Epigenomics auf dem Weg zur FDA Zulassung?!

Willst du damit sagen, dass die Aktie entweder fallen oder steigen (oder gleich bleiben) kann?
Top Analyse! Danke!  

gestern wurden 35000 aktien in 2 minuten gehandelt zu3,60
habe aber nie eine order gesehen.  

mit meiner anderen Aktie (von der hier keiner was wissen wollte) habe ich über 60% in nicht einmal 2 Wochen gemacht und Epi stinkt wieder ab.  

 

die aktien gekauft und wie hoch waren die kosten?
nach meiner rechnung kann man da keine 60%
verdient haben du lügst.  

Ich habe OTC gekauft. Der Kauf war etwas holprig, da man bei OTC ja keinen klassischen ask und bid hat. Da liegt meiner Meinung nach das größte Risiko bei OTC. Man muss einschätzen können, was einem die Aktie wert ist. Als sie im Kurs bei ca 2,40 Dollar lag, habe ich einen Zuschlag bei 2,80 bekommen. Verkauft habe ich für 4,50 Dollar. Gebühren gabs keine.  

es muß was kommen!!!!!  

BEI EVOTEC KAM HEUTE SCHON WAS  - ich glaube nicht an eine schnelle Meldung hier.

Man sollte Geduld haben.  

Ach warkla, du prophezeist seit Wochen, dass hier bald was kommen muss ... warst angeblich auf der SC-Konferenz und hast ganz heiße News ...

Wobei ich glaube, dass der Moment tatsächlich (was eine Phrase) näher rückt, dass irgendeine News kommt. Mir dauert das aber irgendwie zu lange, nach der quasi Ablehnung durch die FDA bzw. der Bitte um Nacharbeit, wurde kommuniziert, dass es nur noch eine kleine Übung sei, das Go der FDA zu bekommen. Jetzt ist auch schon wieder viel Wasser die Elbe hinunter geflossen ... Viel passiert ist nicht, das macht mich etwas nachdenklich irgendwie.

Da ich mich bei anderen Aktien in den letzten Wochen ausgetobt habe, würde ich mir jetzt tatsächlich einen Schwung epis wieder ins Depot legen, aber bei einem aktuellen Spread von fast 14 ct. (was für eine Verarsche), warte ich lieber noch etwas.  

die china zulassung kommen würde mal schaun
was dann passiert.
könnte ja sein das es in china besser läuft als
bei unseren freunden im amiland.  

hat dieses Jahr nun nicht mehr, da kommt definitiv noch etwas.
Vielleicht will Epi ja still und heimlich schon alles mit der FDA regeln und dann das Ass aus dem Ärmel zaubern, wenn alles schon durch ist. Finde es zwar auch etwas merkwürdig das bis jetzt noch immer keine News zum Start der geforderten Studie kam, aber hier ist ja alles möglich.
Wundern tut mich hier gar nichts mehr.
Eines ist jedoch sicher, wenn die Zulassung kommt, dann geht hier wieder die Post ab und Epi bekommt ganz plötzlich wieder sagenhafte Aufmerksamkeit von Tausenden Anlegern. Problem ist dann nur, die meinsten waren dann wieder nicht vor der Meldung drin. Kennen wir ja alle, hätte wenn und aber.  

die order unter 2,60von 45000 reingestellt hmm.
 

Es spielt überhaupt keine Rolle ob die in China oder USA zugelassen werden. Die Typen sind einfach zu doof, das eigentlich erstklassige Produkt zu verkaufen. Fragt doch mal bei euren Ärzten nach ob die etwas von diesem Test wissen. Ich habe noch keinen gefunden: weder bei meinem Hausarztr noch meinem Vorsorgespezialisten und ärztlichen Freunden, die in Krankenhäusern arbeiten.
Wenn BMW keine Autos verkaufen würde ginge es auch bergab. Ich sitze seit Jahren auf mehreren Tausend Stück. Aber die Hoffnung stirbt zuletzt. Vielleicht holen die sich mal einen Verkaufsprofi.    

Epigenomics AG: Epigenomics gibt Update zur Unternehmensentwicklung

DGAP-News: Epigenomics AG / Schlagwort(e): Sonstiges

Epigenomics AG: Epigenomics gibt Update zur Unternehmensentwicklung

01.10.2014 / 14:00

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Epigenomics gibt Update zur Unternehmensentwicklung

Berlin und Germantown, MD (USA), 1. Oktober 2014 - Das

deutsch-amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt

Prime Standard: ECX, OTCQX: EPGNY) gab heute ein Update zu den wichtigsten

Unternehmensentwicklungen.

Epigenomics hat in Konsultation mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde

FDA (Food and Drug Administration) das Design der ADMIT ("Adherence to

Minimally Invasive Testing") Studie festgelegt. Die Studie soll zeigen,

dass Epi proColon(R) bei Patienten, denen dieser anwenderfreundliche,

blutbasierte Test angeboten wird, die Teilnahme an der

Darmkrebs-Früherkennung im Vergleich zum stuhlbasierten, immunochemischen

FIT-Test erhöht. Sie wurde im FDA-Antwortschreiben vom 2. Juni 2014 auf den

Zulassungsantrag ("Premarket-Approval", PMA) des Unternehmens für seinen

Test zur Früherkennung von Darmkrebs gefordert. Die Studie wird mit

Patienten mit durchschnittlichem Erkrankungsrisiko durchgeführt, die

Anspruch auf Darmkrebs-Früherkennungsmaßnahmen und die in der Vergangenheit

nicht an Darmkrebs-Untersuchungen nach den gängigen Vorsorgerichtlinien

teilgenommen haben. Nach Einschluss in die Studie werden die Patienten

randomisiert in zwei gleich große Gruppen aufgeteilt, die entweder einen

FIT-Stuhltest zur Durchführung zu Hause oder eine Blutabnahme für den Epi

proColon(R) Test angeboten bekommen. In beiden Gruppen wird die

Teilnahmerate ermittelt und das primäre Ziel der Studie ist es zu zeigen,

dass die Inanspruchnahme der Vorsorge mit Epi proColon(R) höher ist. Der

sekundäre Endpunkt der Studie misst die Teilnahme an einer anschließenden

Koloskopie bei den Patienten, bei denen mit Epi proColon(R) oder dem

FIT-Test ein positives Testergebnis ermittelt wurde. Zur Identifikation

geeigneter Patienten wird Epigenomics mit zwei großen US-amerikanischen

Gesundheitsorganisationen zusammenarbeiten, die aktiv

Darmkrebs-Vorsorgeprogramme durchführen. Auf Basis erster Schätzungen

erwartet das Unternehmen, alle Patienten innerhalb weniger Monate

eingeschlossen zu haben. Die Kosten für diese Studie werden mit unter EUR

1,0 Millionen veranschlagt.

Parallel dazu arbeitet Epigenomics eng mit ihrem Partner BioChain an der

Zulassung von Epi proColon(R) in China, wo Darmkrebs ebenfalls ein schnell

wachsendes medizinisches Problem darstellt. Epigenomics hat BioChain

während des gesamten Zulassungsprozesses, der im April dieses Jahres

initiiert wurde, bei der Datengenerierung und der technischen Dokumentation

unterstützt. Die in China erhobenen klinischen Daten haben die

Leistungsfähigkeit des Epi proColon(R) Tests in der chinesischen

Bevölkerung bestätigt und waren Teil des formalen Zulassungsantrages an die

chinesische Zulassungsbehörde CFDA (Chinese Food and Drug Administration).

Basierend auf vorliegenden Informationen und den im April 2014

veröffentlichten vielversprechenden Ergebnissen von BioChains klinischer

Studie erwartet das Unternehmen in naher Zukunft eine

Zulassungsentscheidung.

Abschließend erwartet das Unternehmen, dass es noch vor Ende des Jahres

mögliche Finanzierungsoptionen nutzen wird. Damit strebt Epigenomics eine

Verlängerung der Liquiditätsreichweite an, um die notwendigen Mittel für

die Ausführung der wichtigen nächsten Schritte und den Abschluss der oben

genannten Meilensteine zu sichern.

"Wir werden den Markt über zukünftige Entwicklungen informieren und

wichtige Schritte in Zusammenhang mit Fortschritten in der ADMIT-Studie

sowie unseren laufenden Zulassungsprozessen in den USA und China

veröffentlichen", sagte Dr. Thomas Taapken, Vorstandsvorsitzender der

Epigenomics AG. "Nach sehr arbeitsintensiven Sommermonaten, in denen wir

die ADMIT-Studie vorbereitet haben, sind wir nun bereit, die letzten

Schritte für die Zulassung von Epi proColon(R) in den USA und China

anzugehen. Wir bleiben hinsichtlich der Aussichten der Gesellschaft

optimistisch und danken unseren Aktionären für ihre anhaltende

Unterstützung."

- Ende -  

die Zulassungs-Studie wird ein Spaziergang mit nur einem Fragetest etc. wie er von einigen Leuten hier prophezeit wurde. Es war völlig klar, dass eine Koloskopie an die ganze Sache angeschlossen wird. Was bringt der beste Test, wenn der Pat. danach nicht zur Koloskopie geht, wenn der Test positiv ist. Beim primären Endpunkt der Studie mit der Frage, ob die Patienten eher einen Bluttest machen lassen oder einen Stuhltest, sehe ich einen leichten Vorteil für Epi. Ob dieser Vorteil signifikant sein wird, da habe ich aber meine Zweifel. Das liegt daran, weil ich weiss, wie Studien ablaufen. Der Patient muss hierzu seine Einwilligung geben. Das alleine verfälscht schon das Ergebnis bei solchen Studien wie bei der, die jetzt geplant ist. Man stelle sich mal vor, ich bin ein Hardcore-Darmkrebsvorsorge-Verweigerer. Jetzt fragt mich mein Arzt, ob ich an so einer Studie teilnehmen würde. Dazu klärt er mich auf, dass ich entweder einen Bluttest bekomme oder einen Stuhltest. Anschließend würde evtl. auch eine Kolosopie folgen, dann würde ich vermutlich nicht an der Studie teilnehmen. Welche Patienten werden also an der Studie teilnehmen? Es sind die, die bisher vermutlich die Vorsorge verweigert haben, aber im Rahmen einer Studie pflichtbewusst alles über sich ergehen lassen werden, weil nachdem die Unterschrift für die Einwilligung geleistet wurde, die Aura der Freiwilligkeit verfliegt. Die meisten Pat. glauben, dass sie nach der Unterschrift wirklich alles machen müssen, was kommt, weil sie nunmal unterschrieben haben. D.h., sie werden auch brav den Stuhltest machen, wenn sie in diesen Testarm randomisiert wurden. Deshalb wird der Vorteil von Epi verschwindend gering sein. Jetzt kommt das größte Problem. Epi proColon hat eine schlechtere Spezifität als Cologuard. D.h., beim Test mit Epi proClon wird es mehr Patienten geben, die fälschlicherweise positiv getestet werden, was wiederum heisst, dass es im Epi-Arm mehr Koloskopien geben wird, was wiederum heisst, dass es im schlimmsten Fall auch mehr Koloskopie-Verweigerer geben kann, was wiederum problematisch für die Zulassung sein kann, da wie oben erwähnt der beste Test nichts bringt, wenn der Patient sich danach keiner Koloskopie unterzieht. Die ganze Untersuchung würde nur nach einem Design funktionieren, in dem man Patienten ohne vorherige Aufklärung fragt, ob sie einen Stuhltest oder eine Koloskopie machen würden. Denen, die mit Nein antworten, würde man den Bluttest anbieten. Wenn dann eine signifikant hohe Zahl an Patienten mit Ja antwortet, dann wäre die Studie erfolgreich.
Aber so? Ich habe also meine Zweifel, ob die Studie so erfolgreich sein wird, wie man es sich so vorstellt.

Und nun zur Timeline. Man glaubt, dass die Patienten in wenigen Monaten eingeschlossen sein werden. Leider gibt es keine Angabe zur tatsächlich geplanten Zahl der Patienten. Bei wenigen Monaten gehe ich aber von mind. 3 aus. Danach kommt die Auswertung, danach muss sich die FDA wieder darüber beraten etc. Vor Sommer/Herbst 2015 sehe ich also keine Zulassung durch die FDA kommen. Und das auch nur, wenn ich mal voraussetzen darf, dass das Studiendesign schon von der FDA akzeptiert wurde und nicht nur ein Vorschlag von Epi ist. Falls das nämlich so sein sollte, und dieser Vorschlag mal wieder von der FDA abgelehnt wird, dann heisst es aber anschnallen, so schnell wird der Kurs wieder abrauschen.

Der letzte Punkt. Diese Aussage treibt bei mir wieder die Galle hoch: "Abschließend erwartet das Unternehmen, dass es noch vor Ende des Jahres mögliche Finanzierungsoptionen nutzen wird. " Da kommt vermutlich eine Kapitalerhöhung, damit das Gehalt des unfähigen Vorstands wieder für ein Jahr gesichert ist.  

wie krank muß man sein
und dann auch noch akien haben ???????
was du da schreibst hat doch weder hand noch fuß reiner müll  

Ich denke, dass Lex Luthor eine wahrscheinlichere Meinung hat. Ob Blut oder Stuhl, die Gastrologen/innen  sind ja nicht unbedingt für diese Tests (der bisher benutzte Stuhltest ist eigentlich unbrauchbar). Ich denke, dass wohl eher ein Bluttest bessere Ergebnisse zeitigt. Da lassen sich einfach die Werte objektiv messen; und ob nun noch ein extra Wert gemessen wird ist doch nicht verkehrt. Das hier vorgestellte Verfahren zeigt wenig Menschenverständnis. Koloskopie wird einfach (dummerweise) verdrängt.
Nach meinem persönlichem Empfinden schätze ich mal die Chancen 50/50 ein. Die KE war abzusehen. Da ich hier nicht mächtig investiert bin, kann sie mir egal sein. Das mag bei anderen natürlich ganz anders aussehen.  

Im Gegensatz zu Dir erzähle ich eben keinen Müll. Seit Monaten kommt von dir immer (wie von anderen Usern hier auch schon bemerkt) nur dasselbe von wegen es stehen neueste Nachrichten an, der Ami kommt etc. Bisher war da nicht viel dran.
Zur Timeline und zum möglichen Studiendesign habe ich mich schon vor Monaten im anderen Thread geäußert und habe bisher Recht behalten. Ich halte meine Aktien, weil ich noch ein wenig Hoffnung habe, mit +/- Null hier auszusteigen. Für andere, die mit dem Gedanken spielen, in die Aktie einzusteigen versuche ich hier im Gegensatz zu Dir bei der Entscheidungsfindung behilflich zu sein. Und zwar mit guten Überlegungen und nicht mit irgendwelchem Orakeln.  

dass im Arm mit dem Stuhltest das Konkurrenzprodukt Cologuard verwendet wird. Da sind die Testergebnisse einfach besser als bei Epi. Eine bessere Chance für Epi besteht meiner Meinung nach nur, wenn ältere Stuhltests verwendet werden. Sehr wahrscheinlich ist aber, dass die FDA natürlich Cologuard und Epi gegeneinander austesten will. So würd ich es jedenfalls machen.  

so dass es keine Korrekturen mehr durch die FDA geben dürfte. Wenigstens eine gute Nachricht. Mal sehen, wann die Rekrutierung beginnen kann. Ich denke, dass das etwas dauern kann, da es offiziell noch keine Studienzentren gibt, die teilnehmen. Bis man genügend Zentren hat, können noch einige Monate vergehen (es müssen Verträge ausgehandelt werden, Anträge bei der Ethikkommission gestellt werden etc.).  

War doch klar, dass man wieder Geld braucht und das war offensichtlich vielen Anlegern auch vor dieser Nachricht bewusst, sonst hätten wir heute um die 3€ wahrscheinlich geschlossen. Nun ja es werden noch einige Monate vergehen, bis hier was produktives Mal in den USA erreicht wird.

Der Knaller wäre ja noch, dass die Chinesen den Test erst zulassen, wenn dieser in den USA zugelassen ist. Alles ist hier wohl möglich!  

Ich denke auch, das das hier noch deutlich mehr zeit in Anspruch nehmen wird.  
Investiert bin ich schon seit Jahren und ich kann mich nicht erinnern, daß mal was schnell umgesetzt werden konnte.  Ursächlich sind die verwirrenden Regularien der fda und Europa.  Es ist nicht davon auszugehen das dies jemand alleine entscheidet, sondern durch x Prüfstellen muss.  Weiterhin haben sicherlich andere Projekte eine deutlich höhere Priorität als der epi test.

So ist das leider.  In sechs Monaten haben wir vielleicht den nächsten Anlauf.  

die KE steht doch schon länger im Raum. Ich finde es grundsätzlich gut, dass bei fast jeder adhoc Mitteilung darauf hingewiesen wird. Aufgrund der verzögerten Zulassung ist nunmal schlicht und ergreifend wieder ein Kapitalbedarf da, der gedeckt werden will. Am ende kann keiner sagen, dass eine mögliche KE komplett überraschend war.

Danke Lex für deine Ausführungen, klingt alles irgendwie nachvollziehbar und bestätigt ja auch die Bedenken der FDA bzw. des Marktes, sonst würde Epi schon längst wieder bei 6-8€ stehen.

Ich schaue mir das Schauspiel vorläufig von der Seitenlinie an, vielleicht denke ich im November nochmal über ein Invest nach. Aktuell scheint sich das alles ein wenig hinzuziehen.  

wir haben hier schon vor Monaten über eine mögliche KE geschrieben. ich sagte schon damals, eine KE wird noch kommen, entweder zum ende dieses jahres oder 2015, es sei denn, die kriegen früher eine Ch. oder USA Zulassung und das Produkt wird endlich mal Geld erzeugen und nicht nur das Geld wegschlucken. ich vermute, wir werden hier irgendwann wieder noch viel tiefere kurse sehen. ich glaube aber, es kommt dann auch mal wieder die zeit, wo die Aktie für >5€ zu haben wird.  

alles nur träumerei