Albireo neuer big player im Pharma-Milliardenmarkt

Dass auch morgen die Daten noch nicht da sind. Dann wird es vermutlich noch etwas abrutschen. Die Daten sind nur dann zu präsentieren, wenn die tatsächlich bereit stehen.  

Abwarten....  

@ chriseb: der Volumeanstieg war auch schon Freitag vorhanden, als es hoch ging. Montag wurde dann mit nahezu gleichem Volumen den Anstieg wieder egalisiert.
Die Insiderverkäufe (insbesondere die geringen Stückzahlen bis 300) waren steuerliche Zwangsverkäufe, da hiervon US-Quellensteuern beglichen werden mussten. So wurde es in den Filings jedenfalls ausgewiesen.
Habe auch gestern bei Perceptive Advisors geschnüffelt, ob die abgebaut haben. Aber leider gibt es da keine aktuellen Daten (Stand 31.3.20).

@ Edika: richtig, natürlich kann es auch sein, dass keine morgen noch keine Daten vorhanden sind. Aber dann muss sich Cooper einigen Fragen stellen, wie es denn jetzt aussieht. Wird auf alle Fälle interessant und aufschlussreich, da reinzuhören  

werden wir es über S13 Filings erfahren. Ja klar, die letzten kleinen Insiderverkäufe waren Steuerliche Zwangsverkäufe. Im Juli waren  2 Insiderverkäufe von jeweils über 2000 Stück siehe#5700  

ja, genau. Und diese Filings hat es die letzten tage nicht gegeben.
Einige der umlaufenden Shares sind vermutlich wieder bei den Instis gelandet. 70% ist schon Wahnsinn, für ein Bio.

das waren im Juli aber nur 91 bzw 92 Stück zu über 2.000 USD o;)))
-> Steuer.




 

sind gerade auch vermehrt Daytrader und Algorithmen am Werk, was zu dem hohen Volumen führt.
Es gibt diese Szenerie der "Momentum Trader", die genau in solchen Phasen im kurzfristigen Tageshandel mit diesem enormen Volumen richtig Geld verdienen und dabei innerhalb eines Tages auch von long zu short und umgekehrt wechseln.

Ich setze weiterhin auf positive PFIC Daten. Wenn die nicht kommen, werde ich meine Wunden lecken.
Sind die PFIC Daten gut, nehme ich gute NASH Daten gerne mit. Aber schlechte NASH Daten jucken mich dann nicht .....


 

ich ab Mitte August. Enrollment Ende war , meine ich am 12.2.

Ohja , sorry, waren $ , nicht Stück. Mein Fehler  

Ja auch einige % /Tag drin. Mit dem Volumen geht das auch. Muss zu meiner Schande gestehen, mache ich auch zwischendrin. Limit platzieren (z.B24,55), bei Erhalt z.B gleich bei 25,90 in den VK geben. Klappt zwischendurch bei der Vola derzeit und sind jedesmal mindestens ein paar 100€.  

Begleite ich fast jede Long Position mit einer Tradingposition. Entweder in Form von Aktien oder als, einfache calls halt.  Das macht die Wartezeit für mich sehr relaxed.  

Eigentlich schon seit Biodels Resplit lese ich hier mit und bin in unterschiedlicher Höhe zwar, aber investiert geblieben, weil ich an den Erfolg hier glaube. Da nicht nur meine Nerven hier ziemlich angespannt sind, empfehle ich, so wie ich es selber schon gemacht habe, noch mal einen Blick auf das Albireo-Diagramm unter "Pipeline", nur zur Beruhigung. Da sieht man ja die Pfeile der einzelnen Programme, die mit ihrer unterschiedlichen Länge den Studienfortschritt symbolisieren. Und da kann man bei genauem Hinsehen deutlich erkennen, dass NASH nicht nur deutlich über die Phase II hinaus ist, sondern die Pfeilspitze schon in den Bereich unter dem Phase-III-Balken hineinragt, ja sogar die Spitze des Pfeils erst unter dem Phase-III-Balken beginnt. Wenn das kein reiner Zufall oder Versehen ist, kann man das nur so deuten, dass die NASH-Daten immerhin so gut sein müssen, dass man NASH in Phase III schicken will (wie auch immer, evtl. durch Verpartnerung...). Bei den beiden Pfeilen für Odevixibat sieht man hingegen, dass beide genau bündig mit dem Rand des Phase-III-Balkens abschließen, d.h. für mich jedenfalls, dass die Studie zwar abgeschlossen ist, aber noch keine Daten vorliegen, sondern die Auswertung noch vorgenommen werden muss. Entsprechendes wird man, schätze ich, morgen kommunizieren, evtl. wird man schon einen Termin für den Final Read-Out nennen, wer weiß. Den Grund für die Kursentwicklung sehe ich aber nicht darin, sondern im Mitbewerber Mirum. Da haben wohl einige umgeschichtet und wollen für den Fall der Fälle diversifiziert sein. Damit würde man aber den Gewinnschwund nicht kompensieren können, weil bei einer Marktaufteilung der preistreibende Effekt durch ein Monopol entfällt.  Mal sehen, es bleibt spannend...  

mit den Pfeilen hatte ich auch gesehen. Ich tue mir aber schwer damit, dass so zu interpretieren. Kann auch einfach sein, dass da einer den Finger eine Millisekunde zu lange auf der linken Maustaste hatte o;))))

Ich hoffe natürlich, du hast Recht !!!

Irgendwas wird morgen schon kommen. Ich kann mir beim besten Willen nicht vorstellen, dass Cooper sich bei der Blair Conference in dem Wissen anmeldet, dass da alle heiß wie Frittenfett auf den Readout sind um dann die Financials und den aktuellen Cashbestand runterzuleiern.....  

liegt jedenfalls schonmal kalt  

Hoffentlich nicht auch das Propofol bzw. die Schmerzmittel ;-))))  

Morgen Q2 Zahlen?

Erwartet ab 10 uhr Gmt-4

 

Zu sehen :

Nasdaq Albo  

noch mal die letzte Stunde mit Tagestief. Zahlenantirun  

Hätte überhaupt nicht damit gerechnet, dass wirklich vorher nichts, aber rein gar nichts  kommt. Will man das wirklich morgen präsentieren?. Hoffentlich kommt dann überhaupt etwas brauchbares. Ist ja zum  Mäusemelken.  

dass morgen nichts Neues zu berichten geben wird. Wie fast auf allen Präsentation, wo der Status Quo gezeigt wurde. Wirklich Neues wurde auf den Präsentations Tagen nie gezeigt. Das kam immer nur über ad-hoc Meldungen.

Ich hoffe die Ad-hoc Meldung kommt vor Börsenstart, ansonsten geht’s weiter runter.  

Albireo Reports Q2 2020 Financial Results and Provides Business Update

http://ir.albireopharma.com/news-releases/...ts-and-provides-business  

Wo bleibt die ad hoc Meldung?

Aber was machen die so lange?  

okay, keine Studiendaten, dafür zwei neue Finanzierungspläne. hmmmmm  

Die Daten kommen erst in den nächsten Wochen. Kann sogar nächsten Monat werden.

Naja, die Arbeiten. Wie schon gesagt: die Daten werden per ad-hoc mitgeteilt, wenn sie soweit sind. Also diese Woche erhalten wir keine Neuigkeiten.

Das ist alles nicht negativ. Es ist alles in Ordnung. Wir müssen eben noch einige Wochen warten.  

.. nur wartet jeder eben auf diese Daten.  Mal sehen wie der Kurs reagiert am Nachmittag.  

Albireo berichtet über die Finanzergebnisse des zweiten Quartals 2020 und bietet Geschäftsinformationen


- Letzte Patientenbesuche in Phase 3 PFIC- und Phase 2 NASH-Studien abgeschlossen -
- Eingeschriebene Patienten mit erster Gallenatresie in die zweite zentrale Odevixibat-Studie -
- Abschluss von zwei Finanzierungstransaktionen zur Sicherung von Bargeld bis Anfang 2022 -
- Management veranstaltet heute um 10:00 Uhr ET Telefonkonferenz und Webcast -



BOSTON, MA - 6. August 2020 - Albireo Pharma, Inc. (Nasdaq: ALBO), ein Unternehmen für Lebererkrankungen bei Kindern, das neuartige Gallensäuremodulatoren entwickelt, hat heute ein Geschäftsupdate veröffentlicht und Finanzergebnisse für das im Juni endende zweite Quartal veröffentlicht 30, 2020.



"Wir nähern uns dem wohl wichtigsten Moment in der Geschichte unseres Unternehmens, nachdem wir die letzten Patientenbesuche in unserem Odevixibat-Phase-3-Programm in PFIC und im Elobixibat-Phase-2-Programm in NASH durchgeführt haben", sagte Ron Cooper, President und Chief Executive Officer von Albireo. „Wir warten gespannt auf die Topline-Daten in diesen beiden Studien, während wir weiterhin Patienten in unser bisheriges Odevixibat-Gallenatresie-Pivotal-Programm (BOLD) aufnehmen und uns darauf vorbereiten, bis Ende des Jahres eine dritte Odevixibat-Pivotal-Studie zum Alagille-Syndrom einzuleiten. Mit einer starken finanziellen Grundlage und einer soliden Landebahn bis Anfang 2022 haben wir unser kontinuierliches Wachstum nach der geplanten Zulassung und kommerziellen Einführung von Odevixibat für PFIC ermöglicht, zusätzliche Odevixibat-Zulassungsstudien unterstützt und die Weiterentwicklung von Elobixibat in NASH und der aufregenden Präklinik vorangetrieben Programme runden unsere Pipeline ab. “



Aktuelle Highlights



Odevixibat


· Letzter Patientenbesuch in der PEDFIC 1 Phase 3-Studie mit Odevixibat bei progressiver familiärer intrahepatischer Cholestase (PFIC) erreicht. Erwarten Sie, dass die Topline-Daten 62 von geplanten 60 eingeschlossenen Patienten umfassen, ohne dass Patienten aufgrund von COVID-19 für die Nachsorge verloren gehen. Das Unternehmen rechnet in den kommenden Wochen weiterhin mit Topline-Daten, die an unseren Leitlinien für Mitte 2020 ausgerichtet sind. Die behördliche Genehmigung, die Ausstellung eines Prioritätsprüfungsgutscheins für seltene pädiatrische Erkrankungen und die Veröffentlichung werden im zweiten Halbjahr 2021 erwartet.


· Aufnahme der ersten Patienten in die Phase-3-BOLD-Studie des Unternehmens zur Gallenatresie, einer seltenen pädiatrischen Lebererkrankung, die die Hauptursache für Lebertransplantationen bei Kindern darstellt und für die es keine zugelassene pharmakologische Behandlung gibt. BOLD ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Odevixibat bei Kindern mit Gallenatresie, die sich vor dem Alter von drei Monaten einem Kasai-Verfahren unterzogen haben. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische Kommission haben Orde-Bezeichnungen für Odevixibat bei der Behandlung von Gallenatresie erteilt.


· Vorbereitung der Einleitung einer klinischen Studie zum Alagille-Syndrom bis Ende 2020, nachdem die US-amerikanischen und europäischen Regulierungsbehörden eine Einigung über das Protokolldesign erzielt haben. Topline-Daten, die voraussichtlich zwischen der Bekanntgabe der PFIC- und Gallenatresie-Topline-Ergebnisse verfügbar sein werden. Die FDA und die Europäische Kommission haben Orde-Bezeichnungen für Odevixibat bei der Behandlung des Alagille-Syndroms erteilt.

· Start des Expanded Access Program (EAP) für berechtigte Patienten mit PFIC in den USA, Kanada, Australien und Europa.


· Zustimmung zur finanziellen Unterstützung eines kostenlosen Gentestprogramms für alle Arten von PFIC und Alagille-Syndrom für qualifizierte Patienten in den USA. Das Programm baut auf Albireos Engagement auf, Patienten auf ihrem Weg zur Diagnose und Behandlung seltener pädiatrischer cholestatischer Lebererkrankungen zu unterstützen.



Elobixibat


· Letzter Patientenbesuch in der Phase-2-Studie bei nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) und nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) als Proof-of-Concept zum Nachweis einer Kombination aus positiven Trends bei Lebermarkern, CV-Risikofaktoren und günstiger GI-Verträglichkeit erzielt. Daten werden für 43 von 47 Patienten verfügbar sein, da 4 Patienten vor allem aufgrund von COVID-19 für die Nachsorge verloren gingen. Das Unternehmen rechnet in den kommenden Wochen mit Topline-Daten vor den Odevixibat PEDFIC 1-Daten.


· Das Unternehmen erwartet weiterhin Topline-Daten bis Ende des Jahres oder Anfang nächsten Jahres in einer zweiten Phase-2-Studie mit Elobixibat bei 100 Patienten mit NASH und NAFLD, die von Partner EA Pharma in Japan durchgeführt wurde.



Pipeline im Frühstadium


· Fortschritte in der präklinischen Entwicklung und voraussichtlich in diesem Jahr abgeschlossene IND-fähige Studien an führenden präklinischen Kandidaten.



Corporate


· Ankündigung von zwei Finanzierungstransaktionen: Umstrukturierung der Monetarisierungsvereinbarung für Lizenzgebühren mit HealthCare Royalty Partners III, LP, um zusätzliches nicht verwässerndes Kapital in Höhe von 15 Mio. USD für Elobixibat zur Behandlung chronischer Verstopfung in Japan zu erhalten, und Vereinbarung mit Hercules Capital, Inc. über eine Schuldenfazilität zur Bereitstellung von neuem Kapital in Höhe von bis zu 80 Mio. USD mit einer anfänglichen Inanspruchnahme von 10 Mio. USD, was zu einem Nettobargeld von 24,3 Mio. USD führt und die Cash Runway bis Anfang 2022 verlängert.


· Gastgeber eines Key Opinion Leader-Aufrufs mit Chad Gwaltney, Ph.D., der wichtige Überlegungen für das Design und die Implementierung klinischer Ergebnisbewertungen erörterte, einschließlich von Patienten und Beobachtern gemeldeter Ergebnisse in PEDFIC 1 und 2. Dr. Gwaltney lieferte weitere Informationen Hintergrundinformationen zu den in den Phase-3-Studien verwendeten PRUCISION-Messinstrumenten, die konsequent mit Patienten, Pflegekräften und Fachklinikern entwickelt wurden, sowie in enger Absprache mit der FDA.


· Präsentiert auf der virtuellen Investorenkonferenz von Jefferies.









Finanzergebnisse des zweiten Quartals 2020


· Der Umsatz belief sich im zweiten Quartal 2020 auf 1,9 Mio. USD, verglichen mit 1,3 Mio. USD im zweiten Quartal 2019. Der höhere Umsatz war auf die geschätzten Lizenzgebühren zurückzuführen, die EA Pharma für Elobixibat zur Behandlung chronischer Verstopfung erhalten hatte. Die Lizenzgebühren werden an HealthCare Royalty Partners weitergegeben.


· Die F & E-Aufwendungen beliefen sich im zweiten Quartal 2020 auf 18,4 Mio. USD, verglichen mit 11,0 Mio. USD im zweiten Quartal 2019. Die höheren Aufwendungen waren hauptsächlich auf die Programmkosten für Odevixibat sowie auf die Personalkosten zurückzuführen, da das Unternehmen weitere Indikationen entwickelt für sein Hauptvermögen.


· Die G & A-Aufwendungen beliefen sich im zweiten Quartal 2020 auf 8,5 Mio. USD gegenüber 5,5 Mio. USD im zweiten Quartal 2019. Der Anstieg war auf Personal- und damit verbundene Aufwendungen zurückzuführen, da das Unternehmen seine Aufwendungen für Mitarbeiterzahl und Vermarktungsbereitschaft weiter erhöht.


· Der Nettoverlust für das zweite Quartal 2020 betrug 20,6 Mio. USD oder (1,38 USD) pro Aktie, verglichen mit 16,6 Mio. USD oder (1,35 USD) pro Aktie für das zweite Quartal 2019.


· Das Unternehmen verfügte zum 30. Juni 2020 über Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente in Höhe von 152,0 Mio. USD. Im zweiten Quartal 2020 wurden zusätzliche Netto-Barmittel in Höhe von 24,3 Mio. USD aus kürzlich abgeschlossenen nicht verwässernden Finanzierungen erhalten. Infolgedessen wird erwartet, dass die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente bis Anfang 2022 ausreichen werden.
 

with regulatory approval, issuance of a rare pediatric disease priority review voucher and launch anticipated in H2 2021

Das klingt recht überzeugt. Also in einem Jahr wird hier echtes Geld verdient und das Geld reicht sogar noch bis Anfang 2022.

Noch was zum Miesepeter weiter oben und der These "wenn NASH versagt geht es hier weider runter" - Blödsinn! Dann hat man ein Verstopfungsmedikament, das man nicht mehr nur in Japan sondern global vermarkten wird. In diesem Quartal erwirtschaftete dieses Medikament nur in Japan 1,9 Millionen Dollar. Im Q4 2019 waren es sogar über 6. Sagen wir also 12 Mio Dollar nur in Japan, auf den Planeten ausgeweitet ist wohl das zehnfache drin. Das bezahlt dann schonmal einen Haufen Rechnungen. Das ist als Horroszenario jetzt nicht so schlimm!