AEZS Transformation zum Big Player

hoch schätz Ihr die Wahrscheinlichkeit positiver Ergebnise?  

Ergebnisse wäre für mich wie gesagt nur der Startschuss zu einem eigentlich schon gewonnenen Rennen. Ich könnte mir bei erfolgreichen und vielleicht sogar herausragenden PIII Ergebnissen eigentlich nicht vorstellen, dass die FDA dagegen sein kann. Bisher ließ nichts darauf schliessen, dass es bei den Studienetappen zu exorbianten Ausfällen/Zwischenfällen kam. Und es ist nunmal "nur" ein Dox...das gibt's eben schon, nur jetzt dann besser und von einem Nobelpreisträger entwickelt.

So wie hier mit dem Kurs rum manipuliert wird, trau ich denen das auch nach pos. Zop zu.  

außerdem erhoffe ich mir ein faireres FDA-Zulassungverfahren unter der neuen Leitung als bisher (schwer Lobby-gesteuert).  

Für diese Studie spricht btw auch, dass diese mit über 500 Probanden eine sehr große Studie in diesem Bereich ist. Das wird bei der FDA ein großer Pluspunkt sein, da die Ergebnisse so deutlich glaubwürdiger sein werden als bei einer kleineren Studie.  

das ständige Monitoring durch "Data Safety Monitoring Board" nicht zu vergessen. Hätte es bei Trail Bedenken zur Effizienz, Sicherheit oder der Integrität gegeben, wäre kein Fortführen der Studie empfohlen worden.

http://ir.aezsinc.com/press-release/2015/...mends-continuation-zoptec

Auch das sollte eine wichtige Referenz sein, die man der FDA sicher nicht ignorieren wird.

Durch die FDA zu kommen ist immer schwer, aber so sollte es auch sein.
Denn das Medikament sollte sicher und effektiv sein und sollte nicht auf dem Markt kommen falls dies nicht zutrifft.

Zurück zu Zoptrex. Die Phase 3 Studie hat ein SPA Protokoll von der FDA.
Wenn die Studienergebnisse gut sind und AEZS sich ans Protkoll gehalten hat, kann die FDA die Zulassung nicht ablehnen.

Einige Biotechs scheitern bei der FDA Zulassung, obwohl die Phase 3 Studie postiv war.
Weil für die FDA nicht die Kriterien für eine Zulassung ausreichen z.B. geringe Studiengröße.

Ein SPA Protokoll verhindert dies. Denn die wichtigrn Kriterien werden von der FDA vorgegeben.  

Ihr habt beide Recht.

Die Kontrollen durch, das DSMB sind von der FDA vorgegeben.

Ich wiederhole mich auch nochmal. 7 Kontrollen des DSMB auf Sicherheit. Außerdem zwei vollständige interne Analysen auf die Nützlichkeit und Effektivität der Studie bei 128 toten und 192 Toten.  

Du bist einfach nicht nur fachlich hochkompetent, sondern auch in der Darstellung aller
Zusammenhänge  FDA, DSMB, SPA, also Verfahrensfragen sehr kompetent und ich danke Dir ganz besonders auch dafür ,dass Du uns an Deinem Wissen teilhaben läßt und aus unserer Anspannung nun Vorfreude überwiegt.
Für Dich und auch allen anderen Boardteilnehmern natürlich schöne Osterfeiertage. Bei uns, bei Berlin sind 6°C für den Brunch und beim anschließenden Osterspaziergang in Potsdam nicht so prickelnde Voraussagen.
Übrigens mein Risko ist ganz einfach:
Verlust ca. 50-70T€ oder ca. 1,0 Mio oder besser zum 31.12 in Ruhestand oder ein Jahr länger arbeiten, was ich vielleicht sowieso mache.
Ein Teil der Gewinne geht aber an die Kinder, die es nötiger haben.  

hast du deinen Verlust als Totalverlust (100 %) errechnet oder hast du einen Puffer für event. Mac-Zulassung eingerechnet ?

Nur aus Interesse. Ich sehe nämlich auch große Chance für Mac (selbst wenn Zop irgendwo hakt)  

in Prozenten erwartest.
Ich gebe trotzdem mal meine persönliche Sicht auf die Wahrscheinlichkeiten.

positive, überzeugende Ergebnisse:  70 - 80 %
positive Ergebnisse, aber nicht ausreichend, um direkt zu einer Zulassung zu kommen: 15-20 %
FAIL: < 5%

Entsprechend habe ich mein Risiko-Management aufgestellt. Sprich, ich werde nicht erst auf einen schon abgerauschten Zug aufspringen, sondern vom "Day 1" an dabei sein.

Dieser Day 1 wird nach meiner Meinung VOR dem 30.4.2017 liegen. AEZS/Dodd hat als Termin nie "end of April" kommuniziert sondern immer "in April".

   

Bestand 36000  

das Risiko (Eintrittswahrscheinlichkeit für einen Verlust in solcher Höhe) siehst Du sicher anders. Oder?  

Momentan Shares out  13,803,768

warrants outstanding as at December 31, 2016

October 2012 Investor Warrants
                    §

                    §
29,675 zu 345.00$

July 2013 Warrants
                    §

                    §
25,996 zu 185.00$

March 2015 Series A Warrants (e)


                    §
447,574 zu 3.41$

December 2015 Warrants
                    §

                    §
2,331,000 zu
                
§
                    §

                    §
7.10$

November 2016 Warrants (f)
                    §

                    §
945,000 zu


                    §

          
4.70$§

http://secfilings.nasdaq.com/...20INC.&FormType=6-K&View=html

--------------------------------------------------

Pre-fundet-warrants 950.000 zu 0$ (vorfinanziert)

Rund 3,8 Mio Aktien aus Warrants, zuzüglich

ATM bis zu 3 Mio Aktien zu Marktkursen

 

Momentan Shares out  13,803,768

warrants outstanding as at December 31, 2016

October 2012 Investor Warrants 29,675 zu 345.00$

July 2013 Warrants 25,996 zu 185.00$

March 2015 Series A Warrants (e) 447,574 zu 3.41$

December 2015 Warrants 2,331,000 zu 7.10$

November 2016 Warrants (f) 945,000 zu 4.70$

http://secfilings.nasdaq.com/...20INC.&FormType=6-K&View=html

--------------------------------------------------

Pre-fundet-warrants 950.000 zu 0$ (vorfinanziert)

Rund 3,8 Mio Aktien aus Warrants, zuzüglich

ATM bis zu 3 Mio Aktien zu Marktkursen

 

wen jetzt Mac durchgeht, was ja durchaus wahrscheinlich ist und Zopt failed. Dann sollte der Kurs nicht wirklich fallen? Kann eh keiner wirklich einschätzen was genau passiert. Meine Meinung ist das hier Chance Risiko sehr gut ist.  

auf positiver Ergebnisse bei Zop sehe ich mit ca.70%.
Beim Szenario mit  klaren negativen Aussagen schätze ich mein Verlustrisiko auf 60-70% vom Einstandskurs 3,3€/Aktie. Macrilen sehe ich sehr positiv aber wann dafür der Kurs von ca. 1,5 € wieder anzieht, vielleicht in 12 Monaten und ob ich darauf warte weiß ich heute noch nicht.
Das Chance/Risiko Verhältnis ist hier sehr gut durch das nahe Ten Baggerpotential durch
Zulassung oder Übernahme und durch eine spätere  Absicherung durch MAC.
Realistische Übernahmebewertungen 1,2-1,5 MRD bei ca. 15-20 Mio/Aktien lasse ich außen vor.
Real sehe ich 10-12 bei klaren positiven Ergebnissen und im unmittelbaren Vorfeld der Zulassung 30 €/a, danach wesentlich vom Zeitpunkt der Einführung in 2018 hoffentlich und der Finanzierungskosten/Shares und der Umsatz-und Ertragsentwicklung. Da bin ich bei Heron seinen Aussagen in drei -fünf Jahren kann dann alles möglich sein (positiv)  

Rund 3,8 Mio Aktien aus Warrants, zuzüglich
Pre-fundet-warrants 950.000 zu 0$ (vorfinanziert)
ATM bis zu 3 Mio Aktien zu Marktkursen

Aber nu! :-)


 

für die Antwort und den anderen natürlich auch  

Der Umsatz zieht langsam an.........

Bei positiven Zoptrex daten über Ostern,gehe ich von einer Auferstehung des
Unternehmens aus.

Dann wird hier sprichwörtlich"DER DECKEL WEGFLIEGEN"

PS.Investiert  

Ausserdem sollte es von der Seite des FDA hinsichtlich der Durchführung der Studie auch keine Probleme geben.

In der Veröffenlichung vom 30.01.2017 hieß es :
"Dr. Richard Sachse, the Company’s Chief Scientific Officer, stated, “We are pleased to announce the completion of the clinical phase of our pivotal Phase 3 clinical study of Zoptrex™, which was conducted under a Special Protocol Assessment with the FDA."

"Special Protocol Assessment"...

Quelle Wiki :

"Eine spezielle Protokollbewertung ( SPA ) ist eine fortgeschrittene Erklärung von der Food and Drug Administration , dass eine unvollständige Phase III Studie Design, klinische Endpunkte und statistische Analysen für die FDA- Zulassung akzeptabel sind. Der Zweck eines SPA ist es, einem Unternehmen zu erlauben, eine klinische Studie eines experimentellen Arzneimittels zu führen oder zu initiieren, ohne Angst zu haben, dass die FDA dem Testdesign selbst widersprechen wird, falls das Unternehmen anschließend die Produktzulassung beantragt."

Insofern dürften nur noch die eigentlichen  Daten zur Studie entscheidend sein.

nmm  

habe ich da richtig gerechnet ?

Wenn alle 3,8 Mio. noch ausstehenden Warrents eingelöst werden kommen rd. 13 - 14 Mio. USD zusätzlich in die AEZS Kasse ?

Und dann noch die Einnahmen aus dem neuen 3 Mio. Shares ATM. Nehmen wir mal als Minimum-Durchschnitt 5 USD, also nochmal rd. 15 Mio. USD.

Korrekt ?  

Bitte.  Bin froh wenn ich dir und denn anderen im Forum weiterhelfen konnte.

Sitzen doch alle im gleichen Boot  

Wenn Zopt flopt, dann werden sie aufgekauft, wenn das Produkt einigermassen was taugt.
Ich glaube nicht das dann jemand nochmal eine neue Studie fördern würde.Und mit mac alleine kämen sie nicht zur marktreife.
Das wäre so ähnlich wie wenn ein hoch verschuldeter Immobilienbesitzer mit einer 75% fertig gebauten Wohnung, pleite geht.Da scharren die Gierhälse schon mit den Hufen , um das Objekt günstig zu Erwerben.
 

mit Mac alleine nicht zur marktreife ?

Das sehe ich aber gaaanz anders.

Boreas hat ja das weltweite Umsatzpotential in allen Indikationen schon mal mit rd. 250 Mio. USD beziffert.

Damit kann man schon "überleben".

Das ist ja jetzt wieder das schöne an AEZS, wir haben kein One-Trick-Pony mehr.