Neue Novavax: Anstieg nach 1:20 Re-Split

Na die Achterbahn wird naturgemäß weiter gehen. Darauf muss man sich schon gefasst machen.

bzgl "soon" - was soll man auch anderes schreiben? es gibt hier dinge die einfach nicht in der Hand von NVAX liegen. Die Zahlen sind jedenfalls TOP. Verträge sind da. Produktion läuft an.  

Danke für die Aufmunterung! Ist ja nicht so das ich den Glauben verloren habe und selbst die Kurs Achterbahn schreckt mich nicht, ist eben Biotech... Allerdings stört mich mittlerweile doch die ständige Verzögerung ohne das man sich mal dazu äußert, meine, ich sage Zulassung Ende August, passiert wieder nichts, aber es wird sich nicht erklärt, sondern das Zeitfenster einfach weiter nach hinten geschoben als wäre es das Normalste der Welt, aber das nach der x-ten Verzögerung auch irgendwann die Reputation flöten geht, sollte auch den Herren aus Ami - Land klar sein, irgendwann muss man liefern!
Ich hege keine Zweifel an einer Zulassung. Aber wann sie kommt, da bin ich wirklich gespannt...

P. S: FPunkt : kleine Message mit zwei Buchstaben für Dich und deine unqualifizierten  Aussagen : F* U!  

 

so in etwa wird es auf slide 52 dargestellt.


P.S. Die Konkurrenz springt auf den selben Zug auf:

Moderna Is Developing A One Dose Covid-And-Flu Booster Shot

https://www.forbes.com/sites/graisondangor/2021/...7aLEifg8jpg0bSel7Q

 

was für ein PR-Abteilung, zeitnahe nun die News über den Takeda Deal:

https://ir.novavax.com/...73-to-the-Government-of-Japan?sf150924658=1  

Die Zulassung des Impfstoffs COVID-19 des Unternehmens in Indien scheint ins Stocken geraten zu sein.

Wichtige Punkte

Einem Bericht zufolge hat die indische Regierung zusätzliche Daten für den Impfstoffkandidaten COVID-19 von Novavax angefordert, bevor sie eine Notfallzulassung erteilen kann.

Die EUA für den Impfstoff in Indien sollte ursprünglich im Oktober erteilt werden, wird nun aber verschoben.

Die Verzögerung ist kein großer Schlag für Novavax, da das Unternehmen in den entwickelten Märkten größere Chancen hat.

Was geschah

Die Aktien von Novavax fielen am Donnerstag um 2,6%. Der Rückgang erfolgte nach einem Bericht der Economic Times, dass die indische Regierung zusätzliche Daten von Novavax' Partner, dem Serum Institute of India (SII), für den COVID-19-Impfstoffkandidaten NVX-CoV2373 (der in Indien Covovax genannt wird) angefordert hat.

Was also

SII hat im August in Indien eine Notfallzulassung (EUA) für Covovax beantragt. Dieser Antrag basierte auf Daten aus internationalen klinischen Studien. Laut einem Artikel der Economic Times hat ein Beamter der indischen Arzneimittelbehörde um Daten aus einer in Indien durchgeführten klinischen Studie des Impfstoffs gebeten.

Das Problem ist, dass SII wahrscheinlich nicht in der Lage sein wird, die Daten aus den klinischen Studien zu Covovax in Indien bis nächsten Monat vorzulegen. Der CEO von SII, Adar Poonawalla, erklärte im August, dass sein Unternehmen hoffte, den Impfstoff COVID-19 in Indien im Oktober für Erwachsene und im ersten Quartal 2022 für Kinder auf den Markt bringen zu können. Dieser Zeitplan wird nun nach hinten verschoben.

Diese Verzögerung ist kein großer Schlag für Novavax, wie der relativ geringe Rückgang der Impfstoffaktien zeigt. Die größten Chancen für das Unternehmen liegen in den entwickelten Märkten wie den USA und Europa.

Was nun

Novavax wird voraussichtlich in den nächsten Wochen die EU-Zulassung für NVX-CoV2373 im Vereinigten Königreich beantragen. Diesem Antrag werden voraussichtlich bald die Anträge in Australien, Neuseeland und der Europäischen Union folgen.

Das Unternehmen ist weiterhin auf dem besten Weg, die EU-Zulassung in den USA im vierten Quartal 2021 zu beantragen.

Quelle:
https://www.fool.com/investing/2021/09/09/why-novavax-stock-…

Wie immer alles ohne Gewähr.

Keith Speights
Sep 9, 2021
Autor Bio

 

 

Ähnlich wie CureVac. Man hofft und hofft und immer gibt's eins auf die Mütze. Bin vorsichtig und gehe mal raus.
Mein Favorit i.S. Corona-Hoffnung ist mittlerweile Valneva.  

dann schon eher DVAX anstatt Valneva, wobei DVAX schon gut gelaufen ist.  

 

 

 

für Covid Totimpfstoffe ist riesig da es auf der ganzen Welt eine menge Leute gibt die den mRNA/Vektor Impfstoffen nicht trauen.
Ob Novavax ,Velnova und Co.  Tenbagger oder Schlaftabletten werden weiss man noch nicht wobei es schon Interesse und Vorbestellungen gibt (EU).
Man kann die Sache ja im Auge behalten und aufspringen wenn was geht oder schon mal eine Miniposition mit Kleingeld aufbauen
um mal im Spiel zu sein.
 

 

 

 

 

"Novavax": Corona-Impfstoff verblüfft Forscher - löst Vakzin nun Biontech, Moderna und Co. ab?

"Novavax", ein neuer Corona-Impfstoff, ist aktuell in aller Munde. Die EU hat sich Hunderte Millionen Impfdosen gesichert. Doch wieso sind Expertinnen und Experten in Bezug auf "Novavax" so verblüfft?

"•Novavax": einzigartiger Corona-Impfstoff in aller Munde
•Vakzin wurde vom gleichnamigen US-Unternehmen entwickelt
•Noch im September will "Novavax" Antrag auf Zulassung in der EU stellen
•EU hat sich bereits 200 Millionen Dosen bis 2023 gesichert

In der Europäischen Union soll schon bald ein neuer Impfstoff zugelassen werden. Das US-amerikanische Unternehmen Novavax möchte im Laufe des Septembers 2021 einen Antrag auf Zulassung stellen. Schon seit Februar läuft ein beschleunigtes Prüfverfahren. Anfang August hatte sich die EU bereits bis zu 200 Millionen Dosen bis 2023 gesichert. Doch was macht den Impfstoff so besonders?

Corona-Impfstoff "Novavax": Das macht das Vakzin so besonders

Bislang sind in Deutschland vier Impfstoffe zugelassen: die mRNA-Impfstoffe von Moderna und Biontech/Pfizer, sowie die beiden Vektorimpfstoffe von Johnson&Johnson und Astrazeneca. Das Vakzin des US-amerikanischen Unternehmens Novavax ist keines von beiden, sondern könnte in der EU der erste zugelassene Corona-Impfstoff auf Protein-Basis sein. Was bedeutet das?

Wie die Apotheken Umschau erklärt, enthält das Präparat "winzige Partikel, die aus einer im Labor hergestellten Version des Spike-Proteins von Sars-CoV-2 bestehen." Der menschliche Körper muss das Spike-Protein also nicht selbst herstellen, wie es bei den mRNA-Impfstoffen von Biontech/Pfizer und Moderna der Fall ist. Diese Phase wird mit einem Protein-Impfstoff "übersprungen".

Um eine Reaktion des Immunsystems zu erzeugen, wird dem künstlichen Spike-Protein ein Wirkverstärker - ein Adjuvans - hinzugefügt. Dieser Stoff sorgt dafür, dass das Immunsystem überhaupt erst aktiviert wird.

Vielversprechende Ergebnisse: Corona-Impfung mit Novavax-Impfstoff zeigt hohe Wirksamkeit in Studien

Das Prinzip ist keinesfalls neu und hat sich schon bei  Grippeimpfungen bewährt. Ein weiterer Vorteil des Vakzins "NVX-CoV2373" ist, dass es bei Kühlschranktemperaturen lagerbar ist. Das macht den Transport einfacher und günstiger, weswegen sich der Impfstoff auch gut für einen Einsatz in weniger wohlhabenden Ländern eignet. Auch die Wirksamkeit des Impfstoffes ist ersten Ergebnissen zufolge hoch. Die Phase-3-Studie zur Zulassung des Impfstoffes ergab eine Wirksamkeit von 90,4 Prozent. Vor mittelschweren und schweren Krankheitsverläufen schütze es sogar zu 100 Prozent. Als Impfreaktionen werden teilweise Schmerzen an der Einstichstelle, sowie Müdigkeit oder Kopf- und Muskelschmerzen genannt.

Zudem hat sich das Vakzin, welches zweimal gespritzt werden muss,  auch bereits gegen Corona-Varianten bewährt. Eine Studie aus Großbritannien mit rund 15.000 Probanden zeigte "eine Gesamtwirksamkeit von 89,7 Prozent und eine Wirksamkeit von mehr als 96 Prozent gegen den ursprünglichen Virusstamm", schreibt der Bayerische Rundfunk.

Die EU wartet nun auf eine Antragstellung auf Zulassung. Der Hersteller kündigte an, diese noch im vierten Quartal dieses Jahres einzureichen. Anfang August hat sich die Europäische Kommission bereits Zugriff auf bis zu 200 Millionen Impfdosen bis zum Jahr 2023 gesichert.

Von der Leyen zu Corona-Impfstoff "Novavax": "Absicherung zum Schutz unserer Bevölkerung"

„Da sich neue Coronavirus-Varianten in Europa und weltweit ausbreiten, ist dieser neue Vertrag mit einem Unternehmen, das seinen Impfstoff bereits erfolgreich an diesen Varianten testet, eine weitere Absicherung zum Schutz unserer Bevölkerung", erklärte Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen und fügt an: "Er stärkt zusätzlich unser breites Impfstoffportfolio zum Nutzen der Menschen in Europa und unserer Partner weltweit.“

https://www.infranken.de/ratgeber/gesundheit/...nzigartig-art-5279277

 

Das zum Thema Valneva:

Valneva Receives Notice of Termination of COVID-19 Vaccine Supply Agreement by UK Government

https://finance.yahoo.com/news/...ce-termination-covid-050000419.html  

Der Markt ist gerade größer geworden (wg. Valneva).  

Kurs stürzt schon wieder ab. Oder ist das jetzt ein mitzieheffekt wegen Valneva?  

Ihr müsst euch mal drauf einstellen, dass so ein hoch unsicherer Kurs auch mal abbröckeln kann, gdw. von aussen attackiert wird. Absturz geht doch nur, wenn viele Stoploss drin haben und billigst verkaufen. Der Kurs dürfte "charttechnisch" erst bei 170€ abgesichert sein...
News stimmen jedenfalls, aber der Weg ist halt kein kurzer.  

Novavax's (NVAX) Management on H.C. Wainwright 23rd Annual Global Investment Conference

Novavax's (NVAX) Management on H.C. Wainwright 23rd Annual Global Investment Conference - Transcript https://seekingalpha.com/article/...onference?source=copyToPasteboard  

Vernon Bernardino

Now, switching to the regulatory front. When do you expect to get approval for an EMA and how many doses are you planning to deliver?

Greg Glenn

So I’m going to turn that over to John, he’s really heading up the commercial.

John Trizzino

Yes. So – yes, it’s a pivotal question, Vernon and so tremendous amount of progress has been made and continues to be made. I think it’s important for everybody to recognize that we’ve built a global manufacturing infrastructure over the last year that has a robust eight different antigen manufacturing facilities in seven different countries. And of course, the dozen different regulatory authorities that we’re engaged with in order to share our information, rolling submissions, as we’ve reported before, about how we’re sharing that information so that we can keep them as updated as we can in our progress.

I think most everybody at this point is aware of the fact that we’ve now filed with our partner Serum Institute in India, Indonesia and the Philippines. Of course, there’s keen interest in what we’re doing in the high-income countries. And so there’s been a lot of work done, specifically over the past few weeks with pre-submission meetings that given us the chance to kind of engage with the regulatory authorities and get some input from them about the variety of topics that would be in that final CMC package, which is really kind of the gating event at the moment.

And we, at this point have alignment with these regulatory authorities on what will be needed, we’ve made some adjustments and that’s taken a little bit of time to execute. But it’s all been, it’s all been very positive. This is resulted in a converging of what these different submissions look like. And so I think what we’re left with is that today, and then kind of through only a short, next couple of months, you’ll be seeing a variety of these submissions being made and complete submissions for review by these regulatory authorities.

So I think, we’re confident in that position and what’s been going on, I think, we’ve also talked about the asset work that we’ve been doing and some of the challenges we’ve had with some of the assays that are generally speaking kind of very complicated to get completed. We’re happy to report again, like the other regulatory filings that we’ve engaged with the appropriate regulatory authorities have sought their comment and input on analytical methods. And that at this point, we were already to include those in the final submissions and that we have now validated all of these assays. And so we’re confident in what the output’s going to be. And we’ve also began testing the produced vaccine with these assays. So I think it’s a great setup for us to get to this emergency use authorization, accelerated approval, EUL and WHO and so across the board. So happy to report all that and provide that update.

Vernon Bernardino

Now, is there any prioritization of these submissions?

John Trizzino

I think because they’ve all converged, I mean, Greg could comment on that a little bit, because he’s been knee deep in some of the technical parts of those documents, but I think at this point, we’d love from a prioritization standpoint for all of them to happen tomorrow. But it’s only going to be, a few short weeks after that, that that we’ll be able to do that. So not necessarily a prioritization because, those packages will be fairly similar and comparable. Greg, did you want to add to that?

Greg Glenn

Yes, there’s just a lot of overlap on the types of information that needed to be submitted. Everyone has their custom set of questions. And so I think it’s really kind of a cloud marching together with these different regulators. So, we’re trying to – we’re trying to respond to everybody on timeframe. So, I think U.S., MHRA, EMA, India, Indonesia, they’re all getting our attention. And I don’t think there’s really a priority, I couldn’t say there’s really a prioritization as much more responding to all the information requests we get from this.

Vernon Bernardino

I’m definitely making a shameless plug for my home country, the Philippines.

Greg Glenn

Well, they are – they’re just to say, that shameless plug, they are confident. They’re reviewing our package. They really like our vaccine. That’s the – that’s the play there it’s, they’ve got a big unmet need and they know what they’re doing. So they’ve…

Vernon Bernardino

That’s true. They definitely want a protein vaccine for sure. How many doses are covered by your advance purchase agreements?

John Trizzino

So, yes, that’s a good question too. I mean, we’ve done a lot of work there as well, and we’ve at this point have reported, much of this, but to frame it, we’ve got, the 1.1 billion doses that have been committed as part of our CEPI, Gavi, Covax commitments with 350 million of those doses coming from Novavax, anther 750 coming Serum, and which those would – and intentionally. So the way that we tech transferred to Serum was to be able to allow them to ship to low and middle income countries. We have advanced purchase agreements in about 400 million doses with New Zealand, Australia, Canada, UK the most recent one that was announced was up to 200 million doses with the European Commission. We still have the 110 million doses that we’re manufacturing for the U.S. government under the original operation work speed. And then of course, this is just kind of the preliminary, first step that would take us through shipments that would be completed by the first half of next year. And then there’s the conversations we’re already having about additional orders on top of that, what does it mean for booster demand? There are still many, many countries, upper middle income countries Tier 2 high-income countries that are still kind of woefully behind as far as their vaccination rates that they still have to get their first regimens, but then they have to then follow up shortly and get their booster dose as well. So, our assessment based upon all of the research we’ve done, the conversations we’ve been having with all of the global organizations and policy setters that the global demand is continuing to outpace supply. We’re going to probably continue to be in this pandemic period easily into 2023. And we look forward to our global supply of being in minimum of 2 billion doses in all of 2022.

Vernon Bernardino

Now this is a herculean effort in probably every corner of the company. And so a lot has come together as far as being in a position to not only put these agreements together, see the needs out there putting these tech transfers and so on. Can you tell about the manufacturing capacity? That’s one of the things that perhaps had been scrutinized the most in the past year. What progress have you made to get ready with your supply chain and what remains outstanding to reach, let’s say the monthly capacity of 100 million doses by the end of the month and 150 million by the end of December?

John Trizzino

Well, yes, we’re virtually there. I mean, it’s been you’re right. It has been a significant amount of effort put forth to build this infrastructure basically from a dead stop, right. We didn’t have any manufacturing capacity in place when we began this COVID-19 adventure if you will. And have built that, built it up in the combination of contract manufacturing facilities, Fuji in the U.S., Fuji in the UK, Biofabri in Spain, we have an owned facility in the Czech Republic that has the capacity produced 100s of millions of doses. Of course, our partnership with Serum Institute in India work we’re doing it at SK Bio in South Korea a licensure that we have with Takeda in Japan.

And so, that tech transfer takes a significant amount of effort. You go through a scaling up process to make sure that you can manufacture at scale, and then you go through a cadence process whereby you’re improving the cadence on a monthly basis. So that you’re manufacturing increased number of batches over that period of time to maximize the capacity of that facility. But yes, a 100 million doses, as we’ve talked about before the run rate by the end of Q3 and 150 million dose run rate by the end of the year