MANNKIND - 2013 endlich zum Überflieger?
Seite 12 von 77 Neuester Beitrag: 24.02.22 17:33 | ||||
| Eröffnet am: | 14.02.13 23:07 | von: Oki-Wan 2.0 | Anzahl Beiträge: | 2.92 |
| Neuester Beitrag: | 24.02.22 17:33 | von: Vassago | Leser gesamt: | 442.526 |
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Afrezza comes in two dose strengths: 10U (blue) cartridge and 20U (green) cartridge,
equivalent to 4U and 8U of injected insulin, respectively.
The conversion estimate is decided by the FDA, but dosing requirements may need to be adjusted and cost comparisons therefore carry some uncertainty.
Each package comes with 90 doses and two inhalers, indicating that the package is intended for 1 month's supply as the inhaler must be replaced after 15 days of use.
Thus, the monthly cost of Afrezza is slightly below or similar to oral DPP-4 and SGLT2 inhibitors.
Falls sich Afrezza durchsetzt wird es zur cash cow für Sanofi und Mannkind.
Sanofi weiß genau was es tut, gut für beide!
Ende 2015 werden wir schlauer sein.
Ich bleibe dabei, Afrezza wird den Diabetes-Markt nicht revolutionieren.
Es ist kein Produkt für die Masse der insulinpflichtigen Patienten.
Afrezza hat gegenüber den Spritzen einige Vorteile! Es kann viel diskreter eingenommen werden, wirkt definitiv "cooler" als eine Spritze,
muss nicht gekühlt werden, hinterlässt keine Einstich Spuren im Körper,
kann auch direkt im Restaurant z.b eingenommen werden,
Die Mund zu Mund Propaganda wird Afrezza innerhalb von 1-2 Jahren zum Blockbuster machen....
Wer spritzt sich lieber als einen tiefen Atemzug im Miniinhalator zu holen?
Was du schreibst, ist alles richtig.
Die Frage bleibt nur immer, ist es Thrapierelevant und was kostet der Spass.
Durch meinen Job habe ich das "Glück" an verschiedenen Kongressen teilnehmen zu können und mich eben auch mit Diabetologen auszutauschen.
Afrezza ist da natürlich schon eine ganze Weile vor Zulassung ein Thema gewesen und es wurden Vor- und Nachteile diskutiert.
Ich muss sagen, ich habe keinen Behandler kennengelern, der wirklich darauf wartet und den Durchbruch sieht.
Die Zahl der Patienten ist schon recht limitiert.
Zum Einen, wie viele Patienten nehmen Mahlzeiteninsulin?
Dann sehen manche die Problematik der Feinjustierung der Insulindosis bei Typ1.
Wiederum andere Ärzte haben Bedenken wegen der Handhabung bei Typ2
Diabetikern, die nun mal primär die ältere Generation repräsentieren...noch!
Das wird sich sicher weiter ändern, spielt aber für den aktuellen Markt noch keine Rolle.
Das Kühlen ist auch nicht das Problem, da die Pens nach Anbruch in eine Tasche gesteckt oder wie ein Kugelschreiber in der Innentasche einer Jacke getragen werden.
Diese werden nicht wieder in den Kühlschrank verbracht, weil das nicht nötig ist.
Gekühlt wird nur der Vorrat, oder ein Lager in der Apotheke, Großhandel,Hersteller und auf dem Transportweg.
Das es cooler wirkt, ist für Ärzte und besonders Kostenträger sicher kein Argument.
Schau´doch einfach mal die postings hier durch.
Da gibt es gute Argumente für Afrezza und Argumente gegen eine breite Marktdurchdringung.
Ich sehe den Markt nicht so riesig, andere Teilnehmer glauben daran.
Jeder hat seine Argumente und Ideen, was die Sache ja so spannend macht.
Wenn du dich in das Thema einarbeitest, wirst du sicher deine Position finden.
Ich will hier auch niemandem etwas ein- oder ausreden, mir geht es lediglich um den Austausch von Einschätzungen
Also bitte nicht falsch verstehen, ich bin niemand der glaubt, immer Recht zu haben!
Viele Grüße
Ja, deine Aussage stimmt.
Aber allein die Schnelligkeit ist nicht Threpierelevant.
Es bringt an der generellen BZ-Einstellung keinen relevanten Vorteil.
Wenn es nur nach der Schnelligkeit ginge, müsste Apidra (Sanofi) das am häufigsten verordnete kurzwirksame Insulin sein, da es momentan das Schnellste ist.
Wie ich schon mal vor längerer Zeit geschrieben habe, würde ich es dir gönnen, hier richtig abzusahnen.
Auch wenn das natürlich bedeuten würde, dass ich mit meiner Meinung voll daneben gelegen hätte ;-)
Nun, da Sanofi ja in diesem Jahr startet, werden wir ja bald eine erste Hausnummer haben.
Gruß
Intend to release comprehensive trials-data for alirocumab at the next medical congress meeting, Sanofi is concurrently brewing another gargantuan catalyst, to amplify the voltage for the galvanization of earnings-growth with its diabetes partner MannKind. By its virtue of having “masked yet stellar efficacy and superior safety”—in reducing hypoglycemia that is a feared and potentially fatal adverse effect of diabetes—the Sanofi and MannKind partnership will launch Afrezza soon.
It is not far from the truth that a “controlled-launch” to occur initially; thereafter, a massive co-commercialization of the ultra rapid-acting insulin Afrezza with Sanofi’s basal insulin Toujeo “U300” to commence. As a result of the ultimate synergy of Toujeo and Afrezza, the latter launch will highly likely hammer the nail on the head for complete dominance in the diabetes market, and perhaps subsequent prediabetes markets conquests to ensue.
Na warten wir das mal ab.
Ist ja immer nett zu lesen. Glaubt der Verfasser wirklich, dass alle anderen Hersteller Zuschauern wie Sanofi den Markt aufrollt? Also ich muss sagen,seriös klingt anders.U300 ist nur der Versuch sich, nach Patentablauf von Lantus, zu covern. U300 bietet im Verhältnis zu Ttesiba keinen Vorteil.
Ein nicht einmal handgroßer Inhalator, überall diskret einzusetzen im Büro, im Restaurant....mit dem Ultra schnell wirkenden Afrezza, da hätte ich auch Angst wenn ich bei der Konkurrenz arbeiten würde.....
Mir ging es hier nur um den geposteten Artikel.
Der hat nun wirklich etwas von Marktschreierei.
Die Behauptung, dass sich die beiden Insuline super ergänzen ist schon ok. Aber man kann es mit jedem Langwirksamen Insulin kombinieren, da muss man nicht auf Glargin U300 warten.
Und offensichtlich hat sich der Autor auch nicht mit den Studien zu U300 beschäftigt und kennt offensichtlich auch nicht den Unterschied zu Tresiba.
Ich bemängele nur die pauschale Aussage des Artikels, die ist nämlich völlig unseriös und stammt mit Sicherheit von einem Autor, der entweder keine Ahnung von Medizin hat, oder bewusst pushen will!
So etwas stört mich generell, ist nicht auf Sanofi, Mannkind oder unseren Laden begrenzt.
Afrezza und U300 werden sicher ihren Markt machen, keine Frage.
Aber es wird auch nicht die Revolution in der Behandlung des Diabetes.
Da gibt es künftig noch so viele andere Möglichkeiten, abseits vom Insulin.
Also, ich bin nun schon über 25 Jahre in der Pharma und es wurde in all den Jahren schon so manche "Revolution" angekundigt und herbeigeredet.
Nicht nur bei den Mitbewerbern, auch bei den Unternehmen, bei denen ich garbeitet hatte.
Daher nimms mir nicht krumm, aber ich sehe das in diesem Fall ebenso!
http://us.rd.yahoo.com/finance/external/xlatimes/...d-corp-story.html
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Mann, 89, the founder and chief financial backer of MannKind, intends to continue working as the company's executive chairman. He said in a news release that "the timing is right for me to step back from CEO."
Mann will be replaced by Hakan Edstrom, the company's president and a board member since 2001, MannKind said Monday in a news release.
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Sanofi wins right to market MannKind's inhaled insulin drug Afrezza
"I am extremely proud of all that has come to fruition at MannKind," Mann said. "Together with my colleagues, we have built a truly unique biopharmaceutical company with an incredibly bright future."
The leadership transition comes as French pharmaceutical company Sanofi prepares to begin selling MannKind's inhaled insulin drug, Afrezza, this year.
MannKind spent more than a decade developing and testing Afrezza, which was approved in June by the Food and Drug Administration.
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In August, Sanofi acquired the rights to market and distribute Afrezza, in a deal that could pay MannKind as much as $925 million.
MannKind shares were down 25 cents, or 4.3%, to $5.51 in morning trading.
Keith Markey, an analyst with Griffin Securities, said in a research report that he expects a "smooth transition" of leadership at MannKind. He said he expects Sanofi to announce soon that it will begin selling Afrezza in February.
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"MannKind is running three shifts at its Connecticut manufacturing plant to build inventory in anticipation of the rollout," Markey said. "Separately, we learned that Sanofi will hold meetings in late January to prepare its sales team for the official launch."
wie oft muss dieses Langzeitinsulin wie Grargin oder Tresiba eigentlich spritzen?
einmal täglich??
afrezza muss man danach ja glaub ich mehrmals täglich inhalieren,
Das Thema Kombi ist nur für Sanofi wichtig.
Ja, Afrezza muss, wie alle Mahlzeiteninsuline, zur Mahlzeit verabreicht werden.
Basalinsuline werden in der Regel 1-2x am Tag gegeben (Levemir,Lantus, Humaninsuline) Bei Typ-2 ist aber häufig 1x ausreichend, während Typ-1 auch das Basalinsulin gleichmäßiger verteilen muss.
Bei Tresiba ist es anders, wegen des völlig anderen Verzögerungsmechanismuses.
Es wird immer nur 1x gegeben, auch bei Typ-1. Man könnte sogar nur jeden 2.Tag spritzen und hat trotzdem eine vergleichbare Blutzuckerkontrolle.
Es gibt eine tolle Studie dazu.
Man hat Tresiba in schwankenden Abständen von 8-40 Stunden (0,3Tage-1,7Tage) gegeben. Also 1Injektion, nach 8Std. die nächste, nach 40Std. die Nächste, nach 8 Std. die Nächste....usw..
Die Vergleichgruppen erhielten Lantus alle 24Std und eine Gruppe auch Tresiba alle 24Std.
Interessant war, dass trotz der chaotischen Dosierung die Blutzuckerwerte genauso gut waren.
Für den Alltag bedeutet das ein enormen Gewinn an Sicherheit.
So können z.B. Schichtarbeiter ihre Insulingabe dem Tagesablauf anpassen, ohne eine Verschlechterung der Behandlung zu befürchten.
Profil Institut für Stoffwechselforschung
Hellersbergstr. 9
D-41460 Neuss
Mögliche Risiken:
Häufiger Lungenkrebs, schlechtere Lungenfunktion?
Das überschüssige Insulin, das in der Lunge hängen bleibt, war und ist zudem Anlass für Sicherheitsbedenken. Die größte Sorge ist, dass Insulin als Wachstumsfaktor die Entstehung von Lungenkrebs fördern könnte. Unter Exubera® gab es in Studien numerisch, aber nicht statistisch signifikant, vermehrt Lungenkarzinome.
„Insgesamt gibt es dazu aber bisher wenig belastbare Daten“, sagt Heinemann. „Wenn man Tausende von Patienten mit inhalativem Insulin behandelt, wird zwangsläufig schon aus statistischen Gründen bei einigen Lungenkrebs auftreten. Ob dieser durch das inhalierte Insulin mitverursacht wurde oder nicht, ist sehr schwer zu überprüfen. Dafür benötigt man große Studien mit langen Beobachtungszeiten.“
„Es hat sich zudem gezeigt, dass sich unter inhalativen Insulinen die Lungenfunktion etwas verschlechtert“, berichtet Heinemann. Um 40 bis 60 ml nahm die Einsekundenkapazität FEV1 in den ersten 3 Monaten der Afrezza®-Anwendung ab. Diese – den Autoren zufolge „wahrscheinlich klinisch unbedeutende“ – Reduktion der Lungenfunktion schritt nicht weiter fort, blieb aber in einer Studie über 2 Jahre Follow-up bestehen [4]. Wie sich die Lungenfunktion danach weiter entwickelt, ist bislang noch unbekannt.
„Man muss sich darüber im Klaren sein, dass eine
Menge Insulin
nicht da ankommt,
wo es hin soll. … Das heißt, man benötigt ein Vielfaches der Einsatzmenge.“
Afrezza® wird zu Beginn einer Mahlzeit inhaliert, der blutzuckersenkende Effekt setzt nach 12 bis 15 Minuten ein, erreicht sein Maximum nach 30 Minuten und hält bis zu 180 Minuten an. Bei Patienten mit Typ-1-Diabetes muss es in Kombination mit einem langwirksamen Insulin angewendet werden [5].
„Für eine Reihe von Patienten, bei denen die Stoffwechselkontrolle mit dem subkutanen Insulin noch nicht optimal ist, aber auch bei denjenigen, die sehr ungern spritzen, könnte ein inhalatives Insulin von Vorteil sein“, so Heinemann. In den Zulassungsstudien wurde Afrezza® bei Typ-1- und Typ-2-Diabetikern untersucht und verursachte zudem weniger Hypoglykämien und eine geringere Gewichtszunahme als subkutan injiziertes Insulin [6, 7].
Aufgrund der Gefahr von Bronchospasmen ist Afrezza® bei Diabetespatienten mit Asthma und chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) kontraindiziert, ebenfalls ungeeignet ist es bei diabetischer Ketoazidose und Rauchern [5]. Es bestehen Bedenken, dass das Rauchen das Lungenepithel schädigt und das Insulin schneller aufgenommen wird als beabsichtigt.
Risiko-Evaluation nach der FDA-Zulassung geplant
Die FDA-Zulassung von Afrezza® ist an Auflagen gebunden. Eine sogenannte Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) soll sicherstellen, dass der Nutzen des Präparats das potenzielle Risiko überwiegt.
Zu einer solchen Strategie gehören Risikomanagementpläne, die beispielsweise zusätzlich zur Packungsbeilage laienverständlich geschriebene Patienteninformationen enthalten, die auf spezielle Risiken eines Präparats hinweisen. Auch eine gezielte Kommunikationsstrategie kann zu einer REMS gehören, z. B. Arztbriefe, die über Risiken und Vorsichtsmaßnahmen informieren.
Zudem verlangt die FDA 4 Postmarketing-Studien:
zur Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen,
zum potenziellen Lungenkrebsrisiko,
zu kardiovaskulären Risiken und Langzeiteffekten auf die Lungenfunktion und
zu Dosis-Wirkungsbeziehungen und intraindividueller Variabilität.
„Für eine Reihe von Patienten, bei denen die Stoffwechselkontrolle mit dem subkutanen Insulin noch nicht optimal ist, aber auch bei denjenigen, die sehr ungern spritzen, könnte ein inhalatives Insulin von Vorteil sein.“
Markterfolg von Afrezza® bleibt abzuwarten
Es bleibt abzuwarten, ob Afrezza® auf dem Markt erfolgreicher sein wird als Exubera®. „Das Inhalationsgerät für Exubera® war recht groß, eine diskrete Anwendung zum Beispiel im Restaurant war damit nicht möglich. Und Diskretion ist vielen Patienten sehr wichtig“, erklärt Heinemann. Der Inhalator für Afrezza® ist wesentlich kleiner und leichter zu handhaben. „Das könnte für die Akzeptanz ein entscheidender Vorteil sein“, so Heinemann. Zudem ist die Dosierung mit dem Afrezza®-Inhalator einfacher, da die Dosis in Insulin-Einheiten und nicht in Milligramm angegeben wird.
Doch es bleibt fraglich, ob Ärzte ihre Patienten auf Afrezza® umstellen wollen. „Wenn Patienten mit subkutanem Insulin recht gut eingestellt sind, werden Ärzte zurückhaltend sein, das Risiko einer Umstellung einzugehen, nur um den Blutzucker noch etwas besser zu kontrollieren“, vermutet der Insulin-Experte.
was wenn die Patienten vom Arzt von sich aus aktiv das Inhalieren fordern bzw. auf dieses umstellen wollen, weil es eben schmerzfrei, diskret usw. ist,
ich denke genau das könnte den großteil der Neukunden ausmachen,
Jeder Diabetiker ist froh, wenn er gut eingestellt ist und sich an eine Therapie gewöhnt hat.
Es gibt von diversen Diabetesverbänden Erhebungen, die zeigen, dass die Injektion nicht das Problem ist.
Interessant ist, dass fast alle Patienten, bevor sie jemals eine Injektion gesetzt haben, lieber bei der Tablette bleiben wollen, weil sie Angst vor der Spritze haben.
Haben sie aber erst einmal damit begonnen, ist dieses Problem eigentlich nicht mehr vorhanden, bis auf wenige Einzelfälle.
Diese Aussagen sind keine Erfindung von mir, dass ist in der Tat so, ich habe das auch schon bei Patientenschulungen und Patienten-Infoveranstaltungen selbst erlebt.
Die Leute haben in den allerwenigsten Fällen wirklich ein Problem damit.
Viel unangenehmer ist der Stich in die Fingerbeere, um Blut für die Messung zu gewinnen.
Das ist ja auch mit ein Grund, warum ich den großen Vorteil der Inhalation nicht sehe.
Dazu kommt natürlich auch meine persönliche Meinung, dass ich mir persönlich NIEMALS!!!! Insulin in die Lunge blasen würde.
Auch wenn es keine Studien gibt, die einen Zusammenhang mit Krebs zeigen.
Aber wenn man sich alle Wirkungen des Insulins vor Augen führt, dann würde ich das nie tun, denn definitiv auszuschließen ist es auch nicht.
Vielleicht in 20Jahren, dann ist genig Zeit vergangen, um eine echte Langzeitwirkung zu beurteilen!