Achieve Life Sciences nach Reverse Split
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SEATTLE, Wash und VANCOUVER, British Columbia, 11. August 2021 -- Achieve Life Sciences, Inc. (Nasdaq: ACHV), ein Pharmaunternehmen im klinischen Stadium, das sich der globalen Entwicklung und Vermarktung von Cytisiniclin zur Raucherentwöhnung und Nikotinabhängigkeit verschrieben hat, gab heute bekannt, dass das Patent- und Markenamt der Vereinigten Staaten (USPTO) das US-Patent Nr. 11.083.715 und das US-Patent Nr. 11.083.716 für das neuartige 3,0 mg dreimal tägliche (TID) Cytisinin-Dosierungsschema erteilt hat.
"Wir freuen uns, dass das USPTO diese Patente offiziell erteilt hat, da das 3,0 mg TID-Dosierungsschema eine verbesserte Wirksamkeit und Sicherheit im Vergleich zur traditionellen Cytisiniclin-Dosierung in unserer ORCA-1 Phase-2-Studie zeigte", kommentierte John Bencich, Chief Executive Officer von Achieve. "Nach der Zulassung von Cytisiniclin in den Vereinigten Staaten erwarten wir, dass diese Patente für die Aufnahme in das Orange Book der FDA in Frage kommen und uns bis mindestens zum dritten Quartal 2040 Marketingexklusivität für das TID-Cytisiniclin-Dosierungsschema bieten könnten."
Die Patente umfassen Ansprüche, die die erwartete kommerzielle Dosis von Cytisiniclin abdecken, und stammen aus den Ergebnissen der klinischen Studie ORCA-1, in der verschiedene Dosen und Verabreichungen von Cytisiniclin bewertet wurden. Die zulässigen Ansprüche decken dieses neuartige Dosis- und Verabreichungsverfahren zur Behandlung von Nikotinabhängigkeit und zur Förderung einer Verringerung und/oder Raucherentwöhnung und Dampfen bei naiven und refraktären Patienten ab, die frühere Raucherentwöhnungsbehandlungen nicht bestanden haben. Ohne etwaige Patentlaufzeitverlängerungen, auf die Achieve Anspruch haben könnte, laufen die Patente im dritten Quartal 2040 aus.
Erreichen Sie den kürzlich angekündigten Abschluss der Aufnahme in die klinische Phase-3-Studie ORCA-2, in der 3,0 mg Cytisiniclin TID als Behandlung für die Beendigung brennbarer Zigaretten bewertet werden. Die Topline-Ergebnisse der ORCA-2-Studie werden im ersten Halbjahr 2022 erwartet. Weitere Informationen zu Achieve Life Sciences und Cytisinicline finden Sie unter www.achievelifesciences.com.
SEATTLE, Wash. und VANCOUVER, British Columbia, 13. August 2021 - Achieve Life Sciences, Inc. (Nasdaq: ACHV), ein pharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich der weltweiten Entwicklung und Vermarktung von Cytisiniclin zur Raucherentwöhnung und Nikotinsucht verschrieben hat, gab heute bekannt, dass das Unternehmen sein Team für klinische Operationen mit der Einstellung eines Direktors für klinische Operationen, eines Senior Managers für klinische Studien und eines Senior Directors für Biometrie erweitert hat.
"Wir freuen uns, unsere neuen Mitglieder des klinischen Teams bei Achieve willkommen zu heißen und sehen ihren Beiträgen zum Cytisinicline-Entwicklungsprogramm entgegen, einschließlich ihrer Bemühungen, unsere vollständig eingeschriebene Phase-3-Studie ORCA-2 zur Entwöhnung von brennbaren Zigaretten und die geplante Phase-2-Studie ORCA-V1 zur Entwöhnung von nikotinhaltigen E-Zigaretten zu unterstützen", kommentierte Dr. Cindy Jacobs, Präsidentin und Chief Medical Officer von Achieve.
Der Verwaltungsrat von Achieve genehmigte drei neue Aktienoptionen zum Erwerb von insgesamt 45.000 Stammaktien mit Zuteilungsterminen am 10. August 2021, 23. August 2021 und 13. September 2021 als Beschäftigungsanreiz. Achieve gewährte diesen Mitarbeitern die Aktienoptionen als wesentlichen Anreiz für den Abschluss von Arbeitsverträgen mit Achieve in Übereinstimmung mit der Nasdaq Listing Rule 5635(c)(4).
Die im Rahmen der Inducement Grants genehmigten Aktienoptionen wurden zu Bedingungen ausgegeben, die im Wesentlichen mit dem 2018 Equity Incentive Plan von Achieve vergleichbar sind, und haben einen Ausübungspreis pro Aktie, der dem Schlusskurs der Stammaktien von Achieve am jeweiligen Gewährungsdatum entspricht. Die Aktienoptionen werden über einen Zeitraum von vier Jahren unverfallbar, wobei 25 % am ersten Jahrestag des jeweiligen Startdatums der Mitarbeiter unverfallbar werden und 1/36TH der verbleibenden Aktien danach monatlich unverfallbar wird, sofern die Mitarbeiter zu jedem dieser Zeitpunkte weiter beschäftigt sind. Die Aktienoptionen haben eine Laufzeit von 10 Jahren und unterliegen den Bestimmungen und Bedingungen der Aktienoptionsvereinbarungen.
Über Achieve und Cytisinicline
Tabakkonsum ist derzeit die häufigste vermeidbare Todesursache, die für mehr als acht Millionen Todesfälle weltweit und fast eine halbe Million Todesfälle in den USA pro Jahr verantwortlich ist.[1][2] Mehr als 87% aller Todesfälle durch Lungenkrebs, 61% aller Todesfälle durch Lungenkrankheiten und 32% aller Todesfälle durch koronare Herzkrankheiten sind auf das Rauchen und die Belastung durch Passivrauchen zurückzuführen.2 Achieve konzentriert sich auf die Bekämpfung der weltweiten Epidemie des Rauchens und der Nikotinsucht durch die Entwicklung und Vermarktung von Cytisinicline.
Cytisiniclin ist ein pflanzliches Alkaloid mit einer hohen Bindungsaffinität zum nikotinischen Acetylcholinrezeptor. Es soll bei der Raucherentwöhnung helfen, indem es mit den Nikotinrezeptoren im Gehirn interagiert, indem es die Schwere der Nikotinentzugssymptome verringert und die mit dem Rauchen verbundene Belohnung und Befriedigung reduziert.
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An einigen Tagen tatsächlich Null- Umsätze lt. Tradegate.
Sobald hier mehr Bewegung ist kann ich mir vorstellen eine weitere Investition zu tätigen.
Ansonsten gebe ich Dir natürlich recht, in den nächsten 6 Monaten könnte sich ein Invest nach heutigem Stand definitiv sehr lohnen.
Einzelheiten der Präsentation
"Cytisiniclin kann Rauchern zugute kommen, denen es zuvor nicht gelungen ist, mit Vareniclin mit dem Rauchen aufzuhören: Eine Subgruppenanalyse der ORCA-1-Studie"
Eine Subgruppenanalyse der Phase-2-Studie ORCA-1 mit Rauchern, bei denen die Behandlung mit Chantix® (Vareniclin) zuvor versagt hatte, zeigte eine Abstinenzrate von 3 % in der vierten Woche nach der Behandlung mit Cytisiniclin unter Verwendung des dreimal täglichen (TID) Schemas, verglichen mit 15,8 % unter Placebo (p= 0,009). Die geschätzten Odds Ratios für die Raucherentwöhnung in den Wochen 5-8 betrugen 1,8 für die Titrationsbehandlung und 4,3 für die TID-Behandlung. Das Cytisiniclin-TID-Schema schien für Raucher, die zuvor mit Vareniclin nicht aufgehört hatten, wirksamer zu sein als das Titrationsschema.
Die Daten werden am Donnerstag, dem 16. September, in der mündlichen Sitzung 5: "Interventionen zur Raucherentwöhnung in speziellen Bevölkerungsgruppen" vorgestellt.
"Zeit bis zur dauerhaften Abstinenz mit Cytisiniclin in der ORCA-1-Studie"
Eine neue Analyse der Phase-2-Studie ORCA-1 ergab, dass Raucher, die im Rahmen der Studie mit Cytisiniclin behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo früher eine dauerhafte Abstinenz erreichten. Die Raucher, die Cytisiniclin 3 mg TID erhielten, hatten die kürzeste Zeit bis zur dauerhaften Rauchabstinenz mit einem Median von nur 7 Tagen Behandlung im Vergleich zu 18 Tagen bei Placebo.
Die Daten werden am Freitag, den 17. September, in der Poster Session 5: "Clinical" vorgestellt.
"Diese zusätzliche Analyse bestärkt uns in unserer Überzeugung, dass die dreimal täglich eingenommene Dosis von 3 mg Cytisiniclin das größte Potenzial für einen erfolgreichen Rauchstopp bietet, unabhängig von früheren Behandlungen", kommentierte John Bencich, CEO von Achieve. "Wir freuen uns auch über die neuen Erkenntnisse über die kurze Zeitspanne bis zum Ansprechen auf Cytisiniclin. Wir glauben, dass diese frühe Abstinenz Raucher dazu inspirieren könnte, ihre Behandlung fortzusetzen und mit dem Rauchen aufzuhören."
Achieve gab vor kurzem den Abschluss der Rekrutierung in der klinischen Phase-3-Studie ORCA-2 bekannt, in der Cytisiniclin als Behandlung für die Raucherentwöhnung mit brennbaren Zigaretten untersucht wird. Die ersten Ergebnisse der ORCA-2-Studie werden in der ersten Hälfte des Jahres 2022 erwartet. Für weitere Informationen über Achieve Life Sciences und Cytisinicline besuchen Sie bitte www.achievelifesciences.com.
Über Achieve und Cytisinicline
Tabakkonsum ist derzeit die häufigste vermeidbare Todesursache, die weltweit für mehr als acht Millionen Todesfälle und in den USA für fast eine halbe Million Todesfälle pro Jahr verantwortlich ist.[1][2] Mehr als 87 % aller Todesfälle durch Lungenkrebs, 61 % aller Todesfälle durch Lungenkrankheiten und 32 % aller Todesfälle durch koronare Herzkrankheiten sind auf das Rauchen und die Belastung durch Passivrauchen zurückzuführen.2 Achieve konzentriert sich auf die Bekämpfung der globalen Epidemie des Rauchens und der Nikotinsucht durch die Entwicklung und Vermarktung von Cytisinicline.
Cytisiniclin ist ein pflanzliches Alkaloid mit einer hohen Bindungsaffinität zum nikotinischen Acetylcholinrezeptor. Es soll bei der Raucherentwöhnung helfen, indem es mit den Nikotinrezeptoren im Gehirn interagiert, indem es die Schwere der Nikotinentzugssymptome verringert und die mit dem Rauchen verbundene Belohnung und Befriedigung reduziert.
Achieve gab kürzlich den Abschluss der Rekrutierung in der klinischen Phase-3-Studie ORCA-2 bekannt, in der Cytisiniclin als Behandlung zur Raucherentwöhnung untersucht wird. Die ersten Ergebnisse der ORCA-2-Studie werden in der ersten Hälfte des Jahres 2022 erwartet. Für weitere Informationen über Achieve Life Sciences und Cytisinicline besuchen Sie bitte www.achievelifesciences.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der "Safe Harbor"-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Aussagen über den Zeitplan und die Art der klinischen Entwicklungsaktivitäten von Cytisiniclin, die potenzielle Marktgröße und Marktakzeptanz von Cytisiniclin, die potenziellen Vorteile von Cytisiniclin und die Entwicklung und Wirksamkeit neuer Behandlungsmethoden. Alle Aussagen, die nicht auf historischen Fakten beruhen, sind Aussagen, die als zukunftsorientierte Aussagen betrachtet werden können. Es ist möglich, dass Achieve seine Pläne oder Produktentwicklungsziele nicht rechtzeitig oder überhaupt nicht erreicht oder dass es seine Absichten nicht umsetzt oder seine Erwartungen oder Prognosen nicht erfüllt, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthalten sind. Diese Aussagen basieren auf den gegenwärtigen Erwartungen und Überzeugungen des Managements und unterliegen einer Reihe von Risiken, Ungewissheiten und Annahmen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen, einschließlich
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“With the milestone achieved of last ORCA-3 subject completing study treatment, we are pleased to remain on schedule for announcing data results as expected in the second quarter,” stated John Bencich, Chief Executive Officer of Achieve. “It will be a busy and exciting year ahead with the completion of both ORCA-3 and ORCA-V1, evaluating cytisinicline for e-cigarette cessation, and the preparation for FDA filing in the U.S., which is already underway.”
Achieve Life Sciences gibt positive Ergebnisse der Phase-2-ORCA-V1-Studie bekannt, die einen statistisch signifikanten Vorteil bei der Dampfentwöhnung für mit Cytisiniclin behandelte Teilnehmer zeigen.
Phase 3 ORCA-3 Studienergebnisse können die Markterwartungen offenbar nicht erfüllen
https://ir.achievelifesciences.com/news-events/...tically-significant
Dem Q1/23 Cashbestand von 16 Mio. $ steht ein Quartalsverlust von 9 Mio. $ gegenüber. Daraus könnte sich die Notwendigkeit eines zeitnahen Offerings ergeben.
https://ir.achievelifesciences.com/news-events/...l-results-for-first
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