Spekulation auf Turnaround
Seite 4 von 8 Neuester Beitrag: 25.04.21 03:36 | ||||
Eröffnet am: | 08.09.16 10:01 | von: Costa Valeit. | Anzahl Beiträge: | 197 |
Neuester Beitrag: | 25.04.21 03:36 | von: Lauraqtqfa | Leser gesamt: | 79.468 |
Forum: | Hot-Stocks | Leser heute: | 8 | |
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Darin heißt es
"Therefore, the agency has instituted an extension to allow more time for a thorough review of the information provided and to work with the company on labeling and post-marketing commitments."
Die Daten der Anexxa 4 Studie sind ja sehr gut und haben beim primären Endpunkt die geforderten 50% exzellenter oder guter Hämostase mit 83% glaube ich deutlich übertroffen. Also warum sollte die FDA die Zulassung jetzt weiter hinauszögern? Wie gesagt ergibt für mich alles keinen Sinn wenn nan das ganze Bild seit dem CRL von 2016 betrachtet.
Aber gut, letztlich entscheidet die FDA. Ich habe dennoch bei 32$ kräftig nachgekauft. Und ich beabsichtige nicht zu traden.
Jetzt heißt es, abwarten und Daumen drücken.
Diese Zulassung dürfte somit eine der besten Szenarien sein. Ein RCT ist dennoch fällig, aber post approval. Markteinführung mit Gen 1 soll Anfang Juni beginnen und Anfang 2019 dann mit Gen 2. Bin schon gespannt auf die beiden conference calls heute und am Mittwoch.
Ich habe gestern Abend tatsächlich noch darüber nachgedacht All-in zu gehen. Ich bin hier aber schon so fett drin das ich diesbezüglich dann doch kalte Füße gekriegt habe (oder vielleicht sollte man es auch einfach Vernunft nennen :) )
Den Chart hatte ich gestern gezeichnet. Ich geh davon aus, dass wir heute oder nächste Woche den blauen Kreis zwischen 47-50 Dollar erreichen. Und dann muss man mal abwarten wie es weitergeht.
Ich hab da ja gar keine Ahnung was mit dem fettgedruckten Absatz gemeint ist. Danke!
"Andexxa received both U.S. Orphan Drug and FDA Breakthrough Therapy designations and was approved under the FDA’s Accelerated Approval pathway based on the change from baseline in anti-Factor Xa activity in healthy volunteers. Continued approval for this indication may be contingent upon post-marketing study results to demonstrate an improvement in hemostasis in patients."
Muss mich wundern Kathuscha das Du so hoch in eine so spekulative Aktie investierst?
Hoffe es lohnt sich am Ende diese Nachkäufe heute....
grünes Licht von der FDA
https://endpts.com/...accelerated-approval-for-once-rejected-andexxa/