4 SC - 10 Kaufgründe - 10 Euro Kursziel

das war als Frage formuliert. Nun lass mal gut sein.

 

4SC AG: 4SC's Krebswirkstoff Resminostat erreicht primären Wirksamkeitsendpunkt in Phase II Studie bei fortgeschrittenem Leberkrebs (HCC) vorzeitig

4SC AG / Schlagwort(e): Sonstiges

19.01.2012 08:23

Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung nach § 15 WpHG, übermittelt durch die DGAP - ein Unternehmen der EquityStory AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.


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4SC's Krebswirkstoff Resminostat erreicht primären Wirksamkeitsendpunkt in Phase II Studie bei fortgeschrittenem Leberkrebs (HCC) vorzeitig

- Klinische Phase II Daten auf ASCO Gastrointestinal Cancer Symposium vorgestellt

- Gemäß vorliegendem, fortgeschrittenem Auswertungsstand wurde der primäre Studienendpunkt sowohl in Mono- als auch Kombinationstherapie vorzeitig erreicht

- Resminostat/Sorafenib-Kombination hält bei zwei Dritteln der Patienten Fortschreiten der Erkrankung auf (PFSR 66,6%) und erreicht durchschnittliches progressions-freies Überleben (PFS) von 4,6 Monaten

- Resminostat's epigenetischer Wirkmechanismus (Resensitivierung) damit erstmals in HCC-Therapie erfolgreich geprüft

- Unternehmen plant Zulassungsstudie

Planegg-Martinsried, 19. Januar 2012 - Das Biotechnologie-Unternehmen 4SC AG (Frankfurt, Prime Standard: VSC), das zielgerichtete, niedermolekulare Medikamente gegen Autoimmunerkrankungen und Krebs erforscht und entwickelt, gibt heute vielversprechende Wirksamkeitsdaten aus der klinischen Phase-II-SHELTER-Studie mit dem Krebsmedikament Resminostat als Zweitlinientherapie von Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs (hepatozelluläres Karzinom; HCC) bekannt, bei denen vor Studieneintritt ein Fortschreiten ihrer Tumorerkrankung unter der Erstlinientherapie mit Sorafenib (Nexavar(R)) radiologisch festgestellt wurde. In dieser schwer behandelbaren Patientengruppe, für die derzeit keine zugelassene Behandlungsoption existiert, untersuchte die vorliegende offene, zweiarmige internationale Studie Sicherheit und Wirksamkeit von Resminostat in Monotherapie sowie in Kombination mit Sorafenib. Der primäre Studienendpunkt, bei mindestens 20% der behandelten Patienten ein weiteres Fortschreiten dieser besonders aggressiven Tumorerkrankung für mindestens 12 Wochen zu unterbinden, wurde gemäß der präsentierten Daten, basierend auf einem fortgeschrittenen Auswertungsstand, in beiden Therapiearmen vorzeitig erreicht.

Der medizinische Leiter der Studie, Professor Dr. Michael Bitzer vom Universitätsklinikum Tübingen, wird die Daten am 20. Januar 2012 um 11.45 Uhr Ortszeit Kalifornien (20.45 Uhr MEZ) auf dem ASCO Gastrointestinal Cancer Symposium 2012 in San Francisco in einer Posterpräsentation vorstellen. Das Poster ist ab sofort unter www.4sc.de/de/produktpipeline/publikationen-poster/resminostat abrufbar.

In der Studie konnte Resminostat in Kombination mit Sorafenib die weitere Progression der Erkrankung bei zwei Dritteln der 15 bisher auswertbaren Patienten für mindestens 12 Wochen aufhalten, in Einzelfällen erheblich länger, bis zu deutlich über einem Jahr. Damit liegt die progressionsfreie Überlebensrate (PFSR) nach 12 Wochen aktuell bei 66,6% für die Kombinationsgruppe, und bei 33,3% für die Monotherapiegruppe (bisher neun auswertbare Patienten). Darüber hinaus liegt gegenwärtig die mediane progressionsfreie Überlebenszeit (PFS), die die Zeitdauer beschreibt, für die das Fortschreiten der Erkrankung aufgehalten werden kann, bei 4,6 Monaten (140 Tage) für die Kombinationsgruppe und bei 1,4 Monaten (42 Tage) für die Monotherapiegruppe. Generell zeigte sich Resminostat als sicher und gut verträglich, wobei die häufigsten beobachteten Nebenwirkungen gastrointestinaler Art (Durchfälle, Übelkeit) waren. Im Kombinationsarm wurden die Nebenwirkungen in der überwiegenden Zahl der Fälle der Behandlung mit Sorafenib zugeordnet. Der größte Anteil der schweren Nebenwirkungen (SAEs) wurde der zugrunde liegenden Erkrankung der Patienten zugeschrieben. Ein einheitliches Profil von schweren Nebenwirkungen, welches der Studienmedikation zugeordnet werden könnte, wurde nicht beobachtet.

Die hier präsentierten Daten wurden vor Datenbankschluss analysiert und basieren auf der Auswertung des primären Studienendpunkts 'progressionsfreies Überleben nach 12 Wochen' durch die lokalen Studienzentren. Derzeit werden in der Studie noch fünf Patienten behandelt, für die noch keine Evaluierung nach 12 Wochen vorliegt. Fünf weitere Patienten setzen die Behandlung derzeit optional fort, nachdem bei ihnen ein medizinischer Nutzen in Form einer Stabilisierung ihres Krankheitsfortschreitens nach 12 Wochen festgestellt wurde. Patienten, die nicht aufgrund einer Progression ihrer Tumorerkrankung die Studie frühzeitig verlassen (sog. drop outs), werden ersetzt. Die nach finalem Datenbankschluss ermittelten Endergebnisse der SHELTER-Studie, einschließlich aller eingeschlossenen Patienten sowie einer finalen zentralen radiologischen Auswertung, werden voraussichtlich auf einer internationalen wissenschaftlichen Konferenz im weiteren Verlauf von 2012 präsentiert.

Die aktuellen Wirksamkeitsdaten zum primären Studienziel 'progressionsfreies Überleben nach 12 Wochen' lauten im Einzelnen:

Kombinationstherapie (Resminostat 600 mg, Sorafenib 400 mg)

Eingeschlossene Patienten ('intention-to-treat', ITT): 26 davon drop-outs*: 7 Derzeit auswertbare Patienten nach 12 Wochen ('evaluable patients',EP)*: 15 davon Krankheitsstabilisierung (SD), d.h. 'progressionsfreies Überleben' (PFS): 10 davon Krankheitsprogression (PD): 5 Progressionsfreie Überlebensrate nach 12 Wochen PFSR (=PFS/EP): 10/15= 66,6%

Monotherapie (Resminostat 600 mg)

Eingeschlossene Patienten ('intention-to-treat', ITT): 12 davon drop-outs*: 2 Derzeit auswertbare Patienten nach 12 Wochen ('evaluable patients',EP)*: 9 davon Krankheitsstabilisierung (SD), d.h. 'progressionsfreies Überleben' (PFS): 3 davon Krankheitsprogression (PD): 6 Progressionsfreie Überlebensrate nach 12 Wochen PFSR (=PFS/EP): 10/15= 33,3%

*Patienten, die die Studie vor radiologischer Ermittlung ihres Tumorstatus nach 12 Wochen verließen und für die daher eine Beurteilung eines Progresses oder Stabilisierung des Tumors nicht möglich war, wurden nicht in die evaluierbare Patientenpopulation (EP) aufgenommen. Von den neun aufgeführten drop-out Patienten verließen die meisten die Studie aus persönlichen Gründen (withdrawal of consent), alle davon ohne beobachtete Tumorprogression. Ein frühzeitiges Ausscheiden wegen Nebenwirkungen war selten zu beobachten und nur zum Teil durch die Studienmedikationen bedingt.  

Und noch keine Meldung, oder sehen wir irgendwo Musterdepotaufnahmen?

Grüsse Justachance  

warst schneller, mein Riecher mit den News diese Woche hat sich bestätigt.

Jetzt wird es jedenfalls richtig spannend. Bin sehr gut positioniert, hoffe ihr auch!

Grüsse Justachance  

hammer news

hier sollte was gehn  

einmal vorstellen bei "fortgeschrittenen Leberkrebs" Das ist ein Hammerresultat, toll für die Patienten und für das Anfangsstadium sicher bald ein Standardpräparat.

Justachance  

reichlich Luft nach oben, die ganze deutsche Biobranche lechzt doch förmlich nach solchen Resultaten, jetzt hat sie endlich wieder eines.

Justachance  

Diff. Vortag
+26,20 %  

Alle die durchgehalten haben und sich nicht von den Kursen Ende des Jahres beeinflussen haben lassen werden heute sicher das ein oder andere Gläschen sich gönnen.

Dann mal Prost!

Justachance  

Da wird ja unser Boardkollege climber wohl erst mal ne Gehaltserhöhung  für die Chefkollegen beantragen, wenn ich mich nicht irre.

Wichtiger ist vielleicht noch, dass Resminostat in Japan schon an Yakult auslizensiert wurde. Für den restlichen asiatischen Raum dürfte sich sicher einfacher ein Partner finden lassen.
Dabei ist 4SC erst mal mit 75 Millionen bewertet. Ich sehe sehr gute Chancen für weitere Kurssteigerungen.  

bei so einer news muss der kurs normal explodieren  

auf xetra, da gehts ab, ihr glückspilze =)

 

dieser Indikation((hepatozelluläres Karzinom; HCC) wird von 4SC mit sage und schreibe(bitte anschnallen) 750 Millionen - 1 Millarde Euro beziffert!!!

Justachance  

bin sehr gespannt, wo wir in den nächsten Tagen landen, bis alle diese Meldung kapiert haben.

Es darf neu gerechnet werden liebe Analysten.

Justachance  

Was für ein Tag!

Justachance  

Der Kurs war schon bei 2,07, ich hoffe der bricht nicht schon wieder ein wie bei den anderen News die so kamen. Ich würde mich jetzt mal über einen Investor freuen :o)!

 

Das Marktpotenzial dieser Indikation((hepatozelluläres Karzinom; HCC) wird von 4SC mit sage und schreibe(bitte anschnallen) 750 Millionen - 1 Millarde Euro beziffert!!!

Justachance  

nicht weiter nach oben geht. Immer noch niedriger Kurs bei anhaltender bzw. wachsender Phantasie. Jetzt ist erst mal  mit einer Flut diverser Analysten und Depots zu rechnen, vielleicht sogar einer schnellen Information seitens 4SC bezüglich der Auslizensierung.
Ich denke wer hier zum Zuge kommen will muss sich beeilen, bevor ihm "Resi" weggeschnappt wird, die Daten sind einfach zu gut und finanziell aushungern wie z.B. bei Medigene ist nicht, denn man hat potenzielle Investoren(Strüngmanns) im Boot.

Könnte für mich die Biostory 2012 werden.

Grüsse Justachance  

so habe ich es auch gehalten und mir heute 5000 Stücke gegönnt.

Justachance  

evtl. könnten neue Resminostat News durch einen Partner erfolgen. Aus München sind jedenfalls keine Dementis zu hören.
Habe weitere 4000 zugekauft. Man kann den Deal förmlichst riechen...

Justachance  

den TECDAX bereichern könnte, ein paar Prozente nach oben noch und man ist ein aussichtsreicher Aspirant.

Justachance  

" gurke24448: Da wird   19.01.12 08:52 #210  Da wird ja unser Boardkollege climber wohl erst mal ne Gehaltserhöhung  für die Chefkollegen beantragen, wenn ich mich nicht irre."

Sofort würde ich die Gehaltserhöhung beantragen!
Kurs bei Börsengang = 4,35 Euro
Kurs heute (9.2.2012) = 2,53 Euro
Performance = -42%
Gehalt CEO bei Börsengang lt. Prospekt = 128.000 Euro fix
Gehalt CEO heute gemäss Performance = 75.000 Euro fix!
Gehalt CEO tatsächlich lt. Jahresbericht 2010 = 190.000 Euro fix, also +48%! Wahrscheinlich ist das Gehalt heute tatsächlich noch höher. Ist das nicht krass?!
Noch Fragen?
Ach so, Frage: wo müsste das Gehalt des Forschungsvorstands heute stehen? Hat es seit dem Börsengang irgendwelche positive Ergebnisse aus der eigenen Forschungspipeline gegeben, oder nur die negativen Nachrichten zu Vidofludimus?  

In meinen Augen hast du eine sehr komische Auffassung zur Lohngestaltung eines CEO einer Biotechfirma. Ich habe überhaupt nicht vor deine Absicht dein Weltbild hierzu zu korrigieren. Das sind deine Probleme und nicht meine.  

...habe ich hier schon vor über einem Jahr geschrieben. Bei Kursen zwischen 4 und 5 Euro und neuen Meilensteinzahlungen, wäre 4SC ein ganz heißer Kandidat!

Aber wo sind die ganzen Schreiber hier heute hin? Wir werden mit über 2,50 ins Wochenende gehen, wo andere schon den tiefen Absturz gesehen haben!

 

Die 2 Euro sollten eine guter Startpunkt für einen neuen Aufschwung sein.

Grüsse Justachance