Autolus Therapeutics - jetzt einsteigen?

Meine Kursziele für Autolus liegen nunmehr mit der am Wochenende erteilten USA-FDA-Onkologie-Zulassung über den bisherigen Jahreshöchstkursen, also über 6,80 Euro.
Eine stärkere Beteiligung seitens Biontech (bisher und 12,5% und ggf. Option auf mehr) oder sogar eine komplette Übernahme scheint mir nicht ausgeschlossen.
Quellen:
https://medcitynews.com/2024/11/...-b-cell-all-blood-cancer-leukemia/
https://investors.biontech.de/de/news-releases/...e-kollaboration-zur
 

haben die Wahnsinnigen von der Societe Generale zeitweise praktisch beliebige Mengen für unter 4,40 € angeboten. Man soll wohl denken hier stimmt was nicht....  

Bei 4,12 hab ich jetzt aber aufgehört zu kaufen...  

(1) BioNTech hat 33.333.333 American Depositary Shares (ADS) von Autolus Therapeutics für 200 Millionen USD erworben, was 12,5% der ausstehenden Aktien entspricht.
(2) BioNTech hat die Option, weitere ADS zu erwerben, maximal 15 Millionen ADS.
(3) BioNTech erhält das Recht, ein Vorstandsmitglied zu ernennen und bei 30% Beteiligung ein zweites Vorstandsmitglied
(4) Analysten-Call am Dienstag?
Quellen: SEC, Biontech, Autolus
https://www.google.com/...e+%E2%80%9CInitial+Closing%E2%80%9D+Autolus  

Nov 08, 2024
Autolus Therapeutics Announces FDA Approval of AUCATZYL® (obecabtagene autoleucel – obe-cel) for adults with relapsed/refractory B-cell acute lymphoblastic leukemia (r/r B-ALL)

https://autolus.gcs-web.com/news-releases/...s-fda-approval-aucatzylr

 

‘Serial Killing’ Cell Therapy From Autolus Lands FDA Approval in Blood Cancer

Autolus Therapeutics’ Aucatzyl is now FDA approved for treating advanced cases of B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia. While it goes after the same target as Gilead Sciences’ Tecartus, Autolus engineered its CAR T-therapy with properties that could improve safety, efficacy, and durability.

By Frank Vinluan on November 10, 2024


https://medcitynews.com/2024/11/...-b-cell-all-blood-cancer-leukemia/

The revenue for Obecabtagene autoleucel is expected to reach an annual total of $581 mn by 2037 in the US based off GlobalData’s Expiry Model. The drug’s revenue forecasts along with estimated costs are used to measure the value of an investment opportunity in that drug, otherwise known as net present value (NPV). Applying the drug’s phase transition success rate to remaining R&D costs and likelihood of approval (LoA) to sales related costs provides a risk-adjusted NPV model (rNPV). The rNPV model is a more conservative valuation measure that accounts for the risk of a drug in clinical development failing to progress.

https://www.pharmaceutical-technology.com/...utics-net-present-value/  

Blackstone übernimmt eine beträchtliche Kapitalbeteiligung an Autolus. Blackstone erwirbt eine 100-Millionen-Dollar-Aktienbeteiligung an Autolus Therapeutics, die dem Unternehmen auch einen Sitz im Vorstand verschafft. Der starke Anstieg des Aktienkurses erhöhte heute Morgen die Marktkapitalisierung des Biotech-Unternehmens um Millionen.

Das US-amerikanische Private-Equity-Unternehmen wird außerdem 150 Millionen US-Dollar investieren, um die Entwicklung und Vermarktung von Obecabtagene Autoleucel (obe-cel), der Zelltherapie von Autolus Therapeutics für akute lymphatische Leukämie, zu finanzieren. Ein Drittel dieser Investition werde im Voraus bezahlt, der Rest sei an bestimmte Meilensteine ​​gebunden, heißt es in der Pressemitteilung.

https://finance.yahoo.com/news/...est-250-070000067.html?guccounter=1

 

12-Monats-Kursziel der Analysten

Durchschnitt 10,000

(+168,10% Potenzial)

https://de.investing.com/equities/...therapeutics-consensus-estimates

 

Syncona Ltd (SYNC.L) sagte, dass sein Portfoliounternehmen Autolus Therapeutics bekannt gab, dass die USA. Die Food and Drug Administration hat die Zulassung von AUCATZYL (obe-cel) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit reböweder oder refraktärer B-Zell-Vorvorrschnitt akuter lymphatischer Leukämie (r/r/r B-ALL) erteilt.

Veröffentlicht: 11/11/2024 02:32

AUCATZYL wurde von der FDA auf der Grundlage der Ergebnisse der klinischen FELIX-Studie mit Obe-cel bei erwachsenen Patienten mit r/r B-ALL zugelassen.
Zulassung für AUCATZYL bei Erwachsenen mit Rückfall/Refraktär B-ALL

AUCATZYL wird auf dem speziellen kommerziellen Produktionsstandort von Autolus, dem Nucleus, in Stevenage, Großbritannien, hergestellt.

Autolus stellte fest, dass die Zulassungsanträge für die Zulassung von Marketing-Erscheinungen (MAAs) für Erwachsene bei Erwachsenen r/r ALL von den Aufsichtsbehörden sowohl in der EU als auch in Großbritannien überprüft werden, wobei eine Vorlage an die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) im März 2024 angenommen wurde und eine Vorlage von der britischen MHRA im August 2024 angenommen wurde.

Syncona : Autolus Receives FDA Approval For AUCATZYL In Adults With Relapsed/Refractory B-ALL

 Syncona Ltd (SYNC.L) said that its portfolio company Autolus Therapeutics announced that the U.S. Food and Drug Administration has granted marketing approval for AUCATZYL (obe-cel) for the treatment of adult patients with relapsed or refractory B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (r/r B-ALL).

AUCATZYL was approved by the FDA based on results from the FELIX clinical trial of obe-cel in adult patients with r/r B-ALL.

AUCATZYL will be manufactured at Autolus' dedicated commercial manufacturing site, the Nucleus, in Stevenage, UK.

Autolus noted that Marketing authorisation applications (MAAs) for obe-cel in adult r/r ALL are being reviewed by the regulators in both the EU and the UK, with a submission to the European Medicines Agency (EMA) accepted in March 2024, and a submission accepted by the UK MHRA in August 2024.

https://www.rttnews.com/3489420/...ith-relapsed-refractory-b-all.aspx

 

ist? Nach einer Zulassung??
Nämlich so: Der Quartalsbericht von heute sagt (https://autolus.gcs-web.com/news-releases/...d-quarter-2024-financial ):
-- "Cash and cash equivalents at September 30, 2024 totaled $657.1 million"
-- "Total operating expenses, net for the three months ended September 30, 2024 were $67.9 million" ... kann man ja malauch fürs laufende Quartal abziehen.
-- "The FDA approval for AUCATZYL triggers a $30 million milestone payment to Autolus from Blackstone"... und... "Autolus will make a £10 million regulatory milestone payment to UCL Business Ltd." (= 12,9 Mio US$). Bleiben überschlägig 17 Mio Zuwachs.

Milchmädchenrechnung (Abbildung ähnlich):
* Man steht also vielleicht bei  606 Millionen Cash-&-äqv..;
* Marktkapitalisierung beim augenblicklichen Kurs von 3,42$ mal 174 Mio Aktien = 595 Mio $
Wo ist der Fehler?  

Ich glaube viele haben einfach keine ahnung was Autolus jetzt verdienen wird..
Rund 8.400 neue Fälle von ALLEN werden jedes Jahr in den USA und der EU diagnostiziert.

Die 30 Behandlungszentren Autolus ist bereit, in den kommenden Wochen zu genehmigen, um etwa 60% der Zielbevölkerung zu decken. In den nächsten 12 Monaten wird diese Zahl auf 60 Zentren anschwellen, die 90% der Patienten erreichen können, fügte Van hinzu.

Wie jeder Zelltherapiehersteller weiß, kann die Erstversorgung einen CAR-T-Rollout durchführen oder brechen und andere in der Vergangenheit behindert. Autolus ist zuversichtlich in seiner Lieferkette, nachdem es bereits unter „den schwierigsten Umständen“ während seiner FELIX-Studie über den Höhepunkt der COVID-19-Pandemie getestet wurde. Derzeit strebt das Produktlieferteam des Nuucleus eine erste Lieferwende von 16 Tagen an, wobei sich der Raum in Zukunft verbessern kann, so Van.

Aucatzyl wird für 525.000 Dollar gehen, ein Listenpreis, der „die klinischen Beweise und den Nutzen“ der Behandlung widerspiegelt. Die Tecartus von Compentriesen von Gilead ist unterdessen mit etwa 460.000 Dollar niedriger, während Novartis’ Kymriah einen Preis von etwa 580.000 Dollar pro Behandlung hat, wie Analysten von William Blair in einer Mitteilung an Kunden hinwiesen.

--------------------Quellen--------------
https://www.miragenews.com/...olus-secures-us-nod-for-cancer-1355267/

https://www.fiercepharma.com/pharma/...-competition-after-landing-fda

 

Needham & Company LLC Reaffirms Buy Rating for Autolus Therapeutics (NASDAQ:AUTL)
Written by MarketBeat  November 11, 2024
Autolus Therapeutics (NASDAQ:AUTL - Get Free Report)'s stock had its "buy" rating reissued by equities researchers at Needham & Company LLC in a research report issued to clients and investors on Monday,Benzinga reports. They currently have a $9.00 price target on the stock. Needham & Company LLC's price target suggests a potential upside of 156.41% from the stock's previous close.

https://www.marketbeat.com/instant-alerts/...-company-llc-2024-11-11/

 

Rund 8.400 neue Fälle von ALLEN werden jedes Jahr in den USA und der EU diagnostiziert.

Wenn sich nur nur 400 Patienten fur Aucatzyl Behandlung entscheiden würden sind es 525.000 Dollar X 400 patienten =   210.000.000 Millonen Dollar

 

wartete 1,5 jahre auf fda genehmigung. jetzt ist sie da und der kurs geht nach unten.
vielleicht brauchen alle etwas länger um es zu merken.
@ großer prinz: die anderen 8000 sind arme menschen, die irgendeine chemotherapy bekommen?
zahlt bei uns irgendeine Krankenkasse solche beträge pro patient?
 

(für die kleine Firma, die sie sind), dadurch dass sie eine Beteiligung von Biontech sind. Wenn Biontech hierfür 6 $ pro Aktie bezahlt hat, bin ich überzeugt, dass ich mindestens genauso viel herauskriegen werde. Denn in diesem Bereich kennen die sich nun mal hervorragend aus. Ich vermute also, dass es gegenwärtig keinen Zusammenhang zwischen Kurs und fundamentaler Situation gibt. Wie oben vorgerechnet, könnte man momentan hier einen Euro für 98 Cent kaufen und bekäme das Unternehmen dazu geschenkt. Aber natürlich erst mal sehen, was sie nächstes Jahr für Kosten haben werden, und ab wann Einkünfte.  

das werden sich nicht einmal die reichen deutschen Krankenkassen leisten können.
Die REchenbeispiele wie z.B. #42 sind daher völlige Utopie.
Und dann ist es ja nicht so, dass eine Zulassung oder eine Roadshow gleich den ganzen Markt umkrempelt.
Da müssen erst einmal Marketing und Vertrieb aufgebaut werden,  und ein paar Meinungsbildner müssen auch her - sprich hochrangige Fachleute und Mitglieder von councils/Fachgremien. Und die gibt es auch nicht ganz umsonst!  

Von https://medcitynews.com/2024/11/...-b-cell-all-blood-cancer-leukemia/  :

"Aucatzyl carries a $525,000 wholesale price, reflecting the therapy’s clinical evidence, differentiated safety, and economic value, Autolus said in an investor presentation. That price represents a roughly 11% premium to Tecartus’s list price in adult ALL. While William Blair initially expected the Autolus drug’s price would be in line with the Gilead product, Phipps said Aucatzyl’s differentiation on safety and REMS reporting warrants a premium price point. Aucatzyl costs less than the $580,000 price of Novartis’s Kymriah. Phipps noted drugs approved for the pediatric setting typically carry higher prices."

(Kurz davor): "Tecartus is not a big revenue generator for Gilead, but sales are growing. For 2023, the company reported $370 million in global Tecartus sales, a nearly 23.7% increase compared to the same period in in the prior year. Novartis’s CD19-targeting CAR T-therapy, Kymriah, is approved for treating ALL in patients up to age 25."

Zu der Zahl von 370 Mio USD muss man die gegenwärtige Marktkap von Autolus von nur 600 Mio vergleichen. Und sie haben ja noch andere Projekte.  

wo man sich mal 200 Mio Umsatz vorstellt (natürlich nicht 200 Millionen Millionen), ist als eine Schätzung aus dem hohlen Bauch schon möglich. Autolus ist 10% teurer, aber sicherer, also kann man sich vielleicht gut die Hälfte des bisherigen Marktes holen?  

Eine Autolus Therapeutics-Zelltherapie hat die FDA-Zulassung für die Behandlung eines aggressiven Blutkrebses erhalten. Es ist das erste zugelassene Produkt der Biotechnologie und nur die zweite CAR-T-Behandlung für Erwachsene, die diese besondere Bösartigkeit haben. Aber im Vergleich zu anderen Zelltherapien und anderen verfügbaren Behandlungen hat die Therapie von Autolus Merkmale, die sie vom Feld abheben könnten.

Nachdem Aucatzyl CD19 erkannt und verbindlich hat, injiziert es seine zytotoxischen Proteine und entbindet sich dann von der Krebszelle, um zu einer anderen Krebszelle überzugehen, ein Prozess, der als „Serientötung“ bezeichnet wird. Um fair zu sein, bieten andere CAR-T-Therapien, einschließlich Tecartus, eine serielle Tötungsfähigkeit. Aber Aucatzyl wurde entwickelt, um sich schneller von jeder Zielzelle zu lösen als andere Zelltherapien. Diese schnelle „Off-Rate“ soll eine übermäßige Aktivierung von T-Zellen minimieren, was wiederum die nachteiligen Auswirkungen auf Patienten reduzieren könnte. Diese Eigenschaft könnte auch die Erschöpfung dieser entwickelten Zellen reduzieren und so die Haltbarkeit der Therapie verbessern.

In einer Mitteilung, die am Freitag an Investoren geschickt wurde, sagte William Blair-Analyst Matt Phipps, dass die Rücklaufquoten für Aucatzyl denen von Tecartus ähneln. Wo sich Autolus' Medikament unterscheidet, ist mit besserer Sicherheit. Phipps stellt fest, dass die Komplikationen von Aucatzyl niedriger sind. Er fügte hinzu, dass die FDA im Gegensatz zu anderen CAR-T-Therapien nicht von dem Autolus-Produkt eine Risikobewertungsminderungsstrategie (REMS) hat, ein Programm, das die Risiken einer Behandlung überwacht und mindert.

Wir glauben weiterhin, dass das erträglichere Sicherheitsprofil von Aucatzyl es zur bevorzugten Behandlungsoption für Patienten mit Erwachsenen ALLE machen wird und den Mehrheitsmarktanteil im Laufe der Zeit unterstützt", sagte Phipps. „Interessanterweise ist Aucatzyl die erste CAR-T-Therapie, die ohne REMS-Anforderung zugelassen ist, was die Belastung für die Behandlungszentren verringern und die Adoption weiter unterstützen sollte.

..........Quelle..
https://medcitynews.com/2024/11/...-b-cell-all-blood-cancer-leukemia/

 

Der Sicherheitsvorsprung von Aucatzyl könnte auch die Ausweitung der Verwendung des Produkts auf bestimmte Autoimmunerkrankungen unterstützen, die durch übermäßige B-Zell-Aktivität getrieben werden. Anfang dieses Jahres begann Autolus mit einer offenen Phase-1-Studie, die Aucatzyl in systemischen Lupus erythematodes untersucht. Autolus sagte, dass es je nach Ergebnis dieses Tests weitere Studien in Lupus und Lupus Nephritis unter anderen Autoimmunerkrankungen durchführen könnte.

In der näheren Zeit konzentriert sich Autolus auf die Kommerzialisierung von Aucatzyl in ALL. Eine Autolus-Fertigungsanlage in Stevenage, Großbritannien, wird die Therapie für die globalen Märkte herstellen. Die Therapie wird in Europa noch regulatorisch überprüft. Cardinal Health ist Vertriebspartner für das Produkt in den USA.

Aucatzyl tritt in einen ALLEN Markt ein, der von Amgens Blincyto dominiert wird, einem bispezifischen Antikörper, der CD19 auf B-Zellen und CD3 auf T-Zellen ins Visier nimmt. Dieses Medikament ist für die Behandlung ALLE bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten zugelassen. Amgen meldete im Jahr 2023 einen Umsatz von 861 Millionen US-Dollar für das Produkt, ein Anstieg von 48% im Jahresvergleich. Aber das Etikett dieses Medikaments trägt eine Black-Box-Warnung für das Zytominfreisetzungssyndrom und die Neurotoxizität. Es bietet auch eine eingeschränkte Haltbarkeit. Inzwischen ist Tecartus kein großer Umsatzbringer für Gilead, aber der Umsatz wächst. Für 2023 meldete das Unternehmen einen weltweiten Umsatz von Tecartus in Höhe von 370 Millionen US-Dollar, ein Anstieg von fast 23,7% im Vergleich zum gleichen Zeitraum im Vorjahr. Die CD19-T-Therapie mit CD19, Kymriah, ist für die Behandlung ALLE bei Patienten bis zum Alter von 25 Jahren zugelassen.

[Paragraph wurde mit weiteren Analystenkommentaren aktualisiert.] In einer am Montag veröffentlichten Studie sagte William Blairs Phipps, dass das Fehlen einer REMS-Anforderung administrative und logistische Belastungen von den Standorten, die Aucatzyl verabreichen, sowie die Schulungsanforderungen beseitigt, was zu einem schnelleren Hochlauf der Therapie führen könnte. Aucatzyl trägt einen Großhandelspreis von 525.000 Dollar, was die klinischen Evidenz der Therapie, die differenzierte Sicherheit und den wirtschaftlichen Wert widerspiegelt, sagte Autolus in einer Investorenpräsentation. Dieser Preis entspricht einem Aufschlag von etwa 11% auf den Listenpreis von Tecartus bei Erwachsenen ALL. Während William Blair ursprünglich erwartete, dass der Preis des Autolus-Medikaments mit dem Gilead-Produkt im Einklang stehen würde, sagte Ppppps, dass Aucatzyls Differenzierung bei der Sicherheit und der REMS-Berichtierung einen Premium-Preis garantiert. Aucatzyl kostet weniger als der Preis von Novartis' Kymriah. Phipps stellte fest, dass Medikamente, die für die pädiatrische Umgebung zugelassen sind, typischerweise höhere Preise tragen.

........Quelle....

https://medcitynews.com/2024/11/...-b-cell-all-blood-cancer-leukemia/

 

Bin sehr gespannt, wie das hier in 1 Jahr aussieht...  

ich habe eine andere aktie, die seit einem jahr ein neues medikament produziert.
die aktie hat erst gestern einen schwung nach oben bekommen.
viele ärzte zögern bis etwas neues zu verwenden, besonders wenn auch teuer ist.  

Aktualisierung der Autolus-Aktie zum Optimismus hinsichtlich des Geschäftspotenzials nach der Zulassung von Obe-Cel. Am Freitag erhielt Autolus Therapeutics plc (NASDAQ: AUTL) eine Hochstufung von Redburn-Atlantic und verschob das Rating von „Neutral“ auf „Kaufen“. Das Unternehmen legte außerdem ein neues Kursziel für Autolus von 13,00 US-Dollar fest und signalisierte damit Vertrauen in die zukünftige Leistung des Unternehmens.

Die Aktualisierung folgt auf die kürzliche Zulassung von obe-cel, dem Zelltherapieprodukt von Autolus, das als erstes seiner Art ohne Risikoüberwachungsprogramm anerkannt wurde und einen bedeutenden Meilenstein auf dem Gebiet der Zelltherapien darstellt.

Die Bekanntgabe der Zulassung von obe-cel erfolgte unerwartet früh, eine Woche früher als geplant. Redburn-Atlantic zeigte sich begeistert vom Autolus-Produkt und seinem Marktpotenzial, insbesondere bei der Behandlung von Autoimmunerkrankungen. Der positive Ausblick des Unternehmens wird durch über dem Konsens liegende Umsatzprognosen untermauert, die auf eine vielversprechende Geschäftsentwicklung für obe-cel schließen lassen.

Laut Redburn-Atlantic stellt die Genehmigung einen bedeutenden Meilenstein für Autolus dar und schafft die Voraussetzungen dafür, dass das Unternehmen damit beginnen kann, das beträchtliche Aufwärtspotenzial des neuen Preisziels von 13,00 US-Dollar auszuschöpfen. Die Haltung des Unternehmens lässt darauf schließen, dass der Markt den Wert des Angebots von Autolus und seine Auswirkungen auf den kommerziellen Erfolg des Unternehmens noch nicht vollständig erkannt hat.

........QUELLE...
https://es.investing.com/news/analyst-ratings/...-obecel-93CH-2915386

 

Das Unternehmen zeigte sich außerdem optimistisch hinsichtlich des Potenzials für die ambulante Verabreichung von Obe-Cel und ist auf dem besten Weg, die EU-Zulassung Mitte 2025 zu erhalten. Dies sind einige der jüngsten Entwicklungen im kommerziellen Betrieb von Autolus Therapeutics.  

dass man eine Übernahme möglichst preisgünstig einfädeln möchte. Aber zur Zeit übertreiben sie es.