positive Phase-III-Studie mit Batoclimab

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Harbor BioMed gibt positive Topline-Ergebnisse der Phase-III-Studie mit Batoclimab zur Behandlung von generalisierter Myasthenia gravis bekannt

Veröffentlicht: 06.03.2023

CAMBRIDGE, Mass., ROTTERDAM, Niederlande und SUZHOU, China, 6. März 2023 /PRNewswire/ -- Harbor BioMed (das „Unternehmen“; HKEX: 02142), ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entdeckung, Entwicklung und Kommerzialisierung von neuartigen Produkten verschrieben hat Antikörpertherapeutika mit Fokus auf Onkologie und Immunologie, gibt die positiven Topline-Ergebnisse seiner klinischen Phase-III-Studie mit Batoclimab (HBM9161) zur Behandlung der generalisierten Myasthenia gravis (gMG) bekannt, die auch das erste positive Ergebnis einer zulassungsrelevanten Studie weltweit für Batoclimab ist. Dies ist ein wichtiger Meilenstein für Harbor BioMed, da es das erste Produkt des Unternehmens ist, das die klinische Phase-III-Studie abgeschlossen hat und bereit für die Kommerzialisierung zum Nutzen der gMG-Patienten ist.

Logo (PRNewsfoto/Harbour BioMed)

Diese zulassungsrelevante klinische Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Batoclimab bei Patienten mit gMG in China zu bestätigen. Die aus der Phase-III-Studie erhaltenen Daten erreichten sowohl den primären Endpunkt als auch wichtige sekundäre Endpunkte. Inzwischen war die Behandlung mit Batoclimab insgesamt sicher und gut verträglich, es wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert.

„Die Anti-FcRn-Behandlung hat bei Patienten mit gMG viel Aufmerksamkeit erregt, und Batoclimab ist die erste Anti-FcRn-Behandlung, die in der chinesischen gMG-Population als wirksam und sicher bestätigt wurde. Nach den positiven Ergebnissen der klinischen Phase-II-Studie folgt die klinische Phase-III-Studie mit Batoclimab von Harbor BioMed hat durch die gemeinsamen Bemühungen des Sponsors, der Prüfärzte und der Patienten alle Schwierigkeiten während der Pandemie überwunden und die Rekrutierung von 132 Probanden in 10 Monaten abgeschlossen, wobei der letzte Proband am 14 Zhao, MD, Professor für Neurologie am Huashan-Krankenhaus der Fudan-Universität in Shanghai. " Der entscheidende klinische Erfolg setzt einen monumentalen Meilenstein für die Entwicklung neuer Medikamente und stärkt die Position von FcRn-Antagonisten bei der Behandlung von MG durch evidenzbasierte Medizin auf hohem Niveau. Es zeigt auch die starke Fähigkeit chinesischer klinischer Forscher, qualitativ hochwertige klinische Studien zu innovativen Therapeutika für seltene Krankheiten unabhängig zu organisieren."

"Diese bahnbrechende Therapie stellt einen bedeutenden Fortschritt in der Behandlung mehrerer pathogener IgG-vermittelter Autoimmunerkrankungen dar, bei denen ein erheblicher ungedeckter medizinischer Bedarf besteht, wie z. B. bei gMG-Indikation", sagte Dr. Jingsong Wang, Gründer, Vorsitzender und CEO von Harbor BioMed. „Trotz der Herausforderungen, die die COVID-19-Pandemie mit sich bringt, blieb unser Engagement für die Entwicklung lebensverändernder Therapien unerschütterlich. Der erfolgreiche Abschluss dieser klinischen Studie ist ein Beweis für die klinischen Entwicklungsfähigkeiten und das innovative Engagement unseres gesamten Teams und demonstriert die Außergewöhnlichkeit des Unternehmens Wir freuen uns darauf, diese dringend benötigte Therapie den Patienten zur Verfügung zu stellen, und wir freuen uns darauf, unsere Pipeline von Therapeutika der nächsten Generation weiter voranzutreiben, um das Leben von Patienten weltweit zu verbessern.

Batoclimab erhielt Anfang 2021 das „Breakthrough Therapy Certificate“ von der NMPA und erhielt anschließend ein positives Ergebnis der Proof-of-Concept-Studie zur Behandlung chinesischer gMG-Patienten, die im August 2021 abgeschlossen wurde. Im Oktober 2022 schloss das Unternehmen eine Vereinbarung mit NBP Pharma, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der CSPC-Gruppe, zur gemeinsamen Entwicklung von Batoclimab in Great China. Das Unternehmen war für die Entwicklung und den Betrieb der vollständigen klinischen Studie mit Batoclimab für gMG in China verantwortlich und wird gemäß der Vereinbarung gestaffelte Lizenzgebühren basierend auf den jährlichen Nettoumsätzen von Batoclimab in Greater China erhalten.

Über generalisierte Myasthenia gravis (gMG)

Myasthenia gravis (MG) ist eine erworbene Autoimmunerkrankung, die durch Antikörper wie Anti-Acetylcholin-Rezeptor (AChR)-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörper und Anti-Muskel-spezifische Tyrosinkinase (Anti-MuSK)-IgG vermittelt wird, an der die postsynaptische Membran des Myasthenia gravis (MG) beteiligt ist neuromuskuläre Synapse, verursacht eine gestörte Übertragung an der neuromuskulären Synapse und zeigt eine Kontraktionsschwäche der Skelettmuskulatur. Patienten haben häufig Augenmuskelmanifestationen, und etwa 85 % der Patienten zeigen andere Symptome als Augenmuskeln und entwickeln eine generalisierte Myasthenia gravis (gMG), und einige Patienten entwickeln sogar eine myasthenische Krise.

Gegenwärtige Hauptbehandlungen für MG umfassen Cholinesterasehemmer und Glukokortikoide und andere immunsuppressive Medikamente, aber die Wirksamkeit und Sicherheit können die klinischen Bedürfnisse vieler Patienten nicht erfüllen. Die zielgerichtete Reduktion pathogener IgG-Autoantikörper ist eine pathophysiologische Mechanismus-gesteuerte Lösung in der MG-Behandlung, wie Plasmapherese und intravenöses Immunglobulin, jedoch besteht nach wie vor ein erheblicher ungedeckter Bedarf für diese Behandlungsoptionen, einschließlich der Zugänglichkeit, Sicherheit und wirtschaftlichen Kosten.

Über Batoclimab (HBM9161)

Batoclimab (HBM9161), ein vollständig humaner Anti-FcRn-mAb, blockiert FcRn-IgG-Wechselwirkungen, beschleunigt den Abbau von Autoantikörpern und führt zur Behandlung pathogener IgG-vermittelter Autoimmunerkrankungen. Phase-2-Studie bei Myasthenia gravis zeigte, dass Batoclimab die Symptome der Patienten schnell und signifikant lindern und die Lebensqualität verbessern kann. Frühere Studien zeigten, dass Batoclimab gut verträglich ist und das Gesamt-IgG bei einem breiten Spektrum pathogener IgG-vermittelter Autoimmunerkrankungen schnell reduzieren kann.

Über Harbor BioMed

Harbor BioMed (HKEX: 02142) ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger Antikörpertherapeutika mit Schwerpunkt auf Immunologie und Onkologie verschrieben hat. Das Unternehmen baut sein robustes Portfolio und seine differenzierte Pipeline durch interne F&E-Kapazitäten, Kooperationen mit Co-Discovery- und Co-Development-Partnern sowie ausgewählte Akquisitionen auf.

Die unternehmenseigenen Antikörper-Technologieplattformen Harbor Mice ® ​​erzeugen vollständig humane monoklonale Antikörper im Format mit zwei schweren und zwei leichten Ketten (H2L2) sowie im Format nur mit schweren Ketten (HCAb). Aufbauend auf den HCAb-Antikörpern ist die auf HCAb basierende bispezifische Antikörpertechnologie Immunzellen-Engagement (HBICE ® ) in der Lage, tumortötende Wirkungen zu erzielen, die mit herkömmlichen Kombinationstherapien nicht erreichbar sind. Durch die Integration von Harbor Mice ® ​​und HBICE ® in eine einzige Klonierungsplattform für B-Zellen ist unsere Engine zur Entdeckung von Antikörpern einzigartig und effizient für die Entwicklung von therapeutischen Antikörpern der nächsten Generation. Weitere Informationen finden Sie unter www.harbourbiomed.com .