Ra Medical Systems (WKN: A3DWG8)

Ra Medical Systems meldet Meilenstein für Elektrophysiologie

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Aktuelles zum Unternehmen
Das VIVO-System von Catheter Precision wurde bei über 1.000 Eingriffen eingesetzt

FORT MILL, SC / ACCESSWIRE / 7. August 2023 / Ra Medical Systems, Inc. (NYSE American:RMED) gab heute bekannt, dass VIVO, das Hauptprodukt für den Geschäftsbereich Elektrophysiologie, bei mehr als 1000 ventrikulären Ablationsverfahren eingesetzt wurde. VIVO, was für View Into Ventricular Onset steht, ermöglicht es Ärzten, mehr über die patientenspezifische Anatomie zu erfahren und ihnen bei der Planung des Ablationsverfahrens besser zu helfen. Dadurch trägt VIVO dazu bei, die Gesamteingriffszeit zu verkürzen, was Ärzten, Krankenhäusern und Patienten zugute kommt.

"Ich habe mich bewusst dafür entschieden, einen vorkommerziellen Rollout mit eigenem Kapital zu unterstützen. Ich habe weit über 25 Millionen US-Dollar zu einem Durchschnittspreis von 3,20 US-Dollar investiert, um das Risiko dieser Gelegenheit zu verringern. Der Meilenstein von eintausend Eingriffen ist ein großer Erfolg für uns und eine Bestätigung für die Notwendigkeit von VIVO im Arbeitsablauf von EP Lab", sagte David Jenkins, Interims-CEO von Ra Medical Systems.

In der vergangenen Woche wurden Fälle im Wellspan Hospital (York, Pennsylvania), Deborah Heart and Lung (Ridgewood, NJ), Penn Presbyterian (Philadelphia, PA), Overland Park Regional Medical Center (Overland Park, KS), Sutter Health (Sacramento, CA) und Heart Hospital of New Mexico (Albuquerque, NM) abgeschlossen, die ein breites Spektrum an Standorten und Stadien der klinischen Einführung von den ersten Fällen in einer Bewertung aufwiesen. Erste Fälle nach kürzlichem Kauf und langjährigen Nutzern über mehrere Jahre.

Über VIVO

VIVO&trade von Catheter Precision; (View Into Ventricular Onset) ist ein nicht-invasives 3D-Bildgebungssystem, das es Ärzten ermöglicht, den Ursprung ventrikulärer Arrhythmien vor dem Eingriff zu identifizieren und so den Arbeitsablauf zu rationalisieren und die Eingriffszeit zu verkürzen. VIVO hat von der US-amerikanischen FDA die Marktzulassung erhalten und verfügt über die CE-Kennzeichnung.

Über LockeT

Der LockeT von Catheter Precision ist ein Nahthaltegerät, das die Hämostase nach perkutanen Venenpunktionen unterstützen soll. LockeT ist ein Gerät der Klasse 1, das bei der FDA registriert ist.

Über Ra Medical Systems und Katheterpräzision

Ra Medical und seine hundertprozentige Tochtergesellschaft Catheter Precision sind ein innovatives Medizintechnikunternehmen mit Sitz in den USA, das neue Lösungen zur Verbesserung der Behandlung von Herzrhythmusstörungen auf den Markt bringt.

RMED hat bereits angekündigt, dass es seinen Namen zum 17. August 2023 in Catheter Precision, Inc. ändern wird. Das Handelssymbol ändert sich mit Wirkung zum Handelsbeginn am 18. August von RMED auf VTAK. VTAK ist ein Anachronym für Ventrikuläre Tachykardie, einen schnellen Hitzeschlag der Herzkammer, eine Erkrankung, die wir mit unserem VIVO-System behandeln.

Vorsorglicher Hinweis in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind an Wörtern wie "glauben", "antizipieren", "können", "könnten", "können", "könnten", "fortsetzen", "abhängig", "erwarten", "erweitern", "prognostizieren", "beabsichtigen", "vorhersagen", "planen", "sich darauf verlassen", "sollten", "werden", "können", "anstreben" oder der Verneinung dieser Begriffe und anderer ähnlicher Ausdrücke identifiziert, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen gehören unter anderem unsere erwarteten Umsätze in der zweiten Jahreshälfte 2023 und die voraussichtliche Bilanzierung der Fusion mit Catheter Precision. Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen den Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Die Erwartungen und Überzeugungen des Unternehmens in Bezug auf diese Angelegenheiten werden sich möglicherweise nicht erfüllen. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund von Ungewissheiten, Risiken und Änderungen der Umstände erheblich von jenen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht wurden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Risiken und Ungewissheiten, die unter der Überschrift "Risikofaktoren" im Formular 10-K des Unternehmens aufgeführt sind, das bei der SEC eingereicht wurde und unter www.sec.gov verfügbar ist. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten gehören unter anderem, dass wir nicht in der Lage sein werden, die Rentabilität zu erreichen, es sei denn, wir sind in der Lage, unsere Produktexpansions- und Wachstumsziele zu erreichen, unsere Forschungs- und Entwicklungs- und Kommerzialisierungsbemühungen können vom Abschluss von Vereinbarungen mit Unternehmenspartnern abhängen, wir haben gemeinsame Marketingvereinbarungen in Bezug auf unsere Produkte abgeschlossen, und kann zusätzliche gemeinsame Marketingvereinbarungen abschließen, die unsere Einnahmen aus Produktverkäufen verringern, Lizenzvereinbarungen in Bezug auf unser LockeT-Gerät alle zukünftigen Gewinne aus diesem Produkt verringern werden, wenn wir erhebliche Störungen in unseren IT-Systemen feststellen, unser Geschäft beeinträchtigt werden kann, Rechtsstreitigkeiten und andere Gerichtsverfahren unser Geschäft beeinträchtigen können, Wenn wir Akquisitionen oder Veräußerungen tätigen, könnten wir auf Schwierigkeiten stoßen, die unserem Geschäft schaden, das Versäumnis, genügend qualifiziertes Personal zu gewinnen und zu halten, könnte auch unser Wachstum behindern, das Versäumnis, wirksame interne Kontrollen aufrechtzuerhalten, könnte dazu führen, dass unsere Investoren das Vertrauen in uns verlieren und den Marktpreis unserer Stammaktien negativ beeinflussen, wenn unsere internen Kontrollen nicht wirksam sind, Wir sind möglicherweise nicht in der Lage, unsere Finanzergebnisse genau zu berichten oder Betrug zu verhindern, unsere Einnahmen können davon abhängen, ob unsere Kunden eine angemessene Erstattung von privaten Versicherern und staatlich geförderten Gesundheitsprogrammen erhalten, wir sind möglicherweise nicht in der Lage, erfolgreich mit Unternehmen in unserer hart umkämpften Branche zu konkurrieren, von denen viele über wesentlich größere Ressourcen verfügen als wir, Unsere zukünftigen Betriebsergebnisse hängen davon ab, ob wir in der Lage sind, Komponenten in ausreichender Menge zu wirtschaftlich angemessenen Bedingungen oder gemäß Zeitplänen, Preisen, Qualität und Mengen zu beschaffen, die für uns akzeptabel sind, und Lieferanten können Komponenten nicht liefern oder wir sind möglicherweise nicht in der Lage, diese Komponenten effektiv zu verwalten oder diese Komponenten zu solchen Bedingungen zu beziehen, wenn Krankenhäuser, Ärzte und Patienten unsere aktuellen und zukünftigen Produkte nicht akzeptieren oder wenn der Markt für Indikationen, für die ein Produktkandidat zugelassen ist, kleiner ist als erwartet, wir möglicherweise nicht in der Lage sind, nennenswerte Einnahmen zu erzielen, wenn überhaupt, unser Geschäft mit Medizinprodukten den allgegenwärtigen und anhaltenden regulatorischen Anforderungen der FDA unterliegt und unsere Produkte möglicherweise zusätzlichen Rückrufen unterliegen, Widerrufe oder Aussetzungen nach Erhalt der FDA- oder ausländischen Genehmigung oder Freigabe, die Management- und Finanzressourcen umleiten, unseren Ruf schädigen und sich nachteilig auf unser Geschäft auswirken könnten, Änderungen der Handelspolitik in den USA und anderen Ländern, insbesondere die Einführung neuer oder höherer Zölle, könnten Druck auf unsere durchschnittlichen Verkaufspreise ausüben, da unsere Kunden versuchen, die Auswirkungen erhöhter Zölle auf ihre eigenen Produkte auszugleichen, Erhöhte Zölle oder die Auferlegung anderer Hemmnisse im internationalen Handel könnten sich erheblich negativ auf unsere Umsatzerlöse und unser operatives Ergebnis auswirken. Darüber hinaus erfordert die Fertigstellung der Bilanzierung des Zusammenschlusses durch unseren Wirtschaftsprüfer komplexe Berechnungen und den Input externer Berater, so dass die endgültigen Ergebnisse dieser Berechnungen von unseren aktuellen Erwartungen abweichen können. Die oben beschriebenen Risiken und Unsicherheiten können durch die COVID-19-Pandemie, die zu erheblicher wirtschaftlicher Unsicherheit geführt hat, oder andere Pandemien, Unterbrechungen der Lieferketten durch den Ukraine-Krieg und andere sowie die anhaltende Volatilität an den Aktienmärkten und der US-Wirtschaft im Allgemeinen verstärkt werden.

Die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Mitteilung. Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung und beabsichtigt nicht, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

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Ra Medical Systems, Inc. ist ein Medizintechnikunternehmen. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung von Technologien für elektrophysiologische Verfahren (EP). Zu den Produkten des Unternehmens gehören das Ventricular Onset System (VIVO), das LockeT und das Amigo Remote Catheter System. Das VIVO ist ein nicht-invasives Bildgebungssystem, das eine kardiale 3D-Kartierung bietet, um die Lokalisierung der Ursprungsorte idiopathischer ventrikulärer Arrhythmien bei Patienten mit strukturell normalem Herzen vor EP-Eingriffen zu unterstützen. Sein VIVO nutzt nicht-invasive Eingaben, um den Ursprung von ventrikulären Arrhythmien zu lokalisieren. VIVO verwendet standardmäßige klinische Inputs wie CT oder MRT und ein 12-Kanal-EKG, die beide routinemäßig für EP-Verfahren gesammelt werden, sodass sich VIVO nahtlos in den Arbeitsablauf integrieren lässt. Nach dem Einsetzen der EKG-Ableitungen wird ein 3D-Foto des Oberkörpers des Patienten erstellt, und alle diese klinischen Eingaben werden kombiniert, um eine 3D-Karte des Herzens des Patienten mit dem Ort des frühesten Auftretens der ventrikulären Arrhythmie zu erstellen.