AEZS Transformation zum Big Player

"3 Monate besser sein" eigentlich irgendwo oder ist das eine "Faustregel" ?  

Minimum 3 Monate Os unteschied zwischen Dox und Zoptrex wurde von der FDA gegeben bei SPA.
Daher ist es pflicht  

abgestimmt und als primärer endpunkt definiert. Schau mal in die firmen präsentationen. Ist nicht immer ein fester wert. Nebenwirkungen nur sekundärer endpunkt.  Wenn der primärer nicht erreicht wird, kann man trotzdem versuchen, über den sekundären zu diskutieren. Da bin ich wenig optimistisch. Andere mögen es anders sehen.  

mind. 3 Monate besserer OS in der Studie nicht gezeigt hätte, wäre die Studie abgebrochen worden.

Von daher gehe ich davon aus das ZOP > 3 Monate aufzeigen wird.

Richtig gespannt bin ich auch, ob die Überlebensraten - nach Studienende - überwiegend Zop zugeordnet werden konnten ?  

natürlich hat jede studie ihre besonderheiten. Klar. Nur sind es infos, die schon etwas mehr licht in unsere studie bringen, bzgl. dox.
Ich habe ja auch hoffnungen dadurch, dass die dosis von zopt erhöht wurde. Andere sehen das als kritisch und als notlösung, um die wirksamkeit irgendwie passend hinzubekommen. Sowas macht man aber nicht mit lebenden menschen. Die dosiserhöhung ist meiner meinung nach ein ganz starkes argument für zopt.    

mit der Dosierungserhöhung :

"As previously reported, the study was fully enrolled in June 2015 and the final dosing occurred in January 2016. Therefore, a significant number of patients survived more than 18 months since enrollment in the study."  

halt immer, dass a) diese 3 Monate eingehalten werden. Diesen Anspruch sollte Zoptrex erfüllen, denn es ist primär der Grund, warum es eine Nachfolge geben sollte. Zuzüglich sollte b) das Nebenwirkungsprofil attraktiver sein, welches ich aber auch sehr wichtig finde. Patienten verdienen eine schonende Behandlung und sie trägt auch maßgeblich zum Wohlbefinden und somit zum Überlebenswillen bei. Dosiserhöhung ist immer dann legitim ,wenn die Zweck und Verträglichkeit einen guten Kompromis bilden.  

Kommentar aus:

http://finance.yahoo.com/quote/AEZS/community?ltr=1

Possible Meth model: normally after trial reach 384 events, you can read out the result immediately. so AZ did and found out even for 80/20 (ot/az), the Other and AZ survival rate is same， ie 10 month. so AZ told everyone, they need until April (now ) may to have top line result. because only need 40 events S more than 3 month to have 20 % better survival rate. AEZS will fly to the moon

Ich bin nicht so drinnen wie ihr.Aber von dem habe ich schon ellenlange Hin und Her Rededuelle mit einem anderen gesehen.
Er klingt zumindest so wie wenn er eine Ahnung hätte.  

Das OS bei Dox  in der Ixabepilone Studie kannst du nicht so einfach übertagen. Du musst die Rahmenbedinungen der Studie betrachten.
Die Dosis von Dox ist mit 60 mg/m2 dieselbe, wie in der Zoptrex Studie und man kommt fast auf die selbe kummulative Dosis. Bei der AEZS Phase 3 Studie kann den Probanden eine kummulative max Dosis von 540 mg/m2 Dox verabreicht werden. Bei der Ixabepilone Studie ist die kummulative max. Dosis 500 mg/m2. Also fast gleich.

Aber dennoch unterscheiden sich die Studien erheblich bei den Kriterien.

Bei der Ixabepilone Studie sind Probanden aller Gruppen vom Grad her vertreten. In der Zoptrex Studie nur Grad 3 und 4 Patienten.
Außerdem mussten die Patienten bei der Ixabepilone Studie  eine Chemotherapie mit einem platinhaltigen Chemo bekommen haben.
Bei der Zoptrex Studie war das Auswahlkriterium eine platin und taxal Chemo.

Warum das OS bei der Ixabepoline Studie bei dem Kontrollarm so hoch ist lässt sich dadurch erkären, das sie nur eine platinhaltige chemo bekommen haben vor Studiebeginn.
Platinhaltige chemo resistenzen wirken sich nicht auf taxalhaltige oder antrahcyline (DOX) aus.
Daher ein Patient mit chemoresistenz gegen Platinhaltige chemos kann ohne Probleme mit Paclitaxel und Dox behandelt werden ohne verminderte Wirkung durch Resistenzen.

Bei der Zoptrex Studie dagegen zeigen die Patienten eine Resistenz gegen Platin und taxalhaltige chemos. Eine taxan resistenz führt auch zu einer Resistenz gegen antrahcyline, also Dox. Der Grund ist das antrahyline und taxanhaltige chemos über lipophile Eigenschaft durch die Membran in die Zelle gelangen.

Außerdem müssen die Patienten bei der Ixabepoline Gruppe einen hohen Karnofsky-Index haben über 70%. Bei 70% können sich die Probandens Selbstversorgen und besitzen eine normale Aktivität oder Arbeit nicht möglich. Daher die Patienten in der Ixabepoline Studie sind vom Gesundheitszustand im einem noch guten Zustand.

Fazit: Die Phase 3 Zoptrex Studie ist von den Bedingungen viel schwieriger. Dadurch wird auch das OS in der Dox Gruppe niedriger sein, als in der Ixabepoline Studie mit 12,3 Monaten.  

boreas...top ! Immer wieder...

Dann verstehe ich das vielleicht auch.

So f(x,y,z)=....  

Falls das alles so in etwa stimmt ,dann sollte Zoptrex ein positives Feedback von der FDP  bekommen.

Danke boreas ,trasch und die anderen die zu einem verständlichen Bild und dem wirkmechanismus von Zoptrex mitdiskutieren.

Good look,Gruß huka
 

sehr wichtige und verständliche Aussage ist ja schon, dass bei der Studie um Ixabepilone alle Grade beinhaltet sind.Unsere Studie um 3 und 4 ist natürlich näher am Endstadium.

Ausserdem jene, dass Dox es in dem Studienumfeld aufgrund der Ausbildung von Resistenzen schwerer gehabt hätte, siehe Developmentplan

The Company conducted a pivotal Phase 3 ZoptEC (Zoptarelin doxorubicin in Endometrial Cancer) trial in women with advanced, recurrent or metastatic endometrial cancer who have progressed and have received one chemotherapeutic regimen with platinum and taxane (either as adjuvant or first-line treatment).

Das ist ja der Clue...

Wenn eine fiktive Lebenszeitänderung da sein muss, aber die Bedingungen immer anderst sind, welchen Sinn macht das Ganze oder besser gesagt würfelt man da?

Ich vergleiche Äpfel mit Birnen essen und sage dann der wo die neugezüchteten Birnen isst muss mit ganz anderen Bedingungen (der Krankheit), 3 Monate länger leben.  

Helfe gerne weiter. Außerdem muss ich euch auch allen Danken.
Es hilft mir und sicherlich euch auch weiter, wenn gute Fragen gestellt werden.

Ich sehe es so. Desto mehr Fragen ich beantworten kann, desto sicherer kann ich mir über das Phase 3 Ergebnis sein.
Bis jetzt konnte ich für mich sehr viele Fragen beantworten und alle deuten darauf das Zoptrex ein gutes Ergebnis liefern wird.
 

Renaissance Technologies LLC Sells 97,300 Shares of AEterna Zentaris Inc. (AEZS)

Thursday, April 27th, 2017

 Joseph Griffin

https://www.tickerreport.com/banking-finance/...ris-inc-aezs.html/amp  

Wie sieht eigentlich das Monitoring 8 nach Abschluss der Studie) bei den Patienten die weiterhin überlebt haben aus?  

Der sollte am besten Zoptrex mit anderen targeting therapien vergleichen, die auf Dox basieren.

Hab z.B. Aldoxorubicin von Cytrx mir Zoptrex verglichen. Man kann sehr schnell verstehen, weshalb Cytrx schlechter ist, als Zoptrex. Obwohl Cytrx eine so hohe Dosis an DOX hat.

 

Wie meinst du es? Beziehst du dich darauf, ob diese in die Phase 3 Bewertung mit einfließen oder deren Behandlung nach Studienende  

am 13.02,2017 für den 31.12.2016 als SEC Filling von Renaissance Technologies LLC gemeldet.  

wenn hier auf ein positives Feedback der FDP gewartet wird,müsste man doch mal ein Monitoring bei verstorbenen Aussenministern auf dem Friedhof machen,wieviele Etagen hat der Tod ?

Grummel  

dafür ist ein forum ja da. Nur, egal ob man etwas kritisches oder positives über zopt liest oder interpretiert, jeder hier im thread würde so kurz vorher nicht aussteigen. Dieser thread ist ja eher auf der inhaltlichen, medizinischen seite angesiedelt. Und bei der transformation zum big player hat er hoffentlich noch ein paar jahre bestand. Es gibt ja noch weitere phase 2 studien, die ebenfalls mal in die 3. phase hüpfen wollen.
Und mit dem wissen hier, nenne ich mich irgendwann PhD Pappkamerad. Introcduction, Material & Methods der diss. sind bald fertig. Fehlen noch die ergebnisse.





















Disclaimer: Achtung, der text enthält zum ende hin versteckte ironie.  

ich meinte deren Behandlung nach der Studie.  

Die Probanden die weiter behandelt werden müssen, werden dann mit Standardbehandlungen weiterbehandelt.

Denn die Phase 3 Studie ist zu Ende und eine weiterbehandlung mit Zoptrex wäre  erst bei einer Zulassung und daher Vermarktung möglich.  

Genau pappkamerad. Ach was ich schon immer mal sagen wollte und vergessen habe. Dein Profilbild ist einfach genial. Du pappkamerad : )