Einstieg nach Kursdesaster

fehlt leider auch,  müssen uns noch gedulden...  

zu befürchten war,  im Minus geschlossen.   ..fast 1 Mio.  (von 3Mio.)  Stücke in den letzten 15 min. gehandelt.  ..da geht ein großer raus ...  

Tatsächlich wieder auf  einen Pennystock zu  ...  

ha, heute schon in den Penny-Bereich  ?!?  

aus penny bereich.
irgendwo habe ich gelesen, dass aktien unter 5 dollar ale pennystock zählen und gewisse fonds
dort nicht investieren dürfen. ist das richtig so?  

wg. UDENYCA https://investors.coherus.com/node/13396/html  

Your vote is important. NOT VOTING will have the same effect as voting AGAINST the divesture.  

geht es von hier an abstimmung teilnehmen?
muss der broker auch etwas tun, oder und schicken?
danke  

in der Meldung angegebenen E-Mailadresse (chrs@investor.sodali.com) habe ich folgende Antwort bekommen (s. unten), bei weitergehenden Fragen am besten direkt auf  diese Mailadresse oder den Broker zugehen.

"Proxy material is currently in the process of being sent to shareholders. If you don't receive anything by the end of next week, please contact your bank/broker and tell them you wish to vote for the CHRS special meeting.

Please be aware that some bank/brokers in Europe do not allow their holders to vote for US shareholder meetings. "  

 

sind hier erstmal alle Meldungen draußen  ( Health-Conference,Quartalszahlen, Udenica Deal ). Und der Kurs zuckt nicht mal.  Jetzt haben hier die Shorties freien Lauf,  sind wohl keine grossen Neuigkeiten in nächster Zeit zu erwarten.  Ich befürchte,  die Zocken das Ding unter  0,50,- Cent ..traurig, aber wahr ...  

https://investors.coherus.com/node/13451/html  

ordentlich geshortet, leichtes Spiel, keine Gegenwehr.  Bin mir nicht mal sicher,  ob bei 0,50,- eine Art Boden gefunden wird.  Schätze gehen locker auf 0,30,- runter,  ReSplitt, Offering und dann keine Zulassung , dass war es dann Endgültig,  ..Eigentlich schade um das schöne Geld...  

das alles kann kommen, aber ich verstehe den einen punkt nicht.
"keine zulassung"
bitte um erklärung  

So wie ich das verstehe, ist doch die einzigste Hoffnung auf ein Medikament oder eine Unterstützende Therapie,  wo das Datum 2026 ist. Bis dahin soll das Geld ja dann auch gerade noch reichen.  Sollte dies dann schiefgehen,  kein Geld und das einzigste Medikament,  was sie derzeit noch besitzen, spielt nur ein bißchen  "Taschengeld" ein...  

JUPITER-06-Studie: Ausreichende Basis für FDA-Zulassung von Toripalimab?

Hintergrund zur JUPITER-06-Studie und ihren Ergebnissen

Die JUPITER-06-Studie ist eine randomisierte Phase-III-Studie, in der Toripalimab (ein PD-1-Inhibitor) in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie als Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem Speiseröhren-Plattenepithelkarzinom (ESCC) untersucht wurde. In dieser doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit 514 Patienten erzielte die Toripalimab-Gruppe signifikante Verbesserungen der co-primären Endpunkte progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS) im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie. Konkret betrug das mediane PFS unter Toripalimab + Chemotherapie 5,7 Monate versus 5,5 Monate in der Placebo-Gruppe, was einer Reduktion des Progressionsrisikos um 42% entspricht (HR 0,58; p < 0,00001). Das mediane Gesamtüberleben lag bei 17,0 Monaten in der Toripalimab-Kombinationsgruppe gegenüber 11,0 Monaten unter Chemotherapie allein (HR 0,58; p = 0,00036) . Dieser deutliche Überlebensvorteil zeigte sich unabhängig vom PD-L1-Status der Tumoren  Aufgrund dieser robusten Ergebnisse wurde Toripalimab Ende 2021 von der FDA der Orphan-Drug-Status für Speiseröhrenkrebs erteilt , was die Bedeutung der Studie für einen potenziellen Zulassungsantrag unterstreicht.

(Anmerkung: Toripalimab ist in den USA bereits bekannt – im Oktober 2023 erhielt es unter dem Handelsnamen Loqtorzi die erste FDA-Zulassung für die Behandlung des nasopharyngealen Karzinoms in Kombination mit Chemotherapie. Die nun diskutierte ESCC-Indikation wäre also eine erweiterte Zulassung dieses Antikörpers.)

Regulatorische Bewertung: Reicht JUPITER-06 für eine FDA-Zulassung aus?

Ob eine einzelne Studie wie JUPITER-06 ausreicht, um in den USA eine Zulassung zu erlangen, hängt von mehreren regulatorischen Faktoren ab. Grundsätzlich verlangt die FDA für die Zulassung wirksamer neuer Onkologika robuste klinische Evidenz, idealerweise aus multizentrischen Studien, die die US-Patientenpopulation ausreichend repräsentieren. In Ausnahmefällen – etwa bei seltenen Erkrankungen mit hohem ungedecktem Bedarf – kann jedoch eine einzige, überzeugende Phase-III-Studie als Zulassungsgrundlage genügen.

FDA-Standpunkt zu ausschließlich in China erhobenen Daten: Die JUPITER-06-Studie wurde überwiegend in China durchgeführt (multizentrisch in chinesischen Kliniken) . In den letzten Jahren hat die FDA betont, dass klinische Daten, die nur in einer Region (z.B. ausschließlich in China) erhoben wurden, nicht ohne Weiteres auf die US-Bevölkerung übertragbar seien. Im Februar 2022 lehnte der Onkologie-Beratungsausschuss der FDA (ODAC) beispielsweise den PD-1-Inhibitor Sintilimab ab, obwohl dieser in China positive Phase-III-Daten gezeigt hatte. ODAC unterstützte die Ansicht der FDA, dass rein in Festlandchina durchgeführte Studien „nicht auf die US-Bevölkerung anwendbar“ seien . Ähnlich erhielt auch das in China getestete Onkologikum Surufatinib 2022 ein Complete Response Letter (CRL), weil für die Zulassung in den USA zusätzliche multiregionale Daten eingefordert wurden . Diese Fälle signalisieren eine strenge Haltung der Behörde: Bei gängigen Indikationen mit existierenden Therapien verlangt die FDA in der Regel multi-regionale klinische Studien (MRCT) oder zumindest den Nachweis, dass keine relevanten Unterschiede zwischen den Populationen bestehen. FDA-Onkologiechef Richard Pazdur betonte hierzu, die ausschließliche Akzeptanz von Daten aus nur einer geografischen Region wäre „ein Rückschritt“ in den Bemühungen um ethnische Diversität in Studien .

Besonderheit im Fall Toripalimab: Bei Toripalimab gab es bereits einen Präzedenzfall – allerdings in einer anderen Indikation. Die FDA prüfte 2021/2022 den Zulassungsantrag für Toripalimab in der seltenen Indikation nasopharyngeales Karzinom (NPC), der ebenfalls hauptsächlich auf in Asien erhobenen Studiendaten beruhte. Trotz der generellen Skepsis gegenüber China-only-Daten zeigte sich die FDA hier ausnahmsweise flexibel: In dem CRL-Schreiben zu Toripalimab (NPC) wurde ausdrücklich vermerkt, dass diese seltene Tumorart „regulatorische Flexibilität hinsichtlich der Genügsamkeit von Single-Country-Daten“ erfordert . Mit anderen Worten: Da Toripalimab die erste Immuntherapie für das NPC in den USA wäre und NPC vor allem asiatische Populationen betrifft, akzeptierte man die Wirksamkeitsdaten aus China/Singapur als ausreichend, sofern sonstige Auflagen (etwa Herstellungsaspekte) erfüllt würden . Dies erklärt, warum der Toripalimab-Antrag für NPC letztlich nur wegen Qualitätsmängeln (Herstellprozess) verzögert wurde und nicht wegen der Herkunft der Studiendaten . Die FDA erteilte nach Klärung dieser Punkte schließlich die Zulassung für NPC (die JUPITER-02-Studie aus China diente hierbei als Wirksamkeitsnachweis) .

Übertragbarkeit auf ESCC: Bei der ESCC-Indikation ist die Situation allerdings anders. Speiseröhrenkrebs ist zwar in den USA seltener als z.B. Lungenkrebs, aber dennoch gibt es bereits zugelassene Checkpoint-Inhibitoren für fortgeschrittenes Ösophaguskarzinom. Insbesondere Pembrolizumab (Keytruda) und Nivolumab (Opdivo) wurden 2021/2022 – basierend auf globalen Studien – in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinientherapie bei entsprechendem ESCC/Ösophaguskarzinom zugelassen. Daher handelt es sich nicht um einen völlig ungedeckten medizinischen Bedarf. Die FDA dürfte folglich weniger geneigt sein, allein auf Grundlage einer in China durchgeführten Studie eine weitere PD-1-Therapie für diese Indikation zuzulassen, ohne zusätzliche Belege. Die Anforderungen könnten z.B. eine Bestätigung der Ergebnisse in einer internationaleren Patientengruppe oder detaillierte pharmakokinetische Analysen zur Vergleichbarkeit der Ethnien umfassen. Kurz gesagt: JUPITER-06 liefert zwar überzeugende Wirksamkeitsdaten, doch aus strikt regulatorischer Sicht könnte eine einzige China-Studie für die FDA nicht ausreichen, solange nicht dargelegt ist, dass die Resultate auf die US-Bevölkerung übertragbar sind und einen Mehrwert gegenüber bestehenden Optionen bieten . Einige Experten raten, dass Entwickler chinesischer Onkologika frühzeitig multiregionale Studien einplanen sollten, um FDA-Anforderungen zu erfüllen . Allerdings bietet der Orphan-Drug-Status gewisse Vorteile – etwa Beratung durch die FDA und erleichterte Zulassungsbedingungen – die Coherus bei ESCC nutzen könnte. Letztlich wird die FDA-Entscheidung davon abhängen, ob sie die JUPITER-06-Daten als ausreichend repräsentativ und klinisch bedeutsam einstuft. Das deutliche OS-Plus (17 vs. 11 Monate) ist ein starkes Argument ; dennoch bleibt die Frage, ob die FDA angesichts der bereits etablierten Konkurrenzprodukte zusätzliche Daten (z.B. aus den USA) verlangen wird.

 

ist 2025 auch eine Übernahme nicht auszuschließen.
ChatGPT sagt hierzu folgendes:

"Coherus BioSciences ist ein US-amerikanisches Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Biosimilars und immunonkologischen Therapien spezialisiert hat. Angesichts der aktuellen Marktdynamik im Onkologiebereich könnten mehrere US-Pharmaunternehmen mit bestehendem Onkologie-Portfolio potenziell an einer Übernahme von Coherus BioSciences interessiert sein.

Ein prominentes Beispiel ist AbbVie, ein führendes Biotechnologie- und Pharmaunternehmen mit Sitz in North Chicago, Illinois. AbbVie ist in den Bereichen Immunologie, Onkologie und Virologie tätig und erzielte 2023 einen weltweiten Umsatz von etwa 54,3 Milliarden US-Dollar. Das Unternehmen hat in der Vergangenheit durch Übernahmen, wie die von Pharmacyclics im Jahr 2015, sein Onkologie-Portfolio erweitert.

Ein weiteres Unternehmen ist Bristol-Myers Squibb (BMS), ein Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in New York City. BMS ist in der Onkologie aktiv und erzielte 2023 einen Umsatz von 43,8 Milliarden US-Dollar. Das Unternehmen hat sein Onkologie-Portfolio durch Übernahmen wie die von Celgene im Jahr 2019 und Turning Point Therapeutics im Jahr 2022 erweitert.

Johnson & Johnson (J&J) ist ebenfalls ein bedeutender Akteur im Onkologiebereich. Das Unternehmen meldete kürzlich einen 19%igen Anstieg der Umsätze mit Krebsmedikamenten, insbesondere durch Darzalex zur Behandlung des multiplen Myeloms. Nach der Abspaltung seines Consumer-Healthcare-Geschäfts hat J&J mehrere Akquisitionen getätigt, darunter die Übernahme von Intra-Cellular Therapies für 14,6 Milliarden US-Dollar und von Shockwave Medical im Vorjahr für 13,1 Milliarden US-Dollar.

GlaxoSmithKline (GSK) hat kürzlich das US-amerikanische Biopharma-Unternehmen IDRx für bis zu 1,15 Milliarden US-Dollar übernommen, um sein Onkologiegeschäft zu stärken. IDRx entwickelt Behandlungen für gastrointestinale Stromatumoren, eine seltene Krebsart.

Es ist wichtig zu beachten, dass Übernahmeentscheidungen von vielen Faktoren abhängen, darunter strategische Ausrichtung, finanzielle Erwägungen und Marktbedingungen. Derzeit gibt es keine öffentlichen Informationen über spezifische Übernahmeabsichten in Bezug auf Coherus BioSciences.

 

Pläne von Coherus BioSciences für eine erweiterte Zulassung?! Coherus BioSciences, der US-Partner von Shanghai Junshi, hat klar signalisiert, dass es die JUPITER-06-Ergebnisse für eine Zulassungserweiterung von Toripalimab in den USA nutzen will. Bereits im November 2021 – zeitgleich mit der Bekanntgabe des Orphan-Drug-Status – erklärte Coherus-CEO Denny Lanfear, man werde zusammen mit Junshi einen ergänzenden Zulassungsantrag (BLA-Supplement) für Toripalimab in der Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen ESCC vorbereiten und im Jahr 2022 bei der FDA einreichen. Dieses Vorhaben unterstreicht das Vertrauen des Unternehmens in die JUPITER-06-Daten. Tatsächlich wurde die Wirksamkeit auch von unabhängigen Onkologen positiv bewertet: Fachbeiträge bezeichneten die JUPITER-06-Ergebnisse als potenziell neuen Therapiestandard in der Erstlinie ESCC. Coherus hat zudem wichtige regulatorische Meilensteine erreicht, die den Weg für die erweiterte Zulassung ebnen: So erhielt Toripalimab von der FDA den Breakthrough Therapy Designation-Status für NPC und den Orphan Drug-Status für ESCC, was eine engere Zusammenarbeit mit der Behörde ermöglicht. Nachdem die Zulassung für NPC 2023 erfolgreich abgeschlossen wurde, kann sich Coherus nun verstärkt der ESCC-Indikation widmen. In einer Pressemitteilung betonte das Unternehmen, dass man eng mit Junshi zusammenarbeiten werde, um die Unterlagen für ESCC einzureichen. Dieses BLA-Supplement würde die Daten der JUPITER-06-Studie als Kernstück enthalten. Aktueller Stand und Ausblick: Bis dato (Stand 2025) ist Toripalimab in den USA noch nicht für Speiseröhrenkrebs zugelassen. Coherus hat jedoch angekündigt, weitere Zulassungsanträge für Toripalimab in mehreren Indikationen voranzutreiben. Branchenbeobachter gehen davon aus, dass Coherus der FDA gegenüber die Einzigartigkeit der JUPITER-06-Daten in einer westlichen Population darlegen muss. Möglicherweise könnten die bereits zugelassenen Konkurrenzen den Entscheidungsprozess beeinflussen – allerdings könnte Toripalimab über Preisgestaltung oder bestimmte Untergruppen (z.B. PD-L1-unabhängige Wirksamkeit) einen Platz im Markt finden. Wichtig ist: Die FDA hat mit der Orphan-Drug-Designation und positiven Beratungsgesprächen signalisiert, dass sie einen Antrag grundsätzlich erwartet. Sollte Coherus alle regulatorischen Anforderungen (inklusive Qualitäts- und Inspektionsauflagen) erfüllen, besteht eine realistische Chance, dass die JUPITER-06-Studie – trotz ihrer Durchführung in China – als ausreichende Grundlage für eine US-Zulassung anerkannt wird. Coherus’ proaktive Planung (kommerzielle Launch-Vorbereitungen wurden laut SEC-Filings bereits getroffen) unterstreicht das Vertrauen in eine kommende Zulassungserweiterung . Letztendlich wird die FDA die Gesamtheit der Evidenz bewerten. Der Ausgang hängt davon ab, ob die Behörde überzeugt ist, dass Toripalimab basierend auf JUPITER-06 sicher und wirksam bei US-Patienten mit ESCC eingesetzt werden kann – eine Entscheidung, die für 2024/25 mit Spannung erwartet wird.

 

Bei Casdozokitug handelt es sich um einen neuartigen monoklonalen Antikörper gegen Interleukin-27 (IL-27), der darauf abzielt, immunsuppressive Zytokin-Signale im Tumorumfeld zu blockieren . Toripalimab (Handelsname in den USA: Loqtorzi) ist ein PD-1-Inhibitor, und Bevacizumab (Avastin) ein Anti-VEGF-Antikörper. Die Dreierkombination aus Casdozokitug + Toripalimab + Bevacizumab soll somit gleichzeitig drei wichtige Wege der Tumorabwehr-Umgehung blockieren: IL-27 (Immunregulation), PD-1 (T-Zell-Inhibition) und VEGF (Angiogenese). Diese Strategie basiert auf früheren Erfolgen von Immuntherapie plus Anti-Angiogenese in HCC (z.B. Atezolizumab+Bevacizumab als Standardtherapie).

Eigenständige JUPITER-Studie oder Teil eines bestehenden Trials? Die beschriebene Kombination wird in einer eigenständigen klinischen Studie untersucht, nicht bloß als Arm einer bestehenden Studie. Coherus BioSciences hat im 4. Quartal 2024 eine neue randomisierte Phase-2-Studie (NCT06679985) gestartet, in der Casdozokitug zusammen mit Toripalimab und Bevacizumab bei Patienten mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem Leberzellkarzinom geprüft wird. Diese Studie soll etwa 72 Patienten einschließen und zwei Dosierungen von Casdozokitug (jeweils in Kombination mit Toripalimab+Bev) gegen Toripalimab+Bev ohne Casdozokitug vergleichen. Damit wird gezielt die Dreifachkombination getestet – es handelt sich nicht um einen Arm einer früheren JUPITER-Studie, sondern um ein eigenes Protokoll. Zwar benennt Junshi Biosciences viele Toripalimab-Studien mit “JUPITER” (z.B. JUPITER-04 als adjuvante Toripalimab-Studie bei HCC nach Resektion, doch die erstlinige HCC-Kombination mit Bevacizumab wurde bisher unter dem Namen HEPATORCH als Phase-3-Studie durchgeführt (s.u.) und die neue Dreierkombinations-Studie trägt bislang keine offizielle JUPITER-Bezeichnung in der Kommunikation.

Phase-3-Daten zur Kombination: Für die Dreifachkombination selbst liegen derzeit noch keine Phase-III-Daten vor, da sie sich erst in Phase II befindet. Allerdings gibt es Phase-III-Ergebnisse für die Zweierkombination Toripalimab + Bevacizumab (ohne Casdozokitug) in der Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen HCC: Die von Junshi durchgeführte Phase-3-Studie HEPATORCH (NCT04723004) verglich Toripalimab+Bevacizumab mit Sorafenib. Diese Studie erreichte ihre primären Endpunkte – die Kombination aus Toripalimab und Bevacizumab verbesserte sowohl das progressionsfreie Überleben (PFS) als auch das Gesamtüberleben signifikant gegenüber Sorafenib . Konkret zeigte sich eine höhere Ansprechrate (ORR) von 25,3 % unter Toripalimab+Bev versus 6,1 % unter Sorafenib, eine längere mediane PFS von 5,8 vs. 4 Monaten und ein längeres medianes Gesamtüberleben von ~20 vs. 14,5 Monaten . Wichtig ist, dass keine neuen Sicherheitssignale auftraten – die Nebenwirkungen entsprachen den bekannten Profilen der Einzelmedikamente. Diese positiven Phase-3-Daten der Doppeltherapie liefern die wissenschaftliche Grundlage, um nun die Dreifachkombination (mit Hinzunahme von Casdozokitug) in der erwähnten Phase-2-Studie zu evaluieren. Sollten sich dort überzeugende Resultate zeigen, könnte eine darauf folgende Phase-3-Studie die Dreierkombination direkt gegen den geltenden Standard testen.

Streben Coherus/Junshi eine FDA-Zulassung an? Ja. Angesichts der überzeugenden Phase-3-Ergebnisse mit Toripalimab + Bevacizumab hat der Entwickler Junshi Biosciences angekündigt, einen zulassungsrelevanten Antrag für diese Indikation zu stellen. In China wurde bereits im Juli 2024 ein ergänzender Zulassungsantrag (sNDA) für Toripalimab in Kombination mit Bevacizumab als Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem HCC bei der Behörde (NMPA) eingereicht und zur Prüfung angenommen. Auch international wird die Zulassung angestrebt: Junshi und der US-Partner Coherus betonten, dass sie auf Basis der HEPATORCH-Daten die behördliche Genehmigung der Kombination für fortgeschrittenes HCC vorantreiben wollen. Toripalimab (Loqtorzi) ist in den USA bereits für Nasopharynxkarzinom zugelassen, und Coherus fokussiert seine Pipeline darauf, Toripalimab in weiteren Indikationen (wie HCC) einzusetzen. Die FDA-Zulassung für Toripalimab + Bevacizumab in der HCC-Erstlinie wird somit aktiv verfolgt – laut Unternehmensmitteilungen plant Junshi ein entsprechendes Supplemental BLA (Erweiterungsantrag) zeitnah einzureichen. Die Dreifachkombination mit Casdozokitug befindet sich zwar noch in einem früheren Entwicklungsstadium, doch Coherus sieht darin einen vielversprechenden Ansatz, um die Ergebnisse der doppelten Immuntherapie weiter zu verbessern. Eine FDA-Zulassung für die Casdozokitug+Toripalimab+Bevacizumab-Kombination wäre erst nach erfolgreichen späteren Studien denkbar; kurzfristig liegt der Fokus auf der Zulassung der Toripalimab+Bev-Doppeltherapie als neuem First-Line-Standard beim HCC

 

Jährliche Inzidenz des HCC in den USA

In den USA erkranken jedes Jahr mehrere Zehntausend Menschen an hepatozellulärem Karzinom (HCC). Nach Schätzungen der American Cancer Society werden im Jahr 2025 etwa 42.240 neue Fälle von primärem Leberkrebs (vorwiegend HCC) diagnostiziert . Dies entspricht einer Inzidenzrate von rund 9,4 pro 100.000 Personen.

Jährliche Inzidenz von ESCC in den USA: Die Gesamtinzidenz von Speiseröhrenkrebs in den USA liegt bei etwa 21.000 bis 22.000 neuen Fällen pro Jahr (Schätzungen der American Cancer Society für 2024/2025).

 

Für NPC müssten max ca. 2000 bis 4000 Patienten in Frage kommen, somit ist der Umsatz bis auf maximal 500Mio skalierbar.

Basierend auf der durchschnittlichen Wachstumsrate aus 2024 ergeben sich folgende Prognosen für die kommenden Jahre:

Umsatzprognose für 2025:
                   •§Q1 2025: 11,8 Mio. USD
                   •§Q2 2025: 18,6 Mio. USD
                   •§Q3 2025: 29,2 Mio. USD
                   •§Q4 2025: 45,9 Mio. USD
                   •§Gesamtumsatz 2025: 105,5 Mio. USD

Umsatzprognose für 2026:
                   •§Q1 2026: 72,3 Mio. USD
                   •§Q2 2026: 113,7 Mio. USD
                   •§Q3 2026: 178,8 Mio. USD
                   •§Q4 2026: 281,3 Mio. USD
                   •§Gesamtumsatz 2026: 646,1 Mio. USD

Das bedeutet, dass der Umsatz von 7,5 Mio. USD im Q4 2024 auf voraussichtlich 281,3 Mio. USD im Q4 2026 ansteigen könnte, falls die Wachstumsrate konstant bleibt.  

CKPT wurde gerade übernommen, zu 355Mio ohne vorhandenen Cash & rollaout des Medikaments!
CHRS hat Tori schon am Markt & Patienten platziert und demnächst ohne Schulden sondern 250-350Mio an Cash, Umsätze 2025 bis zu 100Mio mit Tori möglich;) Lg


Sun Pharma übernimmt Checkpoint Therapeutics für 355 Millionen USD.
Potenzielle Konkurrenten im Onkologiebereich:
Im Bereich der Immuntherapien für cSCC gibt es bereits zugelassene PD-1-Inhibitoren wie Cemiplimab (Libtayo) und Pembrolizumab (Keytruda). UNLOXCY unterscheidet sich von diesen, da es an PD-L1 bindet und zusätzlich eine antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) induzieren kann, was einen potenziellen Vorteil darstellen könnte.  

Junshi Biosciences (688180. SH): Die neue Indikationsanwendung von Toripalimab in Kombination mit Bevacizumab für die Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom wurde genehmigt
DATUM: 21. MÄRZ 2025
Junshi Biosciences (688180. SH) gab bekannt, dass das Unternehmen kürzlich das von der National Medical Products Administration genehmigte und ausgestellte "Drug Registration Certificate" erhalten hat und die neue Marketinganwendung für Toripalimab (Handelsname: Tuoyi ®) in Kombination mit Bevacizumab für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem hepatozellulärem Karzinom genehmigt wurde. Dies ist die 11. zugelassene Indikation für Toripalimab in China. Da die Vermarktung eines Arzneimittels nach der Zulassung zur Vermarktung für einige Unsicherheiten anfällig ist.

DIE ZULASSUNG DIESER NEUEN INDIKATION BASIERT AUF DATEN AUS DER HEPATORCH-STUDIE (NCT04723004). Die Studie ist eine internationale multizentrische, randomisierte, offene, positive medikamentenkontrollierte klinische Phase-III-Studie mit Professor Fan Jia vom Zhongshan-Krankenhaus, Fudan-Universität, Akademiker der Chinesischen Akademie der Wissenschaften als Hauptforscher, und wurde in 57 klinischen Zentren auf dem chinesischen Festland, Taiwan und Singapur durchgeführt, wobei insgesamt 326 Patienten teilnahmen. Die Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Toripalimab in Kombination mit Bevacizumab bei der Erstlinienbehandlung von nicht resezierbarem oder metastasiertem hepatozellulärem Karzinom im Vergleich zur Standardbehandlung von Sorafenib bewerten.

Es wird berichtet, dass die Injektion von Toripalimab das erste inländische monoklonale Antikörper-Medikament ist, das auf PD-1 abzielt, das für die Vermarktung in China zugelassen ist und die höchste Auszeichnung im Bereich der nationalen Patente "China Patent Gold Award" gewonnen hat und mehr als 40 vom Unternehmen initiierte klinische Studien durchgeführt hat, die mehr als 15 Indikationen auf der ganzen Welt abdecken (einschließlich China, den Vereinigten Staaten, Europa und Südostasien). Laufende oder abgeschlossene zentrale klinische Registrierungsstudien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Toripalimab bei mehreren Tumortypen.

Ab dem Datum der Veröffentlichung dieser Ankündigung wurden 11 Indikationen für Toripalimab auf dem chinesischen Festland genehmigt. Im Dezember 2020 bestanden die Toripalimab-Injektion zum ersten Mal die nationalen Krankenversicherungsverhandlungen, und 10 genehmigte Indikationen wurden in den nationalen Krankenversicherungskatalog aufgenommen, der der einzige monoklonale Anti-PD-1-Antikörper zur Behandlung von Melanom, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Nierenkrebs und dreifach-negativem Brustkrebs im nationalen Krankenversicherungskatalog ist. Im Oktober 2024 wurde Toripalimab in Hongkong, China, zur Behandlung von rezidiver/metastasiertem Nasopharyngealkarzinom zugelassen.

 

war auch die rede von einem 50 mill. auftrag.
den link finde ich nicht mehr.
alles sieht nicht schlecht aus, wieso bewegt sich der kurs gar nicht.  

https://investors.coherus.com/news-releases/...xpansion-study-chs-114