Oramed Pharmaceuticals Inc.

die Aktie ohnehin über einen längeren Zeitraum. Die einzelnen Studien zum oralen Insulin benötigen eben entsprechend Zeit. Wenn die weiter positive Daten liefern, dann läuft es von alleine. Wenn sich herausstellen sollte, dass es das Zeug nicht bringt, dann habe ich mich klassisch verspekuliert ;-)  

ein long xtra long long invest. zum verlust realisieren bin ich zu geizig ;-)  

Die machen munter ihren Job:

http://www.businesswire.com/news/home/20140811005204/en#.U-k3Btkayc0

Und wer stetig fleißig ist, wird schon früher oder später Erfolg haben :)  

Gerade im Biopharma-Bereich garantiert fleißige Arbeit nicht zwangsläufig Erolg.
Aber bei Oramed spricht ALLES dafür: Die Studienergebnisse stimmen, und die verwendeten Pharmaka sind ja nicht neu, nur die Kombination in der neuen Applikationsform! Insofern halte ich negative Überraschungen für äußerst unwahrscheinlich!! Ich bin jedenfalls mit Kopf und Kragen investiert und habe einen sehr langen Atem...  

ich nehme an, du meinst Insulin ist generell nicht neu?
Eben nur die angestrebte orale Gabe.

Wenn du es darauf beziehst, dann halte ich negative Überraschen aber doch durchaus für möglich......was ich nicht hoffe ;-)
Denn ich denke, die Fantasie steckt in der Tablette!
Die klassische Applikation steht ja doch vielfach und schon seit ewigen zeiten zur Verfügung.

Oder habe ich dein Statement falsch verstanden?

 

Ja, du hast mich richtig verstanden. Natürlich ist ein Risiko dabei, aber ALLE Studien bisher von Oramed hatten statistisch signifikante Wirkungen und keine gravierenden Nebenwirkungen! Insofern ist das auch in den notwendigen größeren Studien ähnlich zu erwarten. Das Risiko halte ich deshalb wegen der schon bekannten, bewährten Substanzen für äußerst gering!
Bei neuen Stoffen gibt es demgegenüber ein erhebliches Risiko bis zum Schluss!! Metastudien haben ja gezeigt, dass insgesamt nur jeder 400. (!!!) Stoff, der von Pharmafirmen entwickelt wird, letztlich auch zugelassen wird!!  

Ich denke auch, dass der Weg zur Tablette eine sehr interessante Option ist.
Deswegen habe ich mich hier auch schon früh positioniert.
Neben Oramed verfolgt diesen Weg auch NovoNordisk sehr erfolgreich. Hier wird aber auch an einer oralen Form von Victoza gebastelt.

Auf jeden Fall halte ich die orale Applikation für einen sehr guten Weg, um die Akzeptanz der Therapie zu erhöhen.
Hatte grad kürzlich eine ausgiebige Diskussion im Forum zu Mannkind, die ja ein inhalatives Insulin haben.
Habe mich dort nicht so beliebt gemacht, weil ich mich do etwas kritisch dazu geäußert habe ;-)

Gruß  

Ich denke auch, dass der Weg zur Tablette eine sehr interessante Option ist.
Deswegen habe ich mich hier auch schon früh positioniert.
Neben Oramed verfolgt diesen Weg auch NovoNordisk sehr erfolgreich. Hier wird aber auch an einer oralen Form von Victoza gebastelt.

Auf jeden Fall halte ich die orale Applikation für einen sehr guten Weg, um die Akzeptanz der Therapie zu erhöhen.
Hatte grad kürzlich eine ausgiebige Diskussion im Forum zu Mannkind, die ja ein inhalatives Insulin haben.
Habe mich dort nicht so beliebt gemacht, weil ich mich da etwas kritisch geäußert habe ;-)

Gruß  

http://mobile.reuters.com/article/idUSL4N0QJ44320140813?irpc=932  

http://finance.yahoo.com/news/...ted-patent-spain-oral-121500351.html  

Bin am Überlegen, ob ich nicht mit dieser Karte auf Insulin in oraler Form setze.
Zumindest wird die Technologie, die Emisphere anwendet, von NovoNordisk bevorzugt.

http://www.ariva.de/emisphere_technologies-aktie


 

9/4/2014 Miriam Kidron CTO Sell 8,301 $9.41 $78,112.41


http://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1176309/...45X01/zk1415516.xml  

ORAMED zeigt Daten zu ihrem ORMD-0801 einer Phase 2-Studie. In dieser randomisierten, “double-blind”-Studie wurden zwei Dosierungen von ORMD-0801 (460U und 690U) in T2DM (n = 30) mit Diät und Bewegung und mit oder ohne METFORMIN getestet.
Nach einer Phase von 5 Tagen mit PLAZEBO wurde ORMD-0801 für 7 Tage vor dem Schlafen gegeben. Der Blutzucker wurde durch CGM überwacht und das Plasmainsulin und das c-Peptid wurden 5h nach der Gabe gemessen.
Die Resultate der Dosierung mit 690 U wurden aus der Auswertung herausgenommen. ORMD-0801 zeigt 180min nach Gabe höhere Plasmainsulinspiegel im Vergleich zum Ausgangswert und 60min nach Gabe im Vergleich zu PLAZEBO. Der NüBz war in letzten beiden Tagen um 1.7mmol/l (ca. 65mg/dl) geringer als unter PLAZEBO.
Allerdings sank c-Peptidspiegel trotz stabiler Insulinspiegel. (ADA2014, 87-LB, Neutel)

Hintergrund: ORAMED hat keine Erklärung für die Unterdrückung des c-Peptidspiegels. Dieses Resultat wurde aber schon in früheren Studien beobachtet. Daher verlangte die FDA diese Substudie um die Sicherheit von ORMD-0801 abzuklären.
In einer kleinen Phase 1-Studie untersuchte ORAMED die Verkapselung für ihr orales INSULIN.
In dieser Studie erhielten T1DM (n = 5) orales INSULIN in weichen oder harten Kapseln. Dabei wurde die Bioverfügbarkeit untersucht. Während einer 5-stündigen Phase nach der Gabe zeigte sich, dass die Plasmainsulinkonzentration bei den soften kapseln einheitlich höher war, als bei der Verwendung der harten Kapseln. Parallel dazu war die Plasmaglukose geringer im Vergleich zu der identischen Insulindosierung mit harten Kapseln. (ADA2014, 97-LB, Kidron)
 

Ganz schönes fachchinesisch, hast du da eigene Worte dafür.
Beziehungsweise was sagt mir das konkret?

Danke für eine kurze Hilfestellung.  

Sehr viel Aussagekraft hat diese Zusammenfassung auch nicht ;-)
Was man sagen kann, ist, dass die soften Kapseln zu einer besseren Wirksamkeit führen.
Die Reduktion des NüBZ (nüchtern Blutzucker) lag bei 65mg/dl vs Plazebo.
Die Aussage über das C-Peptid wirft natürlich Fragen auf, da dieses bei gleichbleibenden Insulinspiegel auch stabil sein sollte.

"Das Vorhandensein von C-Peptid im Blut gibt Auskunft über den Stand der körpereigenen Insulinproduktion. Die C-Peptid-Menge ist direkt proportional zum ausgeschütteten Insulin. Die Aussagekraft beim Diabetes mellitus bei leicht erniedrigten Werten ist gering. Nur der absolute Mangel oder deutlich erniedrigte Werte (unter 0,5-1,0 µg/l) korrelieren mit einer substitutionspflichtigen Insulinmangelsymptomatik. Dagegen kann auch bei erhöhten Werten eine Insulintherapie aufgrund der Insulinresistenz notwendig sein. Bei einem Abfall unter den Normwert kann eine Insulintherapie, wenn vielleicht auch nur niedrigdosiert, begonnen werden, da bei einer noch geringen Eigenausschüttung von Insulin die Überlebensdauer der funktionsfähigen β-Zellen durch die frühzeitige exogene Insulingabe verlängert wird. Insofern hat die Höhe des C-Peptid-Spiegels einen prognostischen Wert auf den Verlauf einer Diabetes mellitus-Erkrankung."

Interessant wären natürlich auch die Hba1c-Werte, der sogenannte "Langzeitblutzucker". Daraus kann man dann ableiten ob die Zuckereinstellung insgesamt gut läuft. Allein ein guter Blutzucker nach dem Aufstehen (NüBZ) ist nicht ausreichend. Die Werte nach den Mahlzeiten und der Verlauf zwischen diesen Mahlzeiten ist ebenso wichtig.
Da die Patienten mit CGM (k(C)ontinuierliche GlucoseMessung) geführt wurden, müssen dies Daten auch vorliegen. Darüber habe ich aber nichts gefunden.
Auch die Frage nach Hypoglykämien ist offen. Diese senken nämlich auch den Hba1c, sind aber sehr negativ für Herz und Hirn.

Insgesamt kann an sagen, dass dieses Insulin wirkt.
Es bleibt die Frage nach dem C-Peptid, die Unsicherheit birgt.
Und es bleibt die Frage, wie gut wirkt es in welcher Dosis im Vergleich zu einem injizierten langwirksamen Insulin.

 

da haste jetzt aber einen raus gehauen mein lieber scholli.

Besten Dank und schön einen an Bord zu haben der etwas von der Materie versteht!  

...manchmal wäre es mir lieber, ich hätte mehr Ahnung von anderen Dingen.....Aktienmärkte zum Beispiel ;-)

 

danke für die fachliche Analyse!

Deine Frage nach hypoglykämischen Phasen wurde in den Detailergebnissen beantwortet:
"ORMD-0801 was safe and well tolerated. No patient experienced a hypoglycemic event at any point during the study"

Und zu deiner Frage bzgl. C-Peptid hätte ich gerne noch eine nähere Erläuterung. Ich bin zwar kein Internist und schon gar kein Diabetes-Experte, aber nach meinem Verständnis von Pharmakodynamik erscheint die Erniedrigung nur eine natürliche Konsequenz der externen Insulingabe - aufgrund der die eigene Produktion von Insulin etwas gesenkt wird und damit auch der C-Peptid-Spiegel sinkt. Das ließe sich somit ja auch umgekehrt als Bestätigung dafür interpretieren, dass das Insulin über den Darm aufgenommen wird und seine Wirkung wie erhofft entfaltet...
Hast du eine Ahnung, wie sich im Vergleich dazu der C-Peptid-Spiegel bei intravenöser Insulingabe bei Typ-2-Diabetikern verhält?  

C-Peptid entsteht bei der Bildung von Insulin aus Proinsulin. Daher sollte die Menge auch proportional zur gebildeten Insulinmenge sein.
Wenn das c-Peptid gänzlich verschwindet, würde das bedeuten, der Körper bildet KEIN Insulin mehr.
Nun, dass die Oramed-Pille solch einen Effekt hat, ist eher unwahrscheinlich ;-)
Also bleibt die Frage, wo ist das c-Peptid hin?
Die Frage ist hier aber, welche c-Peptidspiegel wurden denn gemessen?
Offensichtlich sind diese so niedrig, dass es einer Klärung bedarf, leider gibt es dazu keine weiteren Daten.
Aber offensichtlich ist es ein Thema, welches nicht so einfach erklärbar scheint.

Die Aussage zu den Hypos ist mir zu schwammig.
Eine Behandlung des Diabetes, kann auf Dauer nicht absolut ohne Hypos ablaufen.
In kurzen Zeiträumen sicher, aber man muss Daten über 6 Monate oder ein Jahr abwarten.

Na ja....wir sind ja insgesamt noch in einer relativ frühen Phase dieser Entwicklungen, da kommt sicher noch einiges an Neuigkeiten.
Auch bei Emisphere (machen auch eine "Tablette") wird das nicht alles ohne Fragen und Problemen ablaufen,  

Artikel von gestern:
New Diabetes Drugs Gain Approval - Florins Versus Oral Insulin

http://seekingalpha.com/article/...proval-florins-versus-oral-insulin  

Also der Artikel dieser Lady wäre ja fast ein Grund zu verkaufen :-)))
Wenn Oramed solche Versuche des Pushens nötig hat, ist das sehr verdächtig :-)

Aber mal Spass beiseite.
Ich finde die Ausführungen extrem einseitig und die Vergleiche, die sie anführt sind wissenschaftlich auch nicht wirklich haltbar.
Der Vergleich zu den Gliflozinen hinkt extrem.
Wenn ich den Artikel für bare Münze nehme, dann sind alle bisherigen und auch neuen Behandlungsmethoden Mist. Sehr fragwürdig.

Und die Frage, "what is Big Pharma doing to diabetics?" ist nicht angebracht.
Gerade im Bereich der Behandlung des Diabetes hat die Entwicklung neuer Substanzen die letzten Jahre extrem an Fahrt aufgenommen.
Der Markt ist schließlich lohnenswert.

Auch der mehrfache Verweis auf kanzerogenität anderer Substanzen ist nicht seriös.
Es gibt schon seit Jahren Diskussionen bei verschiedenen Insulinen und GLP-1 Analoga, ob sie eventuell eine Krebserkrankung auslösen/fördern.
Aber es gibt absolut keine Daten, die das belegen.
Auch das inhalative Insulin von Mannkind ist da in der Diskussion, es gibt aber auch hier keine Daten. Natürlich kann man sich fragen, ob man Insulin in der Lunge haben möchte.....ICH NICHT!!!
Dazu habe ich aber bereits im Mannkind-Forum geschrieben.
Afrezza hat meiner Ansicht nach, ganz andere limitierende Faktoren, als Krebs.
War schon immer meine Meinung, wofür ich dort auch zerissen wurde :-)))

Insgesamt halte ich den Artikel für extrem unwissenschaftlich und die Aussagen für nicht seriös.  

....wenn man sich nicht extra registrieren will!


New Diabetes Drugs Gain Approval - Flozins Versus Oral Insulin
Sep. 14, 2014 2:15 PM ET  |  10 comments  |  About: Oramed Pharmaceuticals Inc. (ORMP), Includes: JNJ, LLY, MNKD, NVO

Disclosure: The author is long ORMP. (More...)
Summary

Eli Lilly's newly-approved Jardiance for Type 2 diabetes, latest in the 'flozin' class, carries considerable side effects.
Oramed's insulin pill has no adverse events and is progressing in clinical studies.
Risks to investing in Oramed are typical of development-stage biotechs that include showing efficacy in larger trials.
Success for Oramed would position the company inside a huge global medical market.

Pharmaceutical companies are adept at rolling out new classes of drugs, despite potential harmful side effects, and Eli Lilly and Co. (NYSE:LLY) is no exception. Just recently, Lilly began selling Jardiance, a once-daily tablet for Type 2 diabetics, a 'flozin', with an onerous side effect profile that rivals medications like Bristol-Myers Squibb's (NYSE:BMY) anti-blood clot drug Plavix which has caused internal bleeding that results in vomiting coagulated blood. Medicine for diabetics, one of the largest populations of sick patients in the US, should look to more natural means for bringing insulin into the body. Oramed Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:ORMP) offers a potential remedy and has been making good progress in clinical trials, as outlined below.

Flozins are not nice drugs. Side effects include dehydration, potential kidney or liver disease, and a host of genitourinary complications like vaginal discharge and yeast infection of the penis. Farxiga, a product of Bristol-Meyers Squibb and AstraZeneca PLC (NYSE:AZN) with approval earlier this year for Type 2 diabetes, went through 16 clinical trials with 9,400 subjects and tended to induce bladder cancer. Like Jardiance, the most common side effect was infections of the genitals. The FDA has ordered a whopping six post-approval studies for Farxiga and I'm waiting for the class action lawsuits to start.

Jardiance works by blocking the reabsorption of glucose in kidneys, allowing greater glucose excretion and thereby causing blood sugar levels to decrease. But surprisingly, Jardiance is contraindicated in patients over 65 that constitute nearly 26% of US diabetics. It is difficult to imagine why a multi-national drug firm would market a product that excludes a large part of users.

Johnson & Johnson (NYSE:JNJ) released its own flozin, Invokana that carries the typical list of side effects (excessive thirst, potential harm to organs involved in urination), but with an added distress: large, hive-like swellings on sex organs, plus nightmares and depression, leaving me to wonder which comes first. My contact at Novo Nordisk A/S (NYSE:NVO) feels Jardiance does not offer much over Invokana but may initially give Johnson & Johnson and other oral treatments a run for their money. My question is 'what is Big Pharma doing to diabetics?'

I believe Oramed's insulin pill will be superior to current and future offerings that depend on complex biochemical pathways as their method of action. Data from Phase IIa for Oramed's flagship product ORMD-0801 in Type 2 diabetics met endpoints of safety and physiologic effects on the body, with no hypoglycemic events and no serious side effects related to treatment. A larger multi-center Phase IIb is planned for later this year in addition to a pilot Phase IIa for Type 1 diabetes where the company, in August, reported its last patient completed treatment.

Oramed intends oral insulin to curb disease progression; by using ORMD-0801to reduce mealtime insulin doses fewer daily injections would be necessary, organs of the body would be subject to less externally-circulating insulin that cause harm, and patient quality of life would improve. Tighter regulation of blood sugar is possible by the drug's direct effect on glucose levels in the liver, more naturally imitating the release of insulin from the pancreas than do injectables. This is especially important in Type 1 diabetics who often experience wild swings in blood glucose where even rigorous insulin programs are not effective.

Lilly has not been entirely successful straying from its roots in creating one of the first human insulin analogs - Humalog - which remains a multi-billion dollar revenue generator. Development of more complicated diabetes medicines has not boded well for the company: Actos, approved in 1999 for Type 2s, had been under siege for years due to links to bladder cancer and banned in several countries outside of the US. Attempts by Lilly and partner Takeda Pharmaceutical Co. (TKPPY:OTC) to ward off big-money litigation recently failed. In late August both companies lost a bid to overturn a $9 billion punitive damage award for hiding cancer risks associated with the drug.

I have written much on MannKind Corp.'s (NASDAQ:MNKD) inhalable insulin product Afrezza and only mention here that potential safety concerns - lung cancer risk - have prompted the FDA to order post-marketing studies. There are issues related to the drug/device's marketability, most importantly whether general practitioners not entirely skilled in diabetes care can determine proper dosage levels for inhalable insulin to treat patients effectively. Endocrinologists, better trained, are expensive, but can our overburdened health care system support the ongoing use of specialist to prescribe Afrezza?

Shares of Oramed climbed earlier this year after reporting positive data in Type 1 diabetics that showed good responses in levels of blood glucose and insulin at different dosages of ORMD-0801, giving investors confidence of future efficacy in larger trials.

(click to enlarge)

The potential for gains has not abated; on the contrary, as the company moves forward in its clinical trials, I think more attention will be paid to the stock. Recently, Oramed was granted one of its key patents in Spain which has been recognized as the new Israel for innovative research in biotechnology. More than 3,000 companies in that country involve themselves in biotech research and development, specializing in small to mid-size firms, and have adopted the Israeli prototype for technological transformation that made Israel a model for start-ups that originated in the early 1990s.

Despite its promise, an investment in Oramed comes with risks. There is no history yet of taking treatments to market; enrollment in clinical trials may take longer than anticipated; late stage trials need to show efficacy and even then, after commercialization, physicians must accept the drug. The company had approximately $15 million in cash at the end of May but is efficient in containing costs. Still, going back to public or private markets could be challenging and will cause dilution, always a concern with current investors.

Regardless, Oramed's oral medications address a huge global market, estimated at $114.3 billion in 2016 in the US alone. Obesity is recognized by the American Medical Association as a disease, and obesity leads to diabetes, considered the seventh biggest cause of death in America. Ongoing diabetes research is yielding hazardous drugs, as evidenced by Lilly's newest offering. In contrast, Oramed's insulin pill, a medication that works more naturally with the body's chemistry, could change the future of diabetes care.

Editor's Note: This article covers a stock trading at less than $1 per share and/or with less than a $100 million market cap. Please be aware of the risks associated with these stocks.
 

 

was soll uns das HIER sagen???  

Oramed Pharmaceuticals Reports Positive Top-Line Data from U.S. Phase IIa Trial with Oral Insulin in Type 1 Diabetes