Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich
Ungeachtet der Daten, wird sich der Trend bei der NASH-Behandlung wohl in Richtung GLP-1 und FGF verschieben.
Sie scheinen sehr wirksam zu sein, was die Reduktion des Leberfettes angeht und führen zudem zu einer starken Gewichtsreduktion, bei allgemein guter Verträglichkeit.
Genfit führt derzeit eine Phase-3-Studie durch.
RESOLVE IT mit Elafibranor, Zwischenergebnisse im zweiten Quartal 2020
Hintergrund:
Genfit hat bereits früher versucht, Elafibranor (GFT505) bei T2D und Adipositas zu entwickeln.
Genfit hat in diesem Zusammenhang in Phase 3 verschoben, ohne Daten zur Verbesserung der Fibrose zu veröffentlichen, und die NASH-Auflösung war in der vordefinierten ITT-Population in der Phase-2b-Studie nicht signifikant.
Wirkstoff: Elafibranor ist ein PPAR-Alpha / Delta-Agonist.
Formulierung: Tablette
Dosierung: Einmal täglich oral
Positiv:
PPAR-Alpha-Stimulation ist ein bekanntes Konzept
mit mehreren zugelassenen Medikamenten, die Triglyceride und Blut-Glucose-Spiegel senken.
Potenzial bessere Ergebnisse zu liefern, entsprechend denen aus Phase 2.
Die Population in Phase 3 wurde verfeinert, um die Daten in Phase 2b zu reproduzieren.
Unbedenkliches Sicherheitsprofil.
Negativ:
In Phase 2 war die NASH-Auflösung nur signifikant, nachdem man zuvor gesetzte Parameter angepasst
und einen Teil der Patienten aus der Betrachtung ausgeschlossen hat.
Somit ist die Gruppe der Patienten, die von einer Behandlung profitieren, kleiner.
Dies wirkt sich sicher auf das Umsatzpotenzial des Präparates aus, wenn es denn überhaupt eine Zulassung bekommt.
Es ist unmöglich, die Ergebnisse der Phase 3 auf der Grundlage der Ergebnisse der Phase 2b vorherzusagen, die ja keine signifikante Verbesserung für NASH zeigte.
Eine Post-hoc-Analyse einer ausgewählten Population und Änderungen in der Definition der Endpunkte zeigt möglicherweise eine geringfügige Verbesserung der NASH-Auflösung.
Aber hier waren es doch 1000 Probanden, da muss doch bei der Detailauswertung irgendetwas Verwendbares bei herauskommen (Nebeneffekte, vielleicht Wirksamkeit für Subgruppen) und dann immer wieder der Mist mit der Placebo-Gruppe ...
Wollte Euch irgendwie aufmuntern, aber gelingt mir wohl nicht so richtig ...
Die Firma ist zum Glück auch noch in andere Indikationen aussichtsreich unterwegs (PBC).
Aber das ist jetzt natürlich eine herbe Enttäuschung. Wenngleich mich das gefummel mit dem veränderten Design im Vergleich zur P2 noch nie so recht überzeugt hat. Selber Schuld, dass ich trotzdem hier eingestiegen bin.
- MK 297 Mio. $
- Cash dürfte sich auch etwa in dieser Region bewegen
- 277 Mio. € zum 31.12.19
https://ir.genfit.com/news-releases/...inancial-results-and-corporate
- am 18. Mail werden Zahlen für Q1/20 veröffentlicht
- MK 253 Mio. $
https://www.fool.com/investing/2020/05/12/...-is-cratering-today.aspx
Anzeichen für einen Fail in der Vergangenheit
"Genfit blamed the negative results on a higher-than-expected placebo response, although elafibranor had a history of poor study outcomes. A Phase 2 study conducted in 2015 also failed to show any improvements in NASH symptoms compared to a placebo. Instead of discontinuing the drug’s development, Genfit conducted a post-hoc analysis to find a subset of patients in the study where elafibranor showed greater activity."
https://www.statnews.com/2020/05/11/...ils-late-stage-clinical-trial/
Zahlen für Q1/20
- Umsatz 0,1 Mio. €
- Cash 252 Mio. €
- MK 211 Mio. $
- EUR/USD 1,0909
- MK 193 Mio. €
- Cash > MK
https://ir.genfit.com/news-releases/...0-financial-information-genfit
Phase3 RESOLVE-IT Studie wird in 2020 für weitere Kosten sorgen
- da sich Genfit bisher noch nicht dazu durchgerungen hat die Phase3 Studie zu beenden
- Genfit will herausfinden warum die Placebo Ansprechrate verhältnismäßig hoch ausfiel
- im Herbst sollen Einzelheiten zu weiteren Schritten für Elafibranor bekannt gegeben werden
- laufende Kosten für Patientenüberwachung
- anfallende Restkosten werden erst einige Monate später sichtbar
- durch die 180 Mio. € Wandelanleihe droht Verwässerung
"The financial situation is potentially complicated by the debt Genfit took on in 2017. To fund the phase 3 trial and other activities, Genfit issued €180 million in convertible bonds in 2017. The bonds, which are convertible into new shares and exchangeable for existing shares, are due to be redeemed in October 2022. Converting the bonds into new shares will causeequity dilution."
https://www.fiercebiotech.com/biotech/...ial-will-drag-deep-into-2020
Deine Quelle! Und das wird ein wenig dauern. Die Studie ist erst einmal kaputt, aber irgendeine Subgruppe oder Erklärung würde die Aktie nach oben katapultieren. Bis dahin dauert es aber noch eine Weile. Solch eine umfangreiche Studie habe ich eigentlich auch noch nie gesehen (wenn ich mich recht erinnere) ca. 1000 Probanden. Eigentlich macht man das doch nur, wenn man sich sicher ist oder halt Vorgaben bekommen hat. Aber es wäre auch schade, wenn man diese Datensätze einfach so "wegschmeisen" müsste. Immerhin sind sie ehrlich und sagen aus ethischen Gründen (oder so) kann man die Studie nicht einfach beenden. Sie könnte auch pushen und behaupten, dass sie an einen Erfolg glauben und deshalb die Studie weiterlaufen lassen.
Erst einmal sollte die Aktie Genfit "tod" sein. Könnte aber auch ein reizvoller Zock sein ...
Deshalb keine Eile geboten und der mögliche upmove begrenzt, ausser sie finden etwas ...
Die Meinung von evidence wäre bestimmt interessant ...
Elafibranor kommt in andern Chats nicht unbedingt gut weg, was aber nichts heissen muss. Immer dieser Placebo-Ärger ... aber zu den Kriterien der Studie usw. müssen andere aushelfen ...
In NASH hat die P2 nicht überzeugt. Auch die P3 ist nun ein Flopp. Man hält die Studie dennoch aufrecht und ist bemüht, das ganze Desaster noch irgendwie -zumindest ein stückweit- zu reparieren. Alles in der Hoffnung, dass man zumindest in einer Subgruppe noch erfolgreich wird.
Was Genfit hier betreibt ist jetzt ein waghalsiges Unterfangen und m.E. auch von Verzweiflung geprägt. Man ist ja auch noch in anderen Indikationen tätig.
Auf mich wirkt das jetzt im Nachgang so, als hätten die nach der P2 ihre Hausaufgaben nicht vernünftig gemacht und sich stattdessen in ein Wettrennen mit einer Datenbasis begeben, die alles andere als gefestigt war.
http://www.nashbiotechs.com/nash-biotech-analysis/...s-scenarios.html
Demnach ist das hier jetzt nicht das Ende der Welt. Aber momentan natürlich ein schwacher Trost.
-mal schauen, ob Genfit auch noch "springen" kann...
Es mag sein, dass so eine Mitteilung nicht wirklich viel Inhalt trägt, es wäre aber für einen oder anderen nicht uninteressant, diese Aktie im Blick zu behalten.
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1757064/...004245/exh_991.htm