Spekulation auf Turnaround
Seite 3 von 8 Neuester Beitrag: 25.04.21 03:36 | ||||
Eröffnet am: | 08.09.16 10:01 | von: Costa Valeit. | Anzahl Beiträge: | 197 |
Neuester Beitrag: | 25.04.21 03:36 | von: Lauraqtqfa | Leser gesamt: | 78.801 |
Forum: | Hot-Stocks | Leser heute: | 8 | |
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"John T. Curnutte
All right. First, it's not a batch, it was a whole commercial campaign, Phil. So, it was multiple batches that were done basically building off with a great foundation of the successful PPQ campaign that had been done the year earlier. Basically, the way it's set up with the FDA is that they are right now reviewing the Gen 1 and their expectation is that Gen 2 they will see that as a PAS that will be submitted very shortly after an initial approval of the Gen 1 drug, and that's been kind of our agreement with that. And that Gen 2 package includes certainly all the manufacturing details, it includes the analytic comparability Gen 1 to Gen 2, and very importantly, it includes this trial Bill mentioned, which is a PKPD comparability comparison, a bioequivalence study, and part of it between the Gen 1 and Gen 2 product. So, that's all rolled into what would be going in after the initial approval."
"Mardi C. Dier
No, but they confirmed it's a post-marketing study."
https://seekingalpha.com/article/...-results-earnings-call-transcript
Sehr konfus und auch nicht nachvollziehbar warum man über die Anforderung der FDA spricht wenn man nicht konkret werden kann. Das es sich um eine pre-approval Studie handelt erscheint auch wenig sinnvoll. Warum sollte die FDA mit Portola darüber diskutieren ohne vorher einen CRL zu versenden.
Also insgesamt sehr chaotisch und undurchsichtig. After hour ging der Kurs zwischenzeitlich um 30% runter, allerdings war das Volumen nicht sehr hoch.
Gut, jetzt wurden wir also noch weiter nach unten durchgereicht. Hoffen wir, dass es von nunan steil bergauf geht!
https://static1.squarespace.com/static/...ily+observations+Feb+28.pdf
Das Betrixaban der einzige key value driver sein soll, sehe ich etwas anders, v.a nach der Verzögerung von Betrixaban in der EU, ansonsten denke/hoffe ich auch, dass es eine post approval Studie wird.
Aber nein, hier wird den Leuten die Anfrage zu einer weiteren Studie ganz nebenbei hingerotzt und wenn dann - oh Wunder - Fragen dazu kommen, steckt Lis den Kopf in den Sand und weiß von nichts.
Hier wurden völlig unnötig die Hunde scheu gemacht und der Kurs zerdeppert. Das Lis und Curnutte/Dier dann noch widersprüchliche Aussagen von sich geben ist der Gipfel des ganzen Theaters.
Ich halte das durchaus für diskussionswürdig.
Naja, jetzt gilt es abzuwarten. Aber ich bin froh wenn ich hier mit einem blauen Auge davonkomme. Das wird mir eine Lehre sein.
und für A hat man mehr Unterlagen gefordert, so dass es sich bis mindestens Dezember verzögert.
Und in den USA nun jetzt also offenbar auch weitere Verzögerungen. Für mich ist daher der Kursabschlag durchaus nachvollziehbar, denn so langsam muss man sich ja fragen, ob da mehr dahinter steckt. Was ist wenn A komplett scheitert und B nur in den USA zugelassen ist und das womöglich auch noch in begrenztem Volumen?
Ich frag mich jedenfalls schon, ob das nur Dilletantismus seitens Manamegent beim Zulassungsverfahren ist, oder ob die aus gutem Grund nicht alle Infos rausrücken.
Portola Pharmaceuticals meldet Zahlen für 2017
http://investors.portola.com/...amp;p=irol-newsArticle&ID=2335410
https://www.investorvillage.com/...n=2753&pt=msg&mid=18052160
...anscheinend hat die CS eine Einschätzung abgegeben. Das IV Forum ist m.M.n. das beste Forum, wenn es um PTLA geht. Es ist schon ein heißes Eisen geworden, aber eigentlich auch eine gute Chance für diejenigen die dran glauben.
Bist du aus der Biiotec/Pharma-Branche, um das einschätzen zu können?
Man ist aktuell noch knapp 2 Mrd $ an der Börse wert. Da sollte schon zumindest eines der beiden Meds Blockbusterstatus erreichen, damit die Aktie Kurspotenzial hat.
"And that Gen 2 package includes certainly all the manufacturing details, it includes the analytic comparability Gen 1 to Gen 2, and very importantly, it includes this trial Bill mentioned, which is a PKPD comparability comparison, a bioequivalence study, and part of it between the Gen 1 and Gen 2 product. So, that's all rolled into what would be going in after the initial approval."
Siehe meinen Beitrag #51
Wundert mich nur, das
a) Bill Lis das nicht formulieren konnte
b) offenbar niemand das gelesen/gehört hat (auch auf Investor village ist das kein Thema)
Oder ich bin zu blöd für englische Interviews :)
https://thefly.com/...TLA-Portola-Pharmaceuticals-analyst-commentary-
Das Volumen der Verkäufe war jetzt nicht so groß (im Vergleich zum Sommer 2017) und Insider dürften wohl kaum verkaufen wenn sie schon wüßten, das die Geschichte mit der FDA schlecht ausgeht. Dennoch ist der Zeitpunkt mehr als unglücklich. Aber vielleicht ist das ja auch pure Absicht, wer weiß das schon. Auf jeden Fall nicht nachvollziehbar für mich.
Noch ist das Thema nicht durch, aber bin nun deutlich positiver gestimmt.
https://thefly.com/...eward-favorable-in-May--AndexXa-PDUFA-says-Citi
90% Kurssteigerung möglich, realistisch? Wie seht ihr die Chancen für AndexXa?
Gruß
Ich gehe daher von einer weiteren Verzögerung aus, die allerdings eingepreist sein sollte, es sei denn A scheitert komplett. Dann gehts nochmal eine Etage tiefer.
90% Kurssteigerung? Klar ist das denkbar. Wären ja die alten Hochs. Dafür müsste es in drei Wochen aber stark positive Überraschung geben. Oder du bist eher auf Sicht von 1-2 Jahren investiert und hoffst dass A zwar verzögert aber dann doch die fast bedingungslose Zulassung in den USA erhält.
Katjuscha, Ich glaub, dir ist ein Fehler unterlaufen. Siehe Meldung unten In Europa ging es um Bevyxxa betrixaban und nicht
... (automatisch gekürzt) ...
http://investors.portola.com/...=198136&p=irol-newsArticle&ID=2339496
Moderation
Zeitpunkt: 13.04.18 11:04
Aktion: Kürzung des Beitrages
Kommentar: Urheberrechtsverletzung, ggf. Link-Einfügen nutzen
Original-Link: http://investors.portola.com/...irol-newsArticle&ID=2339496
Zeitpunkt: 13.04.18 11:04
Aktion: Kürzung des Beitrages
Kommentar: Urheberrechtsverletzung, ggf. Link-Einfügen nutzen
Original-Link: http://investors.portola.com/...irol-newsArticle&ID=2339496
"The Company intends to appeal the opinion and seek a re-examination by the CHMP."
http://investors.portola.com/...amp;p=irol-newsArticle&ID=2339496
Aber ich gehe dennoch davon aus, das A im Mai zugelassen wird und die Studien post approval sein werden, weil
1. Ein Xa Reversal Agent gebraucht wird. Die Xa Bluttverdünner haben neunmal deutliche Vorteile gegenüber Warfarin.
2. A sicher und effektiv ist und tut was es soll
3. Alles was ich oben schrieb auch schon beim ersten CRL 2016 klar war und die FDA also schon damals anders hätte handeln können.
4. Die Ankündigung einer pre approval Studie per Fax ohne CRL für mich keinen Sinn ergibt
5. Die Auftritte nach dem unglücklichen conference call für mich nicht den Verdacht einer pre approval Studie erhärteten.
Aber nur meine Meinung und keine Kaufempfehlung!!!