Medigene - Sachliche und fachliche Beiträge

Bei clinicaltrials stehen seit gestern Ergebnisse, nach 14 Jahren

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/...49396?term=Medigene&rank=7

Results;
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/...rm=Medigene&rank=7

Etwas schwer definierbar, wie erfolgreich das lief. Vielleicht kommt aber vor der HV noch etwas in Sachen Aettis. Nur so eine Vermutung.
 

mit IMLYGIC - absolut gesehen aber noch nicht überwältigend (im Paket mit Nplate ($179m), Vectibix($169m) und BLINCYTO ($49m) über $400 Millionen im letzten Quartal d.h. mindestens $3m )  

Vielleicht hängt ja die Rückkehr von FM und die Bewegung bei den Viren-Trials zusammen.
Etwas seltsam wäre es, da er ja nun weder für Medigene noch für Amgen arbeitet. Aber wer weiß..

Bei M032 wurde kürzlich auch der Status aktualisiert;
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02062827

und nun Ergebnisse bei NV1020 veröffentlicht (#17989)

Auch G207 läuft weiter
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02457845?term=G207&rank=1


 

NV1020 Ergebnisse in Kombination mit Chemotherapie (was auch die Hypothese war) wohl nicht so schlecht - alle 9 Patienten die die Kombination erhielten haben den Versuchszeitraum scheinbar überlebt, während bei NV1020 alleine 50% leider verstarben, wobei NV1020 in optimaler Dosis die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit immerhin (pfs) verdoppeln konnte.Im Gesamtüberleben gab es aber keinen Effekt und die Viren waren bei Versuchsende auch nicht mehr nachweisbar. Meine Lesart - ohne Gewähr und Handels-Empfehlung.

Einfacher zu Verstehen ist vielleicht die bei den Ergebnissen angegebene Veröffentlichung  

.
sondern auch Fortschritt in Clinic:


...in March, we presented Phase 1 safety data from our hepatic injection study of IMLYGIC. And we're now moving into Phase 2 in combination with KEYTRUDA in hepatocellular carcinoma and a number of tumor types with liver metastases.  

stammt aus dem Vorjahr (2017)
da sind neben EndoTag einige mit dem Liposomen Tramsporter in Phase 3 unterwegs

EndoTAG unter Punkt 4.2.8. und 5

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5489929/  

Die Pankreas-P3 beginnt im Juli'18 und soll schon in 2019/2020 beendet sein
https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/...35?term=syncore&rank=3

Die TNBC-P3 läuft ... noch bis 2021/2022
https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/...03?term=syncore&rank=5

und Yita Lee sitzt immer noch bei MDG im AR. Und nun kommt als 7.Mann FM zurück... ein echtes Rätsel.. Dann sind die Kumpels wieder vereint.. (Diverse Veregen-/und EndoTag-Deals)
https://www.medigene.de/unternehmen/aufsichtsrat/

17.12.2015
"..Ergänzend zu den bereits von SynCore erhaltenen Lizenzzahlungen und den Emissionserlösen
für Medigene-Aktien in Höhe von insgesamt 6,3 Mio. EUR erhält Medigene mit Abschluss des
neuen Vertrags einen Betrag von 5 Mio. EUR, welcher in fünf jährlichen Raten bezahlt wird.
Darüber hinaus hat Medigene Anspruch auf weitere Meilensteinzahlungen sowie
Umsatzbeteiligungen (Royalties) für EndoTAG®-1..."
https://www.medigene.de/fileadmin/news-feedcache/...lease_1974442.pdf

Anspruch auf "weitere Meilensteinzahlungen"... Wo ist denn der Meilenstein für den P3-Start TNBC ?
 

Habe mir noch einmal die Astellas Entwicklung in diesem Anwendungsgebiet angesehen.
Astellas versucht mit seinem Produkt XTandi sein Umsatzvolumen zu halten.
Gelingt aber nicht richtig.
https://www.astellas.com/en/ir/ar2017/pdf/2017AR_43_en.pdf

nur wenn man den Wechselkurs Rückgang beim Yen herausrechnet gibt es einen stabilen Umsatz in diesem wichtigsten Bereich.
Auch Eligard geht zurück.
Insgesamt versucht Astellas mit Veränderungen bei den Verpackungsgrößen und den Anwendungsformen (Tabletten oder sonstwas) den Umsatz auf Niveau zu halten.

Bleibe daher bei meiner Meinung: MDG´s DC Vaccine könnten ein interessantes Thema für Astellas sein.  

 

140 Mio. Upfront für Präklinik... Da ist das was wir noch in Aettis haben (müssten) ja schon weiter entwickelt. NV1020, M032 ?, Patente

"..Janssen, J&J’s biotech arm, is paying $140 million upfront to acquire BeneVir in a deal that carries a string of additional milestone payments up to $900 million. Though the oncolytic viruses it just bagged are still preclinical candidates, looking down the road, Janssen believes they can treat solid tumor cancers both as standalone therapies and in combos..."
https://endpts.com/...ncolytic%20virus%20platform%20biotech%20BeneVir  

Medigene AG: Medigenes akademische Partner informieren zur geplanten MAGE-A1-spezifischen TCR IIT-Studie bei CIMT-Konferenz

Planegg (pta/08.05.2018/07:30) Die Medigene AG (MDG1, Frankfurt, Prime Standard) gibt bekannt, dass Wissenschaftler des Max-Delbrück-Center für Molekulare Medizin (MDC) und der Charité, beides Berlin, aktuelle Informationen zu den Vorbereitungen der klinischen Studie mit einem MAGE-A1-spezifischen T-Zell-Rezeptor veröffentlichen. Das Update zur geplanten prüfarztinitiierten Studie (IIT) wird im Rahmen der 16th Cancer Immunotherapy Conference (CIMT) präsentiert, die vom 15. - 17. Mai in Mainz stattfindet. CIMT ist Europas größte Konferenz mit Fokus auf die Forschung & Entwicklung von Krebs-Immuntherapien.
In dem Abstract, der heute veröffentlicht wird, geben die Partner bekannt, dass die deutsche zuständige regulatorische Behörde Paul-Ehrlich-Institut die Genehmigung zur Durchführung der geplanten Phase I-Studie erteilt hat und dass die Genehmigung für den etablierten, GMP-konformen Herstellungsprozess im zweiten Quartal 2018 erwartet wird. Mehr Details zum Studiendesign für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplen Myelom finden sich in dem Abstract auf der Website von CIMT: http://www.meeting.cimt.eu/program

Die akademische Studie wird unter der Verantwortung der Charité und des MDC durchgeführt werden. Medigene hat beide Institutionen bei den regulatorischen Angelegenheiten sowie in anderen Bereichen bezüglich der Studiengenehmigung unterstützt. Zudem besitzt Medigene bestimmte Erstverhandlungsrechte für den in der Studie verwendeten TCR-Kandidaten.

Unabhängig davon führt Medigene derzeit eine firmeneigene Phase I/II-Studie mit ihrer eigenen TCR-Therapie MDG1011 zur Behandlung verschiedener Blutkrebserkrankungen durch. Diese Studie hat Medigene Ende März 2018 gestartet.

Die Medigene AG (FWB: MDG1, ISIN DE000A1X3W00, Prime Standard, TecDAX) ist ein börsennotiertes Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Das Unternehmen entwickelt hochinnovative Immuntherapien zur Behandlung von verschiedenen Krebsarten und -stadien. Dabei konzentriert sich Medigene auf personalisierte, T-Zell-gerichtete Therapieansätze. Entsprechende Projekte befinden sich in der präklinischen und klinischen Entwicklung. Weitere Informationen unter http://medigene.de

Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese spiegeln die Meinung von Medigene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von Medigene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. Medigene ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. Medigene® ist eine Marke der Medigene AG. Diese Marke kann für ausgewählte Länder Eigentum oder lizenziert sein.

Kontakt zur Medigene AG
Julia Hofmann, Dr. Robert Mayer
Tel.: +49 - 89 - 20 00 33 - 33 01
Email: investor@medigene.com

Kontakt zum Studien-Sponsor
Charité - Universitätsmedizin Berlin
Charitéplatz 1, 11017 Berlin
Repräsentant des Sponsors:
Prof. Dr. rer. nat. Thomas Blankenstein
Tel: +49 (0)30 450 513601
E-Mail: tblanke@mdc-berlin.de  

P157
Update on the clinical trial preparations concerning a MAGE-A1-specific T cell receptor

Vivian Scheuplein1, Matthias Obenaus1,2, Elisa Kieback1, Dana Hoser3,4, Martin Vaegler5, Joachim Kopp5, Hana Rauschenbach5, Korinna Jöhrens6, Ioannis Anagnostopoulos6, Axel Nogai2, IgorWolfgang Blau2, Lutz Uharek2, Dolores Schendel7, Antonio Pezzutto2,8, Thomas Blankenstein1,3,8 1Max-Delbrück-Centrum, Berlin, Germany, 2Charité, Department of Hematology, Oncology and Tumorimmunology, Berlin, Germany, 3Charité, Institute of Immunology, Berlin, Germany, 4German Cancer Research Center (DKFZ), Heidelberg, Germany, 5Experimental and Clinical Research Center (ECRC), Charité, Berlin, Germany, 6Institute of Pathology, Charité, Berlin, Germany, 7Medigene AG, Planegg/Martinsried, Germany, 8Berlin Institute of Health, Berlin, Germany

Previously, we reported the isolation of an optimal-affinity TCR, T1367, specific for the cancer/testis antigen MAGE-A1 (Obenaus, et al. 2015). T cells, transduced with T1367, showed high activity against MAGE-A1+ tumor cells in vitro and in an animal model with no notable off-target toxicity. In cooperation with the hematology department of the Charité a phase I/IIa clinical trial was initiated to evaluate the efficacy of adoptive T-cell therapy with T1367 T cells in patients with relapsed/refractory multiple myeloma (r/r MM). In Q1 2018, we received positive approval of the Ethics-Committee of Berlin and the clinical trial authorization by Paul-Ehrlich-Institute.

The trial is designed as a classical 3+3 dose escalation study with doses of 105-108 T cells/kg
bodyweight being administered after a lymphodepleting regimen with Cy/Flu. The primary endpoint will be safety of T1367 T cells assessed at day 84. We have screened n=136 bone marrow biopsies from MM patients treated at the Charité and found MAGE-A1 expression in 30% of the patients of which 40% have high expression levels. These patients will be eligible to be included in the study.
Further, we established a GMP-compliant manufacturing process for T1367 TCR-modified T cells at the Experimental and Clinical Research Center of MDC and Charité. This process enables us to transduce T cells with GaLV-pseudotyped gamma-retroviral vectors, reaching transduction rates of up to 60% in healthy donor material with a controlled mean vector copy integration number per transduced cell of less than 5. We could expand the cells up to 1x1010 CD8+ cells with the majority of the cells exhibiting a stem cell memory phenotype.
Further, the T cell product showed a comparable efficacy profile in the absence of toxicity in vitro compared to the T cells analyzed in preclinical studies.
The manufacturing license is expected to be issued in Q2 2018.
The preparations for the monitoring of the patients are ongoing.
http://www.meeting.cimt.eu/program
 

https://www.medigene.de/fileadmin/download/...18_dt_final_secured.pdf

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Webcast 15Uhr
https://www.medigene.de/investoren-medien/...raesentationen/webcasts/
 

https://www.medigene.de/investoren-medien/...raesentationen/webcasts/
 

Frage zu BBB Cooperation.
MDG darf da keine Info´s einseitig rausgeben aber:

aus den Zahlungen im Q1 läßt sich ablesen, daß MDG seine Personalkapazität für das Projekt deutlich erhöht hat. Daraus sollte man auch die Fortschritte interpretieren.  

 

Diese Erweiterung der Allianz ist als Validierung der Technologie mMn noch wertvoller als eine neue Allianz mit einem anderen Partner.
Etwas rätselhaft bleibt jedoch nach wie vor, wie die einzelnen MS gestaffelt sind u. durch welche Ereignisse diese ausgelöst werden???
Trotzdem natürlich ein deutliches Zeichen, dass die Allianz bis dato erfolgreich verläuft u. ich hoffe sehr, dass das nun die Initialzündung für potenzielle weitere Partner ist, Verträge mit MDG zu machen.

Zudem natürlich eine wichtige Stärkung der Cash-Position!  

Angesichts dessen, dass BLUE noch kein Projekt in die Klinik überführt hat bleibt auch bei mir ein Fragezeichen zurück..

"...wird die Anzahl der Zielantigen/MHC-Restriktionskombinationen für die Entdeckung spezifischer TCR-Leitkandidaten durch Medigene von vier auf sechs erhöht. Im Rahmen dieser Vertragserweiterung erhält Medigene eine zusätzliche Vorabzahlung von 8 Millionen USD..."

"...Infolge der Anpassung dieser Vereinbarung erwartet Medigene eine zusätzliche Zahlung in Höhe von 1 Million USD im Zusammenhang mit dem ersten Kollaborationsprojekt zu erhalten..."

Was ist mit "zusätzlicher Zahlung" gemeint? Soll das ein Meilenstein sein? Oder ein Meilensteinchen?
Die Erweiterung von 4 auf 6 ist aber natürlich ein gutes Zeichen und könnte heißen, dass Nr.1 bald in die Klinik kommt.  

Könnte mir vorstellen, dass das auf die 15 Mio Upfront aus dem Deal aus 2016 zurückzuführen ist.

Jetzt bekommt man für 2 Targets 8 Mio, 2016 für 4 15 Mio....jetzt kommt 1 Mio drauf, dass wir pari sind ,-))  

Dass Blue noch keine P1 begonnen hat ist für mich eigentlich nicht verwunderlich, weil man da, nachdem MDG die TCR geliefert hat, doch noch einiges an präklinischer Arbeit zu tun hat, so schnell geht dass dann doch nicht.
ich hätte mir jedoch gedacht bzw hatte die klare Erwartung, dass MDG nach Lieferung TCR u. der Vaildierung der Qualität durch Bluebird, MDG den ersten MS bekommt, weil das definitiv ein wichtiges Ereignis ist.......scheint leider nicht der Fall zu sein!
Anscheinend gibt es wenn überhaupt, max. 1 präklinischen MS, schade.......  

Auch BigBios sind ihren Aktionären Fortschritte bei den Kooperationen schuldig. (Deal 09/2016) Vielleicht ja zur BLUE-HV ?! "The 2018 Annual Meeting of Stockholders will be held on June 20, 2018 at 8:30 a.m..."
http://investor.bluebirdbio.com/annual-meeting
 

Ich habe es befürchtet u. es scheint sich wohl zu bestätigen. Wird wohl gar keine präklinischen MS geben u. dafür hat MDG vllt ein höheres Upfront erhalten.
Klinik ist mMn nicht vor 2019 zu erwarten.

The revised deal, like the original, is heavily backloaded......................

The backloaded nature of the deal means the near-term financial impact on Medigene is slight......

 

https://www.fiercebiotech.com/biotech/...estones-to-medigene-tcr-pact

Siehe auch anderer Thread  

Und 'nen "höheren" / hohen Upfront kann ich hier beim besten Willen nicht erkennen - wenn man mal mit anderen Deals in der Branche vergleicht! Gefühlt machen die eibfach nur schlechte Deals - lassen sich abkochen/kleinhalten.

Die nächste Kapitalerhöhung wurd also nicht lange auf sich warten lassen.

Trotz der positiven "medizinischen" News ... als Shareholder kann man da schon ein bisschen frustriert werden.  

Sorry, aber das ist schon sehr einseitig u aus meiner Sicht viel zu negativ gesehen!

MDG hat hier für eine bis dahin NULL validierte Technologie ein richtig gutes Upfront bekommen u. erzielt auch noch fortlaufende Umsätze, die sicher auch keine schlechte Marge haben.
MDG ist doch hier "NUR" Dienstleister, im Gegensatz zu Endo u. anderen Deals kann ich hier nichts wirklich schlechtes erkennen (ausser vllt die fehlenden präklinischen MS....was wir ja NOCH nicht genau wissen!)!

Und wo Du Deine Phantasie der KE her hast frage ich mich auch??

Achja.....zeig doch mal andere, VERGLEICHBARE Deals aus der Branche, die um so vieles besser sind.........wäre spannend für mich, was Du da so findest!!!