2seventy bio

Die ABECMA Umsätze waren wie erwartet schwach, 69 Mio. $ in den USA nach 115 Mio. $ in Q2 bzw. 118 Mio. $ in Q1, u.a. sollen Herstellungsprobleme für den Umsatzrückgang verantwortlich gewesen sein. Demnach könnte man für das vierte Quartal wieder von einem leichten Umsatzanstieg ausgehen. Mit US-Umsätzen von 302 Mio. $ in den ersten 9 Monaten dürften BMY/TSVT das untere Ende seiner bisherigen Prognose (450 Mio. $) wohl nicht mehr erreichen.
Daher passe ich meine Kalkulation an die neuen Fakten an: 380/2 = 190 Mio. $* Faktor 2,4 = 456 Mio. $ (theoretischer Übernahmewert /Base Case) vs. 129 Mio. $ MK. Das würde einen Wert von 6,50$ ergeben.
Wenn man konservativ rechnet mit 69 Mio. $ Quartalsumsatz*4 = 276 Mio. $ (hochgerechneter Jahresumsatz) /2 = 138 Mio. $ * Faktor 2,4 = 331 Mio. $ vs. 129 Mio. MK = 3,99$ Wert.Zusammengefasst sehe ich den aktuellen Wert der Aktie zwischen 4,00-6,50$. Auf dem aktuellen Niveau mit dem Katalysator im Dezember diesen Jahres sollte TSVT m.M.n. keinesfalls zu teuer sein. Ich sehe hier aktuell ein günstiges Chancen-Risiko-Verhältnis.

 

Zahlen für Q3/23

• Umsatz 12 Mio. $
  
• Verlust 72 Mio. $
  
• Cash 284 Mio. $
  
• MK 114 Mio. $
  

"Obwohl das Unternehmen über ausreichend liquide Mittel verfügt, um den laufenden geplanten Betrieb für mindestens 12 Monate zu finanzieren, geben wir keine konkreten Prognosen für die Liquiditätslage mehr ab."

Das Unternehmen geht davon aus, dass sich die Wettbewerbsdynamik auch im vierten Quartal weiterhin auf die Umsätze von Abecma auswirken wird. Basierend auf den Ergebnissen des laufenden Jahres und den aktuellen Erwartungen für das vierte Quartal geht 2seventy bio nicht davon aus, die ursprüngliche Umsatzprognose von 470–570 Millionen US-Dollar für 2023 zu erreichen.

- Abecma (idecabtagene vicleucel) data to be presented at ASH 2023;

- multiple new analyses of KarMMa-3 and KarMMa-2c add to growing body of data supporting the potential safety and efficacy of Abecma in earlier lines of treatment

https://ir.2seventybio.com/news-releases/...r-financial-results-and-1

Dann scheint es wirklich so zu sein, dass Carvykti das überlegene Produkt ist.

 

• ODAC Meeting (Panel) wird überraschend festgelegt (noch nicht terminiert)
• PDUFA Termin am 16. Dezember wird gecancelt 
• damit dürfte sich eine mögliche Labelerweiterung verzögern 

Die endgültigen PFS-Daten und vorläufige OS-Daten aus der KarMMa-3-Studie werden am 11. Dezember auf der Jahrestagung und Ausstellung der American Society of Hematology (ASH) 2023 vorgestellt.

https://news.bms.com/news/corporate-financial/...Myeloma/default.aspx

 

Schon witzig, wie man mit so einem nichtssagenden Satz den Kurs anschieben kann...;

"CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Dec. 6, 2023-- 2seventy bio, Inc. (NASDAQ: TSVT), (“2seventy” or “the Company”), a leading immuno-oncology cell therapy company, today issued the following statement reiterating its commitment to maximizing shareholder value:

As we indicated last month, the Board has commenced a process to consider all options to maximize value. This process is well underway and our team is committed to working as thoughtfully and quickly as possible to ensure our important therapies become available to patients in need, we drive value for our shareholders and best support our employees."

 

Vielleicht liegt es daran, dass TSVT jetzt einen aktivistischen Investor bekommen hat, dessen konservatives Kursziel bei 9$ pro Aktie liegt.
https://www.businesswire.com/news/home/...-Maximize-Shareholder-Value  

Dieses $9-Kursziel ist nicht schwer zu erreichen.
Vermutlich nicht ganz so schnell und steil, wie der Trend es momentan aussagt, aber charttechnisch unproblematisch

 

Heute: Daten aus den KarMMa-3- und KarMMa-2-Studien zu Abecma
https://ir.2seventybio.com/news-releases/...am-et-tuesday-december-12  

https://ir.2seventybio.com/news-releases/...sion-free-survival-versus  

Asset-Verkauf an Regeneron

• TSVT gab bekannt, dass er alle seine experimentellen Zelltherapien an Regeneron Pharmaceuticals verkaufen werde
  
• um sich auf sein einziges zugelassenes Produkt Abecma zu konzentrieren
  
• der bisherige Chief Operating Officer Chip Baird neuer CEO
  
• der aktivistische Investor Engine Capital drängte im Dezember auf eine Neubesetzung des Vorstands des Unternehmens und bestand darauf, sich ausschließlich auf Abecma zu konzentrieren (siehe Posting #80)
  
• Abecma, das in Zusammenarbeit mit Bristol Myers Squibb  ​​entwickelt wurde, steht im Wettbewerb mit Johnson & Johnson und Carvykti von Legend Biotech
  
• bei beiden Zelltherapien werden weiße Blutkörperchen eines Patienten gesammelt, diese genetisch verändert, um den Krebs zu bekämpfen, und sie dann dem Patienten wieder infundiert werden
  
• Regeneron übernimmt die Programm-, Infrastruktur- und Personalkosten im Zusammenhang mit den Versuchen von 2seventy und zahlt dem Unternehmen eine Vorauszahlung von 5 Millionen US-Dollar sowie eine Meilensteinzahlung – für die erste große Marktzulassung des ersten zugelassenen Produkts
  

https://www.xm.com/research/markets/allNews/...-to-regeneron-53751156

https://www.fiercebiotech.com/biotech/...l-therapy-pipeline-regeneron

Sehr gute Arbeit von dem aktivistischen Investor, damit dürfte sich die Kostenstruktur von TSVT deutlich verbessern und im Idealfall m.M.n. sogar eine Übernahme durch BMY winken

 

AdComm Termin

Die Food and Drug Administration wird am 15. März 2024 eine virtuelle Sitzung des Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) einberufen, um die Daten zu überprüfen, die den ergänzenden Zulassungsantrag für Abecma für dreifach-klassiges, rezidivierendes oder refraktäres multiples Myelom unterstützen, basierend auf den Ergebnissen der entscheidenden Phase-3-KarMMa-3-Studie.

https://www.businesswire.com/news/home/20240202553533/en/

 

• Der Beratende Ausschuss für Onkologische Arzneimittel (ODAC) stimmte mit 8:3 ab, dass Abecma ein positives Nutzen-Risiko-Profil in früheren Behandlungslinien für dreifach-klasse-exponierte MMRR-Patienten auf der Grundlage der Ergebnisse der Phase 3 KarMMa3-Studie hatte

https://www.statnews.com/2024/03/15/fda-panels-car-t-blood-cancer/

 

Schon eine interessante Geschichte.. Nicht unbedingt gut für Kleinaktionäre... die z.B. schon seit Medigene/Bluebird ->/2seventy-Zeiten dabei waren...

Jetzt erinnert mich das Überbleibsel etwas an Merrimack.
Du (Vassago) kennst das ja auch gut.
Abecma wird verwaltet und erweitert. Und es kommen irgendwann/dann und wann/vielleicht Meilensteine für die earlys von Regeneron.

 

• Die FDA genehmigt Abecma von Bristol Myers Squibb und 2seventy bio für das Triple-Class-exponierte rezidivierte oder refraktäre Multiple Myelom nach zwei vorherigen Therapielinien

https://ir.2seventybio.com/news-releases/...-and-2seventy-bios-abecma

 

Zahlen für Q1/24

• Umsatz 12 Mio. $
  
• Verlust 53 Mio. $
  
• Cash 181 Mio. $
  
• MK 211 Mio. $
  

- U.S. FDA Approval of Abecma for Triple-Class Exposed Relapsed or Refractory Multiple Myeloma After Two Prior Lines of Therapy; Commercial Launch Underway

- Completion of R&D Pipeline Divestiture to Regeneron Sets Company on Track to Focus Exclusively on Development and Commercialization of Abecma with Streamlined Cost Structure

- Abecma generated $52 million U.S. commercial revenue in the first quarter of 2024

- cash runway beyond 2027

https://ir.2seventybio.com/news-releases/...r-financial-results-and-1

 

https://ir.2seventybio.com/news-releases/...rmma-9-study-and-previews
"2seventy bio Provides Update on KarMMa-9 Study and Previews Anticipated Strong Third Quarter Revenue Performance
September 25, 2024 at 6:00 AM EDT
2seventy and Bristol Myers Squibb discontinue enrollment in Phase 3 KarMMa-9 study

Decision results in over $80 million in anticipated cost savings for 2seventy over the next several years and accelerates path to breakeven in 2025

Expanded 3L+ label drives re-acceleration in Abecma U.S. revenues with third quarter revenue expected to grow approximately 30% from second quarter revenue of $54 million

CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Sep. 25, 2024-- 2seventy bio, Inc. (Nasdaq: TSVT) today announced that the Company, in partnership with study sponsor Bristol Myers Squibb (BMS), will discontinue enrollment in its ongoing Phase 3 KarMMa-9 study evaluating Abecma® (idecabtagene vicleucel; ide-cel) with lenalidomide maintenance versus lenalidomide maintenance alone in patients with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM) who have suboptimal response to autologous stem cell transplant.

“With a greatly improved NDMM treatment landscape and following our rigorous review of the business case for the KarMMa-9 study, we have decided to discontinue enrollment in this Phase 3 study,” said Chip Baird, chief executive officer, 2seventy bio. “Abecma continues to show encouraging signs of growth with an expanded label in the third line and a differentiated safety profile. Consistent with our focus on capital allocation and creating value for all stakeholders, we anticipate this decision will conserve over $80 million in near-term expenditures and accelerate our path to breakeven in 2025. We will continue to look for ways to optimize our business for growth while remaining true to our mission of delivering more time for patients.”

2seventy and its partner, BMS, remain committed to and strongly believe in the value that Abecma brings to patients and the important role it plays in the multiple myeloma treatment paradigm. Abecma has a differentiated safety profile and a competitive efficacy profile, particularly when combined with effective bridging therapies. The partners plan to continue expanding the reach of Abecma to as many multiple myeloma patients as possible.

Anna Truppel-Hartmann, chief medical officer, 2seventy bio, added, “Since we initiated the Phase 3 KarMMa-9 study in NDMM based on the positive data generated in a similar patient population in the KarMMa-2 cohort 2c study, the NDMM treatment landscape has improved considerably with the increasing use of quadruplet therapy induction, incorporation of more aggressive consolidation therapies, and the ongoing optimization of maintenance therapy regimens. As a result, there are considerably fewer eligible patients than when the study was first designed. We celebrate this progress in treatment options for patients and will continue to focus on serving patients with a high unmet need who will benefit most from Abecma. We would like to extend our deepest gratitude to the patients, their families, and the investigators and study staff who participated in this trial.”

Commercial Progress and Guidance
2seventy is pleased to report continued positive momentum in Abecma’s expected return to growth in the earlier line setting following the FDA’s approval in April 2024. The Company expects third quarter Abecma U.S. revenue growth of approximately 30% from second quarter revenue of $54 million. Demand, as measured by new patients undergoing apheresis in the third quarter, is also expected to reflect double-digit growth when compared to the second quarter of 2024. The Company remains committed to driving the continued success of Abecma in 2024 and beyond.

2seventy bio and BMS share equally in all profits and losses related to development, manufacturing, and commercialization of Abecma in the U.S."