Novo-Nordisk - Insulinpräparate
Das Geschäft mit Insulinpräparaten ist von der Wirtschafts- und Finanzkrise kaum betroffen.
Aktuell sind weltweit 250 Mio. Menschen an Diabetes erkrankt.
Mit Blick auf die Lebensweise in den Industrieländern dürfte deren Zahl künftig noch zunehmen. Für die Dänen heißt dies: Das Wachstum ist gut planbar Hoepage: http://www.novonordisk.com/
Key facts
- A world lead within diabetes and haemostasis management
- Sales totalled DKK 45.6 billion in 2008 (Eur 6.1 billion)
- In 2008 total insulin market of 52% and modern insulin market share 44%, measured by volume (Source IMS)
- Some 26,500 Full time employees
- Focus on core areas with large unmet medical needs: Diabetes care, haemostasis, growth hormone disorders and other biopharmaceuticals
- Strong global marketing network
- Listed on NASDAQ OMX Copenhagen, London and New York Exchanges
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Bagsværd, Dänemark, 13. Mai 2024 – Novo Nordisk gab heute die wichtigsten Ergebnisse der FRONTIER 2-Studie bekannt, einer entscheidenden, 26-wöchigen offenen, randomisierten, kontrollierten, mehrarmigen Phase-3a-Studie mit 254 Personen. Die Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von einmal wöchentlich und einmal monatlich subkutan verabreichtem Mim8 im Vergleich zu keiner Prophylaxe und im Vergleich zu einer vorherigen Behandlung mit Gerinnungsfaktorenprophylaxe bei Personen ab 12 Jahren mit Hämophilie A mit oder ohne Inhibitoren.
Die Studie erreichte ihre Co-Primärendpunkte, indem sie eine statistisch signifikante und überlegene Reduktion der behandelten Blutungsepisoden mit sowohl einmal wöchentlich als auch einmal monatlich verabreichtem Mim8 im Vergleich zu keiner Prophylaxebehandlung und einer vorherigen Prophylaxebehandlung mit Gerinnungsfaktoren nachweisen konnte.
Bei Personen ohne vorherige Prophylaxebehandlung zeigte sich bei einmal wöchentlicher und einmal monatlicher Gabe von Mim8 eine um 97 % bzw. 99 % höhere Reduktion der behandelten Blutungen im Vergleich zu Personen, die keine Prophylaxebehandlung erhielten. Darüber hinaus traten bei 86 % der mit einmal wöchentlicher und 95 % der mit einmal monatlicher Gabe von Mim8 behandelten Personen überhaupt keine behandelten Blutungen auf, im Vergleich zu 0 % der Personen, die keine Prophylaxe erhielten.
In der Intrapatientenanalyse bei Personen mit vorheriger Gerinnungsfaktorprophylaxe zeigte sich bei einmal wöchentlich und einmal monatlich verabreichtem Mim8 eine überlegene Reduktion der behandelten Blutungen um 48 % bzw. 43 % im Vergleich zur vorherigen Gerinnungsfaktorprophylaxe (während der Einlaufphase von 26 bis 52 Wochen vor Beginn der Mim8-Behandlung). Darüber hinaus hatten 66 % der mit einmal wöchentlich und 65 % der mit einmal monatlich verabreichtem Mim8 behandelten Personen überhaupt keine behandelten Blutungen.
Im Rahmen der Studie zeigte Mim8 ein sicheres und gut verträgliches Profil, das mit früheren Studien übereinstimmte. Im Rahmen der Studie wurden keine Todesfälle oder thromboembolischen Ereignisse gemeldet.
„Wir sind sehr erfreut über die positiven Ergebnisse der klinischen Studie FRONTIER 2. Diese Daten zeigen, dass Mim8 Blutungen bei Menschen mit Hämophilie A unabhängig von der Dosierungshäufigkeit wirksam und sicher vorbeugen kann“, sagte Martin Holst Lange, Executive Vice President für Entwicklung bei Novo Nordisk. „Angesichts der unterschiedlichen Bedürfnisse von Menschen mit Hämophilie A bietet eine praktische wöchentliche oder monatliche Dosierung Menschen mit Hämophilie A mit oder ohne Inhibitoren Wahlfreiheit und Flexibilität.“
Abhängig von regulatorischen Interaktionen beabsichtigt Novo Nordisk, Mim8 gegen Ende 2024 zur ersten behördlichen Zulassung vorzulegen. Daten aus dem Phase-3-Programm FRONTIER, einschließlich FRONTIER 2, werden auf kommenden Kongressen und in Veröffentlichungen in den Jahren 2024 und 2025 veröffentlicht.
Über Hämophilie
Hämophilie ist eine seltene vererbte Blutungsstörung, die die Fähigkeit des Körpers zur Blutgerinnung beeinträchtigt, ein Prozess, der zum Stillen von Blutungen notwendig ist. Weltweit sind schätzungsweise 1.125.000 Menschen davon betroffen, und Hämophilie A macht schätzungsweise 80-85 % aller Hämophiliefälle aus. Da es sich bei Hämophilie um eine seltene, X-chromosomal-rezessive Störung handelt, präsentiert sie sich bei Männern häufig anders als bei Frauen. Weltweit sind etwa 88 % der Menschen, bei denen Hämophilie diagnostiziert wird, männlich. Es gibt verschiedene Arten von Hämophilie, die durch die Art des Gerinnungsfaktorproteins gekennzeichnet sind, das defekt ist oder fehlt. Hämophilie A wird durch einen fehlenden oder defekten Gerinnungsfaktor VIII (FVIII) verursacht. Manche Hämophiliepatienten können auch Inhibitoren entwickeln. Dabei handelt es sich um eine Reaktion des Immunsystems auf die Gerinnungsfaktoren in der Ersatztherapie, die dazu führen, dass die Behandlung nicht mehr wirkt. Zurzeit haben schätzungsweise bis zu 30 % der Menschen mit Hämophilie A Inhibitoren.
Über Mim8
Mim8 ist ein FVIIIa-mimetischer bispezifischer Antikörper der nächsten Generation, der anhaltende Hämostase für eine wöchentliche oder monatliche Prophylaxe für Menschen mit Hämophilie A mit und ohne Inhibitoren bietet. Subkutan verabreicht, verbindet Mim8 bei Aktivierung Faktor IXa/X (FIXa/FX) miteinander und ersetzt so fehlenden FVIII, wodurch die Thrombinbildungskapazität des Körpers effektiv wiederhergestellt wird und die Blutgerinnung unterstützt wird.
Über das FRONTIER-Programm
Das klinische Entwicklungsprogramm FRONTIER untersucht Mim8 als vorbeugende Behandlung für Menschen mit Hämophilie A, mit oder ohne Inhibitoren. Das Phase-3-Programm umfasst:
FRONTIER 2 – eine 52-wöchige Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 3 mit einer 26- bis 52-wöchigen Einlaufphase, in der einmal wöchentlich und einmal monatlich verabreichtes Mim8 mit keiner Prophylaxe und mit einer vorherigen Gerinnungsfaktor-Prophylaxebehandlung vor der Aufnahme in die Studie bei Personen ab 12 Jahren mit Hämophilie A, mit oder ohne Inhibitoren, verglichen wird. Nach Abschluss der 26-wöchigen Hauptphase der Studie läuft eine 26-wöchige Verlängerungsphase.
FRONTIER 3 – eine 52-wöchige Phase-3-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten mit Hämophilie A, mit oder ohne Inhibitoren (1–11 Jahre). Die Patienten erhalten Mim8 während der ersten 26 Wochen einmal wöchentlich und können sich anschließend für eine monatliche Verabreichung entscheiden.
FRONTIER 4 – eine offene Verlängerung nach Teilnahme an den FRONTIER-Studien Phase 2 und Phase 3. Die Studie ermöglicht die Erhebung langfristiger Sicherheitsdaten.
FRONTIER 5 – eine 26-wöchige Phase-3-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit der Umstellung vom vorherigen Emizicumab auf Mim8 bei Erwachsenen und Jugendlichen mit Hämophilie A, mit oder ohne Inhibitoren.
Quelle: https://www.novonordisk.com/news-and-media/...-details.html?id=168515
Schade, hätte mich interessiert.
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Die Zusammenfassung (s. erster Link) könnte ich nächste Woche bekommen und per BM teilen
Jeder achte Mensch lebt heute mit Fettleibigkeit
Eine neue Studie des Magazins Lancet zeigt, dass im Jahr 2022 weltweit mehr als 1 Milliarde Menschen an Fettleibigkeit leiden. Weltweit hat sich die Fettleibigkeit bei Erwachsenen seit 1990 mehr als verdoppelt und bei Kindern und Jugendlichen (5 bis 19 Jahre) vervierfacht. Die Daten zeigen auch, dass im Jahr 2022 43 % der Erwachsenen übergewichtig waren.
Die Studie zeigt auch, dass Unterernährung trotz des Rückgangs vielerorts noch immer eine Herausforderung für die öffentliche Gesundheit darstellt, insbesondere in Südostasien und Afrika südlich der Sahara.
Die Länder mit den höchsten kombinierten Untergewichts- und Fettleibigkeitsraten im Jahr 2022 waren Inselstaaten im Pazifik und in der Karibik sowie im Nahen Osten und in Nordafrika.
Unterernährung in allen ihren Formen umfasst Unterernährung (Auszehrung, Wachstumsverzögerung, Untergewicht), Vitamin- und Mineralstoffmangel, Übergewicht und Fettleibigkeit. Unterernährung ist für die Hälfte aller Todesfälle bei Kindern unter fünf Jahren verantwortlich und Fettleibigkeit kann nicht übertragbare Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes und einige Krebsarten verursachen.
Die WHO hat zur Datenerhebung und -analyse dieser Studie beigetragen. Der vollständige Datensatz wird nun auch über das Global Health Observatory verbreitet.
Quelle: https://www.who.int/news/item/...t-people-are-now-living-with-obesity
Publiziert in einem der weltweit renommiertesten Medizin Journals
Ganz auf dem Laufenden scheinen die nicht zu sein.
Die angesprochenen Insuline von Lilly werden frühestens 2026 erwartet. Aber vielleicht meint der Autor unter der Zeitangabe "demnächst" genau diesen Zeitraum, er weiß?
Sanofi braucht man in dem Zusammenhang übrigens nicht mehr zu erwähnen, da sich das Unternehmen komplett aus Diabetes zurückgezogen hat und hier keine Neuigkeiten zu erwarten sind.
Die melken noch ihre Insulin-Glargin-Kuh so lange es geht, das war es dann aber auch.
Das neue Insulin hat bereits seit letzter Woche eine Zulassung!
Im Artikel wird erwähnt, dass NN auch an einem solchen Insulin arbeiten würde.
Dieser Artikel ist nach meinem Geschmack nicht wirklich gut recherchiert.
Sehr ärgerlich für diejenigen, die B:O lesen und sich darauf verlassen.
Es wird suggeriert, dass Lilly bei dem Thema die Nase vorn hätte, was faktisch nicht stimmt.
Der Vorteil der "First-Movers" liegt hier wohl eher bei NN.
Hier der Link zum Nachlesen.
https://www.boerse-online.de/nachrichten/aktien/...tien-20358167.html
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Damit meine ich das neue Insulin von NN! Geht aus der Formulierung leider nicht klar hervor.
Nur damit keine Missverständnisse aufkommen.
https://www.pharmazeutische-zeitung.de/...n-erhaelt-zulassung-147515/
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Natürlich unterliegt Ozempic/Wegovy dem Patentschutz.
Das, was über die Seite Hims & Hers angeboten wird, erscheint einigermaßen dubios.
Aber so etwas kann man aus der Ferne ja nie objektiv beurteilen, da man die Einzelheiten nicht kennt.
Definitiv kann man aber sagen, dass es allerlei illegale Machenschaften gibt, da der Markt extreme Gewinne abwirft.
Siehe hier
https://www.tga.gov.au/news/safety-alerts/...erfeit-semaglutide-vials
Im Artikel heißt es:
„Die Therapeutic Goods Administration (TGA) hat festgestellt, dass gefälschtes Semaglutid, auch bekannt als Ozempic, illegal nach Australien importiert wurde. Die TGA hat kürzlich zwei importierte Produkte mit der Bezeichnung Semaglutid getestet und festgestellt, dass es sich um Fälschungen handelte.
Labortests bestätigten, dass die folgenden beiden Produkte kein Semaglutid enthielten, wie auf der Etikette angegeben:
Semaglutid-5-mg-Durchstechflasche mit der Marke Global Health Pharmaceuticals and Therapeutics
10-mg-Fläschchen mit Semaglutid der Marke Peptides Lab.“
Ich gehe aber ganz fest davon aus, dass solche Aktivitäten keinen relevanten Schaden in der Bilanz von NN anrichten können.
Zumindest nicht in Ländern, mit reguliertem Arzneimittelmarkt.
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The Danish drugmaker has now filed 21 lawsuits since June over the sale of copycat versions of semaglutide. Five sellers have been barred from selling their disputed products. One lawsuit has been amended after samples it tested were found to be as much as 33% impure.
https://...spas-clinics-and-pharmacies-over-copycat-drugs%2F110581711
https://endpts.com/...some-glp-1-profits-into-regenerative-medicines/
Der Link in #2654 führt auf eine Seite, die nur mit Abo zu öffnen ist.
Schade
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Hier der Auszug zu #2654
30. Mai (Reuters) – Novo Nordisk (NOVOb.CO), öffnet neuen Tabteilte am Donnerstag mit, dass das Unternehmen neun weitere medizinische Spas, Wellness-Kliniken und Apotheken in den USA verklagt habe, weil diese Produkte verkauft hätten, die angeblich Semaglutid enthielten, den Hauptbestandteil des beliebten Abnehmmedikaments Wegovy.
Der dänische Pharmakonzern hat seit Juni 21 Klagen wegen des Verkaufs von Nachahmerprodukten von Semaglutid eingereicht. Fünf Verkäufern wurde der Verkauf ihrer umstrittenen Produkte untersagt. Eine Klage wurde abgeändert, nachdem sich herausgestellt hatte, dass die von ihm getesteten Proben bis zu 33 Prozent unrein waren .
In den neuen Klagen werden Aesthetic Maison, BOF Medical Center, DoctorsRx, G2 Telemedicine, GenericOzempic.com, MD Exam, MediOAK Pharmacy, Midtown Express und Weight Loss MD als Beklagte genannt.
Sie wurden bei Bundesgerichten in Colorado, Florida, Illinois, Montana, Texas und Tennessee eingereicht.
Die Angeklagten reagierten nicht sofort auf Anfragen um Stellungnahme.
„Nicht von der FDA zugelassene zusammengesetzte Arzneimittel, die angeblich Semaglutid mit hohen Konzentrationen bekannter und unbekannter Verunreinigungen enthalten, bergen erhebliche Risiken für die Patienten und können zu schweren und lebensbedrohlichen Reaktionen führen“, sagte Doug Langa, Leiter des nordamerikanischen Geschäfts von Novo.
Novo gab in seiner Klage gegen Aesthetic Maison an, dass das Unternehmen Produkte, die angeblich Semaglutid enthielten, ohne ärztliches Rezept direkt an Patienten verkaufte.
Tests hätten gezeigt, dass das Medikament von Midtown Express kein Semaglutid enthalte und dass das Produkt von MediOAK eine weitaus geringere Wirksamkeit aufweise als angegeben, behauptete Novo in seinen Klagen gegen diese Unternehmen.
Novo erhob außerdem neue Vorwürfe gegen die in Florida ansässigen Apotheken TruLife und WellHealth, die es erstmals im Juli verklagt hatte.
Der Pharmakonzern erklärte, er habe bei Tests der von WellHealth verkauften Produkte Verunreinigungen von bis zu 24 Prozent festgestellt, darunter Formaldehydaddukte, Dimere und andere unbekannte Verunreinigungen. Novo gab an, auch in den Produkten von TruLife Verunreinigungen gefunden zu haben.
Scott Brunner, CEO der Alliance for Pharmacy Compounding, meinte, legitime Rezepturarzneimittel dürften nicht mit gefälschten oder minderwertigen Substanzen verwechselt werden, die von Unternehmen hergestellt würden, die die Nachfrage der Patienten ausnutzen wollten.
Novos größter Konkurrent auf dem Markt für Fettleibigkeitsmedikamente, Eli Lilly (LLY.N), öffnet neuen Tab, hat im vergangenen Jahr außerdem mehrere medizinische Spas, Gewichtsverlustkliniken und Apotheken verklagt, um sie am Verkauf von Produkten zu hindern, die angeblich Tirzepatid enthalten, den Wirkstoff seines Gewichtsverlustmedikaments Zepbound.
Mindestens vier dieser Klagen von Lilly wurden entweder beigelegt , zurückgezogen oder abgewiesen.
Quelle: https://www.reuters.com/business/...es-over-copycat-drugs-2024-05-30/
Bestimmte Gene können Patienten mit Adipositas identifizieren, die am wahrscheinlichsten stark auf Novo Nordisks Abnehmmedikament Wegovy reagieren, berichteten Forscher am Montag.
Die Studie, die auf der Digestive Disease Week in Washington veröffentlicht wurde, ergab eine 95-prozentige Wahrscheinlichkeit, dass Patienten mit diesem genetischen Profil stark auf die Behandlung reagieren. Angesichts der Kosten von Wegovy könnten die Ergebnisse dazu verwendet werden, die Patienten zu identifizieren, die am wahrscheinlichsten den größten Nutzen daraus ziehen, so Dr. Andres Acosta von der Mayo Clinic in Rochester, Minnesota, einer der Forscher. Einige Menschen mit Adipositas haben ein genetisches Profil, das zu einem sogenannten „hungrigen Darm“ beiträgt - das heißt, sie fühlen sich während einer Mahlzeit satt, werden aber kurz danach wieder hungrig, weil die Nahrung ihren Magen schneller verlässt als bei den meisten anderen Menschen, sagte Acosta. An der Studie nahmen 84 Patienten teil, denen Wegovy zur Behandlung von Adipositas verschrieben wurde. Diejenigen mit den genetischen Varianten, die mit einem „hungrigen Darm“ in Verbindung gebracht werden, verloren nach neun Monaten Einnahme des Medikaments durchschnittlich 14,4 Prozent ihres Gesamtkörpergewichts und nach einem Jahr 19,5 Prozent, so die Studie. Zum Vergleich: Studienteilnehmer ohne dieses genetische Profil verloren nach neun Monaten 10,3 Prozent ihres Körpergewichts und nach 12 Monaten nicht mehr.
Quelle: https://health.economictimes.indiatimes.com/news/...-wegovy/110262177
Im Rahmen einer Podiumsdiskussion zum Thema Transformation klinischer Daten am ersten Tag des Veeva R&D Summit im Marriott Madrid Auditorium am 4. und 5. Juni 2024 sagte Ibrahim Kamstrup-Akkaoui, Vizepräsident von Novo Nordisk, dass das Unternehmen derzeit mit einer durchschnittlichen Zeitspanne von vier Wochen arbeite und hoffe, diese Zeitspanne im nächsten Jahr auf zwei Wochen und im Jahr 2026 auf nur einen Tag zu senken.
Kamstrup-Akkaoui sprach darüber, dass derselbe Prozess vor Jahren etwa neun Monate gedauert hätte, durch den Verzicht auf Papier konnte dieser Zeitraum jedoch erheblich verkürzt werden. Einige Tests werden bereits innerhalb von zwei Wochen durchgeführt. Die meisten Tests dauern jedoch im Durchschnitt etwa vier Wochen.
Er fügte hinzu, dass das Unternehmen auch in der Lage sein sollte, die gleichen Zeitvorgaben für seltene Krankheiten einzuhalten.
„Ich probiere es im schlimmsten Fall aus und schaue. Traue ich mich, ehrgeizig zu sein? Ja, und ich gehe davon aus, dass diese ehrgeizigen Standards für alles gelten werden, insbesondere für die Verwendung des Studiengenerators“, sagte Kamstrup-Akkaoui.
„Der Vorteil beim Vordringen in neue Therapiebereiche besteht darin, dass man während der Durchführung der Studie viel über sie lernt. Daher ist es wichtig, dass der Prozess für Änderungsanträge sehr schlank ist und wir in Simulationen ein wenig mit diesen Änderungen experimentiert haben.“
Kamstrup-Akkaoui führte die Verbesserung der Studieneinrichtungszeit auch auf das Tool „Open Study Builder“ des Unternehmens zurück, ein Open-Source-Projekt für Spezifikationen klinischer Studien.
„Alle für Ihre Studie benötigten Elemente befinden sich in einem Metadaten-Repository, aus dem wir dann eine digitale Spezifikation für die Studie extrahieren können, und sobald diese vorliegt, den klinischen Roboter, der dann diesen Versuch einrichtet. Das ist es, was uns bis heute weiterbringt, weil wir alle manuellen Prozesse eliminieren werden“, erklärt Kamstrup-Akkaou.
Kamstrup-Akkaoui dankte auch der Unterstützung von Anbietern wie Veeva und Auftragsforschungsinstituten (CROs) wie Fortrea und Syneos Health, die ebenfalls entscheidend zur Verkürzung der Einrichtungszeiten beigetragen haben.
Eines der großen Gesprächsthemen beim Veeva R&D Summit war die Nutzung von Automatisierung und KI zur Beschleunigung aller Prozesse bei Versuchsaufbau, Herstellung, Datenmanagement, Regulierung und mehr.
„Veeva Summit: Novo Nordisks Ambitionen, FPA innerhalb eines Tages live zu schalten“ wurde ursprünglich von Clinical Trials Arena , einer Marke von GlobalData, erstellt und veröffentlicht.
Quelle: https://finance.yahoo.com/news/...vo-nordisk-ambitions-143530332.html
https://www.finanznachrichten.de/...stumstreiber-oder-problem-486.htm
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Warum sollte das für NN ein größeres Problem sein, als für alle anderen, die in diesem Artikel nicht erwähnt werden.
Die Problematik betrifft auch alle Indikationsgebiete, nicht nur Diabetes und Obesity!
Warum also wird von möglichen Problemen für NN schwadroniert?
NN kann mit einer Pipeline aufwarten, nach welcher sich sehr viele Unternehmen die Finger lecken würden.
Also, warum sollte ausgerechnet dieses Unternehmen bei Problemen hervorstechen?
Wie so oft bei Sharedeals, es werden Aussagen beliebiger Art in den Raum geworfen, die Begründung für die Ansicht des Autors wird aber selten geliefert.
Klar ist NN teuer!
Die Aktie war aber nie wirklich billig.
Geliefert hat NN bisher aber auch stetig, sodass sich alle Kursanstiege bisher gerechtfertigt haben.
Wenn ich mir die weltweiten Perspektiven, nach aktuellem Wissensstand ansehe, dann bin ich mit meinen NN-Aktien zufrieden.
Klasse finde ich die Aussage im Beitrag, Zitat:
"China bietet großes Potenzial für Novo Nordisk, ist aber aufgrund der aktuellen Lage eher ein Überraschungskandidat, der den Umsatz spontan hebt, anstatt einer sicheren Bank, auf die sich Investoren verlassen können."
Das ist schon einigermaßen albern.
Neben NN hat nur Lilly ähnlich abgeliefert und die Papiere sind noch teurer!
Seltsame Analyse.
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Unabhängig vom Thema China-Patent gibt es auch Gründe, die für eine weiter positive Story sprechen:
https://www.fool.com/investing/2024/06/08/...c-and-wegovy-could-soar/
Und hier noch eine Kuriosität...
https://www.chip.de/news/...der-Gewichtsabnahme-helfen_185310904.html
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