4SC mit Blockbuster im Kampf gegen Corona
Seite 1 von 2 Neuester Beitrag: 24.04.21 23:25 | ||||
| Eröffnet am: | 22.04.20 09:39 | von: Justachance | Anzahl Beiträge: | 29 |
| Neuester Beitrag: | 24.04.21 23:25 | von: Utelfmda | Leser gesamt: | 22.595 |
| Forum: | Hot-Stocks | Leser heute: | 8 | |
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Der an Immunic erfolgreich verpartnerte Wirkstoff IMU-838 steht vor dem Studienstart.
Pressekonferenz und Infos hier, es geht um Corona und zukünftige Virale Pandemien.
IMU-838 setzt hier augenscheinlich positiv an!
https://www.immunic-therapeutics.com/2020/04/21/...covid-19-patients/
Auf Seite 18 in der Präsentation die Verpartnerung
https://www.4sc.de/wp-content/uploads/...3__4sc-company-presentation-
https://www.4sc.de/produktpipeline/auslizenzierte-produkte/imu-838/
Die von 4SC heute morgen versendete E-Mail im Anschluss:
Immunic, Inc. Reports that IMU-838, a Selective Oral DHODH Inhibitor, Has Demonstrated Preclinical Activity Against SARS-CoV-2 and Explores Plans for a Phase 2 Clinical Trial in COVID-19 Patients
– In Cellular Assays with SARS-CoV-2 Clinical Isolates, IMU-838 Shows Ability to Inhibit Viral Replication of SARS-CoV-2 –
– Live Webcast will be Held at 8:00am EST / 5:00am PST / 2:00pm CEST on Wednesday, April 22, 2020 –
NEW YORK, April 21, 2020 /PRNewswire/ -- Immunic, Inc. (Nasdaq: IMUX), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing best-in-class, oral therapies for the treatment of chronic inflammatory and autoimmune diseases, today reported that its lead asset, IMU-838, a selective oral DHODH inhibitor, has successfully demonstrated preclinical activity against severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2). More specifically, IMU-838 was observed to inhibit replication of clinical isolates of SARS-CoV-2 associated with coronavirus disease 2019 (COVID-19). In cellular assays, IMU-838 demonstrated this antiviral activity at concentrations which are well below the blood concentrations associated with IMU-838 dosing regimens studied in ongoing and previous clinical trials. These positive results have encouraged Immunic to prepare a clinical development program for IMU-838 as a potential treatment option for patients with COVID-19 and potential other, future viral pandemics.
"The current COVID-19 pandemic poses a major challenge to the healthcare community, worldwide, and it is essential to find safe and efficacious therapies," commented Prof. Maria Vehreschild, M.D., Head of Infectious Diseases at University Hospital Frankfurt. "While most such efforts are focused on drugs and vaccines aimed at viral targets, it is particularly important to explore treatment options targeting host cell factors that are able to act with less dependence on the genetic drift of viruses and synergistically to standard-of-care antiviral therapies. With that in mind, DHODH inhibitors, such as IMU-838, present a very promising approach."
Prof. Vehreschild went on to note that, "DHODH inhibition selectively blocks the de novo production of pyrimidines, an essential RNA building block, in metabolically activated cells such as virus-infected cells. In addition, DHODH inhibitors may help reduce the severity or virulence of infection through several mechanisms. First, DHODH inhibition prevents the production of viral RNA and proteins and, therefore, prevents viral replication. Second, it induces innate immunity in an interferon independent setting as an early host-based antiviral response. Third, DHODH inhibition may ameliorate the overshooting immune response, as seen in severe COVID-19 cases, by selectively targeting highly activated immune cells, but without broader anti-proliferative or immunosuppressive effect."
IMU-838 is already being investigated in ongoing phase 2 clinical trials in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis, ulcerative colitis and primary sclerosing cholangitis. Although the drug is being studied in these ongoing trials primarily for its anti-inflammatory effect, one of IMU-838's postulated benefits is a host-based antiviral effect, which may be important in these indications to potentially prevent virus reactivations known to occur with other immunomodulatory therapies. In support, IMU-838's antiviral activity has previously been demonstrated in vitro against human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus (HCV), human cytomegalovirus (hCMV), Arenavirus and Influenza A virus. Given what is known about the natural course of the disease, IMU-838's combination of antiviral activity against the highly pathogenic SARS-CoV-2 and a selective immunomodulatory effect against highly activated immune cells may be a promising profile for the treatment of COVID-19. Importantly, IMU-838 has an attractive pharmacokinetic, safety and tolerability profile and, to date, has already been tested in about 650 individuals.
"The broad antiviral activity of IMU-838 has been well documented and preclinical testing affirms the antiviral activity of IMU-838 against SARS-CoV-2. As a result, we are exploring the initiation of a phase 2 clinical trial to determine if IMU-838 could be a meaningful therapeutic option for the current worldwide pandemic caused by COVID-19 and potential future pandemic threats," stated Daniel Vitt, Ph.D., Chief Executive Officer and President of Immunic. "In light of this recent data and the global health crisis caused by COVID-19, we view this strategic expansion of our core business focus as urgent and necessary. Implementation of this program requires a broad set of activities, and we are actively exploring additional sources to expand the current funding of this important new potential application for IMU-838. At the same time, we continue to progress our non-viral programs as previously planned."
Management noted that Immunic is collaborating with several regulatory agencies and other institutions in the United States and in Europe to define and accelerate the development path for IMU-838 in COVID-19. The aim is to investigate IMU-838 as an oral treatment option for COVID-19 and to enable the use of IMU-838 in treating current and potential future pandemic threats. Immunic intends to initiate a prospective, multicenter, randomized, placebo-controlled, double-blind phase 2 clinical trial in patients with moderate COVID-19 disease and clinical symptoms, in order to evaluate efficacy, safety and tolerability. The plan is to test IMU-838 versus placebo on the background of investigator's choice of standard-of-care therapy used in both treatment arms. Adequate drug supply exists to begin clinical testing in COVID-19 very soon.
"Our recent in vitro data confirms that IMU-838 may present a particularly promising approach for treating COVID-19, and even other, future viral pandemics," said Andreas Muehler, M.D., Chief Medical Officer of Immunic. "Given that IMU-838 targets a step performed by the infected host cell and not the virus itself, we believe that IMU-838 may also provide an approach that is relatively protected from the development of drug resistance. In COVID-19, this would also potentially allow to combine the host cell-targeted treatment, IMU-838, with effective antiviral treatments. Based on our positive preclinical data, the fact that IMU-838 is a differentiated approach with potential for synergy with existing drugs, and its strong pharmacokinetic, safety and tolerability profile, we believe that IMU-838 is a particularly compelling candidate for development as a treatment option for COVID-19."
In addition to IMU-838, Immunic also has several highly potent, antiviral drug candidates in early stages of development.
Live Webcast
Immunic will host a live webcast at 8:00am EST / 5:00am PST / 2:00pm CEST on Wednesday, April 22, 2020 to discuss the potential use of IMU-838 in COVID-19 and the envisaged clinical development program. Speakers will include Dr. Vitt, Dr. Muehler, Dr. Hella Kohlhof, Chief Scientific Officer, and Dr. Manfred Groeppel, Chief Operating Officer, as well as Prof. Vehreschild.
To participate in the live webcast, please follow this link:
https://www.webcaster4.com/Webcast/Page/2301/34001
The webcast will be held in English. Questions can be asked via the question and answer tool any time during the presentation. An archived replay of the webcast will be available on Immunic's website at: ir.imux.com.
About IMU-838
IMU-838 is an orally available, next-generation selective immune modulator that inhibits the intracellular metabolism of activated immune cells by blocking the enzyme dihydroorotate dehydrogenase (DHODH). IMU-838 acts on activated T and B cells while leaving other immune cells largely unaffected and allows the immune system to stay functioning, e.g. in fighting infections. In previous trials, IMU-838 did not show an increased rate of infections compared to placebo. In addition, DHODH inhibitors, such as IMU-838, are known to possess a host-based antiviral effect, which is independent with respect to specific virus proteins and their structure. Therefore, DHODH inhibition may be broadly applicable against multiple viruses. IMU-838 was successfully tested in two phase 1 clinical trials in 2017 and is currently being tested in phase 2 trials in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis and ulcerative colitis. IMU-838 is also under investigation as a potential treatment option for SARS-CoV-2 infections causing COVID-19. Furthermore, Immunic's collaboration partner, the Mayo Clinic, has started an investigator-sponsored proof-of-concept clinical trial testing IMU-838 activity in patients with primary sclerosing cholangitis.
About Immunic, Inc.
Immunic, Inc. (Nasdaq: IMUX) is a clinical-stage biopharmaceutical company developing a pipeline of selective oral immunology therapies aimed at treating chronic inflammatory and autoimmune diseases, including relapsing-remitting multiple sclerosis, ulcerative colitis, Crohn's disease, and psoriasis. The company is developing three small molecule products: IMU-838 is a selective immune modulator that inhibits the intracellular metabolism of activated immune cells by blocking the enzyme DHODH; IMU-935 is an inverse agonist of RORγt; and IMU-856 targets the restoration of the intestinal barrier function. Immunic's lead development program, IMU-838, is in phase 2 clinical development for relapsing-remitting multiple sclerosis and ulcerative colitis, with an additional phase 2 trial considered in Crohn's disease. The company is also investigating IMU-838 as a potential treatment option for COVID-19. An investigator-sponsored proof-of-concept clinical trial for IMU-838 in primary sclerosing cholangitis is ongoing at the Mayo Clinic. For further information, please visit: www.imux.com.
Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements
This press release contains "forward-looking statements" that involve substantial risks and uncertainties for purposes of the safe harbor provided by the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. All statements, other than statements of historical facts, included in this press release regarding strategy, future operations, future financial position, future revenue, projected expenses, prospects, plans and objectives of management are forward-looking statements. Examples of such statements include, but are not limited to, statements relating to Immunic's three development programs and the targeted diseases; the potential for IMU-838 to safely and effectively target diseases; preclinical and clinical data for IMU-838; the timing of current and future clinical trials; the potential for IMU-838 as a potential treatment for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infections causing coronavirus disease 2019 (COVID-19) and other viruses and any clinical trials, collaborations and approvals relating to such potential treatment; the nature, strategy and focus of the company; and the development and commercial potential of any product candidates of the company. Immunic may not actually achieve the plans, carry out the intentions or meet the expectations or projections disclosed in the forward-looking statements and you should not place undue reliance on these forward-looking statements. Such statements are based on management's current expectations and involve risks and uncertainties. Actual results and performance could differ materially from those projected in the forward-looking statements as a result of many factors, including, without limitation, risks and uncertainties associated with the ability to project future cash utilization and reserves needed for contingent future liabilities and business operations, the availability of sufficient resources to meet business objectives and operational requirements, the fact that the results of earlier studies and trials may not be predictive of future clinical trial results, the protection and market exclusivity provided by Immunic's intellectual property, risks related to the drug development and the regulatory approval process and the impact of competitive products and technological changes. A further list and descriptions of these risks, uncertainties and other factors can be found in the section captioned "Risk Factors," in the company's Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2019, filed with the SEC on March 16, 2020, and in the company's subsequent filings with the Securities and Exchange Commission. Copies of these filings are available online at www.sec.gov or ir.immunic-therapeutics.com/sec-filings and on request from Immunic. Any forward-looking statement made in this release speaks only as of the date of this release. Immunic disclaims any intent or obligation to update these forward-looking statements to reflect events or circumstances that exist after the date on which they were made. Immunic expressly disclaims all liability in respect to actions taken or not taken based on any or all the contents of this press release.
Wünsche 4SC und allen viel Erfolg bei dieser schlimmen Epidemie
einer eigenen Pipeline mit den Blockbuster Kandidaten Reminostat und Domatinosta.
sowie erfolgreich verpartnerten Kandidtaten wie IMU-838 und TLR7 an BionTech, sowie einigen mehr
https://www.directorstalkinterviews.com/...ial-457-6-upside/412814536
Das Thema Immunic wird jetzt doch richtig spannend - kurzfristig Phase 2 Test zur Corona Bekämpfung in Deutschland.......
Nur zur Erinnerung - IMU-838 ist eine Auslizensierung von 4sc ....... und der Kurs von Immunic reagiert schon fleissig - nur halt 4sc mal wieder nicht .... kann ja noch kommen :-)
Ich hoffe, dass bald mal bei 4SC gute Nachrichten kommen.
nach oben anstehen. Zeit wärs ja mal wieder.
4SC AG: Posterpräsentation auf dem ESMO Virtual Congress 2020
Planegg-Martinsried (pta/17.09.2020/07:30) Die 4SC AG (4SC, FSE Prime Standard: VSC) gab heute bekannt, dass ein Trial in Progress-Poster mit dem Titel: 1153TiP - A phase II, open label study to investigate the efficacy and safety of domatinostat in combination with avelumab (BAVENCIO®) in patients with advanced unresectable/metastatic Merkel Cell Carcinoma (MCC) progressing on anti-PD-(L)1 antibody therapy - the MERKLIN 2 study - auf dem European Society for Medical Oncology (ESMO) Virtual Congress präsentiert wird. Avelumab wird von Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, und Pfizer Inc. gemeinsam entwickelt und vermarktet. Das Poster wird bis zum 21. September auf dem ESMO Virtual Congress und danach auf der 4SC Website zugänglich sein.
"Die MERKLIN 2-Studie adressiert einen hohen medizinischen Bedarf bei Patienten mit fortgeschrittenem, inoperablen Merkelzellkarzinom (MCC), die unter Anti-PD-L1 oder Anti-PD-1-Monotherapie fortschreiten. Diese Patienten haben keine wirklich etablierte Therapieoption, schon gar keine dauerhaft wirksame und brauchen definitiv zukünftig bessere Behandlungsmöglichkeiten. Die Kombination von Domatinostat und Avelumab hat eine klare und solide wissenschaftliche Rationale, indem Domatinostat auf gut beschriebene Mechanismen bei MCC abzielt einer effektiven Immunantwort zu entgehen, und um hierdurch eine Synergie mit der Checkpoint-Inhibition zu erzielen. Die MERKLIN 2-Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination bei diesen Patienten. Über 40 Zentren in Europa und den USA sind geplant, um Patienten in die Studie einzuschließen, und ich freue mich, das Trial in Progress-Poster für MERKLIN 2 beim diesjährigen virtuellen ESMO-Kongress im Namen meiner Kollegen zu präsentieren, um ein Update zu geben und diese wichtige Studie für die Teilnahme und mögliche Zuweisung von Patienten an die teilnehmenden Studienzentren bekannt zu machen. Da es sich bei MCC um eine seltene Krankheit handelt und die Behandlungsmöglichkeiten insbesondere bei dieser Patientenpopulation sehr begrenzt sind, ist dies von größter Bedeutung.", sagt Alexander van Akkooi, MD Ph.D. vom Netherlands Cancer Institute (NKI) - Antoni van Leeuwenhoek Hospital (NKI-AVL), Amsterdam, Niederlande und Global Coordinating Investigator der MERKLIN 2-Studie.
- Ende der Pressemitteilung -
Weitere Informationen
Über 4SC
Das biopharmazeutische Unternehmen 4SC AG entwickelt niedermolekulare Medikamente, die Krebskrankheiten mit hohem medizinischem Bedarf bekämpfen. Die 4SC-Pipeline ist durch ein umfangreiches Patentportfolio geschützt und umfasst zwei Medikamentenkandidaten in klinischer Entwicklung: Resminostat und Domatinostat.
4SC geht für künftiges Wachstum und Wertsteigerung Partnerschaften mit Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen ein und wird zugelassene Medikamente in ausgewählten Regionen schließlich eventuell auch selbst vermarkten.
4SC hat ihren Hauptsitz in Planegg-Martinsried bei München, Deutschland. Das Unternehmen beschäftigt 47 Mitarbeiter (Stand: 30. Juni 2020) und ist im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (FSE Prime Standard: VSC; ISIN: DE000A14KL72).
Über Domatinostat
Domatinostat ist ein oral verabreichter, niedermolekularer, Klasse-I-spezifischer HDAC-Inhibitor. Domatinostat verstärkt die körpereigene Immunantwort gegen Krebs. Das Tumor- und das den Tumor umgebende Gewebe wird durch Domatinostat verändert, so dass der Tumor für das Immunsystem besser sichtbar wird. Immunzellen können damit leichter in den Tumor einwandern und diesen bekämpfen.
Domatinostat wurde in einer Phase-I-Studie mit 24 intensiv vorbehandelten Patienten mit verschiedenen weit fortgeschrittenen Blutkrebsarten untersucht und hat sich als gut verträglich erwiesen. Mit einer 28 Monate anhaltenden vollständigen und einer 8 Monate anhaltenden teilweisen Remission konnten vielversprechende Anzeichen auf Wirksamkeit beobachtet werden.
Neben dem Potenzial von Domatinostat als Monotherapie bei Krebserkrankungen evaluiert 4SC Möglichkeiten verschiedener Kombinationstherapien, insbesondere im Bereich der Immunonkologie. Dazu hat 4SC eine Phase-Ib/II-Studie mit Domatinostat in Kombination mit dem anti-PD-1 Antikörper Pembrolizumab (einem sogenannten Checkpoint-Inhibitor) bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom gestartet - die Daten des ersten Teils der Studie wurden auf dem ESMO Kongress 2019 präsentiert. Eine zweite Phase-II-Studie mit Domatinostat in Kombination mit dem anti-PD-L1 Antikörper Avelumab (ebenfalls einem Checkpoint-Inhibitor) wird zurzeit von Prof. David Cunningham am The Royal Marsden NHS Foundation Trust (London, Vereinigtes Königreich) in Patienten mit fortgeschrittenem, Mikrosatelliten-stabilem Magen-Darm-Krebs durchgeführt. Und in Zusammenarbeit mit dem Netherlands Cancer Institute in Amsterdam wird in der DONIMI-Studie, eine multizentrische, Prüfarzt-initiierte Phase-lb-Studie, die neoadjuvante Kombination von Domatinostat, Nivolumab und Ipilimumab beim Hochrisiko-Stadium III Melanom getestet.
Avelumab - Zugelassene Indikationen in den USA
Avelumab (BAVENCIO®) ist in den USA für die Erhaltungstherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (UC) indiziert, bei denen die Erstlinien-Chemotherapie mit platinhaltiger Chemotherapie nicht weiter fortgeschritten ist. BAVENCIO ist auch für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem UC indiziert, bei denen die Krankheit während oder nach einer platinhaltigen Chemotherapie fortschreitet oder die innerhalb von 12 Monaten nach einer neoadjuvanten oder adjuvanten Behandlung mit platinhaltiger Chemotherapie ein Fortschreiten der Krankheit aufweisen.
In den USA ist BAVENCIO in Kombination mit Axitinib zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) indiziert.
In den USA erteilte die FDA eine beschleunigte Zulassung für BAVENCIO für die Behandlung von Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren mit metastasiertem Merkelzell-Karzinom (MCC). Diese Indikation ist im Rahmen der beschleunigten Zulassung auf Basis der Tumoransprechrate und der Ansprechdauer zugelassen. Die Aufrechterhaltung der Zulassung kann vom Nachweis und der Beschreibung des klinischen Nutzens im Rahmen von konfirmatorischen Studien abhängig sein.
Avelumab - Wichtige Sicherheitsinformationen aus von der US-FDA-zugelassenen Produktinformation
Die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für Avelumab (BAVENCIO®) beinhalten immunvermittelte Nebenwirkungen (wie Pneumonitis und Hepatitis [einschließlich letaler Fälle], Colitis, Endokrinopathien, Nephritis sowie andere immunvermittelte Nebenwirkungen als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Axitinib [die schwerwiegend sein können und letale Fälle einschließen]), infusionsbedingte Reaktionen, Hepatotoxizität in Kombination mit Axitinib, wichtige unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) in Kombination mit Axitinib [die schwerwiegend sein können und letale Fälle einschließen] und Embryo- / Fetotoxizität.
Zu den häufigen (bei mindestens 20% der Patienten berichtet) Nebenwirkungen bei Patienten, die mit der BAVENCIO®-Monotherapie behandelt werden, gehören Müdigkeit, Schmerzen des Bewegungsapparats, Diarrhö, Übelkeit, infusionsbedingte Reaktionen, periphere Ödeme, verminderter Appetit, Harnwegsinfektionen und Hautausschlag. Zu den häufigen (bei mindestens 20% der Patienten berichtet) Nebenwirkungen bei Patienten, die BAVENCIO® in Kombination mit Axitinib erhalten, gehören Diarrhö, Müdigkeit, Bluthochdruck, Schmerzen des Bewegungsapparates, Übelkeit, Mukositis, palmar-plantare Erythrodysästhesie, Dysphonie, verminderter Appetit, Schilddrüsenunterfunktion, Hautausschlag, Hepatotoxizität, Husten, Atemnot, Bauch- und Kopfschmerzen. Bei mindestens 10% der Patienten mit Merkelzellkarzinom, die mit der BAVENCIO®-Monotherapie behandelt wurden, sind bei den hämatologischen Laborwerten der Grade 3-4 Anomalien der Lymphopenie zu verzeichnen; bei Patienten, die BAVENCIO® in Kombination mit Axitinib erhalten, sind bei den klinisch-chemischen Anomalien des Grades 3-4 Bluttriglycerid- und Lipasezunahme zu verzeichnen.
Die vollständige US-Verschreibungsinformation und die Anleitung zur Medikation für BAVENCIO® finden Sie unter http://www.BAVENCIO.com.
Zukunftsbezogene Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsbezogene Aussagen, die Risiken und Unsicherheiten beinhalten und der Einschätzung von 4SC zum Veröffentlichungszeitpunkt entsprechen. Derartige zukunftsbezogene Aussagen stellen weder Versprechen noch Garantien dar, sondern sind abhängig von zahlreichen Risiken und Unsicherheiten, von denen sich viele der Kontrolle von 4SC entziehen, und die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen in Erwägung gezogen werden. 4SC übernimmt ausdrücklich keine Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen hinsichtlich geänderter Erwartungen oder hinsichtlich neuer Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen, zu aktualisieren oder zu revidieren.
Kontakt
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