BioXcel Therapeutics Announces FDA Acceptance

Noch knapp 3 Wochen bis zum PDUFA. Die Marktstimmung im Biotech-Sektor ist mies, sodass nicht sicher ist, ob wir einen run-up sehen werden. Im Falle eines CRL´s sehe ich BioXcel unter 8$ fallen, im Falle einer Zulassung sollte die Aktie natürlich steigen, wenn es das Marktumfeld zulässt. In einem intakten Biotech-Segment wären ein Sprung auf mindestens 20-25$ angemessen.  

Die Stimmung im Biotech-Sektor hellt sich langsam etwas auf, der "Run-Up" läuft (von 15 auf 22$)! Knappe 47% in 2 Wochen. Wem das Risiko der Zulassungsentscheidung zu hoch ist, nimmt vor dem PDUFA Termin einen Teil oder die gesamte Position raus. Wer glaubt, dass BTAI die Zulassung erhalten wird, kann natürlich darauf spekulieren, allerdings mit dem Risiko eines massiven Verlustes, sollte BTAI eine Ablehnung erhalten.  

Gestern soll die Entscheidung über die Zulassung getroffen worden sein. Doch nichts ist darüber zu finden. Wir kommt das? Weiß einer was?  

https://ir.bioxceltherapeutics.com/news-releases/...approval-igalmitm  

Es ist ziemlich ruhig hier im Forum und das nach der Zulassung. Das habe ich nicht erwartet. Vor allem nicht, dass der Kurs nach der Zulassung so abrauscht. Ich frage mich die ganze Zeit wieso das so ist und wieso der Run mit der Zulassung nicht eingetroffen ist. Analysten bewerten das Unternehmen bei Kursen bist zu 119 €. Das erwarte ich nicht, aber wenigstens nicht so ein Abfall des Kurses. Gibt es hier Meinungen dazu?  

strategische Finanzierung bis 260 Mio. $

https://ir.bioxceltherapeutics.com/news-releases/...rategic-financing

Das sollte BTAI Auftrieb geben.

 

Es läuft wie so oft: die großen Adressen verkaufen nach der Zulassung, weil sie genau wissen, dass eine erfolgreiche Kommerzialisierung nicht von heute auf morgen zu realisieren ist.  

gemischte Ergebnisse im ersten Teil der Phase3 Studie

• die Studie dient dazu das Label von Igalmi zu erweitern 
  
• mit dem Ziel das das Medikament Zuhause verwendet werden kann und nicht verabreicht werden muss 

"Zwei Stunden nach der Behandlung schnitten die Menschen, die das Medikament erhielten, auf einer Skala, die die Agitation misst, als diejenigen, die Placebo erhielten, nicht signifikant unterschiedlich ab - aber der p-Wert verpasste kaum die Kürzung bei 0,077. Aber vier Stunden nach der Behandlung gab es mehr Trennung zwischen den beiden Gruppen, und mit einem p-Wert von 0,049 war der Unterschied statistisch signifikant."

https://endpts.com/...-use-for-lead-psych-drug-initial-data-is-mixed/

 

Cash reich übrigens bis 2025

https://www.nasdaq.com/articles/...apeutics-btai-buy-recommendation-1  

• Ergebnisse der Phase-3-Studie TRANQUILITY II mit BXCL501 zur akuten Behandlung von Alzheimer-bedingter Unruhe
  

https://ir.bioxceltherapeutics.com/news-releases/...e-topline-results

 

aktie vor null!!  

 

https://www.nasdaq.com/de/market-activity/stocks/btai/real-time  

wieder mal ne abzocke.  

Bin mal mit ner größeren Position rein zu € 5,5  

auf dem level.ist an der betrugssache was drann steht die bei 2 euro.  

https://ca.investing.com/news/stock-market-news/...rity-432SI-3033825  

Die Aktien von BioXcel Therapeutics Inc. (NASDAQ:BTAI) stürzten um 65 % ab, nachdem das Unternehmen Daten aus einer Phase-3-Studie zur akuten Behandlung von Unruhezuständen im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit veröffentlicht hatte. Die Studie für BXCL501 erreichte den primären Endpunkt mit der 60-mcg-Dosis, aber der primäre Endpunkt wurde für die 40-mcg-Dosis nicht erreicht, und BioXcel gab ein Datenintegritätsproblem bekannt.

Die 60-mcg-Dosis von BXCL501 zeigte eine statistisch signifikante Verringerung der akuten Unruhe nach zwei Stunden im Vergleich zu einem Placebo, und das Medikament wurde gut vertragen. Die 60-mcg-Dosis war auch nach einer Stunde, einem wichtigen sekundären Endpunkt, statistisch signifikant, aber nicht nach 30 Minuten.

BioXcel gab das Problem der Datenintegrität in einem SEC-Filing bekannt, in dem drei Probleme aufgeführt waren, die die FDA bei einer Inspektion festgestellt hatte. Später stellte sich heraus, dass die für die Studie verantwortliche Person möglicherweise E-Mail-Konversationen im Zusammenhang mit rechtzeitigen Berichten über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erfunden hatte.  

fda wird das nicht genehmigen. da ist irgenwas faul. aktie wird sich nochmal halbieren.  

Habe heute alles zu 6,84 wieder verkaufen können und warte jetzt erstmal wieder ab.. könnte mir aber einen neuen Einstieg gut vorstellen. @Claudimal: Wem bringen eigentlich solche unsinnigen Hellseher-Postings was? Wirst du für diesen Quatsch bezahlt oder hast du Langeweile?  

…deine dämlichen Aussagen ändern sich auch nicht, oder? In jedem Forum wird dir gesagt, wie deplatziert deine Äußerungen sind  

nur Mega...waren alles nur gerüchte und nun auf zur 15$ wohlgemerkt da wo wir schon mal waren...Ziel auf Long 60 $$$  

und weiter gehts wie versprochen auf auf zur 15$$$$$$$$$$$$  

https://www.nasdaq.com/de/market-activity/stocks/btai/real-time  

Es wird wohl nur noch geshortet.