Morphosys: Keine Ignoranz der Pipeline mehr!

MORPHOSYS - Da tut sich endlich was! - Starker Druckaufbau nach oben

Diese Aktie läßt sich normalerweise charttechnisch weniger gut lesen, aber das aktuelle mittelfristige Bild ist eindeutig ... Große Rally möglich, WENN ... Details anbei ...

Seit März 2009 läßt sich ein breiter, flacher Aufwärtstrendkanal sondieren, - s. blaue Trendlinien -.   Seit Dezember 2010 bewegt sich der Aktienkurs in dem Bereich unterhalb der oberen blauen Begrenzungslinie in Höhe 21 Euro.  Das Kursgeschehen zeigt ein steigendes, bullisches Dreieck mit Buy Trigger bei 21,67 Euro. Steigt Morphosys auf Wochenschlußkursbasis über 21,67 Euro an, dürfte dies der Startschuß für eine mittelfristige Rally mit Kurszielen von 26,00 und 28,00 Euro sein.

Beachten Sie, dass es bei einem Ausbruch über 21,67 Euro anschließend durchaus nochmals zu einem Rückfall unter diese Chartmarke kommen kann.  Dies gilt es bei der Wahl des Stoplosslevels zu berücksichtigen!

P.S. Kann zwar die ganz linke Rote Kerze (Split?!) nicht deuten und bei Weygand gehts in letzter Zeit vor "hoch" erst "runter", aber der Rest klingt bzw. sieht schlüssig aus...

Von Harald Weygand, Head of Trading bei GodmodeTrader.de
http://www.godmode-trader.de/blog/weygand/2011/07/...ach-oben/seite/1

schön zu lesen,
aber so wie es ausschaut geht es erst einmal kräftig in den Keller.  

Aus aktuellem Anlass ein Update der Pipeline. Boehringer Ingelheim startet mit den Wirkstoffen BI 836845 und in der Verdachtsstudie BI 836826 neue Studien.  

die Q2-Zahlen negativ aufgenommen werden, könnte nächste Woche der Aufwärtstrend in Gefahr sein. Ich würd mich aber erstmal bullish nach dem Trend richten.

wenn sie feststellen, daß sie dieses Jahr doch nicht so viel für ihre eigene Pipeline ausgeben können (müßen) und den Ausblick für den Gewinn deutlich erhöhen. Sorgenkind wird vermutlich weiter AbD bleiben.  

MorphoSys Quartalsverlust zu erwarten

25.07.11 14:18
Macquarie Research

Sydney (aktiencheck.de AG) - Christian Peter, Analyst von Macquarie Research, bewertet den Anteilschein von MorphoSys (ISIN DE0006632003 / WKN 663200) unverändert mit "outperform".

Bei Macquarie Research gehe man davon aus, dass MorphoSys weiterhin auf einem guten Weg sei, die Gesamtjahresvorgabe eines Umsatzes im Bereich von 105 Mio. EUR bis 110 Mio. EUR sowie eines Betriebsgewinns von 10 Mio. EUR bis 13 Mio. EUR zu erfüllen. Die Zahlen zum zweiten Quartal dürften deutlich schlechter ausfallen als diejenigen zum ersten Quartal, da MorphoSys im ersten Quartal Meilensteinzahlungen von Novartis (ISIN CH0012005267 / WKN 904278) erhalten habe. Nachdem MorphoSys im ersten Quartal einen operativen Gewinn von 28,8 Mio. EUR erzielt habe, rechne man nun mit einem Quartalsverlust.

Man prognostiziere für das zweite Quartal einen Umsatz von 18 Mio. EUR, Investitionen in Forschung und Entwicklung von 15,2 Mio. EUR sowie einen operativen Verlust von 5,4 Mio. EUR bzw. einen Nettoverlust von 3,5 Mio. EUR. Die EPS-Prognose von Macquarie Research liege für die Jahre 2011 und 2012 auf bereinigter Basis bei 0,39 EUR und 0,45 EUR, woraus sich ein KGV von 52,4 bzw. 45,7 ergebe. Das Kursziel der MorphoSys-Aktie werde auf Sicht von zwölf Monaten nach wie vor bei 25,00 EUR gesehen.

Auf dieser Grundlage lautet das Rating der Analysten von Macquarie Research für das Wertpapier von MorphoSys weiterhin "outperform". (Analyse vom 20.07.11)
(25.07.2011/ac/a/t)

http://www.aktiencheck.de/analysen/...uartalsverlust_erwarten-3853425

Auf Halbjahressicht werden enorme Zuwächse ausgewiesen werden. :-)

 

MorphoSys AG berichtet starkes Ergebnis für das erste Halbjahr 2011.

29.07.2011 / 07:00, CEST

Die MorphoSys AG (Frankfurt: MOR; Prime Standard Segment; TecDAX) veröffentlichte heute gemäß den International Financial Reporting Standards (IFRS) das Finanzergebnis für das erste Halbjahr 2011, das am 30. Juni endete. Die Konzernumsatzerlöse stiegen um 53 % auf 66,6 Millionen Euro (H1 2010: 43,4 Millionen Euro). Der Anstieg ist hauptsächlich auf den Erhalt einer technologiebezogenen Meilensteinzahlung im ersten Quartal 2011 zurückzuführen. Der operative Gewinn stieg auf 23,3 Millionen Euro (H1 2010: 8,3 Millionen Euro). Der Nettogewinn belief sich auf 15,0 Millionen Euro (H1 2010: 5,9 Millionen Euro). MorphoSys erhöhte wie geplant seine Investitionen in die firmeneigene Forschung und Entwicklung auf 15,2 Millionen Euro (H1 2010: 10,8 Millionen Euro). Am 30. Juni 2011 betrug der Bestand an liquiden Mitteln 139,6 Millionen Euro (31. Dezember 2010: 108,4 Millionen Euro). MorphoSys bestätigte außerdem seine Finanzprognose für das Gesamtjahr 2011.

in Millionen EURO H1 2011 H1 2010 Q2 2011 Q2 2010
Konzernumsätze 66,6 43,4 18,0 22,9
Sonstige betriebliche Erträge 0,2 0 0,1 0
Betriebliche Aufwendungen 43,5 35,2 23,6 19,3
Operativer Gewinn/Verlust 23,3 8,3 -5,5 3,6
Nettogewinn/-verlust 15,0 5,9 -3,8 2,7
Gewinn je Aktie (verwässert) in EURO 0,65 0,26 -0,16 0,12

Highlights des zweiten Quartals 2011

Während des zweiten Quartals erhält MorphoSys die uneingeschränkte Erlaubnis der deutschen und österreichischen Genehmigungsbehörden und Ethikkommissionen zum Start einer klinischen Studie der Phase 1/2a mit seinem Wirkstoff MOR202 gegen das Multiple Myelom. Derzeit werden Patienten für die Studie rekrutiert, die erste Dosierung wird in Kürze vorgenommen.
MorphoSys erreicht zweiten klinischen Meilenstein mit OncoMed Pharmaceuticals. Der Krebsantikörper OMP-18R5 wird in einer klinischen Studie der Phase 1 in den USA an Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren geprüft werden.
MorphoSys' Medikamenten-Pipeline umfasst insgesamt 75 Programme, von denen sich 18 in der klinischen Entwicklung befinden.
MorphoSys veröffentlicht vielversprechende präklinische Daten für MOR202 auf dem Jahrestreffen 2011 der American Society of Clinical Oncology (ASCO). In den Studien konnten Synergien durch die Kombination von MOR202 mit zwei bereits zugelassenen Medikamenten für die Behandlung des Multiplen Myeloms gezeigt werden.
MorphoSys unterzeichnet Allianz im Bereich der Infektionskrankheiten mit US-Unternehmen ContraFect.
AbD Serotec lizenziert sieben diagnostische HuCAL-Antikörper an Proteomika zur Verlaufskontrolle von Therapien mit biologischen Präparaten aus. Die ersten HuCAL-basierten Diagnostik-Test-Kits sollen 2011 auf den Markt kommen.
MorphoSys schließt Aktienrückkaufprogramm ab; Rückkauf von ca. 84.000 Aktien, um das langfristige Vergütungsprogramm der Gesellschaft zu implementieren.

"Die Stärke unserer firmeneigenen Antikörper-Technologien wird einmal mehr durch unsere soliden Halbjahresergebnisse untermauert. Die vorgelegten Zahlen belegen unsere Möglichkeiten, die Entwicklungstätigkeit von MorphoSys ohne Inanspruchnahme des Kapitalmarkts zu finanzieren. Mit MOR202, das in Kürze in die klinische Entwicklungsphase eintritt, entwickelt sich unser firmeneigenes Portfolio plangemäß weiter", erklärte Jens Holstein, Finanzvorstand der MorphoSys AG.

Finanzanalyse des ersten Halbjahres 2011 (IFRS)

Die Konzernumsätze der ersten sechs Monate 2011 beliefen sich auf 66,6 Millionen Euro (H1 2010: 43,4 Millionen Euro), eine Steigerung von 53 % im Vergleich zum Vorjahr. Der signifikante Anstieg ist hauptsächlich auf die erfolgreiche Installation der HuCAL-Antikörperplattform bei den Novartis Institutes for BioMedical Research in Basel, Schweiz, im ersten Quartal 2011 zurückzuführen. Die Umsätze aus dem Segment Partnered Discovery beinhalten 24,9 Millionen Euro Forschungszahlungen und Lizenzgebühren (H1 2010: 29,2 Millionen Euro) sowie erfolgsabhängige Zahlungen in Höhe von 31,2 Millionen Euro (H1 2010: 3,6 Millionen Euro), inklusive der Meilensteinzahlung von Novartis aus dem Technologietransfer. Das Segment Proprietary Development trug 1,2 Millionen Euro an Forschungszahlungen bei (H1 2010: 0,6 Millionen Euro). Unter Zugrundelegung der durchschnittlichen Wechselkursraten des ersten Halbjahres 2010 hätten sich die Umsätze in den Segmenten Partnered Discovery und Proprietary Development auf 57,9 Millionen Euro belaufen. Die Umsatzerlöse des Segments AbD Serotec trugen 14 % oder 9,4 Millionen Euro (H1 2010: 10,5 Millionen Euro) zum Gesamterlös bei, was einem Rückgang von 10 % entspricht. Der im Vergleich zum Vorjahreserlös ungünstig ausfallende Umsatz beruht auf einem großen OEM-Auftrag, der im ersten Quartal 2010 erteilt wurde, sowie auf den ungünstigen Wechselkursraten. Unter Zugrundelegung gleichbleibender Wechselkursraten des ersten Halbjahres 2010 hätten sich die Umsätze im Segment AbD Serotec auf 9,6 Millionen Euro belaufen.

Die betrieblichen Aufwendungen des ersten Halbjahres 2011 stiegen um 24 % und betrugen 43,5 Millionen Euro (H1 2010: 35,2 Millionen Euro). Der Anstieg um 8,3 Millionen Euro ist hauptsächlich auf die wie geplant verstärkten Investitionen in die firmeneigene Medikamentenentwicklung zurückzuführen. Die Herstellungskosten, eine AbD Serotec-spezifische Bilanzposition, sanken leicht um 3 % auf 3,7 Millionen Euro (H1 2010: 3,8 Millionen Euro). Die Bruttomarge für das Segment sank aufgrund einer ungünstigeren Umsatzverteilung im ersten Halbjahr 2011 auf 60 % (H1 2010: 64 %). Die Gesamtausgaben für Forschung und Entwicklung stiegen um 7,7 Millionen Euro bzw. 38 % auf 28,2 Millionen Euro (H1 2010: 20,5 Millionen Euro). Der Anstieg der F&E-Ausgaben resultierte vorwiegend aus höheren Ausgaben für die firmeneigene Produkt- und Technologieentwicklung (exklusive Segment-Allokationen) und betrug 15,2 Millionen Euro (H1 2010: 10,8 Millionen Euro). Aufwendungen für Vertrieb, Allgemeines und Verwaltung erhöhten sich um 6 % auf 11,5 Millionen Euro (H1 2010: 10,9 Millionen Euro). Die nicht-zahlungswirksamen Aufwendungen für die Ausgabe von Aktienoptionen sind in den Herstellungskosten, den allgemeinen Verwaltungskosten und den F&E-Ausgaben enthalten und beliefen sich auf 0,9 Millionen Euro (H1 2010: 1,0 Millionen Euro).

Der operative Gewinn stieg auf 23,3 Millionen Euro (H1 2010: 8,3 Millionen Euro). Der Bereich Partnered Discovery erreichte einen Segmentgewinn von 44,2 Millionen Euro (H1 2010: Segmentgewinn von 22,2 Millionen Euro), während das Segment Proprietary Development infolge höherer Investitionen in firmeneigene Forschung & Entwicklung ein negatives Segmentergebnis von 14,9 Millionen Euro auswies (H1 2010: negatives Segmentergebnis von 10,5 Millionen Euro). Das Segment AbD Serotec wies einen operativen Gewinn von 0,1 Millionen Euro aus (H1 2010: operativer Gewinn von 0,9 Millionen Euro).

Inklusive Steuern in Höhe von 7,2 Millionen Euro (H1 2010: 2,9 Millionen Euro) summierten sich die sonstigen Aufwendungen und Erträge auf insgesamt 8,3 Millionen Euro (H1 2010: 2,4 Millionen Euro). Das Unternehmen erzielte im ersten Halbjahr 2011 einen Nettogewinn in Höhe von 15,0 Millionen Euro, verglichen mit einem Nettogewinn von 5,9 Millionen Euro im Vorjahreszeitraum. Der sich ergebende verwässerte Gewinn pro Aktie erhöhte sich für das erste Halbjahr 2011 auf 0,65 Euro (H1 2010: 0,26 Euro).

Am 30. Juni 2011 verfügte MorphoSys über einen Bestand an liquiden Mitteln und an zur Veräußerung verfügbaren Wertpapieren im Wert von insgesamt 139,6 Millionen Euro, verglichen mit 108,4 Millionen Euro am 31. Dezember 2010. Der Mittelzufluss aus der gewöhnlichen Geschäftstätigkeit des ersten Halbjahres 2011 belief sich auf 32,3 Millionen Euro (H1 2010: 28,5 Millionen Euro). Am 30. Juni 2011 betrug die Anzahl der ausgegebenen Aktien 23.034.540, verglichen mit 22.890.252 Aktien am 31. Dezember 2010.

Finanzanalyse des zweiten Quartals 2011 (IFRS)

Im zweiten Quartal 2011 sanken die Konzernumsätze um 21 % auf 18,0 Millionen Euro, verglichen mit 22,9 Millionen Euro im Vergleichsquartal 2010. Die gesamten betrieblichen Aufwendungen beliefen sich auf 23,6 Millionen Euro, verglichen mit 19,3 Millionen Euro im Vorjahreszeitraum. Daraus ergab sich ein betrieblicher Verlust für das zweite Quartal 2011 in Höhe von 5,5 Millionen Euro, verglichen mit einem operativen Gewinn von 3,6 Millionen Euro für denselben Zeitraum des Vorjahres. Im zweiten Quartal 2011 war ein Nettoverlust in Höhe von 3,8 Millionen Euro zu verzeichnen, verglichen mit einem Nettogewinn von 2,7 Millionen Euro im Vorjahreszeitraum.

Finanzprognose 2011

Wie bereits im Februar dieses Jahres angekündigt, erwartet MorphoSys für das Jahr 2011 Konzernumsatzerlöse zwischen 105 Millionen Euro und 110 Millionen Euro sowie einen operativen Gewinn zwischen 10 Millionen Euro und 13 Millionen Euro. Seine solide finanzielle Lage erlaubt es MorphoSys, im Jahr 2011 Investitionen in firmeneigene F&E-Aktivitäten in Höhe von 40 Millionen Euro bis 45 Millionen Euro zu tätigen. MorphoSys erwartet für das Jahr 2011 große Fortschritte in der Weiterentwicklung seiner Produkt-Pipeline und rechnet damit, dass bis zum Ende des Jahres seine firmeneigene und mit Partnern aufgebaute Pipeline bis zu 22 Entwicklungskandidaten in der klinischen Entwicklung ausweisen wird.

 

MorphoSys wird heute um 14:00 MEZ eine öffentliche Telefonkonferenz abhalten, in der das Unternehmen die Ergebnisse des ersten Halbjahres 2011 vorstellt und über die derzeitigen Entwicklungen berichtet.

Einwahlnummern für die Telefonkonferenz (Zuhörmodus):

Deutschland:                          +49 89 2444 32975
Aus Großbritannien:               +44 20 3003 2666
Aus den USA:                        +1 212 999 6659

 

Bitte wählen Sie sich bereits zehn Minuten vor Beginn in die Telefonkonferenz ein.

Zusätzlich bietet MorphoSys den Teilnehmern die Möglichkeit, den Bericht simultan online per Webcast auf http://www.morphosys.de zu verfolgen.

Ein Live-Webcast sowie Präsentation, Webcast-Aufzeichnung und Mitschrift werden ebenfalls auf http://www.morphosys.de zur Verfügung gestellt.

Ungefähr zwei Stunden nach der Konferenz haben Sie die Möglichkeit, einen mit den Folien synchronisierten Audio-Replay der Konferenz unter http://www.morphosys.de abzurufen.

Der vollständige Halbjahresbericht 2011 (Januar bis Juni) steht auf unserer Webseite unter http://www.morphosys.de/Finanzberichte zur Verfügung.

Original-Formattierung ist natürlich hier schöner:
http://www.morphosys.de/pressrelease/...-fuer-das-erste-halbjahr-2011
 

 

 

Alles in allem wie erwartet, auf den großen "Knaller" werden wir wohl noch lange warten!  

Umsatz 66,6mio€(43,4 2010) +53,4%
Operativer Gewinn 23,3mio€(8,3 ) +181%
Nettogewinn 15,0mio€(5,9 ) +154%
Liqui 139,6mio€ (108,4mio€ 31.12.2010)
Keine Kapitalerhöhung, sogar ein kleiner Aktienrückkauf um verwässernde Optionsprogramme für Mitarbeiter abzuschaffen.

Wenn das nicht kräftiges Minus in der Eröffnung bringt.  

Mor und andere.
Das Geschäft mit Aktien ist und bleibt undurchsichtig.
VW hat Geld verdient wie blöd, der Kurs sinkt. Man sagt die erwarteten Gewinne waren bereits eingepreist.
Es wurde schon vor Monaten geschrieben, dass Mor im 2. Quartal Verluste machen wird, das sollte auch der Grund sein, weshalb ide Aktie mehr oder weniger auf der Stelle tritt. Nun ist eingetreten was jeder vermutet und gewusst hat, der Kurs ist in wenigen Tagen ca. 5% gefallen.
UNd heute gibt es eventuell nochmalls einen drauf.  

Das Gesamtmarktfeld ist für mich zur Zeit entscheidend, gute Zahlen werden ignoriert, jeder hat Angst vor der Zukunft bzgl. der Schuldenkrise in den USA und Europa!

Erst wenn die Amis die Obergrenze für Ihre Wahnsinnsschulden anheben, werden sich die Märkte wieder beruhigen und die Geschäftszahlen der Firmen in den Vordergrund treten!  

 

MorphoSys-Chef Dr. Moroney: "Blockbuster" werden kommen

http://www.daf.fm/video/...r-werden-kommen-50146392-DE0006632003.html  

... ganz tapfer angesichts des deprimierenden Umfeldes. Im letzten Jahr lagen wir bei Kursen um die 14, d.h. im Jahresvergleich ein Plus von über 40%. Man sollte auch nicht vergessen, dass Biotechaktien aktuell nicht gerade "in" sind.

Die Ankündigungen sind positiv zu sehen und werden den Kurs Stück für Stück nach oben ziehen. Nach unten gibt es eine gute Sicherung und nach oben jede Menge Luft. Lets do it :-)  

 

typisch forschender Biotec halt, auch wenn die Zahlen kein
Branchenmainstream sind...

Umsatz 66,6mio€(43,4 2010) +53,4%
Operativer Gewinn 23,3mio€(8,3 ) +181%
Nettogewinn 15,0mio€(5,9 ) +154%
Liqui 139,6mio€ (108,4mio€ 31.12.2010)

Vielleicht schärfen ja ein paar Verlustquartale in Folge die Sicht
auf die wirklichen Werte der Pipeline.

AbD Serotec und Merck unterzeichnen Lizenzvereinbarung zum Einsatz von HuCAL GOLD in der Impfstoffforschung

http://www.morphosys.de/pressrelease/...hucal-gold-der-impfstoffforsc

 

Was kann das bedeuten:

"Das Biotechunternehmen habe die drei Wirkstoffkandidaten MOR103, MOR208 und MOR202 in den Fokus gestellt, schrieb Analyst Daniel Wendorff. Bei Ersterem habe die Patientenanzahl für eine Studie reduziert werden müssen."

Zeigt  MOR103 keine Wirkung oder Umgekehrt?

 

nicht so ganz.
Ein paar Gedanken: An Wirkung oder nicht kann es nicht liegen. Das Ding ist Doppelblind, kein Beteiligter Arzt weiß ohne Auswertung ob das Zeugs wirkt oder nicht.....

Gesagt wird, das RA ein stark umkämpfter Markt ist, es gibt also jede Menge unterschiedlicher Studien und natürlich gibt es nur einen Bruchteil Patienten die in Studien wollen und dann vor allem auch ins Profil passen. Sie sagen, sie haben Schwierigkeiten die Anzahl zu rekrutieren. Als 5. Land kommt ein Studienort in der Ukraine hinzu, um jetzt die 92 fristgerecht über die Bühne zu kriegen.

Was ich dabei nicht verstanden habe: Die statistische Aussagefähigkeit der Ergebnisse soll nicht abnehmen, vielleicht werden die Patienten dafür enger eingegrenzt? Wie gesagt, ich verstehe das nicht. Vielleicht wird es mir klarer, wenn ich die deutsche Übersetzung lese.

Was aber steht: Zeitplan Abschluss noch 2011, Auswertung im 1. HJ 2012.

Und für mich als Zusatz: Ich hoffe sie haben da 2 oder 3 ernsthafte Interessenten an der Hand, die dann nächstes Jahr um diese Zeit zügig zu einem Abschluss kommen wollen.....  

Im Juni 2011 hat MorphoSys das Studiendesign der laufenden klinischen Studie der Phase 1b/2a für MOR103 bei rheumatoider Arthritis (RA) geändert. Die Studie ist nun auf die Einbeziehung von 92 Patienten (vormals 135) ausgerichtet. Wie in vielen anderen RA-Studien verlief die Rekrutierung von Patienten für die Studie langsamer als ursprünglich erwartet. Basierend auf den Rückmeldungen seiner Studienleiter hat das Unternehmen eine Möglichkeit gefunden, den Studienverlauf zu verbessern und damit die Einbeziehung von Patienten zu optimieren ohne die Aussagekraft oder statistische Basis der Studie zu verändern.

Nun, das fettgedruckte ist ein handwerklicher Fehler der Studienleitung. Wenn aus vielen anderen Studien bekannt ist, dass die Rekrutierung von RA Patienten schwierig ist, hätte das bereits bei der Studienplanung berücksichtigt werden müssen. Alles andere ist übertriebener Zweckoptimismus.

Aus ethischen Gründen ist es nicht zulässig, dass Patienten der Kontrollgruppe keine Behandlung erhalten. Hier wird häufig ein Warteschleifendisign gewählt, wobei die Kontrollgruppe die Behandlung zeitversetzt erhält.  Problematisch ist hierbei die drop-out Rate, also Patienten die eine Behandlung abbrechen, weil sie nicht mehr warten möchten. Oft werden Studien deshalb in ärmere Länder verlegt, wo viele Patienten normalerweise keine Behandlung erhalten würden.

Auf jeden Fall haben sie eine Designänderung vorgenommen. Was Sie da genau gemacht haben, ist meines Wissens nicht öffentlich gemacht worden. Eine Homogenisierung der Stichprobe wird es nicht sein, weil sie offensichtlich Rekrutierungsprobleme hatten. Eine Homogenisierung der Stichprobe hat in der Regel das Ziel sogenannte Confounder besser zu kontrollieren.

Insgesamt ist eine Stichprobenreduktion mir Risiken verbunden, weil sich die statistische power reduziert. Erläuterung: Generell kann man sagen, kleine Effekte bedürfen großer Stichproben. Große Effekte bedürfen kleiner Stichproben. Aufgrund der erwarteten Effekte wird eine Power Berechnung durchgeführt, die es erlaubt die Stichprobengröße festzulegen, die notwendig ist, um klinisch relevante und statistisch abgesicherte Effekte zu finden. Beispiel für einen kleinen oder partiellen Effekt: Minderung der pathologischen Symptomatik, die allerdings nur bei Frauen nach der Menopause klinisch relevant wird. Großer Effekt: z.B. ein neues Antibiotikum, dass alle Patienten von z.B. einem gegen herkömmliche Antibiotika resistente  Bakterien befreit. Für die erste Fragestellung benötigt man mehrere Hundert Probandinnen und Probanden und für das zweite Beispiel würden bestimmt schon 30-50 reichen.

Insgesamt kann man sagen, es könnte sein, dass Morphosys großere bzw. eindeutigere Effekte erwartet, als ursprünglich angenommen. Damit könnten sie die Stichprobengröße verkleinern. Das wäre durchaus positiv.

Es könnte aber auch sein, dass sie eine höhere Irrtumswahrscheinlichkeit zugrunde legen (z.B. eine Reduktion vom 5% auf ein 10% Niveau) um mit reduzierter Stichprobengröße arbeiten zu können. Hierbei wird in Kauf genommen, dass die Wahrscheinlichkeit eines Zufallsbefundes von 5% auf 10% erhöht wird. Die Studie hätte dann einen explorativeren Charakter.

Also entweder sind sie sich ihrer Sache sehr sicher, oder sie wollen erst einmal abwarten, was bei geringerer Fallzahl herauskommt.

Ich selber mache für Morphosys keine Methodenberatung, deshalb darf ich hier über mögliche Gründe spekulieren. Auf jeden Fall sollte man bei Gelegenheit einmal nachfragen, welche Designänderungen vorgenommen wurden und was die Gründe waren. Aber vermutlich werden sie sich da bedeckt halten, weil es immer Konkurrenten gibt, die auf handwerkliche Fehler im Studiendisign lauern, um dem Konkurrenten in der Fachöffentlichkeit ein Bein zu stellen.

Auf jeden Fall war es immer ein Fehler, seine Stichprobe nicht von Anfang an großzügig zu planen, weil ein nicht erreichen der ursprünglichen Ziele immer negativ auf die Studienleitung zurückfällt. Das ist ein vergleichbarer handwerklicher Fehler, wie z.B. der Fehler Ende letzten Jahres, als zunächst die Prognose angehoben wurde und dann wieder zurückgenommen. Inhaltlich war das kein Problem, weil die Einnahmen ja nicht weggefallen sind, sondern lediglich später verbucht werden mussten. Aber die Reaktionen des Marktes sind bei solchen Dingen immer sehr sensibel - zumindest kurzfristig. Der Unterschied ist allerdings, dass das damals zügig transparent gemacht wurde, während bezüglich der Designänderung bei MOR 103 nichts vermeldet wurde, außer der Designänderung. Hier wäre es aufschlussreich details zu erfahren.

Als Außenstehender kann der Eindruck entstehen, dass sich bei Morphosys entweder ein gewisser Erfolgsdruck aufgebaut hat., weil z.B. der Vorstand mit der Peitsche hinter seinen Teams steht, oder die Teams sind im "Erfolgsrausch" und getrieben und ungeduldig die Dinge voranzutreiben. Ein weiterer Grund könnte vielleicht auch sein, dass Morphosys in den Jahren sehr gewachsen ist und die Unternehmensbereiche noch nicht reibungslos ineinander verzahnt sind. Da können immer mal kleinere Fehler passieren, die aber nicht weiter tragisch sind.

 

 

 

Objectives: assess safety, signs of efficacy and immunogenicity of
MOR103 in patients with active RA
 Trial design
 Randomized, double-blind, placebo controlled
 135 patients with active RA
 Four ascending doses i.v. 0.3, 1.0 and 1.5 mg/kg or placebo
 Primary outcome measures: Adverse event rate and safety profile
 Secondary outcome measures: DAS28, ACR core set measures and
EULAR28 response criteria, cytokines, MRI (synovitis & bone edema),
pharmacokinetics, immunogenicity and patient reported outcomes up to
16 weeks
 Stable regimen of concomitant RA therapy
 Trial approved in Germany, Bulgaria, The Netherlands and
Poland
 Geographic mix provides access to full spectrum from biologicspretreated
to biologics-naïve RA patients

bei dem Design gehe ich davon aus, dass sie möglicherweise die Erfolgskriterien verändert haben. Der Schwerpunkt lag ja ohnehin auf Verträglichkeit der unterschiedlichen Dosierungen (primary outcome measures). Wenn im bisherigen Studienverlauf keine Unverträglichkeiten oder Nebenwirkungen aufgetreten sind, könnte da vielleicht die Fallzahl reduziert werden. Gravierende Nebenwirkungen hätten ohnehin zu einem Abbruch der Studie geführt.

 

an der statistischen power wurde nicht gedreht:

Objectives: assess safety, signs of efficacy and immunogenicity of
MOR103 in patients with active RA
 Updated trial design
 92 patients with active RA (before 135 patients)
 Statistical power of trial unchanged
 Results available as planned H1 2012
 Trial approved in Germany, Bulgaria, The Netherlands and
Poland
 Added the Ukraine as a 5th country

Quelle:

http://www.morphosys.com/sites/default/files/...11_presentation_e.pdf

Also könnte sein: sie haben nur die outcome Kriterien verändert haben, oder sie erwarten größere Effekte als ursprünglich angenommen.

 

"Aus ethischen Gründen ist es nicht zulässig, dass Patienten der Kontrollgruppe keine Behandlung erhalten."

Doch, schau hier:
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/...3256?spons=morphosys&rank=1

Die Kontrollgruppe kriegt zwar volle Diagnostik aber eben auch iv einen placebo.  

Die klinische Prüfung eines neuen Wirkstoffs darf ohne Zustimmung einer  Ethikkommission nicht begonnen werden. Diese Kommission – unabhängiges  Gremium aus Wissenschaftlern, Ärzten, Juristen und Theologen - prüft im  Hinblick auf den gesundheitlichen und rechtlichen Schutz des Patienten  oder Probanden, ob der Prüfplan medizinisch, ethisch und rechtlich  vertretbar ist.

Hierbei gilt:

Unique ethical issues
1. Equipoise: ethical justification of RCT
2. Physician as clinical investigator
3. Randomization and Blinding
4. Preliminary data and emerging trends
5. Placebo and “best current” control treatment
6. Continuation of treatment after trial end.

Da von dem Wirkstoff ein benefit erwartet wird, wird eine zufällige Vorenthaltung des benetits oft kritisch gesehen, wenn nur die Probanden und nicht die Kontrollgruppe davon profitieren sollen. Deshalb wird der Kontrollgruppe, im Falle einer Wirksamkeit des Wirkstoffes eine spätere Behandlung mit dem Wirkstoff nach Beendigung der Studie in Aussicht gestellt.

Trotzdem wird randomisiert und doppelblind für Behandler und Patienten der Wirkstoff appliziert. Darüber muss jeder Proband detailliert aufgeklärt werden. Hierbei wird den Probanden dann zugesagt, dass sie im Falle einer Wirksamkeit den Wirkstoff erhalten, wenn positive Studienergebnisse vorliegen.

Hierdurch sollen ethische Verwerfungen vermieden werden.

Stelle dir einmal vor ein Angehöriger von dir verstirbt und er war Teilnehmer einer Studie und du erhälst die Auskunft: Nun, ihr Angehöriger ist an seiner Erkrankung verstorben, nicht an dem Medikament. Leider war er in der Kontrollgruppe, die Probanden die das Medikament erhalten haben, haben überlebt. Das ist jetzt auf die Spitze getrieben, aber dieser Gedanke steckt dahinter. Ich selbst habe bei zwei Interventionsstudien aus ethischen Gründen bei der Versorgung der Kontrollgruppe nachbessern müssen um eine "state of the art" Behandlung zu gewährleisten.