Paion: Daten / Fakten / Nachrichten / Meinungen
das war für mich klahr-hätte ich auch so gemacht wenn ich in deiner Situation gewesen wär-ich habe voll gezeichnet -morgen bin ich gespannt---
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Manche Mitteilungen von Körbchenhaltern halte ich hier auch überflüsseig.
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ich habe eine kauforder zu 2,05 drin für diese woche. die allgemeine grundstimmung wirkt auf mich eher negativ hier in den foren, das ist meist ein gutes zeichen ;-)
schauen wir was am ende der woche bei raus gekommen ist. good luck!
Telko heute Nachmittag um 14:00 Uhr ...
läuft!
- Umsatz und Nettoergebnis besser als erwartet
- Finanzmittel in Höhe von EUR 30,1 Mio. zum 31. Dezember 2016
- Positive Daten in der pivotalen US-Phase-III-Koloskopiestudie mit Remimazolam in der Indikation Kurzsedierung
- Investitions- und Lizenzvereinbarung mit Cosmo Pharmaceuticals für die Entwicklung und Kommerzialisierung von Remimazolam in den USA
- Finanzierung der regulatorischen Aktivitäten in Japan gesichert
- Telefonkonferenz (auf Englisch) heute um 14:00 Uhr MEZ
Aachen, 16. März 2017 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute die Konzern-Finanzergebnisse gemäß International Financial Reporting Standards (IFRS) für 2016 bekannt.
"Die positiven Phase-III-Daten der US-Koloskopie-Studie waren ein Meilenstein in der Geschichte von PAION. Diese haben PAIONs Risikoprofil zusammen mit der Kooperation mit Cosmo signifikant verbessert und uns in eine starke Position gebracht, um Remimazolam in den USA voranzubringen. Wir blicken nun zuversichtlich auf den in sehr naher Zukunft anstehenden Abschluss der Patientenrekrutierung in unserer US-Phase-III-Bronchoskopie-Studie," kommentierte Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, und ergänzte: "Die kürzlich abgeschlossene Bezugsrechtskapitalerhöhung war ein sehr positives Signal unserer Aktionäre zur Unterstützung unseres eingeschlagenen Weges in Japan. Darüber hinaus haben wir nun auch den weiteren Weg in Europa definiert."
Aktivitäten in 2016 und Ausblick
PAION fokussierte sich 2016 auf die Fortführung des Phase-III-Entwicklungsprogramms von Remimazolam in der Kurzsedierung in den USA. Remimazolam ist ein ultrakurz wirkendes Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum.
USA
Im Juni 2016 verkündete PAION positive wesentliche Ergebnisse der pivotalen US-Phase-III-Koloskopiestudie mit Remimazolam in der Indikation Kurzsedierung. Die Studie wurde mit insgesamt 461 Patienten durchgeführt und diente dazu, die Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam im Vergleich zu Placebo (und mit Midazolam als Ergänzungsmedikation) bei Koloskopie-Patienten zu untersuchen. Die Studie hat ihren primären Wirksamkeitsendpunkt erreicht.
Weitere klinische Remimazolam-Daten der US-Phase-III-Koloskopiestudie wurden im Oktober 2016 auf dem American-College-of-Gastroenterology-(ACG)-2016-Annual-Scientific-Meeting in Las Vegas präsentiert. Höhepunkte der Präsentation von Prof. Rex waren die signifikanten Verbesserungen in der jeweiligen Dauer von Verabreichung bis Wirkeintritt, der Erholungszeit sowie bis zur Wiederherstellung der kognitiven Funktionen und weniger Nebenwirkungen im Vergleich zu den Kontrollgruppen.
Das US-Programm beinhaltet darüber hinaus eine zweite konfirmatorische, prospektive, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie mit einem zusätzlichen Midazolam-Open-Label-Arm mit 420 Bronchoskopiepatienten. Die Patientenrekrutierung lief zunächst moderat. Der Einsatz erheblicher Ressourcen für die Studie führte jedoch zu der avisierten Beschleunigung der Patientenrekrutierung. PAION erwartet, die Patientenrekrutierung in Kürze abzuschließen.
Im Rahmen des US-Phase-III-Entwicklungsprogramms wurde auch eine Sicherheitsstudie mit Remimazolam in ASA-III/IV-Koloskopiepatienten (American Society of Anesthesiologists-Klassifizierung III-IV) durchgeführt. In dieser prospektiven, doppelblinden, randomisierten, Placebo- und aktiv kontrollierten multizentrischen Parallelgruppenstudie wurden 79 Hochrisikopatienten (ASA-Klassifizierung III-IV) bei Darmspiegelungen jeweils mit Remimazolam, Midazolam oder Placebo (und mit Midazolam als Ergänzungsmedikation) behandelt. Im Dezember 2016 wurde der erfolgreiche Rekrutierungsabschluss bekanntgegeben, und wesentliche Studienergebnisse sollen in Kürze berichtet werden.
Im Rahmen des US-Phase-III-Entwicklungsprogramms wurden vier Phase-I-Studien durchgeführt. Basierend auf den Ergebnissen von präklinischen und Phase-I-Studien und in Absprache mit der FDA wird PAION nun zusätzliche Phase-I-Studien beginnen, um das Missbrauchspotential von Remimazolam genauer beurteilen zu können. Ein Aspekt dabei ist, ob Remimazolam in Kombination mit Alkohol unsachgemäß als KO-Droge verwendet werden könnte, und ein weiterer Aspekt ist, ob es missbräuchlich intranasal verwendet werden könnte.
Im Juni 2016 hat PAION mit Cosmo eine Investitions- sowie eine Lizenzvereinbarung für die Remimazolam-Rechte in den USA abgeschlossen. Im Rahmen der abgeschlossenen Lizenzvereinbarung hat Cosmo die exklusiven Lizenzrechte für die Entwicklung und Vermarktung von Remimazolam in den USA erhalten und ist verantwortlich für die Marktzulassung sowie den Absatz und Vertrieb von Remimazolam. PAION bleibt weiterhin für das laufende klinische US-Entwicklungsprogramm verantwortlich und trägt bis zu dessen Abschluss alle damit verbundenen Kosten. PAION hat im Gegenzug neben einer bereits erhaltenen Upfrontzahlung in Höhe von EUR 10 Mio. Anspruch auf weitere Zahlungen in Höhe von bis zu EUR 42,5 Mio. in Abhängigkeit der Erreichung bestimmter regulatorischer Meilensteine insgesamt für alle drei Indikationen in den USA sowie auf gestaffelte Lizenzgebühren ab Vermarktung in Höhe von 20 % bis 25 % der Nettoerlöse (die unter bestimmten Bedingungen angepasst werden können, aber nicht unter 15 % sinken können). Darüber hinaus hat sich Cosmo im Rahmen der Investitionsvereinbarung verpflichtet, einen Gesamtbetrag von EUR 10 Mio. in PAION-Aktien zu investieren. Im Juni 2016 wurden im Rahmen einer Privatplatzierung EUR 9,6 Mio. investiert und im Februar 2017 im Rahmen einer Bezugsrechtskapitalerhöhung die verbliebenen EUR 0,4 Mio.
Auch 2017 fokussiert PAION weiterhin wesentliche Ressourcen auf die Erreichung des geplanten Abschlusses des Phase-III-Programms in den USA, insbesondere die Patientenrekrutierung der Phase-III-Bronchoskopiestudie sowie anschließend die Auswertung der Studiendaten. Zudem arbeitet PAION an der Auswertung der im Dezember 2016 abgeschlossenen Sicherheitsstudie von Remimazolam in ASA-III/IV-Koloskopiepatienten. Komplettiert wird das Entwicklungsprogramm von weiteren kleineren (präklinischen und Phase-I-) Studien. Dabei erfolgen weiterhin regelmäßige Interaktionen mit der FDA, um sicherzustellen, dass alle aus Sicht der Zulassungsbehörde relevanten Daten erhoben worden sind. Danach erfolgt eine integrierte "Overall"-Analyse aller klinischen Studien mit Remimazolam. Vorbehaltlich des erfolgreichen Abschlusses des klinischen Entwicklungsprogramms einschließlich der Fertigstellung aller Analysen und Berichte könnte im Anschluss nach der Erstellung des Marktzulassungsdossiers die Einreichung des Marktzulassungsantrags in den USA erfolgen. Üblicherweise findet vor Einreichung ein Pre-NDA-Meeting mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA statt, das auf Basis derzeitiger Planungen Ende 2017 stattfinden soll. Derzeit laufen mit Cosmo sowie wichtigen US-amerikanischen klinischen Meinungsbildnern und regulatorischen Experten die hierzu notwendigen Abstimmungen und Vorbereitungsarbeiten. Die Einreichung des Zulassungsantrags wird dann in Abhängigkeit des Ausgangs des Pre-NDA-Meetings unter Verantwortung von Cosmo erfolgen. Vorbehaltlich erfolgreicher Studienergebnisse und abhängig von Interaktionen mit der FDA erwarten PAION und Cosmo derzeit die Einreichung des Zulassungsantrages Mitte 2018.
Aufgrund der Übernahme der US-Aktivitäten durch Cosmo Pharmaceuticals bedarf es keiner Tochtergesellschaft mehr vor Ort, sodass die PAION, Inc. im Laufe des Jahres 2017 aufgelöst werden wird. Herr Greg Papaz ist deshalb als Mitarbeiter der PAION, Inc. ausgeschieden.
EU
Im Februar 2016 hat PAION eine konfirmatorische EU-Phase-III-Studie mit Remimazolam bei Patienten in der Herzchirurgie, die sich einem kardiochirurgischen Eingriff unterzogen, abgebrochen. Aufgrund des komplexen Studiendesigns ergaben sich Schwierigkeiten bei der Rekrutierung von Patienten. PAION evaluierte im Anschluss, wie das klinische Entwicklungsprogramms von Remimazolam in der EU am besten weiterentwickelt werden kann. Aufgrund der gewonnenen Erkenntnisse hält PAION ein Studiendesign analog zu dem in Japan erfolgreich durchgeführten Phase-III-Programm in der Allgemeinanästhesie für den besten Weg in der EU, im Rahmen dessen eine Phase-III-Studie in der Allgemeinen Chirurgie durchgeführt werden würde.
In Abstimmung mit führenden Meinungsbildnern in der Allgemeinanästhesie wird 2017 eine Phase-I-Studie durchgeführt werden, um die Anzahl der Patienten zu bestimmen, die für eine EU-Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie erforderlich ist.
Für ein Phase-III-Programm in der EU geht PAION derzeit und vorbehaltlich weiterer Abstimmungen mit der Zulassungsbehörde von einem zusätzlichen Finanzierungsbedarf in Höhe von ca. EUR 20 Mio. bis EUR 25 Mio. bis zur Einreichung des Zulassungsantrags aus. Die Sicherstellung der Finanzierung, die Durchführung der vorbereitenden Phase-I-Studie und die notwendigen wissenschaftlichen Beratungsgespräche mit der zuständigen Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) zur Festlegung des neuen europäischen Phase-III-Programms sind Voraussetzung für einen Studienstart in 2018.
Japan
Mit der japanischen Zulassungsbehörde PMDA (Japanese Pharmaceutical and Medical Devices Agency) fand im Januar 2016 ein Pre-NDA-Meeting (NDA = New Drug Application; Zulassungsantrag für neues Medikament) statt. Die PMDA erklärte, dass die nichtklinischen und klinischen Datenpakete von Remimazolam als komplett für die Einreichung des Zulassungsantrags in der Indikation "Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie" in Japan angesehen werden. Bereits vorher hatte die PMDA bestätigt, dass sowohl der von PAION in Europa hergestellte Wirkstoff als auch die Fertigform von Remimazolam den Voraussetzungen für eine Zulassung in Japan entsprechen.
Auf Basis des positiven Pre-NDA-Meetings mit der japanischen Zulassungsbehörde und der im Februar 2017 durchgeführten Finanzierung wird PAION nun die Erstellung eines Marktzulassungsantrags für Remimazolam beginnen. Dies beinhaltet unter anderem auch die dafür notwendige Validierung der Produktion im Marktmaßstab für den japanischen Markt. Das erforderliche Zulassungsdossier wird von einem erfahrenen japanischen Auftragsforschungsinstitut (Contract Research Organization; CRO) in enger Abstimmung mit PAION erstellt werden. Ein solches Dossier könnte in bestimmten Märkten als Referenzdossier im Rahmen einer Zulassung dienen. Dies würde das notwendige zusätzliche Investitionsvolumen für Partner in den jeweiligen Märkten je nach regulatorischer Umgebung deutlich reduzieren.
Diese Aktivitäten sind wichtige Voraussetzungen, um die Partnering-Gespräche mit potentiellen Lizenznehmern fortzuführen. PAIONs Ziel ist es, während des Erstellungsprozesses für das Marktzulassungsdossier oder anschließend Remimazolam in Japan zu verpartnern. Vorbehaltlich weiterer Abstimmungen mit der Zulassungsbehörde ist mit der Einreichung eines Zulassungsantrags in Japan bis Mitte 2018 zu rechnen.
China
Im September 2016 hat Yichang Humanwell, PAIONs chinesischer Remimazolam-Lizenzpartner, den Abschluss der Patientenrekrutierung der im Oktober 2015 gestarteten Phase-I-Studie in der Allgemeinanästhesie bekanntgegeben. Darüber hinaus hat Yichang Humanwell eine zweite Phase-I-Studie mit Remimazolam-Dauerinfusion als Vorbereitung für eine Studie in der Allgemeinanästhesie gestartet. Eine Phase-II-Studie für Kurzsedierungen ist ebenfalls in Vorbereitung.
Aktivitäten von Partnern in anderen Regionen
Alle Lizenzpartner unternehmen kontinuierlich Aktivitäten mit dem Fokus auf regulatorischen Interaktionen, die der zukünftigen Einreichung von Marktzulassungsdossiers in den jeweils von ihnen lizenzierten Territorien dienen.
Ertrags-, Vermögens- und Finanzlage für 2016
Die Umsatzerlöse beliefen sich in der Berichtsperiode auf EUR 4,3 Mio. und sind gegenüber dem Vorjahr um EUR 4,2 Mio. gestiegen. Sie resultieren vornehmlich in Höhe von EUR 4,3 Mio. aus der im Rahmen der mit Cosmo abgeschlossenen Lizenzvereinbarung erhaltenen Upfrontzahlung von EUR 10 Mio. Die Umsatzrealisierung der erhaltenen Upfrontzahlung erfolgt dabei in Abhängigkeit bestimmter Entwicklungsfortschritte.
Die Forschungs- und Entwicklungskosten beliefen sich auf EUR 23,4 Mio., ein Rückgang gegenüber dem Vorjahr in Höhe von EUR 6,0 Mio. Während Aufwendungen für Phase-III-Entwicklung insbesondere durch erfolgreiche Maßnahmen zur Beschleunigung und entsprechenden Fortschritt der US-Bronchoskopiestudie im Vergleich zum Vorjahr angestiegen sind, führten vor allem geringere Aufwendungen für Phase-I-Studien, Produktionsentwicklung und Vorbereitungen des Marktzulassungsdossiers im Rahmen des US-Entwicklungsprogramms zu insgesamt niedrigeren Forschungs- und Entwicklungskosten als im Vorjahr.
Die Verwaltungs- und Vertriebskosten beliefen sich zusammen auf EUR 5,1 Mio. und haben sich um EUR 0,6 Mio. gegenüber dem Vorjahr verringert. Dabei erhöhten sich die Verwaltungskosten um EUR 0,4 Mio. auf EUR 3,8 Mio., während die Vertriebskosten um EUR 1,0 Mio. auf EUR 1,3 Mio. zurückgingen. Der Anstieg der Verwaltungskosten resultiert vornehmlich aus der Vorbereitung potentieller Kapitalmaßnahmen, die aufgrund des Abschlusses der Vereinbarungen mit Cosmo letztlich nicht durchgeführt wurden. Die Vertriebskosten enthalten in der Berichtsperiode im Wesentlichen Anbahnungskosten für Lizenzvereinbarungen, während die im Vorjahr höheren Vertriebskosten vornehmlich aus Marktforschung sowie Prämarketing- und Market-Access-Aktivitäten resultierten.
Die sonstigen Erträge (Aufwendungen) des Geschäftsjahres in Höhe von EUR -0,8 Mio. gingen um EUR 1,8 Mio. im Vergleich zum Vorjahr zurück und entfallen im Wesentlichen auf Kursverluste.
Die Steuern vom Einkommen und vom Ertrag des Geschäftsjahres betreffen im Wesentlichen die steuerliche Förderung durch Steuergutschriften auf Teile der Forschungs- und Entwicklungskosten durch die britischen Finanzbehörden. Aufgrund des Rückgangs der Entwicklungskosten für Remimazolam im Berichtsjahr hat sich die diesbezügliche steuerliche Förderung 2016 im Vergleich zum Vorjahr verringert (EUR 5,0 Mio. im Berichtsjahr im Vergleich zu EUR 5,8 Mio. im Vorjahr).
Der Jahresfehlbetrag von EUR 20,1 Mio. liegt unter dem im Vorjahr für das Geschäftsjahr 2016 prognostizierten Bereich von EUR 24,5 Mio. bis EUR 27,5 Mio. Dies ist maßgeblich bedingt durch die im Zuge der im Juni 2016 mit Cosmo eingegangenen Kooperation erfassten und im Vorjahr für 2016 nicht prognostizierten Umsatzerlöse.
Der Finanzmittelbestand hat sich im Vergleich zum 31. Dezember 2015 von EUR 32,7 Mio. um EUR 2,6 Mio. auf EUR 30,1 Mio. zum 31. Dezember 2016 verringert.
Der Cashflow aus der laufenden Geschäftstätigkeit resultiert im Wesentlichen aus dem Jahresfehlbetrag in Höhe von EUR 20,1 Mio. und der von Cosmo erhaltenen Upfrontzahlung in Höhe von EUR 10 Mio.
Der Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit resultiert überwiegend aus der mit Cosmo im Juni 2016 durchgeführten Privatplatzierung mit einem Bruttomittelzufluss in Höhe von EUR 9,6 Mio. sowie den in diesem Zusammenhang angefallenen Kapitalbeschaffungskosten in Höhe von EUR 0,5 Mio.
Ausblick
PAIONs Hauptziele für 2017 sind die Fortsetzung des laufenden klinischen Entwicklungsprogramms in den USA und die Übergabe der abgeschlossenen Arbeiten an Cosmo. Darüber hinaus führt PAION die Arbeit an der Produktionsentwicklung für Remimazolam fort. Ferner wird PAION die Arbeiten an einem Zulassungsdossier für den japanischen Markt in der Allgemeinanästhesie aufnehmen. Zur Vorbereitung des EU-Phase-III-Entwicklungsprogramms in der Allgemeinanästhesie wird eine Phase-I-Studie initiiert, und weitere Beratungsgespräche mit Zulassungsbehörden sind geplant. PAION erwartet, dass die anderen regionalen Remimazolam-Kooperationspartner ihre Entwicklungsaktivitäten fortführen.
2017 erwartet PAION Umsatzerlöse in Höhe von ca. EUR 5,8 Mio. Diese resultieren im Wesentlichen aus der im Juli 2016 von Cosmo im Rahmen des US-Lizenzvertrags für Remimazolam erhaltenen Upfrontzahlung in Höhe von EUR 10 Mio., von der im Berichtsjahr bereits EUR 4,3 Mio. als Umsatzerlöse realisiert wurden. Die verbleibenden EUR 5,7 Mio. der Upfrontzahlung werden in Abhängigkeit bestimmter Entwicklungsfortschritte voraussichtlich im Geschäftsjahr 2017 als Umsatzerlöse erfasst werden. In der dem Ausblick zugrundeliegenden Finanzplanung sind keine neuen Lizenzvereinbarungen oder Meilensteinzahlungen aus den bestehenden Lizenzverträgen im Geschäftsjahr 2017 enthalten.
Die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen werden aufgrund der fortwährenden Investitionen in die Entwicklung von Remimazolam zwischen ca. EUR 18 Mio. und EUR 20 Mio. betragen, abhängig vom Fortschritt der Entwicklung. Steuergutschriften auf Teile der Forschungs- und Entwicklungskosten aufgrund der steuerlichen Förderung durch die britischen Finanzbehörden werden zu einem Steuerertrag von ca. EUR 3,5 Mio. bis EUR 4 Mio. führen. Die Verwaltungs- und Vertriebsaufwendungen werden sich auf ca. EUR 3,5 Mio. bis EUR 4 Mio. belaufen. Es wird ein Jahresfehlbetrag zwischen ca. EUR 12 Mio. und EUR 14 Mio. erwartet, eine Verringerung gegenüber dem Berichtsjahr (EUR 20,1 Mio.).
Wesentliche Annahme für den Ausblick ist, dass die Entwicklungsaktivitäten in den USA wie erwartet fortschreiten. Anderenfalls würden sich Kostenblöcke ins Jahr 2018 verschieben. Ferner liegt den Kostenplanungen der derzeitige Stand der Gespräche mit der Zulassungsbehörde FDA zu Grunde. Durch zusätzliche Anforderungen der FDA vor Einreichung des Zulassungsantrags könnten höhere Kosten als geplant anfallen und sich der Zulassungstermin verschieben.
Auf Basis der aktuellen Planung geht PAION davon aus, dass der Finanzmittelbestand von EUR 30,1 Mio. zum 31. Dezember 2016 PAION in die Lage versetzt, alle verbleibenden Entwicklungsaktivitäten in der Indikation Kurzsedierung in den USA vollständig abzuschließen.
Im Anschluss daran erwartet PAION in Abhängigkeit der Erreichung bestimmter regulatorischer Meilensteine in den USA weitere Zahlungen von Cosmo sowie umsatzabhängige Lizenzzahlungen im Falle der Marktzulassung. In der EU plant PAION derzeit die Fortführung des klinischen Entwicklungsprogramms für Remimazolam. Für die Durchführung des Entwicklungsprogramms in der EU bis zur Einreichung des Zulassungsantrags werden vorbehaltlich weiterer Abstimmungen mit der Zulassungsbehörde zusätzliche Finanzmittel in Höhe von ca. EUR 20 Mio. bis EUR 25 Mio. erforderlich sein.
Ohne die Berücksichtigung potentieller Meilensteinzahlungen und ohne die Berücksichtigung potentieller Kosten durch die avisierte Fortsetzung des Phase-III-Entwicklungsprogramms in der EU sichert der Kassenbestand einschließlich erwarteter Steuergutschriften der britischen Finanzbehörden auf Teile der Forschungs- und Entwicklungskosten eine Kassenreichweite bis mindestens Ende 2018.
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Wesentliche Konzernfinanzzahlen gemäß IFRS
(Angaben in TEUR wenn nicht anders angegeben) 2016 2015
Umsatzerlöse 4.262 72
Forschungs- und Entwicklungskosten -23.408 -29.385
Allgemeine Verwaltungs- und Vertriebskosten -5.129 -5.729
Jahresergebnis -20.118 -28.212
Ergebnis je Aktie (in EUR), nicht verwässert -0,38 -0,56
Ergebnis je Aktie (in EUR), verwässert -0,38 -0,56
Cashflow aus laufender Geschäftstätigkeit -11.586 -26.287
Cashflow aus der Investitionstätigkeit -192 -33
Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit 9.212 22
Immaterielle Vermögenswerte 2.688 3.362
Finanzmittelbestand 30.111 32.680
Eigenkapital 24.943 35.562
Langfristiges Fremdkapital 0 6
Kurzfristiges Fremdkapital 13.040 7.900
Bilanzsumme 37.983 43.468
Durchschnittliche Mitarbeiterzahl im Geschäftsjahr 36 29
Der vollständige Konzernjahresabschluss der PAION AG steht ab dem 16. März 2017 unter http://www.paion.com/de/medien-und-investoren/...nter/finanzberichte/ zur Verfügung.
Telefonkonferenz und Webcast
Ergänzend zur Veröffentlichung der Zahlen führt PAION am 16. März 2017 um 14:00 Uhr MEZ (13:00 Uhr GMT, 09:00 Uhr EDT) eine öffentliche Telefonkonferenz (in englischer Sprache) durch, in der der Vorstand der PAION AG über die Konzernfinanzzahlen und über die wesentlichen Entwicklungen im Geschäftsjahr 2016 informieren sowie ein Update zu den Entwicklungsprojekten und zur strategischen Ausrichtung geben wird.
Zur Teilnahme an der englischen Telefonkonferenz um 14 Uhr wählen Sie bitte aus
- Deutschland +49 (0) 69 7104 45598,
- Großbritannien +44 (0) 20 3003 2666,
- USA +1 212 999 6659
- allen anderen Ländern: bitte die UK-Nummer wählen
Geben Sie nach der Anforderung das Passwort "PAION" an. Parallel zur Telefonkonferenz wird eine Präsentation per Webcast zur Verfügung gestellt. Zur Teilnahme klicken Sie bitte auf den folgenden Link:
https://paion-events.webex.com/paion-events/...52ba289a5986f166f25296
Über PAION
Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, welches sich in klinischer Phase-III-Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA befindet. Aktuell fokussiert PAION alle operativen und finanziellen Ressourcen auf den erfolgreichen Abschluss des klinischen US-Entwicklungsprogramms für Kurzsedierungen. Außerhalb der USA hat sich PAION bis dato auf die Entwicklung von Remimazolam in der Indikation Allgemeinanästhesie konzentriert. Die Entwicklung für die Sedierung auf der Intensivstation ist Teil des längerfristigen Entwicklungsplans für Remimazolam.
PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und weitere Standorte in Cambridge (Vereinigtes Königreich) und New Jersey (USA).
PAIONs Vision ist es, ein anerkannter "PAIONeer" in der Sedierung und Anästhesie zu werden.
Kontakt
Ralf Penner
Director Investor Relations / Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen
Tel.: +49 241 4453-152
E-Mail: r.penner@paion.com
www.paion.com
Disclaimer:
Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken, Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.
16.03.2017 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
Medienarchiv unter http://www.dgap.de
Jetzt heißt es warten: Auf die Headline Daten Koloskopie und die Bronchoskopie wo gesagt worden ist in Kürze.
Bin mal gespannt wie das aufgenommen wird vom Markt.
Gruß Fred
Bis jetzt wird nur Geld verbraucht. Wer soll denn hier nach, lieber #ahwas jetzt schon groß investieren?
Zulassungsantrag stellen in Japan: Vorbehaltlich weiterer Abstimmungen mit der Zulassungsbehörde ist mit der Einreichung eines Zulassungsantrags in Japan bis Mitte 2018 zu rechnen.
Zulassungsantrag in den USA: Vorbehaltlich erfolgreicher Studienergebnisse und abhängig von Interaktionen mit der FDA erwarten PAION und Cosmo derzeit die Einreichung des Zulassungsantrages Mitte 2018.
Kassenreichweite bis mindestens Ende 2018.
Für ein Phase-III-Programm in der EU geht PAION derzeit und vorbehaltlich weiterer Abstimmungen mit der Zulassungsbehörde von einem zusätzlichen Finanzierungsbedarf in Höhe von ca. EUR 20 Mio. bis EUR 25 Mio. bis zur Einreichung des Zulassungsantrags aus. Die Sicherstellung der Finanzierung, die Durchführung der vorbereitenden Phase-I-Studie und die notwendigen wissenschaftlichen Beratungsgespräche mit der zuständigen Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) zur Festlegung des neuen europäischen Phase-III-Programms sind Voraussetzung für einen Studienstart in 2018.
Also sollten hier keine größeren Mittel bis Ende 2018 in die Kassen von Paion fließen,
sehe ich eine Finanzierungslücke für den EU-Studienstart.
Also nichts Neues und daher ist hier mit Kurssteigerung auch nicht zu rechnen.
Positiv ist und bleibt bis dahin doch, das Paion bei erfolgreicher Zulassung mit Remimazolam endlich nach langer Zeit etwas Geld verdienen wird. Erst dann kann sich der Kurs stabilisieren.
es zwingt dich ja keiner hier zu investieren oder ?
Eine Enwicklung eines neuen Medikaments dauert halt alles seine Zeit-wem das alles zu lange dauert muss nicht investiert sein
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aber bitte mal richtig lesen und nicht gleich so eine Frustantwort schreiben.
Sachlich bleiben
Solltest du nochmals Antworten, dann bitte über Boardmail
Danke
Meine Strategie ändere ich etwas. Setze einen SL zur eigenen Sicherheit, da im Plus. Ansonsten eben nur abwarten und sich nicht mehr viel um Paion kümmern. Ich schaue dann mehr auf Mologen und Epigenomics. Da ist vielleicht kurzfristiger was zu erwarten. Auch sind da so 2 Seelen in der Brust. Schnell mal einen Hebel auf DAX oder DJ und man lässt es dann liegen oder abwarten. Zumindest sollte es in Höhe der Inflation sein und so +3% ist für mich ausreichend. Sich speziell da auf Paion zu versteifen. Das trübt irgendwie den Blick. Ist irgendwie so zäh wie Kaugummi.
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