GPC auf dem Weg...
Lebe den Tag. Alles wird gut. ;o))
**************************************************
"Martinsried/München und US-Standorte in Waltham/Boston, Mass., und Princeton, N.J.,
16. Februar 2007 – Die GPC Biotech AG (Frankfurt: GPC; TecDAX 30; NASDAQ: GPCB) gab heute bekannt, dass das Unternehmen die schrittweise Einreichung des Zulassungsantrags (Rolling NDA) für Satraplatin in Kombination mit Prednisone zur Zweitlinien-Chemotherapie von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs bei der US-Zulassungsbehörde FDA abgeschlossen hat. Das Unternehmen reichte mit der klinischen Dokumentation den dritten und damit letzten Teil des Zulassungsantrags ein. Diese Sektion setzt sich hauptsächlich aus den klinischen Daten der Phase-3-Zulassungsstudie SPARC zusammen. Die Studie rekrutierte 950 Patienten und zeigte eine statistisch hoch signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens. Die FDA wird innerhalb von 60 Tagen entscheiden, ob der Zulassungsantrag den regulatorischen Anforderungen genügt und zur Prüfung angenommen wird. Das Unternehmen wird innerhalb dieser Frist ebenfalls darüber informiert, ob dem Antrag ein beschleunigtes Prüfverfahren (Priority Review) zugesprochen wurde."
**************************************************
Wann sind die 60 Tage rum? Es wird spannend!
A request for Priority Review must be made by the drug company. It does not affect the length of the clinical trial period. FDA determines within 45 days of the drug company’s request whether a Priority or Standard Review designation will be assigned. Designation of a drug as “Priority” does not alter the scientific/medical standard for approval or the quality of evidence necessary.
Quelle:
45 Arbeitstage
60 Kalendertage
Oder gibt es andere Erkenntnisse/Aussagen/Vermutungen, etc.
Wenn es 45 Tage sind, dann müßte nach meiner Rechnung der Tag X nächste Woche am 19.04 sein.
Warten wir es mal ab !
Run Baby run !!!
Mal schauen, ob mein Gefühl richtig ist.
Was meint Ihr, wie könnte die kommende Woche verlaufen ?
Schönes Wochenende !
Kommt was positives aus den USA kann der Kurs nach oben springen (oder auch nicht, was eher unwahrscheinlich ist)
Wenn nichts kommt wird das sicherlich nicht positiv auswirken!
Also meine Prognose lautet: Es gibt keine Prognose!
Drucken| Hugin-News: GPC Biotech AG
US-Zulassungsbehörde FDA nimmt GPC Biotech's Zulassungsantrag für Satraplatin zur Prüfung an und erteilt "Priority-Review"-Status
Corporate news- Mitteilung verarbeitet und übermittelt durch Hugin. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. -------------------------------------------------- --------------
Martinsried/München und U.S.-Standorte in Waltham/Boston, Mass., und
Princeton, N.J.,
16. April 2007 - Die GPC Biotech AG (Frankfurt: GPC; TecDAX 30;
NASDAQ: GPCB) gab heute bekannt, dass die US-Zulassungsbehörde FDA
den Zulassungsantrag für Satraplatin in Kombination mit Prednisone
zur Zweitlinien-Chemotherapie von Patienten mit hormonresistentem
Prostatakrebs zur Prüfung angenommen hat. Außerdem gab das
Unternehmen bekannt, dass die FDA dem Zulassungsantrag den
sogenannten "Priority-Review"-Status erteilt hat. Bei diesem
beschleunigten Prüfverfahren sollen Produkte, welche einen
bedeutenden medizinischen Bedarf adressieren, innerhalb von sechs
Monaten ab Einreichungsdatum von der FDA geprüft werden. GPC Biotech
schloss die schrittweise Einreichung des Zulassungsantrags (Rolling
NDA) am 15. Februar 2007 ab. Der Zulassungsantrag wird gemäß den
Bestimmungen 21 CFR 314 Subpart H für eine beschleunigte Zulassung
(Accelerated Approval) geprüft.
"Wir freuen uns, dass die FDA unseren Zulassungsantrag zur Prüfung
angenommen und ihm Priority-Review-Status erteilt hat. Wir werden
während des Prüfungsprozesses weiterhin eng mit der FDA zusammen
arbeiten", sagte Dr. Bernd R. Seizinger, Vorsitzender des Vorstands.
"Aufgrund des beschleunigten Prüfverfahrens erwarten wir eine
FDA-Entscheidung im kommenden August. Daher treiben wir die
Vorbereitungen für die Vermarktung von Satraplatin weiter voran. Wenn
Satraplatin zugelassen wird, glauben wir, dass es das Potenzial hat
zu einer wichtigen Behandlungsmöglichkeit für Patienten zu werden,
deren hormonresistenter Prostatakrebs nach einer Chemotherapie weiter
fortschreitet. Für diese Patienten besteht zurzeit ein bedeutender
medizinischer Bedarf an neuen Therapiemöglichkeiten."
Über Satraplatin
Der Medikamentenkandidat Satraplatin gehört zur Medikamentenklasse
der Platinderivate, die in den letzten beiden Jahrzehnten zu einem
wichtigen Bestandteil moderner Chemotherapien bei der Behandlung
unterschiedlicher Krebserkrankungen wurden. Im Gegensatz zu den
derzeit verfügbaren Vertretern dieser Wirkstoffklasse, die alle
intravenös verabreicht werden müssen, können Patienten Satraplatin
als Kapsel zu Hause einnehmen.
Eine Phase-3-Zulassungsstudie SPARC (Satraplatin and Prednisone
Against Refractory Cancer) untersucht Satraplatin in Kombination mit
Prednisone im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Prednisone als
eine Zweitlinien-Chemotherapie bei 950 Patienten mit
hormonresistentem Prostatakrebs. Studiendaten zum progressionsfreien
Überleben und zur Sicherheit wurden vor kurzem auf medizinischen
Konferenzen präsentiert. Wie vom Data Monitoring Board, dem
unabhängigen Gremium der SPARC-Studie, empfohlen, werden die
Patienten, bei denen die Krankheit noch nicht fortgeschritten ist,
weiter behandelt und alle Patienten bis zur Analyse der
Gesamtüberlebenszeit beobachtet.
GPC Biotech hat einen Entwicklungs- und Lizenzvertrag mit der
Pharmion GmbH, einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft der
Pharmion Corporation, für die exklusive Vermarktung von Satraplatin
in Europa und bestimmten anderen Gebieten. Pharmion plant den
europäischen Zulassungsantrag für Satraplatin im zweiten Quartal 2007
einzureichen. GPC Biotech lizenzierte Satraplatin im Jahr 2002 von
Spectrum Pharmaceuticals, Inc. ein.
Satraplatin wurde in klinischen Studien in verschiedenen Tumorarten
untersucht. Studien, die Satraplatin in Kombination mit
Bestrahlungstherapie, anderen Krebstherapien sowie in verschiedenen
anderen Krebsarten untersuchen, werden derzeit durchgeführt oder sind
geplant.
Außerdem hat GPC Biotech im Februar in den USA das "Satraplatin
Expanded Rapid Access" Programm SPERA gestartet.
"Expanded-Access"-Programme (erweiterte Zugangsprogramme) sollen
Patienten den Zugang zu Studienmedikamenten ermöglichen, mit welchen
ernsthafte oder lebensbedrohliche Krankheiten behandelt werden
können, für die es zu diesem Zeitpunkt keine ausreichenden
Behandlungsmöglichkeiten gibt. Im Rahmen des SPERA-Programms wird
Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs, bei welchen eine
vorangegangene Chemotherapie bereits versagt hat, Satraplatin
kostenlos zur Verfügung gestellt, bis die Marktzulassung in den USA
erteilt wird. Ärzte in den USA können zusätzliche Informationen über
SPERA unter +1 800 349 8086 erhalten.
Über GPC Biotech
Die GPC Biotech AG ist ein börsennotiertes biopharmazeutisches
Unternehmen, das auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung
neuartiger Krebsmedikamente fokussiert ist. Ein Zulassungsantrag für
den am weitesten in der Entwicklung fortgeschrittenen
Produktkandidaten Satraplatin als Zweitlinien-Chemotherapie zur
Behandlung von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs wird
derzeit von der US-Zulassungsbehörde FDA geprüft. GPC Biotech
entwickelt außerdem einen monoklonalen Antikörper mit neuartigem
Wirkmechanismus gegen verschiedene Blutkrebsarten, der sich derzeit
in der klinischen Phase 1 befindet, und betreibt mehrere
Medikamentenentdeckungs- und -entwicklungs-Programme im Bereich der
Kinase-Hemmer. Sitz der GPC Biotech AG ist Martinsried/Planegg. Die
US-Tochtergesellschaft, GPC Biotech Inc., hat Forschungs- und
Entwicklungseinrichtungen in Waltham/Boston (Massachusetts) und
Princeton (New Jersey). Weitere Informationen sind unter
www.gpc-biotech.com verfügbar.
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben,
welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des
Managements von GPC Biotech AG darstellen, inklusive Darstellungen
über den Status des Prüfungsprozesses durch die FDA. Diese Angaben
basieren auf heutigen Erwartungen und sind Risken und Unsicherheiten
unterworfen, welche oft außerhalb unserer Kontrolle liegen und die
dazu führen können, dass tatsächliche, zukünftige Resultate,
Entwicklungen oder Erfolge signifikant von den Resultaten,
Entwicklungen und Erfolgen abweichen die in diesen
zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind oder von ihnen impliziert
werden. Tatsächliche Resultate können erheblich abweichen, was von
einer Reihe von Faktoren abhängig sein kann und wir warnen Investoren
sich nicht zu sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben in dieser
Pressemitteilung zu verlassen. Insbesondere können wir nicht
garantieren, dass sich die Resultate der klinischen Studie, die in
dieser Pressemitteilung dargestellt werden, nach der Gesamtanalyse
der Ergebnisse der Studie oder der Analyse von weiteren Daten aus
anderen klinischen Studien für Satraplatin bestätigen werden.
Außerdem, selbst wenn sich diese Resultate nach einer Gesamtanalyse
der Studie bestätigen, können wir nicht garantieren, dass Satraplatin
die Marktzulassung zeitgerecht oder überhaupt erhält und dass es nach
Marktreife ein erfolgreiches Produkt wird. Die Gesellschaft übernimmt
keine Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben
oder die Faktoren, die sich auf die zukünftigen Ergebnisse,
Leistungen oder Erfolge der Gesellschaft auswirken könnten,
fortzuschreiben oder an zukünftige Ereignisse anzupassen, selbst wenn
in der Zukunft neue Informationen verfügbar werden.
Satraplatin wurde noch nicht von der FDA in den USA, der EMEA in
Europa oder irgendeiner anderen Zulassungsbehörde zugelassen und es
sollten keine Schlüsse auf seine Sicherheit und Wirksamkeit gezogen
werden. Nur die zuständigen regulatorischen Behörden können
beurteilen, ob Satraplatin in den untersuchten Indikationen sicher
und wirksam ist.
Kontakte:
GPC Biotech AG
Martin Brändle
Director, Investor Relations & Corporate Communications
Tel.: +49 (0)89 8565-2693
ir@gpc-biotech.com
In den USA:
Laurie Doyle
Director, Investor Relations & Corporate Communications
Tel.: +1 781 890 9007 (Durchwahl -267)
usinvestors@gpc-biotech.com
Zusätzlicher Medienkontakt
Maitland
Brian Hudspith
Phone: +44 (0)20 7379 5151
bhudspith@maitland.co.uk
--- Ende der Mitteilung ---
GPC Biotech AG
Fraunhoferstr. 20 Martinsried
WKN: 585150; ISIN:
DE0005851505; Index: CDAX, MIDCAP, Prime All Share, TecDAX, HDAX,
TECH All Share;
Notiert: Prime Standard in Frankfurter Wertpapierbörse, Freiverkehr
in Börse Berlin Bremen,
Freiverkehr in Bayerische Börse München, Freiverkehr in Börse
Düsseldorf,
Freiverkehr in Börse Stuttgart, Freiverkehr in Hanseatische
Wertpapierbörse zu Hamburg,
Geregelter Markt in Frankfurter Wertpapierbörse;
Martinsried/München und U.S.-Standorte in Waltham/Boston, Mass., und Princeton, N.J.,
16. April 2007 - Die GPC Biotech AG (Frankfurt: GPC; TecDAX 30; NASDAQ: GPCB) gab heute bekannt, dass die US-Zulassungsbehörde FDA den Zulassungsantrag für Satraplatin in Kombination mit Prednisone zur Zweitlinien-Chemotherapie von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs zur Prüfung angenommen hat. Außerdem gab das Unternehmen bekannt, dass die FDA dem Zulassungsantrag den sogenannten „Priority-Review“-Status erteilt hat. Bei diesem beschleunigten Prüfverfahren sollen Produkte, welche einen bedeutenden medizinischen Bedarf adressieren, innerhalb von sechs Monaten ab Einreichungsdatum von der FDA geprüft werden. GPC Biotech schloss die schrittweise Einreichung des Zulassungsantrags (Rolling NDA) am 15. Februar 2007 ab. Der Zulassungsantrag wird gemäß den Bestimmungen 21 CFR 314 Subpart H für eine beschleunigte Zulassung (Accelerated Approval) geprüft.
„Wir freuen uns, dass die FDA unseren Zulassungsantrag zur Prüfung angenommen und ihm Priority-Review-Status erteilt hat. Wir werden während des Prüfungsprozesses weiterhin eng mit der FDA zusammen arbeiten“, sagte Dr. Bernd R. Seizinger, Vorsitzender des Vorstands. „Aufgrund des beschleunigten Prüfverfahrens erwarten wir eine FDA-Entscheidung im kommenden August. Daher treiben wir die Vorbereitungen für die Vermarktung von Satraplatin weiter voran. Wenn Satraplatin zugelassen wird, glauben wir, dass es das Potenzial hat zu einer wichtigen Behandlungsmöglichkeit für Patienten zu werden, deren hormonresistenter Prostatakrebs nach einer Chemotherapie weiter fortschreitet. Für diese Patienten besteht zurzeit ein bedeutender medizinischer Bedarf an neuen Therapiemöglichkeiten.“
Über Satraplatin
Der Medikamentenkandidat Satraplatin gehört zur Medikamentenklasse der Platinderivate, die in den letzten beiden Jahrzehnten zu einem wichtigen Bestandteil moderner Chemotherapien bei der Behandlung unterschiedlicher Krebserkrankungen wurden. Im Gegensatz zu den derzeit verfügbaren Vertretern dieser Wirkstoffklasse, die alle intravenös verabreicht werden müssen, können Patienten Satraplatin als Kapsel zu Hause einnehmen.
Eine Phase-3-Zulassungsstudie SPARC (Satraplatin and Prednisone Against Refractory Cancer) untersucht Satraplatin in Kombination mit Prednisone im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Prednisone als eine Zweitlinien-Chemotherapie bei 950 Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs. Studiendaten zum progressionsfreien Überleben und zur Sicherheit wurden vor kurzem auf medizinischen Konferenzen präsentiert. Wie vom Data Monitoring Board, dem unabhängigen Gremium der SPARC-Studie, empfohlen, werden die Patienten, bei denen die Krankheit noch nicht fortgeschritten ist, weiter behandelt und alle Patienten bis zur Analyse der Gesamtüberlebenszeit beobachtet.
GPC Biotech hat einen Entwicklungs- und Lizenzvertrag mit der Pharmion GmbH, einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft der Pharmion Corporation, für die exklusive Vermarktung von Satraplatin in Europa und bestimmten anderen Gebieten. Pharmion plant den europäischen Zulassungsantrag für Satraplatin im zweiten Quartal 2007 einzureichen. GPC Biotech lizenzierte Satraplatin im Jahr 2002 von Spectrum Pharmaceuticals, Inc. ein.
Satraplatin wurde in klinischen Studien in verschiedenen Tumorarten untersucht. Studien, die Satraplatin in Kombination mit Bestrahlungstherapie, anderen Krebstherapien sowie in verschiedenen anderen Krebsarten untersuchen, werden derzeit durchgeführt oder sind geplant.
Außerdem hat GPC Biotech im Februar in den USA das „Satraplatin Expanded Rapid Access“ Programm SPERA gestartet. „Expanded-Access“-Programme (erweiterte Zugangsprogramme) sollen Patienten den Zugang zu Studienmedikamenten ermöglichen, mit welchen ernsthafte oder lebensbedrohliche Krankheiten behandelt werden können, für die es zu diesem Zeitpunkt keine ausreichenden Behandlungsmöglichkeiten gibt. Im Rahmen des SPERA-Programms wird Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs, bei welchen eine vorangegangene Chemotherapie bereits versagt hat, Satraplatin kostenlos zur Verfügung gestellt, bis die Marktzulassung in den USA erteilt wird. Ärzte in den USA können zusätzliche Informationen über SPERA unter +1 800 349 8086 erhalten.
Über GPC Biotech
Die GPC Biotech AG ist ein börsennotiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger Krebsmedikamente fokussiert ist. Ein Zulassungsantrag für den am weitesten in der Entwicklung fortgeschrittenen Produktkandidaten Satraplatin als Zweitlinien-Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs wird derzeit von der US-Zulassungsbehörde FDA geprüft. GPC Biotech entwickelt außerdem einen monoklonalen Antikörper mit neuartigem Wirkmechanismus gegen verschiedene Blutkrebsarten, der sich derzeit in der klinischen Phase 1 befindet, und betreibt mehrere Medikamentenentdeckungs- und -entwicklungs-Programme im Bereich der Kinase-Hemmer. Sitz der GPC Biotech AG ist Martinsried/Planegg. Die US-Tochtergesellschaft, GPC Biotech Inc., hat Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen in Waltham/Boston (Massachusetts) und Princeton (New Jersey). Weitere Informationen sind unter www.gpc-biotech.com verfügbar.
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben, welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Managements von GPC Biotech AG darstellen, inklusive Darstellungen über den Status des Prüfungsprozesses durch die FDA. Diese Angaben basieren auf heutigen Erwartungen und sind Risken und Unsicherheiten unterworfen, welche oft außerhalb unserer Kontrolle liegen und die dazu führen können, dass tatsächliche, zukünftige Resultate, Entwicklungen oder Erfolge signifikant von den Resultaten, Entwicklungen und Erfolgen abweichen die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind oder von ihnen impliziert werden. Tatsächliche Resultate können erheblich abweichen, was von einer Reihe von Faktoren abhängig sein kann und wir warnen Investoren sich nicht zu sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben in dieser Pressemitteilung zu verlassen. Insbesondere können wir nicht garantieren, dass sich die Resultate der klinischen Studie, die in dieser Pressemitteilung dargestellt werden, nach der Gesamtanalyse der Ergebnisse der Studie oder der Analyse von weiteren Daten aus anderen klinischen Studien für Satraplatin bestätigen werden. Außerdem, selbst wenn sich diese Resultate nach einer Gesamtanalyse der Studie bestätigen, können wir nicht garantieren, dass Satraplatin die Marktzulassung zeitgerecht oder überhaupt erhält und dass es nach Marktreife ein erfolgreiches Produkt wird. Die Gesellschaft übernimmt keine Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben oder die Faktoren, die sich auf die zukünftigen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge der Gesellschaft auswirken könnten, fortzuschreiben oder an zukünftige Ereignisse anzupassen, selbst wenn in der Zukunft neue Informationen verfügbar werden.
Satraplatin wurde noch nicht von der FDA in den USA, der EMEA in Europa oder irgendeiner anderen Zulassungsbehörde zugelassen und es sollten keine Schlüsse auf seine Sicherheit und Wirksamkeit gezogen werden. Nur die zuständigen regulatorischen Behörden können beurteilen, ob Satraplatin in den untersuchten Indikationen sicher und wirksam ist.
Kontakte:
GPC Biotech AG
Martin Brändle
Director, Investor Relations & Corporate Communications
Tel.: +49 (0)89 8565-2693
ir@gpc-biotech.com
In den USA:
Laurie Doyle
Director, Investor Relations & Corporate Communications
Tel.: +1 781 890 9007 (Durchwahl -267)
usinvestors@gpc-biotech.com
Zusätzlicher Medienkontakt
Maitland
Brian Hudspith
Phone: +44 (0)20 7379 5151
bhudspith@maitland.co.uk
GPC Biotech auf der Zielgeraden
Die GPC Biotech AG (WKN: 585150 / Kürzel: GPC) gab heute Morgen bekannt, dass die US-Zulassungsbehörde FDA den Zulassungsantrag für das hauseigene Krebsmedikament Satraplatin angenommen hat.
Die FDA hat dem Präparat den so genannten „Priority Review“-Status erteilt. Dieses beschleunigte Prüfverfahren kommt für Produkte mit bedeutendem medizinischem Bedarf in Betracht. Die Zulassungsbehörde verpflichtet sich, Produkte mit diesem Status innerhalb von sechs Monaten ab Einreichungsdatum zu prüfen. Die positive Entscheidung der FDA wird für den kommenden August erwartet.
Unser Musterdepotwert GPC Biotech ist damit nur noch einen winzigen Schritt von der Marktreife seines potenziellen Blockbuster-Medikaments Satraplatin entfernt. Experten rechnen damit, dass bei einer erfolgreichen Zulassung in 2007 bereits 100 Mio. Euro Umsatz im darauffolgenden Geschäftsjahr generiert werden können. Durch seine breite Anwendbarkeit für die Behandlung unterschiedlicher Krebsarten, hebt sich Satraplatin stark von den Produkten der Wettbewerber ab und dürfte dem Konzern in den nächsten Jahren einen wahren Geldregen bescheren. Mit dem Konkurrenzprodukt Eloxatin wurde im Jahr 2004 ein weltweiter Umsatz von 1,2 Mrd. Euro erreicht. Hier lässt sich das riesige Potential von Satraplatin erkennen. Wir bleiben nach wie vor bei unserem Kursziel von 30 Euro.
Optionen
| Boardmail an "forfree" |
Wertpapier: GPC Biotech |
GPC Biotech buy
Düsseldorf (aktiencheck.de AG) - Die Analysten der WestLB stufen die Aktie von GPC Biotech (ISIN DE0005851505/ WKN 585150) unverändert mit "buy" ein und bestätigen das Kursziel von 30 EUR.GPC Biotech habe mitgeteilt, dass die FDA den Zulassungsantrag für Satraplatin angenommen habe. Das Mittel habe zudem den Status "Priority Review" erhalten und werde innerhalb von sechs Monaten geprüft. Die Nachricht entspreche den Erwartungen, womit das Präparat im vierten Quartal 2007 in den USA auf den Markt kommen dürfte.
Für die HRPC-Indikation schätze man das Umsatzpotenzial alleine schon auf 1,3 Mrd. USD. Mögliches Aufwärtspotenzial könnten weitere Krebs-Indikationen generieren, die noch nicht im Modell berücksichtigt seien. Hier sei insbesondere eine Phase I/II-Studie von Satraplation in Kombination mit einer Strahlentherapie bei NSCLC zu nennen. Entsprechende Daten könnten Mitte 2007 verfügbar sein.
Vor diesem Hintergrund empfehlen die Analysten der WestLB die Aktie von GPC Biotech weiterhin zu kaufen. (Analyse vom 16.04.07) (16.04.2007/ac/a/t) Analyse-Datum: 16.04.2007
Optionen
| Boardmail an "StockEXchanger" |
Wertpapier: GPC Biotech |