GPC auf dem Weg...

Hugin Online
GPC Biotech beginnt die schrittweise Einreichung des Zulassungsantrags (Rolling NDA) für den führenden Medikamentenkandidaten Satraplatin in den USA
Donnerstag 15. Dezember 2005, 08:57 Uhr
Corporate news- Mitteilung verarbeitet und übermittelt durch Hugin. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. -------------------------------------------------- --------------
Martinsried/München und U.S.-Standorte in Waltham/Boston, Mass., und Princeton, N.J., 15. Dezember 2005 - Die GPC Biotech AG (Frankfurt: GPC; TecDAX; NASDAQ: GPCB) gab heute bekannt, dass mit der schrittweisen Einreichung des Zulassungsantrags, dem sogenannten Rolling NDA, für Satraplatin in Kombination mit Prednisone zur Zweilinien-Chemotherapie von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs
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bei der US-Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) begonnen wurde. Als erstes Dokument im Rahmen des Rolling-NDA-Prozesses, reichte das Unternehmen die sogenannte "CMC Section" (Chemistry, Manufacturing and Control) des Zulassungsantrags bei der FDA ein. Die CMC Section enthält die chemische und pharmazeutische Dokumentation zu Satraplatin.
"Wir freuen uns sehr darüber, mit dem Rolling NDA für unseren führenden Medikamentenkandidaten Satraplatin beginnen zu können", sagte Dr. Bernd R. Seizinger, Vorsitzender des Vorstandes. "Nachdem wir vor kurzem das Rekrutierungsziel für unsere Phase-3-Zulassungsstudie erreicht haben, ist dies ein weiterer wichtiger Meilenstein im Entwicklungsprozess von Satraplatin als neue potenzielle Behandlungsmöglichkeit für Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs. Wir konzentrieren uns nun auf die Zusammenarbeit mit den Behörden, um unseren Wirkstoff effizient durch den Zulassungsprozess zu führen, um Satraplatin so schnell wie möglich für die Patienten zugänglich zu machen."
Die schrittweise Einreichung bei einem Rolling NDA ermöglicht es Unternehmen, welchen von der FDA der sogenannte Fast-Track-Status erteilt wurde, einzelne Teile des Zulassungsantrags bei der Behörde einzureichen, sobald diese fertiggestellt sind. So kann der Prüfungsprozess bereits beginnen, bevor das gesamte Dossier eingereicht wird. Gemäß der US-Richtlinien, entscheidet die FDA innerhalb von 60 Tagen nach einer solchen Einreichung, ob der Zulassungsantrag angenommen wird. Mit der Annahme des Antrags bestätigt die FDA, dass der Antrag ausreichend vollständig ist, um ihn umfassend prüfen zu können. Das Fast-Track-Programm der FDA erlaubt es, die Prüfung von Medikamenten zu beschleunigen, die besonders schwere oder lebensbedrohliche Krankheiten behandeln und die das Potenzial haben einen großen medizinischen Bedarf zu adressieren. Die FDA hat Satraplatin im September 2003 den Fast-Track-Status als Zweitlinien-Chemotherapeutikum für Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs zuerkannt
 

endlich auch mal positive News für Dich dabei. Jetzt brauchst du Dich mal einen Tag NICHT über die "erfolglose" Morphosys zu ärgern. Ich gönne es Dir. Grüße vom
Waleshark.  

Positive gibts schon seit mehreren Tage mehrere.
Die Sach ist auf dem Weg der allerbesten Spur.
Zu Morph: Morph ärgert mich nicht, Morph ist nicht schlecht, Morph ist nur zu teuer !!!
kater13,31;o)  

Finanzen.net
GPC Biotech kaufen
Donnerstag 15. Dezember 2005, 16:40 Uhr
Der Analyst Henning Wagener von AC Research empfiehlt dem spekulativen Investor weiterhin, die Aktien des im TecDAX notierten Entwicklers einer neuen Generation von hochselektiven Medikamenten durch die Integration der Genom- und Proteomforschung in die moderne Arzneimittelforschung GPC Biotech (ISIN DE0005851505/ WKN 585150) zu kaufen.
Die Gesellschaft habe begonnen, in den USA den Zulassungsantrag für Satraplatin zu stellen.
Das Verfahren erfolge schrittweise als sogenannter Rolling NDA.
Als erstes Dokument sei die CMC (Chemistry, Manufacturing and Controll) des Zulassungsantrages bei der FDA eingereicht worden. Die CMC enthalte die chemische und pharmazeutische Dokumentation zu Satraplatin.
Durch das Rolling NDA werde es der Gesellschaft ermöglicht, einzelne Teile des Zulassungsantrages bei der FDA einzureichen, sobald diese fertig gestellt seien. Auf diese Weise könne der Zulassungsprozess beginnen, noch bevor das gesamte Dossier eingereicht sei.
Die FDA müsse nun innerhalb von 60 Tagen entscheiden, ob der Zulassungsantrag angenommen werde. Bis Mitte 2006 solle der Zulassungsantrag nach Unternehmensangaben vollständig vorliegen. Sofern die Zulassung dann planmäßig verlaufe, sei eine Markteinführung von Satraplatin in den USA Mitte 2007 möglich.
Die Gesellschaft trete damit nun in die entscheidende Phase. Das Marktpotenzial von Satraplatin werde auf 500 Millionen USD jährlich geschätzt. Im Falle einer erfolgreichen Marktzulassung sehe man ausgehend vom derzeitigen Kursniveau von 9,95 Euro noch erhebliches Aufwertungspotenzial für die Aktie. Sofern der Zulassungsantrag scheitere, sei allerdings mit Kursverlusten zu rechnen, wenngleich das Unternehmen noch andere interessante Projekte in der Pipeline habe. Diese würden sich aber noch in einem früheren Stadium befinden.
Die Analysten von AC Research empfehlen dem spekulativen Anleger weiterhin, die Aktien von GPC Biotech zu kaufen.
Analyse-Datum: 15.12.2005
 

Strasse: Fraunhoferstraße 20 Segment: TecDAX
PLZ / Ort: D-82152 Martinsried/München Telefon: +49 (0) 89 / 856526 - 93
     Land:Deutschland                Fax:§+49 (0) 89 / 856526 - 10
Branche: Biotechnologie Homepage: http://www.gpc-biotech.com
       IR:§Herr Martin Brändle e-Mail: info@gpc-biotech.com

Nachrichten: GPC Biotech und Pharmion schließen Vereinbarung für die Vermarktung von Satraplatin
Die GPC Biotech AG und die Pharmion Corporation (NASDAQ: PHRM) gaben heute bekannt, dass die Unternehmen einen Entwicklungs- und Lizenzvertrag für die Vermarktung von Satraplatin abgeschlossen haben, welches sich derzeit in einer Phase-3-Zulassungsstudie als Zweitlinien-Chemotherapie für Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs (HRPC) befindet.

Gemäß den vertraglichen Vereinbarungen, erhält Pharmion die exklusiven Vermarktungsrechte für Europa, die Türkei, den Nahen Osten, Australien und Neuseeland. GPC Biotech behält dabei die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für den gesamten nordamerikanischen Raum sowie für alle anderen Regionen. Pharmion wird eine Vorauszahlung von 37,1 Mio. USD an GPC Biotech leisten, die sich aus einer Erstattung von bereits entstandenen Entwicklungskosten für Satraplatin in Höhe von 18 Mio. USD sowie 19,1 Mio. USD zur Finanzierung von laufenden und bestimmten zukünftigen Kosten der klinischen Entwicklung, die von Pharmion und GPC Biotech gemeinsam durchgeführt werden, zusammensetzt. Die Unternehmen werden auf Basis eines gemeinsamen Entwicklungsplans Satraplatin in verschiedenen Tumorarten untersuchen und die anfallenden weltweiten Entwicklungskosten teilen. Pharmion hat sich über die 37,1 Mio. USD der Vorauszahlung hinausgehend, in diesem Rahmen zu einer weiteren Zahlung von 22,2 Mio. USD verpflichtet.

Für das Erreichen bestimmter Meilensteine bei der Einreichung der Zulassungsdokumente sowie der ersten Zulassung selbst, wurden Zahlungen in Höhe von 30,5 Mio. USD vereinbart. Bei bis zu fünf weiteren Zulassungen der europäischen Behörde EMEA für andere Indikationen erhält GPC Biotech zusätzliche Zahlungen in Höhe von bis zu 75 Mio. USD. Zudem wird GPC Biotech eine prozentuale Umsatzbeteiligung zwischen 26 und 30 Prozent erhalten, wenn die Umsätze mit Satraplatin im Lizenzierungsgebiet bis zu 500 Mio. USD erreichen oder eine Beteiligung von 34% an den Umsätzen im Lizenzierungsgebiet, wenn diese 500 Mio. USD übersteigen. Außerdem wird Pharmion Meilensteinzahlungen von bis zu 105 Mio. USD an GPC Biotech leisten, wenn bestimmte Jahresumsätze in den Pharmion-Gebieten erreicht werden. Pharmion und GPC Biotech werden in ihren jeweiligen Gebieten sowohl für die regulatorischen wie auch die Vermarktungsaktivitäten verantwortlich sein.
 

News-Überblick
Hier finden Sie alle aktuellen Nachrichten zu verschiedenen Themen zeitlich sortiert.
News - 20.12.05 11:28
Hugin-News: GPC Biotech AG

GPC Biotech kündigt für heute, den 20. Dezember, eine Telefonkonferenz anlässlich der Vereinbarung mit Pharmion für die Vermarktung von Satraplatin an

Corporate news- Mitteilung verarbeitet und übermittelt durch Hugin. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

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Martinsried/München und U.S.-Standorte in Waltham/Boston, Mass., und Princeton, N.J., 20. Dezember 2005 - Die GPC Biotech AG (Frankfurt: GPC; TecDAX; NASDAQ: GPCB) gab bekannt, dass heute, Dienstag, den 20. Dezember 2005, eine Telefonkonferenz stattfinden wird, um die Vermarktungsvereinbarung, die mit der Pharmion Corporation geschlossen wurde, zu besprechen. Die beiden Unternehmen gaben am frühen Morgen bekannt, dass sie einen Entwicklungs- und Lizenzvertrag für die Vermarktung von Satraplatin abgeschlossen haben. Die Konferenz wird heute um 15:30 Uhr stattfinden und wird live auf der Webseite des Unternehmens www.gpc-biotech.com übertragen. Nach der Live-Präsentation ist dort auch eine Aufzeichnung abrufbar. Zudem besteht die Möglichkeit der telefonischen Einwahl. Einwahlnummern für die Telefonkonferenz (in englischer Sprache): Teilnehmer aus Europa: 0049-(0)69-500-71846 Teilnehmer aus USA: 1-866-202-1971 (gebührenfrei)

Die GPC Biotech AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das in der Entdeckung und Entwicklung neuartiger Krebsmedikamente tätig ist. Der am weitesten in der Entwicklung fortgeschrittene Produktkandidat Satraplatin hat das Rekrutierungsziel für eine Phase-3-Zulassungsstudie als Zweitlinien-Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs erreicht. Die FDA hat Satraplatin für diese Indikation zudem den "Fast-Track-Status" erteilt und das Unternehmen hat mit der schrittweisen Einreichung des Zulassungsantrags ("Rolling NDA") begonnen. Satraplatin wurde von Sprectrum Pharmaceuticals, Inc. einlizenziert. GPC Biotech entwickelt außerdem einen monoklonalen Antikörper mit neuartigem Wirkmechanismus gegen verschiedene Blutkrebsarten, der sich derzeit in der klinischen Phase 1 befindet, und betreibt mehrere Medikamentenentdeckungs- und -entwicklungsprogramme im Bereich der Kinase-Hemmer. Sitz der GPC Biotech AG ist Martinsried/Planegg. Die U.S.-Tochtergesellschaft, GPC Biotech Inc., hat Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen in Waltham/Boston (Massachusetts) und Princeton (New Jersey). Weitere Informationen sind unter http://www.gpc-biotech.com verfügbar.
 

 

„Börse online“
GPC Biotech hat gut gepokert Seite 1/2
[12:19, 20.12.05]
Da hat schönes Weihnachtsgeschenk gemacht. Die US-Firma Pharmion wird für Europa und einige ausgewählte Regionen die Vermarktung des Krebsmittels Satraplatin übernehmen.

Attraktiver Deal zum richtigen Zeitpunkt: GPC Biotech hat 2005 noch ein Highlight gesetzt.
Das Abkommen bringt für GPC Biotech im Idealfall bis zu 270 Millionen Dollar an Cash. Keine europäische Biotechfirma hat in diesem Jahr einen lukrativeren Deal für die künftige Vermarktung eines Produkts abgeschlossen. Mithalten kann hier bestenfalls der dänische Antikörper-Spezialist Genmab. Dieser erhält 215 Millionen Dollar von Serono, falls ein Präparat gegen eine Form von Lymphknotenkrebs den Sprung auf den Markt schafft.
GPC-Partner Pharmion ist unter hiesigen Anlegern eine weitgehend unbekannte Größe. Die Company besitzt die weltweiten Vermarktungsrechte für Vidaza, ein Medikament zur Behandlung von Myelodysplastischem Syndrom. Diese durch einen genetischen Defekt bedingte Vorform von Leukämie löst die Bildung abnormaler Blutzellen im Knochenmark aus. Pharmion verfügt in Europa über ein Verkaufsteam von 50 Personen und plant nach dem heutigen Deal, die Kapazitäten weiter auszubauen.
"Pharmion teilt unsere Vision, die Behandlung von Satraplatin auf andere Gebiete als hormon-reistenten Prostatakrebs auszuweiten", gibt Firmensprecher Martin Brändle als Hauptgrund für die Entscheidung an. Dabei hätte man mit zahlreichen Biotech- und Pharma-Unternehmen verhandelt. Aber: "Was bringt es uns weiter, wenn wir einen größeren Partner genommen hätten, bei dem Satraplatin auf der Prioritätenskala nicht oben steht?"
Tatsächlich wird sich mancher Investor wohl einen prominenteren Partner gewünscht haben, der idealerweise aus der Pharmabranche stammt. Dabei zeigt ein Blick auf das Vertragswerk, dass die Bedingungen sehr attraktiv für die Biotechschmiede aus Martinsried sind.
Bis zu 270 Millionen Dollar fließen in die Kasse von GPC Biotech, sollten alle vertraglichen Vorgaben erreicht werden. Das stattliche Cash-Polster von 109 Millionen Euro wird damit noch weiter gestärkt - für die klinische Forschung und für den Aufbau einer eigenen Vertriebstruppe für Satraplatin in Nordamerika.
 

GPC Biotech "outperform"

Tuesday, December 20, 2005 9:41:13 AM ET
Credit Suisse First Boston

LONDON, December 20 (newratings.com) - Analysts at Credit Suisse First Boston maintain their "outperform" rating on GPC Biotech AG (GPC.ETR). The target price is set to €15.

In a research note published this morning, the analysts mention that the current valuation of GPC Biotech’s stock underestimates the sales potential of the company’s Satraplatin product and its low risk profile. The company is expected to submit an NDA filing for Satraplatin in 2H06, the analysts say.
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GPC Biotech, Pharmion Deal Attractive-WestLB

Tuesday, December 20, 2005 9:54:56 AM ET
Dow Jones Newswires

1343 GMT [Dow Jones] GPC Biotech's (GPCB) development and marketing deal with Pharmion (PHRM) regarding cancer drug Satraplatin seems attractive, says WestLB. Welcomes the fact Pharmion will take on certain development costs for Satraplatin. Adds the royalty rate looks very attractive as GPC Biotech doesn't have to provide the finished product. Notes Pharmion possesses a global oncology sales and marketing infrastructure and Satraplatin would be of the highest importance to the company. Places EUR13.10 price target under review. Keeps buy rating. Shares +9.1% at EUR10.93. (JUM)
 

Lehman Reiterates GPC Biotech At Overweight

Wednesday, December 21, 2005 4:53:52 AM ET
0842 GMT [Dow Jones] Lehman Brothers reiterates GPC Biotech (GPCB) at overweight with EUR16 price target following partnership deal for Satraplatin drug. Although Lehman reduces GPC ex-US peak sales forecast to $220M from $300M to reflect the small size of Pharmion (PHRM) as a partner, this is offset by the size of upfront, milestone payments to GPC as well as the royalty rate. Deal's positive overall as Satraplatin's clearly a priority for Pharmion, which has proven itself adept at selling oncology products. GPC +1.8% at EUR11.14. (JEL)
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Goldman Sachs Lifts GPC Biotech Fair Value

Wednesday, December 21, 2005 5:38:57 AM ET
0929 GMT [Dow Jones] Goldman Sachs lifts GPC Biotech (GPCB) fair value to EUR15.30 from EUR14.20 and narrows '06 loss per share estimate to EUR0.60 from a loss per share of EUR1.33. Follows signing of Satraplatin deal with Pharmion (PHRM) which GS says provides company with sizeable upfront payments, co-development funding, and royalties on sales. Keeps at outperform. Shares +0.7% at EUR11.02. (HAD)

WestLB Lifts GPC Biotech Target Price

Wednesday, December 21, 2005 6:08:55 AM ET
0956 GMT [Dow Jones] WestLB increases GPC Biotech (GPCB) target price to EUR14.1 from EUR13.1, prompted by the out-licensing deal for Satraplatin drug with Pharmion (PHRM). Says the deal is an important milestone for the company. Reiterates buy recommendation. Trades +0.7% at EUR11.02. (JEL)
 

22.12.2005 08:31
GPC Biotech AG: overweight (Lehman Brothers)
Die Analysten von Lehman Brothers vergeben für die Aktie des deutschen Unternehmens GPC Biotech (Nachrichten/Aktienkurs) (ISIN DE0005851505/ WKN 585150) weiterhin das Rating "overweight".

Die Ankündigung, dass GPC Biotech für die Vermarktung des Medikaments "Satraplatin" eine Partnerschaft eingegangen sei, schlage sich nicht in der Bewertung nieder. Da GPC Biotech das Unternehmen Pharmion als Partner gewählt habe, hätten die Analysten jedoch ihre Umsatzprognose für "Satraplatin" von 300 Mio. USD auf nunmehr 220 Mio. USD gesenkt. Insgesamt sei die Partnerschaft für GPC Biotech aber positiv zu bewerten.

Im bereits beendeten Geschäftsjahr 2004 habe das Unternehmen ein EPS in Höhe von -1,60 EUR erzielt. Die EPS-Schätzung der Analysten betrage für das Geschäftsjahr 2005 -2,03 EUR, für das Geschäftsjahr 2006 werde ein EPS in Höhe von -0,62 EUR erwartet. Die EPS-Prognose für das Jahr 2007 belaufe sich auf -1,90 EUR. Das Kursziel für die Aktie liege nach wie vor bei 16 EUR. Ausgehend vom aktuellen Kursniveau ergebe sich demnach ein Aufwärtspotenzial von 60%.

Vor diesem Hintergrund lautet das Rating der Analysten von Lehman Brothers für die Aktie des Unternehmens GPC Biotech "overweight".

Das dicke Ende kommt noch: Vertrieb/Rechte für Asien und Amerika, dann die ZULASSUNG !!! ;o)  

hätte ich schon erwartet, denn schließlich ist nun eine Menge Risiko aus dem Wert raus.  

wie immer schon gesagt habe. Ein US-Biotitel mit solchen NEWS wäre durch die Decke gegangen.
 

2007 rechnen die mit -1,70€ je Aktie.

Da wirst du noch lange übers miese KGV bei anderen schimpfen müssen und dann von 2008 bis 2010 nach Break even wird GPC dann selbst ein horrend hohes KGV haben. So ist der normale Gang.

Jedenfalls freu ich mich für meine GPCs, das sie ins laufen kommen. ;-)

Grüße
ecki  

 

Achso, ohne Jahreszahl.....

Grüße
ecki  

Der Knoten wird platzen, der Dinge Wirklichkeit wandert unaufhaltsam in Helligkeit und Dunkel. ;o))
Frohe Weihnacht!
 

GPC sieht ulkig aus:

Verkauf:
Stück    Geld  Kurs Brief     Stück  
           11,03       700  
           11,02       1.800  
           11,01       450  
           11,00       953  
           10,96       1.900  
           10,94       1.900  
           10,93       200  
           10,90       1.500  
           10,88       285  
           10,87       100  
 
Kauf:
 
8.835        10,85    
500        10,81    
500        10,80    
400        10,79    
200        10,78    
600        10,77    
1.900        10,76    
6.737        10,75    
2.000        10,72    
730        10,70    
 
Summe Aktien im Kauf    Verhältnis    Summe Aktien im Verkauf
22.402                   1:0,44          9.788
 

Stärkster Wert war das Papier von GPC Biotech  (Nachrichten/Aktienkurs). Die Titel des Biotechnologie-Unternehmens setzten sich mit plus 2,75 Prozent auf 10,82 Euro an die Index-Spitze. "Das Papier läuft gut, auch wenn es keine aktuellen Unternehmensnachrichten gibt", sagte ein Händler. Ähnlich äußerten sich auch andere Börsianer.  

Es wäre doch endlich an der Zeit, dass diese rumgetümpel Aktie den Weg in Richtung Norden einschlägt.  

seinen dauerermutigenden Kauf-Aufrufen. gröl  

nächstes Ziel ... Euro 13!  

mit dieser Untertützung müssten die 13 demnächst fallen und dann ist der nächste Wiederstand bei 16.

 

Die Generalattacke vertagen wa wohl auf morgen:
           Kurs  Brief Stück  
           11,30       2.725  
           11,29       3.090  
           11,28       4.940  
           11,27       300  
           11,26       928  
           11,25       5.246  
           11,24       1.900  
           11,23       1.000  
           11,22       350  
           11,20       961  
 
Stück       Geld  
 
744        11,11    
600        11,08    
500        11,07    
900        11,06    
3.440        11,05    
1.100        11,03    
1.300        11,01    
500        11,00    
80        10,95    
1.257        10,92    
 
Summe Aktien im Kauf    Verhältnis    Summe Aktien im Verkauf
10.421                   1:2,06          21.440