Biontech & MRNA: Revolution in der Pharmaindustrie
und sogar eine deutsche Übersetzung (Zugang via PN, Du hast in Kürze Post).
Es wird höchste Zeit, die Informationen der Veranstaltung genauer zu analysieren und zu bewerten.
Webcast: https://edge.media-server.com/mmc/p/qjwxg8y5/
Präsentation: https://investors.biontech.de/static-files/...-4511-b418-a3f9bccb3bb2
Die vorgelegten Daten zur Wirksamkeit sind hervorragend und weitere Daten sind für 10. bis 13. Dezember angekündigt (SABCS San Antonio Breast Cancer Symposium)
Seite 32 mit der wachsenden Anzahl von Onkologie-Patienten jährlich hilft bei der
wirtschaftlichen Bewertung der Pipeline.
Seite 68 enthält ebenfalls neue Aussagen "fast to market", "novel combinations",
"Broaden to further indications"
Seite 108 BNT323/DB-13033 (Regulatory submission) scheint mir auch ein interessanter Hinweis.
Das Muster wiederholt sich fast täglich.
Mit geringen Umsätzen wird der Kurs nach unten Abverkauf, das das so regelmäßig du ktioniert, ist wirklich verwunderlich.
Bei der aktuellen sowohl operativen als auch Entwicklung drüber Forschungspipeline würde der Kurs bei einem US Unternehmen irgendwo bei 300 usd stehen.
Ich jedenfalls finde die Entwicklung außerordentlich positiv und kann mir vorstellen, dass der Kurs bei der ersten Vermarktung eines Produkts sich ganz schnell nach oben entwickelt.
Die Kandidaten versprechen Milliardenumsätze, wenn es gut läuft und es sind eine Vielzahl von Projekten, von denen andere große Pharmaunternehmen nur träumen können.
Ich halte eine Übernahme zu rund 200 Euro nicht für unwahrscheinlich, wenngleich die Pipeline kombiniert mit dem seriösen Wissenschaftsteam, auch Phantasie für mehr hergibt.
Es wird aber noch ein bisschen dauern, aber ich vertrau Ügan sahin und seiner Frau. Keine Marktschreier und Marketingleiter wie bei MODERNA.
Sie schaffen einen breit aufgestellten Pharmakonzern, der in die Liga der ganz Großen aufstiegen kann, wenn es gut läuft. Dann sprechen wir von einer 5-10 fachen Marktkapitalisierung.
Ich habe mal probiert aus den ersten
Sprechern und dem Vortrag eine Verbindung nochmals
zu den Folien herzustellen...
es wechselt zwischen Transskript und Kommentar
https://investors.biontech.de/static-files/5c65f42f-dba9-4511-b418-a3f9bccb3bb2
Ryan Richardson,
Chief Strategy Officer
Seite 13 und Seite 14
Beginnend im Jahr 2025 werden umfangreichen Datensätze erwartet
mit einem sehr reichhaltigen Datenfluss aus der Pipeline.... In der Spätphase 2025
Folgen soll die erste Markteinführung aus der Onkologie ab 2026.
Auf dem Weg zu dem Ziel, im Jahr 2.030 ein Multi-Produkt-Unternehmen zu sein.
Der heutige Fokus liegt auf dem Onkologie-Portfolio im Spätstadium
wir sehen auf Seite 14
5 Programme
von denen BioNTech glaubt , dass sie transformatives Potenzial haben
und auch Pan-Tumor-Potenzial haben.
Das erste Produkt ist
BNT327 VEGF PDL1 bispezifischer Antikörper,
über den wir gerade mit der Akquisition, die wir gestern angekündigt haben,
die volle Kontrolle erlangt haben.
(Aquisition abgeschlossen ca 1.Quartal/März 2025)
Seite 33 (The Next Frontiers in Oncology
Prof. Ugur Sahin, M.D.
CEO and Co-founder)
Das zweite Produkt (INEST)
Auto-Gen Savumaran
personalisierter RNA-Krebsimpfstoff,
der sich in mehreren randomisierten
Phase-2-Studien bei
Tumoren im adjuvanten Stadium befindet.
3. Fixvac, unser RNA-Impfstoff von der Stange,
der sich ebenfalls in mehreren Phase-II-Studien befindet.
4. BNT 211
Claudin-6
CAR-T-Zell-Programm,
und
BNT-323 ,
HER2-ADC,
das potenziell erste Onkologieprodukt
das BioNTech auf den Markt bringen wird!
Seite 40
Next Era of BioNTech
Annemarie Hanekamp,
Chief Commercial Officer
...Jetzt werde ich mich ein wenig auf die nähere Zukunft konzentrieren,
da wir uns darauf vorbereiten, mit einigen unserer Wirkstoffe in unseren
Onkologiebereich einzusteigen.....
...Der Erfolg von Comirnaty hat BioNTech als Unternehmen geholfen,
eine Pipeline aufzubauen, in der wir jetzt bereit sind, diese Innovationen
auf den Markt zu bringen.
Konkret sehen wir die Markteinführung im Bereich der Onkologie auf 3 Arten.
Zunächst sprechen wir von BNT-323,
also unserem HER2-gerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugat ADC für Patientinnen mit bestimmten Arten von Endometrium- und Brustkrebs.
Start mit geschätzten 50.000 Patienten...in 2026 - 27
2028 - 2029 Patienten 200.000 - 300.000
Produkteinführung BNT327/PM8002
Expand >400K patients
"323 ist ein Start, den wir als sehr wertvoll erachten
wie einen strategischen Start.
Zunächst einmal wird es uns in einem Unternehmen, das der Kommerzialisierung in der Onkologie gegenüber noch neu ist, ermöglichen,
Beziehungen aufzubauen und mit Patienten, Ärzten, Kostenträgern und Interessengruppen in Kontakt zu treten, was von entscheidender Bedeutung sein wird...
BioNTech is in Transition to a Multi-Product Commercial Oncology Company
Seite 47
...Wir gehen davon aus, dass dies auf absehbare Zeit ein sehr nachhaltiges Geschäft sein wird, das unsere Kommerzialisierungsära im Bereich der Onkologie einläutet.
323 oder HER2-ADC, ist eine sehr strategische und äußerst wichtige Markteinführung
für uns und für die Patienten. Wir werden in der Lage sein, den ungedeckten Bedarf an bestimmten Patientenpopulationen zu decken, den wir sehen, und sind sehr zuversichtlich, dass wir mit unserem robusten Datenpaket einzigartige Möglichkeiten haben, dies den Patienten zur Verfügung zu stellen, aber auch um dann Beziehungen zu Interessengruppen im gesamten Ökosystem aufzubauen, während wir unsere interne Maschinerie auf Druck testen, um dann für unsere aufregenden bispezifischen erwarteten Markteinführungen bei verschiedenen Arten von Lungenkrebs und dreifach negativem Brustkrebs zu skalieren und zu beschleunigen.
Wir sind also weiterhin sehr aufgeregt, und ich bin sehr stolz und zufrieden mit den Fortschritten, die wir bisher beim Aufbau unserer Vermarktungskapazitäten gesehen haben, um Innovationen zu den Patienten zu bringen.
Zusammenfassung
2025 werden viele weitere Daten kommen die weitere produkte in Phase 3 bringen
2026 wird als ziel ausgegeben die erste Produkteinführung
voraussichtlich BNT 323
bis 2028... soll/wird BNT 327 folgen
die Markteinführung soll mit BNT 323 auch die Möglichkeit haben,
die internen KI-Fähigkeiten zu nutzen, nicht nur für Forschung
sondern auch für Vermarktung, es wird ein Modell aufgebaut um zu verstehen,
wo die Kunden und die Patienten sind,
dies hilft bei der nächsten Produkteinführung...
InstA Deep wird auch interne Prozesse beschleunigen
weiter komme ich aktuell nicht...
2025 wird spannend, Ziel ist 2026 die erste Markteinführung mit BNT 323
BioNTech wächst in allen Bereichen, Vorbereitung der Kommerzialisierung
läuft mal wieder strategisch herrvorragend; Produktonskapazitäten werden
begleitend aufgebaut.
Die Marktkapitalisierung liegt aktuell bei rd. 25 Mrd...
Cash Bestand rd. 17 Mrd
Solange die stillen Reserven noch schlummern,
kaufe ich nach solange es geht und passt
Zitat Albert Einstein
Phantasie ist besser als Wissen,
denn Wissen ist begrenzt
...
wenns jeder weiß,...sogar die Analysten,..
wirds spannend 
bis dahin
Zeit und Geduld
Und das San Antiono Breast Cancer Symposium ist vom 10.-13.12. und da gibt's ein Update zu BNT 327.
Die enthüllen sie erst nächstes Jahr.
Es heißt nur: "We are very excited about this drug aswell."
Was kann der Grund sein, hat wer eine Idee?
Einer der Konkurrenten für BNT327.
Bei der Entwicklung eines Medikamentes gibt es verschiedene
Abläufe
die zu beachten sind...
wir haben ja schon öfter über die verschiedenen Phasen 1,2,3 diskutiert,..
es bibt aber auch noch Zwischenschritte zu beachten
primäre Endpunkte
sekundäre Endpunkte etc...
Es gab im Juli eine Pressemitteilung:
...die Studie BNT 111 hat ihren primären Endpunkt zur Untersuchung
der Wirksamkeit erreicht.
https://investors.biontech.de/de/news-releases/news-release-details/biontech-gibt-erste-positive-ergebnisse-aus-laufender-phase-2
Pressemitteilung 30. July 2024
BioNTech gibt erste positive Ergebnisse aus laufender Phase-2-Studie mit mRNA-basiertem Immuntherapiekandidaten BNT111 bei fortgeschrittenem Hautkrebs bekannt
Dabei wurde eine statistisch signifikante Verbesserung der Gesamtansprechrate bei Patientinnen und Patienten gezeigt!
BNT111 in Kombination mit Cemiplimab
im Vergleich zu historischen Kontrollen
Dabei wurden die Behandlungen gut vertragen und das Sicherheitsprofil von BNT111
in Kombination mit Cemiplimab in dieser Studie stimmte mit früheren klinischen Studien überein!
Die Phase-2-Studie wird wie geplant fortgesetzt, um die sekundären Endpunkte,
die zum Zeitpunkt der primären Analyse noch nicht ausgereift waren, weiter zu evaluieren.
laufende klinischen Phase-2-Studie (EudraCT-Nr.: 2020-002195-12; NCT04526899)
Anscheinend wurden nunmehr auch die sekundären Endpunkte erreicht
https://investors.biontech.de/static-files/5c65f42f-dba9-4511-b418-a3f9bccb3bb2
Innovation Series: R&D Day 2024
November 14, 2024
5
mRNA Cancer Vaccines
Prof. Özlem Türeci, M.D.
CMO and Co-founder
Michael Wenger, M.D.
VP, Clinical Development
https://investors.biontech.de/static-files/5c65f42f-dba9-4511-b418-a3f9bccb3bb2
Seite 76
zu BNT 111
Randomized Phase 2 trial ongoing
Data update in late 2025 / early 2026
aus dem Transskript:
..., werde ich nicht über BNT-111 sprechen, vielleicht mit der kleinen Bemerkung,
dass dieses Medikament BNT-111 der älteste der Impfstoffe ist, den wir in der Entwicklung haben, auch der fortschrittlichste und auch derjenige, bei dem wir eine randomisierte Phase-2-Studie abgeschlossen haben.
Der Grund, warum wir hier nichts zeigen, ist im Grunde,
ist dass wir noch nichts veröffentlicht haben!
Das werden wir im Laufe des nächsten Jahres tun,
wenn wir ein bisschen mehr Nachbereitung haben.
Aber wir sind auch sehr begeistert von diesem Medikament.
Zusammenfassung
Phase 2 ist bei BNT111 abgeschlossen und zwar mit positiven Ergebnissen
Erinnerung aus der Vegangenheit
Nature Highligts 2020 (siehe Grafik)
bnt111_nature_highlights.jpg (verkleinert auf 51%)
ielleicht warten sie die Daten eines ähnlichen Medikamentes von einem Mitbewerbers ab (z.B. Moderna/ Merck) ab...
Für eine vorzeitige Zulassung muss der sekundäre Endpunkt nicht abgewartet werden und kann auch nach dem primären Endpunkt erfolgen.
"We are very excited about this drug aswell" kann man auch mit "Wir sind auch sehr gespannt" übersetzen.
Die Ergebnisse wird man auf den bekannten Sitzungen veröffentlichen und jede kursrelevante Nachricht muss per adhoc Meldung raus. Man kann intern Zwischenergebnisse ablesen aber alles was offiziell als Endergebnis steht darf nicht zurückgehalten werden.
Was man aber kommuniziert unterliegt natürlich einer Strategie, auf der einen Seite will man interessant bleiben für Geschäftspartner und natürlich Kunden, aber auf der anderen Seite schläft auch die Konkurrenz nicht und wird jede Meldung der anderen mir Argusaugen verfolgen. Dafür wäre eher Geheimhaltung wiederum Geheimhaltung besser. Dadurch kann man sich unbemerkt im Rennen absetzen oder ein Konkurrenz setzt vielleicht noch viel zu spät auf das falsche Pferd oder investiert viel zu viel Geld in ein Produkt welches dann als dritter ins Ziel kommt. (Man erinnere sich an Novavax, CureVac, Johnson&Johnson in der Coronazeit).
Der größte Konkurrent aktuell ist Summit mit Akesio, deren Konkurrenzprodukt zu BNT327 hat letzten Monat den Fast Track Status der FDA bekommen
https://www.oncologynewscentral.com/article/...he-fda-in-october-2024
Deren Produkt geht demnach in die globale Studie Phase 3 und beschränkt sich nicht mehr nur noch auf chinesische Daten, was sie somit zur realen weltweiten Konkurrenz macht.
Auch wollen sie nun den Motor anwerfen und ihr Produkt in vielen anderen Krebsarten erforschen
https://www.fiercepharma.com/pharma/...truda-new-standard-lung-cancer
Ich gehe stark davon aus, dass im Hintergrund bereits die Drähte der Vertriebler und Marketingstrategen glühen. Sollten beide Produkte vergleichbare Ergebnisse liefern wird es stark auf den Vertrieb ankommen wer welche Marktanteile erschließen kann. Da zählt von Marketing über den Startschuss bis zum Long Run alles rein was man bieten kann.
Und je nachdem wie man dort positioniert ist, wird das bei einem Produkt wie Keytruda den Unterschied machen ob man 2 oder ob man 20 Milliarden damit verdient
Die Verteilungskämpfe sind eröffnet
Zur Übersetzung hast du klassisch aus DeepL übersetzt:
habe es überprüft
"We are very excited about this drug aswell" kann man auch mit
"Wir sind auch sehr gespannt" übersetzen.
excited (klassisch britisch)
als einzelnes Wort übersetzt kommt begeistert
auch in DeepL...jetzt wird es spannend
je nach dem wie man es ausprobiert kommt gespannt oder begeistert...
bei BioNTech sind Wissenschaftler am Werk
ich sehe das positiv
es wird tatsächlich gearbeitet und geforscht
sowie strategisch geplant
auch in Phase 3 kann es noch zu einem Abbruch kommen...
offizieller Abschluss der Studie ist Juli 2026
184 Teilnehmer in der Studie
ein Studienabschluss braucht auch in der
Nachbearbeitung Zeit
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04526899
solange keine tatsächlichen Zulassungen vorliegen
handeln wir spekulativ !
die Links von September, bzw. 1. November.
Was hat sich da geändert an der Einschätzung, dass BioNTech mit BNT 327 nicht mehr einzuholen ist?
Wenn ich es richtig verstanden habe, werden Krebsmittel nicht klassisch vermarktet, es geht direkt über die Onkologen und Krankenhäusern.
Aber ja, es wird spannend wer das Rennen macht.
Die Objektive Ansprechrate war nach aktuell bekannten Daten auch höher (evtl. durch Konzentration auf PD-L1 statt PD1).
Sollten sich die Ergebnisse in der Breite so bestätigen ist BNT327 das breiteste und wirkungsvollste Medikament am Markt.
Darüber hinaus gehört BioNTech das Produkt alleine, während Summit jeden Punkt absprechen und regeln muss, was in jedem Schritt mehr Zeit und Geld kostet.
SMT112 hat dafür in einer speziellen Form der Indikation Lungenkrebs die Nase zeitlich etwas vorne was als "First Mover" nicht zu unterschätzen ist.
Sollten die Vorzeichen wie sie jetzt aktuell stehen und Daten sich bestätigen wird BNT327 der dickste Fisch am Markt werden. Im Long Run ist BioNTech am besten positioniert und Merck kommt erst Jahre später.
Dennoch wird der hiervon neu zu erschliessende Markt riesig sein und es wird Platz für 2 Big Player sein.
Selbst Keytruda hat zwei Alternativen mit Opdivo (9 mio Umsatz) und einem weiteren Produkt mit ca 4 mio.
Summit wird mit ihrem geringen Kapital aber auch nicht in der Lage sein den westlichen Markt genügend zu beliefern, da wird es auch nochmal spannend ob die USA oder Europa im großen Stil in China produzierte Medikamente importiert. Ob Akesio einen weiteren Partner für die Produktion im Westen aufnimmt für das Produkt ist auch noch offen und kostet wieder Geld und weitere Schnittstellen.
Mit jeder Studienphase kann sich aber alles ändern, daher bleibt es natürlich spannend. Dennoch bleibt es halt ohne Ergebnisse von Phase 3 bislang Spekulation.
Aber vorausgesetzt BNT327 liefert in der Breite was es aktuell durch die bekannten Daten verspricht, dann ist es nicht aufzuhalten.
In der Bericht zum 3.Quartal
hat BioNTech ebenfalls stellung zu BNT111 bezogen
Die Ergebnisse sollen in einer medizinischen Konferenz in 2025
präsentiert werden.
...das plant man nicht wenn die Ergebnisse nicht auch präsentabel sind !
Ich gehe von guten Ergebnissen aus !
https://investors.biontech.de/de/news-releases/...dritte-quartal-2024
BNT111 basiert auf BioNTechs unternehmenseigener FixVac-Plattform
Im Juli 2024 gab BioNTech bekannt, dass die Studie ihren primären Endpunkt zur
Untersuchung der Wirksamkeit erreicht hat. Dabei wurde eine statistisch signifikante Verbesserung der Gesamtansprechrate bei den Patienten gezeigt.
BNT111 im Vergleich zu einer historischen Kontrolle
Die Gesamtansprechrate in der Cemiplimab-Monotherapiegruppe
entsprach den Ergebnissen aus der historischen Kontrolle in dieser Patientengruppe.
Die Behandlung wurde allgemein gut vertragen und das Sicherheitsprofil von BNT111 in Kombination mit Cemiplimab in dieser Studie stimmte mit früheren klinischen Studien überein
BioNTech plant, Daten aus dieser Studie auf einer medizinischen Konferenz im Jahr 2025 zu präsentieren.
Präsentation Seite 5
Announced positive topline Phase 2 results for mRNA cancer
vaccine FixVac candidate BNT111 in cutaneous melanoma
https://investors.biontech.de/static-files/...-48d6-b233-99e79610a2bf
Akesobio baut aktuell eine Anlage mit jahreskapazität von 160.000L, nach eigener Aussage das größte intelligente Produktionssystem Chinas.
https://www.akesobio.com/en/rd-and-science/manufacturing/
https://www.biotheus.com/Manufacturing.html
Moderna sah immer wie der klare Sieger im Wettrennen aus, da sie ihr Hautkrebsprodukt für 2025 geplant hatten. Dafür haben sie sich voll auf rein mRNA konzentriert, während BioNTech sich für die breitere Schiene entschieden hat und auch u.a. an Checkpoint-Inhibitoren arbeitet (BNT327).
Moderna mag seine Studienphase 3 zuerst abschließen aber jetzt kommt der Haken:
Moderna hat sein Produkt in der Studie zusammen mit Keytruda (PD1)
https://www.spiegel.de/wissenschaft/...bf-5b75-4688-a6b4-61b631db382f
Biontech arbeitet bei BNT111 zusammen mit Cemiplimab (PD-L1)
https://www.pharmazeutische-zeitung.de/...0b42323e685da54c46562c269c9
Und BioNTech hat angekündigt weiter mit dem eigenen Produkt BNT327 Studien in Kombinationen durchzuführen.
Wieso das wichtig ist:
Angenommen auch nur einer von BNT327 oder SMT112 läuft bald Keytruda den Rang ab ist die Studie von Moderna quasi hinfällig weil es auf Medikamenten "von gestern" beruht. Für ein besseres Produkt müssten sie neue Studien starten woran BioNTech bereits arbeitet und dementsprechend vorne liegt.
Sollte man mit BNT327 sogar als Sieger gegen SMT112 vom Platz gehen (wenn PD-L1 PD1 schlagen sollte), wäre Moderna gezwungen BNT327 in seine Produkte einzubauen, wo man maßgeblich noch bei dem größten Konkurrenten mitverdienen würde.
BioNTech kann und wird am Ende in vielen Bereichen "nebenbei" mitverdienen, während Moderna dazu verdammt ist mit Monotherapien Ergebnisse zu erzielen oder sich andauernd mit wechselnden Konkurrenzprodukten herumschlagen muss.
Da würde BioNTech ja nicht ansatzweise Schritt halten können.
Irgendwer hatte von der Jeffreys Healthcare Conference doch so ein Zitat gepostet, von wegen 'andere reden über Deals und wir sind denen Jahre voraus' o.ä....
Man hat ja auch noch ein paar andere Antikörper in der pipeline von biotheus, da wird man sicherlich schon etwas kapa mitplanen.
Die Anlage von akesos ist sehr groß, aber auch die haben noch ein Menge weiterer Antikörper in der pipeline, einige davon sind schon recht weit auch dafür wird man kapa brauchen.
Ich kann überhaupt nicht einschätzen wieviel produktionkapa notwendig ist um die potentiellen Märkte zu beliefern, oder wieviel kapa z.b. merck benötigt für dur keytruda Produktion
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05671510