Vivalis + Intercell = Valneva

Langsam kommt Musik rein in die ganze Sache!  

 

https://www.independent.ie/irish-news/...le-from-autumn-40695092.html  

https://m.investing.com/news/...-their-buy-rating-for-valneva-2566381  

England: 100Mio Dosen. EU 60 Mio. Dosen davon gehen 11Mio nach Deutschland!
+Irland


!!!!!!
Valneva soll als erst und Auffrischung dienen!!!!  

Neuseeland wird sicher auch bestellen.... dah hier die ja die Testphase für ü 12 Jahre läuft....  

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Saint-Herblain (Frankreich), 29. Juli 2021 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), ein Spezialimpfstoffunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung prophylaktischer Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten mit erheblichem ungedecktem medizinischem Bedarf konzentriert, gab heute die Ernennung von Peter Bühler zum Chief Financial Officer (CFO) und Mitglied der Geschäftsleitung.

Peter verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung in der strategischen und finanziellen Führung von Life-Science- und Technologieunternehmen. Derzeit ist er Chief Financial Officer des an der Nasdaq notierten Schweizer Diagnostikunternehmens Quotient, wo er die Bilanz stärkte und fast 200 Millionen US-Dollar in bar aufnahm. Vor seiner Tätigkeit bei Quotient war Peter als Group CFO der Zaluvida AG und als Group CFO der Stallergenes Greer Plc tätig, wo er ein komplexes Fusionsprojekt zur Zusammenführung eines französischen und US-amerikanischen Unternehmens leitete. Zuvor hatte Peter leitende Finanzpositionen bei Eli Lilly, Merck Serono und Logitech inne. Peter ist diplomierter Wirtschaftsprüfer und hält einen Executive MBA der SBS Swiss Business School.

Um die Geschäftskontinuität und den Übergang zu gewährleisten, hat David Lawrence, amtierender CFO von Valneva, zugestimmt, Valneva bis Ende 2021 zu unterstützen. Es wird erwartet, dass Peter innerhalb der nächsten sechs Monate zu Valneva wechselt.

Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer von Valneva , sagte: „Wir freuen uns sehr, dass Peter zu Valneva kommt. Mit seiner ausgewiesenen Expertise im Finanz- und Strategischen Management und insbesondere seiner US/Nasdaq-Erfahrung wird er unser Management-Team hervorragend ergänzen. Ich möchte David auch für sein fortwährendes Engagement, sein kontinuierliches Engagement und seinen großen Beitrag in seiner derzeitigen Übergangsfunktion als stellvertretender CFO danken.“

Peter Bühler sagte: "Ich freue mich darauf, dem Management Board von Valneva beizutreten und die Finanzorganisation zu leiten, um zum zukünftigen Erfolg von Valneva beizutragen, während das Unternehmen die nächste Stufe seiner Strategie erreicht."


https://valneva.com/press-release/...hler-as-chief-financial-officer/  

Leider wurde mein Beitrag hier gelöscht was ich sehr komisch finde also schreibe ich diesen für euch neu und natürlich diesmal Regelkonform mit Links.....

Also was können wir in der nächsten Zeit von Valneva erwarten?

zum 1. wäre da VLA1553 – Valnevas Chikungunya-Impfstoffkandidat
hier werden laut Valneva "Valneva geht davon aus, die ersten Ergebnisse seiner klinischen Phase-3-Studie Mitte 2021 vorzulegen"
Link: https://valneva.com/research-development/chikungunya/


zum 2.
der Impfstoffkandidat VLA2001
"Über 4.000 Freiwillige wurden in Großbritannien ( Pressemitteilung ) für die Phase-3-Immunogenitätsstudie „Cov-Compare“ rekrutiert, die VLA2001 mit dem bedingt zugelassenen Impfstoff von AstraZeneca, Vaxzevria  ( Pressemitteilung ), vergleicht.  Topline-Daten werden bis September 2021 erwartet."
Link: https://valneva.com/research-development/covid-19-vla2001/

zum 3. Testphase VLA2101 Covid impfstoff für ü12 Jahre läuft seit Juli 2021 in Neuseeland und die Daten hierzu werden im Dezember 2021 erwartet.
Link: https://clinicaltrials.gov/ct2/history/...C=Side-by-Side#StudyPageTop


zum 4. der Impfstoff
Lyme-Borreliose – VLA15
hier arbeit Valneva mit Pfizer zusammen hier werden Daten 2022 erwartet.
Link: https://boerse-social.com/2021/07/19/...orreliose-impfstoffkandidaten




 

We're creating a new high-level vaccine manufacturing facility in Livingston, Scotland, to boost production capacity for our inactivated #COVID19 vaccine. Today, our CEO Thomas Lingelbach was pleased to join the project leadership team for its first on site meeting.
@BouyguesESUK https://t.co/BETvyKDH66  

zur Info für die es noch nicht wissen Valneva nimmt mit seinem Covid Impfstoff VLA2001 an der Booster Studie teil..... Und das ist die einzigste Studie die läuft.....

Hier der Link dazu:

https://boerse-social.com/2021/05/19/..._nimmt_an_booster-studie_teil
 

https://twitter.com/valnevaSE/status/1420761896085458954?s=19
... hier gibt es aus meiner sicht folgende Spekulation...

Da Valneva schon eine Produktionsstätte in Livingston hat sind sie aufgrund der drohenden großen Nachfrage gezwungen diese auszubauen. Eventuell wegen neuen Auftrag oder aufgrund von Auftragsaufstockung.... hier lässt sich viel Spekulieren vielleicht hat Valneva auch schon Topline Daten aus dennen Sie eine große Nachfrage ableiten können.....  

Valneva der HotStock 2021 ich gehe davon aus das sie  mit ihren beiden Impfstoffen die 2021 rauskommen VLA2021 und VLA1553 ein jährlichen Umsatz von zwischen 1,5 und 2Mrd € im Jahr schaffen könnten ....

wie komme ich darauf?
VLA2001
England hat schon 100Mio Dosen + option auf weiter 90Mio Dosen vorbestellt
und die EU hat 60Mio Dosen vorbestellt

VLA1553
Hier gibt Valneva einen Jahresumsatz in ihrem Jahresbericht von 300-500Mio € an

also
VLA1553 400Mio€
VLA2001 1,2Mrd€ bei 7,3€ je Dose

mach schon mal 1,6 Mrd Euro Umsatz
Ich denke das noch Neuseeland eine Bestellung abgibt da hier der Impfstoff für die ü12 Jahre getestet wird.........
 

Hier ein sehr interessanter Artikel von N-TV:

Laut diesem Artikel warten 67% der noch nicht gemipften auf ein besseren Impfstoff in Zahlen ca 20Mio Menschen in Deutschland.
Daraus schließe ich folgendes Potential für Valneva alleine in Deutschland:

20Mio 1. Impfung
20Mio 2. Impfung
ca 30Mio 3. Impfung
Macht zusammen 70 Mio Impfungen bei einem sehr niedrigen Preis von 7,37€ ( Preis ist noch nicht offiziell kann also auch höher liegen) einen Umsatz alleine aus Deutschland von ca 0,5 Mrd €.



Hier der Link:
https://www.n-tv.de/panorama/...lehnt-Impfung-ab-article22716273.html  

Räumliche und zeitliche Invasionsdynamik der Zika- und Chikungunya-Epidemien 2014–2017 in Kolumbien

https://journals.plos.org/ploscompbiol/...0.1371/journal.pcbi.1009174  

LGA warnt: „Gefährlichstes Tier der Welt“ in Heilbronn aufgetaucht

https://www.google.de/amp/s/www.echo24.de/...ung-zr-90888280.amp.html  

Nicht nur Covid, sondern auch Chikungunya in Ludhiana Gesundheitsbehörden sagen, dass der Umgang mit der dreifachen Bedrohung durch Dengue, Chikungunya und Covid eine große Herausforderung für die Abteilung darstellt.


https://www.google.de/amp/s/...a-in-ludhiana-101627330781486-amp.html  

Valneva gibt positive Ergebnisse der Phase 3 für seinen Single-Shot-Impfstoffkandidaten gegen Chikungunya bekannt

https://valneva.com/press-release/...t-chikungunya-vaccine-candidate/  

Danke für die Info. Läuft ja bei Valneva, jetzt noch gute Ergebnisse für den Covid Impfstoff und dann ist der Weg nach oben frei!  

Ich bin gerade am überlegen, ob ich meine Position, die bislang eine normale Positionsgröße ist, extrem aufstocken soll. Dann würde daraus eine Spekulation werden. Falls die Zulassung des Covid 19 Impfstoffes kommt, bin ich mir sicher, dass wir eine ähnliche Vervielfachung wie bei Moderna oder Biontech sehen können. Vor allem wenn Geld aus den großen Impstoffwerten zu Valneva fließt, das macht bei der relativ kleinen Marktkapitalisierung viel aus. Außerdem finde ich die Pipeline sehr interessant. Musss ich mir heute mal überlegen...  

geht mir genauso. Ich habe mich entschlossen mit dem Aufstocken noch zu warten bis die Ergebnisse zu VLA2001 im September kommen.
Könnte natürlich sein daß der Kurs bis danhin bereits auf etwa 15€ steigt, aber dann freue ich mich über die Gewinne meiner ersten Investition hier und ich bin mir sicher daß Valneva dann vor einer Neubewertung liegt.  

Sicherlich wird VLA2001 maßgeblich mit dazu beitragen, wie sich der Kurs bei Valneva entwickelt. Aber Valneva ist
mehr als VLA2001! Speziell VLA15 (Borelliose Impfung) ist für mich sehr interessant, da es sich hier lt. HP um ein
Produkt mit Alleinstellungsmerkmal handelt. Was die Marktkapitalisierung betrifft, ist es auch meiner Meinung nach
so, dass da noch (viel) Luft nach oben ist. Mit weiteren guten Nachrichten sollte auch das Interesse an Valneva zunehmen,
was sich ggf. auch günstig für die Kursentwicklung erweisen könnte. Es ist auf jeden Fall ein interessantes Unternehmen,
mit einer vielversprechenden Pipeline https://valneva.com/research-development/ und auch schon mit Produkten
im Markt: https://valneva.com/products/  

Hoffe, dass die Ergebnisse der Phase III für den Corona Impfstoff gut ausfallen. Eigentlich müsste dies ja so kommen, da Totimpfstoffe ja nichts Neues und damit altbewährt sind. Leider deckt sich die EU schon jetzt mit so hohen Dosen (jetzt erst wieder 200 Mio. Dosen des neuen zugelassenen Impfstoffes) ein, dass hoffentlich dann auch etwas für Valneva bleibt. Die EU hat insgesamt nur 746 Mio. Einwohner und hat sich mit den Stoffen anderer Hersteller schon sehr reichlich eingedeckt. Sehe es aber so, dass viele Impfverweigerer dann hier zuschlagen, da dieser gentechnisch unverändert und damit relativ ungefährlich sein dürfte.  

Mit was sich die EU aktuell eindeckt ist erstmal unrelevant, wir haben aktuell eine Impquote von ca. 55%, also die Hälfte ist geimpft. Heißt aber auch, die andere Hälfte eben noch nicht und wenn ich mich mit Bekannten und Freunden unterhalte, dann wollen die sich alle nicht mit den mRNA Impfstoffen impfen lassen. Deshalb stockt ja auch die "Impfkampagne", daher ist es völlig wurscht was die jetzt bestellen, entscheidend ist doch, dass die Bürger den Impfstoff auch annehmen. Hier sehe ich sehr großes Potenzial für Valneva, da ein Totimpstoff erstmals 1796 gegen Pocken verimpft wurde. Auch ich würde mich nie mit einem mRNA Impfstoff impfen lassen, aber mit einem Totimpfstoff schon!  

Valneva gibt Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2021 bekannt und gibt Geschäftsaktualisierungen
10. August 2021
Wichtige Meilensteine ​​in Forschung und Entwicklung erreicht

Positive Topline-Ergebnisse der Phase 3 für den Single-Shot-Chikungunya-Impfstoffkandidaten VLA1553
Bei 98,5% der Studienteilnehmer wurden schützende neutralisierende Antikörper induziert
Rekrutierung für Phase-2-Studie VLA15-221 des Lyme-Borreliose-Impfstoffkandidaten einschließlich pädiatrischer Altersgruppe abgeschlossen
Rekrutierung für die zulassungsrelevante Phase-3-Studie mit dem inaktivierten, adjuvantierten COVID-19-Impfstoffkandidaten VLA2001 . abgeschlossen
Topline-Daten der Phase 3 werden jetzt Anfang des vierten Quartals 2021 erwartet
Starke Finanzlage

107,6 Millionen US-Dollar Bruttoerlös aus einem Börsengang in den USA und einer gleichzeitigen Privatplatzierung in Europa
Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente von 329,8 Mio. € zum 30. Juni 2021
Finanzprognose 2021 (ohne COVID) bestätigt

Gesamtumsatz, ohne VLA2001, von 80 Mio. € bis 105 Mio. €
F&E-Aufwendungen ohne VLA2001 von 65 Mio. € bis 75 Mio. €
Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer von Valneva , kommentierte: „Valneva erreicht weiterhin seine wichtigsten F&E-Ziele. Wir haben gerade großartige Ergebnisse in der weltweit ersten Phase-3-Studie für einen Chikungunya-Impfstoff sowie hervorragende Fortschritte bei unseren einzigartigen COVID- und Borreliose-Programmen gemeldet. Unsere erfolgreiche Notierung an der Nasdaq war ein wichtiger strategischer Schritt für Valneva, um unser Unternehmen weiter auszubauen. Unser Team hat in diesem Jahr bereits phänomenal gute Leistungen erbracht und ich möchte ihnen für ihr anhaltendes Engagement und ihren Einsatz danken.“

Finanzinformationen
(ungeprüfte Ergebnisse, konsolidiert nach IFRS)

in Mio. € 6 Monate bis 30. Juni
2021 2020
Gesamtumsatz      47,5      47,9          §
Produktverkäufe      31,8      40,9§
Nettogewinn (-verlust) (86,4) (25.6)
    EBITDA§ (80.1) (17.2)
Bargeld (am Ende der Periode) 329.8 200.0
Saint Herblain (Frankreich), 10. August 2021 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), ein Unternehmen für Spezialimpfstoffe, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von prophylaktischen Impfstoffen gegen Infektionskrankheiten mit erheblichem medizinischem Bedarf konzentriert, hat heute seinen Konzernabschluss bekannt gegeben Ergebnisse für das erste Halbjahr zum 30. Juni 2021. Der Halbjahresfinanzbericht einschließlich des verkürzten Konzernzwischenberichts und des Halbjahreslageberichts ist auf der Website der Gesellschaft www.valneva.com verfügbar .

Valneva wird heute ab 15:00 Uhr MESZ einen Live-Webcast seiner Telefonkonferenz zu den Finanzergebnissen für das erste Halbjahr bereitstellen. Dieser Webcast wird auch auf der Website des Unternehmens verfügbar sein. Bitte beachten Sie diesen Link: https://edge.media-server.com/mmc/p/qror7sgm

Impfstoffkandidaten im klinischen Stadium

Impfstoffkandidat gegen Borreliose – VLA15
Beschleunigung der pädiatrischen Entwicklung
Valneva entwickelt VLA15, einen Impfstoffkandidaten gegen Borrelien, das Bakterium, das die Borreliose verursacht. VLA15 ist ein multivalenter rekombinanter Proteinimpfstoff, der auf sechs Borrelien-Serotypen abzielt, die die häufigsten in den USA und Europa vorkommenden Stämme darstellen. VLA15 ist derzeit der einzige Impfstoff, der sich in klinischen Studien gegen Borreliose befindet.

Valneva hat zuvor eine Zusammenarbeit mit Pfizer für die späte Entwicklungsphase und, falls genehmigt, die Kommerzialisierung von VLA15 angekündigt [1] . Valneva hat positive erste Ergebnisse für zwei klinische Phase-2-Studien mit VLA15 an über 800 gesunden Erwachsenen gemeldet.

Um die pädiatrische Entwicklung von VLA15 zu beschleunigen, starteten Valneva und Pfizer im März 2021 eine zusätzliche Phase-2-Studie, VLA15-221. Im Juli 2021 gaben Pfizer und Valneva den Abschluss der Rekrutierung für VLA15-221 mit insgesamt 625 Teilnehmern im Alter von 5 bis 65 Jahren bekannt, die in der Studie randomisiert wurden. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Immunogenität bis zum Alter von 5 Jahren zu zeigen und den optimalen Impfplan für die Anwendung in Phase 3 zu evaluieren. Topline-Ergebnisse für VLA15-221 werden im ersten Halbjahr 2022 erwartet.

CHIKUNGUNYA-IMPFSTOFFKANDIDAT – VLA1553
Positive Phase-3-Ergebnisse gemeldet
VLA1553 ist ein abgeschwächter Lebendimpfstoff-Kandidat gegen das Chikungunya-Virus, ein von Moskitos übertragenes Virus, das sich in mehr als 100 Ländern verbreitet hat und das Potenzial hat, schnell weiter zu wachsen. Derzeit sind keine präventiven Impfstoffe oder wirksame Behandlungen für das Chikungunya-Virus verfügbar, und nach Valnevas Kenntnis ist VLA1553 der einzige Chikungunya-Impfstoffkandidat in klinischen Phase-3-Studien weltweit.

Anfang August 2021 gab Valneva positive Topline-Ergebnisse für die Phase-3-Zulassungsstudie von VLA1553 bekannt. Die Studie, an der 4.115 Erwachsene ab 18 Jahren an 44 Standorten in den USA teilnahmen, erreichte ihren primären Endpunkt, indem sie bei 98,5% der Teilnehmer 28 Tage nach Erhalt einer Einzelimpfung schützende CHIKV-neutralisierende Antikörpertiter induzierte (264 von 268 Probanden aus der per -Protokolluntergruppe auf Immunogenität getestet, 95 % KI: 96,2-99,6). Das Ergebnis der Seroprotektionsrate von 98,5% überstieg den mit der FDA vereinbarten Schwellenwert von 70% (für Nichtakzeptanz). Der seroprotektive Titer wurde mit der FDA vereinbart, um als Ersatz für den Schutz zu dienen, der bei einer möglichen FDA-Einreichung von VLA1553 im Rahmen des beschleunigten Zulassungsweges verwendet werden kann. Der Impfstoffkandidat war mit einem geometrischen Mitteltiter von etwa 3.270 hoch immunogen,

Darüber hinaus war VLA1553 auch bei älteren Studienteilnehmern hoch immunogen, die ebenso hohe Seroprotektionsraten und neutralisierende Antikörpertiter wie jüngere Erwachsene sowie ein ebenso gutes Sicherheitsprofil erreichten.

VLA1553 wurde von den 3.082 auf Sicherheit untersuchten Probanden im Allgemeinen gut vertragen. Ein unabhängiges Data Safety Monitoring Board überwachte die Studie kontinuierlich und stellte keine Sicherheitsbedenken fest. Das Sicherheitsprofil stimmt mit den Ergebnissen der klinischen Phase-1-Studie überein. Die Mehrzahl der angefragten unerwünschten Ereignisse war leicht oder mittelschwer und klang innerhalb von 3 Tagen ab. 1,6 % der Studienteilnehmer berichteten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, am häufigsten von Fieber. Bei etwa 50 % der Studienteilnehmer traten angeforderte systemische Nebenwirkungen auf, am häufigsten Kopfschmerzen, Müdigkeit und Myalgie (beobachtet bei mehr als 20 % der Probanden). Das lokale Verträglichkeitsprofil zeigte, dass bei etwa 15 % der Teilnehmer erbetene lokale Nebenwirkungen auftraten. Die Studie wird bis zur endgültigen Analyse einschließlich der sechsmonatigen Sicherheitsdaten fortgesetzt.

Das Chikungunya-Programm von Valneva wurde im Juli 2021 von der FDA als „Breakthrough Therapy Designation“ ausgezeichnet. Dieser neue Meilenstein kam zusätzlich zur FDA-Fast-Track-Auszeichnung und der PRIME-Auszeichnung der European Medicines Agency (EMA), die das Unternehmen im Dezember 2018 und im Oktober 2020 erhielt , beziehungsweise. Der Sponsor des ersten in den USA zugelassenen Chikungunya-Impfstoffs hat Anspruch auf einen Priority Review Voucher (PRV).

Um VLA1553 für Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC) zugänglicher zu machen, unterzeichneten Valneva und das Instituto Butantan in Brasilien im Januar 2021 eine Vereinbarung über die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von VLA1553 [2] . Die Zusammenarbeit fällt im Rahmen der im Juli 2019 unterzeichneten Finanzierungsvereinbarung zwischen Valneva und der Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) [3] , die mit Unterstützung des Horizon 2020-Programms der Europäischen Union bis zu 23,4 Millionen US-Dollar bereitstellt.

SARS-CoV-2-Impfstoffkandidat – VLA2001-
Rekrutierung für wichtige Phase-3-Studie abgeschlossen
VLA2001 ist derzeit der einzige inaktivierte, adjuvantierte Impfstoffkandidat mit ganzen Viren in klinischen Studien gegen COVID-19 in Europa. Es wird unter Verwendung der etablierten Vero-Cell-Plattform von Valneva hergestellt, die die Herstellungstechnologie für Valnevas lizenzierten Impfstoff gegen japanische Enzephalitis, IXIARO ® , nutzt .

Anfang Juni 2021 gab Valneva bekannt, dass die Rekrutierung für die zulassungsrelevante Phase-3-Studie „Cov-Compare“ (VLA2001-301) von VLA2001 mit über 4.000 randomisierten Teilnehmern abgeschlossen ist. In der klinischen Phase-1/2-Studie zeigte VLA2001 eine hohe Immunogenität und wurde im Allgemeinen gut vertragen, ohne dass Sicherheitsbedenken festgestellt wurden [4] . Die Topline-Daten der Phase 3 von Cov-Compare werden Anfang des vierten Quartals 2021 erwartet. Valneva geht davon aus, in den kommenden Wochen mit der rollierenden Einreichung bei der britischen Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte beginnen zu können, und geht vorbehaltlich der Daten der Phase 3 davon aus, dass die Erstzulassung möglicherweise bis Ende 2021 gewährt werden.

Parallel zur Cov-Compare-Studie untersucht Valneva COVID-19-Varianten, um variantenbasierte Impfstoffe herstellen zu können. Valneva nimmt auch an einer von der britischen Regierung finanzierten klinischen Studie teil, in der verschiedene COVID-19-„Booster“-Impfstoffe untersucht werden. Die COV-Boost-Studie, die vom University Hospital Southampton NHS Foundation Trust geleitet wird, untersucht sieben verschiedene COVID-19-Impfstoffe, einschließlich VLA2001, als potenzielle Booster und bewertet auch die Dosierungsstufen. Es wird die erste Studie weltweit sein, die wichtige Daten darüber liefert, wie wirksam eine Auffrischimpfung jedes Impfstoffs beim Schutz des Einzelnen vor dem Virus ist. Die COV-Boost-Studie ist vollständig rekrutiert. Valneva hat auch mit der Produktion von VLA2001 in seinen Werken in Schottland und Schweden begonnen, um den Zeitplan für mögliche Lieferungen des Impfstoffs zu optimieren.

Obwohl Impfstoffe gegen SARS-CoV-2 bereits zugelassen wurden, glaubt Valneva, dass sein Impfstoffkandidat angesichts der potenziellen Vorteile, die oft mit inaktivierten Ganzvirus-Impfstoffen verbunden sind, eine Rolle im Gesamtportfolio der SARS-CoV-2-Impfstoffe spielen könnte, die die globale Bedarf während der Pandemie und in der Zukunft.

Im September 2020 kündigte Valneva eine Zusammenarbeit mit der britischen Regierung an, die die Option hat, bis 2025 bis zu 190 Millionen Dosen zu kaufen [5] . Bisher hat die britische Regierung 100 Millionen Dosen zur Lieferung in den Jahren 2021 und 2022 bestellt.

Kommerzielle Impfstoffe
JAPANISCHE ENZEPHALITISIMPF (IXIARO ® /JESPECT ® )
IXIARO ® ist der einzige Impfstoff gegen japanische Enzephalitis, der in den USA, Kanada und Europa zugelassen und erhältlich ist.

Der Umsatz mit IXIARO ® belief sich im ersten Halbjahr 2021 auf 25,4 Mio zu den IXIARO ® -Verkäufen im ersten Halbjahr 2021 wurde durch den Vertrag des Unternehmens mit dem US-Verteidigungsministerium (DoD) gemildert.

CHOLERA / ETEC [6] -DIARRHEA-IMPFSTOFF (DUKORAL ® )
DUKORAL ® ist ein oraler Impfstoff zur Vorbeugung von Durchfall, der durch Vibrio cholerae und/oder hitzelabiles Toxin verursachte ETEC, die Hauptursache für Reisedurchfall, verursacht. DUKORAL ® ist in der Europäischen Union und Australien zum Schutz vor Cholera sowie in Kanada, der Schweiz, Neuseeland und Thailand zum Schutz vor Cholera und ETEC zugelassen 5 .

DUKORAL ® verzeichnete im ersten Halbjahr 2021 einen Umsatz von 0,4 Mio. € gegenüber 12,1 Mio. € im ersten Halbjahr 2020. Der Umsatz des ersten Halbjahres 2021 war weiterhin stark von den Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf die Reisebranche beeinflusst.

Finanzbericht für das erste Halbjahr 2021
(ungeprüft, konsolidiert nach IFRS)

Umsatz Der
Gesamtumsatz von Valneva belief sich im ersten Halbjahr 2021 auf 47,5 Mio. € gegenüber 47,9 Mio. € im ersten Halbjahr 2020. Der Produktumsatz ging im ersten Halbjahr 2021 um 22,4 % auf 31,8 Mio. € zurück, verglichen mit 40,9 Mio. € im ersten Halbjahr 2020. Auf Basis konstanter Wechselkurse (CER) gingen die Produktverkäufe im ersten Halbjahr 2021 im Vergleich zum ersten Halbjahr 2020 aufgrund der Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf die Reisebranche um 18,6 % zurück. IXIARO ® /JESPECT ® -Umsatz ging um 10,6 % (3,5 % bei CER) auf 25,4 Mio. € zurück und DUKORAL ®Umsatz um 96,5 % (96,6 % bei CER) auf 0,4 Mio. € im ersten Halbjahr 2021 gegenüber 28,4 Mio. € bzw. 12,1 Mio. € im ersten Halbjahr 2020. Der Umsatz mit Drittprodukten stieg im ersten Halbjahr auf 5,9 Mio. € des Jahres 2021 von 0,4 Mio. € im ersten Halbjahr 2020. Der Anstieg der Produktverkäufe von Drittanbietern wurde durch zusätzliche Verkäufe im Zusammenhang mit Valnevas Vertriebsvereinbarung mit Bavarian Nordic über den Verkauf von Rabipur ® /RabAvert ® und Encepur ® in bestimmten Gebieten angetrieben , die begonnen wurde im Jahr 2021.

Die sonstigen Umsatzerlöse, einschließlich der Erlöse aus Kooperationen, Lizenzen und Dienstleistungen, beliefen sich im ersten Halbjahr 2021 auf 15,7 Mio Pfizer, zusätzliche Einnahmen im Zusammenhang mit der Zusammenarbeit mit dem Instituto Butantan zur Bereitstellung von VLA1553 in LMICs sowie höhere Einnahmen aus der CTM-Herstellungseinheit in Schweden.

Betriebsergebnis und EBITDA Die
Kosten für verkaufte Waren und Dienstleistungen (COGS) beliefen sich im ersten Halbjahr 2021 auf 34,8 Mio. €. Die Bruttomarge der Produktverkäufe betrug 39,2 % gegenüber 55,7 % im ersten Halbjahr 2020. Der Rückgang war hauptsächlich auf Leerlauf zurückzuführen Kapazitätskosten kombiniert mit reduzierten Produktverkäufen, die sich beide auf die Bruttomarge als Prozentsatz des Umsatzes auswirken. Die COGS in Höhe von 11,7 Mio. € bezogen sich auf den IXIARO ® /JESPECT ® -Umsatz , was einer Bruttomarge von 54,1 % entspricht. COGS von 3,6 Mio. € entfielen auf DUKORAL ®Umsatz, was zu einer negativen Bruttomarge des Produkts führt. Von den verbleibenden COGS im ersten Halbjahr 2021 entfielen 4,1 Mio. Im ersten Halbjahr 2020 betrugen die COGS insgesamt 22,5 Mio. €, davon 18,1 Mio. € Warenkosten und 4,4 Mio. € Dienstleistungskosten.

Die Investitionen in Forschung und Entwicklung stiegen im ersten Halbjahr 2021 weiter auf 78,7 Millionen Euro gegenüber 33,1 Millionen Euro im ersten Halbjahr 2020. Dies wurde hauptsächlich durch Investitionen in Valnevas COVID-19-Impfstoffkandidaten VLA2001 sowie Phase 3 . getrieben Kosten für klinische Studien für Valnevas Chikungunya-Impfstoffprogramm VLA1553. Ohne COVID-19 beliefen sich die Forschungs- und Entwicklungsinvestitionen im ersten Halbjahr 2021 auf 32,6 Mio. € gegenüber 31,5 Mio. € im ersten Halbjahr 2020. Die Marketing- und Vertriebskosten beliefen sich im ersten Halbjahr 2021 auf 9,6 Mio. € gegenüber 10,0 Mio. im ersten Halbjahr 2020. Der Rückgang war das Ergebnis geringerer Marketing- und Vertriebsausgaben in allen Direktmärkten von Valneva aufgrund geringerer Verkaufsaktivitäten als Folge der COVID-19-Pandemie. Die Marketing- und Vertriebskosten im ersten Halbjahr 2021 enthielten insbesondere Aufwendungen in Höhe von 2,0 Mio. Im ersten Halbjahr 2021 stiegen die allgemeinen und Verwaltungskosten von 10,6 Mio. € im ersten Halbjahr 2020 auf 20,9 Mio.

Die sonstigen Erträge abzüglich sonstiger Aufwendungen stiegen im ersten Halbjahr 2021 auf 10,4 Mio. € von 6,5 Mio. € im ersten Halbjahr 2020. Dieser Anstieg war hauptsächlich auf höhere F&E-Steuergutschriften zurückzuführen, die direkt aus höheren F&E-Ausgaben resultierten.

Valneva verzeichnete im ersten Halbjahr 2021 einen Betriebsverlust von 86,2 Mio. € gegenüber einem Betriebsverlust von 21,9 Mio. € im ersten Halbjahr 2020. Der EBITDA-Verlust im ersten Halbjahr 2021 betrug 80,1 Mio. € gegenüber einem EBITDA-Verlust von 17,2 Millionen im ersten Halbjahr 2020.

Nettoer
im ersten Halbjahr 2021 erzielte Valneva einen Nettoverlust in Höhe von 86,4 Mio. € im Vergleich zu einem Nettoverlust von 25,6 Mio. € im ersten Halbjahr 2020.

Finanzaufwendungen und Währungseffekte führten im ersten Halbjahr 2021 zu einem Finanzergebnis von 0,5 Mio. € gegenüber einem Finanzergebnis von 5,6 Mio. € im ersten Halbjahr 2020. Dies resultiert im Wesentlichen aus Währungsgewinnen in Höhe 8,7 Mio. € im ersten Halbjahr 2021 hauptsächlich getrieben durch Neubewertungsgewinne von nicht auf Euro lautenden Bilanzpositionen im Vergleich zu einem Netto-Währungsverlust (abzüglich Gewinnen aus derivativen Finanzinstrumenten) von 1,7 Mio. € im ersten Halbjahr 2020. Zinsen Die Belastungen stiegen im ersten Halbjahr 2021 auf 8,4 Mio. € gegenüber 3,9 Mio. € im gleichen Zeitraum 2020. Dieses Wachstum wurde durch gestiegene Zinsaufwendungen im Zusammenhang mit Erstattungsverbindlichkeiten sowie gestiegene Zinsaufwendungen im Zusammenhang mit der Finanzierungsvereinbarung mit dem US-amerikanischen Gesundheitswesen getrieben Fonds Deerfield &OrbiMed ist im Jahr 2020 eingegangen.

Cashflow und Liquidität Der
Netto-Cashflow aus betrieblicher Tätigkeit belief sich im ersten Halbjahr 2021 auf 84,2 Mio. € gegenüber 113,2 Mio. € im ersten Halbjahr 2020, hauptsächlich aus Meilensteinzahlungen im Zusammenhang mit der im September mit der britischen Regierung geschlossenen COVID-Liefervereinbarung 2020. Der Netto-Cashflow aus betrieblicher Tätigkeit im ersten Halbjahr 2020 stammt hauptsächlich aus der Vorauszahlung von 130 Mio.

Der Mittelabfluss aus Investitionstätigkeit belief sich im ersten Halbjahr 2021 auf 39,9 Mio. € gegenüber 1,8 Mio. € im ersten Halbjahr 2020, hauptsächlich aufgrund der Anschaffung von Ausrüstung im Zusammenhang mit den Standorterweiterungsaktivitäten zur Herstellung von COVID-Impfstoffen in Schottland und Schweden .

Der Cashflow aus Finanzierungstätigkeit belief sich im ersten Halbjahr 2021 auf 78,7 Mio. € und resultierte im Wesentlichen aus Erlösen aus der Ausgabe neuer Aktien im Rahmen des US-Börsengangs und der europäischen Privatplatzierung (Global Offering). Die Mittelzuflüsse im ersten Halbjahr 2020 beliefen sich auf 24,5 Mio. € und bestanden hauptsächlich aus Nettoerlösen aus der Finanzierungsvereinbarung mit den US-Gesundheitsfonds Deerfield und OrbiMed, denen 20,0 Mio. € Tilgungen von Krediten an die Europäische Investitionsbank gegenüberstanden.

Die liquiden Mittel stiegen zum 30. Juni 2021 auf 329,8 Mio. € gegenüber 204,4 Mio. € zum 31. Dezember 2020. Die wesentlichen Veränderungen betrafen Zahlungen der britischen Regierung im Rahmen der britischen COVID-19-Partnerschaft sowie die Erlös aus dem Global Offering im Mai 2021.

Nicht-IFRS-Finanzkennzahlen Das
Management verwendet und präsentiert IFRS-Ergebnisse sowie die Nicht-IFRS-Kennzahl des EBITDA, um seine Leistung zu bewerten und zu kommunizieren. Obwohl Nicht-IFRS-Kennzahlen nicht als Alternative zu IFRS-Kennzahlen ausgelegt werden sollten, ist das Management der Ansicht, dass Nicht-IFRS-Kennzahlen hilfreich sind, um Valnevas aktuelle Leistung, Leistungstrends und Finanzlage besser zu verstehen.

Das EBITDA ist ein gängiges ergänzendes Leistungsmaß, das von Investoren und Finanzanalysten verwendet wird. Das Management ist der Ansicht, dass diese Kennzahl zusätzliche Analyseinstrumente bietet. Das EBITDA ist definiert als Ergebnis (Verlust) aus fortgeführten Aktivitäten vor Zinsaufwand, Ertragsteuern, Abschreibungen und Amortisationen.

Eine Überleitung des EBITDA zum Betriebsverlust, der am direktesten vergleichbaren IFRS-Kennzahl, ist unten dargestellt:

in Mio. € 6 Monate bis 30. Juni
2021 2020
Betriebsverlust    (86,2)    (21.9)          §
Hinzufügen:                              §
Amortisation§ 3.1 3.0
Abschreibungen§ 3.0 1.7
    EBITDA    (80.1)    (17.2)§
Über Valneva SE
Valneva ist ein Spezialimpfstoffunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von prophylaktischen Impfstoffen gegen Infektionskrankheiten mit erheblichem ungedecktem medizinischem Bedarf konzentriert. Das Unternehmen verfolgt einen hochspezialisierten und zielgerichteten Ansatz bei der Impfstoffentwicklung, beginnend mit der Identifizierung tödlicher und schwächender Infektionskrankheiten, für die eine prophylaktische Impfstofflösung fehlt und für die es nur begrenzte therapeutische Behandlungsmöglichkeiten gibt. Es nutzt dann sein tiefes Verständnis der Impfstoffwissenschaft, einschließlich seiner Expertise über mehrere Impfstoffmodalitäten, sowie seine etablierten Fähigkeiten zur Impfstoffentwicklung, um prophylaktische Impfstoffe gegen diese Krankheiten zu entwickeln.


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