Moleculin Biotech

... ganz großer BO-Kandidat für mich. So langsam müsste ein AML Trial Update kommen ... ist dieses positiv --> BO Chance ... ist dieses negativ --> RS kommt  

zeigen mir, dass sich hier ein großer Short aus der Aktie zurück zieht. Warum auch immer ... grins ;-)
Ich denke es gibt hier bald einen schönen langanhaltenden Anstieg oder einen riesen Knall nach oben.  

Ich tippe auf News heute!  

https://www.biospace.com/article/...melanoma-metastatic-to-the-brain/

"Das erste immunstimulierende Antikrebsmittel der Klasse, das in der Lage ist, Tumorsignalisierungs- und Kill-Tumorzellen direkt zu inhibieren, wird in klinischen Studien für Glioblastome und Melanom metastasierend zum Gehirn durchgeführt
Veröffentlicht am: 13. September 2018

Der Kandidat für kleine Molekül-Leitstrukturen blockiert ein kritisches Ziel für Tumore und überschreitet die Blut-Hirn-Schranke; beginnt mit der ersten Dosierung von Hirntumorpatienten in der klinischen Studie des MD Anderson Cancer Center

HOUSTON, TX - 13. September 2018 - In der fortwährenden Herausforderung, die fast immer tödlichen Gehirntumore, Glioblastom und Melanom zu bekämpfen, die zum Gehirn metastasiert sind, hat Pharmaceutical Moleculin Biotech (Nasdaq: MBRX) eine klinische Studie der Phase 1 von eingeleitet ein neuer Wirkstoffkandidat für Krebs, ein kleines Molekül, das Prof. Waldemar Priebe am MD Anderson Cancer Center der University of Texas entdeckteund bekannt als WP1066. Die Verbindung wurde in Tiermodellen gezeigt, um ein wichtiges Zellsignalprotein STAT3 zu inhibieren, das am Zellwachstum und an der Zellproliferation beteiligt ist und als für die Tumorentwicklung kritisch betrachtet wird, während es auch eine Immunantwort stimuliert. Der erste Glioblastom-Patient erhielt die Anfangsdosis von WP1066, die offensichtlich gut vertragen wurden, in der vom Arzt gesponserten IND-Studie (Investigational New Drug) am MD Anderson Cancer Center.

Das WP1066 wurde aus dem chemischen Rückgrat des Wirkstoffs in Propolis, einem natürlichen Produkt von Honigbienen, entwickelt. Es ist das erste Krebsmedikament mit arzneimittelähnlichen Eigenschaften, das die seit langem gesuchte aktivierte Form von STAT3 in Krebszellen hemmt wegen seiner breiten Palette von Tumor fördernden Wirkungen.

Wichtig ist, dass aktiviertes STAT3 das Überleben und die Proliferation von Tumorzellen, die Umgehung der Immunantwort und Metastasen in entfernten Organen sowie die für das Tumorwachstum essentielle Angiogenese (Wachstum von Blutgefäßen) unterstützt. Aktiviertes STAT3 ist nicht nur mit der direkten Unterstützung der Tumoraktivität verbunden, sondern unterdrückt auch das Immunsystem, was dieses Ziel für die Krebstherapie noch wichtiger macht.

Mit der Unterstützung umfangreicher präklinischer Studien, die eine hohe Antitumoraktivität und die äußerst wichtige Fähigkeit zur Überwindung der Blut-Hirn-Schranke belegen, konzentriert sich WP1066 in dieser klinischen Phase-1-Studie auf die Behandlung von aggressiven Hirntumoren, die alle eine schlimme Prognose haben. Die Absicht ist, in den nächsten sechs bis acht Monaten bis zu 15 rezidivierende Gehirntumorpatienten zu behandeln. Klinische Studien der Phase 1 konzentrieren sich in der Regel auf die Untersuchung sicherer und gut verträglicher Dosen sowie auf die Bewertung erster Wirksamkeitssignale. Jede Behandlung ist über drei Wochen abgeschlossen.

"Die Behandlung des ersten Hirntumorpatienten mit WP1066 ist der Beginn eines sehr aufregenden und ermutigenden Programms für Ärzte, die die schlimmsten Arten von Hirntumoren behandeln. In den letzten Jahren gab es kaum Fortschritte in Richtung verbesserter Therapien für Glioblastome und andere aggressive primäre oder metastatische Hirntumoren. WP1066 hat äußerst vielversprechende Ergebnisse gezeigt, basierend auf Tierstudien, bei denen wir eine Hemmung des Tumorwachstums und eine Verbesserung des Überlebens beobachtet haben ", sagte Dr. Sandra Silberman, eine weltbekannte Onkologe und Moleculins Chief Medical Officer. "Dies basiert auf der Tatsache, dass, obwohl STAT3 seit langem als ein wichtiges Ziel für die Behandlung von Tumoren identifiziert wurde, die meisten Bemühungen sich seit Jahren auf Versuche konzentriert haben, STAT3 indirekt von stromaufwärts liegenden Signalwegen zu hemmen, nicht von innerhalb der Krebszelle selbst.

"Dies ist ein wichtiger Meilenstein für Moleculin", kommentierte Walter Klemp, Chairman und CEO. "Innerhalb der Onkologie-Community gab es einen enormen Enthusiasmus für das Targeting von STAT3, einem molekularen Schlüsselzentrum für mehrere Signalwege, die das Tumorwachstum fördern. Obwohl die Industrie sich bemüht hat, STAT3 gezielt zu bekämpfen, sind wir bei Moleculin der Ansicht, dass die meisten dieser Bemühungen mechanistisch fehlgeleitet sind und fehlgeschlagen sind, da ihr Ansatz letztendlich die Blockade der Aktivierung von STAT3 und das Fehlen des notwendigen Medikaments nicht wirksam verhindern würde ähnliche Eigenschaften, um erfolgreich zu sein. Die Möglichkeit, eine einzigartige STAT3-Therapie bei diesen Patienten zu testen, trägt wesentlich zur Unterstützung von Moleculins Mission bei, um denjenigen einen Nutzen zu bieten, die neue und bessere Behandlungen benötigen. "

Wie funktioniert WP1066 in Tumorzellen?

WP1066 ist eine kleine Molekülverbindung, die nicht nur Tumorzellen direkt abtöten kann, sondern auch die Fähigkeit besitzt, die natürliche Immunreaktion des Tumors zu umgehen, die ansonsten dazu dienen würde, die Krebsaktivität zu eliminieren. Diese Verbindung ist ein erstklassiger Medikamentenkandidat, der in der Lage ist, die aktivierte Form von STAT3 herabzusetzen, ein Ziel, das seit langem wegen seiner Rolle bei der Unterstützung des Überlebens und des Wachstums von Tumorzellen gesucht wird.

Es wurde gezeigt, dass die Verbindung die Tumorprogression verhindert und das Überleben in einer Vielzahl von Tiermodellen erhöht, indem sie Tumore direkt angreift und die Signalübertragung durch STAT3 blockiert, was die Tumorentwicklung unterstützt und gleichzeitig regulatorische T - Zellen (Tregs) unterdrückt, was dann die Stimulierung einer verstärkte natürliche Anti-Tumor-Immunantwort. Es wurde gezeigt, dass die Doppelfunktionen der Verbindung das Überleben in einer Vielzahl von Tiermodellen erhöhen, die in mehr als 50 Peer-Review-Artikeln dokumentiert wurden.

Über Moleculin Biotech, Inc.

Moleculin Biotech, Inc. ist ein klinisches Pharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung onkologischer Arzneimittelkandidaten konzentriert, die alle auf Entdeckungen basieren, die im MD Anderson Cancer Center gemacht wurden. Unsere Medikamente für die klinische Phase sind Annamycin, ein Anthracyclin, das entwickelt wurde, um Multidrug-Resistenzmechanismen mit geringer bis keiner Kardiotoxizität zur Behandlung von rezidivierender oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie, besser bekannt als AML, und WP1066, einem immunstimulierenden STAT3-Inhibitor, zu vermeiden primäre Gehirntumore und Hirnmetastasen, Bauchspeicheldrüsenkrebs und hämatologische Malignome. Wir beschäftigen uns auch mit der präklinischen Entwicklung zusätzlicher Arzneimittelkandidaten, einschließlich zusätzlicher STAT3-Inhibitoren und Verbindungen, die auf den Metabolismus von Tumoren abzielen.

Für weitere Informationen über das Unternehmen besuchen Sie bitte http://www.moleculin.com.

Vorausschauende Aussagen

Einige der Aussagen in dieser Pressemitteilung sind zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933, Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 und des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken und Unsicherheiten beinhalten. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung beinhalten, ohne darauf beschränkt zu sein, die Fähigkeit von WP1066, Aktivität bei Hirntumorpatienten aufzuzeigen und die Fähigkeit, Patienten innerhalb des besprochenen Zeitraums einzuschreiben und zu behandeln. Diese Aussagen beziehen sich auf zukünftige Ereignisse, Zukunftserwartungen, Pläne und Aussichten. Obwohl Moleculin Biotech der Ansicht ist, dass die Erwartungen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommen, zum Zeitpunkt der Erstellung angemessen sind, könnten sich die Erwartungen wesentlich von den in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen unterscheiden. Moleculin Biotech hat versucht, zukunftsgerichtete Aussagen durch Terminologie zu identifizieren, darunter "glaubt", "schätzt", "erwartet", "erwartet", "plant", "Projekte", "" "beabsichtigt", "potenziell", "kann", "könnte", "könnte", "wird", "kann", "wird", "" "," "oder" "oder" vermitteln Unsicherheiten zukünftiger Ereignisse oder Ergebnisse, um diese zukunftsgerichteten Aussagen zu identifizieren. Diese Aussagen sind nur Vorhersagen und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, einschließlich der unter Punkt 1A besprochenen. "Risikofaktoren" in unserem zuletzt eingereichten Formular 10-K, das bei der Securities and Exchange Commission ("SEC") eingereicht und von Zeit zu Zeit in unseren Form 10-Q-Einreichungen und in unseren anderen öffentlichen Einreichungen bei der SEC aktualisiert wurde. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur für das Datum. Wir übernehmen keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung zu aktualisieren, um Ereignisse oder Umstände widerzuspiegeln, die nach ihrem Datum eintreten, oder um das Eintreten unerwarteter Ereignisse widerzuspiegeln...."  

müsste wieder gerade strich kommen @uf dem Charts.
hier wird spannend!.  

ein weiterer Fast Track Kandidat, neben Annamycin nun auch WP1066,

https://www.biospace.com/article/...acks-cancer-from-inside-the-cell/

"...Walter Klemp, Vorsitzender und CEO von Moleculin Biotech

Der Tod von Senator John McCain trug dazu bei, das Bewusstsein für die Notlage von Hirntumorpatienten und den Mangel an Bewegung bei der Entwicklung neuer Therapien für diese Krankheit in den letzten Jahren zu erhöhen. Jetzt hat Moleculin Biotech in Houston eine klinische Studie gestartet, die, wenn alles gut läuft, eine bahnbrechende Veränderung herbeiführen könnte.

In Zusammenarbeit mit dem MD Anderson Cancer Center der University of Texas hat Moleculin eine Phase-I-Studie für WP1066 initiiert, ein Molekül, das laut Walter Klemp, Chairman und Chief Executive Officer von Moleculin, ein völlig neuer Ansatz zur Behandlung von Hirntumoren ist. Der erste Patient wurde in der frühen Studie dosiert, gab das Unternehmen bekannt.

"Wir freuen uns darauf, ein neues Kapitel in der Entwicklung von Gehirntumorbehandlungen aufschlagen zu können", sagte Klemp am Mittwochnachmittag gegenüber BioSpace.

Moleculins WP1066, ein erstklassiger Medikamentenkandidat, wird aus dem chemischen Rückgrat des Wirkstoffs in Propolis aufgebaut und ist das erste Antikrebsmittel mit arzneimittelähnlichen Eigenschaften, das die aktivierte Form von STAT3 in Krebszellen dauerhaft inhibiert. STAT3 ist ein Ziel, das aufgrund seiner breiten Palette an tumorpromovierenden Wirkungen seit langem gesucht ist. Wenn aktiviert, fördert STAT3 das Wachstum von Tumorzellen und unterstützt die "Umgehung der Immunantwort und Metastasierung in entfernte Organe", sagte das Unternehmen. Aufgrund seiner Bedeutung bei der Unterstützung des Wachstums von Krebszellen im Gehirn ist es ein wichtiges Ziel für Therapien.

"Dies ist ein wichtiger Meilenstein für Moleculin. In der Lage zu sagen, dass wir endlich einen druggable STAT3-Inhibitor haben, erregt die Aufmerksamkeit der Menschen ", sagte Klemp.

Moleculin Chief Medical Officer Sandra Silberman sagte WP1066 hemmt STAT3, die nicht nur Proliferation, sondern auch einige immunologische Funktion einschließlich Zytokin-Freisetzung und T-Zell-Infiltration kontrolliert. Durch die Hemmung von STAT3 wird es der T-Zelle ermöglicht, in den Tumor einzudringen, sagte Silberman. In Tier- und präklinischen Studien sagte Silberman, WP1066 habe "äußerst vielversprechende Ergebnisse" gezeigt.

Die Phase-I-Studie bei MD Anderson umfasst nicht nur die Standardstudien zur Dosiseskalation und Verträglichkeit, sondern fügt auch einen chirurgischen Aspekt hinzu, der beim Glioblastom Standard ist. Wenn die Zeit reif ist, wird MD Anderson versuchen, die Tumore aus den Gehirnen der Patienten zu entfernen und die Auswirkungen von WP1066 zu erkennen und festzustellen, ob die T-Zellen penetrieren und ob sie eine Zytokinantwort erhalten.

"Wir werden eine Menge Informationen daraus bekommen", sagte Silberman.

Kemp fügte hinzu, dass dies ein Hinweis darauf ist, dass die Community die Bedeutung von STAT3 als Ziel versteht und dass es bis jetzt schwierig war, einen Agenten zu finden, der das tun kann.

In der Phase-I-Studie untersucht Moleculin 15 Patienten. Während der erste Patient bereits dosiert wurde, sagte Klemp, dass die Studie von der Rate der Versuchsanwerbung abhängen wird, die langsam sein könnte. Praktisch sagte Klemp, er erwarte 2019 eine Datenausgabe.

"Angesichts des erheblichen unerfüllten Bedarfs, wenn sie ermutigende Daten sehen, glauben sie, dass dies ein Unternehmen ist, das letztlich von der FDA schnell behandelt werden könnte", sagte Klemp.

Klemp bemerkte auch, dass MD Anderson nicht die einzige Forschungseinrichtung ist, die daran interessiert ist, die Fähigkeiten von WP1066 zu erforschen. Die Mayo Clinic und die Emory University haben sich ebenfalls an das Unternehmen gewandt, um gemeinsame Anstrengungen zu unternehmen, WP1066 in ihren Labors zu testen. Diese Institute haben ihre Augen auf die Verwendung des STAT3-Inhibitors in pädiatrischen Hirntumor-Studien, sagte Klemp.

Während Moleculin für das Potenzial von WP1066 bei Hirntumoren begeistert, hat das Unternehmen mehrere andere Eisen im Feuer. Klemp bemerkte, dass Moleculin im Gegensatz zu anderen kleinen Biotech-Molekülen mit einem zentralen Fokus auf ein Molekül oder ein therapeutisches Thema drei verschiedene Kerntechnologien aufweist. Zusätzlich zu WP1066 verfügt das Unternehmen über eine Reihe von Molekülen, die die Glykolyse hemmen, eine primäre Energiequelle für Tumore, und Annamycin, ein Anthrazyklin der zweiten Generation zur Behandlung von rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie. Klemp sagte, das Unternehmen treibe diese Moleküle als Teil eines breit angelegten Forschungsbereichs in die Klinik..."  

frisch raus gekommen heute ... ein schlummernder riese,

https://ir.moleculin.com/all-sec-filings/content/...617-18-000103.pdf  

https://ir.moleculin.com/all-sec-filings/content/...204-18-052779.pdf

Habe das Filling dreimal lesen müssen, um es ansatzweise zu verstehen.

Gleichzeit wurde am gleichen Tag ein sehr interessantes Interview mit CEO Walter Klemp veröffentlicht.  

https://ir.moleculin.com/all-sec-filings/content/...ipt12x12x2018.htm

Wer Lust hat sollte sich diesen Call einmal anhören, lohnt sich und immer read between the lines.

https://www.webcaster4.com/Webcast/Page/1829/28704

Nur soviel, früh in Q1 2019 markieren.

PR für approval polish anna trials wird demnächst veröffentlicht.

Gerne warte ich auf Big Pharma in 2019 ... wurde hier das erste Mal erwähnt.

Problem wie immer bei Risk-Bios, Short und R/S Ghost

Finanzierung (Cash) ist erstmal gesichert. MBRX bestimmt den Start für den Verkauf der neuen Aktien. Ist mal eine andere Form der Kapitalerhöhungen, riskant aber mir gefällt diese Art der Finanzierung.

Wer fragen hat, soll loslegen ... “stecke” voll drin. Long & Strong  

https://seekingalpha.com/news/...-orphan-drug-status-brain-tumor-drug  

und nun bitte schnell eine Zusammenarbeit melden sowie die Einreichung FDA Fast Track oder FDA Breakthrough Therapy ... so erwarte ich es jedenfalls ;-) grins  

https://ir.moleculin.com/press-releases/detail/...-deal-to-accelerate

Read between the lines ;-) grins  

weiter geht es ... 10Q Filling in AH gestern und weitere Details bzgl. o.g. WPD Deal.

Jetzt wird es richtig spannend hier, ist hier etwa Merck mit im Boot?

Read between the lines ;-) grins

Meinungen?

https://ir.moleculin.com/all-sec-filings/content/...617-19-000018.pdf
Auszug von Seite 15,

"... On February 19, 2019, we sublicensed certain intellectual property rights, including rights to Annamycin, our WP1122 portfolio, and our WP1066 portfolio to WPD Pharmaceuticals (“WPD”) (the “WPD Agreement”). WPD is affiliated with Dr. Waldemar Priebe, our founder and largest shareholder. Under the WPD Agreement, we granted WPD a royalty-bearing, exclusive license to research, develop,
manufacture, have manufactured, use, import, offer to sell and/or sell products in the field of human therapeutics under the licensed intellectual property in the countries of Germany, Poland, Estonia, Latvia, Lithuania, Belarus, Ukraine, Moldova, Romania, Armenia, Azerbaijan, Georgia, Slovakia, Czech Republic, Hungary, Uzbekistan, Kazakhstan, Greece, Austria, Russia, Netherlands, Turkey, Belgium,
Switzerland, Sweden, Portugal, Norway, Denmark, Ireland, Finland, Luxembourg, Iceland (“licensed territories”), provided that we have the right to buyback Germany from the licensed territories by making a cash payment $500,000, or by issuing 235,850 shares of our
common stock..."

"... In addition, within sixty days we agreed to transfer to WPD certain development data, and, in exchange for such development data, WPD agreed to make a development reimbursement fee to us in the amount of $300,000 (the “Development Reimbursement Fee”) within the first year of the agreement. Should WPD fail to make the Development Reimbursement Fee, then at our sole discretion: (i) Germany shall no longer be a part of the licensed territories; or (ii) the Commercially Reasonable Development Efforts during the first two years of
the agreement shall increase from $2,000,000 to $2,500,000..."




 

stehen uns bevor. Verweise hier einmal aus meinen Beitrag auf WO,

https://www.wallstreet-online.de/diskussion/...float#beitrag_59984818

Bzgl. des Kurses hängt man leider immer noch am Tropf von Lincoln und Moleculin. Beide können in Abhängigkeit Ihrer Interessen den Kurs entscheidend beeinflussen.  

ich verzeichne ein massiven Rückzug eines Shorts hier ... hoffe das ist ein gutes Zeichen, falls hier überhaupt noch einer Board ist ;-) grins  

bei der FDA,

https://ir.moleculin.com/press-releases/detail/...pproval-pathway-for

https://www.moleculin.com/technology/annamycin/

Entscheidung kann bis zu 60 Tagen dauern,

https://www.fda.gov/aboutfda/centersoffices/...cco/cber/ucm122932.htm  

https://www.analystratings.com/articles/...on-moleculin-biotech-mbrx/  

@Balu4u diese Buy ratings nehme ich schon lange nicht mehr ernst, Maxim, Roth Zack und wie sie alle heißen. Make your own DD ;-)

Fast Track Filling und heutige Nachricht schließen auf neue Erkenntnisse in US und Polen Annamycin Trials und dann ist da ja noch WP1066, könnte die Final-News für eine massive Trendwende werden. Golden Cross ist auch nicht mehr so weit entfernt.

kann gerne so weitergehen ... irgend wann wird die Verwässerung und der Lincoln Dump zu Ende sein.

Small Bios = High Risk

 

manchmal kann man von einem Anstieg / Absturz auf ein Rating schließen!  

siehe meinem Beitrag #218 (Foto) ... der Newsflow der vergangenen Tage hält an und nimmt sogar zu,

Gestern,

1. PM News, https://ir.moleculin.com/press-releases/detail/...he-oppenheimer-29th

2. AH News, https://ir.moleculin.com/press-releases/detail/...-kettering-chief-of

3. und eine erneute Investor-Präsentation https://ir.moleculin.com/sec-filings

Besonders gut gefällt mir die News 2.  

heute eine weitere Nachricht,

https://ir.moleculin.com/press-releases/detail/...nrolled-in-lymphoma  

hat mich nochmals zum recherchieren animiert und auch wenn die Zugriffe hier sehr gering sind, aber vielleicht kann einer helfen. Bzgl. Drug WP1220 hier nochmals die wichtigsten PR von MBRX,

19.03.2019 | https://ir.moleculin.com/press-releases/detail/...nrolled-in-lymphoma

07.02.2019 | https://ir.moleculin.com/press-releases/detail/...rd-drug-to-commence

09.08.2018 | https://ir.moleculin.com/press-releases/detail/96/...atory-agency-for

13.09.2017 | https://ir.moleculin.com/press-releases/detail/56/...trials-of-wp1220

13.08.2017 | https://ir.moleculin.com/press-releases/detail/56/...trials-of-wp1220

13.06.2017 | https://ir.moleculin.com/press-releases/detail/37/...ind-with-the-fda

Jetzt zu der entscheidenden Frage bzw. Punkt,

Dieser Trial hat die Freigabe von den polnischen Behörden bekommen, siehe PR vom 07.02.2019 und Patienten wurden schon rekrutiert, siehe PR vom 19.03.2019.

Jedoch kann ich diesen Trial nicht im europäischen Trial Register finden. Habe ich hier einen Denkfehler und kann evtl. einer weiterhelfen, oder kann es sein, dass dieses Projekt ein Gemeinschaftsprojekt von der EORTC in Zusammenarbeit mit der amerikanischen Cutaneous Lymphoma Foundation ist. Soll dies der Fall sein handelt es sich bestimmt nicht mehr um einen Phase I Trial und es sind auch Big Pharma's mit im Boot.

HILFFFFFE wird benötigt! ;-) grins

P.S. Achtung Knallgefahr, schaut es den Newsflow dieses Unternehmen an und die erste Verwässerungswelle ist duch. Ich werde bis zu meinen Einstandskurs weiterhin fleißig Aufstocken. Dieser ist aber mittlerweile nicht mehr weit entfernt.    

Gute Investition
Moleculin Biotech (MBRX) berichtet über positive Zwischenergebnisse in der ersten Kohorte der klinischen Studien der Phase 1/2 von Annamycin bei akuter myeloischer Leukämie
26. März 2019 07.31 Uhr
Moleculin Biotech, Inc. (NASDAQ: MBRX) gab heute positive vorläufige Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit aus zwei laufenden offenen, einarmigen Phase-1-Studien von Annamycin bekannt. In der ersten Studie, die in den USA durchgeführt wurde, haben vier Patienten die Behandlung mit 100 mg / m2 ohne signifikante Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Annamycin abgeschlossen. Die Studie wird nun mit der nächst höheren Dosis von 120 mg / m2 fortfahren. Die zweite Studie, die in Polen stattfand, begann mit einer Annamycin-Dosis von 120 mg / m2 und hat drei Patienten behandelt. Der erste Patient, der in dieser Studie behandelt wurde, erhielt einen einzigen Kurs von Annamycin, und seine Knochenmarksprengungen wurden von 60% auf 11% reduziert. Unser Hauptuntersucher hält diese Reaktion für ausreichend, um eine Konsolidierungstherapie durchzuführen, mit dem Ziel, eine möglicherweise kurative Knochenmarktransplantation zu erhalten. In Polen wurde bisher ein Patient mit Mukositis Grad 2 (der innerhalb von zwei Tagen zu Grad 1 überging) erlebt, und es wurden keine anderen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Annamycin berichtet. Die Ergebnisse der Studien für die beiden anderen in Polen behandelten Patienten werden erst im zweiten Quartal dieses Jahres bekannt sein.

"Wir sind sehr erfreut, die Behandlung der Patienten in der Kohorte 1 der US-Studie abgeschlossen zu haben und zur nächst höheren Dosis überzugehen", kommentierte Walter Klemp, Chairman und CEO von Moleculin. "In Polen freuen wir uns über eine derart positive Reaktion auf die Anfangsdosis in dieser Studie. Natürlich kann die Reaktion eines einzelnen Patienten nicht unbedingt das Ergebnis der Studie vorhersagen, aber dies ist ein guter Anfang es entspricht unseren Erwartungen an Annamycin. "

Herr Klemp fuhr fort: "Einer der Vorteile, von denen wir glauben, dass Annamycin sie bietet, ist der Mangel an Kardiotoxizität. Wir haben bei keinem der bisher behandelten Patienten Hinweise auf Kardiotoxizität gesehen. Wir beabsichtigen, die klinische Studie mit Annamycin mit dem Ziel voranzutreiben schließlich Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zur Unterstützung der behördlichen Zulassung in den USA und der Europäischen Union. "

Robert Shepard, Chief Medical Officer von Moleculin für Annamycin, fügte hinzu: "Eine frühere klinische Studie für Annamycin bei akuter Leukämie zeigte eine Aktivität bei einer maximal tolerierbaren Dosis von 150 mg / m2. Daher freuen wir uns, dass die US-Studie die nächsthöhere Stufe erreicht Dosis in der Kohorte 2 von 120 mg / m2. In Polen halten wir es für sehr ermutigend, die Knochenmarksprengkraft von Patient 1 mit einem einzigen Annamycin-Kurs auf 11% zu reduzieren. Natürlich ist eine signifikante zusätzliche Studie erforderlich, um die Kausalität definitiv nachzuweisen. "

"Wir haben einen zweiten Kurs von Annamycin als Konsolidierungsphase für Patient 1 begonnen", kommentierte Dr. Lidia Gil, Leiterin der polnischen Annamycin-Studie. "In Anbetracht der Tatsache, dass dieser Patient der Standardtherapie der Behandlungstherapie widerstrebend war, freue ich mich sehr, dass Annamycin anscheinend Aktivität zeigt. Obwohl dies als" partielle Reaktion "betrachtet wird, glaube ich, dass es eine Reduktion ist, um als" zu dienen ". Bridge to Transplant 'für diesen Patienten. Wichtig ist, dass mit dem ersten Verlauf von Annamycin keine Toxizitäten beobachtet wurden, die die weitere Gabe von Annamycin einschränken würden. "

Studiendesign

Das Unternehmen untersucht Annamycin sowohl in den USA als auch in Polen in offenen, einarmigen klinischen Studien mit offenem Label, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Annamycin für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie zu untersuchen. Sowohl die US-amerikanische als auch die polnische Studie haben dasselbe Studiendesign, das eine Phase 1 vorsieht, die eine "empfohlene Dosis der Phase 2" ("RP2D") mit Kohorten von jeweils 3 Patienten vorsieht, bei denen die erste Kohorte mit einer niedrigen Anfangsdosis beginnt Jede nachfolgende Kohorte erhält die nächst höhere Dosis, bis "Dosisbegrenzende Toxizitäten" einen weiteren Anstieg verhindern. Im Falle der Kohorte 1 in den USA hat ein Patient das Auswertungsprotokoll nicht abgeschlossen. Daher wurde ein vierter Patient hinzugefügt, um diese Kohorte zu vervollständigen.

In den USA besteht ein wesentlicher Unterschied darin, dass die Anfangsdosis 100 mg / m2 betrug, während in Polen die Anfangsdosis 120 mg / m2 betrug. Nach Abschluss der ersten Kohorte in den USA sucht das Unternehmen Patienten für die zweite Kohorte mit einer Dosis von 120 mg / m2. Wenn 3 Patienten die Sicherheitsbewertungsphase der ersten Kohorte in Polen abgeschlossen haben, beginnt die zweite Kohorte dort mit einer Dosis von 150 mg / m2. Sobald das Unternehmen eine RP2D etabliert hat, soll jede Studie zu einem Phase-2-Arm übergehen, der die Sicherheit und Wirksamkeit von Annamycin bei 21 weiteren Patienten beurteilen soll.

Die US-Studie unterscheidet sich von der polnischen Studie auch darin, dass die FDA die Sicherheitsdaten der Kardiotoxizität von Patienten überprüfen möchte, die vor einem Anstieg über 120 mg / m2 behandelt wurden. Das Unternehmen ist der Ansicht, dass die zusätzlichen Patientensicherheitsdaten, die aus der polnischen Studie gewonnen wurden, auch bei der Überprüfung der Herzsicherheit durch die FDA hilfreich sein können.

 

weiter ... siehe heutiger Kursverlauf. Moleculin verkauft Aktien an Lincoln ... dann wird fleißig abgeladen bzw. über einen anderen Broker massiv geshortet und in den nächsten Tagen gecovert. Trauerspiel, aber leider die Wahrheit der großen MM.

P.S. im License agreement steht eindeutig, dass es Lincoln nicht erlaubt ist aktiv zu shorten, aber sie finden immer Wege dies zu umgehen. Keine Ahnung ob das Rechtens ist, aber die SEC interessiert es bestimmt auch nicht ... SEC = Saftladen  

https://www.nasdaq.com/de/symbol/mbrx/real-time

15 Prozent minimum Short

https://fintel.io/ss/us/mbrx