Albireo neuer big player im Pharma-Milliardenmarkt

ist das steigende Dreieck kaputt und wird in Zukunft charttechnisch die 25 € als Widerstand weiter erhärten.

Zu NASH muss man schon sagen: da muss was im Busch sein, sonst hätte man das Verstopfungsmedikament schon seit geraumer Zeit global vermarkten müssen. Die Zahlen aus Japan auf die Welt hochgerechnet wären jedenfalls ausreichend um eine weitere KE in noch weitere Ferne rücken zu lassen. Ich müsste genauer recherchieren, aber vermutlich wäre dann schon die letzte KE nicht mehr nötig gewesen. Und dem Kurs hätte das sicher auch gut getan. Die KE selbst hat ihm wenig geschadet, aber die fiese Cash Burn Rate wäre erheblich geringer. Weil man zur Not einfach die Forschung einstellen könnte und vom Verstopfungsmittelerlös verteilt auf 15 Mio Aktien mehrere Euro Divi hätte zahlen können. Das würde meines Erachtens schon einen Kurs von 50€+ rechtfertigen. Was dann eine doch kommende KE erheblich lukrativer gemacht hätte als die läppischen 21 €, die die letzte KE eingebracht hat.
Also warum lässt man diese Chance sausen? - Die Antwort kann nur sein: Weil man sich deutlich mehr erhofft!  

Glatzenkogel, Probanden ist korrekt . Ich bin kein Lehrer. Habe 30 Jahre klinische Studien in der Pharmaindustrie  gemacht.  

würde mich Deine Einschätzung zu den bisherigen Studien interessieren, soweit veröffentlicht...
ich schätze, Du bist investiert? oder interessierter Mitleser?  

.. Zitat: ``Außerdem sprach das Management Lizenzdeals außerhalb der EU und USA erstmals in der Telefonkonferenz an. Wir erwarten aber keinen Deal vor Bekanntgabe der Daten.``

Kennt jemand den Originaltext aus der Konferenz?  

https://seekingalpha.com/article/...-results-earnings-call-transcript

In Ton und Bild  

Hat das eigentlich überhaupt jemand durchgearbeitet?

Thema NASH: (frei übersetzt)
..

``Also verlagern wir uns auf unsere Bemühungen bei NASH und Lebererkrankungen bei Erwachsenen. Im ersten Quartal kündigten wir die vollständige Aufnahme von 47 von 46 geplanten Patienten in unsere erste Phase-II-Studie mit Elobixibat bei NAFLD und NASH an. Wir erwarten weiterhin Topline-Daten bis Mitte dieses Jahres.

Die meisten Versuchsstandorte in der Studie sind eher gemeindebasierte Kliniken als Krankenhäuser, was zur Kontinuität während COVID-19 beitragen sollte. Diese Proof-of-Concept-Studie ist die erste Studie, die jemals an NAFLD- und NASH-Patienten mit einem IBAT-Inhibitor durchgeführt wurde. Wir suchen nach einer Kombination aus positiven Trends bei Lebermarkern, kardiovaskulären Risikofaktoren und einer günstigen GI-Verträglichkeit.

Darüber hinaus sponsert unser japanischer Partner, EA Pharma, eine Studie in Japan mit 100 Patienten, die eine höhere Dosis Elobixibat 10 Milligramm verwenden. Wir erwarten die Daten bis Ende dieses Jahres oder Anfang nächsten Jahres.

Angesichts des ungedeckten Bedarfs an NASH glauben wir, dass unser Ansatz das Potenzial für ein optimales Gleichgewicht zwischen der Wirksamkeit des Leber- und Herz-Kreislauf-Risikos bei ausgezeichneter Bequemlichkeit und Verträglichkeit bieten könnte. Diese beiden Studien liefern wertvolle Erkenntnisse, um den nächsten Entwicklungsschritt für einen potenziellen Partner aufzuzeigen.

Wir arbeiten an der vollständigen IND, die Studien mit unserem führenden präklinischen Kandidaten ermöglicht, der einen neuartigen Wirkmechanismus bietet. Wir glauben, dass die Kombination der beiden Elobixibat-Phase-II-Studien und der aufkommenden Daten zum führenden präklinischen Kandidaten ein überzeugendes Argument für einen potenziellen NASH-Partner und einen Mehrwert für Albireo schaffen könnte. ``

..

Es gibt also 2 Studien zu NASH!!! Eine kostet nichts. Und man scheint schon ein richtiges Augenmerk auf zukünftige Lizenznehmer zu haben.

 

hatte ich die Tage mal angemerkt, dass ea auch parallel forscht und die Daten bis Anfang des Jahres vorlegen möchte.

Umsonst wird die Forschung von EA sicherlich nicht sein, das würde zum Schluss (drücken wir mal die Daumen (-: ) über die Vertriebsrechte in Asien geregelt werden.  

.. noch ein Sternchen nachträglich!

Morgen ist übrigens bei der NAFLD und NASH Studie Phase 2 Jahrestag. Wer weiß, was da im Buschfunk läuft übers WE?  

``Zusammenfassend wissen wir alle, dass COVID-19 weitreichende Auswirkungen auf die Branche und unsere Gesellschaft insgesamt hat. Bisher hat Albireo sehr gut durchgehalten und wir sind aufgrund des Status unserer Programme in einer glücklichen Position.

Da wir gespannt auf die wichtigsten Ergebnisse der Odevixibat-Zulassungsstudie in PFIC warten, machen wir hervorragende Fortschritte bei einer Vielzahl von Vorbereitungen für die Markteinführung, einschließlich Herstellung und Lieferkette, unserem Patientenunterstützungsprogramm, unschätzbaren Grundlagen für Ärzte, Familien und Patientenorganisationen sowie dem Marktzugang Arbeits- und Einsatzkräfteplanung.

Gleichzeitig schreitet unsere Pivot-Studie zur Gallenatresie voran und wir stehen kurz vor dem Abschluss unseres Pivot-Studiendesigns für das Alagille-Syndrom. Dahinter stecken wir weiterhin Fortschritte in der NASH, da die Elobixibat-Phase-II-Studie vollständig eingeschrieben ist und IND Studien mit unserem führenden präklinischen Produktkandidaten ermöglicht.

Wir bleiben nach wie vor optimistisch, dass die zweite Jahreshälfte 2020 der Höhepunkt langjähriger großartiger Wissenschaft und harter Arbeit bei Albireo sein wird.``

...

Also negativ klingt anders!
 

Sponsoring hatte er auch die Tage in der Jefferies Konferenz erwähnt. Wie gesagt, hier wird kaum Cash verbrannt. Lasst uns mal abwarten.
47 Patienten ist jetzt nicht gerade viel in dieser gewaltigen Population. Genfit hatte in der (vorerst) gescheiterten P3 z.B. über 1.000 Patienten.  
Mal sehen, welche Aussagekraft die Ergebnisse haben. Ich denke hinsichtlich Verträglichkeit und Nebenwirkungen sollte man keine Probleme haben.


 

diese Aussagen von Cooper sind für mich Segen und Fluch zugleich.
Einerseits halte ich ihn für einen top-seriösen Manager (sein Track Record ist ein Fakt). Und davon gibt es in dieser Branche nicht sehr viele.
Andererseits verleiten mich diese Aussagen dazu, darüber nachzudenken, voll investiert die kommenden Wochen zu bleiben. Und ich habe nicht gerade wenig Stücke hier. Es vergeht nicht ein Tag, an welchem ich mich nicht damit rumplage, wie ich mit meinem Bestand jetzt umgehen soll. Bin insoweit auf Messers Schneide und in dem Bewusstsein des Risikos.
Sollte der Kurs die kommenden 3-4 Wochen nochmal kräftig zulegen, würde mir das meine Entscheidung hinsichtlich Teilrealisation sicherlich erleichtern.
 

.. scheinen durch die höhere Dosis zu mehr Durchfall zu führen (als Nebenwirkung), wenn ich das richtig in dem Fragen/ Antwort Katalog verstanden habe. (also bei NASH/ NAFLD). Wir haben ja hier im Forum einen BRAINZERO, der das vielleicht mal erklären könnt ;)

PEDFIC 2, da hab ich auch eine Frage zu. Wollen die diese ``Studie`` abkürzen und gleichzeitig mit bekanntgeben?  Werde nicht richtig schlau aus der Antwort!  

Glatzenkogel, ich bin nur Mitleser. Bin bei Paion investiert. Da wird die FDA im Juli  über den Zulassungsantrag entscheiden. Hoffe mal auf ein ok. In Japan hats ja bereits geklappt. EU kommt dann Ende 2020.  Hab mir die Details der klinischen Studien zu Albireo nicht angesehen. Zulassung ist ein schwieriges Geschäft.    

.. stehen vor dem gleichen Dilemma.

Ich werde definitiv noch paar mir zulegen. Bin mir nur über den Zeitpunkt noch nicht im Klaren. Denn eigentlich hatte ich mit steigenden Kursen gerechnet, dass Gegenteil war der Fall. Und niemand hat was gegen günstigere Stücke ;)

 

auch nie aus den Augen lassen, wenngleich diese in PFIC zurückliegt.
Mirum war auch auf der Jefferies Konferenz. Und hat gar nicht so schlechte Daten seiner Langzeitstudie in PFIC 2 (jedoch Phase 2) vorgetragen. Hat den Kurs auch etwas angestoßen.

 

Könnte auch Auswirkungen auf Alireo haben.
Spätestens nach eine gelungene NASH Phase II


https://www.finanzen.net/nachricht/aktien/...n&utm_source=desktop  

Sorry, aber das ist für mich schon sehr weit hergeholt. Könnte auch Auswirkungen auf 1000 andere Biotechs haben. Fakt ist, AstraZeneca ist vor gewissen Zeit bei ALBO ausgestiegen (oder hat stark abgebaut)...  

Fusion würde es jedenfalls in sich haben. Aber der zeitliche Vorspann für den Deal ist derzeit eher ungewiss. Nach der Fusion hätte man jedenfalls eine gewaltige Feuerkraft für Übernahmen.

Klar ist ALBO nach positiven Daten in PFIC oder auch NASH ein potentieller Übernahmekandidat (nicht nur für Gilead oder AZ bzw. für deren etwaige Fusion). Die großen Pharmakonzerne sitzen auf gewaltigen Cashbeständen bei zeitgleich auslaufenden Patenten. Das dürfte den M&A-Markt im Pharmabereich die kommenden Jahren zwangsläufig treiben.

Jedenfalls dürfte Albo AZ als deren Spin-Off immer noch sehr nahe sein. Allein im Board gibt es bei ALBO noch genügend Manager mit AZ Vergangenheit.
Der Spinn Off war damals das Ergebnis einer neuer strategischen Ausrichtung bei AZ. Man wollet R&D nicht mehr in Rare Deseases betreiben. Und Top Investoren aus der Pharma Branche standen damals schon Schlange. Vermutlich war die Börsennotierung bzw der RM mit Biodel auch das Ergebnis des Einstiegs bzw. Bedingung dieses Investoren-Konsortiums.

Warum AZ nach dem Spinn-Off seinen zunächst 10% Anteil in ALBO weiter abgebaut hat, kann mehrere (strategische) Gründe haben. habe es jedenfalls auch nicht gerne gesehen. Andererseits kennt keiner die Vertragslage. Wer weiß, was damals ausgehandelt wurde......es soll ja vorkommen, dass sich das ausgliedernde Unternehmen über Vorkaufsrechte für den Falle einer Übernahme noch ein Ass im Ärmel behält. Das ist jetzt rein spekulativ. Aber irgendwie kann ich mir nicht vorstellen, dass sich AZ hier komplett aus dem Staub gemacht hat, nachdem man die Forschung in Bile Acids zunächst eine Dekade lang finanziert hat.

Spielt aber eigentlich keine Rolle. Wenn die Daten gut sind und eine Übernahme kommen sollte, wäre das definitiv ein Milliardendeal. Was nicht heißt, das ich hier auf Übernahme spekuliere…...


 

das war perfekt. Danke

Leider kann ich aus Zeitgründen einige kurze Kommentare von mir nicht ausgiebig ausbauen.  

An einer Fusion interessiert ist?

https://www.apotheke-adhoc.de/nachrichten/detail/...lead-fusionieren/

(Bericht auch auf Finanzen100)

Diesen Passus finde ich deutlich interessanter

Allerdings sei der US-Konzern, der in den vergangenen Monaten wegen des Medikaments Remdesivir, das möglicherweise gegen Covid-19 eingesetzt werden kann, derzeit nicht an einer Fusion mit einem anderen großen Konzern interessiert: Gilead setze derzeit weiter auf Partnerschaften oder den Zukauf von kleineren Unternehmen...  

des Preises o;)))
Man muss dem Gilead Management und deren Shareholdern die Sache nur ausreichend (monetär) schmackhaft machen. Da sind dann schon oft urplötzliche Sinneswandel eingetreten.

Aber das dürfte uns ALBO investierte derzeit nur bedingt jucken. Insgesamt finde ich es aber sehr interessant, dass es in der Branche überhaupt Überlegungen zu derart großen Konsolidierungen gibt. Das hat schon eine gewisse Aussagekraft, egal ob was daraus wird. Das Buhlen um tolle Wirkstoffe mit ausreichend Patentlaufzeit wird sich in Zukunft vermutlich verstärken. Und wenn´s jetzt gut läuft könnte Albo schon bald solche Wirkstoffe auf dem Markt haben o;)))  
 

http://ir.albireopharma.com/news-releases/...tions-extend-cash-runway


BOSTON , June 09, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- Albireo Pharma, Inc. (Nasdaq: ALBO), a clinical-stage orphan pediatric liver disease company developing novel bile acid modulators, today announced it has agreed to terms with Hercules Capital, Inc. (NYSE: HTGC) on a debt facility to provide up to $80 million of new capital, and will receive $15M under a restructured royalty monetization agreement with HealthCare Royalty Partners (HCR) for elobixibat in the treatment of chronic constipation in Japan. Elobixibat, approved in Japan for the treatment of patients with chronic constipation, is the first ileal bile acid transporter (IBAT) inhibitor approved anywhere in the world.  

Albireo kündigt zwei Finanzierungstransaktionen an, um die Cash Runway bis Anfang 2022 zu verlängern
9. Juni 2020
- Restrukturierte HealthCare Royalty Partners Elobixibat-Monetarisierungsvereinbarung für Lizenzgebühren bringt zusätzliches nicht verwässerndes Kapital in Höhe von 15 Mio. USD ein -
- Erste Inanspruchnahme von 10 Mio. USD für eine Kreditfazilität von bis zu 80 Mio. USD bei Hercules Capital -
Boston, 9. Juni 2020 (GLOBE NEWSWIRE) - Albireo Pharma, Inc. (Nasdaq: ALBO), ein Unternehmen für Lebererkrankungen bei Kindern im klinischen Stadium
Die Entwicklung neuartiger Gallensäuremodulatoren gab heute bekannt, dass sie sich mit Hercules Capital, Inc. (NYSE: HTGC) auf eine Kreditfazilität geeinigt hat
Bis zu 80 Millionen US-Dollar neues Kapital und 15 Millionen US-Dollar im Rahmen einer umstrukturierten Monetarisierungsvereinbarung für Lizenzgebühren mit HealthCare Royalty Partners (HCR).
für Elobixibat bei der Behandlung von chronischer Verstopfung in Japan. Elobixibat, in Japan zur Behandlung von Patienten mit chronischer Verstopfung zugelassen, ist
Der weltweit erste zugelassene Inhibitor des ilealen Gallensäuretransporters (IBAT).
„Diese Finanzierungsvereinbarungen mit neuen und bestehenden Partnern bieten dem Unternehmen bis Anfang 2022 zusätzliche Flexibilität und Cash Runway.
nach der geplanten Zulassung und kommerziellen Einführung von Odevixibat zur Behandlung der progressiven familiären intrahepatischen Cholestase “, sagte Ron Cooper.
Präsident und Chief Executive Officer von Albireo. „Diese gestärkte finanzielle Grundlage wird auch unser kontinuierliches Wachstum ermöglichen, wenn wir weiterarbeiten
zusätzliche Odevixibat-Zulassungsstudien, klinische Entwicklung von NASH und vorklinische Programme. “
Gemäß den aktualisierten Bedingungen der Vereinbarung mit HCR erhält das Unternehmen zusätzlich zu den Lizenzgebühren in Höhe von 45 Mio. USD weitere 15 Mio. USD
Verpflichtung HCR im Jahr 2018 für Lizenzrechte basierend auf Verkäufen für Elobixibat bei der Behandlung von chronischer Verstopfung in Japan. Im Gegenzug die
Das Unternehmen beseitigte die Obergrenze für die Rechte von HCR, Lizenzgebühren für Verkäufe in Japan und Umsatzmeilensteine ​​für Elobixibat in bestimmten anderen Gebieten zu erhalten
kann vom Partner des Unternehmens, EA Pharma Co., Ltd., zu zahlen sein. Elobixibat wird in Japan unter dem Handelsnamen GOOFICE vermarktet und verkauft.
„Die zusätzliche Investition von HCR bestätigt unsere Ansicht, dass der einzigartige Wirkmechanismus von elobixibat zu einem differenzierten Produkt führt, das a
Ein bedeutender Nutzen für Patienten in Japan “, sagte John Urquhart, Geschäftsführer von HCR.
Gemäß den Bedingungen der neuen Vereinbarung mit Hercules Capital kann Albireo auf bis zu 80 Millionen US-Dollar an neuem Kapital zugreifen, mit einem anfänglichen Minimum von 10 US-Dollar
Millionen in Anspruch genommen auf eine erste verfügbare Tranche von 15 Mio. USD und zusätzliche Tranchen basierend auf regulatorischen und anderen Meilensteinen.
„Hercules freut sich, mit Albireo zusammenzuarbeiten und seine klinischen Bemühungen zu unterstützen, die sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Albireo konzentrieren
Lebererkrankungen bei Waisenkindern und andere Leber- und Magen-Darm-Erkrankungen und -Störungen. Diese strukturierte Schuldtitelinvestition stellt eine bedeutende dar
Das Engagement von Hercules steht im Einklang mit unserem Ziel, innovative Biowissenschaftsunternehmen in allen Entwicklungsstadien zu unterstützen ", sagte er
Kristen Kosofsky, Senior Managing Director bei Hercules.  

.. die Börse es  an dem heutigen schwierigen Marktumfeld aufnimmt? Ich empfinde den Zeitpunkt schlecht gewählt, die Sache an sich aber positiv.  

also das man ein nicht verwässerndes Darlehen für bis zu 80 Mille aufnimmt, finde ich grundsätzlich gut. Spricht erneut dafür, dass man sehr optimistisch in PFIC ist. Denn die Auszahlung ist an Meilensteine gekoppelt. Das hätte man sich jetzt sparen können, wenn man nicht von der Zulassung ausgeht. Auch der Darlehensgeber scheint davon auszugehen, dass er zumindest die erste Tranche hier wiederbekommt. Zu den Konditionen wurde jetzt leider nichts gesagt.

der andere Deal ist ja quasi ein Factoring. Oder wie seht Ihr das? 15 Mille, dafür fährt sich HCR zukünftig sämtliche (ohne Obergrenze) Royalties für Elobixibat in Verstopfung (nicht in NASH!) in Japan ein. Jetzt kann man dennoch spekulieren, ob das gutes / schlechtes für die NASH daten impliziert....ich meine, warum macht man jetzt so einen Deal? Der Zeitpunkt lässt mich auch rätseln bzw. bestärkt mich in meiner Annahme, das man vielleicht in Kürze was in NASH vorzuweisen hat, dies aber nicht so durchschlagend ist und man die kommenden Jahre eher mit Elobixibat als Verstopfungsmedikament Geld verdient (zumindest in Japan)…...alles nur Mutmaßung/Spekulation....