Cytotools: Günstiger Biotechwert mit Phantasie.
Oder ist doch jemand nervös geworden nach dem eher bescheidenen Artikel in der FAZ? Ich persönlich glaube bei solchen Bewegungen nicht an Zufall. Meistens kommt die Wahrheit hinterher.
"Geht klar, weiß ich Bescheid. Ich schreib dann die Tage noch ne Meldung, das du verkauft hast!"
*g*
Vielleicht war es das schon...uns es geht nun wieder weiter.
09:00 17.11.14
DGAP-News: CytoTools AG / Schlagwort(e): Sonstiges
CytoTools AG: Ausweitung des klinischen Entwicklungsprogrammes für das
Wundheilungspräparat DermaPro(R) auf den US-Pharmamarkt
17.11.2014 / 08:55
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* Klinische Phase III Studie zur Vorbereitung der Zulassung von
DermaPro(R) in den USA in der Indikation Ulcus Cruris (Venous Leg
Ulcer=VLU)
* Enge Abstimmung des Studiendesigns mit der FDA soll den VLU
Studienbeginn in der ersten Jahreshälfte 2015 ermöglichen
* Die klinische Entwicklung in den Indikationen Diabetischer
Fuß-Ulcus (DFU) und Ulcus Cruris in Europa verläuft weiterhin
planmäßig
Darmstadt, 17. November 2014
Klinisches Entwicklungsprogramm für DermaPro(R) in den USA
Die DermaTools Biotech GmbH, eine Tochtergesellschaft der CytoTools AG,
plant, im November einen IND-Antrag (Investigational New Drug) für
DermaPro(R) bei der FDA einzureichen. Nach einem Pre-IND Meeting im 1.
Quartal 2015 und dem Erhalt der klinischen Prüfgenehmigung soll eine
multizentrische Phase III Studie in der Indikation Ulcus Cruris in
spezialisierten Zentren in den USA durchgeführt werden. Der Start der
Studie ist für die erste Jahreshälfte 2015 geplant.
Das umgangssprachlich "offenes Bein" genannte Krankheitsbild des Ulcus
Cruris (englisch: Venous Leg Ulcer / VLU) tritt auch in den USA sehr häufig
auf. Zwischen 1,5 und 2 Millionen Patienten in den USA sind jedes Jahr neu
davon betroffen und die Therapie ist langwierig und teuer. Es wird
geschätzt, dass die Therapiekosten des VLU zwischen einem und drei Prozent
des Gesamtgesundheitsbudgets der USA betragen. Trotz vielfältiger
Therapiebemühungen können viele Wunden nicht innerhalb von 2 Jahren geheilt
werden.
"Die Durchführung einer klinischen Studie in den USA in dieser wichtigen
Indikation ist ein weiterer wichtiger Schritt für die geplante globale
Vermarktung von DermaPro(R)", erläutert Dr. Weissbach, Chief Medical
Officer der CytoTools. "Den Zugang zum wichtigsten Pharmamarkt der Welt
wollen wir in enger Zusammenarbeit und Abstimmung mit der amerikanischen
Zulassungsbehörde FDA erreichen. In dem geplanten Treffen mit der FDA
Anfang 2015 (Pre-IND Meeting) wird auf Basis der vorliegenden europäischen
Daten mit der FDA abgestimmt, welche zusätzlichen Daten in den USA mit der
geplanten Phase III Studie erhoben werden sollen. Ziel ist es, mit den
Daten aus Europa und den USA dann eine US-Zulassung beantragen zu können."
Europäische Phase III Studie verläuft weiterhin planmäßig
Das europäische klinische Prüfprogramm in den Indikationen Diabetischer Fuß
(DFU) und Ulcus Cruris (VLU) verläuft weiterhin planmäßig. Innerhalb des
erwarteten zeitlichen Rahmens wurden bereits mehr als 260 Patienten in die
laufende DFU Studie und mehr als 60 Patienten in die VLU Studie
aufgenommen.
"Obwohl wir aufgrund der doppelt verblindeten VLU-Studie noch nichts über
die Wirksamkeit berichten können", so Dr. Weissbach, "stimmen uns die
Beobachtungen unserer Prüfärzte sehr optimistisch. Sie konnten bisher keine
Nebenwirkungen beobachten, was auf ein hervorragendes
Verträglichkeitsprofil hinweist. Für eine Langzeittherapie ist besonders
wichtig, dass keine lokalen oder generalisierten allergischen Reaktionen
auftreten."
Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen.
Diese spiegeln die Meinung von CytoTools zum Datum dieser Mitteilung wider.
Die von CytoTools tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den
Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen.
CytoTools ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu
aktualisieren.
Über CytoTools:
Die CytoTools AG ist ein deutsches Biotech-Unternehmen, das Ergebnisse aus
der zellbiologischen Grundlagenforschung zu Zellwachstum und programmiertem
Zelltod in neuartige Therapieformen zur ursächlichen Krankheitsbehandlung
und Heilung umsetzt. Die Firma hat eine stabile und diversifizierte
Produktpipeline von ursächlich wirksamen biologischen und chemischen
Wirkstoffen aufgebaut. Diese zeigen das Potenzial für neue
Behandlungsmöglichkeiten in der Dermatologie, Kardiologie und Angiologie,
Urologie und Onkologie. CytoTools ist als Technologieholding - und
Beteiligungsunternehmen strukturiert und hält als solches Beteiligungen an
den Tochterfirmen DermaTools Biotech GmbH (57%) und CytoPharma GmbH (42%).
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Merkwürdig auch, dass man nach 260 Testpatienten in Europa noch nichts über die Wirksamkeit sagen kann, sehr wohl aber über die Nebenwirkungen ( positiv, keine). Was würde eine FDA-Zulassung kosten? Würde das Geld dafür ausreichen oder braucht man dann eine KE?
Stehen die Verkäufe in der vergangenen Woche in Verbindung mit der heutigen Ad-Hoc? Insofern, dass sich die Aktionäre nicht einig sind über die weitere Ausrichtung?
Nach dieser Ad-Hoc bleiben viele Fragen offen. Nichts gegen eine knappe IR-Arbeit, aber man sollte Mitteilungen so verfassen, dass keine Fragen offenbleiben.
Wollte nach dem Kursrutsch eigentlich nachlegen, aber nach dieser Ad-Hoc kaufe ich zunächst nicht nach.
Ich sehe die IR-Arbeit inzwischen noch kritischer. Anstatt zu melden, dass ein Vorstand einer wesentlichen Beteiligung gegangen ist, meldet man nach dem Rücktritt, dass man die FDA-Zulassung anstrebt. Keine Silbe zum Vorstand. Das hätte man zumindest gleichzeitig mitteilen können oder sogar müssen. Hoffe da ist nicht der falsche Finanzvorstand gegangen. Bei der IR-Arbeit würde ich auch dem zuständigen Cytotools-Vorstand die gelbe Karte zeigen.
Spaß beiseite, die 25 wirst du mit Sicherheit nicht mehr sehen, außer bei einem Split.....
falls die zulassung kommt, hab ich ein startbuy reingesetzt, sodass ich den zug nach oben nicht verpasse.
schon heftig, nachbörslich noch mal 2000 stücke rüber gegangen.
statt einer langsamen bodenfindung nach einen einmaligen billigst verkauft, reduziert hier jemand kurzfristig.
http://www.more-ir.de/d/12583.pdf
Rechne mit positivem Newsflow.