@ecki / GPC

kann man als aktuelles Beispiel bei den Ergebnissen der P3 von Nexavar
(Sorafenib) bei der Behandlung von Leberkrebs nachlesen. Das waren 602 Patienten und die Überlebenszeit wurde von 7,9 Monaten (Placebo) auf 10,7 Monate (Verum) erhöht. Das ist eine statistisch signifikante Aussage. Auf der anderen Seite gerade einmal 2,8 Monat gegenüber einem Scheinmedikament!!!Die FDA kann nicht alles von der Überlebenszeit abhängig machen, wenn Schmerzlinderung und Progressionsverzögerung eindeutig belegt sind, eine dem Patienten einfache orale Applikation zur Verfügung steht, und faktisch keine Alternativen bestehen.  

Sehr geehrte Aktionärinnen und Aktionäre,
wir können Ihre Besorgnis als Aktionärin und Aktionär von GPC Biotech verstehen und möchten Ihnen daher im Folgenden einige Informationen zum Zulassungsprozess von Satraplatin und den damit verbundenen notwendigen Schritten geben:

Mitte Februar 2007 hat GPC Biotech die schrittweise Einreichung des Zulassungsantrags (Rolling NDA) für Satraplatin bei der US-Zulassungsbehörde FDA abgeschlossen. Zwei Monate später - Mitte April - hat die FDA den Zulassungsantrag zur Prüfung angenommen und dem Antrag den sogenannten „Priority-Review“-Status erteilt. Bei diesem beschleunigten Prüfverfahren sollen Produkte, welche einen bedeutenden medizinischen Bedarf adressieren, innerhalb von sechs Monaten ab Einreichungsdatum von der FDA geprüft werden. Aufgrund dieses beschleunigten Prüfverfahrens erwarten wir eine FDA-Entscheidung bis 15. August.
Die FDA kann vor Medikamentenzulassungen einen unabhängigen Experten-Ausschuss, dass sog. „Oncologic Drugs Advisory Committee“ (ODAC) einberufen, falls es ihr bei Zulassungskriterien an Erfahrungswerten fehlt. Diese Ausschüsse sprechen unabhängige Empfehlungen aus, die abschließende Entscheidung wird jedoch von der FDA getroffen. Im Fall von Satraplatin hat die FDA für heute, Dienstag-Nachmittag, den 24.7., in den USA ein derartiges Gremium einberufen. Am vergangenen Freitag, 20. Juli,  wurden in Vorbereitung auf diese Sitzung Briefing-Dokumente auf der FDA-Webseite veröffentlicht, welche die Diskussionsgrundlage für das Panel-Meeting darstellen.

Wir haben uns für die heutige Sitzung gut vorbereitet und werden dort auch die im FDA-Dokument angesprochenen kritischen Punkte adressieren. Wie auch aus unserem Briefing-Dokument für das ODAC Meeting ersichtlich ist, glauben wir weiterhin an die Stärke, Konsistenz und Aussagekraft der Daten der SPARC-Studie mit Satraplatin. Bei Interesse können Sie das Briefing-Dokument von GPC Biotech auf der FDA-Webseite unter
http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cder07.htm#OncologicDrugs  

Von "Sell" bis "hold" sind ganze Wundertüten an Empfehlungen zu lesen, nach
der überraschenden Wende im Fall Satraplatin.
Da nimmt sich doch locker aus, wie die Credit Suisse dagegenhält: rotzfrech
prognostiziert sie einen Anstieg auf 25,-EURO - was eine glatte Kursverdopp-
lung bedeutet.
(Die heutige ODAC-Sitzung beginnt angeblich um 14:30 Uhr).
Hier ein Artikel aus "4investors", der alles zusammenfaßt:
"GPC Biotech: Die Entscheidung fällt am Dienstag
23.07.2007 - Die Dramatik der Kursabsturzes bei GPC Biotech wird deutlich, wenn der Blick auf einen längerfristigen Chart gerichtet wird. Praktisch alle Phantasie,
die das Papier im Hinblick auf eine Zulassung von Satraplatin in den vergangenen Monaten aufgebaut hat, wurde seit Freitag dahingerafft. Der Kurs stürzte aus der Gegend um 23 Euro ab und fand am Freitag erst in der Zone um 14 Euro Halt. In
der ersten Handelshälfte am Montag rauscht das Papier noch einmal in die Tiefe
und verzeichnet bisher ein Tagestief bei 12,81 Euro.

Durch die Spekulationen um Probleme bei der Satraplatin-Zulassung ist die Charttechnik natürlich ein wenig in den Hintergrund gerückt. Dennoch lohnt ein Blick auf die Kursgrafik. Die Aktie hat am Montag eine wichtige Gap-Obergrenze bei 14,03 Euro nachhaltig unterschritten, was den Verkaufsdruck unterstreicht. Bestätigt sich der Break nicht nur intraday, sondern auch auf Schlusskursbasis, droht aus rein technischer Sicht sogar ein Rutsch bis auf den Bereich oberhalb von 10,50 Euro. Von hier aus startete das Papier im September 2006 eine Rallye, die mehr als eine Verdoppelung brachte. Zwischenunterstützung sollte die Zone um 12,20 Euro bringen können.

Die Kursentwicklung zeigt, wie unsicher die Anleger nach Internet-Veröffentlichung von Dokumenten, die den Satraplatin-Zulassungsprozess betreffen geworden sind (wir berichteten). Unterschiedlich fällt auch die Reaktion der Experten aus. Während die West LB mit einer drastischen Anpassung des Kursziels von 30 Euro auf 16,40 Euro und einer Herabstufung von „buy“ auf „hold“ reagierte, bleibt equinet bei der bisherigen Einschätzung. Die lautet auf „hold“ und einem Ziel von 23 Euro. Entscheidend sei nun die Bewertung von Satraplatin durch die FDA am Dienstag. Die aufgeworfenen Fragen könnten allerdings zu einer Verzögerung führen, falls die Behörde auf weitere Daten warten wolle, die für das Jahresende anstehen. Credit Suisse bleibt optimistisch und rechnet mit einem Anstieg des Papiers auf 25 Euro – vom aktuellen Niveau aus wäre das rund eine Verdoppelung.

Das Papier bleibt also für Zocker interessant. Entscheidend werden wohl die Neuigkeiten sein, die am Dienstag anstehen."

 

Haben ja alle ganz schön verschaukelt. Alles in enger Abstimmung mit der fda blabla.... Jaja, und warum weiß die fda das dann nicht?  

Ein Schlachtfest ist für heute (früh) zu erwarten.
Nach dem befürchteten Votum der ODAC im gestrigen Hearing, der FAD zu
empfehlen, die Zulassung für Satrapaltin bis zur Vorlage der Gesamtstudie
zur Streblichkeitsrate zu empfhelen, sind im NY Handel die Kurse bis zu 50% eingebrochen.
Der Tsunami wird auch uns überrollen.
Möglicherweise wird aber der Handel der Aktie ausgesetzt werden.
Damit scheint der von mir befürchtete Worts-Case einzutreten.

Bevor aber jemand vom Maintower springen will, dies zum Trost: es kann sich
alles noch zum Guten wenden. Denn die Zulassung ist nicht aufgehoben, sondern
nur aufgeschoben. Die FDA -sollte sie sich wie erwartet an die Empfehlung der
ODAC halten- wird eben "handfestes" sehen wollen, d.h. eine signifikante Senkung
der Sterblichkeitsrate. Das Ergebnis der Studie allerdings, wird nicht vor
Jahresende vorliegen; wie GPC in einer ersten Stellungnahme mitteilte, kann sich
dies "bis in 2008" hinziehen.

Fazit:
Diese Schlacht ist erst mal verloren - (noch)nicht aber der Krieg.
Sollten sich bei der Studie in den kommenden Monaten erfreuliche Resultate zeigen, wird sich der Kurs der Aktie peu à peu erholen; wie weit, wird man sehen. Dann
kann jeder, der noch engagiert ist, entscheiden, ob er aussteigt. Jetzt dürfte es für einen Ausstieg jedenfalls zu spät sein.  

liegen die Kurse von L&S bei 9,71 zu 8,25 (9:14 Uhr).  

Naja, ich gehe weiter von guter Zulassungschance aus, aber erst mitte bis Ende nächsten Jahres. Da wird im Kurs nicht mehr viel gehen bis zum Winter, wenn das Volagezocke abgeebbt sein wird....  

ist der Kurs eingebrochen. Ob es bei den 33% bleibt - ich bezweifle es.
Allerdings ist alles was jetzt folgt, dem Zufall überlassen. Während
Nachzügler noch verkaufen, schlagen die ersten Schnäppchen(?)jäger
bereits wieder zu. Viel zu früh natürlich. Wie immer.

Ich bleibe erst mal dabei. Denn die Fangemeinde wird die Lauscher
aufstellen und in den nun folgenden zahllosen Analysen und Kommentaren
auf jeden Zungenschlag achten, der Gutes verheißen könnte. Und auf die
bezahlten "Analysten", die für Geld Optimismus verbreiten, um ihren
Dienstherren besere Ausstiegskurse zu bescheren, können wir uns ebenfalls
verlassen. Wie immer.
Dann wird es wieder bessere Kurse geben. Zumindest zeitweilig. Wie immer.  

Dr. Christian Peter, Analyst bei Sal. Oppenheim, resümierte in einem Interview
mit dem TV-Sender DAF heute früh: Finger weg von GPC. Sal. Oppenheim ratet
die Aktie mit "Reduce".

Seine Begründung: Satraplatin habe die Zulassung im beschleunigten Verfahren
nicht erhalten (Anm.: gemeint ist die entsprechende Empfehlung der ODAC an
die FDA). Nun müsse der Ausgang der weiteren Studie abgewartet werden, was
nach seine Meinung weitere 6 Monate in Anspruch nehme. Gefragt nach dem mut-
maßlichen Ausgang, meinte er: in etwa 60% aller Fälle gebe es eine Empfehlung
zur Zulassung.
GPC habe zwar noch einen weiteren Wirkstoff in der Pipeline; dieser befinde
sich aber im Zulassungsstadium I und werde wohl zu keiner Kursfantasie führen.

Fazit:
Nichts neues, was nicht schon gesagt wäre. Selbstverständlich wird sich der
Kurs nicht von heute auf morgen erholen - und schon gar nicht auf alte Höhen.
Aber: ich rechne mit wohlwollenden Kommentaren, sobald sich der erste Pulver-
dampf verzogen und sobald alle Worst-Case-Szenarien ausreichend durchgenudelt
sind. Wenn dann noch die eine oder andere hoffnungsspendende Nachricht über
den Fortgang der Studie kommuniziert wird, kann der Kurs schnell mal 5,-EURO hochlaufen.
 

Lt.Börse-online soll Seizinger heute morgen bei der Telefonkonferenz einen Partner für Satraplatin in Aussicht gestellt haben. Kommt das, würde sich einiges schlagartig ändern können.

Was hälst du oder andere davon ?



http://www.boerse-online.de/aktien/...hland_europa/490479.html?nv=rss

 

die Aktie penetrant auf ziemlich genau 10 EUR gehlaten wird?
Wer kauft diese große Menge an Aktien???
Irgendjemand sammelt doch für diesen Preis ein, oder?  

von dem Seizinger redet, kann es ja wohl nur eine Bewandtnis haben: er
soll Kohle herbeizuschaffen. Wer würde seinen Kuchen sonst freiwillig mit
jemandem teilen?
Wenn dem so wäre, müßte man sogleich fragen: wie weit ist es denn her mit
Seizingers Beteuerung, es sei genügend Geld in der Kasse?
Wie auch immer: es ist ratsam, diesen Aspekt mit Argusaugen zu verfolgen.
Balsam auf die Wunden der gebeutelten Aktionäre ist das jedenfalls nicht.  

http://www.n-tv.de/831293.html

Er will einen Partner in USA. Vielleicht war das der Hintergrund der " unabhängigen " Experten und der staatlichen FDA. Nationales Interesse. Eine deutsche Biotech-Branche darf sich nicht eigenständig entwickeln. Wenn dann nur unter Kontrolle. Natürlich werden sie ein großes Stück vom Kuchen abgeben müssen. Vielleicht erhalten sie dafür dann doch die vorläufige Zulassung - natürlich im Interesse der Kranken.  

In der Tat könnte ein US-Partner Steigbügelhalter und Türöffner sein.
Ich habe mich sowieso gewundert (kann ich ja jetzt zugeben), wie die
GPCler es geschafft haben, einen so dicken Fisch in den Staaten zu
plazieren - wo Protektionismus quasi Staatspflicht ist...
Wenn dem so wäre, müßte man dieses Ansinnen in anderem Licht sehen.
Und das hätte mindestens einen Hauch von Rosa in seinem Spektrum...;-)  

ich keinen Anlaß sehe.
GPC hat nicht überzeugt mit den Daten. Für unsereins und Analystenblendung hats gereicht. Die fda und die Experten wollen halt mehr sehen, eben obs wenigstens auch das sterben veerzögert.

Mit dem US-Partner denke ich das es um die immensen Kosten des Vertriebs geht. Wenn GPC die auf Satra geschulten Leute bei einem Partner parken könnte, dann würden die was anderes machen können ohne GPC fürs Däumchendrehen auf der Tasche zu liegen. Sinn war ja bei Zulassng ein einsatzbereites Team zu haben. Jetzt ist man einsatzbereit, hat aber keine Zulassung.  

ich finde, Du schießt übers Ziel hinaus, wenn Du in einem bloßen Erklärungs-
versuch gleich eine "Verschwörungstheorie" siehst. Bei Verschwörungen geht
es üblicherweise um heimliche Manipulation zum Nachteil eines Dritten.
Davon kann hier gar keine Rede sein. Es geht lediglich um den Versuch einer
Ausdeutung, worin ein Sinn in einem US-Partner gerade zum JETZIGEN Zeitpunkt
liegen könnte.
GPC hat seit Tagen wahrhaftig andere Sorgen, als den US-Vertrieb seines
mutmaßlichen Blockbusters -der womöglich nie einer sein wird- zu organisieren.
Für mich macht dieser Aspekt absolut keinen Sinn und scheidet deshalb aus.
Also muß ich weiterfragen. Und da lande ich erneut beim Partner als Türöffner.
Selbiger könnte -ganz offiziell und ohne die geringste Verschwörung- vielleicht
etwas reißen, wer weiß.  

einen Vermarktungspartner. Das war im Vorfeld schon immer wieder ein Thema, ob man es alleine macht oder einen etablierten Vertriebspartner sucht.

Und die bisher ausgewerteten Zahlen sind als nicht ausreichend zur Zulassung eingestuft worden.

Es ist absolut undenkbar, dass z.B. Pfizer übernimmt und im August sagt die fda: Ja wenns von Pfizer ist, dann sind die Zahlen doch gut.  

auf GPC. Die haben ein Herr Rosencweig, der schon mehrere Medikamente in den Markt gebracht hat, und dann kümmern sie sich nicht darum die Studien so zu machen, wie es die FDA möchte. Was hat das für ein Grund? Die hochdekorierten GPC'ler hätten doch wissen müssen, das es so nur eine 50 - 50 Chance ist. Ich (und die FDA) muß also denken, daß die anderen Studien nicht gemacht, oder eingereicht wurden, weil sie nicht ausreichend ausgefallen wären. Sonst gibt es doch wohl kein Grund. Man hat also versucht ein Auto zu verkaufen, ohne dem Käufer in den Motor gucken zu lassen (auf Wunsch), und muß ihn nun eine Probefahrt machen lassen. Na hoffentlich hält das der Motor aus. :)

so long  

...,ecki, dass du das rein von der inhaltlich sachlichen Seite her betrachtest.

Nur im tatsächlichen Leben geht es eben um Interessensphären, Geld und Einfluss. Die USA sieht sich als Nr.1 bei Biotechs. Sie werden argwöhnisch darauf achten, dass sich da in Old Germany nichts an ihnen vorbei entwickelt. Das haben wir in der IT-Branche gesehen und erleben es gerade bei Solars. Die wenigsten wissen, das die US-Geheimndienste in punkto Industriespionage in Deutschland ganz vorne mit dabei sind.Natürlich entscheidet eine staatliche Institution im nationalen US-Interesse und der US-Konzerne. Das machen andere ähnlich. Fuzzi08 kennt das Thema Alstom, das wir seit 2004 diskutieren. Da hat Siemens (war sogar gut so) 2004 von Sarkozy als Wirtschaftsminister eine auf die Schnauze bekommen samt Kanzler Schröder und EU-Kommission. Mittlerweile ist ein guter persönlicher Freund von Sarko dort Grossaktionär, der Laden läuft wie geschmiert. Nun 2007 befürchtet Siemens aus Framatome gedrängt zu werden, da Sarko plant, unter Einbeziehung seines Baufreundes, Alstoms und AREVA einen französischen Energieanlagenkonzern zu bilden. Siemens sucht nun Schutz bei Kanzlerin Merkel. Im kleineren Stil kann ich mir das bei GPC ähnlich vorstellen. GPC ist das Paradpferd der deutschen Bios. Die FDA kann die locker an Formalitäten aushungern lassen. Bei einem namhaften US-Partner, wie wär´s denn z.B. mit Bristol Myers, sieht das sofort anders aus, da kommt dann die " Erleuchtung ", dass die Studien doch sehr aussagekräftig sind. Zugegeben etwas krass formuliert, vermute aber da einen wahren Kern.  

...ich hätte es nicht besser sagen können. Ganz klar, daß die Amis nach
Möglichkeit keinen "Reing'schmeckten" an die Fleischtöpfe lassen wollen.
Und ebenso klar ist, daß die Herrschaften vom ODAC, von der FDA und wie
sie alle heißen, auch Menschen sind. Und daß Menschen zuweilen (*räusper)
höchst empfänglich für gewisse Dinge des Lebens sind...nun ja - wir wissen,
worüber wir reden.
Jedenfalls: Vitamin B ist häufig wirksamer als Vitamin C. Alles klar?
Und merke: nicht jeder Türöffner ist ein Vermarktungspartner; aber mancher
Vermarktungspartner ist ein Türöffner...  

War das der Rozencweig?

Die waren offensichtlich so selbstgefällig überzeugt von ihrem vorgehen, das sie dachten, die fda müsse einfach das nachvollziehen, was sie vorher schon als Verfahren abgelehnt hatten.

Tja, der hatte wohl schon zuviele Medikamente zugelassen bekommen, dass er gemeint hat so agieren zu können.....

http://www.forbes.com/2007/07/25/..._mh_0725fda.html?partner=yahootix

Pharmaceuticals
You Can't Fight The FDA
Matthew Herper, 07.25.07, 11:30 AM ET

 

This morning, shares in GPC Biotech and Spectrum Pharmaceuticals are plummeting after a panel of experts advised the U.S. Food and Drug Administration to delay approving their prostate cancer pill, satraplatin.

Shares in GPC, the German biotech that would have sold the drug, dropped 33% to $13.54. Spectrum, which would have received a royalty on sales, dropped 12% to $4.19. (For previous doubts on satraplatin, see "Cancer Drug Winners And Losers.")

There were big hopes for the pill because a clinical trial showed that it reduced the nearly constant pain of patients whose prostate cancer had spread to the bone and had failed other treatments. Better yet, it slowed the cancer's spread, according to a measure devised by the company. Those results were highly statistically significant.

But both the way pain was measured in the trial and the way that progression of the cancer was gauged were deemed unreliable by the 12-member FDA panel. There was a spectacle at the event, watched via a Webcast. It basically came down to a debate between the company and the FDA in which the FDA insisted, fairly strenuously, that it had let the biotech know that its measures of disease progression and pain were not valid.

Biotech companies are run by brilliant, somewhat stubborn people who have great faith in their opinions. Somehow, it sometimes seems, executives can forget that, whatever happens, you can't fight the FDA. If you come up with a brilliant way of proving your drug works but you can't convince the FDA that it's brilliant, you need to come up with another approach.

The meeting was vaguely reminiscent of the story earlier this year of Encysive Pharmaceuticals (nasdaq: ENCY - news - people ), which saw its drug for a rare lung disease rejected even as a rival from Gilead was approved. On a conference call, Chief Executive Bruce Given basically blamed the FDA for his troubles, saying he had thought that the agency had been convinced by existing data after several go-arounds. Encysive's drug might well have made it if Encysive had run another clinical trial earlier in the process. Given has since left the company.

GPC's case is less onerous. But either the FDA failed to give good guidance or GPC failed to listen. If it had used a more validated measure of patients' pain, the panel might very well have voted to approve its drug. Instead, Otis Brawley, the Emory University oncologist who is the incoming chief medical officer of the American Cancer Society, answered the question of whether satraplatin had been proved to reduce pain with one of the most painful words in biotech: "almost."

Still, one has to wonder if the stock market is overdoing its punishment of GPC today. Certainly, the company won't win any prizes for wisdom or foresight. And at the meeting, it revealed that it would take much longer for final data, which it hopes will prove satraplatin increases survival, to become available. Patients in its study are simply living longer than expected, whether they got satraplatin or a placebo.

Now, those data won't be available until next year; they were expected at the end of this year. Megan Murphy, an analyst at Lazard Capital Markets, who covers Spectrum, has removed all satraplatin royalties from her model of that company, which she still rates a "buy." And there is also the problem that it's not clear whether the study will really prove to oncologists that they need to use this drug. It could get approved, and then not sell.

But this appears to be a medicine that works, although GPC hasn't proved that yet, and the proof could come next year. Not everyone is so confident. In a note to investors, Matthew Osborne, a biotech analyst at Lazard Capital Markets, said the odds of a survival benefit were only 50/50.

Given all the lousy bets out there in biotech, investors might want to watch the stock closely as a potential value play.

 

 

Seizinger hat immer erzählt von bester Abstimmung, in engster Zusammenarbeit, alles vorab eingereicht und besprochen und gutiert.

Und vor dem Expertenrat kommt es zum offenen Streit, dass die spa niemals die Methoden von GPC bestätigt hat, ja sogar vorab offen ihre Ablehnung zu den Messverfahren bekundet hatte?

z.B. das hier aus dem SPPI-Board u.a.:
\"According to the CC, GPCB led SPPI to believe they had a signed, agreed upon SPA, but FDA saying no SPA was ever agreed to. Raj just stated he was told and subsequent GPCB press releases stated that GPCB did in fact have an approved SPA w/FDA. If it turns out GPCB in fact, did not have the SPA, boy is GPCB in trouble I would think.
...\" Was soll das ?

So wird GPC in Grund und Boden geklagt.  

Ich denke wenn sich nicht in den nächsten Tagen ein Käufer findet, wird GPC zerschlagen werden. Die heutigen Käufe/Verkäufe sind organisiert. Wobei sich dann aus der Summe der zusammengelegten Anteile einer präsentieren wird. Hier ist alles bisher für unmöglich gehaltene möglich bis hin zur Kriminalität.  

das passiert mit 580180 zu kauf 15 /16 cent nicht  

GPC wird nicht zerschlagen - in was denn auch? Und ein "Käufer in den
nächsten Tagen..."?? - Fest steht nur, daß GPC jetzt erst mal die Käufer
davonlaufen.
Außerdem: einen Biotech-Laden will sich keiner an die Backe kleben.
Zuviel Risk - no Fun.
Der Trend geht mal wieder weg von der Forschung, hin zum Generikum.
Wenn man jetzt auf Satra schaut, kann man das völlig verstehen.

Ich sehe auch nicht, daß die "Verkäufe organisiert" sind - was immer Du
darunter verstehen magst.
Es ist schlicht ein massenhafter Abverkauf, bei dem enttäuschte Erwartungen
ausgepreist und die Aktie nach allen Regeln der Kunst abgestraft, gebürstet
und gebügelt wird. Und anschließend ordentlich zusammengelegt und gefaltet...
Kommt immer wieder mal vor.
Man darf nicht vergessen: GPC hat ja bisher nichts verdient. Keinen Hosen-
knopf. KGV? Unendlich hoch...:-(
Was soll man da groß erwarten?