standorten für die Rekrutierung in seine zulassungsrelevante klinische Phase-3-Studie NAV3-33 mit dem Titel „Evaluation of Tc 99m Tilmanocept Imaging for the Early Prediction of Anti-TNFα Therapy Response in Patients with Moderate to Severe Active Rheumatoid Arthritis (RA)“. Insgesamt 12 Standorte, die für die NAV3-33-Studie geöffnet sind, werden eine schnellere Patientenrekrutierung und Datenerfassung ermöglichen.

Diese Phase-3-Studie wird die Fähigkeit der Tc99m-Tilmanocept-Bildgebung belegen, als früher Prädiktor für das Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis („RA“) zu dienen, die auf eine Anti-TNFα-Therapie umgestellt werden. Einzelheiten zu den Studien werden auf clinicaltrials.gov veröffentlicht.

RA ist eine ernste und potenziell schwächende Krankheit. Die Standardpraxis zur Behandlung von RA besteht darin, Patienten, die neue RA-Therapien beginnen, über einen Zeitraum von drei bis sechs Monaten zu überwachen und bei Patienten, bei denen sich die neuen Therapien als unwirksam erweisen, ihre Behandlung auf eine alternative Therapie mit einem anderen Mechanismus umzustellen Aktion. Dieser Trial-and-Error-Prozess zur Auswahl der geeigneten Behandlung kann mehrere Monate bis zu mehr als einem Jahr dauern, um zu einer angemessenen Behandlung für jeden RA-Patienten zu gelangen. Die Bildgebung mit Tc99m-Tilmanocept, einem synthetischen Molekül mit hoher Affinität zu CD206-Rezeptoren, das auf aktivierten Makrophagen exprimiert wird, bietet das Potenzial, einen frühen Prädiktor für das klinische Ansprechen zu liefern, indem es eine objektive, quantifizierbare Anzeige der Veränderungen der Makrophagendichte in den Gelenken von Patienten liefert, die sich einer Initiierung oder Behandlung unterziehen Therapiewechsel.

Die Tilmanocept-Bildgebung könnte Rheumatologen und Patienten mit RA einen nicht-invasiven, quantifizierbaren Frühindikator dafür liefern, ob eine Anti-TNFα-Behandlung anschlägt oder nicht, und dies könnte diesen Patienten einen enormen Nutzen bringen, indem es den Ärzten hilft, sie auf den richtigen Behandlungsplan zu bringen früher als es derzeit möglich ist.

Das Unternehmen gab auch die Beendigung der Absichtserklärung („MOU“) mit Jubilant Radiopharma bekannt, die ursprünglich am 9. August 2020 unterzeichnet wurde. Die Absichtserklärung mit Jubilant Radiopharma umriss die Bedingungen und Rahmenbedingungen für eine exklusive Lizenz- und Vertriebsvereinbarung für Navideas diagnostisches Bildgebungsmittel Tc99m-Tilmanocept (Technetium-Tc99m-Tilmanocept-Injektion) in den Vereinigten Staaten, Kanada, Mexiko und Lateinamerika. Im Zusammenhang mit der Absichtserklärung tätigte Jubilant Radiopharma außerdem eine Kapitalinvestition in Höhe von 1 Million US-Dollar im Austausch für einen begrenzten Exklusivitätszeitraum. Seit der ursprünglichen Unterzeichnung der Absichtserklärung hat Navidea Tc99m-Tilmanocept für Indikationen bei RA durch seine Phase-2B-Proof-of-Concept-Studie und in die derzeit laufende Phase-3-Studie sowie die Phase-2B-Studie von Tilmanocept Joint Localization to Joint Biopsy weiterentwickelt.

Dr. Michael Rosol, Chief Medical Officer von Navidea, sagte: „Wir haben signifikante Daten zur Untermauerung unserer Hypothesen generiert, dass Tc99m-Tilmanocept eine frühzeitige Vorhersage des Behandlungsansprechens auf eine Anti-TNFα-Therapie bei RA ermöglichen kann, und wir freuen uns auf den Abschluss der RA-Studien. Die zusätzlichen neuen Standorte, die wir eröffnet haben, werden dabei wesentlich helfen.“ Dr. Rosol fuhr fort: „Unbeeinträchtigt durch die Exklusivitätsvereinbarung haben wir jetzt die Möglichkeit, Partnerschaften mit anderen Unternehmen zu erörtern, deren langfristige Interessen mit unserer globalen Geschäftsentwicklungsstrategie übereinstimmen, während wir weiter in Richtung eines neuen Arzneimittels der US-amerikanischen Food and Drug Administration voranschreiten Antragseinreichung und darüber hinaus.“

Über Navidea

Navidea Biopharmaceuticals, Inc. (NYSE American: NAVB) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von Präzisions-Immundiagnostika und Immuntherapeutika konzentriert. Navidea entwickelt auf der Grundlage seiner Manocept-Plattform mehrere zielgerichtete Präzisionsprodukte, um die Patientenversorgung zu verbessern, indem Krankheitsorte und -wege identifiziert und eine bessere diagnostische Genauigkeit, klinische Entscheidungsfindung und gezielte Behandlung ermöglicht werden. Die Manocept-Plattform von Navidea basiert auf der Fähigkeit, spezifisch auf den CD206-Mannoserezeptor abzuzielen, der auf aktivierten Makrophagen exprimiert wird. Die Manocept-Plattform dient als molekulares Rückgrat von Tc99m-Tilmanocept, dem ersten Produkt, das von Navidea auf Basis der Plattform entwickelt und vermarktet wurde. Die Strategie von Navidea besteht darin, durch die Markteinführung neuartiger Produkte und die Weiterentwicklung der Pipeline des Unternehmens durch globale Partnerschafts- und Kommerzialisierungsbemühungen überragendes Wachstum und Aktionärsrenditen zu erzielen. Für weitere Informationen, besuchen Sie bittewww.navidea.com .

Vorausschauende Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 in der geänderten Fassung und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 in der geänderten Fassung. Wir haben diese zukunftsgerichteten Aussagen größtenteils auf unseren derzeitigen Erwartungen und Prognosen über zukünftige Ereignisse und Finanztrends, die sich auf die Finanzlage unseres Unternehmens auswirken, gestützt. Zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten unsere Erwartungen in Bezug auf anhängige Rechtsstreitigkeiten und andere Angelegenheiten. 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Sie werden dringend gebeten, die Offenlegungen in unseren SEC-Einreichungen, die unter verfügbar sind, sorgfältig zu prüfen und zu berücksichtigen unsere Fähigkeit, unsere Medikamentenkandidaten erfolgreich zu kommerzialisieren; Abhängigkeit von Lizenzgebühren und Zuschusseinnahmen; unsere Fähigkeit, unsere Wachstumsstrategie umzusetzen; erwartete Trends in unserem Geschäft; unsere begrenzte Produktlinie und unsere Vertriebskanäle; Fortschritte in Technologien und Entwicklung neuer wettbewerbsfähiger Produkte; unsere Fähigkeit, die Fortführungsnotierungsstandards der NYSE American einzuhalten; unsere Fähigkeit, eine wirksame interne Kontrolle über die Finanzberichterstattung aufrechtzuerhalten; die Auswirkungen der aktuellen Coronavirus-Pandemie; und andere Risikofaktoren, die in unserem jüngsten Jahresbericht auf Formular 10-K und anderen SEC-Einreichungen aufgeführt sind. 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