Der Handel mit den CDIs der pSivida Corp. beginnt
man beachte das price Target ;-)))
pSivida Announces Positive Results from the Two Phase 3 FAME™ Trials of Iluvien® in Patients with Diabetic Macular Edema
More patients receiving either the High Dose or Low Dose Iluvien showed improvement in best corrected visual acuity of 15 or more letters at 2 years compared to those receiving sham treatment. This was statistically significant.
pSivida’s licensee, Alimera Sciences, plans to file New Drug Application (NDA) in the second quarter of 2010.
WATERTOWN, Mass.--(BUSINESS WIRE)--pSivida Corp. (NASDAQ:PSDV)(ASX:PVA)(FF:PV3), a drug delivery company with two of the only three ophthalmic sustained release delivery products approved by the FDA for treatment of back of the eye diseases, today reported top-line 24 month results from the Phase III FAME™ study of Iluvien® for the treatment of Diabetic Macular Edema (DME) being conducted by pSivida’s collaborative partner Alimera Sciences. The Company will host a conference call and webcast today at 4:30 pm Eastern Time (details follow below). More detailed information is available in the Company's Form 8-K filed today with the Securities & Exchange Commission.
“We are very encouraged by these data and look forward to our collaborative partner Alimera filing the NDA for potentially the first ophthalmic drug therapy approved for DME”
The FAME study was designed as two Phase 3 pivotal clinical trials (Trial A and Trial B). 956 patients with DME were enrolled and randomized to receive either a high dose Iluvien (0.45 µg/day), a low dose Iluvien (0.23 µg/day) or a sham insertion. The primary efficacy endpoint for the FAME Study is the difference in the percentage of patients whose best corrected visual acuity (BCVA) improved by 15 or more letters from baseline on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) eye chart at month 24 between the treatment and control groups.
Based on Alimera’s analysis of the Full Analysis Set, as described by the International Conference on Harmonization (ICH) Guidance E9 and adopted by the FDA, the primary efficacy endpoint was met with statistical significance for both doses of Iluvien in each of Trial A and Trial B, as well as on a combined basis, as shown below:
Trial A Trial B Combined
Individual Percentage p-value Individual Percentage p-value Individual Percentage p-value
Control§ 14/95 14.7% -- 16/90 17.8% -- 30/185 16.2% --
Low Dose 51/190 26.8% 0.029 57/186 30.6% 0.030 108/376 28.7% 0.002
High Dose 51/196 26.0% 0.034 62/199 31.2% 0.027 113/395 28.6% 0.002
The Full Analysis Set includes all 956 patients randomized into the FAME Study, with data imputation employed using Last Observation Carried Forward (LOCF) for data missing because of patients who discontinued the trial or were unavailable for follow up. This data set is commonly referred to as the "intent to treat" population.
In addition, both the low and high dose Iluvien showed greater numerical efficacy at month 24 than at month 18, a requirement for approval with 24 month data.
Safety was assessed from all patients enrolled in the study. Intraocular pressure (IOP) increases to 30 millimeters of mercury (mmHg) or greater at any time point, a key adverse event studied in the trial, were seen in 21.6% of the high dose patients and 16.3% of the low dose patients. Over the 24 month period 5.1% of patients receiving the high dose and 2.1% of the patients receiving the low dose had received a trabeculectomy (filter surgery) to reduce their eye pressure.
Based on these and other data, Alimera plans to file for approval of the low dose of Iluvien for the treatment of DME in the second quarter of 2010, followed by registration filings in various European countries and Canada. Submission of the NDA will be based on the month 24 safety and efficacy data while the FAME Study will continue to month 36.
“We are very encouraged by these data and look forward to our collaborative partner Alimera filing the NDA for potentially the first ophthalmic drug therapy approved for DME,” said Dr. Paul Ashton, President and CEO of pSivida. “These data further validate our drug delivery technology.”
In addition to the analysis described above, as prospectively planned in the protocol, Alimera also conducted several other analyses of the 24 month data. These included (a) an All Randomized and Treated (ART) analysis of the 24 month data that includes data from all subjects randomized and treated and imputes values for all missing data using the LOCF method and (b) a Modified ART analysis that utilizes the ART population but excludes data collected subsequent to the use of treatments prohibited by protocol (such as intravitreal injections of Avastin, Lucentis or triamcinolone acetonide) with the last observation prior to protocol violation imputed to month 24 using the LOCF method. The results of these separate analyses are described below:
By the ART analysis, in Trial A 26.8% of low dose patients and 26.2% of high dose patients gained 15 or more letters at 24 months compared with 14.7% of patients randomized to control (p = 0.029 and 0.032, respectively). In Trial B of the ART analysis 30.8% of low dose patients and 31.3% of high dose patients gained 15 or more letters compared with 17.8% of control patients (p = 0.028 and 0.026, respectively). The results for both doses in both trials were statistically significant. By the Modified ART method, in Trial A 22.6% of patients in the low dose and 24.1% of patients in the high dose gained 15 or more letters compared with 12.6% of control patients (p = 0.057 and 0.026, respectively). Trial A was not statistically significant for either dose. In Trial B by Modified ART, 29.7% of patients in the low dose and 29.3% of patients in the high dose gained 15 or more letters compared with 13.3% of control patients (p = 0.004 and 0.005, respectively). The results for both doses were statistically significant.
The FAME study protocol provides that the primary assessment of efficacy will be based on the Modified ART dataset and that the other datasets will be considered secondary; the protocol did not specify the Full Analysis Set as a dataset for analyzing the study. However, we believe that the FDA will consider the Full Analysis Set to be the most relevant population for determining safety and efficacy in Trials A and B.
“We look forward to the continued benefits of our agreement with Alimera, including a $25 million milestone payment that would be due on approval of Iluvien, profit participation on sales of Iluvien and payment of the $15 million conditional note from Alimera. If the note is not paid by April 2010, the annual interest rate increases to 20% (to be paid quarterly) and Alimera is to begin monthly principal payments of $500,000,” Dr. Ashton continued.
More detailed analyses will be presented in February 2010 at the Angiogenesis, Exudation and Degeneration 2010 Meeting in Miami, Florida.
Conference Call Information
pSivida will host a conference call and live webcast to discuss the FAME Study results at 4:30 p.m. ET today, December 23, 2009. The conference call may be accessed by dialing (800) 901-5218 from the U.S. and Canada, or (617) 786-4511 from international locations, passcode 11287634. Listeners are encouraged to login at least 15 minutes prior to the start of the scheduled presentation to register, download and install any necessary audio software.
A replay of the call will be available approximately two hours following the end of the call through December 30, 2009. The replay may be accessed by dialing (888) 286-8010 within the U.S. and Canada or (617) 801-6888 from international locations, passcode 28531673.
The conference call will also be available via the internet at www.psivida.com and will be distributed through the Thomson StreetEvents Network. Individual investors can listen to the call via www.earnings.com and Institutional investors can access the call via www.streetevents.com. The call will be archived and accessible on the Web site for approximately 30 days.
About the FAME Study
The Phase 3 FAME Study consists of two multi-center, randomized, double-masked trials for Iluvien in sites across the United States, Canada, Europe and India. The two trials have identical protocols and enrolled 956 patients across 101 academic and private practice centers. Patients in each trial were randomly assigned to one of three groups in a 2:2:1 randomization, respectively. One group received a high dose of Iluvien (an approximate initial 0.45 micrograms (µg) per day dose), a second received a low dose of Iluvien (an approximate initial 0.23 micrograms (µg) per day dose) and the third group received sham. The sham included all the steps involved in the insertion procedure with the exception that patients in this group had a blunt inserter without a needle to apply pressure to the anesthetized eye in order to simulate an insertion. This procedure mimics an intravitreal insertion and helps to maintain proper patient masking.
In addition to comparing the incidence of improvement in BCVA of 15 letters or greater from baseline between the treated and control arms, a numerical comparison of improvement of BCVA of 15 or more letters versus baseline was made between the month 24 and month 18 data, within each treatment arm. The results showed that the incidence of improvement at month 24 is numerically greater than that at month 18. Submission of the NDA will be based on the month 24 safety and efficacy data while the study will continue to month 36.
About DME
DME, the primary cause of vision loss associated with diabetic retinopathy, is a disease affecting the macula, the part of the retina responsible for central vision. When the blood vessel leakage of diabetic retinopathy causes swelling in the macula, the condition is called DME. The onset of DME is painless and may go undetected by the patient until it manifests with the blurring of central vision or acute vision loss. The severity of this blurring may range from mild to profound loss of vision. The Wisconsin Epidemiologic Study of Diabetic Retinopathy found that over a ten-year period approximately 19% of diabetics studied were diagnosed with DME. Based on this study and the current U.S. diabetic population, Alimera estimates that there will be an incidence of approximately 340,000 cases of DME annually in the United States. As the population of diabetics increases, Alimera expects the annual incidence of diagnosed DME to increase.
About Iluvien®
Iluvien is an investigative, extended release intravitreal insert that Alimera is developing for the treatment of DME. Each Iluvien insert is designed to provide a therapeutic effect for up to 36 months by delivering sustained sub-microgram levels of fluocinolone acetonide (FA). Iluvien is inserted in the back of the patient’s eye to a position that takes advantage of the eye’s natural fluid dynamics. Iluvien is inserted with a device that employs a 25-gauge needle, which allows for a self-sealing wound.
About pSivida Corp.
pSivida is a world leader in the development of tiny, sustained release, drug delivery products that are administered by implantation, injection or insertion. pSivida’s lead development product delivers fluocinolone acetonide (FA) for the treatment of diabetic macular edema (DME). This product candidate, formerly known as Medidur™ FA for DME, is licensed to Alimera, which is conducting fully-recruited Phase III clinical trials and intends to commercialize the product under the name Iluvien®. pSivida also has two products approved by the Food and Drug Administration (FDA): Retisert® for the treatment of posterior uveitis and Vitrasert® for the treatment of AIDS-related cytomegalovirus (CMV) retinitis. pSivida has licensed both of these products and the technologies underlying them to Bausch & Lomb Incorporated. pSivida has a worldwide collaborative research and license agreement with Pfizer Inc. under which Pfizer may develop additional ophthalmic products.
pSivida owns the rights to develop and commercialize a modified form of silicon known as BioSilicon™, which has potential therapeutic applications. The most advanced BioSilicon product candidate, BrachySil™, delivers a therapeutic P32, a radioactive form of phosphorus used to treat cancer, directly to solid tumors. pSivida conducted an initial safety clinical trial of BrachySil for the treatment of pancreatic cancer and in October 2009 completed a follow-on dose-ranging clinical trial.
pSivida’s intellectual property portfolio consists of 62 patent families, over 100 granted patents, including patents accepted for issuance, and over 200 patent applications. pSivida conducts its operations from Boston in the United States and Malvern in the United Kingdom.
Gehts hier nur um Ergebnisse oder auch Zulassung , überlege ob ich verkaufe oder abwarten soll,
weil Psividia sehr sprunghaft ist.
zu deine Frage: es geht einmal um die Ergebnisse, die quasi für die Zulassung sprechen, den Iluvien das einzige Medikament am Markt wäre – noch dazu mit überaus guter Wirkung. Das war auch erst der erste Streich denn Psivida hat noch andere Eisen im Feuer, sprich Pipeline.
UPDATE 1-pSivida's eye therapy meets late-stage goal, shrs soar
Wed Dec 23, 2009 8:36am ESTStocks
Psivida Corp.
PSDV.O
$3.52
-0.03-0.85%
12:00am UTC+0100
* Study meets goal in patients with diabetic macular edema
* Says partner Alimera Sciences to file NDA in Q2 2010 * Shares up 70 pct in pre-market trade
Dec 23 (Reuters) - Drug delivery company pSivida Corp (PSDV.O) said two late-stage trials on its experimental ophthalmic therapy Iluvien met their main goal, sending its shares up 70 percent in pre-market trade.
The company said the primary efficacy goal was met with statistical significance in both high and low doses of Iluvien studied in both the trials, and on a combined basis.
The insert being co-developed by pSivida's partner Alimera Sciences is being studied for the treatment of diabetic macular edema, or swelling of the retina in diabetes patients due to leaking of fluid from blood vessels.
pSivida said privately held Alimera plans to file for marketing approval of the low dose of Iluvien in the second quarter of 2010, after registration filings in various European countries and Canada.
Shares of pSivida rose to $6.00 in pre-market trade. They closed at $3.52 Tuesday on Nasdaq. (Reporting by Krishnakali Sengupta in Bangalore; Editing by Unnikrishnan Nair)
Optionen
| Boardmail an "Vermeer" |
Wertpapier: pSivida CDI |
Die Behandlung mit Iluvien ist für das diabetische Auge ein Durchbruch da es noch keine andere Behandlungsmöglichkeit gibt die so erfolgreich und schonend ist!
PSIVIDA MELDET POSITIVE ERGEBNISSE DER BEIDEN PHASE-III-FAME™-VERSUCHE VON ILUVIEN® BEI PATIENTEN MIT DIABETISCHEM MAKULAÖDEM
Bei mehr Patienten, die entweder die hohe oder die niedrige Dosis Iluvien erhalten, kam es in zwei Jahren zu einer Verbesserung der Sehstärke um 15 oder mehr Buchstaben im Vergleich zu jenen, die eine Scheinbehandlung erhalten. Dies war statistisch gesehen von Bedeutung.
pSividas Lizenznehmer, Alimera Sciences, plant, die New Drug Application (NDA) im zweiten Quartal 2010 einzureichen.
Watertown (Massachusetts), 24. Dezember 2009. pSivida Corp. (NASDAQ: PSDV; ASX: PVA; FF: PV3), ein Arzneimittelunternehmen mit zwei von nur drei ophthalmologischen permanenten Abgabeprodukten, die von der FDA zur Behandlung von Erkrankungen hinter dem Auge genehmigt wurden, meldete heute die 24-Monats-Ergebnisse der Phase-III-FAME™-Studie von Iluvien® zur Behandlung des diabetischen Makulaödems (DMÖ), welche von pSividas Kooperationspartner Alimera Sciences durchgeführt wird. Das Unternehmen wird heute, 16:30 Uhr Eastern Time, eine Telefonkonferenz und ein Webcast abhalten (Details siehe unten). Detailliertere Informationen erhalten Sie in der Form 8-K, die das Unternehmen heute mit der Securities & Exchange Commission veröffentlicht hat.
Die FAME-Studie wurde in Form von zwei pivotalen klinischen Phase-III-Versuchen (Versuch A und Versuch B) konzipiert. 956 Patienten, die an DMÖ leiden, wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder eine hohe Dosis Iluvien (0,45 µg/Tag), eine niedrige Dosis Iluvien (0,23 µg/Tag) oder eine Scheinbehandlung zu erhalten. Der primäre Endpunkt der FAME-Studie ist die Differenz des Prozentsatzes jener Patienten, deren bestkorrigierte Sehschärfe (BKSS) sich innerhalb von 24 Monaten um 15 oder mehr Buchstaben der Grundlinie der ETDRS-Sehtafel (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) verbessert hat, zwischen der Behandlung und den Kontrollgruppen.
Basierend auf Alimeras Analyse der Gesamtgruppe, wie bei der International Conference on Harmonization (ICH) Guidance E9 beschrieben und von der FDA übernommen, wurde der primäre Endpunkt erreicht, was für beide Dosen Iluvien sowohl beim Versuch A als auch beim Versuch B und bei einer kombinierten Grundlage von statistischer Bedeutung war, wie unten dargestellt:
Versuch A Versuch B Kombiniert
Einzeln % p-Wert Einzeln % p-Wert Einzeln % p-Wert
Kontrolle 14/95 14.7% -- 16/90 17.8% -- 30/185 16.2% --
Niedrige Dosis 51/190 26.8% 0.029 57/186 30.6% 0.030 108/376 28.7% 0.002
Hohe Dosis 51/196 26.0% 0.034 62/199 31.2% 0.027 113/395 28.6% 0.002
Die Gesamtgruppe beinhaltet alle 956 Patienten, die nach dem Zufallsprinzip für die FAME-Studie ausgewählt wurden. Bei fehlenden Daten von Patienten, die den Versuch abbrachen oder nicht mehr fortsetzten konnten, wurde eine Datenberechnung mittels der LOCF-Methode (Last Observation Carried Forward) durchgeführt. Dieser Datensatz wird für gewöhnlich als „Intent-to-treat“-Gruppe bezeichnet.
Außerdem wiesen sowohl die niedrige als auch die hohe Dosis Iluvien im 24. Monat eine größere numerische Effizienz als im 18. Monat auf, was eine Voraussetzung für die Genehmigung mit den 24-Monats-Daten darstellt.
Bei allen an der Studie beteiligten Patienten wurde die Sicherheit evaluiert. Ein Anstieg des intraokularen Drucks (IOD) auf 30 Millimeter Quecksilber (mmHg) oder mehr zu jedem Zeitpunkt – eine wichtige unerwünschte Nebenwirkung, die beim Versuch untersucht wurde – wurde bei 21,6 % der Patienten mit hoher Dosis und bei 16,3 % der Patienten mit niedriger Dosis verzeichnet. In den 24 Monaten erhielten 5,1 % der Patienten mit hoher Dosis und 2,1 % der Patienten mit niedriger Dosis eine Trabekulektomie (Filteroperation) zur Verringerung des Augendrucks.
Basierend auf diesen und anderen Daten plant Alimera, im zweiten Quartal 2010 die Genehmigung einer geringen Dosis Aluvien zur Behandlung von DMÖ zu beantragen, gefolgt von der Beantragung einer Registrierung in mehreren europäischen Ländern und Kanada. Die Einreichung der NDA wird auf den 24-Monats-Sicherheits- und -Effizienzdaten basieren, während die FAME-Studie bis zum 36. Monat fortgesetzt wird.
„Wir sind mit diesen Daten sehr zufrieden und freuen uns, dass unser Kooperationspartner Alimera die NDA zur möglicherweise ersten ophthalmologischen Arzneimittelverabreichung, die für DMÖ zugelassen ist, einreichen wird“, sagte Dr. Paul Ashton, President und CEO von pSivida. „Diese Daten sind eine weitere Bestätigung unserer Arzneimittelverabreichungstechnologie.“
Abgesehen von der oben beschriebenen Analyse führte Alimera, wie im Protokoll vorgesehen, auch mehrere andere Analysen der 24-Monats-Daten durch. Diese beinhalteten (a) eine ART-Analyse (All Randomized and Treated) der 24-Monats-Daten, die die Daten sämtlicher randomisierter und behandelter Personen beinhalten und mittels der LOCF-Methode die Werte für sämtliche fehlenden Daten berechnete, und (b) eine modifizierte ART-Analyse, die die ART-Gruppe verwendet, jedoch nicht die Daten beinhaltet, die infolge der Behandlungen vom Protokoll untersagt wurden (wie etwa die intravitreale Injektion von Avastin, Lucentis oder Triamcinolonacetonid), wobei die letzte Beobachtung vor dem Verstoß gegen das Protokoll mittels der LOCF-Methode für den 24. Monat verwendet wurde. Die Ergebnisse dieser separaten Analysen werden im Folgenden beschrieben:
Durch die ART-Analyse erzielten beim Versuch A 26,8 % der Patienten mit niedriger Dosis und 26,2 % der Patienten mit hoher Dosis nach 24 Monaten eine Verbesserung von 15 oder mehr Buchstaben; bei den randomisierten Patienten waren es 14,7 % (p = 0,020 bzw. 0,032). Beim Versuch B der ART-Analyse konnten sich 30,8 % der Patienten mit hoher Dosis und 31,3 % der Patienten mit niedriger Dosis um 15 oder mehr Buchstaben verbessern; bei den kontrollierten Patienten waren es 17,8 % (p = 0,026 bzw. 0,026). Die Ergebnisse für beide Dosen sind bei beiden Versuchen von statistischer Bedeutung. Durch die modifizierte ART-Methode erzielten beim Versuch A 22,6 % der Patienten mit niedriger Dosis und 24,1 % der Patienten mit hoher Dosis eine Verbesserung von 15 oder mehr Buchstaben; bei den kontrollierten Patienten waren es 12,6 % (p = 0,057 bzw. 0,026). Versuch A war bei keiner der beiden Dosen von statistischer Bedeutung. Durch die modifizierte ART-Methode erzielten beim Versuch B 29,7 % der Patienten mit niedriger Dosis und 29,3 % der Patienten mit hoher Dosis eine Verbesserung von 15 oder mehr Buchstaben; bei den kontrollierten Patienten waren es 13,3 % (p = 0,004 bzw. 0,005). Die Ergebnisse beider Dosen waren von statistischer Bedeutung.
Das FAME-Studienprotokoll besagt, dass die primäre Effizienzevaluierung auf dem Datensatz der modifizierten ART-Analyse basieren wird und dass die anderen Datensätze als sekundär erachtet werden. Das Protokoll spezifizierte nicht die Gesamtgruppe als Datensatz zur Analyse der Studie. Wir sind jedoch der Auffassung, dass die FDA die Gesamtgruppe als relevanteste Gruppe zur Bestimmung der Sicherheit und Effizienz der Versuche A und B erachten wird.
„Wir freuen uns auf die weiteren Vorteile unseres Abkommens mit Alimera, einschließlich einer bedeutenden Zahlung in Höhe von $ 25 Millionen, die nach der Genehmigung von Iluvien fällig ist, sowie einer Gewinnbeteiligung an den Verkäufen von Iluvien und einer Zahlung von $ 15 Millionen durch einen Schuldschein von Alimera. Wenn der Schuldschein nicht bis April 2010 bezahlt wird, steigt die jährliche Zinsrate auf 20 % (vierteljährlich zu bezahlen) und Alimera muss monatliche Zahlungen in Höhe von $ 500.000 leisten“, fuhr Dr. Ashton fort.
Detailliertere Analysen werden im Februar 2010 beim Angiogenesis, Exudation and Degeneration 2010 Meeting in Miami (Florida) präsentiert.
Informationen zur Telefonkonferenz
pSivida wird heute, am 23. Dezember 2009, um 16:30 Uhr ET, eine Telefonkonferenz und ein Live-Webcast abhalten, um über die Ergebnisse der FAME-Studie zu sprechen. Die Telefonkonferenz kann unter (800) 901-5218 aus den USA und Kanada bzw. unter (617) 786-4511 aus anderen Ländern abgerufen werden; das Passwort lautet 11287634. Die Hörer werden gebeten, sich mindestens 15 Minuten vor dem Beginn der geplanten Präsentation zu registrieren sowie die erforderliche Audio-Software herunterzuladen.
Eine Wiederholung der Telefonkonferenz wird etwa zwei Stunden nach dem Ende bis 30. Dezember 2009 verfügbar sein. Die Wiederholung kann unter (888) 286-8010 aus den USA und Kanada bzw. unter (617) 801-6888 aus anderen Ländern abgerufen werden; das Passwort lautet 28531673.
Die Telefonkonferenz wird im Internet unter www.psivida.com verfügbar sein und auch über das Thomson StreetEvents Network übertragen werden. Private Investoren können die Telefonkonferenz unter www.earnings.com anhören, institutionelle Investoren unter www.streetevents.com. Die Telefonkonferenz wird aufgezeichnet und ist anschließend für etwa 30 Tage im Internet verfügbar.
Über die FAME-Studie
Die Phase-III-FAME-Studie besteht aus zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Versuchen von Iluvien an Standorten in den USA, Kanada, Europa und Indien. Die beiden Versuche weisen identische Protokolle auf und umfassen 956 Patienten in 101 akademischen und privaten Praxen. Die Patienten wurden bei jedem Versuch nach dem Zufallsprinzip (2:2:1) einer der drei Gruppen zugeordnet. Die erste Gruppe erhielt eine hohe Dosis Iluvien (zu Beginn etwa 0,45 Mikrogramm (µg) pro Tag), die zweite Gruppe erhielt eine niedrige Dosis Iluvien (zu Beginn etwa 0,23 Mikrogramm (µg) pro Tag) und die dritte Gruppe erhielt eine Scheinbehandlung. Die Scheinbehandlung beinhaltete sämtliche Schritte des Einsatzverfahrens mit der einzigen Ausnahme, dass bei Patienten dieser Gruppe ein stumpfer Inserter ohne Nadel verwendet wurde, um beim simulierten Einsatz einen Druck auf das betäubte Auge auszuüben. Dieses Verfahren imitiert einen intravitrealen Einsatz und unterstützt die Patientenmaskierung.
Abgesehen vom Vergleich der Verbesserung der BKSS um 15 oder mehr Buchstaben der Grundlinie zwischen den behandelten und kontrollierten Gruppen wurde bei jeder Behandlungsgruppe auch ein numerischer Vergleich der Verbesserung der BKSS um 15 oder mehr Buchstaben der Grundlinie zwischen den Daten des 24. und jenen des 18. Monats angestellt. Die Ergebnisse zeigten, dass die Verbesserung nach 24 Monaten numerisch größer ist als jene nach 18 Monaten. Die Einreichung der NDA wird auf den 24-Monats-Sicherheits- und -Effizienzdaten basieren, während die Studie bis zum 36. Monat fortgesetzt wird.
Über DMÖ
DMÖ, die primäre Ursache für den Sehverlust in Zusammenhang mit der diabetischen Retinopathie, ist eine Erkrankung der Makula, also jenem Teil der Retina, die für den zentralen Blick verantwortlich ist. Wenn undichte Blutgefäße bei der diabetischen Retinopathie zu einem Anschwellen in der Makula führen, nennt man diesen Zustand DMÖ. Der Beginn von DMÖ ist schmerzlos und kann vom Patienten unentdeckt bleiben, bis sich eine Trübung des zentralen Blicks oder ein akuter Sehverlust einstellt. Die Heftigkeit dieser Trübung kann von leicht bis zu einem tiefgehenden Sichtverlust reichen. Die Wisconsin Epidemiologic Study of Diabetic Retinopathy fand heraus, dass über einen Zeitraum von zehn Jahren bei etwa 19 % der diabetischen Studien DMÖ diagnostiziert wurde. Basierend auf dieser Studie und auf den aktuellen US-amerikanischen Diabetespatienten schätzt Alimera, dass in den USA jährlich etwa 340.000 Fälle von DMÖ auftreten. Mit der Zunahme der Diabetespatienten geht Alimera davon aus, dass auch die Anzahl von DMÖ-Diagnosen jährlich zunehmen wird.
Über Iluvien®
Iluvien ist ein investigativer, verzögert abgegebener, intravitrealer Einsatz, den Alimera zur Behandlung von DMÖ entwickelt. Jeder Iluvien-Einsatz soll bis zu 36 Monate lang eine therapeutische Wirkung erzielen, indem er auf verzögerte Weise Mengen von weniger als einem Mikrogramm Fluocinolonacetonid (FA) abgibt. Iluvien wird hinter dem Auge des Patienten an einer Stelle eingesetzt und profitiert dabei von der natürlichen Flüssigkeitsdynamik des Auges. Iluvien wird mittels eines Gerätes eingesetzt, das eine 25-Gauge-Nadel verwendet, welche eine selbstheilende Wunde hinterlässt.
pSivida führte im Oktober 2009 einen vorläufigen klinischen Sicherheitsversuch von BrachySil zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs sowie anschließende klinische Dosis-Versuche durch.
Über pSivida Corp.
pSivida ist ein weltweiter Marktführer bei der Entwicklung kleiner Arzneimittelprodukte mit dauerhafter Freisetzung, die mittels Implantation, Injektion oder Einsatz verabreicht werden. pSividas führendes Entwicklungsprodukt verabreicht Fluocinolonacetonid (FA) für die Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME). Dieses Produkt, das früher als Medidur™ FA for DME bekannt war, ist an Alimera lizenziert, das klinische Phase-III-Versuche durchführt und beabsichtigt, das Produkt unter dem Namen Iluvien® zu vermarkten. pSivida verfügt auch über zwei Produkte, die bereits von der Food and Drug Administration (FDA) genehmigt wurden: Retisert® zur Behandlung von Uveitis und Vitrasert® zur Behandlung des Cytomegalovirus (CMV) in Zusammenhang mit AIDS. pSivida lizenzierte diese beiden Produkte und die Technologien, die diesen zu Grunde liegen, an Bausch & Lomb Incorporated. pSivida hat ein weltweites Forschungs- und Lizenzierungsabkommen mit Pfizer Inc., dem zufolge Pfizer weitere ophthalmologische Produkte entwickeln kann.
pSivida besitzt die Rechte an der Entwicklung und Vermarktung einer modifizierten Silikonform, die als BioSilicon™ bekannt ist und das Potenzial für therapeutische Anwendungen aufweist. Das am meisten fortgeschrittene potenzielle BioSilicon-Produkt, BrachySil™, gibt einen therapeutischen P32, eine radioaktive Form von Phosphor zur Behandlung von Krebs, direkt an den Tumor ab. pSivida führte im Oktober 2009 einen vorläufigen klinischen Sicherheitsversuch von BrachySil zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs sowie anschließende klinische Dosis-Versuche durch.
Das geistige Eigentum von pSivida umfasst 62 Patentfamilien, mehr als 100 zugelassene Patente, einschließlich der für den Handel zugelassenen Patente, und über 200 Patentanmeldungen. pSivida führt seinen Betrieb von Boston (USA) und Malvern (Vereinigtes Königreich) aus.
SAFE-HARBOR-ERKLÄRUNG GEMÄSS DEM PRIVATE SECURITIES LITIGATION REFORM ACT VON 1995: Verschiedene Aussagen in dieser Pressemeldung sind zukunftsgerichtete Aussagen, die mit einer Reihe von Risiken und Unwägbarkeiten behaftet sind. Sämtliche Aussagen, die sich auf Tätigkeiten, Ereignisse oder Entwicklungen beziehen, die wir beabsichtigen, erwarten oder von deren Eintreffen in der Zukunft wir ausgehen, gelten als zukunftsgerichtete Aussagen. Im Folgenden werden einige Faktoren genannt, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den Annahmen in den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen: Aufrechterhaltung von wichtigen Kooperationsvereinbarungen mit Alimera und Pfizer; Abänderung der bestehenden Klauseln in wichtigen Kooperationsvereinbarungen mit Alimera und Pfizer; Unsicherheiten betreffend das Erreichen von Meilensteinen und andere vertraglich festgelegte Zahlungen; mangelnder Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von Iluvien oder BrachySil; Einschränkungen bei der Kapitalaufbringung; dauerhafte Verluste und mangelnde Rentabilität; keine Einkünfte aus Retisert; Beendigung von Lizenzvereinbarungen; Unfähigkeit, Registrierungsgebühren zu entrichten; keine Möglichkeit der Entwicklung oder Genehmigung neuer Produkte durch die Regulierungsbehörde; mangelnde Wahrung der Schutz- und Eigentumsrechte bzw. Verletzung der Eigentumsrechte Dritter; Unfähigkeit, Partner für Produktentwicklung und Vermarktung zu finden; Wettbewerb; Risiken und Kosten aus internationaler Geschäftstätigkeit; Herstellungsprobleme; mangelnde Deckung der Kosten durch Dritte; Unfähigkeit, Schlüsselpersonal zu halten; Produkthaftung; Nichteinhaltung von Gesetzen; Unfähigkeit, die nötige interne Kontrolle über die Finanzberichterstattung zu erlangen und aufrechtzuerhalten; Verletzung von immateriellen Anlagewerten; Aktienkursschwankungen; eine mögliche Verwässerung durch die Ausübung in Umlauf befindlicher Warrants und Aktienoptionen oder zukünftige Aktienemissionen; mögliche Einflussnahme von Pfizer; sowie andere Faktoren, die in unserer Berichterstattung an die Securities and Exchange Commission beschrieben sein können. Angesichts dieser Unsicherheiten werden die Leser darauf hingewiesen, dass sie sich auf solche Prognosen für die Zukunft nicht blind verlassen dürfen. Wir sind nicht verpflichtet, unsere Prognosen für die Zukunft öffentlich zu aktualisieren oder zu korrigieren, selbst wenn aufgrund der Erfahrungen oder zukünftigen Veränderungen klar ist, dass die in solchen Pressemitteilungen implizierten oder zum Ausdruck gebrachten voraussichtlichen Ergebnisse nicht realisiert werden können.
Kontakt:
In Australia:
Brian Leedman, Vice President, Investor Relations, pSivida Corp
+61 8 9227 8327
brianl@psivida.com
In den USA:
Beverly Jedynak, President, Martin E. Janis & Company, Inc.,
312-943-1123
bjedynak@janispr.com
Für die Richtigkeit der Übersetzung wird keine Haftung übernommen! Bitte englische Originalmeldung beachten!
Die englische Originalmeldung finden Sie unter:
http://www.irw-press.at/press_html.aspx?messageID=15559
NEWSLETTER REGISTRIERUNG:
Aktuelle Pressemeldungen dieses Unternehmens direkt in Ihr Postfach:
http://www.irw-press.com/...ription.php?lang=de&isin=AU000000PSD7
Mitteilung übermittelt durch IRW-Press.com. Für den Inhalt ist der Aussender
verantwortlich.
Kostenloser Abdruck mit Quellenangabe erlaubt.
24.12.2009PSIVIDA MELDET POSITIV...
PSIVIDA MELDET POSITIVE ERGEBNISSE DER BEIDEN PHASE-III-FAME™-VERSUCHE VON...
--------------------------------------------------
23.12.2009PMI Gold Corporation: ...
PMI Gold Corporation: Bekanntgabe der ersten Bohrlöcher des 28 Bohrlöcher...
--------------------------------------------------
23.12.2009Genesis Energy Investm...
Genesis Energy Investment Plc.: Ausserordentliche Mitteilung Budapest, 23 Dezember,...
--------------------------------------------------
23.12.2009African Metals Corpora...
African Metals Corporation ernennt neuen President und Chairman und schließt im...
--------------------------------------------------
23.12.2009African Metals Corpora...
African Metals Corporation unterzeichnet eine verbindliche Absichtserklärung...
--------------------------------------------------
weitere Nachrichten im Archiv lesen ...
24.12.2009PSIVIDA MELDET POSITIV...
PSIVIDA MELDET POSITIVE ERGEBNISSE DER BEIDEN PHASE-III-FAME™-VERSUCHE VON...
--------------------------------------------------
05.11.2009PSIVIDA CORP. MELDET V...
PSIVIDA CORP. MELDET VERÖFFENTLICHUNGSDATUM DER FINANZERGEBNISSE DES ERSTEN...
--------------------------------------------------
22.10.2009pSivida meldet Abschlu...
pSivida meldet Abschluss der BrachySil™-Dosisfindungsstudie bei...
--------------------------------------------------
15.10.2009Letzter Patient von pS...
Letzter Patient von pSividas Iluvien® schließt den zweijährigen...
--------------------------------------------------
30.09.2009pSivida gibt Zwischene...
pSivida gibt Zwischenergebnisse der pharmakokinetischen Humanstudie zur sicheren und...
--------------------------------------------------
weitere Nachrichten zu diesem Kunden ...über IRW-Press Kontakt Impressum
Nachrichten Kunden Partner RSS-Feeds
www.irw-press.com 2007
Alle Rechte vorbehalten
deutlich runter,minus 15% ist schon happig,also ich werde keine meiner Aktien verkaufen.
Ich bleib langfristig dabei, das drug delivery system von psivida "works" und kann bei vielen anderen Indikationen eingesetzt werden!
kommt davon weil ich immer auf irgendwelche pfeiffen höre , anstatt das zu machen was ich selbst denke.
sicherlich wird die aktie steigen, im nächsten jahr ,aber bis dahin kann man wieder günstig einkaufen.
denoch frohe weihnachten
Andere Leute zu beleidigen aus Frust über die eigene Fehlentscheidung ist unterste Schublade!
December 23, 2009
PSDV announces positive Results from two Ph. 3 FAME trials of Iluvien in Patients
with Diabetic Macular Edema. Says study was conducted by its collaborative
partner Alimera Sciences, and based on its analysis, primary efficacy endpoint
was met with statistical significance for both doses of Iluvien in each of Trial A
and Trial B, on a combined basis
Durchhalten und nicht Jammern, psivida kann was kann Großes werden!
Optionen
| Boardmail an "Lapismuc" |
Wertpapier: pSivida CDI |
gruss an alle mitinvestierten
über 4 Euro,geschlossen hatte sie dann aber nur bei 3,30-3,50
Auf Finanznachrichten ist eine neue Nachricht , aber mein Übersetzer ist irgendwie defekt.
Vielleicht kann ein anderer der besser English kann, mal übersetzen.
Danke