AEZS vs. KERX

klinischen Endpunkt, der den Beweis liefert, der ausreicht, um den Effekt einer Therapie klinisch vollständig so zu beschreiben, dass er den regulatorischen Ansprüchen für eine Therapie genügt.

Primäre Ergebnisse:
Vergleichen Sie das Gesamtüberleben (OS) der mit AEZS-108 behandelten Patienten mit dem OS der mit Doxorubicin behandelten Patienten. [Zeitrahmen: 3 Jahre]

Sekundäre Ergebnisse:
Vergleichen Sie die Wirksamkeit auf objektive Ansprechrate (ORR). [Zeitrahmen: 3 Jahre]
Vergleichen Sie die Wirksamkeit auf der Grundlage der progressionsfreien Überlebens (PFS). [Zeitrahmen: 3 Jahre]

Sollten wir den primären Endpunkt tatsächlich erreichen, müßte der Trial positiv ausfallen !
Vergleichen Sie die Wirksamkeit auf der Grundlage der klinischen Nutzen Rate (CBR). [Zeitrahmen: 3 Jahre]  

 

Was heisst denn fast identisch ? Willst du jetzt doppelt abkassieren,kann doch garnicht sein,zoptarelin ist doch sicher patentiert und darf nur von Aeterrna verwendet werden,oder ? Das heisst Endocyte wird es mit einem anderen Target versuchen,hm ? Q3 2016 oder Q3 2017 ?  

Du hast ihn verstanden ... habe nichts anderes vermutet.

Und wie weit können wir das anhand aller vorliegender Fakten einschätzen ? Gemäß dem Fall , dass alle uns zugetragenen Infos ( DSMB, eigene Aussagen zu den Trails) wahrheitsgetreu sind ...

Lies mal deren Studie durch, auf was für eine Basis der Dox-Transport erfolgt.

Identisch, da gebe ich dir recht, ist sie logischer Weise nicht, aber ich meinte auch die Basis und Endpoint.
Die Rekrutierung ist ja auch absolut identisch.
 

Will...es gibt doch jene Hinweise , dass Zoptrex-Patienten länger leben . Wurde natürlich nicht konkret ausgesprochen , aber es ist alles andere als abwegig, wenn man mehr Zeit braucht .

Und genau das spielt doch unserem primary endpoint zu .

Und mal ehrlich , dieser Anspruch sollte und auch allen bewusst sein . Wenn es nicht leben verlängert und mehr Zeit rausholt , hat es schlicht und ergreifend nicht verdient , eine sinnvolle , mildere Alternative zu sein .  

Hatten Sie nicht eindeutig der Fortführung zugestimmt ?
The Data Safety Monitoring Board (DMSB) in the US said Aeterna Zentaris (NASDAQ:AEZS, TSX:AEZ) could restart the trial after it carried out a second interim assessment of the efficacy and safety of its treatment, zoptarelin doxorubicin, or ZoptEC for short.

Researchers are comparing its efficacy and safety with simply using a chemotherapy on its own to treat this late-stage cancer.  

 

bei meinem Vergleichswert waren sie glaube ich bisher mind. 7 mal vor ort zur Kontrolle ... doxorubicin ist ja auch kein homöopathisches Mittel. Je öfter abgeklärt mit dem Monitoring Board, desto besser; die könnten die Studie jederzeit abbrechen wegen Nebenwirkungen ... auch bei Erfolglosigkeit? Hoffen wir mal auf ein Happy End und einen gerupften Adler aus Austria ...  

...würden schon zum Wohle des Patienten bei Erfolglosigkeit und abweichenden NW abbrechen.
Das DMSB würde , was viele Beispiele belegen, auch einschreiten.
In diesem Fall haben ja sie mit der FDA gemeinsam die P3 empfohlen.

Bei klarer Erfolglosigkeit würde ja selbst der Studienbetreiber (AEZS) von sich aus abbrechen, um die finanziellen Aufwendungen den anderen Studien zukommen zu lassen.  

BEURTEILUNG DES THERAPIEERFOLGS
Zur Beurteilung des Therapieerfolgs können in der Onkologie unterschiedliche Kriterien herangezogen werden:

die Überlebenszeit, entweder als Gesamtüberlebenszeit (overall survival, OAS) oder als progressionsfreies Überleben (progression free survival, PFS). In Studien sind diese Endpunkte die am häufigsten gewählten Parameter des Therapieerfolgs. Während dem OAS die höchste Bedeutung beigemessen wird, gilt PFS nicht immer als harter Parameter für eine tatsächliche Verbesserung des Therapieerfolgs. Andererseits ist in Zeiten von sequenziellen Therapien bei vielen Tumorentitäten das Gesamtergebnis maßgeblich von Art und Dauer der Folgetherapien abhängig, sodass für die Effektivität einer einzelnen Therapielinie oft das PFS herangezogen werden muss.

 

Man, man, man ! Gestern noch eine Unterstützung zur Einpflege mit über 20 K, und heute wieder abwärts.  

"Dear Mr.....

thanks so much for the questions.  I was not aware of the report you forwarded.  Some of the statements in the report are correct and some are incorrect.  The results of this trial are highly technical and subject to interpretation.  I cannot provide a detailed analysis of the issues because doing so would involve the disclosure of non-public information.  This Phase 2 study has been reported on extensively and was the subject of at least one peer-reviewed article.  I have pasted below a paragraph from our Annual Report on Form 20-F that describes the Phase 2 study and the conclusions that we drew from it.  We believe that this disclosure is accurate and complete.

On September 14, 2011, Prof. Emons  [Prof. Günter Emons, M.D., Chairman of the Department of Obstetrics & Gynecology at the University of Göttingen, Germany] presented positive final Phase 2 efficacy and safety data for zoptarelin doxorubicin in advanced endometrial cancer at the European Society of Gynecological Oncology in Milan, Italy. The results of the study were published in an article by Prof. Emons, et al. in the journal Gynecologic Oncology (Gynecol.Oncol. (2014) 24:260). The study involved 43 patients with LHRH positive advanced or recurrent endometrial cancer. Patients received Zoptrex™ at a dose of 267 mg/m2 by intravenous infusion, with retreatment every three weeks, for up to six courses. Response rate per RECIST [Response Evaluation Criteria in Solid Tumors] was defined as the primary endpoint. Secondary endpoints were safety, TTP [time to progression] and OS [overall survival]. The responses, as confirmed by independent review, included two patients with complete response (5%), eight patients with PR [partial response] (18%) and 20 patients with stable disease (“SD”) (47%). Based on such data, the estimated overall response rate (“ORR”) (ORR=CR+PR) was 23% and the CBR [Clinical Benefit Ratio] was 70%. Responses were also achieved in patients with prior chemotherapy - two PR and three SD in eight of the patients pre-treated with platinum/taxane regimens. Median TTP and OS were seven months (30 weeks) and 14.9 months (62 weeks), respectively. Prof. Emons concluded as follows: (i) Zoptrex™ was efficacious and well tolerated in patients with advanced endometrial cancer; (ii) the safety profile confirmed the dose of 267 mg/m2; (iii) hematological toxicity was rapidly reversible; (iv) non-hematological toxicities were usually not severe, causing few deviations from scheduled treatment; (v) no cardiotoxic events were observed; (vi) the ORR of 23% compares well with those of single-agent platinum or taxane treatment; (vii) responders included patients pre-treated with platinum/taxane combination; (viii) in addition, the rate of SD was 47%, resulting in a CBR of 70%; and (ix) the OS after single agent Zoptrex™ was similar to that reported for modern triple combination chemotherapy, but was achieved with lower toxicity.

dann bringen uns selbst 200% hier nix...hier muss doch derzeit irgendwas mit den Warrants laufen...oder wer gibt hier so derbe ab?  

jetzt wieder Unch...da läuft doch was...für mich ganz klar! Nerven bewahren ;-)  

Was ist los?
Mach dich nicht so fertig! Wird schon!
Mit den dicken roten Zahlen fühlt man sich doch gleich wieder heimisch.
 

Ich hatte die Hoffnung, das Theodore etwas zur Verlängerung sagt, bzw. sie mal etwas ausführlicher begründet, um mehr Licht ins dunkel zu bekommen.
Heimisch und ärmer, Centy.
 

sind für mich eindeutig KAUFKURSE!!!
Das ist das Niveau direkt nach dem Mac-Schock.
Inzwischen weiß jedeer, dass Mac wirtschaftlich kaum etwas bedeutet gegenüber Zop.

Diese Kurse sind auch das Niveau von vor 1 Jahr, als die Zop-Studie noch nicht die inzwischen aufgesammelten Positivaspekte aufweisen konnte: Kein Studienabbruch, keine überraschenden Nebenwirkungen, dafür inzwischen OS-Verlängerung, etc. etc.

Natürlich entscheidet jeder selbst über sein Investment, aber die Indizien für einer (extrem vorsichtig ausgedrückte) positive Kursentwicklung stehen gut. Auch und gerade wenn alle das Papier schlecht reden. Wer Erfahrung an der Börse hat weiß, dass  es einer der größten Fehler ist, das zu tun, worüber alle gerade reden.

Also reflektieren und entsprechend handeln - nmM!  

Die Zeit der Billigwarants ist bald vorüber! Dann werden sie nichts mehr einpflegen bis es wieder Sinn macht. Es wird auch keine billigen Warrants mehr geben! Zeit dafür hätten sie in 2016 zur genüge gehabt. Und nichts!!!!!

Wenn die noch mehr aus uns rauspressen wollen, hätten sie 2016 nicht links liegen gelassen!

Es ging nur um die Finanzierung bis Studienende!

Was jetzt noch eingepflegt wird ist auch bald weggeatmet! :-)))

 

Was redest Du da? Niemand redet dieses Papier schlecht, außer MIR!!

Also ich darf doch sehr bitten - jetzt nicht mit fremden Federn schmücken .. ..

Auf gehts -> Kaufkurse :-q  

Naja, dazu wird er nichts sagen dürfen, das wären vitale Insider Infos...verständlich

Lasst uns alle den rechten Schuh ausziehen!

We believe that this disclosure is accurate and complete

....and (ix) the OS after single agent Zoptrex™ was similar to that reported for modern triple combination chemotherapy, but was achieved with lower toxicity.

 

1.5.2017 mein neues Auto bestellt!!!!  

 

wieder verkauft. Wurde zu alt. Der Händler wartet aber immer noch auf die AEterna Kohle! :-)