Paion: Daten / Fakten / Nachrichten / Meinungen

Paion hat doch auch im letzten interview gesagt bzw mit geteilt das es sehr gut läuft in Europa....ich mache mir keine sorgen.......
ja das mit d.ruhestand ist noch mal ne Sache für sich ??? wenn ich das ganze richtig verstanden habe möchte paion schon gern sehen das Remimazolam an den markt geht .... so zu sagen -die 42 km Marathon  auch zu ende bringen, das will jeder Läufer.... man trainiert nicht ein bis zwei jahre um dann abzubrechen...ich denke man will feiern !!! . ich kann nicht glaube das s vorher von Bord geht .... geht man von der Zulassung  usa aus,  wird wenn alles gut geht,   remi erst im nächsten jahr in d. USA zu gelassen...
vorher geht s. nicht ......glaube ich nicht
aber mal sehen .....
worüber ich mich gerade ärgere ist dieser bescheuerte kurs verlauf....grottig .....!!!  

sehe ich anders. S wird in den Ruhestand gehen. Ich könnte mir auch vorstellen, dass die Gesundheit nicht so ganz mitspielt. Vielleicht hat auch deshalb seine Ehefrau Mologen verlassen. Das ist so Lebenserfahrung und ist natürlich nur spekulativ. Ich denke mal, dass wir zum 1.1.20 einen neuen CEO haben. Medizinisch halte ich den Dr. Beck für sehr geeignet. Aber die Karten werden da neu gemischt, auch wegen der Selbstvermarktungsstrategie in Europa. Ich hoffe nur, dass der AR da eine geeignete Persönlichkeit findet. Da hat auch mal jemand im AR gesessen der bei Grünenthal CEO war. Der wäre z.B. passend, weil hoher Wissensstand.  Die weiteren Aufgaben verlangen eine tatkräftige und kompetente Persönlichkeit. Da kann man richtig was Lukratives gestalten. So eine Art Baumann wie bei Bayer wäre allerdings schlecht. Man wird sehen. Paion wird das schon regeln.  

https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/...2018-meeting_en.pdf

Pharmakovigilanz und Ausschüsse
Pädiatrieausschuss

Die Offenlegung einiger Informationen in Bezug auf diesen Abschnitt kann derzeit nicht veröffentlicht werden, da davon ausgegangen wird, dass sie vertrauliche Geschäftsinformationen enthalten

13 November 2018
EMA/PDCO/724133/2018 Corr.1
Inspections, Human Medicines Pharmacovigilance and Committees Division
Paediatric Committee (PDCO)
Minutes of the meeting on 16-19 October 2018

3.  Discussion of applications
Disclosure of some information related to this section cannot be released at the present time as it is deemed to contain commercially confidential information
3.1.9.  Remimazolam  (as besylate) - EMEA-001880-PIP01-18
Anaesthetic and allied procedures / ICU sedation, General anaesthesia, Procedural sedation
Day 60 discussion
Anaesthesiology

 

herr s.ist gesund kann man morgen im call hören ab 14:00 Uhr  

https://www.finanznachrichten.de/...nd-strategien-informieren-353.htm

Evt. erfahren wir was Neues über Remi ....  

Zahlen vorlegen bzw. Strategien vortragen. Das löst schon mal Assoziationen aus.  

Bestimmt kein Zufall wir warten einfach und lassen uns überraschen  Mal sehen was  für eine Rolle die shareholders dabei spielen .???  Beeinflussen können wir sowieso nichts    

nicht, wenn es ganz belanglos ist mit dem gleichen Datum 08.05.2019 - aber ich dachte vor Wochen schon mal an eine theoretisch denkbare Fusion mit Cosmo (reines Hirngespinst von mir), da ich eine Übernahme seitens Cosmo (zu wenig trockenes Pulver) nicht sehe.  

wenn Cosmo oder ein anderer Pharma-Konzern bei Paion zuschlagen würde, d.h. bei einer Übernahme.

Würde der Aktienkurs steigen dadurch?

Habe keine Aktie gekauft sondern Hebel-Zertifikate (Derivate).
D.h. der Emittent ist ne Bank, der vll. die Paion-Aktien besitzt, aber nicht ich selbst.
Daher würde ich wohl nicht profitieren, wenn eine andere Firma Paion aufkauft?

Kenne mich da nicht so aus bei Übernahmen und damit verbundenen Aktienkursen.  

Ja klar würde der Aktienkurs steigen. Jenachdem was sie bereit sind zu Zahlen und ob die Altaktionären einverstanden sind.
Was ich mir aber vorstellen kann ist, (da Cosmo nicht in der Lage ist Paion zu schlucken) Altaktionären von Paion ein Teil der Cosmoaktien umtauschen oder ergänzen.
Auf jedenfall wird spannend.  

steinigen - niemals. Wir brauchen deinen Input ! Du würdest fehlen.

Hatte auch an Teil bar, Teil Cosmo Aktien gedacht.
Die Cosmo Aktien werden in letzter Zeit sehr gepflegt ;-).

Tippe aber weiterhin auf Hana News demnächst.  

im fall einer übernahme steigen nicht automatisch deine scheine könnte gut sein das deine scheine bei 2,18 hängen bleiben schau mal au das klein gedruckte ....die werden nämlich nicht automatisch mit hoch gehen....... lies mal ....  

wäre, dass Cosmo nur das Geschäft mit der Sedierung übernehmen könnte. Das würde so in ihr Portfolio passen. Allgemeinanästhesie nicht so. Eventl. weiss man morgen mehr über das Warum der Kurspflege auf niedrigem Stand. Es kann auch nichts passieren. Börse hat viele Unbekannte.  

gab es nicht neulich auch eine teil übernahme bei biofronatera ...habe das ganze nicht weiter verfolgt...??? würde ja auch auf Paion passen .... lass uns überraschen morgen ....:)  

Hoffentlich morgen keine Enttäuschung, sonst geht es ab nach unten.    

Wir sind schon unten.und ich glaube es wird moin gar nichts passieren.  

ganz ehrlich ... ich habe keine Erwartung .......ich lass mich überraschen...das ist sowieso das beste was man tun kann .....wird man nicht frustriert ...  

Du hältst keine Aktien, dafür aber wohl Calls. Wahrscheinlich auch noch Turbo-Calls, ohne dich mit der Materie beschäftigt zu haben? Soll ich das glauben? Entweder du schreibst hier groben Unfug, weil ich hinter deinem Nickname auch einen anderen Formaten vermute, nämlich den User ROI, oder du bist naiv.

Im letzten Fall wünsche ich dir viel Glück, denn dein Gegner für den von dir erhofften Gewinn ist eine Bank, die an diesem Produkt auch verdienen will und dabei nicht an dich denkt.  

Foristen ...  

liest sich naiv....  

denn schlecht sein an Hebelzertifikaten?

Klar, verdient der Emittent mit.  

sind nichts für Privatanleger.
Hat dein Instrument ein Verfallsdatum? Ein Limit?  

PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERNQUARTALSMITTEILUNG FÜR DAS ERSTE QUARTAL 2019

DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Quartals-/Zwischenmitteilung

08.05.2019 / 07:30
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERNQUARTALSMITTEILUNG FÜR DAS ERSTE QUARTAL 2019

- Einreichung des Remimazolam-Marktzulassungsantrags in den USA im April 2019

- Erfolgreiches Pre-Submission-Meeting mit der EMA für die Indikation Kurzsedierung in der EU

- Liquide Mittel in Höhe von EUR 15,6 Mio. zum 31. März 2019

- Telefonkonferenz (auf Englisch) heute um 14:00 Uhr MESZ

Aachen, 08. Mai 2019 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute die Konzernfinanzergebnisse gemäß International Financial Reporting Standards (IFRS) für das erste Quartal 2019 bekannt.

Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentierte: "Im ersten Quartal haben wir mit Hochdruck zusammen mit unserem Partner Cosmo an dem Zulassungsantrag für Remimazolam in den USA gearbeitet. Die Einreichung bei der FDA durch Cosmo Anfang April war ein wichtiger Meilenstein für beide Parteien. Außerdem haben wir auch Gespräche mit der EMA zur Indikation Kurzsedierung in der EU geführt und im Rahmen eines Pre-Submission-Meetings positives Feedback erhalten. Wir prüfen nun, ob die Beantragung einer Marktzulassung in der Kurzsedierung auf Basis des US-Entwicklungsprogramms noch in diesem Jahr möglich ist. Darüber hinaus werden wir in den nächsten Monaten weiterhin intensiv an der Durchführung der laufenden Phase-III-Studie in der in der EU in der Allgemeinanästhesie arbeiten sowie unsere Partner bei weiteren Zulassungsaktivitäten unterstützen."


Update zu Remimazolam-Entwicklungsaktivitäten und Ausblick

USA
Gemeinsam mit dem Lizenznehmer Cosmo Pharmaceuticals (Cosmo) wurde der Marktzulassungsantrag für die Kurzsedierung vorbereitet und von Cosmo bei der Food & Drug Administration (FDA) Anfang April 2019 eingereicht.

Bei regulärem Verlauf des Zulassungsverfahrens kann 2020 mit einer Zulassung und darauffolgendem Vermarktungsstart von Remimazolam in den USA gerechnet werden.

EU
Derzeit läuft eine klinische Phase-III-Studie in der EU mit Remimazolam für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie. Die randomisierte, einfach-blinde, Propofol-kontrollierte, konfirmatorische Phase-III-Studie wird ungefähr 500 ASA-III/IV-Patienten (American Society of Anesthesiologists-Klassifizierung III-IV), die sich einem geplanten chirurgischen Eingriff unterziehen, in mehr als 20 europäischen Studienzentren einschließen. Der Abschluss der Patientenrekrutierung wird bis Ende 2019 erwartet.

Im Rahmen eines sog. Pre-Submission-Meetings mit der EMA wurde im Februar 2019 das klinische US-Phase-III-Entwicklungsprogramm einschließlich wichtiger Sicherheitsdaten und Ergebnisse zur Wirksamkeit in Hinblick auf einen möglichen Zulassungsantrag in der EU erörtert. Auf Basis des EMA-Feedbacks geht PAION davon aus, dass das bestehende Datenpaket ausreichend ist, um den Zulassungsantrag für Remimazolam in der Kurzsedierung in der EU stellen zu können. PAION evaluiert derzeit, ob die Beantragung einer Marktzulassung in der Kurzsedierung auf Basis des US-Entwicklungsprogramms eventuell noch in diesem Jahr möglich ist.

Aktivitäten von Lizenznehmern in anderen Märkten
PAIONs Lizenznehmer bereiten durch regulatorische Interaktionen die zukünftigen Einreichungen von Marktzulassungsanträgen für Remimazolam in den jeweils von ihnen lizenzierten Territorien vor.

Der chinesische Remimazolam-Lizenznehmer Yichang Humanwell hat den Zulassungsantrag für Remimazolam in der Kurzsedierung bei der chinesischen Arzneimittelzulassungsbehörde (National Medical Products Administration, NMPA) im November 2018 eingereicht. Eine Marktzulassung könnte frühestens Ende 2019 erfolgen.

Der japanische Remimazolam-Lizenznehmer Mundipharma hat den Zulassungsantrag für Remimazolam in der Allgemeinanästhesie bei der japanischen Zulassungsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA) im Dezember 2018 eingereicht. Eine Marktzulassung könnte frühestens Ende 2019 erfolgen.

PAIONs russischer Remimazolam-Lizenznehmer R-Pharm hat im November 2018 den erfolgreichen Abschluss einer Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie bekanntgegeben. R-Pharm plant aktuell die Einreichung des Zulassungsantrags in Russland bis Ende 2019.

Für Kanada geht PAION davon aus, dass der Remimazolam-Lizenznehmer Pharmascience den US-amerikanischen Marktzulassungsantrag als Basis für die eigene Einreichung eines Marktzulassungsantrags verwenden wird.

PAIONs Remimazolam-Lizenznehmer TR-Pharm (Türkei, Naher Osten und Nordafrika) plant die Einreichung des Marktzulassungsantrags in der Türkei basierend auf dem Dossier für Japan oder die USA.

PAIONs Remimazolam-Lizenznehmer Hana Pharm hat im Oktober 2018 die Patientenrekrutierung in einer Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie erfolgreich abgeschlossen. Vor Einreichung des Marktzulassungsantrags muss zunächst der Produktionsprozess für Remimazolam in Südkorea etabliert werden. Entsprechend plant Hana Pharm die Einreichung des Zulassungsantrags 2020.



Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage

Im ersten Quartal 2019 wurden keine Umsatzerlöse realisiert. Im Vorjahreszeitraum beliefen sich die Umsatzerlöse auf TEUR 257 und resultierten vornehmlich aus der Remimazolam-Lizenzvereinbarung für Japan mit Mundipharma.

Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung im ersten Quartal 2019 beliefen sich auf TEUR 3.063 (Vorjahreszeitraum: TEUR 3.360) und betreffen überwiegend die laufende EU-Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie.

Die Aufwendungen für allgemeine Verwaltung und Vertrieb erhöhten sich im Vergleich zur Vorjahresperiode um TEUR 190 auf TEUR 985 im ersten Quartal 2019. Dabei erhöhten sich die allgemeinen Verwaltungsaufwendungen um TEUR 43 auf TEUR 789 and die Vertriebsaufwendungen um TEUR 147 auf TEUR 196.

Der Steuerertrag im ersten Quartal 2019 belief sich auf TEUR 667 (Vorjahreszeitraum: TEUR 749) und betrifft die steuerliche Förderung durch Steuergutschriften auf Teile der Forschungs- und Entwicklungskosten durch die britischen Finanzbehörden.

Der Periodenfehlbetrag im ersten Quartal 2019 belief sich auf TEUR 3.241 und erhöhte sich gegenüber dem Vorjahreszeitraum um TEUR 116 (Periodenfehlbetrag im Vorjahreszeitraum: TEUR 3.125).

Der Finanzmittelbestand hat sich im ersten Quartal 2019 um TEUR 1.615 verringert. PAION verfügte zum 31. März 2019 über liquide Mittel in Höhe von TEUR 15.612.

Der Rückgang des Finanzmittelbestands geht nahezu ausschließlich auf den Cashflow aus laufender Geschäftstätigkeit in Höhe von TEUR -1.611 zurück. Dieser resultiert vornehmlich aus dem Periodenfehlbetrag, korrigiert um den aktuellen Steuererstattungsanspruch gegen die britischen Finanzbehörden, der noch nicht zahlungswirksam geworden ist, dem Erhalt der zu Beginn des Geschäftsjahres als Forderungen bilanzierten Meilensteinzahlungen der Lizenznehmer Mundipharma und Hana Pharm sowie (weiteren) Veränderungen des Working Capitals.

Risiko- und Chancenbericht
Die wesentlichen Risiken und Chancen der künftigen Entwicklung sind im Konzernlagebericht für das Geschäftsjahr 2018 ausführlich dargestellt. Im ersten Quartal 2019 haben sich die Risiken und Chancen nicht wesentlich verändert.

Prognose 2019
PAION bestätigt den im März 2019 im Rahmen der Vorlage des Konzernabschlusses und Konzernlageberichts 2018 bekanntgegebenen Ausblick für das laufende Geschäftsjahr. PAIONs Schwerpunkte für den Rest des Jahres 2019 liegen auf den Themen Entwicklungsprogramm in Europa, Zulassungsverfahren, kommerzielle Herstellung von Remimazolam und entsprechende Supply Chain. Darüber hinaus wird erwartet, dass die weiteren Entwicklungs- und Zulassungsaktivitäten in den verschiedenen Territorien auch die anderen Indikationen vorantreiben werden.

Schließlich plant PAION abhängig von möglichen Einreichungszeitpunkten eigener Marktzulassungsanträge für Remimazolam in Europa in geringem Umfang präkommerzielle Aktivitäten zur Vorbereitung einer geplanten Eigenvermarktung.

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Wesentliche Konzernfinanzzahlen gemäß IFRS (nicht durch Wirtschaftsprüfer geprüft)
(Angaben in TEUR wenn nicht anders angegeben) Q1 2019 Q1 2018
Umsatzerlöse 0 257
Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen -3.063 -3.360
Allgemeine Verwaltungs- und Vertriebsaufwendungen -985 -795
Steuerertrag 667 749
Periodenergebnis -3.241 -3.125
Periodenergebnis je Aktie (in EUR), nicht verwässert -0,05 -0,05
Periodenergebnis je Aktie (in EUR), verwässert -0,05 -0,05
   
Cashflow aus laufender Geschäftstätigkeit -1.611 -2.752
Cashflow aus der Investitionstätigkeit 0 -4
Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit -12 0
Veränderung des Finanzmittelbestands (inkl. Kursänderungen) -1.615 -2.755
   
Durchschnittliche Anzahl an Mitarbeitern im Konzern 42 37
   
  31.03.2019 31.12.2018
Immaterielle Vermögenswerte 2.247 2.212
Finanzmittelbestand 15.612 17.227
Eigenkapital 17.836 20.822
Kurzfristiges Fremdkapital 4.072 3.501
Bilanzsumme 21.952 24.323


Telefonkonferenz und Webcast
Ergänzend zur Veröffentlichung der Zahlen führt PAION am Mittwoch, den 08. Mai 2019, um 14:00 Uhr MESZ (13:00 Uhr BST, 8:00 Uhr EDT) eine öffentliche Telefonkonferenz (in englischer Sprache) durch, in der der Vorstand der PAION AG über das Quartalsergebnis und über die wesentlichen Entwicklungen der ersten drei Monate 2019 informieren sowie ein Update zu den Entwicklungsprojekten und zur strategischen Ausrichtung geben wird.

Zur Teilnahme an der englischen Telefonkonferenz wählen Sie bitte aus

- Deutschland +49 (0) 69 7104 45598,

- Großbritannien +44 (0) 20 3003 2666,

- USA +1 212 999 6659

- allen anderen Ländern: bitte die UK-Nummer wählen

Geben Sie nach der Anforderung das Passwort "PAION" an. Parallel zur Telefonkonferenz wird eine Präsentation per Webcast zur Verfügung gestellt. Zur Teilnahme klicken Sie bitte auf den folgenden Link: https://paion-events.webex.com/paion-events/...d35e81f89dd501dcc8ad24



Über PAION
Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, für das PAION die klinische Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA abgeschlossen und der dortige Lizenznehmer Cosmo Pharmaceuticals den Marktzulassungsantrag im April 2019 eingereicht hat. In Japan hat der Lizenznehmer Mundipharma den Zulassungsantrag für Remimazolam in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2018 eingereicht. In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell den Zulassungsantrag für Remimazolam in der Kurzsedierung im November 2018 eingereicht.

In Europa konzentriert sich PAION aktuell auf die Entwicklung von Remimazolam in der Allgemeinanästhesie, prüft aber ebenfalls die Beantragung einer Marktzulassung in der Kurzsedierung auf Basis des US-Zulassungsantrags.

Die Entwicklung für die Sedierung auf der Intensivstation ist Teil des längerfristigen Entwicklungsplans für Remimazolam.

PAIONs Vision ist es, ein anerkannter "PAIONeer" in der Sedierung und Anästhesie zu werden. PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich).

Kontakt
Ralf Penner
Vice President Investor Relations/Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen
Tel.: +49 241 4453-152
E-Mail: r.penner@paion.com
www.paion.com

Disclaimer:
Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken, Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.

08.05.2019 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.
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Unternehmen: PAION AG
          §Martinstr. 10-12
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Telefon: +49 (0)241-4453-0
Fax: +49 (0)241-4453-100
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Internet: www.paion.com
ISIN: DE000A0B65S3
WKN: A0B65S
Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München, Stuttgart, Tradegate Exchange
EQS News ID: 807937
 

Super Zahlen.  Danke fürs einstellen ahwas.  Hätte die Info niemals allein gefunden.  

Der Markt hat nur auf diese Hammerzahlen gewartet.....ach ne. Verbrennen ja nur eure Kohle. Wie gewohnt bei Paion.  Auch sonst nur Nonsens in der Ad-hoc gepaart mit Durchhalteparolen.

Bin gespannt ob euch Wolfi zum Abschied noch ne Kapitalerhöhung vor die Füße knallt und euer Invest noch weiter verwässert  

ich hoffe mal du bist wieder raus aus d. schein........oder ???