GPC auf dem Weg...
Trotz alledem bewerte ich die Chancen für GPC aber deutlich höher .
Deshalb habe ich auch GPC. Und zwar schon lange. ;-)
Optionen
| Boardmail an "ecki" |
Wertpapier: GPC Biotech |
es gibt null Risiko und garantierte Zulassung, keinerlei Rücksetzer mehr und 100%ig sind am Jahresende Mindestkurse von 50 bis 70€."
Lach Du nur.
Die SPPI-Sache wird sich früher als gedacht in Wohlgefallen auflösen.
L&S: 25,06 €!!!
Morgen gehts weiter.
Sollte dieser anhalten wären 60 Euro bis Mitte des Jahres kein Unding.
Als kurzfristiges Ziel dürften die 32 angepeilt werden.
Angehängte Grafik:
GPCaktuell.jpg (verkleinert auf 98%)
GPCaktuell.jpg (verkleinert auf 98%)
Was will man mehr für morgen?
60 Euro scheint mir bis Mitte des Jahres fast etwas zu euphorisch. Vor der Zulassung durch die FDA kann ich mir das nicht vorstellen. Danach ist aber zwischen 50 und 70 alles drin. Noch nicht einmal ein Übernahmeangebot kann ich ausschließen. Wobei das bei der Kapitalstruktur ohne Absprache mit div. Grossaktionären keine Chance hat. Ein Ami wird geblockt, aber ein Deutscher oder Schweizer, z.B. Bayer bzw. Roche ?
Wer weiß...
Nur eins ist auch klar, da haben die Jungs schon recht: Risiken sind immer noch denkbar und vorhanden. Ein Durchmarsch Richtung 100 Euro ist das noch (!) lange nicht.
Aus diesem Grund ist fuer mich GPC Uebernahme Kanditat Nr. 1 im TecDax.
Bei Uebernahme vor FDA Entscheid Euro 60
Bei Uebernahme nach FDA Entscheid Euro 90
Dies ist meine sachliche und Oekonomische Schlussfolgerung.
Optionen
| Boardmail an "StockEXchanger" |
Wertpapier: GPC Biotech |
Auch ohne Übernahme scheinen die(Deine) Zahlen in spät. 2008 erreichbar.
S´chaun wir mal.
Monday, February 19, 2007 8:41:47 AM ET
AC Research
NEW YORK, February 19 (newratings.com) - Analyst Henning Wagener of AC Research reiterates his "buy" rating on GPC Biotech (GPC.ETR).
According to AC Research’s research note dated February 16 and published this morning, the company has submitted the third and final portion of its NDA (new drug application) for the prostate cancer drug Satraplatin in combination with Prednisone for second-line chemo therapy with the FDA in the US. The FDA has up to 60 days to determine whether the application meets the regulatory requirements for filing. GPC Biotech would be notified during that timeframe if a priority review status is granted.
The application for Satraplatin is a milestone in the development of the company, the analyst mentions. Should the application be approved by the FDA, which seems rather likely, Satraplatin could become an important new treatment option for advanced prostate cancer patients, the analyst adds. AC Research expects the drug to be lauched in late 2007. While GPC Biotech is currently expected to organize the distribution of Satraplatin in the US on its own, the company may be looking for a distribution partner for the same. At Thursday’s closing price of €23.59 and a market capitalization of about €820 million, the company’s stock still seems to enjoy a rather moderate rating, considering the possible launch of Satraplatin. The drug’s market potential is estimated at a minimum of $500 million. In case Satraplatin is approved for additional indications, this will clearly increase the drug’s market potential. In view of the expected positive newsflow, there is a rather attractive chances/risk ratio for an investment in the company’s stock, the analyst says. AC Research reiterates its "buy" rating on GPC Biotech
Nordex nutzt Rückenwind
Dienstag 20. Februar 2007, 13:15 Uhr
...Aktien des Biotechnologieunternehmens GPC fielen um 0,3 Prozent zurück, obwohl die WestLB das Preisziel von 26 Euro auf 30 Euro erhöht hatte. GPC kosteten 24,86 Euro....
Das heute war Zockerei und SL-Panik aufgrund extremer Kurzzeiterwartung.
24,58.
Am Jahresende über 50 €.
WestLB erhöht Kursziel von GPC Biotech
Die Analysten der WestLB stufen die Aktien von GPC Biotech (Nachrichten/Aktienkurs) weiterhin mit "Add" ein.
Das Kursziel wurde von 26 Euro auf 30 Euro erhöht.
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#sanierer
Eine Korrektur ist jetzt nicht mehr zwingend, eher ein langsames oder auch ggf. beschleunigtes Ansteigen.
Corporate news- Mitteilung verarbeitet und übermittelt durch Hugin. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
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Martinsried/München und US-Standorte in Waltham/Boston, Mass., und Princeton, N.J., 21. Februar 2007 - Die GPC Biotech AG (Frankfurt: GPC; TecDAX 30; NASDAQ: GPCB) gab heute bekannt, dass das Unternehmen in den USA das \'Satraplatin Expanded Rapid Access\' Programm SPERA gestartet hat. \'Expanded-Access\'-Programme (erweiterte Zugangsprogramme) sollen Patienten den Zugang zu Studienmedikamenten ermöglichen, mit welchen ernsthafte oder lebensbedrohliche Krankheiten behandelt werden können, für die es zu diesem Zeitpunkt keine ausreichenden Behandlungsmöglichkeiten gibt. Im Rahmen des SPERA-Programms wird den Patienten Satraplatin kostenlos zur Verfügung gestellt.
\'Es besteht ein wichtiger medizinischer Bedarf an Therapien für Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs, bei denen eine erste Chemotherapie nicht mehr wirkt\', sagte Dr. Martine George, Senior Vice President, Clinical Development, GPC Biotech. \'Wir freuen uns darauf mit Ärzten zusammen zu arbeiten, um diesen Patienten, die derzeit keine zugelassene Behandlungsmöglichkeit mehr haben, Satraplatin über das SPERA-Programm zur Verfügung zu stellen.\'
Ärzte in den USA können zusätzliche Informationen über SPERA unter +1 800 349 8086 oder www.speratrial.com erhalten.
Über Prostatakrebs Prostatakrebs ist in den USA wie auch in Europa die am häufigsten auftretende Krebsart bei Männern. Im Jahr 2007 wird in den Vereinigten Staaten mit rund 219.000 neu diagnostizierten Fällen gerechnet. Schätzungen zufolge werden 2007 in den USA über 27.000 Patienten an dieser Erkrankung sterben. In der EU wird jährlich mit über 200.000 Neuerkrankungen und über 60.000 Todesfällen gerechnet. Da die Wahrscheinlichkeit einer Erkrankung mit zunehmendem Alter ansteigt, wird angesichts der immer älter werdenden Bevölkerung ein weiterer Anstieg an Prostatakrebspatienten erwartet.
Die meisten mit Prostatakrebs diagnostizierten Patienten werden zunächst durch chirurgische Eingriffe oder Bestrahlungstherapie behandelt. Einige Patienten werden dadurch geheilt - viele andere erleiden jedoch einen Rückfall. Die erneut auftretende Erkrankung wird dann mit Hormontherapie behandelt, und die meisten Patienten sprechen darauf anfangs auch gut an. Letztendlich werden die Krebszellen jedoch hormonresistent bzw. refraktär, und das Tumorwachstum schreitet weiter voran. Immer häufiger werden Patienten mit Chemotherapie als effektive Erstlinientherapie bei hormonresistentem Prostatakrebs behandelt. Diese Behandlung führt jedoch nicht zu einer Heilung und es entsteht ein Bedarf an weiteren effektiven Behandlungsmöglichkeiten sobald die Krankheit weiter fortschreitet.
Über Satraplatin Der Medikamentenkandidat Satraplatin gehört zur Medikamentenklasse der Platinderivate, die in den letzten beiden Jahrzehnten zu einem wichtigen Bestandteil moderner Chemotherapien bei der Behandlung unterschiedlicher Krebserkrankungen wurden. Im Gegensatz zu den derzeit verfügbaren Vertretern dieser Wirkstoffklasse, die alle intravenös verabreicht werden müssen, können Patienten Satraplatin als Kapsel zu Hause einnehmen.
Im September 2006 gab GPC Biotech positive Ergebnisse der doppelt verblindeten, randomisierten Phase-3-Zulassungsstudie SPARC (Satraplatin and Prednisone Against Refractory Cancer) bekannt. Die Studie untersucht Satraplatin in Kombination mit Prednisone im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Prednisone als eine Zweitlinien-Chemotherapie bei 950 Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs. GPC Biotech hat einen Entwicklungs- und Lizenzvertrag mit der Pharmion GmbH, einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft der Pharmion Corporation, für die exklusive Vermarktung von Satraplatin in Europa und bestimmten anderen Gebieten.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehörte eine beeinträchtigte Funktion des Knochenmarks (Myelosuppression), wie die verminderte Anzahl von Blutplättchen oder weißen und roten Blutkörperchen, Beschwerden des Magen-Darm-Trakts, wie Übelkeit, Darmträgheit oder Durchfall, sowie Müdigkeit. Diese Nebenwirkungen waren vorwiegend schwach bis moderat. Es wurde keine signifikante Verschlechterung der Nierenfunktion oder Neuropathie beobachtet.
Satraplatin wurde in klinischen Studien in verschiedenen Tumorarten untersucht. Studien, die Satraplatin in Kombination mit Bestrahlungstherapie, anderen Krebstherapien sowie in verschiedenen anderen Krebsarten untersuchen, werden derzeit durchgeführt oder sind geplant. GPC Biotech lizenzierte Satraplatin im Jahr 2002 von Spectrum Pharmaceuticals Inc. ein. Weiterführende Informationen zu Satraplatin sind in der Rubrik \'Anti-Krebs-Programme\' auf der Webseite des Unternehmens unter www.gpc-biotech.com abrufbar.
Mal schaun, wie der Abend endet.
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#2723 von Ville7 21.02.07 12:12:18 Beitrag Nr.: 27.872.910
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Newsflow-Erwartungsliste fuer GPC Biotech f?r 2007f:
Recht sicher:
bis 24.02.2007 -- Praesentation detaillierter Daten zum progressionsfreien Ueberleben (Satraplatin 2nd line HRPC Studie) auf dem ASCO Prostate Kongress (22.02.-24.02.2007)
15.03.2007 -- Bericht ueber das Gesamtjahr 2006
bis 17.04.2007 -- Genehmigung des "Priority Reviews" durch die FDA
bis Juni 2007 -- Moegliche Einigung mit Spectrum oder Eskalation zu einem gerichtlichen Streit mit dem Risiko des Lizenzverlustes fuer Satraplatin
08.05.2007 -- Bericht Q1 2007
bis 16.08.2007 -- Moegliche Zulassung von Satraplatin in 2nd line HRPC in USA (bei "Priority Review")
06.06.2007 -- Hauptversammlung 2007 im Konferenzzentrum Muenchen, Lazarettstr. 33, 80636 Muenchen
Q2 2007 -- Einreichung des Zulassungsantrag fuer Satraplatin fuer Europa durch Pharmion/Meilensteinzahlung durch Pharmion (?)
HJ1 2007 -- Vollstaendiger Abschluss beider Ier Phasen des Krebsantikoerpers
08.08.2007 -- Bericht Q2 2007
08.11.2007 -- Bericht Q3 2007
HJ2 2007 -- Bekanntgabe der vollstaendigen Ergebnisse der Ier Phasen des Krebsantikoerpers
Q4 2007/Q1 2008 Bekanntgabe der finalen Daten zum Overall Survival (Gesamtueberleben) der SPARC Studie (Satraplatin)
ab Q4 2007 -- Vermarktungsstart Satraplatin in USA
Dezember 2007: Erwartete Beendigung der Phase II Studie zu Tarceva+Satraplatin in NSCLC
2008 -- Moegliche Zulassung von Satraplatin in 2nd line HRPC in Europa/Meilensteinzahlung durch Pharmion (?)
2008 -- Vermarktungsstart Satraplatin Europa/Meilensteinzahlung durch Pharmion (?)
Moeglich:
bis 16.11.2007 -- alternativ ohne "Priority Review": Moegliche Zulassung von Satraplatin in 2nd line HRPC (s.o.)
2007 (mehrfach) -- Publikation der Daten aus verschiedenen Satraplatinstudien
2007 -- Bekanntgabe "Asienpartner" fuer Satraplatin
2007 -- Neues von den Zellzyklushemmerprogrammen
HJ2 2007 -- Start der klinischen Phase II des Krebsantikoerpers
bis Ende 2008 (Mehrere) Phase I Starts fuer Zellzyklushemmer
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Newsflow-Realisierungsliste fuer GPC Biotech fuer 2007f:
Nicht erwartete Meldungen:
24.01.2007 GPC Biotech plant und realisiert Kapitalerhoehung und erloest 33,6 Million Euro (entspricht Verwaesserung von 1.564.587 Aktien zum Preis von 21,50 Euro)
21.02.2007 GPC Biotech startet Expanded-Access-Programm fuer Krebsmedikamentenkandidaten Satraplatin in den USA
Erwartete Meldungen:
16.02.2007 -- Vollstaendige Einreichung des Zulassungsantrags fuer Satraplatin in USA
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Moegliche Anwendungen fuer Satraplatin:
Beendete Studien:
1. Phase 3: 2nd line HRPC (SPARC) Reg. (erfolgreich beendet)
2. Phase 3: 1st line HRPC / (EORTC) (abgebrochen/postive signifikante PFS Werte; positive nicht signifikante OVS Werte) [http://www.springerlink.com/content/v6g0t3x3828155gv/fulltex…]
3. Phase 2: Start 02.11.2005: Satraplatin bei metastasiertem Brustkrebs (abgebrochen/positive Ergebnisse als Grundlage des Starts einer Kombistudie) [http://www.clinicaltrials.gov/ct/show/NCT00265655?order=2]
4. Phase 2: kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC), 1st-line, Mono, 27 Patienten (erfolgreich beendet)
5. Phase 2: Eierstockkrebs (ovarian cancer) (erfolgreich beendet)
(insgesamt wurden 29 Studien durch BMS durchgefuehrt - erfolgreich und nicht erfolgreich)
Laufende Studien:
1. Start 01.09.2004: Phase 1/2: Satraplatin in Kombination mit Bestrahlungstherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom [http://www.clinicaltrials.gov/ct/show/NCT00093132?order=1
2. Start 05.07.2005: Phase 1: Satraplatin in Kombination mit Taxotere (Doxetaxel) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren [http://www.clinicaltrials.gov/ct/show/NCT00125411?order=2]
3. Start 09.12.2005: Phase 2: Satraplatin in Kombination mit Taxol (Paclitaxel) bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom [http://www.clinicaltrials.gov/ct/show/NCT00268970?order=3]
4. Start 01.04.2006 Phase 1: Satraplatin in Kombination mit woechentlich Taxotere? (Docetaxel) [http://www.clinicaltrials.gov/ct/show/NCT00313456?order=4]
5. (Eine zweite Studie, welche ein anderes Dosierungsschema untersucht, wird derzeit in Europa durchgef?hrt.)
6. Start 16.05.2006: Phase 1: Satraplatin in Kombination mit Xeloda (Capecitabine) bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren []http://www.clinicaltrials.gov/ct/show/NCT00329329?order=5]
7. (Eine zweite Studie, welche ein anderes Dosierungsschema untersucht, wird derzeit in Europa durchgefuehrt.)
8. Start 02.08.2006: Phase 2: Satraplatin in Kombination mit Tarceva (Erlotinib) bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (sequentielle Verabreichung) in Patienten aelter als 70 Jahre mit nicht operablem NSCLC Stage 3 oder 4, 1st line [http://www.clinicaltrials.gov/ct/show/NCT00370383;jsessionid…]
9. Start unbekannt: Phase 1/2: Satraplatin in Kombination mit Bestrahlungstherapie und Xeloda (Capecitabine) bei Enddarmkrebs
10. Start unbekannt: Phase 1: Satraplatin in Kombination mit Gemzar bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
23.02.07 13:16, Quelle: dpa-AFX Compact
Satraplatin zeigt signifikante Verringerung des Risikos eines Krankheitsfortschritts bei Patienten mit fortgeschrittenem hormonresistentem Prostatakrebs
Corporate news- Mitteilung verarbeitet und übermittelt durch Hugin. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
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* Ergebnisse zeigen statistisch hoch signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens * Positive Ergebnisse zum progressionsfreien Überleben unabhängig von vorangegangener Chemotherapie, einschließlich Taxotere® * Satraplatin war gut verträglich; häufigste Nebenwirkung war eine beeinträchtigte Funktion des Knochenmarks (Myelosuppression) * Präsentation der Daten heute auf dem 'ASCO Prostate Cancer Symposium' in Orlando, Florida * GPC Biotech Telefonkonferenz heute um 15:00 Uhr (9:00 Uhr Ortszeit) * Pharmion Investoren-Veranstaltung um 00:30 Uhr (18:30 Uhr Ortszeit)
Martinsried/München und US-Standorte in Waltham/Boston, Mass., und Princeton, N.J., 23. Februar 2007 - Die GPC Biotech AG (Frankfurt: GPC; TecDAX; NASDAQ: GPCB) und Pharmion Corporation (NASDAQ: PHRM) gaben heute die Präsentation der finalen Ergebnisse zum progressionsfreien Überleben (PFS) der Phase-3-Zulassungsstudie SPARC (Satraplatin and Prednisone Against Refractory Cancer) mit Satraplatin als Zweitlinientherapie bei fortgeschrittenem hormonresistentem Prostatakrebs auf dem 'ASCO Prostate Cancer Symposium' in Orlando, Florida, bekannt. Die Studie untersucht Satraplatin in Kombination mit Prednisone im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Prednisone als eine Zweitlinien-Chemotherapie bei 950 Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs. Sämtliche präsentierte Daten zum progressionsfreien Überleben wurden durch eine 'Intent-to-Treat'-Analyse gewonnen (d.h. alle Patienten wurden in die Analyse aufgenommen und nicht gesondert dafür ausgewählt).
Die Studiendaten zeigen, dass Satraplatin unter Anwendung der im Studienprotokoll vorgesehenen 'Log-Rank'-Analyse das Risiko eines Krankheitsfortschritts bei diesen Patienten signifikant verringert. Die im September 2006 bekannt gegebene 'Hazard Ratio' von 0,6 (95% Konfidenzintervall: 0,5-0,7; p<0,00001) schloss die neun vorab definierten Prognosefaktoren in die Analyse ein. In einer konservativeren Analyse, unter Berücksichtigung der drei vorab definierten Stratifizierungsfaktoren, ergab sich eine Hazard Ratio von 0,67 (95% Konfidenzintervall: 0,57-0,77; p=0,0000003). Die Hazard Ratio misst das Gesamtrisiko eines Krankheitsfortschritts. Die beiden Hazard Ratios zeigen, dass Patienten der SPARC-Studie, welche mit Satraplatin plus Prednisone behandelt wurden gegenüber Patienten, die Prednisone plus Placebo erhielten, je nach statistischer Methode, ein um 40% beziehungsweise 33% hochsignifikant verringertes Risiko eines Krankheitsfortschritts hatten. Beide Analysen werden heute in Orlando präsentiert.
Entsprechend der Empfehlung des unabhängigen Gremiums der SPARC-Studie (Data Monitoring Board) werden Patienten, deren Krankheit noch nicht fortgeschritten ist, weiterhin behandelt. Alle Patienten der Studie werden zur Erhebung der Gesamtüberlebensdaten weiter beobachtet. Diese Daten werden später dieses Jahr erwartet. GPC Biotech reichte kürzlich den Zulassungsantrag bei der US-Zulassungsbehörde FDA vollständig ein. Pharmion beabsichtigt den Antrag zur Marktzulassung bei der europäischen Zulassungsbehörde EMEA im zweiten Quartal 2007 einzureichen.
Dr. Daniel Petrylak, Associate Professor für Medizin am Medical Center der Columbia University und Leiter des urogenitalen Onkologieprogramms des New York-Presbyterian Hospital und einer der leitenden Prüfärzte der SPARC-Studie sagte: 'Es gibt derzeit keine zugelassene Therapie für Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs, bei denen eine erste Chemotherapie nicht mehr wirkt. Die Daten, die ich heute präsentiere, zeigen hoch signifikante Ergebnisse zum progressionsfreien Überleben zugunsten jener Patienten, die mit Satraplatin behandelt wurden. Diese Ergebnisse bleiben konsistent, unabhängig davon, mit welcher Chemotherapie - einschließlich Taxotere® - die Patienten vorher behandelt wurden. Satraplatin hat das Potenzial diesen wichtigen und wachsenden medizinischen Bedarf zu adressieren.'
Alle Progressionsdaten wurden von einem unabhängigen Expertengremium, bestehend aus Onkologen und Radiologen, bestätigt. Der größte Anteil der Krankheitsfortschritte basierte auf radiologischen Untersuchungen oder wurde durch eine Zunahme der Schmerzen bei den Patienten ermittelt. Der durch Knochenmetastasen hervorgerufene Schmerz stellt das dominierende Krankheitssymptom bei Patienten mit metastasiertem hormonresistentem Prostatakrebs dar. Ein PSA-Anstieg (prostataspezifisches Antigen) war nicht Teil des Progressions-Endpunkts. Im Median (= 50. Perzentil bzw. Prozentrang 50) zeigten die mit Satraplatin plus Prednisone behandelten Patienten eine 14%-ige Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (11,1 Wochen) im Vergleich zu den Patienten, die mit Prednisone plus Placebo behandelt wurden (9,7 Wochen). Die Verlängerung des progressionsfreien Überlebens bei den mit Satraplatin behandelten Patienten wurde deutlicher, je länger die Patienten behandelt wurden. Am 75. Perzentil zeigte die Satraplatin-Gruppe eine 81%-ige Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (34,6 Wochen) gegenüber der Kontrollgruppe (19,1 Wochen). Nach sechs Monaten waren noch 30% der Patienten der Satraplatin-Gruppe progressionsfrei, im Vergleich zu 17% der Patienten in der Kontrollgruppe. Nach 12 Monaten war die Krankheit bei 16% der Patienten in der Satraplatin-Gruppe nicht weiter voran geschritten, im Vergleich zu 7% der Patienten in der Kontrollgruppe.
Im Median wurden in der Satraplatin-Gruppe vier Behandlungszyklen verabreicht, in der Kontrollgruppe waren es zwei Zyklen. Annähernd 40% der Patienten der Satraplatin-Gruppe wurden mit fünf oder mehr Behandlungszyklen behandelt im Vergleich zu rund 20% der Patienten in der Kontrollgruppe.
Die Verlängerung des progressionsfreien Überlebens in der Satraplatin-Gruppe wurde durch die Art der vorangegangenen Chemotherapie nicht beeinflusst und gleichermaßen bei Patienten verzeichnet, die vorher mit Taxotere® (Docetaxel) oder auch mit anderen Chemotherapeutika behandelt wurden. 51% der Patienten in der Studie waren zuvor mit Taxotere behandelt worden. Die Hazard Ratio der in der SPARC-Studie zuvor mit Taxotere behandelten Patienten betrug 0,67 (95% Konfidenzintervall: 0,54-0,83; p=0,0006; die drei vorab definierten Stratifizierungsfaktoren berücksichtigt), und war daher numerisch identisch im Vergleich zur Analyse der gesamten Patientenpopulation.
Die aufgetretenen Nebenwirkungen waren konsistent mit früheren klinischen Studien mit Satraplatin und waren vorwiegend schwach bis moderat. Die häufigste Nebenwirkung war eine beeinträchtigte Funktion des Knochenmarks (Myelosuppression). In der Satraplatin-Gruppe trat bei 21% der Patienten eine Thrombozytopenie (Verminderung der Plättchenzahl im peripheren Blut) des Grads 3 oder 4 auf, 14% der Patienten hatten eine Leukozytopenie (Verminderung der Leukozytenzahl im peripheren Blut) und 21% eine Neutropenie (Verminderung der neutrophilen Granulozyten) des Grads 3 oder 4. Bei 8% der Patienten aus der Satraplatin-Gruppe traten Beschwerden des Magen-Darm-Trakts des Grads 3 oder 4 auf, wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Darmträgheit. Bei bis zu 5% der Patienten in der Satraplatin-Gruppe traten Müdigkeit und Infektionen des Grads 3 oder 4 sowie die Lunge und Atemwege betreffende Nebenwirkungen des Grads 3 oder 4 auf.
'Wir sind hoch erfreut über die überzeugenden Detaildaten aus der Phase-3-Zulassungsstudie SPARC, die heute präsentiert werden', sagte Dr. Bernd R. Seizinger, Vorsitzender des Vorstands von GPC Biotech. 'Wir werden eng mit der FDA bezüglich unseres Zulassungsantrags in den USA zusammen arbeiten. Außerdem bauen wir weiter intensiv unsere Vermarktungsinfrastruktur in den USA aus, um uns auf eine mögliche Markteinführung später in diesem Jahr vorzubereiten.'
'Wir freuen uns über die Reaktionen, die wir aus den Kreisen der Prostatakrebs-behandelnden Ärzte auf die Ergebnisse der SPARC-Studie bekommen und wir glauben, dass Satraplatin eine sehr wichtige Behandlungsmöglichkeit für Männer mit hormonresistentem Prostatakrebs werden wird', sagte Patrick J. Mahaffy, President und Chief Executive Officer der Pharmion Corporation. 'Wir bereiten derzeit unseren Zulassungsantrag für Satraplatin in der Europäischen Union vor und rechnen damit ihn noch vor Ende des zweiten Quartals einreichen zu können.'
Die SPARC-Studie ist eine doppelt verblindete, randomisierte, placebokontrollierte, multinationale Phase-3-Studie und untersucht Satraplatin in Kombination mit Prednisone als Zweitlinien-Chemotherapie bei Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs. Insgesamt wurden 950 Patienten in rund 170 Studienzentren in 16 Ländern auf vier Kontinenten aufgenommen. Zusätzlich zu den heute vorgestellten Daten planen die Unternehmen weitere Ergebnisse aus der SPARC-Studie bei anderen großen medizinischen Konferenzen zu präsentieren.
GPC Biotech und Pharmion Investoren-Veranstaltungen GPC Biotech hält am Freitag, 23. Februar 2007, 15:00 Uhr eine Telefonkonferenz ab, die live auf der Webseite des Unternehmens www.gpc-biotech.com übertragen wird. Nach der Live-Präsentation ist dort auch eine Aufzeichnung abrufbar. Zudem besteht die Möglichkeit der telefonischen Einwahl. Neben dem Management von GPC Biotech wird auch Dr. Daniel Petrylak an der Telefonkonferenz teilnehmen.
Einwahlnummer in Europa: +49 (0)69 2222 2246 oder +44 (0)20 7138 0835 Einwahlnummer in den USA: +1 718 354 1172
Pharmion wird heute um 18:30 Ortszeit (00:30 Uhr) eine Investorenveranstaltung im Raum Emerald 4 des Gaylord Palms Resort and Conference Center in Orlando, Florida, abhalten. Für diejenigen, die daran nicht vor Ort teilnehmen können, wird die Veranstaltung als Telefonkonferenz und als Webcast im Internet unter www.pharmion.com live übertragen. Die Einwahlnummer für Teilnehmer in den USA lautet: +1 800 901 5231. Für internationale Teilnehmer lautet die Einwahlnummer: +1 617 786 2961. Der Zugangscode ist 84420838. Das Management wird kurz über die präsentierten Daten sprechen. Anschließend wird ein Gremium von europäischen Ärzten Erfahrungen mit Satraplatin und seine potenzielle Rolle bei der Behandlung von hormonresistentem Prostatakrebs in Europa diskutieren.
Über Prostatakrebs Prostatakrebs ist in den USA wie auch in Europa die am häufigsten auftretende Krebsart bei Männern. Im Jahr 2007 wird in den Vereinigten Staaten mit rund 219.000 neu diagnostizierten Fällen gerechnet. Schätzungen zufolge werden 2007 in den USA über 27.000 Patienten an dieser Erkrankung sterben. In der EU wird jährlich mit über 200.000 Neuerkrankungen und über 60.000 Todesfällen gerechnet. Da die Wahrscheinlichkeit einer Erkrankung mit zunehmendem Alter ansteigt, wird angesichts der immer älter werdenden Bevölkerung ein weiterer Anstieg an Prostatakrebspatienten erwartet.
Die meisten mit Prostatakrebs diagnostizierten Patienten werden zunächst durch chirurgische Eingriffe oder Bestrahlungstherapie behandelt. Einige Patienten werden dadurch geheilt - viele andere erleiden jedoch einen Rückfall. Die erneut auftretende Erkrankung wird dann mit Hormontherapie behandelt, und die meisten Patienten sprechen darauf anfangs auch gut an. Letztendlich werden die Krebszellen jedoch hormonresistent bzw. refraktär, und das Tumorwachstum schreitet weiter voran. Immer häufiger werden Patienten mit Chemotherapie als effektive Erstlinientherapie bei hormonresistentem Prostatakrebs behandelt. Diese Behandlung führt jedoch nicht zu einer Heilung und es entsteht ein Bedarf an weiteren effektiven Behandlungsmöglichkeiten sobald die Krankheit weiter fortschreitet.
Über Satraplatin Der Medikamentenkandidat Satraplatin gehört zur Medikamentenklasse der Platinderivate, die in den letzten beiden Jahrzehnten zu einem wichtigen Bestandteil moderner Chemotherapien bei der Behandlung unterschiedlicher Krebserkrankungen wurden. Im Gegensatz zu den derzeit verfügbaren Vertretern dieser Wirkstoffklasse, die alle intravenös verabreicht werden müssen, können Patienten Satraplatin als Kapsel zu Hause einnehmen.
GPC Biotech hat einen Entwicklungs- und Lizenzvertrag mit der Pharmion GmbH, einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft der Pharmion Corporation, für die exklusive Vermarktung von Satraplatin in Europa und bestimmten anderen Gebieten.
Satraplatin wurde in klinischen Studien in verschiedenen Tumorarten untersucht. Studien, die Satraplatin in Kombination mit Bestrahlungstherapie, anderen Krebstherapien sowie in verschiedenen anderen Krebsarten untersuchen, werden derzeit durchgeführt oder sind geplant. GPC Biotech lizenzierte Satraplatin im Jahr 2002 von Spectrum Pharmaceuticals Inc. ein. Weiterführende Informationen zu Satraplatin sind in der Rubrik 'Anti-Krebs-Programme' auf der Webseite des Unternehmens unter www.gpc-biotech.com abrufbar.
Über Pharmion Pharmion is a biopharmaceutical company focused on acquiring, developing and commercializing innovative products for the treatment of hematology and oncology patients in the U.S., Europe and additional international markets. Pharmion has a number of products on the market including the world's first approved epigenetic cancer drug, Vidaza®, a DNA demethylating agent. For additional information about Pharmion, please visit Pharmion's website at www.pharmion.com.
Über GPC Biotech Die GPC Biotech AG ist ein börsennotiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das neuartige Krebsmedikamente entdeckt und entwickelt. Der am weitesten in der Entwicklung fortgeschrittene Produktkandidat Satraplatin ist ein oral verfügbarer Wirkstoff auf Platinbasis und hat hoch signifikante Ergebnisse für das progressionsfreie Überleben in einer Phase-3-Zulassungsstudie als Zweitlinien-Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs gezeigt. Die FDA hat Satraplatin für diese Indikation den 'Fast-Track-Status' erteilt und GPC Biotech hat die schrittweise Einreichung des Zulassungsantrags ('Rolling NDA') abgeschlossen. GPC Biotech entwickelt außerdem einen monoklonalen Antikörper mit neuartigem Wirkmechanismus gegen verschiedene Blutkrebsarten, der sich derzeit in der klinischen Phase 1 befindet, und betreibt mehrere Medikamentenentdeckungs- und -entwicklungs-Programme im Bereich der Kinase-Hemmer. Sitz der GPC Biotech AG ist Martinsried/Planegg. Die US-Tochtergesellschaft, GPC Biotech Inc., hat Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen in Waltham/Boston (Massachusetts) und Princeton (New Jersey). Weitere Informationen sind unter www.gpc-biotech.com verfügbar.
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben, welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Managements der GPC Biotech AG und Pharmion Corporation darstellen, inklusive zusammenfassender Darstellungen der Ergebnisse der SPARC Studie sowie der potenziellen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von Satraplatin. Diese Angaben basieren auf heutigen Erwartungen und sind Risken und Unsicherheiten unterworfen, welche oft außerhalb unserer Kontrolle liegen und die dazu führen können, dass tatsächliche, zukünftige Resultate, Entwicklungen oder Erfolge signifikant von den Resultaten, Entwicklungen und Erfolgen abweichen die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind oder von ihnen impliziert werden. Tatsächliche Resultate können erheblich abweichen, was von einer Reihe von Faktoren abhängig sein kann und wir warnen Investoren sich nicht zu sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben in dieser Pressemitteilung zu verlassen. Insbesondere können wir nicht garantieren, dass sich die Resultate der klinischen Studie, die in dieser Pressemitteilung dargestellt werden nach der Gesamtanalyse der Ergebnisse der Studie oder der Analyse von weiteren Daten aus anderen klinischen Studien für Satraplatin bestätigen werden. Außerdem, selbst wenn sich diese Resultate nach einer Gesamtanalyse der Studie bestätigen, können wir nicht garantieren dass Satraplatin die Marktzulassung zeitgerecht oder überhaupt erhält und dass es nach Marktreife ein erfolgreiches Produkt wird. Weder Pharmion noch GPC Biotech übernehmen die Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben oder die Faktoren, die sich auf die zukünftigen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge der Gesellschaft auswirken könnten, fortzuschreiben oder an zukünftige Ereignisse anzupassen, selbst wenn in der Zukunft neue Informationen verfügbar werden.
Die wissenschaftlichen Informationen dieser Pressemeldung, die sich auf Satraplatin beziehen, sind vorläufig und befinden sich noch in der Auswertung. Satraplatin wurde noch nicht von der FDA in den USA, der EMEA in Europa oder irgendeiner anderen Zulassungsbehörde zugelassen und es sollten keine Schlüsse auf seine Sicherheit und Wirksamkeit gezogen werden. Nur die zuständigen regulatorischen Behörden können beurteilen, ob Satraplatin in den untersuchten Indikationen sicher und wirksam ist.
Taxotere® (docetaxel) ist eine eingetragene Marke der Aventis Pharma S.A.
Redaktioneller Hinweis: Pressematerial steht in der Rubrik Presse & Medien auf der Webseite von GPC Biotech unter http://www.gpc-biotech.de/de/news_media/virtual_press_kit/index.html zum Download oder auf Anfrage bei den unten genannten Personen zur Verfügung.
Kontakte:
GPC Biotech AG
Martin Brändle Director, Investor Relations & Corporate Communications Tel.: +49 (0)89 8565-2693 ir@gpc-biotech.com
In den USA: Laurie Doyle Director, Investor Relations & Corporate Communications Tel.: +1 781 890 9007 (Durchwahl -267) usinvestors@gpc-biotech.com
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Pharmion Corporation Breanna Burkart/Anna Sussman Directors, Investor Relations and Corporate Communications Phone: +1 720.564.9150 ir@pharmion.com
--- Ende der Mitteilung --- WKN: 585150; ISIN: DE0005851505; Index: CDAX, MIDCAP, Prime All Share, TecDAX, HDAX, TECH All Share; Notiert: Prime Standard in Frankfurter Wertpapierbörse, Freiverkehr in Börse Berlin Bremen, Freiverkehr in Bayerische Börse München, Freiverkehr in Börse Düsseldorf, Freiverkehr in Börse Stuttgart, Freiverkehr in Hanseatische Wertpapierbörse zu Hamburg, Geregelter Markt in Frankfurter Wertpapierbörse;
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Zum größten Teil wortwörtlich das gleiche wie im September 06
GPC-September-Meldung 2006
24. September 2006
GPC Biotech und Pharmion geben positive Ergebnisse der Phase-3-Zulassungsstudie und Erreichen des Endpunkts „progressionsfreies Überleben“ bekannt
• Satraplatin verringert Risiko des Fortschreitens der Krankheit um 40% im Vergleich zur Kontrollgruppe
• Statistisch hoch signifikante Ergebnisse bei „progressionsfreiem Überleben“ (p<0,00001)
• Einreichen des Zulassungsantrags in den USA bis Ende 2006 und in Europa in der ersten Jahreshälfte 2007 erwartet
.........
Heute werden die Septemberdaten halt dem Fachpublikum vorgestellt. Neue news gibts keine, die news brachten damals den Kurs von 11 auf 16 sofort und mittlerweile auf 24 hoch. Seither wurde nur (2 Monate verspätet) der komplette Zulassungsantrag eingereicht.
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Holla, die Waldfee.;o))