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Der von XBiotech entwickelte COVID-19-Test unterstützt Genesungsblutbehandlungen, die jetzt unter der FDA-Genehmigung für den Notfallgebrauch zugelassen sind
24. August 2020
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Die FDA hat die Verwendung einer Antikörper-reichen COVID-19-Therapie von Genesungspatienten zugelassen

Im Rahmen der Zusammenarbeit wird BioBridge Global den COVID-19-Antikörpertest von XBiotech verwenden, um die Genesungsblutprodukte zu identifizieren

AUSTIN, Texas, 24. August 2020 (GLOBE NEWSWIRE) - XBiotech Inc. (NASDAQ: XBIT) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA eine Notfallgenehmigung (EUA) für COVID-19 Convalescent Plasma (EUA) erteilt hat CCP) als COVID-19-Behandlung, die die Tür für die Antikörper-Screening-Technologie von XBiotech öffnet, mit der CCP identifiziert wird. XBiotech arbeitete mit BioBridge Global zusammen, um einen Test zum genauen Nachweis menschlicher Antikörper im Patientenblut zu entwickeln, die das COVID-19-Virus spezifisch angreifen. BioBridge Global, das über seine Tochtergesellschaft, das South Texas Blood & Tissue Center, Blutprodukte an Krankenhäuser liefert, verwendet den XBiotech-Test, um menschliches Blut von Patienten zu identifizieren, die sich von COVID-19 erholt haben - sogenanntes Rekonvaleszenzplasma. BioBridge verwendet das Rekonvaleszenzplasma zur Herstellung von natürlichen Immunblutprodukten zur Behandlung von Patienten, die mit dem Virus ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Während die Testtechnologie von XBiotech als erster Schritt bei der Herstellung von Rekonvaleszenzblutprodukten gegen COVID-19 verwendet wird, hat XBiotech auch die von BioBridge gelieferten Rekonvaleszenzblutproben verwendet, um die genauen genetischen Informationen zu identifizieren, die bei Personen vorhanden sind, die diese natürlichen Antikörper gegen COVID produzieren -19. Das Unternehmen gab kürzlich bekannt, dass es aufgrund dieser Bemühungen tatsächlich erfolgreich therapeutische Antikörper von True Human entdeckt hat.

Die Entscheidung der FDA, die Verwendung von Rekonvaleszenzplasma (oder Blut mit natürlichen Anti-COVD-19-Antikörpern von Patienten, die sich von der Infektion erholt haben) zu genehmigen, beruht auf der umfassenden Überprüfung der in den letzten Monaten entwickelten wissenschaftlichen Daten durch die Agentur. Diese vorläufigen Ergebnisse zeigen, dass Rekonvaleszenzplasma bei der Behandlung von COVID-19 sicher und wirksam ist, so dass bei Patienten 30 Tage nach der Plasmabehandlung eine um 35% bessere Überlebensrate beobachtet wurde. Darüber hinaus wurden bisher ca. 70.000 Patienten ohne Sicherheitszeichen behandelt.

Diese Daten unterstützen nachdrücklich den Ansatz und die Technologie von XBiotech zur Identifizierung therapeutischer Antikörper - wie es bei einer Vielzahl von Krankheiten der Fall ist - aus Rekonvaleszenzblut. Durch die Identifizierung und Herstellung der tatsächlichen Antikörper von Genesungspatienten ist das Unternehmen in der Lage, Arzneimittelkandidaten mit hochkonzentrierten gereinigten Antikörpern herzustellen. Dieser Ansatz ermöglicht es dem Unternehmen, die körpereigene Immunantwort auf das Virus zu nutzen und gezielte Therapien zu entwickeln, die möglicherweise sicher und wirksam sind.

Über XBiotech
XBiotech ist ein vollständig integriertes, globales biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Pionierarbeit bei der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung therapeutischer Antikörper verschrieben hat. XBiotech treibt derzeit eine Reihe von Therapien voran, indem natürlich vorkommende Antikörper von Patienten mit Immunität gegen bestimmte Krankheiten genutzt werden. Die Nutzung der natürlichen Immunität des Menschen als Quelle für neue Arzneimittel bietet das Potenzial, die Standards für die Behandlung einer Vielzahl von Krankheiten neu zu definieren.

Am 30. Dezember 2019 verkaufte XBiotech einen IL-1⍺-blockierenden True Human ™ -Antikörper, der in mehreren klinischen Studien erfolgreich eingesetzt wurde. Durch den Verkauf des Antikörpers wurden 750 Millionen US-Dollar an Vorauszahlungen und bis zu 600 Millionen US-Dollar an potenziellen Meilensteinzahlungen generiert. Das Unternehmen behält sich das Recht vor, die Entwicklung von True Human ™ -Antikörpern gegen IL-1⍺ für alle Bereiche der Medizin außerhalb der Dermatologie fortzusetzen. Während sich das Unternehmen zuvor auf einen einzelnen True Human ™ -Antikörper gegen IL-1⍺ konzentrierte, plant es nun die Entwicklung mehrerer Produktkandidaten, die auf IL-1⍺ in bestimmten Bereichen der Medizin abzielen.

Neben dem kürzlich erfolgten Verkauf seines Anti-IL-1⍺-Antikörpers verfügt XBiotech nun über weitere Einnahmequellen. Ab dem 1. Januar 2020 begann XBiotech mit der Verwendung seiner firmeneigenen Herstellungstechnologie, um klinische Arzneimittel für ein großes Pharmaunternehmen im Rahmen eines zweijährigen Liefervertrags herzustellen. Darüber hinaus bietet XBiotech Auftragsforschungsoperationen für klinische Studien an, um zwei große, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studien durchzuführen. Die Finanzkraft, die sich aus den Verkaufs- und Vertragsgeschäften ergibt, ermöglicht es XBiotech, sowohl seine Anti-IL-1⍺-Produktentwicklung als auch seine Programme für Infektionskrankheiten zu erweitern.

Um den Fortschritt der Pipeline des Unternehmens zu beschleunigen, erweitert das Unternehmen sein bestehendes Produktions- und Forschungszentrum und plant den Bau eines zusätzlichen 30.000 Fuß2 großen Forschungs- und Entwicklungszentrums für Infektionskrankheiten auf seinem 48 Hektar großen Grundstück in Austin, TX, das sich zu 100% im Besitz des Unternehmens befindet . Die Erweiterung und der Neubau werden zusätzlich zu der derzeitigen maßgeschneiderten kombinierten Produktions- und Forschungs- und Entwicklungsanlage mit einer Fläche von 33.000 Quadratmetern auf dem Campus erfolgen. XBiotech  

Am 19. August hat die FDA noch ein Press Release herausgebracht wird wo drins tand das die Plasma Therapie erstnoch genau in klinischen Stunden zwecks Sicherheit und Effektivität hin überprüft werden muss.



https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/...9-convalescent-plasma

Although promising, convalescent plasma has not yet been shown to be safe and effective as a treatment for COVID-19. Therefore, it is important to study the safety and efficacy of COVID-19 convalescent plasma in clinical trials.  

Hab gerade gesehen das die FDA Seite jetzt auf den 23. August steht, gestern war es noch der 19 August, könnte dann natürlich sein das dieser Zusatz scho länger da drin is und ev. hinfällig is.  

https://www.acsh.org/news/2020/08/24/...sivir-disappoints-again-14982  

CytoDyn Reaches Enrollment of 195 Patients in its Phase 3 Trial for COVID-19 Patients with Severe-to-Critical Symptoms

https://www.cytodyn.com/newsroom/press-releases/...nts-in-its-phase-3  

sich bald richtig positive News kommen.  

27 tage dauert ungefähr die auswertung der interimresults, bis dahin erwsrte ich persönlich keine bahnbrechenden news.
Es wurde zwar apptoval für die milden und moderaten fälle beantragt aber i denk ma die FDA will auch was vom s/c sehen.  

www.t-online.de/gesundheit/krankheiten-symptome/...egen-covid-19.html  

https://finance.yahoo.com/news/...e-market-know-market-120213771.html  

CytoDyn to Hold Conference Call on September 2 to Provide Update on Timelines for Multiple Regulatory and Clinical Initiatives Including COVID-19 Potential Approvals

https://www.cytodyn.com/newsroom/press-releases/...ember-2-to-provide


   Details of the current discussions with MHRA in regards to fast track approval for COVID-19
   Status of Emergency Use Approval for COVID-19, CD10 trial in U.S.
   Detail discussions of the cancer results and discussions from invited guest (from Creative MicroTech) on the leronlimab potential in all cancers based on current results in the last 1 year
   HIV – BLA submission in U.S. and U.K.
   HIV – cure project
   NASH timeline
   Potential other trials
   Scientific Advisory Board
   NASDAQ uplist

Management will dedicate approximately 45 minutes to address questions from analysts and investors.

Date: Wednesday, September 2, 2020
Time: 1:00 pm PT / 4:00 pm ET
Dial-In: 877-407-8291 U.S. / 201-689-8345 International  

Tik-tok  

Global Health Leaders Join CytoDyn's Scientific Advisory Board

https://www.cytodyn.com/newsroom/press-releases/...cientific-advisory
a  

...die Teile fügen sich zusammen  !!!  ...sie sind dabei all ihre Anwendungsgebiete optimieren zu wollen...long...gla  

U.K. MHRA Grants Meeting to CytoDyn to Discuss Fast Track Approval of Leronlimab for COVID-19 Patients

https://www.cytodyn.com/newsroom/press-releases/...discuss-fast-track  

spannend nächste Woche - im Kalender rot angekreuzt 08.+09.09. - und Daumen gedrückt das es gut läuft für CD.  

CD12 Research Studie auf NHS UK
https://www.hra.nhs.uk/.../research-summaries/cd12_covid-19-covid-19/  

Ich wünsche ein schönes Wochenende,
Gruß
Thomas Pittasch  

schon bekannt ist. Die Wirkungsbreite stellt sich hierdurch dar:
Die körpereigene Immunantwort auf das Virus wird verstärkt.
Die  Viruslast (Virusmenge) im Körper des Patienten wird verringert.
Im Fall der  COVID-19-Patienten tritt die Verbesserung des  akuten Atemnotsyndroms  (Flüssigkeit in  Lunge verhindert  die notwendige Sauerstoffaufnahme) eindeutig lindernd, oftmals lebensrettend, ein.

Kann mir nicht vorstellen, dass die FDA hier keine Zulassung vornehmen wird.
Die vorher nötigen Verfahren und Zulassungsprozederes sind für alle Beteiligten trotzdem nervenaufreibend, da die Zeit des Wartens verlorene Zeit ist.
Sobald das Ding durch ist, sehe ich eine Vervielfachung mit Kursziel 10 €! Mindestens!

Ist keine eigene studie gehört zur CD12 US, haben erlaubnis dafür auch UK kliniken zu nutzen, so werden hoffentlich schneller die 390 probanden erreicht, sprich is ne erweiterung der CD12.
UK erfährst so direkt wie leronlimab wirkt.  

Richtigstellung.  Danke außerdem in Gänze für Deine interessanten Beiträge, ohne die wir uns schwer tun würden. In der Zwischenzeit nutze ich nochmal etwaige Kursschwächen zum Positionsausbau.  

Das schwarze und das blaue Szenario sagen beide, ab 4,50 $ könnte man von einem Ausbruch reden, vorher wartet man eher ab (wenn man sich an Charts orientiert).
 

Achte aber auf die depot gewichtung.
Noch is halt nixs save.  

LERONLIMAB IS THE 3-DAY CURE FOR MILD-TO-MODERATE COVID PATIENTS, NOT 11-DAY REMDESIVIR!
https://royberina.wordpress.com/2020/09/03/...-not-11-day-remdesivir/