Achieve Life Sciences nach Reverse Split
Das Forum soll doch zur Diskussion anregen ...
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Cytisiniclin erhielten, hatten eine um 55% höhere Wahrscheinlichkeit, nach 6 Monaten mit dem Rauchen aufzuhören und erlebten signifikant weniger Nebenwirkungen im Vergleich zu denjenigen, die Vareniclin erhielten
SEATTLE, WA und VANCOUVER, BC / ACCESSWIRE / 25. März 2021 / Achieve Life Sciences, Inc. (NASDAQ:ACHV), ein pharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich der weltweiten Entwicklung und Vermarktung von Cytisiniclin zur Raucherentwöhnung und Nikotinsucht verschrieben hat, gab heute die Online-Veröffentlichung der Ergebnisse der Phase-3-Studie RAUORA in der Fachzeitschrift Addiction bekannt. Die RAUORA-Studie wurde von Dr. Natalie Walker, außerordentliche Professorin an der UniversitÃ?t von Auckland, geleitet und untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Cytisiniclin im Vergleich zu Vareniclin (Chantix®) als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung bei 679 indigenen NeuseelÃ?ndern (Maori) oder ihrer erweiterten Familie.
Die veröffentlichten Ergebnisse deuten darauf hin, dass Cytisiniclin den vordefinierten Nicht-Unterlegenheits-Endpunkt erreicht und einen Trend zur Ãœberlegenheit aufweist, mit einer absoluten Risikodifferenz von +4,29 zugunsten von Cytisiniclin (95% CI -0,22 bis 8,79) und einer 55%igen Verbesserung der Aufhörrate nach sechs Monaten zugunsten von Cytisiniclin im Vergleich zu Vareniclin. Eine Bayes'sche Analyse des primären Wirksamkeitsendpunkts ist noch nicht abgeschlossen.
Darüber hinaus wurden bei den mit Cytisiniclin behandelten Probanden insgesamt statistisch signifikant weniger unerwünschte Ereignisse (AEs) berichtet (Relatives Risiko 0,56, 95% CI 0,49 bis 0,65, p
"Diese Daten ergänzen die wachsende Zahl von Belegen, die Cytisiniclin als eine dringend benötigte, potenzielle neue Behandlungsalternative zu bestehenden Raucherentwöhnungstherapien unterstützen", sagte John Bencich, Chief Executive Officer von Achieve Life Sciences. "Viele Raucher weigern sich, aktuelle Medikamente einzunehmen oder brechen die Behandlung ab, wenn sie Nebenwirkungen erfahren, die ihre Fähigkeit, erfolgreich aufzuhören, behindern. Wir glauben, dass das Verträglichkeitsprofil von Cytisiniclin, wie es in Studien wie RAUORA gezeigt wurde, Rauchern helfen kann, in der Behandlung zu bleiben und zu besseren Ergebnissen für diejenigen zu führen, die gegen die Nikotinsucht kämpfen."
Die RAUORA-Publikation finden Sie unter https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/add.15489.
Achieve nimmt derzeit Raucher in die Phase-3-Studie ORCA-2 mit 750 Probanden an 15 Standorten in den USA auf. Weitere Informationen zu Cytisinicline und der ORCA-2-Studie finden Sie unter www.achievelifesciences.com oder www.orca-2.com.
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ORCA-1 untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Cytisiniclin in verschiedenen Dosierungen und Verabreichungsschemata bei 254 Rauchern in den Vereinigten Staaten. Die veröffentlichten Ergebnisse zeigen, dass die mit Cytisiniclin behandelten Probanden, unabhängig von der Dosis und dem Verabreichungsschema, statistisch signifikant höhere (p<0,001) Abstinenzraten am Ende der Behandlung aufwiesen als die mit Placebo behandelten. Die Teilnehmer im Arm mit 3,0 mg Cytisiniclin dreimal täglich (TID) hatten eine 5-mal höhere Wahrscheinlichkeit, mit dem Rauchen aufzuhören als die Teilnehmer im Placebo-Arm (OR von 5,04, 95% CI: 1,42, 22,32, p<0,001).
Cytisiniclin war gut verträglich, es wurden keine schweren oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (AEs) berichtet. Insgesamt lagen bei den mit Cytisiniclin behandelten Probanden alle berichteten individuellen AEs unter einer Rate von 10%. Im Behandlungsarm mit 3,0 mg TID im Vergleich zu Placebo waren die häufigsten SARs abnorme Träume, Schlaflosigkeit und Verstopfung (jeweils 6% vs. 2%), Infektionen der oberen Atemwege (6% vs. 14%) und Übelkeit (6% vs. 10%). Die Therapietreue lag in allen Behandlungsarmen bei mehr als 94 %, im Arm mit 3,0 mg TID sogar bei 98 %.
"Wie in ORCA-1 gezeigt wurde, ist Cytisiniclin eine wirksame und verträgliche Behandlung zur Raucherentwöhnung, die, wenn sie verfügbar ist, von Ärzten und Rauchern, die dringend neue Optionen zur Raucherentwöhnung benötigen, gut angenommen wird", sagte Dr. Mitch Nides, ORCA-1-Prüfarzt. "Die laufende Phase-3-Studie ORCA-2 verzeichnet eine rasche Rekrutierung, und ich möchte alle, die am Aufhören interessiert sind und sich in der Nähe eines Studienstandorts befinden, ermutigen, eine Teilnahme in Betracht zu ziehen."
Gesundheitsdienstleister, Raucher und deren Angehörige können mehr darüber erfahren, wie Raucher an der Phase-3-Studie ORCA-2 teilnehmen können, indem sie www.orca-2.com besuchen.
Über ORCA-1
ORCA-1 war die erste Studie im Rahmen des ORCA-Programms (Ongoing Research of Cytisinicline for Addiction) von Achieve, das die Sicherheit und Wirksamkeit von Cytisinicline bei der Raucherentwöhnung, Nikotinsucht und möglicherweise anderen Indikationen untersuchen soll. Die Studie wurde konzipiert, um das degressive Titrationsschema, das derzeit in Mittel- und Osteuropa verwendet wird, im Vergleich zu einem vereinfachten TID-Schema sowohl bei der 1,5 mg- als auch bei der 3,0 mg-Cytisiniclin-Dosis im Vergleich zu Placebo zu untersuchen. Die ORCA-1-Topline-Ergebnisse wurden im Juni 2019 bekannt gegeben und umfassten 254 Raucher an acht Zentren in den USA.
Um auf die ORCA-1-Publikation zuzugreifen, besuchen Sie https://academic.oup.com/ntr/advance-article/doi/...4?searchresult=1.
Über Achieve und Cytisinicline
Tabakkonsum ist derzeit die führende Ursache für vermeidbare Todesfälle, die jährlich für mehr als acht Millionen Todesfälle weltweit und fast eine halbe Million Todesfälle in den USA verantwortlich ist.1,2 Mehr als 87 % aller Todesfälle durch Lungenkrebs, 61 % aller Todesfälle durch Lungenerkrankungen und 32 % aller Todesfälle durch koronare Herzkrankheiten sind auf das Rauchen und die Belastung durch Passivrauchen zurückzuführen.2
Achieve hat es sich zur Aufgabe gemacht, die weltweite Epidemie des Rauchens und der Nikotinsucht durch die Entwicklung und Vermarktung von Cytisiniclin zu bekämpfen.
Cytisinicline ist ein pflanzliches Alkaloid mit einer hohen Bindungsaffinität zum nikotinischen Acetylcholinrezeptor. Es wird angenommen, dass es bei der Raucherentwöhnung hilft, indem es mit den Nikotinrezeptoren im Gehirn interagiert, indem es die Schwere der Nikotinentzugssymptome verringert und die mit dem Rauchen verbundene Belohnung und Befriedigung reduziert.
Cytisinicline ist ein Produktkandidat, der für die Behandlung der Nikotinsucht entwickelt wird und von der FDA für keine Indikation in den USA zugelassen ist. Achieve rekrutiert derzeit Raucher für die Phase-3-Studie ORCA-2 mit 750 Probanden an 16 Standorten in den USA. Weitere Informationen über Cytisinicline und die ORCA-2-Studie finden Sie unter www.achievelifesciences.com oder www.orca-2.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der "Safe Harbor"-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Aussagen über den Zeitpunkt und die Art der klinischen Entwicklungsaktivitäten von Cytisiniclin, die potenzielle Marktgröße und Marktakzeptanz von Cytisiniclin, den potenziellen Nutzen von Cytisiniclin und die Entwicklung und Wirksamkeit neuer Behandlungsmethoden. Alle Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind Aussagen, die als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden können. Es ist möglich, dass Achieve seine Pläne oder Produktentwicklungsziele nicht rechtzeitig oder überhaupt nicht erreicht oder seine Absichten anderweitig umsetzt oder seine Erwartungen oder Prognosen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen offengelegt werden, nicht erfüllt. Diese Aussagen beruhen auf der Einschätzung des Managements
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vielen Dank für die news.
Diese macht mich doch ein wenig stutzig, vor allen Dingen der letzte Absatz:
"Alle Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind Aussagen, die als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden können. Es ist möglich, dass Achieve seine Pläne oder Produktentwicklungsziele nicht rechtzeitig oder überhaupt nicht erreicht oder seine Absichten anderweitig umsetzt oder seine Erwartungen oder Prognosen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen offengelegt werden, nicht erfüllt. Diese Aussagen beruhen auf der Einschätzung des Managements"
Wie soll/kann man das interpretieren ?
Kurz vor der Aufgabe ? Wieder ein Split ?
Mit einem Split würde ich jetzt nicht rechnen, mit einer weiteren Kapitalerhöhung schon.
Ich bin momentan nicht investiert, aber immer am beobachten.
Die ORCA-2-Studie soll die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 3 mg Cytisiniclin bei der Raucherentwöhnung untersuchen, die dreimal täglich (TID) über 6 oder 12 Wochen eingenommen und mit Placebo verglichen werden. Die Studienteilnehmer werden bis 24 Wochen nach der Randomisierung beobachtet und erhalten während der gesamten Studiendauer eine Standard-Verhaltensunterstützung. Mehr als 750 Teilnehmer wurden an den 17 klinischen Standorten in den Vereinigten Staaten randomisiert.
"Es gibt immer noch mehr als 50 Millionen Amerikaner, die von irgendeiner Form des Tabaks abhängig sind, darunter mehr als 34 Millionen Zigarettenraucher allein in den Vereinigten Staaten, und der Abschluss der ORCA-2-Studienaufnahme ist ein entscheidender Meilenstein bei der Weiterentwicklung von Cytisinicline, einer potenziellen neuen Behandlung, die einen großen Einfluss auf die globale Epidemie des Rauchens im öffentlichen Gesundheitswesen haben könnte", sagte John Bencich, Chief Executive Officer von Achieve. "Wir bedanken uns bei den Teilnehmern der ORCA-2-Studie und wünschen ihnen viel Erfolg auf ihrem Weg der Raucherentwöhnung, ebenso wie unseren klinischen Prüfzentren für ihre harte Arbeit."
Die Topline-Ergebnisse der ORCA-2-Studie werden voraussichtlich in der ersten Hälfte des Jahres 2022 veröffentlicht. Das primäre Maß für den Erfolg in der ORCA-2-Studie ist die biochemisch verifizierte, kontinuierliche Abstinenz während der letzten vier Wochen der Behandlung in den 6- oder 12-wöchigen Cytisiniclin-Behandlungsarmen im Vergleich zu Placebo. Jeder Behandlungsarm wird unabhängig mit dem Placebo-Arm verglichen, und die Studie wird als erfolgreich erklärt, wenn einer oder beide Cytisiniclin-Behandlungsarme einen statistischen Vorteil gegenüber Placebo zeigen. Zu den sekundären Endpunkten gehören die anhaltenden Abstinenzraten bis 6 Monate nach Randomisierung der Studie. In der Phase-2b-Studie ORCA-1 mit 254 Rauchern war die Wahrscheinlichkeit, mit dem Rauchen aufzuhören, bei den mit Cytisiniclin behandelten Probanden im Behandlungsarm mit 3 mg TID 5-mal höher als im Placebo-Arm (OR von 5,04, 95% CI: 1,42, 22,32, p<0,001).
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https://www.accesswire.com/viewarticle.aspx?id=653408
Das ist ja jetzt durch, aber es wurde natürlich dadurch auch mehr cash verbrannt, was dann auch wieder zu den KE führt. Was jetzt draus wird, weiß ich auch nicht. Bis Q 1/2 ist ja noch ne Weile hin.
Ende des Jahres sehen wir weiter.
Obwohl es dann mit einer entsprechenden Meldung auch ziemlich schnell gehen könnte. Da wir ein
"vorhandenes" Medikament haben, wird die Studie positiv ausfallen und die nachfolgende Genehmigung nur eine Formsache sein. Mm.
Studien machen sie ja gerne bei Achieve....
https://www.gurufocus.com/news/1487012/...c73084e87d770a98f867757282f
Achieve Life Sciences gibt die Finanzergebnisse für das zweite Quartal 2021 bekannt und veranstaltet am 12. August 2021 eine Telefonkonferenz und einen Webcast
Quelle: Homepage Achieve