Progenics FDA Entscheidung

wird kurzfristig die Zukunft weisen:

Progenics Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:PGNX) are holding their breath awaiting FDA rulings on their primary pipeline candidates.

Read more: Top 3 Biotech Companies Awaiting FDA Approval (PTIE,DRRX,PGNX) | 

The company is undervalued at its current levels given its pipeline and upcoming catalysts.

A key catalyst is the July 19th PDUFA date for the oral version of its key product that should substantially boost sales and trigger a $50 million milestone payment.

A very deep dive analysis on why Progenics has substantial upside ahead is provided below.
http://seekingalpha.com/article/3985876-progenics-key-fda-decision-power-5-biopharma-stock

Das Potential und die Pipeline können sich sehen lassen. 

Ein Produkt ist bereits zugelassen die Erweiterung der Zulassung (oral) steht an. Progenics hat dabei deutlich unter dem Wertverfall und der schlechten Reputation des Partners Valeant gelitten.

Sollte die Zulassung wie erwartet in der kommenden Woche erfolgen so wird das nach all den negativen Nachrichten ein deutliches Signal senden.

 

Progenics Pharmaceuticals Announces First Quarter 2016 Financial and Business Results

On May 2nd, the Company Announced

... (automatisch gekürzt) ...

http://ir.progenics.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=969355

 

The FDA’s decisions on pipeline drugs transcend the whole biotech sector as Progenics Pharmaceuticals awaits a decision on Relistor. In the meantime, BTIG analyst Timothy Chiang (Hier ist der LINK) comments on the impact that Relistor and Azedra will have on the company’s bottom line.

Relistor is a drug indicated to treat constipation associated with cancer patients on opioid treatments. The FDA is scheduled to approve or deny the drug by July 19. Chiang explains that if the drug is approved, Progenics will receive a $50 million milestone payment from Valeant. This payment would extend the company’s cash runway as the analyst notes that Progenics had about $66 million in cash at the end of the first quarter.

Azedra, separately, is a pipeline treatment for a rare form of cancer, pheochromocytoma. The drug is currently in Phase 2b trials with a data readout expected in late 2016 or early 2017. The analyst comments that Azedra could be “a meaningful driver of future sales as there are currently no approved treatments for this orphan disease.” Chiang models this drug being commercialized by the beginning of 2018.

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PGNX :FDA OKs oral Relistor for OIC in adults
6:30 pm, Tue, Jul. 19, 2016

Read now »

In den Nachtstunden ist die Aktie ordentlich gestiegen. Warten wir ab was davon bleibt. 

Ich sehe in den kommenden Wochen Potential bis 10USD

Analyse und Kurs

http://tinyurl.com/zll...

http://tinyurl.com/zpv...

 

von Valeant für die Zulassung der Oralversion von Relistor. Dazu kommen den erhöhten Zahlungen aus den Verkäufen.
Diese sollten ordentlich anspringen da die Salesforce (Painmanagement) von Valeant nur für Relistor auf Komission arbeitet. Es besteht also eine erhebliche Motivation das Medikament zu pushen.

 

Azedra, separately, is a pipeline treatment for a rare form of cancer, pheochromocytoma. The drug is currently in Phase 2b trials with a data readout expected in late 2016 or early 2017. The analyst comments that Azedra could be “a meaningful driver of future sales as there are currently no approved treatments for this orphan disease.” Chiang models this drug being commercialized by the beginning of 2018.

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Progenics Pharmaceuticals (NASDAQ:PGNX): Q2 EPS of -$0.08 beats by $0.05.

Revenue of $8.48M (+337.1% Y/Y) beats by $2.15M.

Press Release

Warten wir auf die Reaktion. 

 

Möglich ist es aber ich halte es für nicht sehr wahrscheinlich. Ich denke Progenics ist auf dem aktuellen Kursniveau weiterhin ein Kauf. 

narbonne

Valeant Pharmaceuticals'  Relistor drug has attracted interest from other companies that could value the constipation treatment at $400M-$500M, Bloomberg reports.

VRX and its partner for Relistor, Progenics Pharmaceuticals, said last month that the FDA approved the tablet form of the drug to treat constipation brought on by taking opioids for chronic, non-cancer pain.

VRX has said it expects to start selling Relistor tablets in the U.S. in Q3; PGNX says it is entitled to receive as much as $200M of milestone payments tied to sales of the drug.

 

Im angegebenen Link kann der gesamte Bericht eingesehen werden. Progenics ist eines der vielversprechensten (CRV) Investments im Biotech Field.

Brean's commentary behind their rating and $14 price target was especially encouraging "Proforma cash is about $110 million, thus Progenics can easily fund its oncology pipeline develop and consider adding new assets. We view Azedra as a substantially derisked asset. 

 

On Oral Relistor, our plan is to launch it in September. There is a major convention or meeting in mid-September that we'll plan to launch the product Oral Relistor for. Mark and his team have plans in place for that launch. 
http://seekingalpha.com/article/...-results-earnings-call?part=single

Diese Info ist von der PK des Vermarktungspartners. Entsprechend werden die Umsätze in Q3 noch nicht signifikant steigen.

Launch zu diesem Termin:
http://gastro.conferenceseries.com/?gclid=CPjOl6eLtc4CFeEp0wodyaQPmg

Ein perfektes Forum für diesen Zweck.

Ich hoffe einige haben die Gelegenheit für ein Investment genutzt. 

 

A study of advanced cancer patients published in the journal Annals of Oncology and presented at this year's World Congress of Anaesthesiologists in Hong Kong suggests that opioid painkillers and their receptor in cells -- the mu opiate receptor -- could be involved in cancer progression, and could thus be a target for treatments.

​https://www.sciencedaily.com/releases/2016/09/160901211315.htm

 

Progenics (PGNX) Presents at Jefferies London Healthcare Conference - Slideshow »

Progenics ist seit Threaderöffnung super gelaufen. 
Ich habe nun die Hälfte meiner -recht großen - Position mit 100% Gewinn veräußert und werde die verbliebene Hälfte nun langfristig halten.

Schönes Wochenende

 

Diese Pipeline https://www.progenics.com/product-pipeline/overview/

Und 96 Mio in Cash.

Bei dieser Mk ein schreiender Kauf!! Der Kurs dürfte nach der sehr wahrscheinlich Azedra Zulassung doppelt so hoch stehen
Mmn.


 

funktionieren, wenn das neue Medikament die Zulassung erhält und sich gut verkauft ist sicherlich ein steigender Kurs die Folge.  

Läuft ganz gut an, die ersten paar Prozent hat sie schon gemacht aber bis zum 30 April ist ja noch eine weile hin, bis dahin sollte sie weiter steigen und dann schaun mer mal was die FDA sagt ich habe jedenfalls ein sehr gutes gefühl.

könnte ein richtiger Knaller werden.  

die Wahrscheinlichkeit, dass das Medikament die Zulassung von der FDA erhalt ist sehr hoch.
Es wurde keine Phase 3 benötigt, wurde als Orphan Drag  designation , Fast Track und Breakthrough Therapie eingestuft und es wäre das einzige bisher zugelassene Medikament für diese Erkrankung.
siehe aktuelle Präsentation
Exceeded primary end point under special protocol
assessment     (SPA)          §
    PDUFA:     April       30,      2018          §
Orphan Drug designation, Fast Track, Breakthrough
   Therapydesignation,  Priority    Review                    §
        No       FDA  approvedtherapies,ultra-orphanpopulation                    §
      that       can        be  targeted      with     smallcommercial   effort,                    §
 potential       LCMopportunities       andpartnerships   outside                    §
       the        US§  

der Laden nicht ganz uninteressant, aber deine ca. 98M$ leider nicht soviel Wert, wie
du meinst...

der Laden hat nur noch eine Liquidität von 8-12Monaten ;-)

We expect that this amount will be sufficient to fund operations as currently anticipated beyond one year from the filing date of this Form 10-Q

siehe das letzte 10-Q vom Nov. 17

da das PDUFA im April ist muss man die Milestones mal abwarten bei positiven Ausgang, wird aber def. wohl trotzdem eine KE geben....


geht Atedra baden, ist der Kurs schnell be minus80-90% wahl da genau das Cashpolster versagen wird, wegen den dagegenstehenden Verbindlichkeiten.....weil dann auf NET-Cash geschaut wird, und der liegt halt 0,08$ !!!!!

also aufgepasst..


Relistor zwar am Start, aber verpartnert mit VRX, macht aber nicht Revenues gerade  

Milestones an Molecular bezahlt werden ;-)

The following table summarizes quantitative information and assumptions pertaining to the fair value measurement of the Level 3 inputs at September 30, 2017 and December 31, 2016 (in thousands). The increase in the contingent consideration liability of $3.3 million during the nine months ended September 30, 2017 was primarily attributable to the higher probability of success of AZEDRA used to calculate the potential milestone payments to former Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc. stockholders and a reduction in the discount period.

http://ir.progenics.com/node/16756/html  

Ist richtig was du schreibst, der Erfolg von PGNX ist von Azedra abhängig und nach der möglichen Zulassung kommt sofort eine KE.

Aber eine Drug wie Azedra mit Orphan Drug designation , Fast Track und Breakthrough Therapie Status hat eine Zulassungswahrscheinlichkeit von gut 100%.

Und bei möglichen Peak Sales von 150 - 250 Mio sollte auch mit einer KE die Bewertung von PGNX doch deutlich anziehen.

zwei nette Artikel zum Thema

https://seekingalpha.com/article/...eticence-creates-rare-opportunity

https://seekingalpha.com/article/4144799-2-small-biotechs-buy-dip



Mfg

 

Ihr beide habt alles  super zusammengefasst was man aktuell über die Aktie wissen sollte.
Azedra wird von Progenics in eigenregie vertrieben und zwar nur in den entsprechenden wenigen Zentren. Man braucht somit keinen großen vertrieb somit auch geringere Vertriebskosten.
Der Markt für das Medikament ist zwar klein, aber es gibt kein weiteres Medikament für diesen.
Das heißt kein Wettbewerb, deshalb wird der Umsatz wohl schneller Ansteigen.
Relistor macht derzeit auf Jahressicht eine Umsatzsteigerung von 40 Prozent
ist zwar nicht überragen aber es verkauft sich langsam besser.
Vielleicht schafft es VRX den Umsatz 2019 auf über 100 Millionen Dollar zur bringen dann gibt zusätzlich einen 10 Millionen Meilenstein. Aber wenns funktioniert ist sie eine gute Langfristaktie

Wer sich Biotechaktien ohne große Umsätze zulegt, muss natürlich auch da von dir beschriebene Risiko berücksichtigen

Habe jetzt noch mal nachgekauft, werde aber vor der Zulassung  den bestand der Aktien auf die Hälfte reduzieren.
 

wenn man konservativ die untere Range der vermeintlichen Peak Sales nimmt also die 150M$ x 3,
Könnte das hier direkt ein verdoppeler  ausm Stand werden, :-))

Mal schauen, reizt unwahrscheinlich ultra orphan, fast Track, breakthrough, haben eine Zulassungswahrscheinlichkeit von 98‰  

sind immer gefährlich aber wie du schon sagst die Zulassungswahrscheinlichkeit ist sehr hoch.
In besonders hat die FDA keine Phase 3 Studien für erforderlich gehalten.
Ich hab schon vor der Zulassung Relistor welche gekauft, bin aber dann wieder rausgegangen nach dem der Umsatz nicht den Erwartungen entsprach.

Die untere Range der vermeintlichen Peak Sales von 150M würde nach den Schätzungen 2021 erreicht und dann würde wohl das Jetzt in Phase 3 befindliche Medikament auf den Markt
kommen. Langfristig gesehen könnte es ein gute Investment werden kurzfristig aber sehr risikoreich.
Du analisierst sehr gut, schau dir auch mal die Presentation von Neos Therapeutics an und was meinst du dazu.




 

mich die Ausnahme hier, mach sonst nichts mehr mit Speku auf Daten

mal schauen,

NEOS müsste ich mich einlesen, aber sieht auf den ersten Blick, nicht nach meins aus ;-)



 

Verkäufe haben im letzten Quartal auf 25 Mil $ angezogen, was die Aufwärtsbewegung der Aktie bis zur Zulassung von Azedra unterstützen sollte.
Die untere Range der vermeintlichen Peak Sales von 150M würde nach den Schätzungen 2021 erreicht und dann würde wohl das Jetzt in Phase 3 befindliche Medikament auf den Markt sein.
Was dann zu einen geschätzten Umsatz von ca. 230 Mil § und einen KGV von 3,5 führen würde.
 

Umsatz steigt im Jahr 2017 auf 71 Mil.$ an, dies bedeutet für Progenic auch höhere Royalties und eventuell weitere Meilensteinzahlungen. According to the information I have, $200 million in Relistor sales in the US will be $32 million in royalties (15% up to 100M and 17% on the next 400 million - 19% over 500 million). And more importantly, during this year PGNX will receive (with all probability) a sales milestone payment of $10 million just when U.S. net sales exceed $100 million in the calendar year.