NASH, eine schwierig zu behandelnde Volkskrankheit
Seite 1 von 2 Neuester Beitrag: 29.10.23 11:39 | ||||
Eröffnet am: | 26.10.19 11:39 | von: moggemeis | Anzahl Beiträge: | 45 |
Neuester Beitrag: | 29.10.23 11:39 | von: Vassago | Leser gesamt: | 12.040 |
Forum: | Hot-Stocks | Leser heute: | 14 | |
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Das Unternehmen ist interessant, da es eine spannende Substanz (Aldafermin) zur Behandlung von NASH entwickelt.
Beachten muss man, dass die Entwicklung in einer frühen Phase steckt und daher natürlich enormes Risiko birgt.
Aldafermin ist deshalb so interessant, da es einen Ansatz nutzbar macht, den man auch nach bariatrischer OP sieht.
Die Patienten, die sich einer solchen OP unterzogen haben, erfahren in der Mehrzahl eine dramatische Verbesserung ihrer Stoffwechsellage mit sehr positiven Effekten auf Gewicht, Glukosestoffwechsel und auch auf NASH.
Für die positiven Effekte auf NASH ist unter anderem die Normalisierung des FGF-Spiegels mitverantwortlich.
Dies möchte man sich mit der Entwicklung eines FGF-Analogons nutzbar machen, sodass Patienten auch ohne einen solch großen Eingriff, wie sie die OP darstellt, einen vergleichbaren Nutzen haben.
Mit Aldafermin bedient man sich sozusagen eines körpereigenen Moleküls.
Aktuell gibt es eine Vielzahl von Unternehmen, die in Entwicklungen zur Behandlung von NASH investieren, da der Markt ein enormes Potenzial hat.
Allerdings sind viele Ansätze mit nur mittelmäßiger Wirksamkeit dabei, bei gleichzeitig relativ hohen unerwünschten Arzneimittelwirkungen.
Dies ist u.a. der Komplexität der Erkrankung geschuldet.
Es befinden sich momentan 5 Substanzen in Phase 3 und erste Zulassungen werden ab 2021 erwartet.
Dennoch sehe ich für NGM Biopharma gute Chancen auch bei einem späteren Markteintritt, da der Ansatz kausaler ist und somit Vorteile in der Behandlung verspricht.
Cenicriviroc ist ein CCR2 / 5-Antagonist, der ursprünglich von Abbvie (ursprünglich Tobira und Allergan) entwickelt wurde.
Aktuell gibt es keine Pressemitteilung zum Ende der Studie.
Die Informationen wurden in clinicaltrials.gov übermittelt.
Dort heißt es: "Diese Studie wurde aufgrund mangelnder Wirksamkeit aufgrund der Ergebnisse von Teil I der AURORA-Studie vorzeitig abgebrochen", NCT03028740.
Es gibt keine Informationen über die Ergebnisse in der Studie.
Das Scheitern ist nicht überraschend, da die Phase-2-Ergebnisse von Cenicriviroc gemischt waren.
Nach dem Versagen von Selonsertib (Gilead), Elafibranor (Genfit) und jetzt Cenicriviroc hat nur noch Obeticholsäure (Intercept) der Verbindungen der ersten Generation eine Chance auf Zulassung in NASH.
Dies zeigt einmal mehr, dass die Behandlung der NASH mit hohen Hürden verbunden ist.
Bei ca 400 Millionen Cash und einer 2 Mrd. Bewertung scheint mir hier noch einiges an Abwärtspotenzial zu bestehen. Die Krebslinie ist noch weit von einer Zulassung entfernt.
Entlassungen sind nun die Folge, Anwaltsklagen.... ich würde hier abwarten.
"That said, given the failure to meet the primary endpoint, we have decided to shift resources that had previously been reserved for a Phase 3 F2/F3 NASH development program toward advancing our other programs.”
Also, 50-100 Millionen meinetwegen kann man den Rest bewerten. Alles über 500M MK scheint mir hier nicht als Einstieg ratsam.
Entwicklung von aldafermin in NASH wird nicht fortgeführt
- primäre Endpunkt nicht erreicht
- Cash 413 Mio. $
- MK 1,39 Mrd. $
Hier muss ich gestehen, dass ich NGM nicht mal auf der Watchlist hatte, aber offensichlich habe ich auch nichts verpasst. Bei NASH führt m.M.n Madrigal Pharmaceuticals momentan das Rennen an.
https://ir.ngmbio.com/news-releases/...-week-phase-2b-alpine-23-study
https://ir.ngmbio.com/news-releases/...ghts-and-reports-first-quarter
Bin mit einem kleinen Plus von 15% ausgestiegen.
Ich vermute, dass es hier zunächst noch etwas weiter abwärts geht.
Es bleibt natürlich abzuwarten, wie sich MK-3655 entwickelt, ein agonistischen FGFR1c / KLB-Antikörper zur Behandlung von NASH.
Allerdings werde ich mir dies nun erst einmal von der Seitenlinie ansehen.
Ein Einstieg bietet sich dann eventuell bei niedrigeren Kursen wieder an.
Jetzt habe ich nur noch 89bio und Akero als reines NASH-Pureplay im Depot.
Auch hier sind die Daten ja bisher sehr gut.
Aber, es geht manchmal schnell in die falsche Richtung, wie man bei NGM erneut sehen kann.
Weitere für 2021 erwartete Ergebnisse sind die Ergebnisse der Phase-2b-Studien Falcon 1 und Falcon 2 zu Pegbelfermin von BMS. BMS hat keinen konkreten Zeitpunkt für die Veröffentlichung der Phase-2b-Ergebnisse bekannt gegeben, außer dass es im Laufe des Jahres 2021 sein wird.
Akero befindet sich in Phase 2b in der F2/F3-Population (HARMONY) und bereitet eine Phase-2b-Studie in der F4-Population vor, die noch in diesem Jahr beginnen soll (SYMMETRY-Studie). 89bio erwartet, bis Ende 2021 zusätzliche Histologiedaten aus einer 20-wöchigen Phase-2a-Studie (n=20) vorzulegen, in der eine einmal wöchentliche Dosis von 27 mg getestet wird.
CATALINA Phase2 Studie von NGM621 (in GA) verfehlt den primären Endpunkt
https://ir.ngmbio.com/news-releases/...-catalina-phase-2-trial-ngm621
MK 256 Mio. $, dürfte in etwa dem Q3/22 Cashbestand entsprechen
Zahlen für Q1/23
- Umsatz 2 Mio. $
- Verlust 48 Mio. $
- Cash 231 Mio. $
- MK 213 Mio. $
- Extended expected cash runway into the second quarter of 2025 following a restructuring of NGM Bio’s workforce that reduced headcount by approximately 33%
https://ir.ngmbio.com/news-releases/...ter-2023-financial-results-and
Das Biotech-Unternehmen gab am Donnerstag in seinem Ergebnisbericht für das erste Quartal bekannt, dass Aldafermin das Hauptziel einer Phase-2b-Studie namens ALPINE 4 bei 160 Patienten mit dieser Lebererkrankung und kompensierter Zirrhose erreicht hat. Die Krankheit macht selbst den größten Pharmakonzernen seit langem zu schaffen, so dass ein Erfolg von großer Bedeutung sein könnte - vor allem für ein Biotech-Unternehmen wie NGM, das mit anderen Produkten in der Pipeline zu kämpfen hat.
Aldafermin verringerte im Verlauf der 48-wöchigen Studie im Vergleich zu Placebo die verstärkte Leberfibrose und erreichte damit das Hauptziel der Studie. Bei einem sekundären Endpunkt, der die Verbesserung des Leberfibrosestadiums überwachte, führte die 1-mg-Dosis zu einer Veränderung von 21 % und die 3-mg-Dosis zu einer Veränderung von 23 %, verglichen mit 15 % bei Placebo. Diese Ergebnisse waren mit p-Werten von 0,39 und 0,36 für die 1-mg- bzw. 3-mg-Dosis statistisch nicht signifikant. NGM wies darauf hin, dass die Studie für diesen Endpunkt nicht ausgelegt war.
Aldafermin war zuvor in einer Phase-2b-Studie namens ALPINE 2/3 gescheitert, die auf einer Verbesserung des Fibrosestadiums beruhte.
Zur Sicherheit berichtete NGM, dass Aldafermin im Allgemeinen gut vertragen wurde und keine behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auftraten. Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil stimmte mit früheren Studien zu dieser Therapie überein, die eine höhere Rate an gastrointestinalen Ereignissen bei Patienten zeigten, die die Behandlung erhielten, als bei Patienten, die Placebo einnahmen.
Trotz des Erreichens des Hauptendpunkts deutete NGM an, dass Aldafermin nicht ohne Hilfe auf den Markt kommen wird. "Wir freuen uns auf Gespräche mit potenziellen Partnern, um die weitere Entwicklung des Programms zu bestimmen", sagte Chief Medical Officer Hsiao Lieu, M.D., in der Mitteilung.
NGM wies zum 31. März liquide Mittel in Höhe von 231 Millionen US-Dollar aus, verglichen mit 271,5 Millionen US-Dollar zum 31. Dezember 2022. Das Unternehmen sieht auch, dass die Einnahmen aus einer Partnerschaft mit Merck & Co. zurückgehen, da das Unternehmen eine große Zusammenarbeit, die ursprünglich im Jahr 2015 unterzeichnet wurde, einschränkt. NGM teilte mit, dass die Einnahmen aus der Merck-Partnerschaft im ersten Quartal 2023 bei 2,2 Millionen US-Dollar lagen, verglichen mit 20,9 Millionen US-Dollar im gleichen Zeitraum des Vorjahres. Es wird erwartet, dass sich dieser Umsatzrückgang in diesem Jahr fortsetzt, heißt es in der Mitteilung.
Im vergangenen Monat hat NGM nach dem Scheitern des mit Merck verpartnerten Augenkrankheitskandidaten NGM621 in der Mitte der Entwicklungsphase im Oktober 2022 die Zahl seiner Mitarbeiter um 33 % reduziert. Diese Umstrukturierung wird voraussichtlich bis zum Ende dieses Quartals weitgehend abgeschlossen sein, so NGM in der Gewinnmitteilung. NGM wird seine Ressourcen auf sein Onkologieportfolio für solide Tumore und die Arzneimittelforschung umverteilen.
Zahlen für Q2/23
- Umsatz 1 Mio. $
- Verlust 38 Mio. $
- Cash 194 Mio. $
- MK 63 Mio. $
- expected cash runway into the second quarter of 2025
https://ir.ngmbio.com/news-releases/...ter-2023-financial-results-and