MannKind - 500$ - Aktie zu 2,89$
Seite 5 von 10 Neuester Beitrag: 08.05.11 19:29 | ||||
Eröffnet am: | 22.06.08 16:24 | von: Prometheos | Anzahl Beiträge: | 232 |
Neuester Beitrag: | 08.05.11 19:29 | von: silbereuro | Leser gesamt: | 47.934 |
Forum: | Börse | Leser heute: | 26 | |
Bewertet mit: | ||||
Seite: < 1 | 2 | 3 | 4 | | 6 | 7 | 8 | 9 | ... 10 > |
MannKind verweist auf Big Bet Aufwärtsbewegung
VALENCIA, Kalifornien (TheStreet) - Die Aktien der MannKind(MNKD Quote) haben vor kurzem einige wilde Schaukeln und eine Institution gesehen mittlere Unternehmer leistet dazu einen großen wetten, dass die Pharmaunternehmen Snap wird wieder um 50% bis Mitte Mai.
OptionMonster den Realtime-Tracking-System hat einen großen Block von Mai 7000 Aufforderungen zur Einreichung von 7,50 $ 2,50 gekauft haben, am Mittwoch. Die in-the-money fordert das durchschnittliche Volumen der 17 einen Tag in den Streik den Schatten gestellt und wurden 19 Mal das Open Interest von 366 Verträgen und tragen dadurch neu eröffneten Positionen.
Die Aktie stieg 1,37% bis zu $ 6,67 Mittwoch. Für den Mai 7,50 Anrufe auf einen Gewinn wiederum würde den Bestand müssen mindestens steigt um 50% bis zu $ 10 oder mehr, bevor die Optionen verfallen am 14. Mai.
Das ist wie eine riesige Spiel auf den ersten Blick scheinen mag, sondern Aktien der biopharmazeutisches Unternehmen haben sich auf eine Achterbahnfahrt seit dem Tag der Arbeit wurden, Segelfliegen 67% auf über 12 US-Dollar in den ersten drei Wochen im September, aber dann Talfahrt bis zu $ 5 weniger als ein Monate später. Es überrascht nicht, die implizite Volatilität auf 274% Pfennigabsatz bis Mitte Oktober.
Das Unternehmen meldete einen engeren als erwartet Verlust im dritten Quartal zu Beginn des Monats. MannKind die nächste geplante Veranstaltung ist eine Präsentation auf der Lazard Capital Healthcare Conference am 17. November zusammen mit anderen pharmazeutischen Unternehmen wie Alkermes. Die ebenfalls zu sehen optimistisch Optionen Tätigkeit.
http://www.thestreet.com/story/10625642/1/...ove.html?cm_ven=GOOGLEFI
News Releases 07:00 ET
SemBioSys kündigt dritten Quartal 2009 die finanzielle und operative Ergebnisse
Der Anstieg der Neun-Monats-Frist für die fortgeführten Aktivitäten ist vor allem auf die Anerkennung der Lizenzierung, die Gebühren im ersten Quartal 2009 von einer Option Vereinbarung mit MannKind Corporation im vierten Quartal 2008 und Lizenzgebühren im zweiten Quartal 2009 erkannte die im Zusammenhang ...
http://www.prnewswire.com/news-releases/...onal-results-69954512.html#
12. November 2009 Do. 6.02 CT
Die Aktien der MannKind haben einige wilde Schaukeln kürzlich gesehen haben, und eine Institution mittleren Gewerbetreibenden leistet dazu einen großen wetten, dass die Lager-Snap wird wieder um 50 Prozent bis Mitte Mai.optionMONSTER Seeker's Heat-System erkannt einem großen Block von 7,50 Mai 7000 gekauft haben, fordert für $ 2.50. Die in-the-money fordert das durchschnittliche Volumen der 17 pro Tag auf den Streik den Schatten gestellt und wurden 19 Mal das Open Interest von 366 Verträgen und tragen dadurch neu eröffneten Positionen.
MNKD stieg 1,37 Prozent auf 6,67 gestern. Für den Mai 7,50 Anrufe auf einen Gewinn wiederum würde den Bestand müssen mindestens steigt um 50 Prozent auf 10 Dollar oder mehr, bevor die Optionen verfallen am 14. Mai.
Das ist wie eine riesige Spiel auf den ersten Blick scheinen mag, sondern Aktien der biopharmazeutisches Unternehmen haben sich auf eine Achterbahnfahrt seit dem Tag der Arbeit wurden, Segelfliegen 67 Prozent auf über 12 US-Dollar in den ersten drei Wochen im September, aber dann Talfahrt bis zu $ 5 weniger als ein Monate später. Es überrascht nicht, die implizite Volatilität auf 274 Prozent bis Mitte Oktober vernagelt.
Das Unternehmen meldete einen engeren als erwarteten Verlust, den ich seinen Gewinn im dritten Quartal über 2 November. MannKind die nächste geplante Veranstaltung ist eine Präsentation auf der Lazard Capital Healthcare Conference am 17. November zusammen mit anderen pharmazeutischen Unternehmen wie Alkemes, Die ebenfalls zu sehen optimistisch Optionen Tätigkeit.
http://www.optionmonster.com/news/...ear_39736.html&cookie_test=0
https://www.cortalconsors.de/Kurse-Maerkte/Aktien/Kurs-Snapshot/Analysen/Chartanalyse/US56400P2011-MANNKIND-CORP-REGISTERED-SHARES-DL--01
Mannkind Video ( The bio-pharma firm is one small step away from gaining FDA approval of its inhalant insulin diabetes drug, with Alfred Mann, MannKind CEO/founder, and CNBC's Mike Huckman.)
http://www.bing.com/videos/watch/video/...-leap-for-mannkind/3x8god1e
Nochmals zur info !!
AFRESA® (Human-Insulin [rDNA-Ursprung]) ist ein sehr gut verträgliches Inhalationspulver mit ultra kurzwirksamem Insulin, das bei erwachsenen Typ-2-Diabetes-Patienten nach vier aufeinanderfolgenden Behandlungsjahren keine wesentlichen Veränderung der Lungenfunktion und eine nachhaltige Blutzuckereinstellung gezeigt hat; die Daten wurden heute bei der 45. Jahrestagung der Europäischen Gesellschaft für Diabetesstudien vorgestellt. Die Ergebnisse der offenen, kontrollierten Studie der mit AFRESA behandelten Patienten, die zuvor an einer abgeschlossenen zweimal drei Monate langen, randomisierten klinischen Phase-II-Studie teilgenommen hatten, zeigten bei einem Zeitraum von vier Jahren leichte bis mittlere Veränderungen bei der Einsekundenkapazität (FEV1). Zudem erlebten die mit AFRESA behandelten Patienten eine Blutzuckerkontrolle für mindestens vier Jahre.
„Durch diese Langzeitstudie sind wird ermutigt, dass AFRESA über vier Jahre die Blutzuckereinstellung aufrechterhält, mit Veränderungen der Lungenkapazität, die vergleichbar mit den Ergebnissen der Diabetes-Patienten sind, die Insulin spritzen und oral behandelt werden“, so Peter Richardson, Corporate Vice President und Chief Scientific Officer [wissenschaftlicher Leiter] von MannKind Corporation. „Die Ergebnisse werden dem zunehmenden Inhalt der klinischen Evidenz hinzugefügt, dass AFRESA für diese Patentenpopulation eine vielversprechende therapeutische Option ist.“
AFRESA ist ein neues, ultra kurzwirksames Insulin für die mahlzeitbezogene Therapie mit kurzem Wirkungsprofil, das die mahlzeitbezogene, frühe Insulinausschüttung nachahmt. Auf der Grundlage eines umfangreichen klinischen Phase-II-III-Programms überprüft die US-Zulassungsbehörde für Lebensmittel und Medikamente [U.S. Food and Drug Administration (FDA)] derzeit einen neuen Medikamentenantrag [New Drug Application (NDA) für die Zulassung des Inhalationspulvers AFRESA und des Inhalators AFRESA für die Behandlung der Hyperglykämie bei erwachsenen Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes-mellitus. Die Verabreichung von AFRESA erfolgt unkompliziert durch orale Inhalation.
In den USA sind 23,6 Millionen Menschen oder 8 Prozent der Bevölkerung Diabetiker. Diabetes kennzeichnet sich dadurch aus, dass der Körper den Blutzuckerspiegel oder den Blutzucker nicht richtig regulieren kann. Insulin ist ein in der Bauchspeicheldrüse produziertes Hormon, das normalerweise den Blutzuckerspiegel im Körper reguliert, bei Menschen mit Diabetes wird jedoch nicht ausreichend Insulin produziert (Typ-1-Diabetes), oder der Körper ist nicht imstande, angemessen auf das von ihm produzierte Insulin zu reagieren (Typ-2-Diabetes). Die gegenwärtige mahlzeitbezogene Insulintherapie hat eine Anzahl von Einschränkungen, einschließlich des Risikos der schweren Hyperglykämie, der Wahrscheinlichkeit der Gewichtszunahme, nicht angemessener Blutzuckerwerte nach Mahlzeiten, der erforderlichen komplexen Titration von Insulindosen in Verbindung mit Mahlzeiten und der notwendigen Insulininjektionen. Außerdem ahmen derzeitige Therapien nicht das natürliche Zeit-Wirkprofil von Insulin wie bei gesunden Menschen nach und es ist schwierig, die Compliance aufrechtzuerhalten.
Studienaufbau und wichtige Ergebnisse
Die Ergebnisse basieren auf Lungenfunktionstests (PFTs) und auf A1C-Werten von Studienteilnehmern mit Typ-2-Diabetes, die über einen Zeitraum von 4 Jahren mit AFRESA behandelt wurden und die die zweimal dreimonatigen, kontrollierten, randomisierten, klinischen Phase-2-Studien abgeschlossen haben und an der offenen Studie mit AFRESA als deren exklusives prandiales Insulinregimen (Anzahl =229) weiter teilgenommen haben. Die wesentlichen Endpunkte der Studie waren Veränderungen der Lungenfunktion und der Blutzuckereinstellung bei erwachsenen Studienteilnehmern mit Typ-2-Diabetes über einen Zeitraum von 4 Jahren kontinuierlicher Behandlung mit AFRESA.
Auf der Grundlage der vordefinierten Endpunkte waren die Veränderungen der Lungenfunktion über einen Zeitraum von 4 Jahren gering und ähnlich der Änderungen bei erwachsenen Typ-2-Diabetikern zu erwartenden Änderungen. Die annualisierte Veränderung war bei der Einsekundenkapazität -0,048±0,006 l/Jahr und bei der Lungendiffusionskapazität für Kohlenmonoxide -0,332±0,085 ml/min/mm Hg nach der kontinuierlichen Behandlung von 4 Jahren mit AFRESA. Die durchschnittlichen A1C-Spiegel lagen vor Behandlungsbeginn bei 7,97 Prozent und blieben mit einem leichten Rückgang während des 48. Monats (6,45 Prozent) stabil. Insgesamt blieben die Werte der Hypoglykämie bei 0,31 Ereignissen/Person im Monat während der ersten 6 Monate und bei 0,42 Ereignissen/Person im Monat nach 3 Jahren während der letzten 12 Monate der Behandlung mit AFRESA stabil.
Die Unsicherheit liegt, ob Merck könnten neues Leben in das Franchise-Diabetes Amylin atmen. Es wäre auch ein Change-of-Control-Bestimmung, die Rückzahlung eines 900 Millionen Dollar Kreditfazilität beschleunigen würde.
Merck aussehen könnte zu kleineren, möglicherweise leichter verdaulich Übernahmen, aber auch hier die Risiken steiler sein. Nutzen Sie MannKind, die nur von inhalativem Insulin-Entwickler stehen gelassen nach Schock im vergangenen Jahr die Entscheidung von Pfizer Exubera auf die Bedenken der Sicherheit und der Mangel an kommerziellen Annahme zu widerrufen. MannKinds eingeatmet Produkt, Afresa, erwartet US-Zulassung, und bei einer 50% igen Aufschlag konnte das Unternehmen um ein wenig mehr als 1 Milliarde Dollar zu haben.
http://www.tradingmarkets.com/.site/news/Stock%20News/2659014/
Mal sehen was dabei rausgekommen ist !! :-)
Denke morgen knacken wir die 5 € Marke.
https://www.cortalconsors.de/Kurse-Maerkte/Aktien/...-01?exchange=FRA
Hallo, lese immer gern Deine Postings und bin froh, daß ich hier nicht alleine bin!!!
Und für Morgen, hoffen wir das Beste!
http://www.fool.com/investing/high-growth/2009/11/...k-go-higher.aspx
http://caps.fool.com/Ticker/MNKD.aspx
MNKD, CYTX, TBV waren heute Biggest Healthcare Gainers: von Penny Stock Alert Pick
Penny Stock Pick Alert berichtet, dass MannKind Corporation, Cytori Therapeutics und Tiens Group (USA) waren heute Biggest Healthcare Gewinner.
![](http://www.emailwire.com/files/pr_images/mid_thumbs/1_1258613879_29996.jpg)
(EMAILWIRE.COM, 19. November 2009) Dallas, TX - MannKind Corporation (NASDAQ: MNKD) kletterte auf über 5,24% bis zu $ 7.23. Der Bestand ein Intraday-Hoch-und ein Tagestief von $ 7,39 und $ 6,88 bzw.. In den letzten sechs Monaten die Aktie stieg um über 13%. MannKind Konzern ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das auf die Erforschung, Entwicklung und Kommerzialisierung von therapeutischen Produkten gegen Krankheiten wie Diabetes und Krebs.
http://www.emailwire.com/release/...s--by-Penny-Stock-Pick-Alert.html
Nur noch 2 Monate bis zu Zulassung von Afressa ! Findet Mannkind einen Vertriebspartner für Afressa, dürften wir locker Kurse um die 12 € sehen. Findet Mannkind keinen Vetriebspartner, sehe ich das Kursziel bei 8,50 € da das Chance Risikoverhältnis sehr positiv ist. Zum anderen hat sich Mannkind von den operativen Zahlen und Ergebnisse verbessert, was für eine Erholung spricht. Zudem hat Mannkind höchst interessante Produkte in der Pipline, die erfolgreich Phase 1 abgeschlossen haben und in Phase 2 übergehen. Dazu kommt noch die Übernahmefantasie. (evtl. durch Pfizer, Eli Lilly )
Im großen und ganzen ist Mannkind auf Wachstumskurs und deshalb (noch) ein Insidertrade.
Die Ergebnisse von zwei Phase-1-Studien zeigen, dass neue experimentelle Immuntherapie von Krebs MKC1106-MT und - MKC1106-PP gewonnen werden. Diese zeigen eine gute Immunantwort und Impulse für Wachstum objektive Ansprechrate fortgeschrittenem Melanom, Prostatakrebs und andere feste Ummaireuot. Mannkind bereitet die Bühne für Phase-2-Forschung vor.
Nochmals zur info !
Obwohl sich zahlreiche Unternehmen,darunter auch der Pharmagigant Pfitzer, in den letzten Jahren vergeblich bemüht haben, inhalierbares Insulin erfolgreich auf den Markt zu bringen, hat sich Mannkind diesem ehrgeizigen Projekt verschrieben. Und die Chancen stehen nicht schlecht.
Mannkinds Produkt Afresa hat die klinische Entwicklung erfolgreich abgeschlossen und vor allen Dingen in punkto Sicherheit überzeugt. An teilweise erheblichen Nebenwirkungen waren zuvor Zahlreiche Konkurrenten gescheitert. Die Zulassung wurde bereits beantragt, eine Entscheidung von der amerikanische Gesundheitsbehörde FDA wird für mitte Januar erwartet.
Fällt diese positiv aus, könnte Mannkind den Milliardenmarkt Diabetis ab dem kommenden Jahr gehörig aufmischen. Den was die Verabreichung des inhalierbaren Insulin betrifft, kann sich Mannkinds Entwicklung sehen lassen. Die Apparatur hat gerade eine Größe eines Handys. Noch in der Entwicklung befindet sich eine Konstruktion von der Größe einer Trillerpfeife.
Befürchtungen Mannkind könnte keinen Vermarktungspartner für Afresa finden, haben die Aktie zuletzt belastet. Mit dem Hinblick auf den Zulassungsbescheid im kommenden Jahres ( Januar 2010 ) ist die Aktie höchstinteressant.
Quelle: der Aktionär, Ausgabe No.: 42/09
Oral-lyn vs Afresa: Wie Generex Will Beat MannKind
http://seekingalpha.com/article/...esa-how-generex-will-beat-mannkind
seht mal was ich gefunden habe !!! Wie denkt Ihr darüber ?? Denke das ist der Grund für den Rücksetzer ! Aber noch ist der Turnaround intakt, also Eure Meinungen sind gefragt !!
Meine persönliche Meinung darüber ist, das die rally um den Insulin Diabetis Markt soeben eröffnet wurde. Das macht es sehr interessant.
Über Oral-yn denke ich das es nicht nur eine Phase-III-Studie der FDA und erfordert (normal 2) Oral-lyn wurde nur für Typ 1-Patienten getestet (5% der Diabetiker). Was ist mit den restlichen 95 % ...??
Dies ist nur ein vorläufiges Ergebnis. Die vollständige Studie ist nur von einer handvoll Menschen getestet worden, Afresa dagegen an ca.4000 Menschen.
Oralyn soll schnell verfliegen, daß die Einnahme nach ein paar zügen verbraucht ist, das die menge bei einer Malzeit nicht ausreicht und danach erneut wieder eingenommen werden muss. Dies dürfte nicht unbedingt für sich sprechen. Oralyn soll zudem massiv teurer sein wegen der niedrigen Bioäquivalenz.
Der Autor sagt viel Müll über Afresa. Aber warten wirs ab, wie die großen Pharmariesen darüber denken und vor allem die Diabetiker. Die Rally ist eröffnet. Dies soll keine Handelsaufforderung dastellen, nur meine persönliche Meinung.
Wow was für ein geiles rating :-) **** +243 % :-)
Bei 5 € kauf ich nochmal nach :-) ( Heute mittag :-)
AFRESA ®
AFRESA ® ist ein extrem schnell wirkendes Insulin, dass diese Phase 3 abgeschlossen hat in klinischen Studien in den Vereinigten Staaten, Kanada, Europa und Lateinamerika.
AFRESA (sprich FRESS-uh-uh) ist ein neuartiges, extrem schnell wirkenden Mahlzeiten Insulintherapie wird für den Einsatz bei erwachsenen Patienten mit Typ 1 und Typ studierte-2-Diabetes mellitus zur Behandlung von Hyperglykämie. Es ist ein Drug-Device Combination Produkt, bestehend aus AFRESA Inhalationspulver vordosiert in einzelne Patronen verwenden Dosis und das Licht, diskret und einfach zu bedienende AFRESA Inhaler. A New Drug Application (NDA) beantragt die Zulassung zur Vermarktung AFRESA wurde von der FDA Mai 2009 angenommen.
Wir glauben, dass AFRESA der Lage ist, auf die Bedürfnisse der Diabetes-Patienten ", weil man sehr zufrieden mit der normalen Verdauung eine typische Mahlzeit synchronisiert. Wir glauben, dass wegen seiner einzigartigen pharmakokinetische Profil, AFRESA kann eine viel versprechende neue Therapie für Patienten werden.
- Eine erhebliche Senkung des Post-Glukoseanstiegs Schwankungen, von denen angenommen wird als ein wichtiger Risikofaktor für die Entwicklung von Komplikationen
- Die Fähigkeit, auf ein vergleichbares Niveau des gesamten Blutzuckerkontrolle erreichen, verglichen mit dem derzeitigen "state-of-the-art"-Behandlung
- Ein geringeres Risiko einer Hypoglykämie, das betrachtet wird, ein großes Problem für die Patienten
- Haben Sie nicht beobachten, die Gewichtszunahme in der Regel bei anderen Insulin-Behandlung verbundenen
MKC253
MKC253 ist eine Formulierung von GLP-1 (Glucagon-like peptide) auf Technosphäre ®-Partikel, die über die Lunge Strecke geliefert wird.
MKC253 ist eine Formulierung von GLP-1 (Glucagon-like peptide) auf Technosphäre ®-Partikel bereitgestellt werden, dass das Unternehmen proprietäre Inhalator ist. In ersten klinischen Studien hat MKC253 ein Mangel an charakteristischen Nebenwirkungen häufig mit langen gesehen wirkenden Formen gezeigt
von GLP-1. (z. B. Übelkeit)
Unsere Hypothese ist gegenwärtig die Lieferung von aktiven GLP-1 auf den arteriellen Kreislauf über die Lunge vermeidet ein großer Teil der Abbau durch Dipeptidylpeptidase-4, die vor dem Erreichen des zusammengesetzten primären Ort der endokrinen Wirkung auftritt. So können wir in der Lage, eine andere Antwort Profil mit pulmonaler MCK253 als die Erreichung gesehen bei subkutaner oder intravenöser Verabreichung von GLP-1. Darüber hinaus scheint die pulsatile Gabe von MKC253 mit unseren firmeneigenen Technosphäre ®-Delivery-Technologie erreicht, die Dosis-begrenzende Erbrechen charakteristisch mit den GLP-1 verbunden zu vermeiden und ersetzt eine physiologische Reaktion bei Patienten mit Diabetes, die nicht durch andere Formen der GLP repliziert werden kann verloren-1 .
Wir glauben, dass MKC253 ein neuartiges Konzept für die Nutzung von GLP-1 ist als ein prandialen Therapie für Diabetes entweder allein oder in Kombination mit Insulin prandialen
Krebs
MKC1106
MKC1106 ist eine Immuntherapie Regime die derzeit in zwei klinischen Phase-1-Studien zur Behandlung verschiedener solider Tumoren und Melanomen.
Unsere Immunologie Ansatz besteht aus einer Kombination von innovativen Immunisierung Vektoren und eine eigene Methode, um gegen ein breites Spektrum von Tumor-Antigene zu impfen.
Insbesondere nutzen wir DNA-und Peptid-basierte Verbindungen, die Tumor-assoziierten Antigenen entsprechen, dass in einer Reihe von Tumoren exprimiert werden. Ein Patient, das Immunsystem wird zunächst "grundiert" von DNA-Plasmiden, die direkt in die Lymphknoten des Patienten Knoten injiziert werden. Diese Plasmide kodieren Fragmente von Tumor-assoziierten Antigenen, einschließlich besonderer Epitope, die auf der Oberfläche von Tumorzellen präsentiert werden. Antigen-präsentierenden Zellen (APC), die in den Lymphknoten befinden Internalisierung unserer Plasmide, drücken die kodierten Peptide und Anzeige der gewünschten Epitope zu zentralen Gedächtnis-T-Zellen, die auch in den Lymphknoten vorhanden. Auf diese Weise wird die T-Zellen des Immunsystems auf den Tumor-assoziierten Antigenen durch unsere Plasmide kodiert sensibilisiert werden.
Nach mehreren Grundierung Injektion sind die Patienten Lymphknoten dann mit synthetischen Analoga des gewünschten Epitope injiziert. Diese Peptide (mit Sequenz Substitutionen, die erheblich verbessern ihre pharmakologischen Eigenschaften) zu binden stark mit MHC ausgelegt (Major Histocompatibility Complex)-Moleküle, die Oberfläche Rezeptoren, die Display-Epitope für das Immunsystem. Das Peptid Injektion stark "erhöht" die Verbreitung von zentralen Gedächtnis-T-Zellen, die das gewünschte Ziel-Epitope und stimuliert ihre weitere Differenzierung "Killer" oder zytotoxische T-Zellen, mit einer größeren Fähigkeit zur Migration auf Tumor Website und Metastasen im ganzen Körper , wo sie zu zerstören Tumorzellen. Durch Wiederholung des Zyklus von Plasmid-(DNA) Priming-und Peptid-Förderung, glauben wir, dass wir initiieren einsetzen können und regenerieren ein starkes Zell-vermittelten Immunantwort, das auf die Krebszellen an und (im Falle von bestimmten Impfstoff-Konstrukte) die zugrunde liegende Blutversorgung .
Eine der Besonderheiten unseres Ansatzes ist unser Lieferprogramm Methode. Im Gegensatz zu den herkömmlichen subkutan oder intramuskulär der Verwaltung, sind unsere Verbindungen direkt in die Lymphknoten des Patienten Knoten Websites reich an T-Zellen und APC geliefert. Wir glauben, dass diese Lieferung Methode stellt sicher, dass T-Zellen, die eine stärkere Konzentration der Antigene sind für einen längeren Zeitraum hinweg ungeschützt aufbewahrt werden, als dies nach der Anwendung auftreten, auf anderen Wegen
22. November 2009
Ein weiteres Unternehmen in Erwartung einer FDA-Entscheidung für ein neues Diabetes-Care-Produkt ist MannKind Corp (NASDAQ: MNKD), Die ihre NDA Mitte März, die FDA-Zulassung von Afresa (Insulin-Monomer Menschen über rDNA hergestellt) Inhalationspulver und die AFRESA Inhalator für die Behandlung von Erwachsenen mit Typ 1 oder Typ 2-Diabetes sucht vorgelegt. Die FDA gab eine Standard-, 10-Monats-Bericht für die NDA, mit einer Entscheidung Mitte Januar 2010 erwartet. Afresa ist ein extrem schnell wirkendes Form von Insulin (zu erreichen Spitzenwerte innerhalb von 12-14 Minuten, um die normale physiologische Freisetzung von Insulin bei gesunden Menschen nachahmen), die durch einen Inhalator als der typische Weg der Injektion durch eine Spritze geliefert wird.
Anfang Oktober angekündigt MNKD, dass es nicht in der Lage wäre, um eine Partnerschaft für Afresa von Jahr Zeichen-End, wie es der noch ausstehenden Entscheidung der FDA erwartet, besagt, dass das Unternehmen und potenziellen Partnern besser in der Lage sein wird, geeignete Bedingungen beschäftigen und die Struktur einmal zu befassen Die Bezeichnung für Afresa geklärt ist. Im November 2007, Pfizer (NYSE: PFE) Darauf geeinigt, eine Einigung mit Nektar Therapeutics (NASDAQ: NKTR), Die eine einmalige Zahlung von $ 135 Millionen an die letztere nach Exubera (das erste von der FDA zugelassene inhalative Insulin-Produkt) nicht sinnvoll Umsatz zu generieren, obwohl eine bedeutende Investition von Pfizer enthalten.
http://seekingalpha.com/article/...are-global-investing-opportunities
Wir haben alle unsere Daten und Empfehlungen, und unsere aktuellen Zeitpunkt der Überprüfung vorgelegt wird für 16. Januar geplant. Das ist, wenn der Ausschuss deren Gegenvorschlag für die FDA-Label machen. Das Etikett sagt, was Sie für ein Medikament und verwenden können, was Sie können Anspruch about it. Wir wissen nicht, welche zusätzlichen Studien, die sie möglicherweise benötigen, um Überlegenheit zu demonstrieren.
Vollständiger Bericht :
http://www.diabetesmine.com/2009/11/...sulin-a-chat-with-al-mann.html
Habt Ihr das schon gelesen ?? :-( Das sieht nicht gerade gut für uns aus !! Meinungen ...?????!!
http://money.cnn.com/news/newsfeeds/articles/globenewswire/179533.htm
Ora-Lyn nutzt traditionelles hexameres Insulin welches über ein Spray in Mund und Rachen resorbiert wird. Damit kommen sie aber nicht an die überlegene Pharmakokinetik des monomeren Insulins von Afresa heran, welche der Wirkung von natürlichen Insulin welches der gesunde Körper bei Mahlzeiten produziert annähernd gleichkommt. Dass Afresa inhaliert wird ist lediglich ein zusätzlicher wichtiger Bonusvorteil.
Ein ernsthafterer Konkurrent mag Dr.Solomon Steiners Firma Biodel sein, ebenfalls aus Danbury, welche mit VIAject ein schnellwirkendes injizierbares Insulin auf den Markt bringen will. Auch dieses nutzt allerdings grosse hexamere Insulinmoleküle welche erst in monomeres Insulin zerfallen müssen um wirken zu können. Dass Biodel ebenfalls in Danbury angesiedelt ist, ist kein Zufall. Sol Steiner war der Gründer von Pharmaceutical Discovery Corp, welche die Technosphere Plattform und ihre Anwendung auf Insulin entwickelten. Die Firma wurde von Al Mann gekauft und in MannKind umbenannt.
www.dancewithshadows.com/pillscribe/...lin-viaject-to-treat-diabetes/
vielen Dank für Eure verständlichen Informationen! Sie sind mir eine große Hilfe, mein Englisch ist nicht so gut, daß ich fachbezogene Texte zweifelsfrei verstehen kann. Als Medizin- und Chemie Laie ist es nicht einfach sich eine fundierte Meinung über ein Produkt zu bilden.
Hoffe Ihr seit weiterhin investiert und ich kann auch in Zukunft Eure Postings lesen. In diesem Sinne alles Gute fr Euch und Mannkind in 2010!!!
Bei Storm sieht es wohl anders aus, wenn man seine Aussagen im Novelos-Thread liest.
die Zulassung kann sich tatsächlich um ein paar Wochen verzögern.
* MannKind CEO says in discussions with FDA over label * CEO says FDA ruling on Afresa may be delayed * Says FDA does not require panel to make decision
die FDA meldet dass sich die Zulassung verzögert, und gleichzeitig steigt der Kurs nach einem kurzen Rücksetzer beim betroffenen Biotech.
Dafür gibt es natürlich Gründe. Erstens ist die Verzögerung voraussichtlich auf einige Wochen beschränkt. Die FDA will noch eine europäische Produktionsstätte eines Insulinlieferanten, einer Tochter von Merck begutachten, das dürfte nicht so lange dauern.
www.reuters.com/article/idCNN1114825620100111
Zweitens genehmigt die FDA eine Studie von Afresa (oder Afrezza wie es laut Vorgabe der FDA jetzt heisst) an Kindern ab 4 Jahre um den Patientenkreis in einem späteren Zulassungsverfahren zu erweitern. Das ist eine sehr gute Nachricht, da man damit Sicherheitsbedenken seitens der Behörde, was den aktuellen Zulassungsantrag für erwachsene Patienten angeht, eigentlich ausschließen kann.
www.reuters.com/article/idCNN1114825620100111
Ich denke auch, dass mit der voraussichtlich geringen Verzögerung Hedgefonds auf dem falschen Fuss erwischt wurden, die aufgrund von Informanten bei der Behörde wegen einer Verzögerung bei der Zulassung short gegangen sind, und einen Complete Response Letter erwarteten, dessen Bearbeitung Monate dauern würde. Die Shortquote ist nämlich mit 28% des Freefloats für meine Begriffe befremdlich hoch und in den Tagen davor kamen mehrere Analystenstimmen die eine Verzögerung voraussagten.