PAION Eine Fledermaus lernt wieder fliegen
Seite 443 von 2071 Neuester Beitrag: 05.12.24 19:49 | ||||
Eröffnet am: | 30.07.08 06:50 | von: gurke24448 | Anzahl Beiträge: | 52.774 |
Neuester Beitrag: | 05.12.24 19:49 | von: derbestezock. | Leser gesamt: | 13.344.216 |
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http://www.4investors.de/php_fe/index.php?sektion=stock&ID=82185
"Das Kursziel lag bisher bei 6,10 Euro. Es steigt auf 6,30 Euro an. - See more at: http://www.4investors.de/php_fe/...amp;ID=82185#sthash.0TT5i3w0.dpuf"
Gleichzeitig braucht Paion höhere Kurse um durch die KE mehr einzunehmen.
Die anstehende große Kapitalerhöhung sorgt für ein enormes Gezerre an dem Papier von interessierter Seite.
Abwarten ist die Devise um nicht den Anschluss zu verpassen.
Bei Wilex gings bei einer kleinen News um 110% an EINEM Tag nach oben.
bleibt doch alle mal bitte geschmeidig, sachlich und vorallem geduldig. dann klappt das auch mit dem kontostand... ;-))
Das ein Kurs öfters wieder nachgiebt sollt schon klar sein.
→ Hauptartikel: Klinische Studie
Nach der präklinischen Forschung müssen neue Arzneimittel in geeigneten klinischen Studien auf ihre Unbedenklichkeit und Wirksamkeit geprüft werden. Die vorgeschriebene Prüfung in klinischen Studien ist in mehrere Phasen gegliedert.[7] Klinische Studien müssen von den zuständigen Arzneimittelbehörden genehmigt werden; die Behörde prüft unter anderem die Daten aus der präklinischen Entwicklung und die Daten zur pharmazeutischen Qualität des Prüfpräparates. Außerdem ist ein positives Votum der zuständigen Ethikkommission erforderlich; die Ethikkommission prüft zum Schutz der Studienteilnehmer die Qualifikation der Prüfärzte und den Prüfplan. Details zur Genehmigung und Durchführung klinischer Studien sind im Arzneimittelrecht festgelegt. Sämtliche klinischen Studien müssen nach den Regeln der Good Clinical Practice durchgeführt werden.
Phase II
Der Schwerpunkt von Phase-II-Studien ist ein erster Nachweis medizinischer Wirksamkeit und damit eine Bestätigung des Therapiekonzepts. Phase-II-Studien werden dementsprechend an Patienten durchgeführt. Die Behandlungsdauer beschränkt sich üblicherweise auf wenige Monate; es werden höchstens wenige hundert Patienten behandelt. Neben der Wirksamkeit wird auch hier die Verträglichkeit sorgfältig beobachtet.
Sobald es erste Hinweise auf Wirksamkeit gibt, wird in weiteren Teilstudien, auch Phase IIb genannt, nach der optimalen therapeutischen Dosis gesucht, die dann in Phase-III-Studien verwendet wird. Oft muss auch in dieser Phase die Arzneiform optimiert oder gewechselt werden; dafür kann es notwendig sein, nochmals Phase-I-Studien zur Pharmakokinetik der neuen Arzneiform durchzuführen.
Phase III
Die Phase III umfasst die Studien, welche die für die Zulassung entscheidenden Daten zum Wirksamkeitsnachweis ermitteln.
Üblicherweise sind mindestens zwei voneinander unabhängige kontrollierte klinische Studien, die jede für sich einen Nachweis der statistischen Signifikanz der Wirksamkeit erbringen, notwendig. Phase-III-Studien können viele tausend Patienten einschließen und sich über mehrere Jahre erstrecken. In der Regel handelt es sich um randomisierte Doppelblindstudien. In Ausnahmen, in welchen eine Vergleichsgruppe aus ethischen Gründen nicht möglich ist, werden offene Studien durchgeführt, wie beispielsweise bei Imatinib.[8] Als Vergleichspräparate werden, je nach Verfügbarkeit für die entsprechende Indikation, entweder schon zugelassene Arzneimittel oder aber Placebos eingesetzt. Während gegenüber Placebo in jedem Falle Überlegenheit zu demonstrieren ist, kann gegenüber anderen Arzneimitteln der Nachweis einer vergleichbaren Wirkung hinreichend sein.
Durchgängig werden auch in Phase III an allen Patienten Daten zur Arzneimittelsicherheit erhoben. Die Risiken-Nutzen-Abwägung ist eines der wichtigsten Kriterien für die Zulassung. Zudem können in Phase III noch weitere Untersuchungen, die zu einer genaueren Profilierung der Wirkungsweise oder der Langzeitbeobachtung dienen, durchgeführt werden.
Einreichung des Zulassungsantrags
Nach erfolgreicher Beendigung der Phasen I - III wird ein umfassendes Zulassungsdossier, ein Common Technical Document (CTD, meist in elektronischer Form, siehe eCTD), erstellt, in dem alle Daten zur pharmazeutischen Qualität (Herstellung, Prüfung, Haltbarkeit), zur präklinischen Prüfung und zu den drei klinischen Prüfungsphasen dargestellt, zusammengefasst und bewertet werden. Dieses Dossier dient der dafür zuständigen Arzneimittelbehörde als Grundlage zur Entscheidung, ob das Arzneimittel zugelassen wird.
Phase IV
Phase IV schließlich beschreibt die Gesamtheit der nach Markteinführung durchgeführten klinischen Studien. Diese kann aufwändige Studien an großen Patientenpopulationen zur Erfassung möglicher seltener, aber relevanter Nebenwirkungen umfassen, aber auch kleinere Studien vorrangig zu Publikationszwecken in Fachzeitschriften. Für die Erweiterung der Zulassung eines Arzneimittels auf zusätzliche Indikationen oder auch für andere Darreichungsformen des gleichen Wirkstoffes sind hingegen neue Studien mindestens der Phase III (evtl. auch Phase I und II) durchzuführen.
Im Durchschnitt erreichen in den USA von rund 10.000 in der präklinischen Forschung evaluierten Wirkstoffen etwa fünf die klinische Forschung. Von diesen erhält schließlich eines die Zulassung bei der zuständigen Arzneimittelbehörde, der Food and Drug Administration (FDA).[9][10] Von der Synthese eines neuen Wirkstoffs bis zur Marktzulassung des Medikaments vergehen durchschnittlich 14,2 Jahre, wovon die klinischen Phasen I-III rund 8,6 Jahre beanspruchen und das Zulassungsverfahren 1,8 Jahre. Die verbleibende Zeit von etwa 3,8 Jahren ist für die präklinische Forschung inklusive Wirkstoffsuche und -optimierung zu veranschlagen (Angaben für die USA).
Zulassungsanträge sind natürlich in anderen Ländern mit deren der USA nicht zu vergleichen.
Nur ein Beispiel für den Ablauf einer Zulassung.
Ich hoffe das mancher den Mut bei derer Zeitspanne nicht verliert.
Meine Meinung dazu:
Je nach dem was in naher Zukunft uns Herr Dr. Söhngen mit Paion präsentiert, so denke ich im Augenblick, ist Herr Dr. Söhngen dabei sich ein festes Fundament für den weiteren Aufbau seiner Firma mit Remi zu schaffen.
Eure Else
DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Vertrag PAION VERGIBT REMIMAZOLAM LIZENZRECHTE IN DER 'MENA REGION' AN R-PHARM
17.06.2014 / 16:18
PAION VERGIBT REMIMAZOLAM LIZENZRECHTE IN DER "MENA REGION" AN R-PHARM
- R-Pharm erweitert sein Lizenzgebiet um die "MENA Region" (Mittlerer Osten und Nordafrika)
- PAION erhält EUR 1,5 Mio. Vorauszahlung
- EUR 5,5 Mio. zukünftige Meilensteinzahlungen
- Umsatzbeteiligung im unteren zweistelligen Prozentbereich
- TR-Pharm wird wie in der Türkei für Entwicklungsaktivitäten und Marktzulassung verantwortlich sein
Aachen, 17. Juni 2014 - Das Specialty Pharma Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) und R-Pharm, Russland, geben bekannt, dass sie ihre Lizenzabkommen für die Lizenzrechte an Remimazolam um die "MENA Region" bestehend aus dem mittleren Osten und Nordafrika erweitert haben. TR-Pharm mit Sitz in Istanbul, und eine Schwestergesellschaft des in Moskau ansässigen Remimazolam Lizenznehmers R-Pharm, wird dabei wie in der Türkei für die Durchführung der Entwicklungsaktivitäten und Marktzulassung in der MENA Region verantwortlich sein. PAION und R-Pharm hatten einen Vertrag für die exklusiven Lizenzrechte für die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Remimazolam in Russland und den GUS Staaten am 30. Oktober 2013 abgeschlossen und das Lizenzgebiet am 26. November 2013 um die Türkei erweitert.
PAION erhält durch den Abschluss der Lizenzvereinbarung eine Vorauszahlung in Höhe von EUR 1,5 Mio., mögliche regulatorische und kommerzielle Meilensteinzahlungen von bis zu EUR 5,5 Mio. und eine Beteiligung im unteren zweistelligen Prozentbereich an den Umsätzen in dem Lizenzgebiet.
TR-Pharm beabsichtigt Remimazolam in allen Indikationen zu vermarkten mit der Leitindikation Anästhesie und plant eine möglichen Markteinführung von Remimazolam frühestens im Jahr 2016.
Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG kommentierte: "Dies ist ein logischer Schritt in unserer "String of Pearls"-Strategie, der die Wertsteigerung von Remimazolam aufgrund der jüngsten Entwicklungen reflektiert. Wir vertrauen auf die langjährige Erfahrung unserer TR-Kollegen, um diese Regionen zum beidseitigen Vorteil zu entwickeln. Wir freuen uns über das große Vertrauen von (T)R-Pharm in Remimazolam, und darüber, dass wir jetzt auch an dieser spannenden Wachstumsregion beteiligt sein werden."
"R-Pharm ist sehr erfreut und geehrt, sein Remimazolam Lizenzgebiet mit dem Nahen Osten und Nordafrika weiter ausbauen zu können. Dieser Schritt ist ein klares Zeichen für das wachsende gegenseitige Vertrauen in der Remimazolam Zusammenarbeit zwischen Paion und R-Pharm. Wir glauben, dass diese Transaktion eine weitere Stärkung der internationalen Präsenz für R-Pharm bedeutet - mit der Hilfe von unseren Kollegen bei TR-Pharm", sagte Vasily G. Ignatiev, CEO von R-Pharm.
"TR-Pharm ist ein Lizenznehmer aller R-Pharm-Produkte. Basierend auf unserer breiten Erfahrung im Pharmageschäft streben wir die Herstellung und Vermarktung aller neuen und innovativen Arzneimitteln für die Türkei und MENA-Länder an.. Darüber hinaus gehen wir als Unternehmen Partnerschaften mit Start-up-, lokalen und multinationalen Pharmaunternehmen ein, die davon getragen werden, dass wir gemeinsame unternehmerische Ziele bei hohen Qualitätsstandarts erreichen wollen," sagte Tuygan Goker Präsident von TR-Pharm.
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Über Remimazolam Remimazolam ist ein innovatives, kurz wirksames Anästhetikum/Sedativum. Solche Substanzen haben durch ihre kurze Wirkdauer und gute Steuerbarkeit Vorteile für Patienten und erhöhen die Effizienz der Behandlung. Die schnelle Aufhebung der Wirkung ist darauf zurückzuführen, dass Remimazolam von Gewebe-Esterasen abgebaut wird, einer im menschlichen Körper weit verbreiteten Klasse von Enzymen.
Remimazolam hat Potenzial in drei Indikationen: - Kurznarkose
- Anästhesie
- Sedierung auf der Intensivstation
Remimazolam steht zur Einlizensierung außerhalb Japans, Chinas, Russland (GUS), der Türkei, der MENA Region, Kanada und Südkorea weiter zur Verfügung. In diesen Märkten ist die Substanz bereits an Ono Pharmaceutical, Yichang Humanwell, Hana Pharm, Pendopharm und R-Pharm verpartnert.
Über PAION PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty Pharma Unternehmen mit Hauptsitz in Aachen und verfügt über einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich). Das Unternehmen kann eine Erfolgsgeschichte in der Entwicklung innovativer Arzneimittel mit einem erheblichen, nicht gedeckten medizinischen Bedarf für den Krankenhausbereich vorweisen. PAION AG baut sein Geschäftsmodell von einer reinen Entwicklungsgesellschaft zu einem spezialisierten Pharma Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf Anästhesie-Produkten aus, mit dem Ziel, Remimazolam als Basis seiner künftigen Vertriebsaktivitäten zu nutzen.
Über (T)R-Pharm R-Pharm ist ein privates russisches Pharma-Unternehmen mit Fokus auf den Krankenhausbereich und auf medizinische Spezialgebiete. R-Pharm wurde im Jahr 2001 gegründet. Der Umsatz im Jahr 2013 betrug über USD 1,8 Mrd. R-Pharm hat über 2.800 Mitarbeiter und deckt das gesamte Territorium von Russland und den GUS-Staaten ab. Das Unternehmen ist an der Forschung und Entwicklung, Herstellung, dem Marketing, dem Verkauf und Vertrieb von innovativen pharmazeutischen und biotechnologischen Produkten beteiligt. TR-Pharm mit Sitz in Istanbul ist eine Schwestergesellschaft von R-Pharm mit dem Ziel, innovative Produkte in der Türkei und der MENA-Region an den Markt zu bringen und der Vision eine Biotechnologische-Produktionsanlage im Einklang mit dem angekündigten Incentive-Plan der türkischen Regierung aufzubauen. http://www.trpharm.com
Kontakt Ralf Penner Director Investor Relations / Public Relations PAION AG Martinstraße 10-12 52062 Aachen Tel.: +49 241 4453-152 E-Mail: r.penner@paion.com www.paion.com
Anna Voronina Head of Public Relations R-Pharm Russian Federation 10, Testovskaya st., 123317, Moscow Phone: +7-495-956-79-37 (2110) Mob: +7-925-804-16-72 E-Mail: voronina@rpharm.ru http://r-pharm.com/en/
Disclaimer: Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken, Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.
Ende der Corporate News
17.06.2014 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch die DGAP - ein Unternehmen der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
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274078 17.06.2014
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AXC0190 2014-06-17/16:18
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das ein kurs dann meist wieder nachgibt, sollte doch klar sein, um mal deine worte zu verwenden.
gebt euch doch bitte nicht peanuts zufrieden, dass ist doch mehr als lächerlich...
Oder eine kleine Kapitalerhöhung von vielleicht 10 Mio. Aktien......DASSS gäbe ein riesen Schub.
Vielleicht kommts ja so ??
Zumindest sind die letzten News schon mal nicht schlecht.
Wenn man bei Tradegate handelt nicht den angebotenen Kurs annehmen sondern Limit setzen.M.M. nach spiegelt der angebotene Kurs nicht den Markt wieder sondern Händlerwunsch.
Bevor die Gespräche mit interessierten Fonds nicht zu Ende geführt sind und ein Zielkurs für die neuen Aktien festgelegt ist, wird sich am Kurs trotz guter News noch nicht viel bewegen !
War nach der letzten Maßnahme auch so.......erst als alles zugeteilt war, hat sich das Kursniveau Richtung Norden entwickelt.....
Also einfach abwarten und wenn möglich, den richtigen Einstieg erwischen
Nur meine Meinung