ITRM 4,15$ (+69%)

https://seekingalpha.com/news/...es-39-on-ra-capital-stake-disclosure
https://www.gurufocus.com/stock/ITRM/insider?search=iterum  

Die FDA hat Sulopenem (uUTI) zur vorrangigen Überprüfung  zugelassen

Analysten sehen eine geringe Chance auf eine Zulassung. Zumal selbst Unternehmen die eine Antibiotika Zulassung erhalten später Pleite gingen (Achaogen, Melinta). Bis zum 25. Juli wird die FDA voraussichtlich eine Entscheidung treffen.

https://www.fiercebiotech.com/biotech/...tibiotic-for-priority-review

https://endpts.com/...tic-success-story-they-will-know-in-six-months/

 

Offering aufgestockt

Ursprünglich hatte ITRM ein 10 Mio. $ Offering geplant (8,7 Mio. neue Aktien zu je 1,15$). Heute wurde bekannt gegeben, dass das Volumen auf 40 Mio. $ aufgestockt wird (37,8 Mio. neue Aktien zu je 1,15$). Okay, wenn es die Marktbedingungen hergeben, warum nicht. Die Verwässerung mal außer acht gelassen. Aber mit 40 Mio. $ kann sich ITRM bestimmt einige Quartale finanzieren.

https://seekingalpha.com/news/...erapeutics-raises-40m-via-share-sale

 

Ohne News. Aber die Insider-Transaktionen sehen nicht sonderlich positiv aus.
https://www.gurufocus.com/stock/ITRM/insider?search=iterum  

35 Mio. $ Offering

Es gab zwar erst ein 40 Mio. $ Offering vor einer Woche (siehe Posting #18), aber wenn es der Aktienkurs hergibt, dann kann man ruhig nochmal einen großen Schluck aus der Pulle nehmen, scheint sich das Management zu denken.

• 17,5 Mio. neue Aktien zu je 2$
  

https://ir.iterumtx.com/press-releases/detail/62/...illion-registered

 

 

fast 50 Prozent des Kurses zur Kapitalerhöhung. Eventuell ein guter Einstiegskurs nach der Verzögerung bei der Zulassung durch die FDA ... es können ja eigentlich nur positive news kommen wie Aussagen zur Adcom, Termin durch die FDA ... aber Sabby an Bord ...

Man muss ja nicht durch die Entscheidung der FDA gehen ...  

Die Kurse aus Posting #15/#16 waren "gute" Einstiegskurse. Von denen ausgehend hat ITRM seine 100% gemacht, ob ITRM von 1$ aus gesehen nochmal +100% macht ist fraglich, die könnten auch wieder 50% verlieren. Am Freitag kommen die Zahlen für Q1/21.

• The FDA currently plans to hold an advisory committee meeting to discuss the NDA on June 2, 2021
  
• NDA for Oral Sulopenem has PDUFA date of July 25, 2021-
  
• Cash Runway into First Half of 2023 --
  

https://ir.iterumtx.com/press-releases/detail/66/...ter-and-full-year

 

Zahlen für Q1/21

• keine Umsätze
  
• operativer Verlust + Zinsaufwand = 8,8 Mio. $
  
• Cash 101 Mio. $
  
• MK 181 Mio. $
  

"The FDA previously planned to hold an advisory committee meeting for oral sulopenem on June 2, 2021 but this meeting was postponed to allow the FDA more time to review material provided by the Company in support of the NDA. A new date for such meeting, if required by the FDA, has not yet been confirmed."

Die Verschiebung der Sitzung des Beratungsausschusses (Panel) kommt nicht ganz überraschend, dass traf in den vergangen Wochen und Monaten auch schon eine Reihe anderer Unternehmen. Die FDA möchte mehr Zeit für die Überprüfung des von ITRM bereitgestellten Materials. Ohne einen festen Chef scheint die FDA nicht zu 100% handlungsfähig zu sein, bzw. Entscheidungen lieber zu verschieben als sie zu treffen, Dienst nach Vorschrift aber die Verantwortung möchte keiner übernehmen. Für ITRM ist diese Meldung natürlich erstmal negativ zu werten, da kein neuer Panel-Termin genannt wurde und sich die Zulassungsentscheidung wahrscheinlich verzögern wird.

https://ir.iterumtx.com/press-releases/detail/70/...er-2021-financial

 

FDA hält Panel für nicht notwendig

Ein bisschen überraschend sagt die FDA die Sitzung des Expertengremiums ab. Das lässt natürlich viel Spielraum für Interpretationen zu. Erst wollte die FDA die Sitzung des Beratungsausschusses verschieben um sich mehr Zeit für die Überprüfung der Daten zu verschaffen und nun wurde das Panel abgesagt. Es ist absolut schwer hervorzusagen, wie sich die FDA entscheiden wird, ich tippe 60/40 auf eine Zulassung vonSulopenem (in uUTI).

https://www.rttnews.com/3198212/...ntibiotic-all-eyes-on-july-25.aspx

 

Ohne News. Vermutlich ein PDUFA-Run-Up. Noch weniger als 1 Monat bis zur FDA Entscheidung. Wer sich dem Risiko einer möglichen negativen FDA Entscheidung nicht aussetzen will, sollte vor dem 25. Juli  Gewinnmitnahmen in Erwägung ziehen.  

"Die FDA hat Mängel festgestellt, die eine Diskussion über die Kennzeichnung und Anforderungen/Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen derzeit ausschließen.
Einzelheiten zu Mängeln in dieser Mitteilung machte die FDA nicht. In dem Schreiben heißt es weiter, dass die Mitteilung keine endgültige Entscheidung über die geprüften Informationen widerspiegelt.
Die FDA hat als Zieldatum den 25. Juli für den Abschluss der Überprüfung der NDA festgelegt.
Das Unternehmen sagte, es beabsichtige, mit der FDA zusammenzuarbeiten, um die Art der Mängel zu verstehen und sie bald zu beheben."

https://www.benzinga.com/general/biotech/21/07/...lopenem-application

Damit dürfte der PDUFA Termin am 25. Juli meiner Meinung nach nicht mehr zu halten sein. Damit steigt das Risiko eines CRL´s.

https://www.fiercebiotech.com/biotech/...filing-decision-date-looming

 

Für sieht es eher so aus, als würde ITRM die Zulassung nicht bekommen 25/75
https://seekingalpha.com/article/...rapeutics-rates-a-speculative-buy  

Jedoch ist noch keine Entscheidung durchgesickert. Ich wäre vorsichtig...  

CRL für orales Sulopenem

"Die FDA hat jedoch festgestellt, dass zusätzliche Daten erforderlich sind, um die Zulassung für die Behandlung von erwachsenen Frauen mit unkomplizierten Harnwegsinfektionen zu unterstützen, die durch ausgewiesene anfällige Mikroorganismen verursacht werden, die nachweislich oder stark vermuten, dass sie gegenüber einem Chinolon nicht anfällig sind. Die FDA empfahl Iterum, mindestens eine zusätzliche angemessene und gut kontrollierte klinische Studie durchzuführen, möglicherweise mit einem anderen Vergleichsmedikament. Darüber hinaus empfahl die FDA, dass Iterum weitere nichtklinische Untersuchungen durchführen sollte, um das optimale Dosierungsschema zu bestimmen, obwohl die FDA erklärte, dass diese Empfehlung kein Zulassungsproblem aufwirft. Die FDA hat ihre Bereitschaft bekundet, mit Iterum am Design der klinischen Studie(n) zusammenzuarbeiten, um die festgestellten Mängel zu beheben."

https://ir.iterumtx.com/press-releases/detail/73/...ponse-letter-from

CRL mit Ansage. Die FDA will eine neue Studie, dass kostet nicht nur viel Zeit sondern auch Geld.

 

Zahlen für Q2/21

• keine Umsätze
  
• Verlust 8 Mio. $
  
• Cash 91 Mio. $
  
• MK 131 Mio. $
  

- Type A meeting with FDA expected late Q3 to define pathway to potential approval for Oral Sulopenem following July’s Complete Response Letter

- Cash Runway into Second Half of 2023

https://ir.iterumtx.com/press-releases/detail/75/...er-2021-financial

 

Iterum plant neue Phase 3 Studie

Nachdem Type A Meeting mit der FDA will ITRM eine neue Phase3 Studie in uUTI wagen.

https://www.fiercebiotech.com/biotech/...-new-trial-after-meeting-fda

 

https://www.globenewswire.com/news-release/2021/...c-NASDAQGS-ZY.html  

Zahlen für Q3/21

• keine Umsätze
• operativer Verlust 5 Mio. $ 
• Cash 86 Mio. $
• MK 75 Mio. $ 
• Cash bis 2024

-Type B meeting with FDA requested to affirm design for additional Phase 3 trial needed for resubmission of NDA for Oral Sulopenem--

https://ir.iterumtx.com/press-releases/detail/80/...er-2021-financial

 

Zahlen für Q4/21

• keine Umsätze
  
• Verlust 4,2 Mio. $
  
• Cash 81 Mio. $
  
• Mk 70 Mio. $
  

- Registration Trial for uUTI Planned in Second Half of 2022
- Cash Runway into 2024

https://ir.iterumtx.com/press-releases/detail/86/...ter-and-full-year

 

Iterum einigt sich mit der FDA über ein Phase 3 Studiendesign

https://seekingalpha.com/news/...s-to-phase-3-trial-for-uti-candidate

Da habe ich ein bisschen geschlafen, dass ich nicht zu 0,20$ eingestiegen bin.

 

Zahlen für Q1/22

• keine Umsätze
  
• operativer Verlust 7,4 Mio. $
  
• Cash 75 Mio. $
  
• MK 45 Mio. $
  

https://ir.iterumtx.com/press-releases/detail/89/...er-2022-financial

 

1/15 RS

https://ir.iterumtx.com/press-releases/detail/94/...-1-for-15-reverse

 

Zahlen für Q2/22

• kein Umsatz
  
• operativer Verlust 8,1 Mio. $
  
• Cash 69 Mio. $
  
• MK 33 Mio. $
  

- Enrollment in Registration Trial for uUTI to Begin Q4 2022

- Cash Runway into 2024

https://ir.iterumtx.com/press-releases/detail/93/...er-2022-financial